- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05329519
호흡 운동 중 음악 듣기의 효과
영상 흉강경 수술 후 호흡운동 중 음악감상이 활력징후와 폐기능에 미치는 영향: 무작위대조 연구
배경 및 목적 : 본 연구는 쐐기절제술을 시행한 비디오 흉강경 수술 환자의 심호흡 및 기침 운동 시 음악 감상이 바이탈싱 및 폐기능에 미치는 영향을 분석하는 것을 목적으로 한다.
재료 및 방법: 이 무작위 및 단일 맹검 연구는 음악 그룹과 통제 그룹의 환자 15명을 포함하여 30명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 환자들은 심호흡 및 기침 운동 중에 음악을 듣는 음악 그룹과 운동만 수행하는 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 데이터는 수술 전과 수술 후 수집되었습니다. 환자 정보 양식, 관찰 양식 및 시각적 아날로그 척도가 데이터 수집에 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
2. 방법 2.1. 연구 설계 및 설정 이 무작위 시험은 2016년 6월부터 2017년 1월까지 터키 앙카라 지방의 연구 및 훈련 병원에서 실시되었습니다.
2.2. 샘플 크기 샘플 크기는 (음악 그룹: 29.7±19.8, 대조군: 50.7±19.2) 연구에서 통증 점수의 변화를 참조하여 계산되었습니다. 1종 오류 0.05, 2종 오류 0.20으로 각 군당 11명씩 총 22명의 환자가 필요했다. 철회 가능성을 고려하여 연구는 각 그룹에 15명씩 30명의 환자에 도달하도록 의도되었습니다.
대조군과 중재(음악) 그룹의 환자들은 수술 전 경험을 공유할 수 있었기 때문에 매주 환자들을 무작위로 배정했습니다. 이를 위해 'R Studio' 소프트웨어를 블록 무작위화에 사용하여 매주 중재를 받을 그룹을 결정했습니다. 환자들은 자신이 어느 그룹에 배정되었는지 알지 못하도록 단일 맹검이었습니다.
연구에는 쐐기 절제술과 함께 비디오 보조 흉강경 수술을 받고, 터키어로 읽고 쓸 수 있고, 시각 및 청각 문제가 없으며 ASA I로 분류된 18세 이상의 자발적인 환자가 포함되었습니다. ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류 시스템에 따른 ASA II 또는 ASA III 환자. 터키어를 읽거나 쓸 수 없고 이전에 쐐기 절제술과 함께 비디오 보조 흉강경 수술을 받은 시각 및 청각 문제가 있는 환자는 제외되었습니다.
2.3. 도구 수술 전과 수술 후 1, 2, 3일 동안 데이터 수집을 위해 환자 정보 양식, 관찰 및 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다.
2.3.1. 환자 정보 양식 환자 양식은 연령, 성별, 교육 수준 및 작업 상태와 같은 사회 인구학적 특성에 대한 4개의 질문과 흡연 및 이전 수술을 포함한 임상 특성에 대한 2개의 질문이 포함된 문헌에 따라 연구자가 준비했습니다. .
2.3.2. 관찰 양식 관찰 양식은 문헌을 기반으로 연구원이 작성했으며 다음과 같은 활력 징후를 기록하는 데 사용되었습니다. 수축기 및 확장기 혈압(BP), 심박수, 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 FEV1 대 FVC의 비율(FEV1/FVC)을 포함한 폐 기능의 매개변수.
2.3.3. VAS(Visual Analog Scale) 통증을 평가하기 위해 임상 실습에서 자주 사용되는 VAS는 1992년에 처음 개발되었습니다. VAS는 일반적으로 10cm(100mm) 길이의 수평 또는 수직선이며 응답 범위는 '통증 없음'에서 '최악의 통증'까지입니다. 직선일 수도 있고 등간격으로 나누어질 수도 있다. 환자는 자신의 통증 정도를 가장 정확하게 나타내는 곳에 십자 표시를 한다. 터키 버전의 타당성과 신뢰성은 2004년에 확인되었습니다.
2.4. 개입 데이터는 수술 전후에 수집되었습니다. 수술 전 대면 면담을 통해 환자에게 연구의 목적을 알리고, 사회인구학적 및 임상적 특성에 대한 정보를 수집하고, 폐 기능에 대한 활력징후 및 매개변수를 기록하고, 환자에게 VAS를 작성하도록 요청했습니다. 다음으로, 환자들에게 심호흡 및 기침 운동의 중요성을 설명하고 이러한 운동을 수행하는 방법을 시연했습니다. 마지막으로 문헌을 바탕으로 연구원들이 준비한 실습 소책자를 전달했습니다.
두 그룹의 환자는 쐐기 후퇴를 동반한 비디오 보조 흉강경 수술을 받았으며 동일한 수술 방법을 사용했습니다. 수술 후 음악그룹 환자들은 수술 후 1일, 2일, 3일에 MPEG 플레이어 3(Goldsmart Mp3-159 Player)와 헤드폰으로 하루 30분씩 음악을 들으면서 심호흡과 기침 운동을 하였다. 터키 클래식, 포크, 팝 및 록 음악, 클래식 음악 및 외국 음악을 포함한 다양한 장르의 인기 노래 목록을 준비하고 듣고 싶은 노래를 선택할 수 있도록 했습니다. 반면 대조군의 환자들은 음악 없이 3일 동안 심호흡과 기침 운동을 했다. 활력 징후와 폐 기능의 매개 변수는 각 운동 후에 기록되었습니다.
심한 구타 및 기침 운동 중 음악이 활력 징후 및 폐 기능 매개변수에 미치는 영향을 수술 후 1일, 2일 및 3일에 기록했습니다. Datex Ohmeda(GE Healthcare, 핀란드)를 사용하여 심박수, 산소를 포함한 활력 징후를 측정했습니다. 포화 및 수축기 및 확장기 혈압. 폐 기능의 매개변수는 One-Flow FVC Kit(3141001USB) 및 폐활량계(Clement Clark Int.)를 사용하여 측정되었습니다. VAS는 통증의 강도를 평가하는 데 사용되었습니다.
2.5. 통계 분석 수집된 데이터의 분석은 Statistical Package of Social Sciences(SPSS, Inc., Chicago, USA) 버전 15.0을 사용하였다. 기술통계로는 범주형 변수는 수(n)와 빈도(%)를 사용하였고, 연속형 변수는 평균 중앙값과 표준편차를 계산하였다. Shapiro-Wilk 테스트는 데이터의 정규성을 테스트하는 데 사용되었습니다. 그룹 간 비교를 위해 데이터가 정규 분포를 충족하면 독립 표본 t-테스트를 사용하고 데이터가 정규 분포를 충족하지 않으면 Mann-Whitney U-Test를 사용했습니다. 범주형 변수 간의 차이를 검정하기 위해 카이제곱 및 피셔의 정확 검정을 사용했습니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정되었습니다.
2.6. 윤리적 고려 사항 이 연구를 수행하기 전에 대학 윤리위원회의 허가를 받았습니다(No. 50687469-1491-15-16/1648.4-115). 시험은 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었으며 모든 환자로부터 구두 및 서면 동의를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eyalet/Yerleşke
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Ankara, Eyalet/Yerleşke, 칠면조, 06010
- Özgü Bakçek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적인 환자
- 만 18세 이상으로 쐐기절제술과 함께 비디오 흉강경 수술을 받을 예정인 자,
- 환자는 터키어로 읽고 쓸 수 있었고,
- 환자는 시각 및 청각 문제가 없었고,
- 환자는 American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 분류 체계에 따라 ASA I, ASA II 또는 ASA III 환자로 분류되었습니다.
제외 기준:
- 비자발적 환자
- 18세 미만
- 터키어로 읽거나 쓸 수 없는 시각 및 청각 장애가 있는 환자
- 환자는 이전에 쐐기 절제술로 VATS를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 그룹
이 그룹의 환자들은 쐐기 후퇴로 VATS를 시행하였고, 수술 후 3일 동안 MP3 플레이어와 헤드폰을 사용하여 하루 30분 동안 음악을 들으면서 심호흡 및 기침 운동을 수행하였다.
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두 그룹의 환자는 쐐기 후퇴로 VATS를 받았고 동일한 수술 방법이 사용되었습니다.
수술 후 음악그룹 환자들은 수술 후 1일, 2일, 3일에 MP3 플레이어(Goldmaster Goldsmart Mp3-159 Player)와 헤드폰으로 하루 30분씩 음악을 들으면서 심호흡 및 기침 운동을 하였다. 우리는 터키 클래식, 포크, 팝 및 록 음악, 클래식 음악 및 외국 음악을 포함하여 다양한 장르의 인기 곡 목록을 준비하고 듣고 싶은 노래를 선택할 수 있도록 했습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어 그룹
이 그룹의 환자들은 쐐기 후퇴로 VATS를 받았고, 수술 후 3일 동안 음악 없이 심호흡 및 기침 운동을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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mm Hg(수은주 밀리미터)
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학습 완료까지, 평균 6개월
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이완기 혈압
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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mm Hg(수은주 밀리미터)
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량(FVC)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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리터/초
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학습 완료까지, 평균 6개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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리터/초
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sevinc Tastan, Proffessor, Eastern Mediterrean University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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