Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentse a szénhidrátbevitelt a 2-es típusú cukorbetegség diétás terápiájában – Az étkezési doboz tanulmány (CutDM-MealBox)

2024. május 15. frissítette: Thure Krarup, Bispebjerg Hospital

A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kezdeti kezelésének sarokköve az életmód módosítása, amely többek között az egészséges táplálkozást is magában foglalja. A T2D-ben szenvedő betegek optimális táplálkozási terápiájával kapcsolatos tudományos bizonyítékok azonban nem elegendőek.

Ez a klinikai vizsgálat megvizsgálja a szénhidrát-csökkentett, magas fehérjetartalmú (CRHP) diéta hatását a 12 hónapig tartó hagyományos diabéteszes (CD) diétával összehasonlítva a T2D-ben szenvedő betegek metabolikus funkciójára és testsúlyára.

A tanulmány hipotézise az, hogy a CRHP diéta nagyobb mértékben javítja a T2D-ben szenvedő betegek metabolikus szabályozását és kardiovaszkuláris kockázati profilját, mint a CD diéta. Különösen az az elvárás, hogy a CD diétához képest a CRHP diéta:

  • Csökkentse a napi és étkezés utáni glikémiát a folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérve, és ezáltal elősegítse a glikált hemoglobin (HbA1c) jelentős csökkenését
  • Csökkentse a testsúlyt
  • Csökkentse a méhen kívüli zsírlerakódást a májban és a hasnyálmirigyben
  • Javítja a vér lipid profilját
  • Csökkentse vagy ne befolyásolja a vérnyomást anélkül, hogy káros hatással lenne a pulzusszám változékonyságára
  • Növeli az inzulin érzékenységet és szekréciót
  • Csökkentse a gyulladásos markereket a vérben
  • A jóllakottság javítása
  • Csökkentse vagy ne befolyásolja az antidiabetikus, vérnyomáscsökkentő és/vagy lipidszint-csökkentő gyógyszerek szükségességét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: Ez egy 12 hónapos, kutató által kezdeményezett, randomizált, kontrollált, nyílt, felsőbbrendűségi vizsgálat két párhuzamos csoporttal. A tanulmány a CRHP-diéta hatását vizsgálja (amely csökkentett szénhidrát-, valamint megnövekedett fehérje- és zsírtartalmú) a CD-diétával (amely követi a T2D-ben szenvedő betegek számára jelenleg javasolt makrotápanyag-bevitelt). A vizsgálatban 100 túlsúlyos vagy elhízott T2D beteg vesz részt.

A makrotápanyag bevitel a CD-diéta és a CRHP diéta során az energia 50 százaléka (E%) és 30 E% szénhidrátból, 17 E% és 30 E% fehérjéből, illetve 33 E% és 40 E% zsírból áll. A CD-diéta és a CRHP-diéta alapvetően nem különbözik a szénhidrát, fehérje és zsír minőségében; mindkettő tápláló, bio és fenntartható élelmiszereket tartalmaz.

A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a CD vagy a CRHP diétára 12 hónapig. Mindkét diéta teljes kalkulált energiaszükségletének mintegy 2/3-át ingyenesen juttatják el a résztvevőkhöz, mint a reggeli étkezést, uzsonnát és vacsoraételeket tartalmazó, a kijelölt diéta betartásának és betartásának optimalizálása érdekében.

A testsúly fenntartásához szükséges napi energiaszükségletet úgy számítják ki, hogy a nyugalmi energiafelhasználást a Mifflin-St Jeor egyenlet segítségével megszorozzák egy becsült fizikai aktivitási szinttel (a vizsgálat elején egy fizikai aktivitási kérdőív segítségével becsülik meg). A kiszámított napi energiaszükséglet alapján a résztvevőket három energiaszintű csoport egyikébe osztják; az összes csoportban az ajánlott teljes napi energiabevitel mennyisége meghaladja a testsúly fenntartásához szükséges mennyiséget, és az alanyokat arra utasítják, hogy a diétát ad libitum fogyasszák a jóllakottság eléréséig.

Az étrendi beavatkozásokat regisztrált klinikai dietetikusok (RCD-k) irányítása alatt hajtják végre, szabadon élő környezetben, anélkül, hogy bármilyen utasítást vagy követelményt szabnának a súlycsökkentésre vagy a fokozott fizikai aktivitás szintjére. A résztvevőket arra utasítják, hogy addig étkeznek, amíg el nem érzik jóllakottságukat, és a dán egészségügyi hatóságok ajánlásainak megfelelően alkoholos italokat fogyaszthatnak. Az RCD-k irányításával diétás tanácsadást és tanácsadást adunk az ételválasztással és az ételek elkészítésével kapcsolatban a hozzárendelt diéta szerint, különös tekintettel a saját készítésű ebédekre és a különleges alkalmakkor történő eligazodásra.

A gyógyszeres kezelést lehetőség szerint változatlan formában kell tartani a vizsgálat során. Ha az 58 mmol/mol HbA1c-célértéket hat hónap elteltével nem érik el, a mentőgyógyszeres kezelés megkezdődik. Ha a vizsgálatban résztvevők HbA1c-értéke 48 mmol/mol alá csökken, az antidiabetikus gyógyszer továbbra is állandó marad.

A vizsgálat minden harmadik hónapjában napi vizeletmintákat, éhgyomri vérmintákat, étrendi feljegyzéseket és kérdőíves válaszokat gyűjtenek. Ezen túlmenően a kiinduláskor és 12 hónapos korban a résztvevők szabványos tesztelemen esnek át, beleértve a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és spektroszkópiát (MRS) a hasi bőr alatti és zsigeri zsírszövet, valamint a májban és a hasnyálmirigyben lévő méhen kívüli zsír mérésére, a kettős X- sugárabszorptiometria (DXA) megvizsgálja a testösszetételt, a markolat erejét és a 30 másodperces széktámaszt az izomerőt, az orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT), a folyamatos glükóz monitorozást (CGM), a Holter-felvételt, a napi vérnyomásmérés és az étrendi feljegyzések .

Elemzés: Az elsődleges eredményt egy kényszerített lineáris vegyes modellel (CLMM) teszteljük, benne rejlő alapvonal-korrekcióval. Az étrendcsoport, az idő és ezek interakciója rögzített hatásként, a résztvevők pedig véletlenszerű hatásként szerepelnek. A másodlagos elemzések emellett alkalmazkodni fognak a többváltozós CLMM-ekben előforduló lehetséges zavaró tényezőkhöz.

A másodlagos és feltáró eredmények szignifikanciáját CLMM-ek segítségével tesztelik folyamatos adatok (beleértve a vér lipidprofiljainak, testtömegének és májzsírtartalmának változásai) és Khi-négyzetes tesztek segítségével az arányokra (beleértve azon résztvevők arányát, akiknél megnő a glükózcsökkentési igényük). gyógyszerek kiindulási állapotától 12 hónapig). A másodlagos és feltáró eredményeket 0,05-ös szignifikanciaszinten tesztelik a multiplicitás korrekciója nélkül, de másodlagos és feltáró jellegüknek megfelelően értelmezik.

A hiányzó adatokat véletlenszerűen értékeljük ki abból a szempontból, hogy feltételezhető-e, hogy hiányoznak, és ebben az esetben a CLMM-ekben implicit módon a maximális valószínűség becsléssel kezeljük, ami statisztikailag az optimális megközelítés. A kezelési szándék elemzését az összes rendelkezésre álló adat figyelembevételével végezzük. Az elsődleges elemzés alátámasztására az étrendi csoportok protokoll szerinti elemzését végzik el.

Etika és terjesztés: Dánia Capitol Régiójának Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottsága jóváhagyta a kísérletet (H-21057605). A tanulmány a Helsinki II. Nyilatkozatnak megfelelően történik.

Az eredményeket közzéteszik nemzetközi lektorált tudományos folyóiratokban, függetlenül attól, hogy pozitívak, negatívak vagy nem meggyőzőek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves férfiak vagy posztmenopauzás nők. Menopauza definíció szerint több mint 12 hónap menstruáció nélkül
  • Túlsúly vagy elhízás 25 kg/m2 feletti testtömeg-indexszel (BMI).
  • 2-es típusú cukorbetegség 48 mmol/mol és 75 mmol/mol közötti (6,5%-9,0%) HbA1c-vel
  • Metforminnal, dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlókkal, nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) gátlókkal és/vagy glukagonszerű peptid 1 receptor agonistákkal (GLP-1RA) kezelve vagy anélkül
  • Nemdohányzók vagy a vizsgálat előtt több mint 1 évvel leszoktak a dohányzásról
  • Az antidiabetikus, vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő gyógyszerek szabályozását csak Cut-DM endokrinológusok fogadják el

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatban lévő inzulin vagy inzulinanalóg terápia
  • Súlyos bélbetegség a vezető vizsgáló értékelése szerint, pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, coeliakia stb.
  • Kiterjedt műtét a bélben pl. bariátriai sebészet, colectomia stb.
  • Súlyos szívbetegség a vizsgálatvezető értékelése szerint, pl. angina pectoris, szívkoszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV)
  • Súlyos vesekárosodás (eGFR<45 ml/perc/1,73 m2 vagy a vizelet albumin/kreatinin aránya > 300 mg/g)
  • Súlyos májkárosodás a vezető vizsgáló értékelése szerint (alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) mérése)
  • Rák az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot)
  • Pszichiátriai betegségek, pl. súlyos depressziós vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményében
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés, pl. prednizolon
  • Jelentett vagy dokumentált ételallergia, ételintolerancia vagy erős ételpreferencia
  • Jelentett vagy dokumentált alkoholfogyasztás meghaladja a dán egészségügyi hatóságok ajánlásait
  • Folyamatos szulfonilureákkal és/vagy tiazolidindionokkal végzett kezelés a hipoglikémia kockázata miatt, kivéve, ha a kezelés abbahagyása lehetséges, ebben az esetben több mint 3 hónapos kimosás kötelező
  • Hemoglobin <7 mmol/l férfiaknál és <6 mmol/l nőknél
  • Fizikai és/vagy szellemi képtelenség betartani a vizsgálati protokollban előírt eljárásokat, ahogyan azt a vezető vizsgáló értékelte.
  • Súlyváltozás ≥5% a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Részvétel más folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás diéta: CRHP diéta
Szénhidrát-csökkentett, magas fehérjetartalmú (CRHP) étrendi beavatkozás. Beavatkozás: Terápiás diéta: CRHP diéta.
Egyéb: Szénhidrát-csökkentett, magas fehérjetartalmú (CRHP) diéta
Makrotápanyag bevitel 30 százalékban szénhidrátból, 30 százalékban fehérjéből és 40 százalékban zsírból.
Aktív összehasonlító: Terápiás diéta: CD-diéta
Hagyományos cukorbetegség (CD) diétás beavatkozás. Beavatkozás: Terápiás diéta: CD-diéta.
Egyéb: Hagyományos cukorbetegség (CD) diéta
Makrotápanyag bevitel 50 százalékban szénhidrátból, 17 százalékban fehérjéből és 33 százalékban zsírból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
A HbA1c-t éhgyomri vérmintákban mérik a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap után. A HbA1c-t mmol/mol-ban fejezzük ki.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes testtömeg változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
A teljes testtömeget a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban mérik. A teljes testtömeget kilogrammban (kg) kell megadni.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
A máj zsírtartalmának változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A máj zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotással/spektroszkópiával (MRI/MRS) kell értékelni a kiinduláskor és 12 hónap múlva.
Alapállapot és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás variabilitás (GV) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A GV-t 7 napos folyamatos glükóz monitorozással (CGM) (FreeStyle Libre Pro az Abbotttól) értékeljük kiinduláskor és 12 hónap múlva.
Alapállapot és 12 hónap
A napi glikémia változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A napi glikémiát 7 napos folyamatos glükózmonitoring (CGM) (FreeStyle Libre Pro az Abbotttól) segítségével értékeljük kiinduláskor és 12 hónap után. A napi glikémiát mmol/l-ben fejezzük ki, és a görbe alatti területként (AUC) értékeljük.
Alapállapot és 12 hónap
A hasi szubkután zsírszövet (SAT) és a zsigeri zsírszövet (VAT) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A SAT-ot és az áfát mágneses rezonancia képalkotással/spektroszkópiával (MRI/MRS) fogják értékelni az alapvonalon és 12 hónapon belül.
Alapállapot és 12 hónap
A hasnyálmirigy zsírtartalmának változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A hasnyálmirigy zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotással/spektroszkópiával (MRI/MRS) kell értékelni az alapvonalon és 12 hónap múlva.
Alapállapot és 12 hónap
A teljes sovány testtömeg (LBM) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az LBM-t kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) értékelik kiinduláskor és 12 hónap múlva. Az LBM-et kilogrammban (kg) kell megadni.
Alapállapot és 12 hónap
Az appendicularis sovány tömeg (ALM) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az ALM-t kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) fogják értékelni az alapvonalon és 12 hónapon belül. Az ALM-et kilogrammban (kg) kell megadni.
Alapállapot és 12 hónap
A teljes zsírtömeg (FM) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az FM-et kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) fogják értékelni az alapvonalon és 12 hónapon belül. Az FM-et kilogrammban (kg) kell megadni.
Alapállapot és 12 hónap
Az éhgyomri szérum triglicerid (TG) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
A TG-koncentrációt éhgyomri vérmintákban mérik az alapvonalon, 3, 6, 9 és 12 hónap után. A TG-t mmol/l-ben fejezzük ki.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
A triglicerid (TG) válasz változása 4 órás orális glükóz tolerancia teszt során 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A TG választ egy 4 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik a kiinduláskor és 12 hónap múlva. A TG-t mmol/l-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
A lipidprofil változása: összkoleszterin (TC), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-C), nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) 12 hónap elteltével a CRHP diéta összehasonlítva a CD diétával
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
TC, LDL-C, HDL-C. és a nem HDL-C-t éhgyomri vérmintákban mérik a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap után. A TC, LDL-C, HDL-C és nem HDL-C mennyiségét mmol/l-ben fejezzük ki.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az apolipoprotein A-1 és B változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az apolipoprotein A-1 és B szintjét éhgyomri vérmintákban mérik a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap után. Az A-1 és B apolipoproteint g/l-ben fejezzük ki.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
A lipoprotein alfrakciók változása: alacsony sűrűségű lipoprotein 1-5 alosztályok (LDL1-5), nagy sűrűségű lipoprotein 1-5 alosztályok (HDL1-5) és triacilglicerinben gazdag lipoprotein (TRL) 12 hónapos CHRP diéta után összehasonlítva a CD diéta
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az LDL1-5-öt, a HDL1-5-öt és a TRL-t éhgyomri vérmintákban mérik a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap után.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
A nem észterezett zsírsavak (NEFA) metabolizmusának változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A NEFA-metabolizmust az orális glükóztolerancia-teszten (OGTT) alapuló minimálmodell-technikával értékelik kiinduláskor és 12 hónap múlva. A NEFA-koncentrációkat umol/l-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
A napi szisztolés vérnyomás (BP) és a diasztolés vérnyomás változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A napi szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése 24 órán keresztül történik egy BP-monitorral (Ontrak 90227 a Spacelabs Healthcare-től) a kiinduláskor és 12 hónap múlva. A napi szisztolés és diasztolés vérnyomást Hgmm-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A HRV-t 48 órás Holter-monitoring (Bittium Faros 360) segítségével értékelik kiinduláskor és 12 hónapon keresztül.
Alapállapot és 12 hónap
A glükózkoncentráció változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A glükózt éhgyomorra és egy 4 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik a kiinduláskor és 12 hónap múlva. A glükózkoncentrációt mmol/l-ben fejezzük ki, és a görbe alatti területként (AUC) értékeljük.
Alapállapot és 12 hónap
Az inzulinérzékenység változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az inzulinérzékenységet egy 4 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alapján értékelik kiinduláskor és 12 hónap múlva. Az inzulinérzékenységet Matsuda-indexben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
Az inzulinszekréció változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az inzulinszekréciót egy 4 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik a kiinduláskor és 12 hónap múlva, C peptid dekonvolúció alkalmazásával. Az inzulinkoncentrációt pmol/l-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
A C-peptid változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A C-peptid koncentrációját éhgyomorra, valamint egy 4 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik az alapvonalon és 12 hónap után. A C-peptidet pmol/l-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
Változás a béta-sejtek funkciójában 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A béta-sejtek működését a kiindulási állapot és a 12 hónapos 4 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alapján értékelik. A béta-sejtek működését az inzulinogenitási index és a diszpozíciós index fejezi ki.
Alapállapot és 12 hónap
Változás az inzulinrezisztencia és a béta-sejtek működésének homeosztázis modell értékelésében (HOMA) 12 hónapos CRHP kezelés után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A HOMA-t a kiinduláskor és 12 hónap után számítják ki az éhomi glükóz- és inzulinkoncentrációk alapján, és HOMA-IR-ként (inzulinrezisztencia) és HOMA-béta-ként (béta-sejt-funkció) fejezik ki.
Alapállapot és 12 hónap
A glukagon változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A glukagonkoncentrációt éhgyomorra és egy 4 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik a kiinduláskor és 12 hónap után. A glukagont pmol/l-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A GLP-1-koncentrációt éhgyomorra és egy 4 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik az alapvonalon és 12 hónapon belül. A GLP-1-et pmol/l-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
A glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A GIP-t éhgyomorra és egy 4 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik a kiinduláskor és 12 hónap múlva. A GIP-t pmol/l-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
A növekedési hormon (GH) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A GH-t éhgyomorra és egy 4 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik a kiinduláskor és 12 hónap múlva. A GH-t ng/ml-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
Az inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérje 1 (IGFBP-1) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az IGFBP-1-et éhgyomorra és egy 4 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik a kiinduláskor és 12 hónap múlva. Az IGFBP-1 ng/ml-ben lesz kifejezve.
Alapállapot és 12 hónap
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az IGF-1-et éhgyomri vérmintákban mérik a kiinduláskor és 12 hónap után. Az IGF-1 ng/ml-ben lesz kifejezve.
Alapállapot és 12 hónap
Az YY (PYY) peptid változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A PYY-t éhgyomorra és egy 4 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik az alapvonalon és 12 hónapon belül. A PYY-t pmol/L-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
A kolecisztokinin (CKK) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A CKK-t éhgyomorra és egy 4 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik a kiinduláskor és 12 hónap után. A CKK-t pmol/L-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
A gasztrin változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A gasztrint éhgyomorra és egy 4 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik a kiinduláskor és 12 hónap múlva. A gasztrint pmol/l-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
A ghrelin változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A ghrelint éhgyomorra és egy 4 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mérik a kiinduláskor és 12 hónap után. A ghrelint pmol/L-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
A leptin változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A leptint éhgyomri vérmintákban mérik az alapvonalon és 12 hónapon belül. A leptint ng/ml-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
Az adiponektin változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az adiponektint éhgyomri vérmintákban mérik a kiinduláskor és 12 hónapon belül. Az adiponektint ug/ml-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A TNF-alfát éhgyomri vérmintákban mérik a kiinduláskor és 12 hónap után. A TNF-alfát pg/ml-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
Az interleukin-6 (IL-6) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az IL-6-ot éhgyomri vérmintákban mérik a kiinduláskor és 12 hónap után. Az IL-6-ot pg/ml-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
A C-reaktív protein (CRP) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A CRP-t nagy érzékenységű CRP-teszttel mérik éhgyomorra a kiindulási és 12 hónapos vérmintákból. A CRP-t mg/l-ben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
A vesefunkció változása az eGFR alapján 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétával összehasonlítva
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az eGFR-t a kiinduláskor és 12 hónap múlva értékelik. Az eGFR-t ml/perc/1,73 m2 egységben kell kifejezni.
Alapállapot és 12 hónap
A vesefunkció változása az albumin napi kiürülését vizsgálta 12 hónapos CRHP diéta után, összehasonlítva a CD diétával
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az albumin napi kiválasztódását a kiinduláskor és 12 hónap múlva értékelik. Az albumin napi kiválasztódását mg/nap mértékegységben fejezzük ki.
Alapállapot és 12 hónap
Változás a vizelet karbamid kiválasztásában 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
A vizelettel történő karbamid kiválasztását a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva értékelik. A vizelettel történő karbamid kiválasztását mmol/nap mértékegységben fejezzük ki.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
A metabolikus szindróma súlyosságának Z-pontszámának (MetS-Z) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A magasabb MetS-Z-pontszámok a MetS fokozott súlyosságát jelzik. 1-es pontszámot ad, ha: 1) a derékbőség >94 cm (férfiaknál) és >80 cm (nőknél), 2) a HDL-C <1,0 mmol/L (férfiaknál) és <1,3 mmol/L (nőknél), 3) trigliceridek ≥1,7 mmol/L, 4) éhomi glükóz ≥5,6 mmol/L, 5) szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm vagy 6) diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm. A résztvevők MetS-vel rendelkezőnek minősülnek, ha három vagy több összetevő küszöbértéket túlléptek. A MetS-Z-t az alapvonalon és 12 hónapon belül értékelik.
Alapállapot és 12 hónap
Az antidiabetikus, vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő gyógyszerek változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az antidiabetikus, vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő gyógyszereket kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével értékelik.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
Változás a markolat erejében 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A markolat szilárdságát SAEHAN kézi dinamométerrel mérik mind a jobb, mind a bal kézben az alapvonalon és 12 hónapon belül.
Alapállapot és 12 hónap
Az izomerő változása 30 másodperces széken állással mérve 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az izomerőt 30 másodperces székállással mérik az alapvonalon és 12 hónapig. A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsák össze a karjukat a mellkason, és álljanak fel és üljenek le egy székre, ahányszor csak lehetséges, 30 másodpercig.
Alapállapot és 12 hónap
Különbség a számított és a javasolt energiabevitel között a CRHP diéta és a CD diéta között 12 hónap után
Időkeret: A beavatkozás kezdete, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az energiabevitelt a „MADLOG” online diétaszámító eszközbe beírt háromnapos táplálkozási nyilvántartásból számítják ki a beavatkozás kezdetén, valamint 3, 6, 9 és 12 hónapos korban. Az energiabevitelt kilokalóriában (kcal) kell megadni.
A beavatkozás kezdete, 3, 6, 9 és 12 hónap
A kalkulált és a javasolt makrotápanyag-bevitel közötti különbség kilokalóriában (kcal) kifejezve a CRHP diéta és a CD diéta között 12 hónap után
Időkeret: A beavatkozás kezdete, 3, 6, 9 és 12 hónap
A makrotápanyag (szénhidrát, hozzáadott cukor, fehérje, zsír és zsírsavak) bevitelét a „MADLOG” online diétaszámító eszközben a beavatkozás kezdetén, valamint a 3., 6., 9. ill. 12 hónap. A makrotápanyagokat kilokalóriában (kcal) kell megadni.
A beavatkozás kezdete, 3, 6, 9 és 12 hónap
A számított és a javasolt makrotápanyag-bevitel közötti különbség az energia százalékában (E%) kifejezve a CRHP diétában a CD diétához képest 12 hónap után.
Időkeret: A beavatkozás kezdete, 3, 6, 9 és 12 hónap
A makrotápanyag (szénhidrát, hozzáadott cukor, fehérje, zsír és zsírsavak) bevitelét a „MADLOG” online diétaszámító eszközben a beavatkozás kezdetén, valamint a 3., 6., 9. ill. 12 hónap. A makrotápanyagokat az energia százalékában (E%) fejezzük ki.
A beavatkozás kezdete, 3, 6, 9 és 12 hónap
A kilokalóriában (kcal) kifejezett étrendi bevitel különbségei 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: A beavatkozás kezdete, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az étrendi bevitelt a „MADLOG” online étrend-számítóeszközbe bevitt háromnapos táplálkozási nyilvántartásból számítják ki a beavatkozás kezdetén, valamint 3, 6, 9 és 12 hónapos korban. Az étrendi bevitelt kilokalóriában (kcal) kell megadni.
A beavatkozás kezdete, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az étkezési bevitel különbségei az energia százalékában kifejezve (E%) 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: A beavatkozás kezdete, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az étrendi bevitelt a „MADLOG” online étrend-számítóeszközbe bevitt háromnapos táplálkozási nyilvántartásból számítják ki a beavatkozás kezdetén, valamint 3, 6, 9 és 12 hónapos korban. Az étrendi bevitelt az energia százalékában (E%) fejezzük ki.
A beavatkozás kezdete, 3, 6, 9 és 12 hónap
Gramban (g) kifejezett étrendi bevitel különbségei 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: A beavatkozás kezdete, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az étrendi bevitelt a „MADLOG” online étrend-számítóeszközbe bevitt háromnapos táplálkozási nyilvántartásból számítják ki a beavatkozás kezdetén, valamint 3, 6, 9 és 12 hónapos korban. Az étrendi bevitelt grammban (g) kell megadni.
A beavatkozás kezdete, 3, 6, 9 és 12 hónap
A cukorbetegséggel összefüggő érzelmi stressz változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap

A cukorbetegséggel kapcsolatos érzelmi szorongást a The Problem Areas in Diabetes (PAID) kérdőív dán verziója méri. A PAID 20 tételt tartalmaz, amelyek leírják a cukorbetegséggel kapcsolatos negatív érzelmeket (pl. félelem, harag, frusztráció), amelyet a cukorbetegek tapasztalnak.

Minden kérdésre öt lehetséges válasz van 0-tól 4-ig, a 0 a „nincs probléma”, a 4 pedig a „komoly problémát” jelöli. A pontszámokat összeadják és megszorozzák 1,25-tel, így 0-100 közötti összpontszámot kapnak. A 40 vagy magasabb pontszámot elérő betegek „érzelmi kiégés” szintjén lehetnek, és különleges figyelmet igényelnek. A FIZETETT pontszámok ezeknél a betegeknél 10-15 ponttal csökkenhetnek az oktatási és orvosi beavatkozások hatására. A rendkívül alacsony pontszám (0-10) rossz glikémiás kontrollal kombinálva utalhat a tagadásra.

A cukorbetegséggel összefüggő érzelmi szorongást az alapvonalon, 6 és 12 hónapos korban mérik.
Alapállapot, 6 és 12 hónap
Az észlelt étrend-követés változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
Az észlelt diétás betartást a Perceived Dietary Adherence kérdőívek mérik, amelyek a CRHP diétát és a CD diétát lefedő kérdésekből állnak, és a válaszokat egy hétfokú Likert-skálán 3, 6, 9 és 12 hónaponként.
3, 6, 9 és 12 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap

Skála címe: „SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand” (angol: SF-36 kérdőív az egészségi állapotról). A HRQoL-t egy saját bevallású Short-Form (SF-36) egészségügyi felmérés segítségével értékelik, amely 36 kérdést tartalmaz a HRQoL különböző területeire vonatkozóan. A kérdésekre egy 2-6 pontos kategorikus skálán keresztül válaszolunk kiindulási, 6 és 12 hónapos korban. A következő minimális és maximális értékeket használják:

  • 2 fokozatú skála: 1=igen, 2=nem
  • 3 fokozatú skála: 1 = igen, nagyon korlátozott, 3 = nem, egyáltalán nem korlátozott,
  • 5 fokozatú skála 1 = sokkal jobb - 5 = sokkal rosszabb; 1=egyáltalán nem - 5=nagyon; 1=Mindig - 5=Soha; 1=Teljesen helyes - 5=Teljesen helytelen
  • 6 fokozatú skála: 1=nincs fájdalom – 6=nagyon erős fájdalom; 1= Mindig – 6=Soha minden kérdésnél a jobb eredmény a fókuszban lévő kérdéstől függően.
Alapállapot, 6 és 12 hónap
Változás a 3 reggeli és 3 esti étkezés étkezés elfogadásában 12 hónap CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap

Skála címe: „Étkezés elfogadása” (megjegyzés: saját készítésű skála). Az étkezés elfogadását egy 8 tételből álló, önbevallásos kérdőívvel mérjük vizuális analóg skálákon (VAS), egy 4 pontos kategorikus skálán és egy nyílt szöveges válaszmezőn keresztül. Az étkezés elfogadását az alapvonalon, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva értékelik.

A következő minimális és maximális értékeket használják:

  • VAS skála rögzítési pontokkal: "Nagyon nem tetszik" - "Nagyon tetszik", a "nagyon nem tetszik" pedig a jobb eredményt jelenti
  • 4 pontos kategorikus skála minimum és maximum érték nélkül, és nincs jobb/rosszabb eredmény
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
Jó közérzet változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap

Skála címe: „Jóllét” (megjegyzés: saját készítésű skála). A jóllétet egy 9 tételes önbevallásos kérdőívvel mérik, vizuális analóg skálák (VAS) és egy kategorikus opció segítségével. A jólétet az alapállapotban, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva értékelik.

A következő minimális és maximális értékeket használják:

• VAS skála rögzítési pontokkal: „Rendkívül kevés” – „Rendkívül sok”, a jobb eredmény a fókuszban lévő kérdéstől függően változik
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az étkezések szubjektív telítőképességének változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap

Skála címe: „Évágy” (megjegyzés: saját készítésű skála). Az étkezések telítettségét 3 reggeli és 3 esti étkezés után egy 18 tételes önbevallásos kérdőívvel mérjük vizuális analóg skálák (VAS) és kategorikus opció segítségével. A kielégítő képességet az alapállapotban, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva értékelik.

A következő minimális és maximális értékeket használják:

  • VAS skála „egyáltalán nem” és „nagyon nagy mennyiség” rögzítési pontokkal, jobb/rosszabb eredmény nélkül
  • VAS skála rögzítési pontokkal: „Rendkívül kevés” – „Rendkívül sok”, jobb/rosszabb eredmény nélkül
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az élelmiszerekkel kapcsolatos életminőség változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap

Skála címe: „Élelmiszerrel kapcsolatos életminőség”. Az élelmiszerekkel összefüggő életminőség változását egy 5-pontos önbevallásos kérdőívvel mérjük, 5-pontos likert skálán. Az élelmezéssel összefüggő életminőséget az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapos korban értékelik.

A következő minimális és maximális értékeket használják:

• 5 fokozatú skála: 1=nagyon egyetértek, 5=nagyon nem értek egyet, ahol az 1 a jobb eredményt jelenti
Alapállapot, 6 és 12 hónap
Változás a fajtakereső magatartásban 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap

Skála címe: 'VARSEEK'. A fajtakereső viselkedést a 8 tételből álló Variety-seeking likert skála segítségével mérjük az alapvonalon, 6 és 12 hónapban. A következő minimális és maximális értékeket használják:

• 5 fokozatú skála: 1=nagyon egyetértek, 5=nagyon nem értek egyet, jobb/rosszabb eredmény nélkül
Alapállapot, 6 és 12 hónap
Az érzelmi, megtartott és külső étkezési viselkedés változása 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap

Skála címe: „Holland étkezési viselkedési kérdőív”. Az érzelmi, megtartott és külső étkezési viselkedést a 32 tételből álló, kategorikus holland étkezési viselkedés skála segítségével mérik majd, 6 és 12 hónapos korban. A következő minimális és maximális értékeket használják:

• 5 fokozatú skála: 1=soha, 5=nagyon gyakran, jobb/rosszabb eredmény nélkül
Alapállapot, 6 és 12 hónap
Változás az étellel kapcsolatos élvezet mozgatórugóiban 12 hónapos CRHP diéta után a CD diétához képest
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap

Skála címe: 'The Food Pleasure Scale'. Az étkezéssel kapcsolatos élvezeteket kiváltó tényezőket a 21 tételből álló kategorikus Food Pleasure Scale segítségével mérik majd a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban. A következő minimális és maximális értékeket használják:

  • 2 fokozatú skála 1 = igen, 5 = nem között, jobb/rosszabb eredmény nélkül
  • 5 fokozatú skála 1-től = egyáltalán nem fontos, 5-ig = rendkívül fontos, jobb/rosszabb eredmény nélkül
Alapállapot, 6 és 12 hónap
Egészségműveltség 9 hónapos CRHP diéta után a CD diétával összehasonlítva
Időkeret: Alapállapot és 9 hónap
Az Health Literacy Questionnaire (HLQ) 44 elemből áll, 9 skálán, amelyek az egyének és közösségek egészségműveltségi erősségeinek és szükségleteinek profiljait azonosítják. A konstrukciók többdimenziósak, ezért minden kérdőív egy skálát tartalmaz az egyes átfogó kérdőívkonstrukciók dimenzióinak mérésére. Az egyes kérdőívekben található skálák független kérdőívként működnek, ezért a skálákat külön pontozzák. A HLQ-t az alapvonalon és 9 hónapon belül mérik.
Alapállapot és 9 hónap
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétával összehasonlítva
Időkeret: 15, 18, 21 és 24 hónap
A HbA1c-t a követés során mérik éhgyomri vérmintákban 15, 18, 21 és 24 hónapos korban, és mmol/mol-ban fejezik ki.
15, 18, 21 és 24 hónap
A teljes testtömeg változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 15, 18, 21 és 24 hónap
A teljes testtömeget a 15, 18, 21 és 24 hónapos követés során mérik, és kilogrammban (kg) fejezik ki.
15, 18, 21 és 24 hónap
A máj zsírtartalmának változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 24 hónap
A máj zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotással/spektroszkópiával (MRI/MRS) fogják értékelni a 24 hónapos követés után.
24 hónap
A glikémiás variabilitás (GV) változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 24 hónap.
A GV-t 7 napos folyamatos glükóz monitorozással (CGM) (FreeStyle Libre Pro az Abbotttól) értékelik a 24 hónapos utánkövetés után.
24 hónap.
A napi glikémia változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 24 hónap
A napi glikémiát 7 napos folyamatos glükózmonitoring (CGM) (FreeStyle Libre Pro az Abbotttól) segítségével értékeljük kiinduláskor és 12 hónap után. A napi glikémiát mmol/l-ben fejezzük ki, és a görbe alatti területként (AUC) értékeljük.
24 hónap
A hasi szubkután zsírszövet (SAT) és a zsigeri zsírszövet (VAT) változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétával összehasonlítva
Időkeret: 24 hónap
A SAT-ot és az áfát mágneses rezonancia képalkotással/spektroszkópiával (MRI/MRS) 24 hónap elteltével állapítják meg
24 hónap
A hasnyálmirigy zsírtartalmának változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 24 hónap
A hasnyálmirigy zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotással/spektroszkópiával (MRI/MRS) kell értékelni.
24 hónap
Az éhgyomri szérum triglicerid (TG) változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 15, 18, 21 és 24 hónap
A TG-koncentrációt éhgyomri vérmintákban mérik 15, 18, 21 és 24 hónapos korban. A TG-t mmol/l-ben fejezzük ki.
15, 18, 21 és 24 hónap
A lipidprofil változása: összkoleszterin (TC), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-C), nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) követés után 24 hónapos korban a CRHP diétán, összehasonlítva a CD diétával
Időkeret: 15, 18, 21 és 24 hónap
TC, LDL-C, HDL-C. a nem HDL-C-t pedig éhgyomri vérmintákban mérik 15, 18, 21 és 24 hónapos korban. A TC, LDL-C, HDL-C és nem-HDL-C mennyiségét mmol/l-ben fejezzük ki
15, 18, 21 és 24 hónap
Az apolipoprotein A-1 és B változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 15, 18, 21 és 24 hónap
Az apolipoprotein A-1 és B szintjét éhgyomri vérmintákban mérik 15, 18, 21 és 24 hónapos korban. Az A-1 és B apolipoproteint g/l-ben fejezzük ki
15, 18, 21 és 24 hónap
A lipoprotein szubfrakciók változása: LDL1-5, HDL1-5 és TRL a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétával összehasonlítva
Időkeret: 15, 18, 21 és 24 hónap
Az LDL1-5, HDL1-5 és TRL értékeket éhgyomri vérmintákban mérik 15, 18, 21 és 24 hónapos korban.
15, 18, 21 és 24 hónap
Változás a nem észterezett zsírsavak (NEFA) metabolizmusában a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 15, 18, 21 és 24 hónap
A NEFA-anyagcserét éhgyomri vérmintákban mérik 15, 18, 21 és 24 hónapos korban. A NEFA-koncentrációkat umol/l-ben fejezzük ki.
15, 18, 21 és 24 hónap
A napi szisztolés vérnyomás (BP) és a diasztolés vérnyomás változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 24 hónap
A napi szisztolés és diasztolés vérnyomást 24 órán keresztül mérik egy BP monitor (Ontrak 90227 a Spacelabs Healthcare cégtől) a 24 hónapos utánkövetés után. A napi szisztolés és diasztolés vérnyomást Hgmm-ben fejezzük ki.
24 hónap
Változás az inzulinrezisztencia és a béta-sejtek működésének homeosztázis modell értékelésében (HOMA) a CRHP-vel végzett 24 hónapos követés után a CD-diétával összehasonlítva
Időkeret: 24 hónap
A HOMA-t a 24 hónapos követés után számítják ki az éhgyomri glükóz- és inzulinkoncentrációk alapján, és HOMA-IR-ként (inzulinrezisztencia) és HOMA-béta-ként (béta-sejt-funkció) fejezik ki.
24 hónap
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétával összehasonlítva
Időkeret: 24 hónap
Az IGF-1-et éhgyomri vérmintákban mérik a 24 hónapos követés után. Az IGF-1 ng/ml-ben lesz kifejezve.
24 hónap
A leptin változása a CRHP diéta melletti 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 24 hónap
A leptint éhgyomri vérmintákban mérik a 24 hónapos követés után. A leptint ng/ml-ben fejezzük ki.
24 hónap
Az adiponektin változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 24 hónap
Az adiponektint éhgyomri vérmintákban mérik a 24 hónapos követés után. Az adiponektint ug/ml-ben fejezzük ki.
24 hónap
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétával összehasonlítva
Időkeret: 24 hónap
A TNF-alfát éhgyomri vérmintákban mérik a 24 hónapos követés után. A TNF-alfát pg/ml-ben fejezzük ki.
24 hónap
Az interleukin-6 (IL-6) változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétával összehasonlítva
Időkeret: 24 hónap
Az IL-6-ot éhgyomri vérmintákban mérik a 24 hónapos követés után. Az IL-6-ot pg/ml-ben fejezzük ki.
24 hónap
A C-reaktív fehérje (CRP) változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 24 hónap
A CRP-t nagy érzékenységű CRP-teszttel mérik éhgyomri vérmintákban a 24 hónapos követés után. A CRP-t mg/l-ben fejezzük ki.
24 hónap
A vesefunkció változása az eGFR alapján a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétával összehasonlítva
Időkeret: 24 hónap
Az eGFR-t 24 hónapos követés után értékelik. Az eGFR-t ml/perc/1,73 m2 egységben kell kifejezni.
24 hónap
A vesefunkció változása az albumin napi kiürülése alapján a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétával összehasonlítva
Időkeret: 24 hónap
Az albumin napi kiválasztódását 24 hónapos követés után értékelik. Az albumin napi kiválasztódását mg/nap mértékegységben fejezzük ki.
24 hónap
Változás a vizelet karbamid kiválasztásában a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 24 hónap
A vizelettel történő karbamid kiválasztását 18 és 24 hónapos korban értékelik. A vizelettel történő karbamid kiválasztását mmol/nap mértékegységben fejezzük ki.
24 hónap
Az antidiabetikus, vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő gyógyszerek változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 24 hónap
Az antidiabetikus, vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő gyógyszereket 18 és 24 hónapos korban értékelik
24 hónap
A CRHP diéta számított és javasolt energiabevitele közötti különbség a CD diétához képest a 24 hónapos követés után
Időkeret: 24 hónap
Az energiabevitelt a „MADLOG” online diétaszámító eszközben 15, 18, 21 és 24 hónapos korban bevitt háromnapos táplálkozási rekord alapján számítják ki. Az energiabevitelt kilokalóriában (kcal) kell megadni.
24 hónap
Különbség a számított és a javasolt makrotápanyag-bevitel között kilokalóriában (kcal) kifejezve a CRHP diéta és a CD diéta között a 24 hónapos követés után
Időkeret: 24 hónap
A makrotápanyagok (szénhidrát, hozzáadott cukor, fehérje, zsír és zsírsavak) bevitelét a „MADLOG” online diétaszámító eszközbe 15, 18, 21 és 24 hónapos korban bevitt háromnapos étrendi nyilvántartásból számítják ki. A makrotápanyagokat kilokalóriában (kcal) kell megadni.
24 hónap
A számított és a javasolt makrotápanyag-bevitel közötti különbség az energia százalékában (E%) kifejezve a CRHP diétában a CD diétához képest a 24 hónapos követés után
Időkeret: 24 hónap
A makrotápanyagok (szénhidrát, hozzáadott cukor, fehérje, zsír és zsírsavak) bevitelét a „MADLOG” online diétaszámító eszközbe 15, 18, 21 és 24 hónapos korban bevitt háromnapos étrendi nyilvántartásból számítják ki. A makrotápanyagokat az energia százalékában (E%) fejezzük ki.
24 hónap
A 24 hónapos CRHP-diéta utáni nyomon követés után grammban (g) kifejezett étkezési bevitel különbségei a CD-diétához képest
Időkeret: 24 hónap
Az étrendi bevitelt a „MADLOG” online étrend-számítóeszközben 15, 18, 21 és 24 hónapos korban bevitt háromnapos étrendi rekord alapján számítják ki. Az étrendi bevitelt grammban (g) kell megadni.
24 hónap
A cukorbetegséggel összefüggő érzelmi distressz változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 24 hónap

A cukorbetegséggel kapcsolatos érzelmi szorongást a The Problem Areas in Diabetes (PAID) kérdőív dán verziója méri. A PAID 20 tételt tartalmaz, amelyek leírják a cukorbetegséggel kapcsolatos negatív érzelmeket (pl. félelem, harag, frusztráció), amit a cukorbetegek tapasztalnak.

Minden kérdésre öt lehetséges válasz van 0-tól 4-ig, a 0 a „nincs probléma”, a 4 pedig a „komoly problémát” jelöli. A pontszámokat összeadják és megszorozzák 1,25-tel, így 0-100 közötti összpontszámot kapnak. A 40 vagy magasabb pontszámot elérő betegek „érzelmi kiégés” szintjén lehetnek, és különös figyelmet igényelnek. A FIZETETT pontszámok ezeknél a betegeknél 10-15 ponttal csökkenhetnek az oktatási és orvosi beavatkozások hatására. A rendkívül alacsony pontszám (0-10) rossz glikémiás kontrollal kombinálva utalhat a tagadásra.

A cukorbetegséggel összefüggő érzelmi stresszt 18 és 24 hónapos korban mérik
24 hónap
Változás az észlelt étrend-követésben a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 24 hónap
Az észlelt diétás betartást a Perceived Dietary Adherence kérdőívek mérik, amelyek a CRHP diétát és a CD diétát lefedő kérdésekből állnak, és a válaszokat egy hétfokozatú Likert-skálán 15, 18, 21 és 24 hónapos korban.
24 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétával összehasonlítva
Időkeret: 24 hónap

Skála címe: „SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand” (Eng: SF-36 kérdőív az egészségi állapotról). A HRQoL értékelése egy saját jelentésű Short-Form (SF-36) egészségügyi felmérés segítségével történik, amely 36 kérdést tartalmaz a HRQoL különböző területeire vonatkozóan. A kérdésekre 2-6 pontos kategorikus skálán keresztül válaszolunk 24 hónapos korban. A következő minimális és maximális értékeket használják:

  • 2 fokozatú skála: 1=igen, 2=nem
  • 3 fokozatú skála: 1 = igen, nagyon korlátozott, 3 = nem, egyáltalán nem korlátozott,
  • 5 fokozatú skála 1 = sokkal jobb - 5 = sokkal rosszabb; 1=egyáltalán nem - 5=nagyon; 1=Mindig - 5=Soha; 1=Teljesen helyes - 5=Teljesen helytelen
  • 6 fokozatú skála: 1=nincs fájdalom – 6=nagyon erős fájdalom; 1= Mindig – 6=Soha minden kérdésnél a jobb eredmény a fókuszban lévő kérdéstől függően.
24 hónap
Az egészségműveltség változása a CRHP diéta utáni 24 hónapos követés után a CD diétához képest
Időkeret: 24 hónap
Az Health Literacy Questionnaire (HLQ) 44 elemből áll, 9 skálán, amelyek az egyének és közösségek egészségműveltségi erősségeinek és szükségleteinek profiljait azonosítják. A konstrukciók többdimenziósak, ezért minden kérdőív egy skálát tartalmaz az egyes átfogó kérdőívkonstrukciók dimenzióinak mérésére. Az egyes kérdőívekben található skálák független kérdőívként működnek, ezért a skálákat külön pontozzák. A HLQ-t 24 hónapban mérik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Együttműködők

University of Copenhagen
University of Aarhus
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Arla Foods
The Købmand Niels Erik Munk Pedersen Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thure Krarup, MD, DMSc, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Tanulmányi szék: Luise H Persson Kopp, MSc, RDN, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Tanulmányi szék: Rasmus B Mainz Hansen, MD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CutDM - The Meal Box Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) kérésre megoszthatók a megfelelő szerzővel a Dán Adatvédelmi Ügynökséggel összhangban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel