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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05329519
Les effets de l'écoute de la musique pendant les exercices de respiration
Les effets de l'écoute de la musique pendant les exercices de respiration sur les signes vitaux et les fonctions pulmonaires après une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo : une étude contrôlée randomisée
Contexte et objectif : Cette étude vise à analyser les effets de l'écoute de la musique lors d'exercices de respiration profonde et de toux sur les signes vitaux et les fonctions pulmonaires chez des patients ayant subi une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo avec résection cunéiforme.
Matériels et méthodes : Cette étude randomisée et en simple aveugle a été menée sur 30 patients dont 15 patients dans les groupes musique et contrôle. Les patients ont été randomisés dans le groupe de musique, qui écoutait de la musique pendant les exercices de respiration profonde et de toux, et le groupe témoin qui effectuait uniquement les exercices. Les données ont été recueillies en préopératoire et en postopératoire. Le formulaire d'information du patient, le formulaire d'observation et l'échelle visuelle analogique ont été utilisés pour la collecte des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
2. Méthodes 2.1. Conception et cadre de l'étude Cet essai randomisé a été mené dans un hôpital de recherche et de formation de la province d'Ankara en Turquie entre juin 2016 et janvier 2017.
2.2. Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée en référence à l'évolution des scores de douleur dans une étude de (groupe musical : 29,7 ± 19,8, groupe témoin : 50,7 ± 19,2). Un total de 22 patients avec 11 dans chaque groupe étaient nécessaires pour une erreur de type I de 0,05 et une erreur de type II de 0,20. Compte tenu de la possibilité d'abandons, l'étude visait à atteindre 30 patients avec 15 dans chaque groupe.
Étant donné que les patients des groupes de contrôle et d'intervention (musique) pouvaient partager leurs expériences avant la chirurgie, randomisé les patients chaque semaine. Dans ce but, le logiciel « R Studio » a été utilisé pour la randomisation par blocs afin de déterminer les groupes qui recevraient l'intervention chaque semaine. Les patients étaient en simple aveugle afin qu'ils ne sachent pas dans quel groupe ils avaient été affectés.
L'étude comprenait des patients volontaires âgés de 18 ans et plus de 18 ans, qui subiraient une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo avec résection cunéiforme, pouvaient lire et écrire en turc, n'avaient aucun problème visuel et auditif et étaient classés dans la catégorie ASA I, Patients ASA II ou ASA III selon le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Les patients ayant des problèmes visuels et auditifs, qui ne savaient ni lire ni écrire en turc et ayant subi au préalable une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo avec résection cunéiforme ont été exclus.
2.3. Outils Le formulaire d'information du patient, l'observation et l'échelle visuelle analogique ont été utilisés pour la collecte des données, qui a eu lieu avant la chirurgie et les jours 1, 2 et 3 après l'opération.
2.3.1. Formulaire d'information du patient Le formulaire du patient a été préparé par les chercheurs conformément à la littérature comprenait quatre questions sur les caractéristiques sociodémographiques, telles que l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et le statut professionnel, et deux questions sur les caractéristiques cliniques, y compris le tabagisme et les chirurgies antérieures. .
2.3.2. Formulaire d'observation Le formulaire d'observation a été préparé par les chercheurs sur la base de la littérature et a été utilisé pour enregistrer les signes vitaux, tels que. la pression artérielle (TA) systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et les paramètres des fonctions pulmonaires, notamment la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire maximal par seconde (FEV1) et le rapport FEV1/FVC (FEV1/FVC).
2.3.3. Échelle visuelle analogique (EVA) L'EVA, qui est fréquemment utilisée en pratique clinique pour évaluer la douleur, a été développée pour la première fois en 1992. L'EVA est généralement une ligne horizontale ou verticale de 10 cm (100 mm) de long et les réponses vont de « pas de douleur » à « pire douleur ». Il peut s'agir d'une ligne droite ou peut être divisé en intervalles égaux. Les patients mettent une croix au point qui exprime le plus précisément leur degré de douleur. La validité et la fiabilité de la version turque ont été confirmées en 2004.
2.4. Interventions Les données ont été recueillies avant et après la chirurgie. Lors des entretiens en face-à-face avant la chirurgie, les patients ont été informés de l'objectif de l'étude, ont recueilli des informations sur leurs caractéristiques sociodémographiques et cliniques, ont enregistré les signes vitaux et les paramètres relatifs aux fonctions pulmonaires et ont demandé aux patients de remplir l'EVA. Ensuite, on a expliqué aux patients l'importance des exercices de respiration profonde et de toux et on leur a montré comment effectuer ces exercices. Enfin, livré un livret sur les exercices, qui a été préparé par les chercheurs sur la base de la littérature.
Les patients des deux groupes ont subi une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo avec récession cunéiforme et les mêmes méthodes chirurgicales ont été utilisées. Après la chirurgie, les patients du groupe de musique ont effectué des exercices de respiration profonde et de toux tout en écoutant de la musique pendant trente minutes par jour avec un lecteur MPEG 3 (Goldsmart Mp3-159 Player) et des écouteurs les jours 1, 2 et 3 postopératoires. Une liste de chansons populaires de différents genres, y compris de la musique classique, folklorique, pop et rock turque, de la musique classique et de la musique étrangère, a été préparée et leur a permis de choisir la chanson à écouter. Les patients du groupe témoin, en revanche, ont effectué des exercices de respiration profonde et de toux pendant trois jours sans musique. Les signes vitaux et les paramètres des fonctions pulmonaires ont été enregistrés après chaque exercice.
L'impact de la musique pendant les exercices de réprimande profonde et de toux sur les signes vitaux et les paramètres des fonctions pulmonaires a été enregistré les jours 1, 2 et 3 postopératoires. Datex Ohmeda (GE Healthcare, Finlande) a été utilisé pour mesurer les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque, l'oxygène saturation et TA systolique et diastolique. Les paramètres des fonctions pulmonaires ont été mesurés à l'aide du kit One-Flow FVC (3141001USB) et d'un spiromètre (Clement Clark Int.). Une EVA a été utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
2.5. Analyse statistique Le package statistique des sciences sociales (SPSS, Inc., Chicago, États-Unis) version 15.0 a été utilisé pour l'analyse des données collectées. En tant que statistiques descriptives, le nombre (n) et la fréquence (%) ont été utilisés pour les variables catégorielles tandis que la médiane moyenne et l'écart type ont été calculés pour les variables continues. Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour tester la normalité des données. Pour la comparaison intergroupes, nous avons utilisé le test t pour échantillon indépendant si les données respectaient la distribution normale et le test U de Mann-Whitney si les données ne respectaient pas la distribution normale. Le chi carré et le test exact de Fisher ont été utilisés pour tester les différences entre les variables catégorielles. La signification statistique a été fixée à p < 0,05.
2.6. Considérations éthiques Avant de mener cette étude, a reçu l'autorisation du comité d'éthique de l'université (n ° 50687469-1491-15-16/1648.4-115). L'essai a été mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et le consentement éclairé verbal et écrit de tous les patients a été obtenu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ankara, Eyalet/Yerleşke, Turquie, 06010
- Özgü Bakçek
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients volontaires
- Âge de 18 ans et plus de 18 ans, qui subirait une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo avec résection cunéiforme,
- Le patient savait lire et écrire en turc,
- Le patient n'avait aucun problème visuel et auditif,
- Les patients ont été classés en tant que patients ASA I, ASA II ou ASA III selon le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critère d'exclusion:
- Patients non volontaires
- Moins de 18 ans
- Patients ayant des problèmes visuels et auditifs, qui ne savaient ni lire ni écrire en turc
- Les patients ont préalablement subi une VATS avec résection cunéiforme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de musique
Les patients de ce groupe ont subi une TVA avec récession cunéiforme, ont effectué des exercices de respiration profonde et de toux tout en écoutant de la musique pendant trente minutes par jour avec un lecteur MP3 et des écouteurs les trois jours postopératoires.
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Les patients des deux groupes ont subi une TVA avec récession cunéiforme et les mêmes méthodes chirurgicales ont été utilisées.
Après la chirurgie, les patients du groupe de musique ont effectué des exercices de respiration profonde et de toux tout en écoutant de la musique pendant trente minutes par jour avec un lecteur MP3 (Goldmaster Goldsmart Mp3-159 Player) et des écouteurs les jours 1, 2 et 3 postopératoires. Nous avons préparé une liste de chansons populaires de différents genres, y compris la musique classique, folklorique, pop et rock turque, la musique classique et la musique étrangère, et leur avons permis de choisir la chanson à écouter.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe contrôlé
Les patients de ce groupe ont subi une TVA avec récession cunéiforme, ont effectué des exercices de respiration profonde et de toux pendant trois jours postopératoires sans musique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tension artérielle systolique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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mm Hg (millimètres de mercure)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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pression sanguine diastolique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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mm Hg (millimètres de mercure)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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capacité vitale forcée (CVF)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Litre/Seconde
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Litre/Seconde
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sevinc Tastan, Proffessor, Eastern Mediterrean University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
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