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Immunogenicità del regime a 2 dosi di vaccinazione 9vHPV nei bambini dai 4 agli 8 anni, uno studio esplorativo sull'immunogenicità

2 ottobre 2023 aggiornato da: Natalie Pierre-Joseph, Boston Medical Center

Uno studio clinico in aperto che valuta l'immunogenicità del regime a 2 dosi di vaccinazione 9vHPV su un follow-up di quattro anni tra bambini dai 4 agli 8 anni, uno studio esplorativo sull'immunogenicità

Questo studio è una prova di concetto esplorativa non randomizzata in aperto e uno studio descrittivo di immunogenicità di 4 anni per valutare l'immunogenicità dopo la somministrazione di un regime a 2 dosi di vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente (9vHPV) separato da 12 mesi (mesi 0, 12 ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio includeranno 150 ragazzi e ragazze di età compresa tra 4 e 8 anni (in totale, 75 ragazzi e 75 ragazze) che riceveranno 2 dosi del vaccino 9vHPV a 0 e 12 mesi. I pazienti saranno reclutati per fascia di età per ottenere un arruolamento equilibrato di 15 ragazze e 15 ragazzi per anno di età. Gli investigatori esamineranno il profilo di immunogenicità in questa coorte, per la quale i titoli saranno analizzati un mese dopo la dose 2 (mese 13) e al mese 60.

Sebbene l'efficacia clinica non possa essere valutata nei bambini piccoli a causa della limitata esposizione al papillomavirus umano (HPV), questo studio descrittivo consentirà ai ricercatori di capire se il vaccino 9vHPV nei pazienti più giovani fornisce un'immunogenicità simile a quella mostrata per il 9-14 e 16- 26 gruppi di età che hanno ricevuto il vaccino 9vHPV.13 Questo studio richiederà un IND per l'uso del vaccino HPV nei bambini di età inferiore ai 9 anni.

L'immunogenicità sarà misurata esaminando gli anticorpi sierici di tutti i partecipanti utilizzando un saggio immunologico Luminex competitivo (cLIA).15 La sierologia del mese 60 sarà effettuata mediante dosaggi cLIA e IgG LIA. Il test della risposta anticorpale verrà eseguito presso il Merck Research Laboratory.

L'obiettivo di questo studio è esplorare se un regime vaccinale 9vHPV a 2 dosi con dosaggio separato da 12 mesi sia immunogenico tra i bambini di età compresa tra 4 e 8 anni. L'esito primario sarà la media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi HPV6, HPV11, HPV16, HPV18, HPV31, HPV33, HPV45, HPV52 e HPV58 ai mesi 13 e 60. I risultati consentiranno ai ricercatori di confrontare qualitativamente l'immunogenicità negli individui vaccinati a età 4-8 anni a immunogenicità nota nei riceventi 9vHPV vaccinati all'età 9-14.13 Sapere se la vaccinazione in questa fascia di età è sufficiente per indurre titoli anticorpali protettivi di alto livello fino a 4 anni dopo la seconda dose sosterrà ulteriori studi di efficacia in uno studio randomizzato più ampio di un regime 9vHPV a 2 dosi per bambini di età compresa tra 4 e 8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natalie Pierre-Joseph, MD
  • Numero di telefono: 781-879-4841
  • Email: napierre@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
          • Natalie Pierre-Joseph, MD
          • Numero di telefono: 781-879-4841
          • Email: napierre@bu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 4 agli 8 anni
  2. Riceve cure presso il Boston Medical Center o uno dei centri sanitari comunitari affiliati
  3. Naïve al vaccino contro l'HPV

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di grave reazione allergica, inclusa allergia nota a qualsiasi componente del vaccino, reazione allergica particolarmente grave al lievito
  2. Immunocompromesso/precedente terapia immunosoppressiva
  3. Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Vaccino contro il papillomavirus umano HPV 9-valente (Gardasil 9) - Dose intramuscolare da 0,5 ml - 2 dosi (Mese 0, 12)
Droga: Gardasil9
Il vaccino Gardasil 9 è un vaccino ricombinante L 1 VLP contenente HPV di tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 VLP. Il vaccino non è attualmente autorizzato per i bambini di età inferiore ai 9 anni, ma è autorizzato negli Stati Uniti per maschi e femmine di età compresa tra 9 e 45 anni.
Altri nomi:
  • GARDASIL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi HPV6 a 13 mesi
Lasso di tempo: 13 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV6 se è >30mMu.
13 mesi
Anticorpi HPV11 a 13 mesi
Lasso di tempo: 13 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV11 se è >16mMu.
13 mesi
Anticorpi HPV16 a 13 mesi
Lasso di tempo: 13 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV16 se è >20mMu.
13 mesi
Anticorpi HPV18 a 13 mesi
Lasso di tempo: 13 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV18 se è >24 mMU.
13 mesi
Anticorpi HPV31 a 13 mesi
Lasso di tempo: 13 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV31 se è >10 mMU.
13 mesi
Anticorpi HPV33 a 13 mesi
Lasso di tempo: 13 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV33 se è >8 mMU.
13 mesi
Anticorpi HPV45 a 13 mesi
Lasso di tempo: 13 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV45 se è >8 mMU.
13 mesi
Anticorpi HPV52 a 13 mesi
Lasso di tempo: 13 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV52 se è >8 mMU.
13 mesi
Anticorpi HPV58 a 13 mesi
Lasso di tempo: 13 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV58 se è >8 mMU.
13 mesi
Anticorpi HPV6 a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV6 se è >30mMU.
60 mesi
Anticorpi HPV11 a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV11 se è >16 mMU.
60 mesi
Anticorpi HPV16 a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV16 se è >20 mMU.
60 mesi
Anticorpi HPV18 a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV18 se è >24mMU.
60 mesi
Anticorpi HPV31 a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV31 se è >10 mMU.
60 mesi
Anticorpi HPV33 a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV33 se è >8 mMU.
60 mesi
Anticorpi HPV45 a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV45 se è >8 mMU.
60 mesi
Anticorpi HPV52 a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV52 se è >8 mMU.
60 mesi
Anticorpi HPV58 a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Un campione di siero verrà analizzato utilizzando l'immunodosaggio Luminex 9-valente (cLIA, mMU/mL) per valutare la media geometrica degli anticorpi HPV. I risultati saranno considerati positivi per HPV58 se è >8 mMU.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore al sito di iniezione dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: giorno 3 dopo l'iniezione
Il gonfiore locale sollecitato sarà classificato da 0 a 4 dove 0 è nessun gonfiore e 4 è un gonfiore grave.
giorno 3 dopo l'iniezione
Gonfiore al sito di iniezione dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: giorno 3 dopo l'iniezione
Il gonfiore locale sollecitato sarà classificato da 0 a 4 dove 0 è nessun gonfiore e 4 è un gonfiore grave.
giorno 3 dopo l'iniezione
Arrossamento al sito di iniezione dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: giorno 3 dopo l'iniezione
L'arrossamento locale sollecitato sarà classificato da 0 a 4 dove 0 è nessun arrossamento e 4 è un arrossamento grave.
giorno 3 dopo l'iniezione
Arrossamento al sito di iniezione dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: giorno 3 dopo l'iniezione
L'arrossamento locale sollecitato sarà classificato da 0 a 4 dove 0 è nessun arrossamento e 4 è un arrossamento grave.
giorno 3 dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Pierre-Joseph, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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