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Immunogénicité du régime de vaccination à 2 doses contre le 9vHPV chez les enfants de 4 à 8 ans, une étude exploratoire d'immunogénicité

2 octobre 2023 mis à jour par: Natalie Pierre-Joseph, Boston Medical Center

Un essai clinique ouvert évaluant l'immunogénicité du régime de vaccination à 2 doses contre le 9vHPV sur un suivi de quatre ans chez des enfants de 4 à 8 ans, une étude exploratoire d'immunogénicité

Cette étude est une preuve de concept exploratoire non randomisée en ouvert et une étude descriptive d'immunogénicité de 4 ans pour évaluer l'immunogénicité après l'administration d'un schéma thérapeutique à 2 doses de vaccin 9-valent contre le papillomavirus humain (9vHPV) séparés par 12 mois (mois 0, 12 ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude comprendront 150 garçons et filles âgés de 4 à 8 ans (75 garçons et 75 filles au total) qui recevront 2 doses du vaccin 9vHPV à 0 et 12 mois. Les patients seront recrutés par tranche d'âge pour parvenir à un recrutement équilibré de 15 filles et 15 garçons par année d'âge. Les investigateurs examineront le profil d'immunogénicité dans cette cohorte, dont les titres seront analysés un mois après la dose 2 (mois 13) et au mois 60.

Bien que l'efficacité clinique ne puisse être évaluée chez les jeunes enfants en raison d'une exposition limitée au papillomavirus humain (HPV), cette étude descriptive permettra aux chercheurs de comprendre si le vaccin 9vHPV chez les patients plus jeunes offre une immunogénicité similaire à celle montrée pour les 9-14 et 16- 26 groupes d'âge qui ont reçu le vaccin 9vHPV.13 Cette étude nécessitera une IND pour l'utilisation du vaccin contre le VPH chez les enfants de moins de 9 ans.

L'immunogénicité sera mesurée en examinant les anticorps sériques de tous les participants à l'aide d'un test immunologique compétitif Luminex (cLIA).15 La sérologie au 60ème mois se fera par dosages cLIA et IgG LIA. Les tests de réponse des anticorps seront effectués au laboratoire de recherche Merck.

Le but de cette étude est d'explorer si un schéma thérapeutique de vaccin 9vHPV à 2 doses avec des doses séparées de 12 mois est immunogène chez les enfants âgés de 4 à 8 ans. Le résultat principal sera les titres moyens géométriques (GMT) pour les anticorps HPV6, HPV11, HPV16, HPV18, HPV31, HPV33, HPV45, HPV52 et HPV58 aux mois 13 et 60. Les résultats permettront aux enquêteurs de comparer qualitativement l'immunogénicité chez les individus vaccinés à âge 4-8 ans à l'immunogénicité connue chez les receveurs du 9vHPV vaccinés entre 9 et 14 ans.13 Savoir si la vaccination dans ce groupe d'âge est suffisante pour induire des titres d'anticorps protecteurs élevés pendant 4 ans après la deuxième dose soutiendra d'autres études d'efficacité dans un essai randomisé plus large d'un schéma thérapeutique 9vHPV à 2 doses pour les enfants âgés de 4 à 8 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Natalie Pierre-Joseph, MD
  • Numéro de téléphone: 781-879-4841
  • E-mail: napierre@bu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
          • Natalie Pierre-Joseph, MD
          • Numéro de téléphone: 781-879-4841
          • E-mail: napierre@bu.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 4 à 8 ans
  2. Reçoit des soins au Boston Medical Center ou dans l'un des centres de santé communautaires affiliés
  3. Naïf au vaccin contre le VPH

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réaction allergique grave, y compris allergie connue à l'un des composants du vaccin, en particulier réaction allergique grave à la levure
  2. Immunodéprimé/antécédent de traitement immunosuppresseur
  3. Thrombocytopénie ou autre trouble de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Vaccin HPV 9-valent contre le papillomavirus humain (Gardasil 9) - dose intramusculaire de 0,5 ml - 2 doses (mois 0, 12)
Médicament: Gardasil9
Le vaccin Gardasil 9 est un vaccin VLP L 1 recombinant contenant des VLP de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 du VPH. Le vaccin n'est actuellement pas homologué pour les enfants de moins de 9 ans, mais il est homologué aux États-Unis pour les hommes et les femmes âgés de 9 à 45 ans.
Autres noms:
  • GARDASIL®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps HPV6 à 13 mois
Délai: 13 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV6 s'il est > 30 mMu.
13 mois
Anticorps HPV11 à 13 mois
Délai: 13 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV11 s'il est > 16 mMu.
13 mois
Anticorps HPV16 à 13 mois
Délai: 13 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV16 s'il est > 20 mMu.
13 mois
Anticorps HPV18 à 13 mois
Délai: 13 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV18 s'il est > 24 mMU.
13 mois
Anticorps HPV31 à 13 mois
Délai: 13 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV31 s'il est > 10 mMU.
13 mois
Anticorps HPV33 à 13 mois
Délai: 13 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV33 s'il est > 8 mMU.
13 mois
Anticorps HPV45 à 13 mois
Délai: 13 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV45 s'il est > 8 mMU.
13 mois
Anticorps HPV52 à 13 mois
Délai: 13 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV52 s'il est > 8 mMU.
13 mois
Anticorps HPV58 à 13 mois
Délai: 13 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV58 s'il est > 8 mMU.
13 mois
Anticorps HPV6 à 60 mois
Délai: 60 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV6 s'il est > 30 mMU.
60 mois
Anticorps HPV11 à 60 mois
Délai: 60 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV11 s'il est > 16 mMU.
60 mois
Anticorps HPV16 à 60 mois
Délai: 60 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV16 s'il est > 20 mMU.
60 mois
Anticorps HPV18 à 60 mois
Délai: 60 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV18 s'il est > 24 mMU.
60 mois
Anticorps HPV31 à 60 mois
Délai: 60 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV31 s'il est > 10 mMU.
60 mois
Anticorps HPV33 à 60 mois
Délai: 60 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV33 s'il est > 8 mMU.
60 mois
Anticorps HPV45 à 60 mois
Délai: 60 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV45 s'il est > 8 mMU.
60 mois
Anticorps HPV52 à 60 mois
Délai: 60 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV52 s'il est > 8 mMU.
60 mois
Anticorps HPV58 à 60 mois
Délai: 60 mois
Un échantillon de sérum sera analysé à l'aide du dosage immunologique 9-valent Luminex (cLIA, mMU/mL) pour évaluer la moyenne géométrique des anticorps contre le VPH. Les résultats seront considérés comme positifs pour HPV58 s'il est > 8 mMU.
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflement au site d'injection après la première injection
Délai: jour 3 après l'injection
Le gonflement local sollicité sera classé de 0 à 4, où 0 correspond à aucun gonflement et 4 à un gonflement sévère.
jour 3 après l'injection
Gonflement au site d'injection après la deuxième injection
Délai: jour 3 après l'injection
Le gonflement local sollicité sera classé de 0 à 4, où 0 correspond à aucun gonflement et 4 à un gonflement sévère.
jour 3 après l'injection
Rougeur au site d'injection après la première injection
Délai: jour 3 après l'injection
Les rougeurs locales sollicitées seront classées de 0 à 4, où 0 correspond à l'absence de rougeur et 4 à une rougeur sévère.
jour 3 après l'injection
Rougeur au site d'injection après la deuxième injection
Délai: jour 3 après l'injection
Les rougeurs locales sollicitées seront classées de 0 à 4, où 0 correspond à l'absence de rougeur et 4 à une rougeur sévère.
jour 3 après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Pierre-Joseph, MD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-41686

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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