Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 9vHPV 2 adagos vakcinázási rend immunogenitása 4-8 éves gyermekek körében, feltáró immunogenitási vizsgálat

2023. október 2. frissítette: Natalie Pierre-Joseph, Boston Medical Center

Nyílt klinikai vizsgálat, amely a 9vHPV-oltás 2 adagos oltási rendjének immunogenitását értékeli négy éven át, 4-8 éves gyermekek körében, feltáró immunogenitási vizsgálat

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, feltáró bizonyítási koncepció és leíró 4 éves immunogenitási vizsgálat az immunogenitás felmérésére a 9-valens humán papillomavírus vakcina (9vHPV) vakcina 2 adagos adagolása után, 12 hónap (0., 12. hónap) elteltével. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 150 4-8 éves fiú és lány vesz részt (összesen 75 fiú és 75 lány), akik 2 adag 9vHPV vakcinát kapnak 0 és 12 hónapos korban. A betegeket korcsoportonként veszik fel, hogy életkoronként kiegyensúlyozottan 15 lányt és 15 fiút vegyenek fel. A kutatók megvizsgálják az immunogenitási profilt ebben a kohorszban, amelynek titereit egy hónappal a 2. dózis beadása után (13. hónap) és a 60. hónapban elemzik.

Bár a klinikai hatékonyságot nem lehet értékelni kisgyermekeknél a humán papillomavírus (HPV) korlátozott expozíciója miatt, ez a leíró vizsgálat lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megértsék, hogy a 9vHPV vakcina fiatalabb betegeknél a 9-14 és 16 éves korúakhoz hasonló immunogenitást biztosít-e. 26 korcsoport, akik megkapták a 9vHPV vakcinát.13 Ehhez a vizsgálathoz IND-re lesz szükség a HPV-oltás 9 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásához.

Az immunogenitást az összes résztvevő szérum antitesteinek vizsgálatával mérik egy kompetitív Luminex immunoassay (cLIA) segítségével.15 A 60. hónapban a szerológia cLIA és IgG LIA tesztekkel történik. Az antitestválasztesztet a Merck Research Laboratory-ban végzik el.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak feltárása, hogy a 2-dózisos 9vHPV-vakcina 12 hónapos dóziskülönbséggel immunogén-e a 4-8 éves gyermekek körében. Az elsődleges eredmény a HPV6, HPV11, HPV16, HPV18, HPV31, HPV33, HPV45, HPV52 és HPV58 antitestek geometriai átlagtitere (GMT) lesz a 13. és 60. hónapban. Az eredmények lehetővé teszik a vizsgálók számára, hogy minőségileg összehasonlítsák az oltott egyedek immunogenitását. 4-8 éves korig ismert immunogenitásig 9-14,13 éves korban beoltott 9vHPV-recipienseknél Annak ismerete, hogy ebben a korcsoportban az oltás elegendő-e a magas szintű protektív antitest-titerek indukálásához a második adag után 4 éven keresztül, alátámasztja a további hatékonysági vizsgálatokat egy nagyobb, randomizált, 4-8 éves gyermekek 2 adagos 9vHPV-kezelési vizsgálatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Natalie Pierre-Joseph, MD
  • Telefonszám: 781-879-4841
  • E-mail: napierre@bu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natalie Pierre-Joseph, MD
          • Telefonszám: 781-879-4841
          • E-mail: napierre@bu.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 4-8 éves gyermekek
  2. A Boston Medical Centerben vagy valamelyik kapcsolódó közösségi egészségügyi központban részesül ápolásban
  3. A HPV vakcina naiv

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben, beleértve a vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert allergiát, különösen az élesztőgombára adott súlyos allergiás reakciót
  2. Immunhiányos/korábbi immunszuppresszív terápia
  3. Thrombocytopenia vagy más véralvadási zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
HPV 9-valens humán papillomavírus vakcina (Gardasil 9) - 0,5 ml intramuszkuláris adag - 2 adag (0., 12. hónap)
Drog: Gardasil9
A Gardasil 9 vakcina egy rekombináns L 1 VLP vakcina, amely a 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV VLP-t tartalmazza. A vakcina jelenleg nem engedélyezett 9 év alatti gyermekek számára, de az Egyesült Államokban 9 és 45 év közötti férfiak és nők számára engedélyezett.
Más nevek:
  • GARDASIL®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV6 antitestek 13 hónapos korban
Időkeret: 13 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV6-ra nézve pozitívnak minősülnek, ha az >30 mMu.
13 hónap
HPV11 antitestek 13 hónapos korban
Időkeret: 13 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV11-re nézve pozitívnak minősülnek, ha az >16 mMu.
13 hónap
HPV16 antitestek 13 hónapos korban
Időkeret: 13 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV16-ra nézve pozitívnak minősülnek, ha az >20 mMu.
13 hónap
HPV18 antitestek 13 hónapos korban
Időkeret: 13 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV18-ra nézve pozitívnak minősülnek, ha az >24 mMU.
13 hónap
HPV31 antitestek 13 hónapos korban
Időkeret: 13 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV31-re nézve pozitívnak minősülnek, ha az >10 mMU.
13 hónap
HPV33 antitestek 13 hónapos korban
Időkeret: 13 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV33-ra nézve pozitívnak minősülnek, ha az >8 mMU.
13 hónap
HPV45 antitestek 13 hónapos korban
Időkeret: 13 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV45-re nézve pozitívnak minősülnek, ha az >8 mMU.
13 hónap
HPV52 antitestek 13 hónapos korban
Időkeret: 13 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV52-re nézve pozitívnak minősülnek, ha az >8 mMU.
13 hónap
HPV58 antitestek 13 hónapos korban
Időkeret: 13 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV58-ra nézve pozitívnak minősülnek, ha az >8 mMU.
13 hónap
HPV6 antitestek 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV6-ra nézve pozitívnak minősülnek, ha az >30 mMU.
60 hónap
HPV11 antitestek 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV11-re nézve pozitívnak minősülnek, ha az >16 mMU.
60 hónap
HPV16 antitestek 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV16-ra nézve pozitívnak minősülnek, ha az >20 mMU.
60 hónap
HPV18 antitestek 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV18-ra nézve pozitívnak minősülnek, ha az >24 mMU.
60 hónap
HPV31 antitestek 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV31-re nézve pozitívnak minősülnek, ha az >10 mMU.
60 hónap
HPV33 antitestek 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV33-ra nézve pozitívnak minősülnek, ha az >8 mMU.
60 hónap
HPV45 antitestek 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV45-re nézve pozitívnak minősülnek, ha az >8 mMU.
60 hónap
HPV52 antitestek 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV52-re nézve pozitívnak minősülnek, ha az >8 mMU.
60 hónap
HPV58 antitestek 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
A szérummintát 9-valens Luminex immunoassay (cLIA, mMU/ml) segítségével elemzik a HPV antitestek geometriai átlagának meghatározására. Az eredmények HPV58-ra nézve pozitívnak minősülnek, ha az >8 mMU.
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekció helyének duzzanata az első injekció után
Időkeret: 3. napon az injekció beadása után
A kért helyi duzzanat 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a nem duzzanat, a 4 pedig a súlyos duzzanat.
3. napon az injekció beadása után
Az injekció helyének duzzanata a második injekció után
Időkeret: 3. napon az injekció beadása után
A kért helyi duzzanat 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a nem duzzanat, a 4 pedig a súlyos duzzanat.
3. napon az injekció beadása után
Az injekció beadásának helyén vörösödés az első injekció után
Időkeret: 3. napon az injekció beadása után
A kért helyi bőrpír 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs bőrpír, a 4 pedig súlyos bőrpírt jelent.
3. napon az injekció beadása után
Az injekció beadásának helyén vörösödés a második injekció után
Időkeret: 3. napon az injekció beadása után
A kért helyi bőrpír 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs bőrpír, a 4 pedig súlyos bőrpírt jelent.
3. napon az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie Pierre-Joseph, MD, Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-41686

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán papillómavírus

Klinikai vizsgálatok a Gardasil9

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel