- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05329519
Эффект от прослушивания музыки во время дыхательных упражнений
Влияние прослушивания музыки во время дыхательных упражнений на жизненно важные функции и функции легких после видеоторакоскопической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Предпосылки и цель: это исследование направлено на анализ влияния прослушивания музыки во время упражнений на глубокое дыхание и кашель на жизненно важные функции и функции легких у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую операцию с клиновидной резекцией.
Материалы и методы. Рандомизированное и однократное слепое исследование проведено на 30 больных, в том числе по 15 больных в музыкальной и контрольной группах. Пациенты были рандомизированы в музыкальную группу, которая слушала музыку во время упражнений на глубокое дыхание и кашель, и контрольную группу, которая выполняла только упражнения. Данные были собраны до операции и после операции. Для сбора данных использовали форму информации о пациенте, форму наблюдения и визуальную аналоговую шкалу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2. Методы 2.1. Дизайн и условия исследования Это рандомизированное исследование проводилось в исследовательской и учебной больнице в провинции Анкара в Турции в период с июня 2016 года по январь 2017 года.
2.2. Размер выборки Размер выборки был рассчитан с учетом изменения показателей боли в исследовании (музыкальная группа: 29,7 ± 19,8, контрольная группа: 50,7 ± 19,2). Всего было необходимо 22 пациента, по 11 в каждой группе, для ошибки типа I 0,05 и ошибки типа II 0,20. Учитывая возможность выхода из исследования, исследование предполагалось охватить 30 пациентами, по 15 в каждой группе.
Поскольку пациенты в контрольной группе и группе вмешательства (музыка) могли поделиться своим опытом до операции, пациентов еженедельно рандомизировали. С этой целью программное обеспечение «R Studio» использовалось для рандомизации блоков, чтобы определить группы, которые будут подвергаться вмешательству каждую неделю. Пациенты были слепыми, так что они не знали, к какой группе они были отнесены.
В исследование были включены добровольные пациенты в возрасте от 18 лет и старше 18 лет, которым предстояла видеоторакоскопическая операция с клиновидной резекцией, которые могли читать и писать на турецком языке, не имели проблем со зрением и слухом и были отнесены к категории ASA I, Пациенты с ASA II или ASA III в соответствии с системой классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA). Пациенты со зрительными и слуховыми проблемами, которые не могли читать или писать по-турецки и ранее перенесли видеоторакоскопическую операцию с клиновидной резекцией, были исключены.
2.3. Инструменты Для сбора данных, которые проводились до операции и на 1-й, 2-й и 3-й дни после операции, использовались форма информации о пациенте, наблюдение и визуальная аналоговая шкала.
2.3.1. Форма информации о пациенте Анкета пациента была подготовлена исследователями в соответствии с литературой и включала четыре вопроса о социально-демографических характеристиках, таких как возраст, пол, уровень образования и рабочий статус, и два вопроса о клинических характеристиках, в том числе о курении и предыдущих операциях. .
2.3.2. Форма наблюдения Форма наблюдения была подготовлена исследователями на основе литературных данных и использовалась для записи показателей жизнедеятельности, таких как. систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений и параметры легочной функции, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и отношение ОФВ1 к ФЖЕЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ).
2.3.3. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ВАШ, которая часто используется в клинической практике для оценки боли, была впервые разработана в 1992 году. ВАШ обычно представляет собой горизонтальную или вертикальную линию длиной 10 см (100 мм), а ответы варьируются от «нет боли» до «сильнейшая боль». Это может быть прямая линия или она может быть разделена на равные промежутки. Больные ставят крестик в точке, наиболее точно выражающей степень их боли. Валидность и надежность турецкой версии были подтверждены в 2004 году.
2.4. Вмешательства Данные собирались до и после операции. Во время личных интервью перед операцией пациентов информировали о цели исследования, собирали информацию об их социально-демографических и клинических характеристиках, регистрировали жизненные показатели и параметры легочной функции и просили пациентов заполнить ВАШ. Затем пациентам объяснили важность упражнений на глубокое дыхание и откашливание и продемонстрировали, как выполнять эти упражнения. Наконец, доставлен буклет по упражнениям, который был подготовлен исследователями на основе литературы.
Пациентам обеих групп была выполнена видеоторакоскопическая операция с клиновидной рецессией с использованием одних и тех же хирургических методов. После операции пациенты музыкальной группы выполняли упражнения на глубокое дыхание и кашель, слушая музыку в течение 30 минут в день с помощью MPEG-плеера 3 (Goldsmart Mp3-159 Player) и наушников в 1-й, 2-й и 3-й дни после операции. Подготовлен список популярных песен разных жанров, включая турецкую классику, фолк, поп и рок, классическую музыку и зарубежную музыку, и им предоставлена возможность выбрать песню для прослушивания. С другой стороны, пациенты контрольной группы выполняли упражнения на глубокое дыхание и кашель в течение трех дней без музыки. После каждой нагрузки регистрировали жизненные показатели и параметры легочной функции.
Влияние музыки во время глубокого хрипа и кашля на показатели жизненно важных функций и параметры легочной функции регистрировали в 1, 2 и 3 послеоперационные дни. Для измерения показателей жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений, кислород сатурации и систолического и диастолического АД. Параметры легочной функции измеряли с помощью набора One-Flow FVC Kit (3141001USB) и спирометра (Clement Clark Int.). Для оценки интенсивности боли использовали ВАШ.
2.5. Статистический анализ Статистический пакет социальных наук (SPSS, Inc., Чикаго, США) версии 15.0 был использован для анализа собранных данных. В качестве описательной статистики число (n) и частота (%) использовались для категориальных переменных, тогда как средняя медиана и стандартное отклонение были рассчитаны для непрерывных переменных. Критерий Шапиро-Уилка использовался для проверки нормальности данных. Для межгруппового сравнения мы использовали t-критерий независимой выборки, если данные соответствовали нормальному распределению, и U-критерий Манна-Уитни, если данные не соответствовали нормальному распределению. Хи-квадрат и точный критерий Фишера использовались для проверки различий между категориальными переменными. Статистическая значимость была установлена на уровне p < 0,05.
2.6. Этические соображения Перед проведением данного исследования получено разрешение этического комитета университета (№ 50687469-1491-15-16/1648.4-115). Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, и от всех пациентов было получено устное и письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ankara, Eyalet/Yerleşke, Турция, 06010
- Özgü Bakçek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольные пациенты
- Возраст от 18 лет и старше 18 лет, которым будет проведена видеоторакоскопическая операция с клиновидной резекцией,
- Пациент мог читать и писать по-турецки,
- У пациента не было проблем со зрением и слухом,
- Пациенты были классифицированы как пациенты ASA I, ASA II или ASA III в соответствии с системой классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Недобровольные пациенты
- В возрасте до 18 лет
- Пациенты со зрительными и слуховыми проблемами, которые не могли читать или писать на турецком языке.
- Пациентам ранее была выполнена ВАТС с клиновидной резекцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Музыкальная группа
Пациентам этой группы выполняли ВАТС с клиновидным рецессией, выполняли упражнения на глубокое дыхание и откашливание при прослушивании музыки по 30 минут в день с помощью MP3-плеера и наушников в послеоперационные трое суток.
|
Пациентам обеих групп была выполнена ВАТС с клиновидной рецессией с использованием одних и тех же хирургических методов.
После операции пациенты музыкальной группы выполняли упражнения на глубокое дыхание и кашель, слушая музыку в течение 30 минут в день с помощью MP3-плеера (Goldmaster Goldsmart Mp3-159 Player) и наушников в 1, 2 и 3 послеоперационные дни. Мы подготовили список популярных песен разных жанров, включая турецкую классику, фолк, поп- и рок-музыку, классическую музыку и зарубежную музыку, и предоставили им возможность выбрать песню для прослушивания.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контролируемая группа
Пациентам этой группы выполняли ВАТС с клиновидным спадом, выполняли глубокую дыхательную и откашливающую гимнастику в послеоперационном периоде трое суток без музыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
мм ртутного столба (миллиметры ртутного столба)
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
мм ртутного столба (миллиметры ртутного столба)
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Литр/секунда
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Литр/секунда
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sevinc Tastan, Proffessor, Eastern Mediterrean University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Kushnir J, Friedman A, Ehrenfeld M, Kushnir T. Coping with preoperative anxiety in cesarean section: physiological, cognitive, and emotional effects of listening to favorite music. Birth. 2012 Jun;39(2):121-7. doi: 10.1111/j.1523-536X.2012.00532.x. Epub 2012 May 17.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Canga B, Azoulay R, Raskin J, Loewy J. AIR: Advances in Respiration - Music therapy in the treatment of chronic pulmonary disease. Respir Med. 2015 Dec;109(12):1532-9. doi: 10.1016/j.rmed.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Lee CHA, Kong JC, Ismail H, Riedel B, Heriot A. Systematic Review and Meta-analysis of Objective Assessment of Physical Fitness in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):400-409. doi: 10.1097/DCR.0000000000001017.
- Campos JH, Peacher D. Choosing the Best Method for Postoperative Regional Analgesia After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Jul;34(7):1877-1880. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.043. Epub 2020 Feb 29. No abstract available.
- Agostini PJ, Lugg ST, Adams K, Smith T, Kalkat MS, Rajesh PB, Steyn RS, Naidu B, Rushton A, Bishay E. Risk factors and short-term outcomes of postoperative pulmonary complications after VATS lobectomy. J Cardiothorac Surg. 2018 Apr 12;13(1):28. doi: 10.1186/s13019-018-0717-6.
- Federici S, Gonzalez M. Uniportal video-assisted thoracoscopic right upper sleeve lobectomy. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2019 Nov 26;2019. doi: 10.1510/mmcts.2019.043.
- Gupta S, Groen RS, Kyamanywa P, Ameh EA, Labib M, Clarke DL, Donkor P, Derbew M, Sani R, Kamara TB, Shrestha S, Nwomeh BC, Wren SM, Price RR, Kushner AL. Surgical care needs of low-resource populations: an estimate of the prevalence of surgically treatable conditions and avoidable deaths in 48 countries. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S1. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60796-6. Epub 2015 Apr 26.
- Lugg ST, Agostini PJ, Tikka T, Kerr A, Adams K, Bishay E, Kalkat MS, Steyn RS, Rajesh PB, Thickett DR, Naidu B. Long-term impact of developing a postoperative pulmonary complication after lung surgery. Thorax. 2016 Feb;71(2):171-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207697.
- Hall DE, Arya S, Schmid KK, Carlson MA, Lavedan P, Bailey TL, Purviance G, Bockman T, Lynch TG, Johanning JM. Association of a Frailty Screening Initiative With Postoperative Survival at 30, 180, and 365 Days. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):233-240. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4219.
- Bibo L, Goldblatt J, Merry C. Does preoperative pulmonary rehabilitation/physiotherapy improve patient outcomes following lung resection? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 May 27;32(6):933-937. doi: 10.1093/icvts/ivab011.
- Bevilacqua Filho CT, Schmidt AP, Felix EA, Bianchi F, Guerra FM, Andrade CF. Risk factors for postoperative pulmonary complications and prolonged hospital stay in pulmonary resection patients: a retrospective study. Braz J Anesthesiol. 2021 Jul-Aug;71(4):333-338. doi: 10.1016/j.bjane.2021.02.003. Epub 2021 Feb 3.
- Kutluk AC, Akin H, Ceritoglu A, Kocaturk CI, Bilen S, Sonmezoglu Y, Karapinar K. Is the Outcome of Pulmonary Resections due to Non-Small Cell Lung Cancer in Octogenarian Patients Worse? Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Apr 20;25(2):95-101. doi: 10.5761/atcs.oa.18-00206. Epub 2018 Dec 11.
- Westerdahl E, Lindmark B, Eriksson T, Friberg O, Hedenstierna G, Tenling A. Deep-breathing exercises reduce atelectasis and improve pulmonary function after coronary artery bypass surgery. Chest. 2005 Nov;128(5):3482-8. doi: 10.1378/chest.128.5.3482.
- Hanada M, Kanetaka K, Hidaka S, Taniguchi K, Oikawa M, Sato S, Eguchi S, Kozu R. Effect of early mobilization on postoperative pulmonary complications in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery on the esophagus. Esophagus. 2018 Apr;15(2):69-74. doi: 10.1007/s10388-017-0600-x. Epub 2017 Dec 16.
- Chan SY, Chen CF. Effects of an Active Music Therapy Program on Functional Fitness in Community Older Adults. J Nurs Res. 2020 Oct;28(5):e111. doi: 10.1097/JNR.0000000000000391.
- Spagnuolo R, Corea A, Blumetti M, Giovinazzo A, Serafino M, Pagliuso C, Pagnotta R, Curto G, Cosco C, Cosco V, Mancina RM, Garieri P, Papaleo A, Grande L, Barilaro A, Garofalo E, Bruni A, Doldo P. Effects of listening to music in digestive endoscopy: A prospective intervention study led by nursing. J Adv Nurs. 2020 Nov;76(11):2993-3002. doi: 10.1111/jan.14516. Epub 2020 Sep 9.
- Ardo NP, Loizzi D, Panariti S, Piccinin I, Sollitto F. Enhanced recovery pathways in thoracic surgery from Italian VATS group: nursing care program. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(Suppl 4):S529-S534. doi: 10.21037/jtd.2017.12.85.
- Forooghy M, Mottahedian Tabrizi E, Hajizadeh E, Pishgoo B. Effect of Music Therapy on Patients' Anxiety and Hemodynamic Parameters During Coronary Angioplasty: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Jun;4(2):e25800. doi: 10.17795/nmsjournal25800. Epub 2015 Jun 27.
- Liu Y, Petrini MA. Effects of music therapy on pain, anxiety, and vital signs in patients after thoracic surgery. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):714-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.08.002. Epub 2015 Aug 4.
- Binns-Turner PG, Wilson LL, Pryor ER, Boyd GL, Prickett CA. Perioperative music and its effects on anxiety, hemodynamics, and pain in women undergoing mastectomy. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S21-7.
- Calik-Kutukcu E, Saglam M, Vardar-Yagli N, Cakmak A, Inal-Ince D, Bozdemir-Ozel C, Sonbahar-Ulu H, Arikan H, Yalcin E, Karakaya J. Listening to motivational music while walking elicits more positive affective response in patients with cystic fibrosis. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:52-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.03.002. Epub 2016 Mar 16.
- Zengin S, Kabul S, Al B, Sarcan E, Dogan M, Yildirim C. Effects of music therapy on pain and anxiety in patients undergoing port catheter placement procedure. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):689-96. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.017. Epub 2013 Sep 1.
- Twiss E, Seaver J, McCaffrey R. The effect of music listening on older adults undergoing cardiovascular surgery. Nurs Crit Care. 2006 Sep-Oct;11(5):224-31. doi: 10.1111/j.1478-5153.2006.00174.x.
- Ozer N, Karaman Ozlu Z, Arslan S, Gunes N. Effect of music on postoperative pain and physiologic parameters of patients after open heart surgery. Pain Manag Nurs. 2013 Mar;14(1):20-8. doi: 10.1016/j.pmn.2010.05.002. Epub 2010 Dec 22.
- Schneider MA. The Effect of Listening to Music on Postoperative Pain in Adult Orthopedic Patients. J Holist Nurs. 2018 Mar;36(1):23-32. doi: 10.1177/0898010116677383. Epub 2016 Nov 10.
- Wang Y, Dong Y, Li Y. Perioperative psychological and music interventions in elderly patients undergoing spinal anesthesia: effect on anxiety, heart rate variability, and postoperative pain. Yonsei Med J. 2014 Jul;55(4):1101-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.4.1101.
- Ugras GA, Yildirim G, Yuksel S, Ozturkcu Y, Kuzdere M, Oztekin SD. The effect of different types of music on patients' preoperative anxiety: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:158-163. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.02.012. Epub 2018 Feb 17.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Ulubay G, Dilektasli AG, Borekci S, Yildiz O, Kiyan E, Gemicioglu B, Saryal S. Turkish Thoracic Society Consensus Report: Interpretation of Spirometry. Turk Thorac J. 2019 Jan 1;20(1):69-89. doi: 10.5152/TurkThoracJ.2018.180175.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YuksekIhtisas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .