- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05329519
Os efeitos de ouvir música durante os exercícios respiratórios
Os efeitos de ouvir música durante exercícios respiratórios nos sinais vitais e funções pulmonares após cirurgia toracoscópica videoassistida: um estudo randomizado controlado
Justificativa e objetivo: Este estudo tem como objetivo analisar os efeitos da audição de música durante os exercícios de respiração profunda e tosse nos sinais vitais e nas funções pulmonares em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida com ressecção em cunha.
Materiais e métodos: Este estudo randomizado e simples-cego foi conduzido em 30 pacientes, incluindo 15 pacientes nos grupos de música e controle. Os pacientes foram randomizados em grupo de música, que ouvia música durante os exercícios de respiração profunda e tosse, e grupo controle, que realizava apenas os exercícios. Os dados foram coletados no pré-operatório e no pós-operatório. Para a coleta de dados foram utilizados o formulário de informações do paciente, o formulário de observação e a escala visual analógica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2. Métodos 2.1. Desenho e cenário do estudo Este estudo randomizado foi realizado em um hospital de pesquisa e treinamento na província de Ancara, na Turquia, entre junho de 2016 e janeiro de 2017.
2.2. Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado com referência à mudança nos escores de dor em um estudo de (grupo de música: 29,7 ± 19,8, grupo de controle: 50,7 ± 19,2). Um total de 22 pacientes com 11 em cada grupo foram necessários para erro Tipo I de 0,05 e erro Tipo II de 0,20. Dada a possibilidade de desistências, o estudo pretendia atingir 30 pacientes com 15 em cada grupo.
Como os pacientes dos grupos de controle e intervenção (música) podiam compartilhar suas experiências antes da cirurgia, randomizou os pacientes semanalmente. Para tanto, foi utilizado o software 'R Studio' para randomização de blocos para determinar os grupos que receberiam a intervenção a cada semana. Os pacientes foram simples-cegos para que não soubessem a qual grupo haviam sido designados.
O estudo incluiu os pacientes voluntários com idade de 18 anos e acima de 18 anos, que seriam submetidos a cirurgia toracoscópica videoassistida com ressecção em cunha, sabiam ler e escrever em turco, não tinham problemas visuais e auditivos e foram classificados como ASA I, Pacientes ASA II ou ASA III de acordo com o sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA). Foram excluídos os pacientes com problemas visuais e auditivos, que não sabiam ler ou escrever em turco e que haviam sido previamente submetidos a cirurgia toracoscópica videoassistida com ressecção em cunha.
2.3. Ferramentas Ficha de informações do paciente, observação de e escala analógica visual foram usadas para a coleta de dados, que ocorreu antes da cirurgia e nos dias 1, 2 e 3 de pós-operatório.
2.3.1. Ficha de Informações do Paciente A ficha do paciente foi elaborada pelos pesquisadores em consonância com a literatura e continha quatro questões sobre as características sociodemográficas, como idade, sexo, escolaridade e situação profissional, e duas questões sobre as características clínicas, incluindo tabagismo e cirurgias anteriores .
2.3.2. Ficha de Observação A ficha de observação foi elaborada pelos pesquisadores com base na literatura e foi utilizada para registrar os sinais vitais, tais como. pressão arterial (PA) sistólica e diastólica, frequência cardíaca e os parâmetros das funções pulmonares, incluindo capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) e relação VEF1 para CVF (FEV1/CVF).
2.3.3. Escala Visual Analógica (EVA) A EVA, frequentemente utilizada na prática clínica para avaliar a dor, foi desenvolvida pela primeira vez em 1992. A VAS é geralmente uma linha horizontal ou vertical de 10 cm (100 mm) de comprimento e as respostas variam de 'sem dor' a 'pior dor'. Pode ser uma linha reta ou pode ser dividida em intervalos iguais. Os pacientes colocam uma cruz no ponto que expressa com mais precisão seu grau de dor. A validade e confiabilidade da versão turca foi confirmada em 2004.
2.4. Intervenções Os dados foram coletados antes e após a cirurgia. Durante as entrevistas presenciais antes da cirurgia, os pacientes foram informados sobre o objetivo do estudo, coletaram informações sobre suas características sociodemográficas e clínicas, registraram sinais vitais e parâmetros sobre funções pulmonares e solicitaram aos pacientes que preenchessem a EVA. Em seguida, os pacientes foram explicados sobre a importância dos exercícios de respiração profunda e tosse e demonstraram como realizar esses exercícios. Por fim, entregou uma apostila com os exercícios, que foi elaborada pelos pesquisadores com base na literatura.
Os pacientes de ambos os grupos foram submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida com recessão em cunha e os mesmos métodos cirúrgicos foram empregados. Após a cirurgia, os pacientes do grupo de música realizaram exercícios de respiração profunda e tosse enquanto ouviam música por trinta minutos por dia com um MPEG player 3 (Goldsmart Mp3-159 Player) e fones de ouvido no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório. Uma lista de canções populares de diferentes gêneros, incluindo clássico turco, folk, pop e rock, música clássica e música estrangeira, preparou e permitiu que eles escolhessem a música a ser ouvida. Os pacientes do grupo controlado, por outro lado, realizaram exercícios de respiração profunda e tosse por três dias sem música. Os sinais vitais e os parâmetros das funções pulmonares foram registrados após cada exercício.
O impacto da música durante os exercícios de tosse e repreensão profunda nos sinais vitais e nos parâmetros das funções pulmonares foram registrados nos dias 1, 2 e 3 de pós-operatório. Datex Ohmeda (GE Healthcare, Finlândia) foi usado para medir os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, oxigênio saturação e PA sistólica e diastólica. Os parâmetros das funções pulmonares foram medidos usando o kit One-Flow FVC (3141001USB) e espirômetro (Clement Clark Int.). A EVA foi utilizada para avaliar a intensidade da dor.
2.5. Análise estatística Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Inc., Chicago, EUA) versão 15.0 foi utilizado para a análise dos dados coletados. Como estatística descritiva, número (n) e frequência (%) foram usados para variáveis categóricas enquanto média, mediana e desvio padrão foram calculados para variáveis contínuas. O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para testar a normalidade dos dados. Para comparação entre grupos, usamos o teste t de amostra independente se os dados atingissem a distribuição normal e o Mann-Whitney U-Test se os dados não atingissem a distribuição normal. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher foram usados para testar diferenças entre variáveis categóricas. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05.
2.6. Considerações éticas Antes de realizar este estudo, recebeu permissão do comitê de ética da universidade (nº 50687469-1491-15-16/1648.4-115). O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e o consentimento informado verbal e por escrito de todos os pacientes foi obtido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Eyalet/Yerleşke
-
Ankara, Eyalet/Yerleşke, Peru, 06010
- Özgü Bakçek
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes voluntários
- Idade de 18 anos e acima de 18 anos, que se submeteriam a cirurgia toracoscópica videoassistida com ressecção em cunha,
- O paciente sabia ler e escrever em turco,
- Paciente não apresentava problemas visuais e auditivos,
- Os pacientes foram classificados como pacientes ASA I, ASA II ou ASA III de acordo com o sistema de classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critério de exclusão:
- Pacientes não voluntários
- Menores de 18 anos
- Pacientes com problemas visuais e auditivos, que não sabiam ler ou escrever em turco
- Os pacientes foram previamente submetidos a uma VATS com ressecção em cunha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Banda musical
Os pacientes deste grupo foram submetidos à VATS com recessão em cunha, realizaram exercícios de respiração profunda e tosse enquanto ouviam música por trinta minutos por dia com um MP3 player e fones de ouvido nos três dias de pós-operatório.
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Os pacientes de ambos os grupos foram submetidos a VATS com recessão em cunha e os mesmos métodos cirúrgicos foram empregados.
Após a cirurgia, os pacientes do grupo de música realizaram exercícios de respiração profunda e tosse enquanto ouviam música por trinta minutos por dia com um MP3 player (Goldmaster Goldsmart Mp3-159 Player) e fones de ouvido no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório. Preparamos uma lista de canções populares de diferentes gêneros, incluindo clássico turco, folk, pop e rock, música clássica e música estrangeira, e permitimos que eles escolhessem a música a ser ouvida.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo controlado
Os pacientes deste grupo foram submetidos a VATS com recessão em cunha, realizaram respiração profunda e exercícios de tosse por três dias de pós-operatório sem música
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial sistólica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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mm Hg (milímetros de mercúrio)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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mm Hg (milímetros de mercúrio)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Litro/segundo
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Litro/segundo
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sevinc Tastan, Proffessor, Eastern Mediterrean University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Palavras-chave
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- YuksekIhtisas
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