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Immunogenität der 9vHPV-Impfung mit 2 Dosen bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren, eine explorative Immunogenitätsstudie

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Natalie Pierre-Joseph, Boston Medical Center

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität der 9vHPV-Impfung mit 2 Dosen über einen Zeitraum von vier Jahren bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren, eine explorative Immunogenitätsstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um einen offenen, nicht randomisierten explorativen Proof of Concept und eine deskriptive 4-Jahres-Immunogenitätsstudie zur Beurteilung der Immunogenität nach Verabreichung eines 2-Dosen-Regimes eines 9-valenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (9vHPV) im Abstand von 12 Monaten (Monate 0, 12). ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Studienteilnehmern gehören 150 Jungen und Mädchen im Alter von 4 bis 8 Jahren (insgesamt 75 Jungen und 75 Mädchen), die im Alter von 0 und 12 Monaten zwei Dosen des 9vHPV-Impfstoffs erhalten. Die Patienten werden nach Altersgruppen rekrutiert, um eine ausgewogene Einschreibung von 15 Mädchen und 15 Jungen pro Lebensjahr zu erreichen. Die Forscher werden das Immunogenitätsprofil in dieser Kohorte untersuchen, deren Titer einen Monat nach Dosis 2 (Monat 13) und im Monat 60 analysiert werden.

Obwohl die klinische Wirksamkeit bei kleinen Kindern aufgrund der begrenzten Exposition gegenüber dem humanen Papillomavirus (HPV) nicht beurteilt werden kann, wird diese deskriptive Studie es den Forschern ermöglichen zu verstehen, ob der 9vHPV-Impfstoff bei jüngeren Patienten eine ähnliche Immunogenität aufweist wie für die 9- bis 14-Jährigen und 16-Jährigen. 26 Altersgruppen, die den 9vHPV-Impfstoff erhalten haben.13 Diese Studie erfordert eine IND für die Verwendung des HPV-Impfstoffs bei Kindern unter 9 Jahren.

Die Immunogenität wird durch Untersuchung der Serumantikörper aller Teilnehmer mithilfe eines kompetitiven Luminex-Immunoassays (cLIA) gemessen.15 Die Serologie im Monat 60 erfolgt mittels cLIA- und IgG-LIA-Tests. Der Antikörperreaktionstest wird im Merck Research Laboratory durchgeführt.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein 2-Dosen-9vHPV-Impfstoffschema mit einer Dosierung von 12 Monaten bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren immunogen ist. Das primäre Ergebnis werden geometrische Mitteltiter (GMT) für HPV6-, HPV11-, HPV16-, HPV18-, HPV31-, HPV33-, HPV45-, HPV52- und HPV58-Antikörper in den Monaten 13 und 60 sein. Die Ergebnisse werden es den Forschern ermöglichen, die Immunogenität bei geimpften Personen qualitativ zu vergleichen Alter 4–8 Jahre bis zur bekannten Immunogenität bei 9vHPV-Empfängern, die im Alter von 9–14 Jahren geimpft wurden.13 Die Kenntnis darüber, ob die Impfung in dieser Altersgruppe ausreicht, um vier Jahre nach der zweiten Dosis hohe schützende Antikörpertiter zu induzieren, wird weitere Wirksamkeitsstudien in einer größeren randomisierten Studie mit einem 2-Dosen-9vHPV-Regime für Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Natalie Pierre-Joseph, MD
  • Telefonnummer: 781-879-4841
  • E-Mail: napierre@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Natalie Pierre-Joseph, MD
          • Telefonnummer: 781-879-4841
          • E-Mail: napierre@bu.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 4–8 Jahren
  2. Wird im Boston Medical Center oder einem der angeschlossenen Community Health Centers betreut
  3. Naiv gegenüber HPV-Impfstoff

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich bekannter Allergien gegen einen der Impfstoffbestandteile, insbesondere schwerer allergischer Reaktionen auf Hefe
  2. Immungeschwächte/vorherige immunsuppressive Therapie
  3. Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
HPV-9-valenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Gardasil 9) – 0,5 ml intramuskuläre Dosis – 2 Dosen (Monat 0, 12)
Arzneimittel: Gardasil9
Der Gardasil-9-Impfstoff ist ein rekombinanter L1-VLP-Impfstoff, der die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 VLP enthält. Der Impfstoff ist derzeit nicht für Kinder unter 9 Jahren zugelassen, in den USA jedoch für Männer und Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren.
Andere Namen:
  • GARDASIL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV6-Antikörper nach 13 Monaten
Zeitfenster: 13 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV6, wenn der Wert >30 mMu ist.
13 Monate
HPV11-Antikörper nach 13 Monaten
Zeitfenster: 13 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV11, wenn der Wert >16 mMu ist.
13 Monate
HPV16-Antikörper nach 13 Monaten
Zeitfenster: 13 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV16, wenn der Wert >20 mMu ist.
13 Monate
HPV18-Antikörper nach 13 Monaten
Zeitfenster: 13 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV18, wenn der Wert >24 mMU beträgt.
13 Monate
HPV31-Antikörper nach 13 Monaten
Zeitfenster: 13 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV31, wenn der Wert >10 mMU beträgt.
13 Monate
HPV33-Antikörper nach 13 Monaten
Zeitfenster: 13 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV33, wenn der Wert >8 mMU beträgt.
13 Monate
HPV45-Antikörper nach 13 Monaten
Zeitfenster: 13 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV45, wenn der Wert >8 mMU beträgt.
13 Monate
HPV52-Antikörper nach 13 Monaten
Zeitfenster: 13 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV52, wenn der Wert >8 mMU beträgt.
13 Monate
HPV58-Antikörper nach 13 Monaten
Zeitfenster: 13 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV58, wenn der Wert >8 mMU beträgt.
13 Monate
HPV6-Antikörper nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV6, wenn der Wert >30 mMU beträgt.
60 Monate
HPV11-Antikörper nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV11, wenn der Wert >16 mMU beträgt.
60 Monate
HPV16-Antikörper nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV16, wenn der Wert >20 mMU beträgt.
60 Monate
HPV18-Antikörper nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV18, wenn der Wert >24 mMU beträgt.
60 Monate
HPV31-Antikörper nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV31, wenn der Wert >10 mMU beträgt.
60 Monate
HPV33-Antikörper nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV33, wenn der Wert >8 mMU beträgt.
60 Monate
HPV45-Antikörper nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV45, wenn der Wert >8 mMU beträgt.
60 Monate
HPV52-Antikörper nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV52, wenn der Wert >8 mMU beträgt.
60 Monate
HPV58-Antikörper nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
Eine Serumprobe wird mit dem 9-valenten Luminex-Immunoassay (cLIA, mMU/ml) analysiert, um das geometrische Mittel für HPV-Antikörper zu bestimmen. Die Ergebnisse gelten als positiv für HPV58, wenn der Wert >8 mMU beträgt.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung an der Injektionsstelle nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Tag 3 nach der Injektion
Geforderte lokale Schwellungen werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Schwellung und 4 eine starke Schwellung bedeutet.
Tag 3 nach der Injektion
Schwellung an der Injektionsstelle nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: Tag 3 nach der Injektion
Geforderte lokale Schwellungen werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Schwellung und 4 eine starke Schwellung bedeutet.
Tag 3 nach der Injektion
Rötung an der Injektionsstelle nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Tag 3 nach der Injektion
Angeforderte lokale Rötungen werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Rötung und 4 starke Rötung bedeutet.
Tag 3 nach der Injektion
Rötung an der Injektionsstelle nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: Tag 3 nach der Injektion
Angeforderte lokale Rötungen werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Rötung und 4 starke Rötung bedeutet.
Tag 3 nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Pierre-Joseph, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-41686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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