2型糖尿病の食事療法における炭水化物の削減 - The Meal Box Study (CutDM-MealBox)

実験的：治療食：CRHPダイエット

炭水化物を減らした高タンパク (CRHP) 食事介入。 介入: 治療食: CRHP ダイエット。

他の：炭水化物を減らした高タンパク (CRHP) ダイエット

エネルギーの 30% を炭水化物から、30% をタンパク質から、40% を脂肪から摂取する主要栄養素。

アクティブコンパレータ：治療食：CDダイエット

従来の糖尿病 (CD) の食事介入。 介入: 治療食: CD ダイエット。

他の：従来の糖尿病 (CD) ダイエット

エネルギーの 50% を炭水化物から、17% をタンパク質から、33% を脂肪から摂取する主要栄養素。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化

HbA1cは、ベースライン、3、6、9、および12か月の空腹時血液サンプルで測定されます。 HbA1c は mmol/mol で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の総体重の変化

総体重は、ベースライン、3、6、9、および12か月で測定されます。 総体重はキログラム (kg) で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の肝脂肪量の変化

肝脂肪含有量は、ベースラインおよび12か月で磁気共鳴画像法/分光法（MRI / MRS）によって評価されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の血糖変動 (GV) の変化

GVは、ベースラインおよび12か月で7日間の連続グルコースモニタリング（CGM）（AbbottのFreeStyle Libre Pro）を使用して評価されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の日中血糖の変化

日中の血糖値は、ベースラインおよび12か月で7日間の連続グルコースモニタリング（CGM）（AbbottのFreeStyle Libre Pro）を使用して評価されます。 日中の血糖は、mmol/L で表され、曲線下面積 (AUC) として評価されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の腹部皮下脂肪組織 (SAT) および内臓脂肪組織 (VAT) の変化

SAT および VAT は、ベースライン時および 12 か月時に磁気共鳴画像法/分光法 (MRI/MRS) によって評価されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の膵臓脂肪含有量の変化

膵臓の脂肪含有量は、ベースラインおよび12か月で磁気共鳴画像法/分光法（MRI / MRS）によって評価されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の総除脂肪体重 (LBM) の変化

LBMは、ベースラインと12か月で二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって評価されます。 LBM はキログラム (kg) で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の四肢除脂肪体重 (ALM) の変化

ALMは、ベースラインと12か月で二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって評価されます。 ALM はキログラム (kg) で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の総体脂肪量 (FM) の変化

FMは、ベースライン時および12か月時に二重エネルギーX線吸収法（DXA）によって評価されます。 FM はキログラム (kg) で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の空腹時血清トリグリセリド (TG) の変化

TG濃度は、ベースライン、3、6、9、および12か月の空腹時血液サンプルで測定されます。 TG は mmol/L で表されます。

CDダイエットと比較したCRHPダイエットの12か月後の4時間経口耐糖能試験中のトリグリセリド（TG）応答の変化

TG応答は、ベースラインおよび12か月で4時間の経口耐糖能試験（OGTT）中に測定されます。 TG は mmol/L で表されます。

脂質プロファイルの変化: 総コレステロール (TC)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質 (HDL-C)、非高密度リポタンパク質コレステロール (non-HDL-C) の 12 か月後の変化CDダイエットと比較したCRHPダイエット

TC、LDL-C、HDL-C。 非 HDL-C は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月の空腹時血液サンプルで測定されます。 TC、LDL-C、HDL-C、および非 HDL-C は、mmol/L で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のアポリポタンパク質 A-1 および B の変化

アポリポタンパク質A-1およびBは、ベースライン、3、6、9、および12か月の空腹時血液サンプルで測定されます。 アポリポタンパク質 A-1 および B は g/L で表されます。

リポタンパク質サブフラクションの変化: 低密度リポタンパク質サブクラス 1 から 5 (LDL1-5)、高密度リポタンパク質サブクラス 1 から 5 (HDL1-5)、およびトリアシルグリセロール リッチ リポタンパク質 (TRL) を CRHP ダイエットで 12 か月後に比較CDダイエット

LDL1-5、HDL1-5、およびTRLは、ベースライン、3、6、9、および12か月の空腹時血液サンプルで測定されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の非エステル化脂肪酸 (NEFA) 代謝の変化

NEFA 代謝は、ベースラインおよび 12 か月の経口耐糖能試験 (OGTT) に基づく最小モデル手法を使用して評価されます。 NEFA 濃度は umol/L で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の日中の収縮期血圧 (BP) と拡張期血圧の変化

一日の収縮期血圧および拡張期血圧は、ベースラインおよび 12 か月に BP モニター (Spacelabs Healthcare の Ontrak 90227) によって 24 時間にわたって測定されます。 日中の収縮期血圧および拡張期血圧は、mmHg で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の心拍変動 (HRV) の変化

HRV は、ベースラインと 12 か月で 48 時間のホルター モニタリング (Bittium の Faros 360) によって評価されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のグルコース濃度の変化

グルコースは、絶食時およびベースライン時および 12 か月間の 4 時間の経口耐糖能試験 (OGTT) で測定されます。 グルコース濃度は、mmol/L で表され、曲線下面積 (AUC) として評価されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のインスリン感受性の変化

インスリン感受性は、ベースラインおよび12か月での4時間の経口耐糖能試験（OGTT）に基づいて評価されます。 インスリン感受性は松田指数として表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のインスリン分泌の変化

インスリン分泌は、Cペプチドデコンボリューションを使用して、ベースラインおよび12か月で4時間の経口耐糖能試験（OGTT）中に測定されます。 インスリン濃度は pmol/L で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の C ペプチドの変化

C-ペプチド濃度は、絶食時およびベースライン時と 12 か月間の 4 時間の経口耐糖能試験 (OGTT) で測定されます。 C-ペプチドは pmol/L で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のベータ細胞機能の変化

ベータ細胞機能は、ベースラインおよび12か月での4時間の経口耐糖能試験（OGTT）に基づいて評価されます。 ベータ細胞機能は、インスリン生成指数および性質指数によって表されます。

CDダイエットと比較したCRHPでの12か月後のインスリン抵抗性とベータ細胞機能のホメオスタシスモデル評価（HOMA）の変化

HOMA は、ベースライン時および 12 か月時に空腹時グルコースおよびインスリン濃度に基づいて計算され、HOMA-IR (インスリン抵抗性) および HOMA-ベータ (ベータ細胞機能) として表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のグルカゴンの変化

グルカゴン濃度は、絶食時およびベースライン時と 12 か月間の 4 時間の経口耐糖能試験 (OGTT) で測定されます。 グルカゴンは pmol/L で表されます。

CDダイエットと比較したCRHPダイエットの12か月後のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）の変化

GLP-1 濃度は、絶食時およびベースライン時と 12 か月間の 4 時間の経口耐糖能試験 (OGTT) で測定されます。 GLP-1 は pmol/L で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のグルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド (GIP) の変化

GIP は、絶食時およびベースライン時と 12 か月間の 4 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で測定されます。 GIP は pmol/L で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の成長ホルモン (GH) の変化

GH は、絶食時およびベースライン時と 12 か月の 4 時間の経口耐糖能試験 (OGTT) で測定されます。 GH は ng/mL で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のインスリン様成長因子結合タンパク質 1 (IGFBP-1) の変化

IGFBP-1 は、ベースライン時および 12 か月間の絶食時および 4 時間の経口耐糖能試験 (OGTT) で測定されます。 IGFBP-1 は ng/mL で表されます。

CDダイエットと比較したCRHPダイエットの12か月後のインスリン様成長因子-1（IGF-1）の変化

IGF-1 は、ベースラインおよび 12 か月の空腹時血液サンプルで測定されます。 IGF-1 は ng/mL で表されます。

CD 食と比較した CRHP 食の 12 か月後のペプチド YY (PYY) の変化

PYY は、絶食時およびベースライン時と 12 か月間の 4 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で測定されます。 PYY は pmol/L で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のコレシストキニン (CKK) の変化

CKKは、絶食時およびベースライン時および12か月間の4時間の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中に測定されます。 CKK は pmol/L で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のガストリンの変化

ガストリンは、絶食時およびベースライン時と 12 か月間の 4 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で測定されます。 ガストリンは pmol/L で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のグレリンの変化

グレリンは、絶食時およびベースライン時と 12 か月間の 4 時間の経口耐糖能試験 (OGTT) で測定されます。 グレリンは pmol/L で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のレプチンの変化

レプチンは、ベースラインと12か月の空腹時血液サンプルで測定されます。 レプチンは ng/mL で表されます。

CDダイエットと比較したCRHPダイエットの12か月後のアディポネクチンの変化

アディポネクチンは、ベースラインおよび12か月の空腹時血液サンプルで測定されます。 アディポネクチンは ug/mL で表されます。

CD 食と比較した CRHP 食の 12 か月後の腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) の変化

TNF-α は、ベースライン時および 12 か月時に空腹時血液サンプルで測定されます。 TNF-α は pg/mL で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のインターロイキン-6 (IL-6) の変化

IL-6は、ベースラインおよび12か月の空腹時血液サンプルで測定されます。 IL-6 は pg/mL で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の C 反応性タンパク質 (CRP) の変化

CRPは、ベースラインおよび12か月の空腹時血液サンプルで高感度CRPテストによって測定されます。 CRP は mg/L で表されます。

CDダイエットと比較したCRHPダイエットの12か月後のeGFRから評価された腎機能の変化

eGFR は、ベースラインと 12 か月で評価されます。 eGFR は mL/min/1,73 m2 で表されます。

腎機能の変化は、CD 食と比較した CRHP 食で 12 ヶ月後のアルブミンの日内排泄を評価した

アルブミンの日排泄は、ベースラインと12か月で評価されます。 アルブミンの日排泄はmg/日で表される。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の尿中尿素排泄の変化

尿中尿素排泄は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で評価されます。 尿中尿素排泄はミリモル/日で表される。

CDダイエットと比較したCRHPダイエットの12か月後のメタボリックシンドローム重症度Zスコア（MetS-Z）の変化

MetS-Z スコアが高いほど、MetS の重症度が高いことを示します。 1) 胴囲 >94 cm (男性) および >80 cm (女性)、2) HDL-C <1.0 mmol/L (男性) および <1.3 の場合、スコア ≥1 が与えられます。 mmol/L (女性)、3) トリグリセリド≧1.7 mmol/L、4) 空腹時血糖≧5.6 mmol/L、5) 収縮期血圧≧130 mmHg、または 6) 拡張期血圧≧85 mmHg。 3 つ以上のコンポーネントのしきい値を超えた場合、参加者は MetS を持っていると分類されます。 MetS-Z は、ベースラインと 12 か月で評価されます。

CDダイエットと比較したCRHPダイエットの12か月後の抗糖尿病薬、降圧薬、および脂質低下薬の変化

抗糖尿病薬、降圧薬、脂質低下薬は、ベースライン時と3、6、9、および12か月後に評価されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の握力の変化

ハンドグリップの強さは、ベースラインと12か月で右手と左手の両方でSAEHANハンドダイナモメーターで測定されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の 30 秒間の椅子に立って測定した筋力の変化

筋力は、ベースラインと 12 か月で 30 秒間椅子に立って測定されます。 参加者は、腕を胸の前で組み、立ったり椅子に座ったりすることを 30 秒間、できるだけ何度も求められます。

12ヶ月後のCDダイエットと比較したCRHPダイエットの計算エネルギー摂取量と推奨エネルギー摂取量の差

エネルギー摂取量は、介入開始時と 3、6、9、12 か月の時点で、オンライン ダイエット計算ツール「MADLOG」に入力された 3 日間の食事記録から計算されます。 エネルギー摂取量はキロカロリー (kcal) で表されます。

12 か月後の CRHP ダイエットと CD ダイエットのキロカロリー (kcal) で表される主要栄養素摂取量の計算値と推奨値の差

主要栄養素（炭水化物、添加糖、タンパク質、脂肪、脂肪酸）の摂取量は、介入開始時と3、6、9、および12ヶ月。 主要栄養素はキロカロリー (kcal) で表されます。

12か月後の最初のCDダイエットと比較したCRHPダイエットのエネルギーのパーセンテージ（E％）で表される計算された主要栄養素摂取量と推奨される主要栄養素摂取量の差

主要栄養素（炭水化物、添加糖、タンパク質、脂肪、脂肪酸）の摂取量は、介入開始時と3、6、9、および12ヶ月。 多量栄養素は、エネルギーのパーセンテージ (E%) で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のキロカロリー (kcal) で表される食事摂取量の違い

食事摂取量は、オンライン食事計算ツール「MADLOG」に介入開始時と 3、6、9、12 か月目に入力された 3 日間の食事記録から計算されます。 食事摂取量はキロカロリー (kcal) で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のエネルギーのパーセンテージ (E%) で表される食事摂取量の違い

食事摂取量は、オンライン食事計算ツール「MADLOG」に介入開始時と 3、6、9、12 か月目に入力された 3 日間の食事記録から計算されます。 食事摂取量は、エネルギーのパーセンテージ (E%) で表されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後のグラム (g) で表される食事摂取量の違い

食事摂取量は、オンライン食事計算ツール「MADLOG」に介入開始時と 3、6、9、12 か月目に入力された 3 日間の食事記録から計算されます。 食事摂取量はグラム (g) で表されます。

CDダイエットと比較したCRHPダイエットの12か月後の糖尿病関連の感情的苦痛の変化

糖尿病関連の精神的苦痛は、糖尿病の問題領域（PAID）アンケートのデンマーク語版によって測定されます。 PAID には、糖尿病に関連する否定的な感情を説明する 20 の項目が含まれています (例: 糖尿病患者が経験する恐怖、怒り、欲求不満）。

各質問には、0 から 4 までの値を持つ 5 つの可能な回答があり、0 は「問題なし」を表し、4 は「深刻な問題」を表します。 スコアを合計して 1.25 を掛けると、0 ～ 100 の合計スコアが生成されます。 スコアが 40 以上の患者は、「感情的な燃え尽き症候群」のレベルにある可能性があり、特別な注意が必要です。 これらの患者の PAID スコアは、教育的および医学的介入に応じて 10 ～ 15 ポイント低下する可能性があります。 非常に低いスコア (0 ～ 10) と不十分な血糖コントロールが組み合わされている場合は、否定の指標となる可能性があります。

糖尿病関連の精神的苦痛は、ベースライン、6 および 12 か月で測定されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の認識された食事順守の変化

認識された食事順守は、CRHPダイエットとCDダイエットをカバーするように構成された質問で構成された認識された食事順守アンケートによって測定され、3、6、9、および12か月で7ポイントのリッカートスケールで回答されます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化

スケールのタイトル: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (英語: 健康状態に関する SF-36 アンケート)。 HRQoL は、HRQoL のさまざまな領域に関する 36 の質問を含む、自己申告による簡易形式 (SF-36) の健康調査を使用して評価されます。 質問は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で 2 ～ 6 ポイントのカテゴリ スケールを介して回答されます。 次の最小値と最大値が使用されます。

• 1 = はい、2 = いいえの 2 段階スケール
• 1 = はい、非常に限定的、3 = いいえ、まったく限定的ではない、の 3 段階スケール
• 1=非常に良い - 5=非常に悪いの範囲の5段階スケール。 1=まったくない - 5=非常に。 1=常に - 5=まったくない。 1=完全に正しい - 5=完全に間違っている
• 1 = 痛みなし - 6 = 非常に激しい痛み。 1 = 常に - 6 = まったくない すべての質問について、焦点を当てている質問に応じて、より良い結果が得られます。

CDダイエットと比較したCRHPダイエットの12か月後の朝3回と夕食3回の食事受け入れの変化

尺度のタイトル: 「食事の受け入れ」(注: 自作の尺度)。 食事の受け入れは、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、4 段階のカテゴリ スケール、およびオープンテキストの返信フィールドを介した 8 項目の自己申告アンケートによって測定されます。 食事の受け入れは、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で評価されます。

次の最小値と最大値が使用されます。

• 「非常に嫌い」から「非常に好き」までのアンカーポイントを使用したVASスケール。「非常に嫌い」はより良い結果を意味します
• 最小値と最大値がなく、より良い/より悪い結果がない 4 段階のカテゴリ スケール

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の健康状態の変化

尺度のタイトル: 「幸福」 (注: 自作の尺度)。 健康状態は、視覚的アナログ スケール (VAS) とカテゴリ オプションを使用した 9 項目の自己申告アンケートによって測定されます。 健康状態は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で評価されます。

次の最小値と最大値が使用されます。

• VAS の基準点は「非常に少ない」から「非常に多い」までで、焦点を絞った質問に応じてより良い結果が得られます。

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の食事の主観的満腹能力の変化

スケールのタイトル: '食欲' (注: 自作のスケール)。 食事の満腹能力は、視覚的アナログスケール（VAS）とカテゴリオプションを使用した18項目の自己報告アンケートにより、朝3回と夕食3回の摂取後に測定されます。 満腹能力は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で評価されます。

次の最小値と最大値が使用されます。

• アンカーポイントが「まったくない」から「非常に多い」までのVASスケール、より良い/より悪い結果なし
• アンカーポイントが「非常に少ない」から「非常に多い」までの VAS スケールで、結果の良し悪しはありません

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の食物関連の生活の質の変化

尺度のタイトル: 「食品関連の生活の質」。 食物関連の生活の質の変化は、5点のリッカートスケールを使用した5項目の自己申告アンケートによって測定されます。 食物関連の生活の質は、ベースライン、6か月および12か月で評価されます。

次の最小値と最大値が使用されます。

• 1 = 非常に同意する、5 = 非常に同意しない、1 がより良い結果を意味するまでの 5 段階評価

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の多様性追求行動の変化

スケールのタイトル: 'VARSEEK'. 多様性を求める行動は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で、8 項目の多様性を求めるリッカート尺度を使用して測定されます。 次の最小値と最大値が使用されます。

• 1 = 非常に同意する、5 = 非常に同意しない、より良い/悪い結果なしの 5 段階評価

CD ダイエットと比較した CRHP ダイエットの 12 か月後の感情的、保持的、および外的摂食行動の変化

尺度のタイトル:「オランダの食行動アンケート」。 感情的、保持的、および外部の摂食行動は、ベースライン、6および12か月で32項目のカテゴリカルオランダ食行動尺度を使用して測定されます。 次の最小値と最大値が使用されます。

• 1=まったくない、5=非常によくある、良い/悪い結果なし

CDダイエットと比較したCRHPダイエットの12か月後の食物関連の喜びのドライバーの変化

スケールのタイトル：「The Food Pleasure Scale」。 食物関連の喜びのドライバーは、ベースライン、6か月、および12か月で、21項目のカテゴリー食品喜びスケールを使用して測定されます。 次の最小値と最大値が使用されます。

• 1 = はい、5 = いいえ、良い/悪い結果なしの 2 段階スケール
• 1 = まったく重要ではないから 5 = 非常に重要で、良い結果も悪い結果もなしの 5 段階評価

CD食と比較したCRHP食9ヶ月後のヘルスリテラシー

ヘルス リテラシー アンケート (HLQ) は、個人およびコミュニティのヘルス リテラシーの強みとニーズのプロファイルを特定する 9 つの尺度にわたる 44 の項目で構成されています。 構成は多次元であるため、各アンケートは、包括的なアンケート構成それぞれの次元の範囲を測定するための一連のスケールで構成されています。 各アンケートのスケールは独立したアンケートとして機能するため、スケールは個別にスコアリングされます。 HLQ はベースラインと 9 か月後に測定されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後の糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化

HbA1c は、15、18、21、および 24 か月後の経過観察中に空腹時血液サンプルで測定され、mmol/mol で表されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後の総体重の変化

総体重は、15、18、21、および24か月後の追跡調査中に測定され、キログラム（kg）で表されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後の肝脂肪含量の変化

肝臓の脂肪含量は、24か月後の追跡調査後に磁気共鳴画像法/分光法（MRI/MRS）によって評価されます。

CD 食と比較した CRHP 食の 24 か月後の追跡調査後の血糖変動 (GV) の変化

GV は、24 か月後の追跡調査後に 7 日間の連続血糖モニタリング (CGM) (Abbott の FreeStyle Libre Pro) を使用して評価されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後の日内血糖値の変化

日内血糖は、ベースラインおよび12か月目に7日間の連続血糖モニタリング(CGM)(AbbottのFreeStyle Libre Pro)を使用して評価されます。 日内血糖は mmol/L として表され、曲線下面積 (AUC) として評価されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後の腹部皮下脂肪組織（SAT）と内臓脂肪組織（VAT）の変化

SAT と VAT は、生後 24 か月目に磁気共鳴画像法/分光法 (MRI/MRS) によって評価されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後の膵臓脂肪含有量の変化

膵臓の脂肪含有量は、磁気共鳴画像法/分光法 (MRI/MRS) によって評価されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後の空腹時血清トリグリセリド（TG）の変化

TG 濃度は、15、18、21、および 24 か月目に空腹時の血液サンプルで測定されます。 TG は mmol/L で表されます。

脂質プロファイルの変化：追跡調査後の総コレステロール（TC）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質（HDL-C）、非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C） CRHP食を24ヶ月摂取した場合とCD食を比較した場合

TC、LDL-C、HDL-C。 非 HDL-C は 15、18、21、24 か月目に空腹時の血液サンプルで測定されます。 TC、LDL-C、HDL-C、および非 HDL-C は mmol/L として表されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後のアポリポタンパク質A-1およびBの変化

アポリポタンパク質 A-1 および B は、15、18、21、および 24 か月目に空腹時の血液サンプルで測定されます。 アポリポタンパク質 A-1 および B は g/L として表されます。

リポタンパク質サブフラクションの変化: CD 食と比較した CRHP 食の 24 か月後の追跡調査後の LDL1-5、HDL1-5、および TRL

LDL1-5、HDL1-5、およびTRLは、15、18、21、および24か月目に空腹時血液サンプルで測定されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後の非エステル化脂肪酸（NEFA）代謝の変化

NEFA 代謝は、15、18、21、および 24 か月目に空腹時の血液サンプルで測定されます。 NEFA 濃度は umol/L で表されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後の日内収縮期血圧(BP)および拡張期血圧の変化

日中の収縮期血圧および拡張期血圧は、24か月後の追跡調査後に血圧モニター（Spacelabs HealthcareのOntrak 90227）によって24時間にわたって測定されます。 日内の収縮期血圧と拡張期血圧は mmHg で表されます。

CD食と比較したCRHPでの24ヶ月追跡後のインスリン抵抗性とベータ細胞機能の恒常性モデル評価(HOMA)の変化

HOMA は、24 か月後の追跡調査後に空腹時血糖値とインスリン濃度に基づいて計算され、HOMA-IR (インスリン抵抗性) および HOMA-β (ベータ細胞機能) として表されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後のインスリン様成長因子-1（IGF-1）の変化

IGF-1は、24か月後の追跡調査後に空腹時の血液サンプルで測定されます。 IGF-1 は ng/mL で表されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後のレプチンの変化

レプチンは、24か月後の追跡調査後に空腹時の血液サンプルで測定されます。 レプチンはng/mLで表されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後のアディポネクチンの変化

アディポネクチンは、24か月後の追跡調査後に空腹時の血液サンプルで測定されます。 アディポネクチンはμg/mLで表されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後の腫瘍壊死因子α（TNF-α）の変化

TNF-αは、24か月後の追跡調査後に空腹時の血液サンプルで測定されます。 TNF-α は pg/mL で表されます。

CD 食と比較した CRHP 食の 24 か月後の追跡調査後のインターロイキン 6 (IL-6) の変化

IL-6は、24か月後の追跡調査後に空腹時の血液サンプルで測定されます。 IL-6 は pg/mL で表されます。

CD 食と比較した CRHP 食の 24 か月後の追跡調査後の C 反応性タンパク質 (CRP) の変化

CRPは、24か月後の追跡調査後に、空腹時血液サンプルの高感度CRP検査によって測定されます。 CRP は mg/L で表されます。

CD食と比較したCRHP食の24か月後の追跡調査後のeGFRから評価された腎機能の変化

eGFRは24か月後の追跡調査後に評価されます。 eGFR は mL/min/1,73 m2 で表されます。

CD食と比較したCRHP食の24か月後の追跡調査後のアルブミンの日内排泄によって評価された腎機能の変化

アルブミンの日内排泄は、24 か月後の追跡調査後に評価されます。 アルブミンの日中排泄量は mg/日で表されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月後の追跡調査後の尿中尿素排泄量の変化

尿中尿素排泄量は 18 か月目と 24 か月目に評価されます。 尿中尿素排泄量は mmol/日で表されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後の抗糖尿病薬、降圧薬、脂質低下薬の変化

抗糖尿病薬、降圧薬、脂質低下薬は 18 か月目と 24 か月後に評価されます。

24か月後の追跡調査後の、CD食と比較したCRHP食の計算されたエネルギー摂取量と推奨されたエネルギー摂取量の差

エネルギー摂取量は、オンライン食事計算ツール「MADLOG」に入力された3日間の食事記録から15、18、21、24ヵ月目に算出する。 エネルギー摂取量はキロカロリー（kcal）で表されます。

24か月後の追跡調査後の、CRHP食とCD食との比較における、キロカロリー（kcal）で表した計算上の主要栄養素摂取量と推奨摂取量の差

オンライン食事計算ツール「MADLOG」に入力された3日間の食事記録から、15、18、21、24ヵ月時点の主要栄養素（炭水化物、添加糖、タンパク質、脂肪、脂肪酸）摂取量を算出する。 主要栄養素はキロカロリー (kcal) で表されます。

24か月後の追跡調査後のCD食と比較したCRHP食におけるエネルギーの割合(E%)で表した、計算された多量栄養素摂取量と推奨多量栄養素摂取量の差

オンライン食事計算ツール「MADLOG」に入力された3日間の食事記録から、15、18、21、24ヵ月時点の主要栄養素（炭水化物、添加糖、タンパク質、脂肪、脂肪酸）摂取量を算出する。 主要栄養素はエネルギーのパーセンテージ (E%) で表されます。

CD 食と比較した CRHP 食の 24 か月後の追跡調査後の食事摂取量の差異 (グラム (g) で表す)

食事摂取量は、オンライン食事計算ツール「MADLOG」に入力された3日間の食事記録から15、18、21、24ヵ月目に算出される。 食事摂取量はグラム（g）で表されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヶ月追跡後の糖尿病関連の精神的苦痛の変化

糖尿病関連の精神的苦痛は、デンマーク版の糖尿病の問題領域 (PAID) アンケートによって測定されます。 PAID には、糖尿病に関連する否定的な感情を説明する 20 項目が含まれています (例: 糖尿病患者が経験する恐怖、怒り、フラストレーション）。

各質問には 0 ～ 4 の値で 5 つの回答があり、0 は「問題なし」、4 は「深刻な問題」を表します。 スコアが合計されて 1.25 が乗算され、0 ～ 100 の合計スコアが生成されます。 スコアが 40 以上の患者は「感情的燃え尽き症候群」のレベルにある可能性があり、特別な注意が必要です。 これらの患者のPAIDスコアは、教育的および医療的介入に応じて10〜15ポイント低下する可能性があります。 極端に低いスコア (0 ～ 10) と血糖コントロール不良の組み合わせは、否認を示す可能性があります。

糖尿病に関連した精神的苦痛は18か月目と24か​​月目に測定されます

CD 食と比較した CRHP 食の 24 か月後の追跡調査後の食事遵守の認識の変化

食事順守の認識は、CRHP 食と CD 食をカバーするように構成された質問で構成され、15、18、21、および 24 か月目に 7 段階のリッカートスケールで回答する、食事順守に関する質問票によって測定されます。

CD食と比較したCRHP食の24ヵ月追跡後の健康関連生活の質（HRQoL）の変化

スケールのタイトル: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (英語: 健康状態に関する SF-36 アンケート)。 HRQoL は、HRQoL のさまざまな領域に関する 36 の質問を含む自己申告の短形式 (SF-36) 健康調査を使用して評価されます。 質問は、24 か月時点で 2 ～ 6 ポイントのカテゴリースケールによって回答されます。 次の最小値と最大値が使用されます。

• 1=はい、2=いいえの範囲の 2 段階スケール
• 1=はい、非常に限定的、3=いいえ、まったく限定的ではない、までの 3 段階評価。
• 1 = 非常に良い、5 = 非常に悪い、の範囲の 5 段階評価。 1=まったくそう思わない - 5=とてもそう思う。 1=常に - 5=いつでも。 1=完全に正しい - 5=完全に間違っている
• 1 = 痛みなし、6 = 非常に激しい痛みの範囲の 6 段階スケール。 1= 常に - 6= 一切なし すべての質問について、より良い結果は、焦点を当てている質問に応じて異なります。

CRHP食を24ヶ月追跡した後のCD食と比較したヘルスリテラシーの変化

ヘルス リテラシー アンケート (HLQ) は、個人およびコミュニティのヘルス リテラシーの強みとニーズのプロファイルを特定する 9 つの尺度にわたる 44 の項目で構成されています。 構成は多次元であるため、各アンケートは、包括的なアンケート構成それぞれの次元の範囲を測定するための一連のスケールで構成されています。 各アンケートのスケールは独立したアンケートとして機能するため、スケールは個別にスコアリングされます。 HLQ は 24 か月後に測定されます。