4～8歳の小児における9vHPVワクチン接種2回投与計画の免疫原性、探索的免疫原性研究

研究参加者には4～8歳の男女150人（合計、男児75人、女児75人）が含まれ、生後0カ月と12カ月で9vHPVワクチンの2回接種を受ける。 患者は、1 歳当たり女子 15 人、男子 15 人というバランスの取れた登録を達成するために、年齢層ごとに募集されます。 研究者らはこのコホートの免疫原性プロファイルを調べる予定で、その力価は投与2回後1か月後（13か月目）と60か月目に分析される予定だ。

ヒトパピローマウイルス（HPV）への曝露が限定されているため、幼い小児では臨床効果を評価することはできないが、この記述的研究により、研究者らは、若い患者における9vHPVワクチンが9〜14歳および16歳の患者で示されたものと同様の免疫原性を提供するかどうかを理解できるようになるだろう。 9vHPV ワクチンを受けた 26 の年齢グループ。13 この研究では、9歳未満の小児に対するHPVワクチンの使用についてINDが必要となります。

免疫原性は、競合 Luminex イムノアッセイ (cLIA) を使用してすべての参加者の血清抗体を検査することによって測定されます。15 60 か月目の血清学は、cLIA および IgG LIA アッセイによって行われます。 抗体反応検査はメルク研究所で実施されます。

この研究の目的は、12か月の間隔をあけて2回接種する9vHPVワクチンレジメンが4～8歳の小児において免疫原性があるかどうかを調査することです。 主要評価項目は、13 か月目および 60 か月目の HPV6、HPV11、HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、および HPV58 抗体の幾何平均力価 (GMT) です。その結果により、研究者は、ワクチン接種を受けた個人の免疫原性を定性的に比較することができます。 9 ～ 14 歳でワクチン接種された 9vHPV レシピエントでは、4 ～ 8 歳で免疫原性が確認されている。13 この年齢層におけるワクチン接種が、2回目の接種後4年間にわたって高レベルの防御抗体力価を誘導するのに十分であるかどうかに関する知識は、4～8歳の小児を対象とした2回接種の9vHPVレジメンに関する大規模なランダム化試験におけるさらなる有効性研究を裏付けるものとなるだろう。