Иммуногенность двухдозовой схемы вакцинации против ВПЧ 9vHPV среди детей в возрасте от 4 до 8 лет, предварительное исследование иммуногенности
2 октября 2023 г. обновлено: Natalie Pierre-Joseph, Boston Medical Center
Открытое клиническое исследование по оценке иммуногенности двухдозового режима вакцинации против ВПЧ 9vHPV в течение четырех лет наблюдения среди детей в возрасте от 4 до 8 лет, исследовательское исследование иммуногенности
Это исследование представляет собой открытое нерандомизированное предварительное исследование концепции и описательное 4-летнее исследование иммуногенности для оценки иммуногенности после введения 2-дозовой схемы вакцины против 9-валентной вакцины против папилломавируса человека (9vHPV), разделенных 12 месяцами (месяцы 0, 12). ).
Обзор исследования
Подробное описание
Участниками исследования будут 150 мальчиков и девочек в возрасте 4-8 лет (всего 75 мальчиков и 75 девочек), которые получат 2 дозы вакцины 9vHPV в возрасте 0 и 12 месяцев. Пациенты будут набираться по возрастным группам для достижения сбалансированного набора 15 девочек и 15 мальчиков в возрасте одного года. Исследователи изучат профиль иммуногенности в этой группе, титры которой будут проанализированы через месяц после введения дозы 2 (13-й месяц) и через 60 месяцев.
Хотя клиническая эффективность не может быть оценена у маленьких детей из-за ограниченного контакта с вирусом папилломы человека (ВПЧ), это описательное исследование позволит исследователям понять, обеспечивает ли вакцина 9vHPV у более молодых пациентов иммуногенность, подобную той, которая показана для 9-14 и 16- 26 возрастных групп, получивших вакцину против ВПЧ 9v.13 Это исследование потребует IND для использования вакцины против ВПЧ у детей младше 9 лет.
Иммуногенность будет измеряться путем исследования сывороточных антител всех участников с использованием конкурентного иммуноанализа Luminex (cLIA)15. Серология через 60 месяцев будет проводиться с помощью анализов cLIA и IgG LIA. Тестирование ответа на антитела будет проводиться в исследовательской лаборатории Merck.
Целью данного исследования является изучение того, является ли двухдозовый режим вакцинации против ВПЧ с интервалом в 12 месяцев иммуногенным для детей в возрасте 4-8 лет. Первичным результатом будут средние геометрические титры (GMT) антител к ВПЧ6, ВПЧ11, ВПЧ16, ВПЧ18, ВПЧ31, ВПЧ33, ВПЧ45, ВПЧ52 и ВПЧ58 через 13 и 60 месяцев. Результаты позволят исследователям качественно сравнить иммуногенность у лиц, вакцинированных в в возрасте 4–8 лет до известной иммуногенности у реципиентов 9vHPV, вакцинированных в возрасте 9–14 лет13. Информация о том, достаточно ли вакцинации в этой возрастной группе для индукции высоких титров защитных антител в течение 4 лет после второй дозы, будет способствовать дальнейшим исследованиям эффективности в рамках более крупного рандомизированного исследования двухдозовой схемы лечения 9vHPV у детей в возрасте 4–8 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natalie Pierre-Joseph, MD
- Номер телефона: 781-879-4841
- Электронная почта: napierre@bu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johane Seide, MBA
- Номер телефона: 617-414-5528
- Электронная почта: johane.seide@bmc.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Natalie Pierre-Joseph, MD
- Номер телефона: 781-879-4841
- Электронная почта: napierre@bu.edu
-
Контакт:
- Johane Seide, MBA
- Номер телефона: 617-414-5528
- Электронная почта: johane.seide@bmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-8 лет
- Получает помощь в Бостонском медицинском центре или в одном из аффилированных общественных медицинских центров.
- Наивный к вакцине против ВПЧ
Критерий исключения:
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, в том числе известная аллергия на любой компонент вакцины, особенно тяжелая аллергическая реакция на дрожжи.
- Иммунодефицит/предыдущая иммуносупрессивная терапия
- Тромбоцитопения или другое нарушение свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Вакцина против папилломавируса человека 9-валентная ВПЧ (Гардасил 9) - доза 0,5 мл внутримышечно - 2 дозы (месяц 0, 12)
|
Вакцина Gardasil 9 представляет собой рекомбинантную вакцину L 1 VLP, содержащую VLP типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 HPV.
В настоящее время вакцина не лицензирована для детей младше 9 лет, но в США она лицензирована для мужчин и женщин в возрасте от 9 до 45 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела к ВПЧ6 в 13 месяцев
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для ВПЧ6, если он >30 мМед.
|
13 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ11 в 13 месяцев
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV11, если он >16 мМю.
|
13 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ16 в 13 месяцев
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV16, если он >20 мМед.
|
13 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ18 в 13 месяцев
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV18, если он >24 мМЕ.
|
13 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ31 в 13 месяцев
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV31, если он >10 мМЕ.
|
13 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ33 в 13 месяцев
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV33, если он >8 мМЕ.
|
13 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ45 в 13 месяцев
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV45, если он >8 мМЕ.
|
13 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ52 в 13 месяцев
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV52, если он >8 мМЕ.
|
13 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ58 в 13 месяцев
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV58, если он >8 мМЕ.
|
13 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ6 в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для ВПЧ6, если он >30 мМЕ.
|
60 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ11 в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV11, если он >16 мМЕ.
|
60 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ16 в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV16, если он >20 мМЕ.
|
60 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ18 в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV18, если он > 24 мМЕ.
|
60 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ31 в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV31, если он >10 мМЕ.
|
60 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ33 в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV33, если он >8 мМЕ.
|
60 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ45 в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV45, если он >8 мМЕ.
|
60 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ52 в 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV52, если он >8 мМЕ.
|
60 месяцев
|
|
Антитела к ВПЧ58 в возрасте 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Образец сыворотки будет проанализирован с использованием 9-валентного иммуноанализа Luminex (cLIA, мМЕ/мл) для оценки среднего геометрического содержания антител к ВПЧ.
Результаты будут считаться положительными для HPV58, если он >8 мМЕ.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Припухлость места инъекции после первой инъекции
Временное ограничение: 3-й день после инъекции
|
Желаемый местный отек будет оцениваться по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие отека, а 4 — сильный отек.
|
3-й день после инъекции
|
|
Отек места инъекции после второй инъекции
Временное ограничение: 3-й день после инъекции
|
Желаемый местный отек будет оцениваться по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие отека, а 4 — сильный отек.
|
3-й день после инъекции
|
|
Покраснение места инъекции после первой инъекции
Временное ограничение: 3-й день после инъекции
|
Желаемое локальное покраснение оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие покраснения, 4 — сильное покраснение.
|
3-й день после инъекции
|
|
Покраснение места инъекции после второй инъекции
Временное ограничение: 3-й день после инъекции
|
Желаемое локальное покраснение оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие покраснения, 4 — сильное покраснение.
|
3-й день после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Natalie Pierre-Joseph, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-41686
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус папилломы человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай