Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet hos 9vHPV-vaccinationsregimen med 2 doser bland barn 4 till 8 år gamla, en explorativ immunogenicitetsstudie

2 oktober 2023 uppdaterad av: Natalie Pierre-Joseph, Boston Medical Center

En öppen klinisk prövning som utvärderar immunogeniciteten hos 9vHPV-vaccinationsregimen med två doser under en fyraårig uppföljning bland barn 4 till 8 år gamla, en explorativ immunogenicitetsstudie

Denna studie är en öppen icke-randomiserad explorativ proof of concept och beskrivande 4-årig immunogenicitetsstudie för att bedöma immunogenicitet efter administrering av en 2-dosregim av 9-valent humant papillomvirusvaccin (9vHPV) vaccin åtskilda med 12 månader (månader 0, 12) ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare kommer att inkludera 150 pojkar och flickor i åldern 4-8 år (totalt 75 pojkar och 75 flickor) för att få 2 doser av 9vHPV-vaccinet vid 0 och 12 månader. Patienter kommer att rekryteras per åldersgrupp för att uppnå en balanserad inskrivning av 15 flickor och 15 pojkar per år. Utredarna kommer att undersöka immunogenicitetsprofilen i denna kohort, för vilken titrar kommer att analyseras en månad efter dos 2 (månad 13) och vid månad 60.

Även om klinisk effekt inte kan bedömas hos små barn på grund av begränsad exponering för humant papillomvirus (HPV), kommer denna beskrivande studie att göra det möjligt för utredarna att förstå om 9vHPV-vaccinet hos yngre patienter ger immunogenicitet liknande den som visas för 9-14 och 16- 26 åldersgrupper som har fått 9vHPV-vaccinet.13 Denna studie kommer att kräva en IND för användning av HPV-vaccinet hos barn yngre än 9 år.

Immunogenicitet kommer att mätas genom att undersöka serumantikroppar från alla deltagare med en kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA).15 Månad 60 serologi kommer att vara genom cLIA- och IgG LIA-analyser. Antikroppssvarstestningen kommer att utföras vid Merck Research Laboratory.

Målet med denna studie är att undersöka om en 2-dos 9vHPV-vaccinregim med dos åtskilda av 12 månader är immunogent bland barn i åldrarna 4-8 år. Det primära resultatet kommer att vara geometriska medeltitrar (GMT) för HPV6, HPV11, HPV16, HPV18, HPV31, HPV33, HPV45, HPV52 och HPV58 antikroppar vid månaderna 13 och 60. Resultaten kommer att göra det möjligt för utredarna att kvalitativt jämföra immunogenicitet hos individer ålder 4-8 år till känd immunogenicitet hos 9vHPV-mottagare vaccinerade i åldrarna 9-14.13 Kunskapen om huruvida vaccination i denna åldersgrupp är tillräcklig för att inducera högnivåskyddande antikroppstitrar under 4 år efter den andra dosen kommer att stödja ytterligare effektstudier i en större randomiserad studie av en 2-dos 9vHPV-regim för barn i åldern 4-8 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Natalie Pierre-Joseph, MD
  • Telefonnummer: 781-879-4841
  • E-post: napierre@bu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Natalie Pierre-Joseph, MD
          • Telefonnummer: 781-879-4841
          • E-post: napierre@bu.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 4-8 år
  2. Får vård på Boston Medical Center eller en av de anslutna Community Heath Centers
  3. Naiv till HPV-vaccin

Exklusions kriterier:

  1. En historia av allvarlig allergisk reaktion, inklusive känd allergi mot någon vaccinkomponent, speciellt allvarlig allergisk reaktion mot jäst
  2. Immunsuppressiv/tidigare immunsuppressiv behandling
  3. Trombocytopeni eller annan koagulationsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
HPV 9-valent humant papillomvirusvaccin (Gardasil 9) - 0,5 ml intramuskulär dos - 2 doser (månad 0, 12)
Läkemedel: Gardasil9
Gardasil 9-vaccinet är ett rekombinant L 1 VLP-vaccin som innehåller HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 VLP. Vaccinet är för närvarande inte licensierat för barn under 9 år men det är licensierat i USA för män och kvinnor i åldrarna 9 till 45 år.
Andra namn:
  • GARDASIL®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV6-antikroppar vid 13 månader
Tidsram: 13 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att anses vara positiva för HPV6 om det är >30mMu.
13 månader
HPV11-antikroppar vid 13 månader
Tidsram: 13 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att anses vara positiva för HPV11 om det är >16mMu.
13 månader
HPV16-antikroppar vid 13 månader
Tidsram: 13 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att anses vara positiva för HPV16 om det är >20mMu.
13 månader
HPV18-antikroppar vid 13 månader
Tidsram: 13 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att anses vara positiva för HPV18 om det är >24 mMU.
13 månader
HPV31-antikroppar vid 13 månader
Tidsram: 13 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att betraktas som positiva för HPV31 om det är >10 mMU.
13 månader
HPV33-antikroppar vid 13 månader
Tidsram: 13 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att anses vara positiva för HPV33 om det är >8 mMU.
13 månader
HPV45-antikroppar vid 13 månader
Tidsram: 13 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att betraktas som positiva för HPV45 om det är >8 mMU.
13 månader
HPV52-antikroppar vid 13 månader
Tidsram: 13 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att anses vara positiva för HPV52 om det är >8 mMU.
13 månader
HPV58-antikroppar vid 13 månader
Tidsram: 13 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att anses vara positiva för HPV58 om det är >8 mMU.
13 månader
HPV6-antikroppar vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att anses vara positiva för HPV6 om det är >30mMU.
60 månader
HPV11-antikroppar vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att betraktas som positiva för HPV11 om det är >16 mMU.
60 månader
HPV16-antikroppar vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att anses vara positiva för HPV16 om det är >20 mMU.
60 månader
HPV18-antikroppar vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att anses vara positiva för HPV18 om det är >24mMU.
60 månader
HPV31-antikroppar vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att betraktas som positiva för HPV31 om det är >10 mMU.
60 månader
HPV33-antikroppar vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att anses vara positiva för HPV33 om det är >8 mMU.
60 månader
HPV45-antikroppar vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att betraktas som positiva för HPV45 om det är >8 mMU.
60 månader
HPV52-antikroppar vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att anses vara positiva för HPV52 om det är >8 mMU.
60 månader
HPV58-antikroppar vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
Ett serumprov kommer att analyseras med 9-valent Luminex immunanalys (cLIA, mMU/ml) för att bedöma det geometriska medelvärdet för HPV-antikroppar. Resultaten kommer att anses vara positiva för HPV58 om det är >8 mMU.
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svullnad på injektionsstället efter första injektionen
Tidsram: dag 3 efter injektionen
Önskad lokal svullnad kommer att graderas från 0-4 där 0 är ingen svullnad och 4 är allvarlig svullnad.
dag 3 efter injektionen
Svullnad på injektionsstället efter andra injektionen
Tidsram: dag 3 efter injektionen
Önskad lokal svullnad kommer att graderas från 0-4 där 0 är ingen svullnad och 4 är allvarlig svullnad.
dag 3 efter injektionen
Rodnad på injektionsstället efter första injektionen
Tidsram: dag 3 efter injektionen
Efterfrågad lokal rodnad kommer att graderas från 0-4 där 0 är ingen rodnad och 4 är allvarlig rodnad.
dag 3 efter injektionen
Rodnad på injektionsstället efter andra injektionen
Tidsram: dag 3 efter injektionen
Efterfrågad lokal rodnad kommer att graderas från 0-4 där 0 är ingen rodnad och 4 är allvarlig rodnad.
dag 3 efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Natalie Pierre-Joseph, MD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-41686

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus

Kliniska prövningar på Gardasil9

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera