Ogranicz spożycie węglowodanów w dietetycznej terapii cukrzycy typu 2 – badanie dotyczące posiłków (CutDM-MealBox)

Eksperymentalny: Dieta terapeutyczna: dieta CRHP

Interwencja dietetyczna wysokobiałkowa o obniżonej zawartości węglowodanów (CRHP). Interwencja: Dieta terapeutyczna: Dieta CRHP.

Inny: Dieta wysokobiałkowa o obniżonej zawartości węglowodanów (CRHP).

Spożycie makroskładników: 30% energii z węglowodanów, 30% energii z białka i 40% energii z tłuszczu.

Aktywny komparator: Dieta terapeutyczna: Dieta CD

Konwencjonalna interwencja dietetyczna w cukrzycy (CD). Interwencja: Dieta terapeutyczna: Dieta CD.

Inny: Konwencjonalna dieta cukrzycowa (CD).

Spożycie makroskładników: 50% energii z węglowodanów, 17% energii z białka i 33% energii z tłuszczu.

Zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

HbA1c będzie mierzone w próbkach krwi na czczo na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. HbA1c będzie wyrażone w mmol/mol.

Zmiana całkowitej masy ciała po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Całkowita masa ciała będzie mierzona na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Całkowita masa ciała zostanie wyrażona w kilogramach (kg).

Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Zawartość tłuszczu w wątrobie zostanie oceniona za pomocą obrazowania/spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRI/MRS) na początku badania i po 12 miesiącach.

Zmiana zmienności glikemii (GV) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

GV zostanie ocenione za pomocą 7-dniowego ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (FreeStyle Libre Pro firmy Abbott) na początku badania i po 12 miesiącach.

Zmiana dobowej glikemii po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Dobowa glikemia będzie oceniana za pomocą 7-dniowego ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (FreeStyle Libre Pro firmy Abbott) na początku badania i po 12 miesiącach. Dobowa glikemia zostanie wyrażona w mmol/l i oceniona jako pole pod krzywą (AUC).

Zmiana podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha (SAT) i trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

SAT i VAT zostaną ocenione za pomocą obrazowania/spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRI/MRS) na początku badania i po 12 miesiącach.

Zmiana zawartości tłuszczu trzustkowego po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Zawartość tłuszczu trzustkowego zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego/spektroskopii (MRI/MRS) na początku badania i po 12 miesiącach.

Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała (LBM) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

LBM zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania i po 12 miesiącach. LBM zostanie wyrażona w kilogramach (kg).

Zmiana beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego (ALM) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

ALM zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania i po 12 miesiącach. ALM zostanie wyrażona w kilogramach (kg).

Zmiana całkowitej masy tłuszczu (FM) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

FM zostanie ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania i po 12 miesiącach. FM zostanie wyrażona w kilogramach (kg).

Zmiana stężenia trójglicerydów (TG) w surowicy na czczo po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Stężenie TG będzie mierzone w próbkach krwi na czczo na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. TG będzie wyrażone w mmol/l.

Zmiana odpowiedzi trójglicerydowej (TG) podczas 4-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Odpowiedź TG będzie mierzona podczas 4-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach. TG będzie wyrażone w mmol/l.

Zmiana profilu lipidowego: cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (non-HDL-C) po 12 miesiącach stosowania dieta CRHP w porównaniu z dietą CD

TC, LDL-C, HDL-C. i nie-HDL-C będzie mierzone w próbkach krwi na czczo na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. TC, LDL-C, HDL-C i nie-HDL-C zostaną wyrażone w mmol/l.

Zmiana apolipoprotein A-1 i B po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Apolipoproteiny A-1 i B będą mierzone w próbkach krwi na czczo na linii podstawowej, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Apolipoproteiny A-1 i B zostaną wyrażone wg/l.

Zmiana w podfrakcjach lipoprotein: podklasy lipoprotein o małej gęstości od 1 do 5 (LDL1-5), podklasy lipoprotein o dużej gęstości od 1 do 5 (HDL1-5) i lipoproteiny bogate w triacyloglicerol (TRL) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dieta cd

LDL1-5, HDL1-5 i TRL będą mierzone w próbkach krwi na czczo na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.

Zmiana metabolizmu niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Metabolizm NEFA zostanie oceniony przy użyciu techniki minimalnego modelu opartej na doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach. Stężenia NEFA wyrażone zostaną w umol/L.

Zmiana dobowego skurczowego ciśnienia krwi (BP) i rozkurczowego BP po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Dobowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie mierzone przez 24 godziny za pomocą monitora BP (Ontrak 90227 firmy Spacelabs Healthcare) na początku badania i po 12 miesiącach. Dobowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie wyrażone w mmHg.

Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

HRV będzie oceniane przez 48-godzinne monitorowanie metodą Holtera (Faros 360 firmy Bittium) na początku badania i po 12 miesiącach.

Zmiana stężenia glukozy po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Poziom glukozy będzie mierzony na czczo i podczas 4-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach. Stężenie glukozy zostanie wyrażone w mmol/L i ocenione jako pole pod krzywą (AUC).

Zmiana wrażliwości na insulinę po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona na podstawie 4-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach. Wrażliwość na insulinę zostanie wyrażona jako wskaźnik Matsudy.

Zmiana wydzielania insuliny po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Wydzielanie insuliny będzie mierzone podczas 4-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach, przy użyciu dekonwolucji peptydu C. Stężenie insuliny będzie wyrażone w pmol/L.

Zmiana stężenia peptydu C po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Stężenia peptydu C będą mierzone na czczo i podczas 4-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach. Peptyd C będzie wyrażony w pmol/L.

Zmiana funkcji komórek beta po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Czynność komórek beta zostanie oceniona na podstawie 4-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach. Funkcja komórek beta zostanie wyrażona za pomocą Indeksu Insulinogennego i Indeksu Dyspozycji.

Zmiana w ocenie modelu homeostazy (HOMA) insulinooporności i funkcji komórek beta po 12 miesiącach stosowania CRHP w porównaniu z dietą CD

HOMA zostanie obliczona na początku badania i po 12 miesiącach w oparciu o stężenie glukozy i insuliny na czczo i wyrażona jako HOMA-IR (insulinooporność) i HOMA-beta (funkcja komórek beta).

Zmiana stężenia glukagonu po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Stężenie glukagonu będzie mierzone na czczo i podczas 4-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach. Glukagon będzie wyrażony w pmol/L.

Zmiana glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Stężenie GLP-1 będzie mierzone na czczo i podczas 4-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach. GLP-1 będzie wyrażony w pmol/l.

Zmiana stężenia polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

GIP będzie mierzony na czczo i podczas 4-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach. GIP będzie wyrażony w pmol/L.

Zmiana hormonu wzrostu (GH) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Stężenie GH będzie mierzone na czczo i podczas 4-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach. GH będzie wyrażone w ng/ml.

Zmiana stężenia białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGFBP-1) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

IGFBP-1 będzie mierzony na czczo i podczas 4-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach. IGFBP-1 będzie wyrażony w ng/ml.

Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

IGF-1 będzie mierzony w próbkach krwi na czczo na początku badania i po 12 miesiącach. IGF-1 będzie wyrażony w ng/ml.

Zmiana peptydu YY (PYY) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

PYY będzie mierzone na czczo i podczas 4-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach. PYY będzie wyrażone w pmol/L.

Zmiana cholecystokininy (CKK) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

CKK będzie mierzona na czczo i podczas 4-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach. CKK będzie wyrażona w pmol/l.

Zmiana gastryny po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Gastryna będzie mierzona na czczo i podczas 4-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach. Gastryna zostanie wyrażona w pmol/L.

Zmiana stężenia greliny po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Grelina będzie mierzona na czczo i podczas 4-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) na początku badania i po 12 miesiącach. Grelina będzie wyrażona w pmol/L.

Zmiana poziomu leptyny po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Leptyna będzie mierzona w próbkach krwi na czczo na początku badania i po 12 miesiącach. Leptyna będzie wyrażona w ng/ml.

Zmiana poziomu adiponektyny po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Adiponektyna będzie mierzona w próbkach krwi na czczo na początku badania i po 12 miesiącach. Adiponektyna będzie wyrażona w ug/ml.

Zmiana czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

TNF-alfa będzie mierzony w próbkach krwi na czczo na początku badania i po 12 miesiącach. TNF-alfa będzie wyrażany w pg/ml.

Zmiana interleukiny-6 (IL-6) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

IL-6 będzie mierzona w próbkach krwi na czczo na początku badania i po 12 miesiącach. IL-6 będzie wyrażana w pg/ml.

Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

CRP będzie mierzone za pomocą testu CRP o wysokiej czułości w próbkach krwi na czczo na początku badania i po 12 miesiącach. CRP będzie wyrażone w mg/L.

Zmiana czynności nerek oceniana na podstawie eGFR po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

eGFR zostanie oceniony na początku badania i po 12 miesiącach. eGFR będzie wyrażony w ml/min/1,73 m2.

Zmiana czynności nerek oceniająca dobowe wydalanie albumin po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Dobowe wydalanie albuminy będzie oceniane na początku badania i po 12 miesiącach. Dobowe wydalanie albuminy będzie wyrażone w mg/dzień.

Zmiana wydalania mocznika z moczem po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Wydalanie mocznika z moczem będzie oceniane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Wydalanie mocznika z moczem będzie wyrażone w mmol/dzień.

Zmiana nasilenia zespołu metabolicznego Z-score (MetS-Z) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Wyższe wyniki MetS-Z wskazują na zwiększoną ostrość MetS. Wynik ≥1 zostanie uzyskany, jeśli: 1) obwód talii >94 cm (u mężczyzn) i >80 cm (u kobiet), 2) HDL-C <1,0 mmol/L (u mężczyzn) i <1,3 mmol/l (u kobiet), 3) triglicerydy ≥1,7 mmol/l, 4) glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, 5) ciśnienie skurczowe ≥130 mmHg, lub 6) ciśnienie rozkurczowe ≥85 mmHg. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako chorzy na MetS, jeśli przekroczone zostaną trzy lub więcej progów składowych. MetS-Z zostanie oceniony na początku badania i po 12 miesiącach.

Zmiana leków przeciwcukrzycowych, hipotensyjnych i hipolipemizujących po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Leki przeciwcukrzycowe, przeciwnadciśnieniowe i obniżające poziom lipidów zostaną ocenione na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Zmiana siły uścisku dłoni po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Siła uchwytu zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru SAEHAN zarówno w prawej, jak i lewej ręce na początku badania i po 12 miesiącach.

Zmiana siły mięśniowej mierzona podczas 30-sekundowego stania na krześle po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Siła mięśni będzie mierzona podczas 30-sekundowego stania na krześle na początku badania i po 12 miesiącach. Uczestnicy zostaną poproszeni o skrzyżowanie rąk na klatce piersiowej oraz wstawanie i siadanie na krześle tyle razy, ile to możliwe przez 30 sekund.

Różnica między obliczonym a zalecanym spożyciem energii w diecie CRHP w porównaniu z dietą CD po 12 miesiącach

Spożycie energii zostanie obliczone na podstawie trzydniowego zapisu diety wprowadzonego do internetowego narzędzia do obliczania diety „MADLOG” na początku interwencji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Pobór energii będzie wyrażony w kilokaloriach (kcal).

Różnica między obliczonym a zalecanym spożyciem makroskładników wyrażonym w kilokaloriach (kcal) w diecie CRHP w porównaniu z dietą CD po 12 miesiącach

Spożycie makroskładników (węglowodanów, cukru dodanego, białka, tłuszczu i kwasów tłuszczowych) zostanie obliczone na podstawie trzydniowego zapisu diety wprowadzonego do internetowego narzędzia do obliczania diety „MADLOG” na początku interwencji oraz w 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Makroskładniki będą wyrażone w kilokaloriach (kcal).

Różnica między obliczonym a zalecanym spożyciem makroskładników wyrażona w procentach energii (E%) w diecie CRHP w porównaniu z dietą CD na początku po 12 miesiącach

Spożycie makroskładników (węglowodanów, cukru dodanego, białka, tłuszczu i kwasów tłuszczowych) zostanie obliczone na podstawie trzydniowego zapisu diety wprowadzonego do internetowego narzędzia do obliczania diety „MADLOG” na początku interwencji oraz w 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Makroskładniki odżywcze zostaną wyrażone w procentach energii (E%).

Różnice w spożyciu diety wyrażonej w kilokaloriach (kcal) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Spożycie w diecie zostanie obliczone na podstawie trzydniowego zapisu diety wprowadzonego do internetowego narzędzia do obliczania diety „MADLOG” na początku interwencji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Spożycie w diecie będzie wyrażone w kilokaloriach (kcal).

Różnice w spożyciu diety wyrażone w procentach energii (E%) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Spożycie w diecie zostanie obliczone na podstawie trzydniowego zapisu diety wprowadzonego do internetowego narzędzia do obliczania diety „MADLOG” na początku interwencji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Spożycie w diecie będzie wyrażone w procentach energii (E%).

Różnice w spożyciu pokarmu wyrażone w gramach (g) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Spożycie w diecie zostanie obliczone na podstawie trzydniowego zapisu diety wprowadzonego do internetowego narzędzia do obliczania diety „MADLOG” na początku interwencji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Spożycie w diecie będzie wyrażone w gramach (g).

Zmiana stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Cierpienie emocjonalne związane z cukrzycą będzie mierzone za pomocą duńskiej wersji kwestionariusza The Problem Areas in Diabetes (PAID). PAID zawiera 20 pozycji opisujących negatywne emocje związane z cukrzycą (np. strach, złość, frustracja) doświadczane przez pacjentów z cukrzycą.

Każde pytanie ma pięć możliwych odpowiedzi o wartości od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak problemu”, a 4 „poważny problem”. Wyniki są sumowane i mnożone przez 1,25, co daje całkowity wynik od 0 do 100. Pacjenci z wynikiem 40 lub wyższym mogą być na poziomie „wypalenia emocjonalnego” i wymagają szczególnej uwagi. Wyniki PAID u tych pacjentów mogą spaść o 10-15 punktów w odpowiedzi na interwencje edukacyjne i medyczne. Bardzo niski wynik (0-10) w połączeniu ze słabą kontrolą glikemii może wskazywać na odmowę.

Cierpienie emocjonalne związane z cukrzycą będzie mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Zmiana postrzeganego przestrzegania diety po 12 miesiącach na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Postrzegane przestrzeganie diety będzie mierzone za pomocą kwestionariuszy Postrzeganego przestrzegania diety, które składają się z pytań ułożonych tak, aby obejmowały dietę CRHP i dietę CD, z odpowiedziami na siedmiopunktowej skali Likerta po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Tytuł skali: „SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand” (ang. SF-36 kwestionariusz o stanie zdrowia). HRQoL zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), zawierającej 36 pytań dotyczących różnych dziedzin HRQoL. Odpowiedzi na pytania są udzielane za pomocą 2-6-punktowej skali kategorycznej na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Stosowane są następujące wartości minimalne i maksymalne:

• 2-punktowa skala od 1=tak, 2=nie
• 3-stopniowa skala od 1=tak, bardzo ograniczone do 3=nie, wcale nie ograniczone,
• 5-punktowa skala od 1=znacznie lepiej do 5=znacznie gorzej; 1=Wcale - 5=Bardzo; 1=Cały czas - 5=Nigdy; 1=Całkowicie się zgadza - 5=Całkowicie się myli
• 6-punktowa skala od 1 = brak bólu do 6 = bardzo silny ból; 1= Cały czas - 6=Nigdy W przypadku wszystkich pytań lepszy wynik zależy od pytania, na którym się skupiamy.

Zmiana akceptacji posiłków 3 porannych i 3 wieczornych po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Tytuł skali: „Akceptacja posiłku” (uwaga: skala własna). Akceptacja posiłku będzie mierzona za pomocą 8-punktowego kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), 4-punktowej skali kategorycznej i otwartego pola tekstowego odpowiedzi. Akceptacja posiłków zostanie oceniona na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Stosowane są następujące wartości minimalne i maksymalne:

• Skala VAS z punktami kontrolnymi od „bardzo nie lubię” do „bardzo lubię”, gdzie „bardzo nie lubię” oznacza lepszy wynik
• 4-punktowa skala kategoryczna bez wartości minimalnej i maksymalnej oraz bez lepszego/gorszego wyniku

Zmiana samopoczucia po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Tytuł skali: „Dobre samopoczucie” (uwaga: skala własna). Dobrostan będzie mierzony za pomocą kwestionariusza składającego się z 9 pozycji, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) i opcji kategorycznej. Dobrostan zostanie oceniony na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Stosowane są następujące wartości minimalne i maksymalne:

• Skala VAS z punktami kontrolnymi od „bardzo mało” do „bardzo dużo”, przy czym lepszy wynik różni się w zależności od pytania

Zmiana subiektywnej sytości posiłków po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Tytuł skali: „Apetyt” (uwaga: skala stworzona przez siebie). Zdolność sytości posiłków będzie mierzona po spożyciu 3 porannych i 3 wieczornych posiłków za pomocą 18-itemowego kwestionariusza samoopisowego z wykorzystaniem wizualnych skal analogowych (VAS) i opcji kategorycznej. Zdolność do nasycenia zostanie oceniona na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Stosowane są następujące wartości minimalne i maksymalne:

• Skala VAS z punktami kontrolnymi „Wcale” do „Bardzo duża ilość”, bez lepszego/gorszego wyniku
• Skala VAS z punktami kontrolnymi „Bardzo mało” do „Bardzo dużo”, bez lepszego/gorszego wyniku

Zmiana jakości życia związanej z żywnością po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Tytuł skali: „Jakość życia związana z żywnością”. Zmiany w jakości życia związanej z żywnością będą mierzone za pomocą 5-punktowego kwestionariusza samoopisowego przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Jakość życia związana z jedzeniem będzie oceniana na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Stosowane są następujące wartości minimalne i maksymalne:

• 5-punktowa skala od 1=bardzo się zgadzam, do 5=bardzo się nie zgadzam, gdzie 1 oznacza lepszy wynik

Zmiana zachowań poszukujących odmiany po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Tytuł skali: „VARSEEK”. Zachowanie związane z poszukiwaniem różnorodności będzie mierzone przy użyciu 8-itemowej skali Likerta dotyczącej poszukiwania różnorodności na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Stosowane są następujące wartości minimalne i maksymalne:

• 5-punktowa skala od 1=bardzo się zgadzam, do 5=bardzo się nie zgadzam, bez lepszego/gorszego wyniku

Zmiana emocjonalnych, zachowanych i zewnętrznych zachowań żywieniowych po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Tytuł skali: „Kwestionariusz holenderskiego zachowania żywieniowego”. Emocjonalne, zachowane i zewnętrzne zachowania żywieniowe będą mierzone przy użyciu 32-itemowej kategorycznej holenderskiej skali zachowań żywieniowych na początku, 6 i 12 miesięcy. Stosowane są następujące wartości minimalne i maksymalne:

• 5-stopniowa skala od 1=nigdy do 5=bardzo często, bez lepszego/gorszego wyniku

Zmiana czynników wpływających na przyjemność związaną z jedzeniem po 12 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Tytuł skali: „Skala przyjemności z jedzenia”. Czynniki warunkujące przyjemność związaną z jedzeniem będą mierzone przy użyciu 21-itemowej kategorycznej skali przyjemności jedzenia na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Stosowane są następujące wartości minimalne i maksymalne:

• 2-punktowa skala od 1=tak do 5=nie, bez lepszego/gorszego wyniku
• 5-stopniowa skala od 1 = w ogóle nieważne do 5 = bardzo ważne, bez lepszego/gorszego wyniku

Umiejętność korzystania ze zdrowia po 9 miesiącach stosowania diety CRHP w porównaniu z dietą CD

Kwestionariusz kompetencji zdrowotnych (HLQ) składa się z 44 pozycji w 9 skalach, które identyfikują profile kompetencji zdrowotnych oraz potrzeby jednostek i społeczności. Konstrukcje są wielowymiarowe, dlatego każdy kwestionariusz zawiera szereg skal służących do pomiaru zakresu wymiarów w każdej z nadrzędnych konstrukcji kwestionariusza. Skale w każdym kwestionariuszu pełnią funkcję niezależnych kwestionariuszy i dlatego skale są punktowane oddzielnie. HLQ będzie mierzony na początku badania i po 9 miesiącach.

Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

HbA1c będzie mierzona podczas obserwacji w próbkach krwi na czczo po 15, 18, 21 i 24 miesiącach i wyrażana w mmol/mol.

Zmiana całkowitej masy ciała po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Całkowita masa ciała będzie mierzona podczas obserwacji po 15, 18, 21 i 24 miesiącach i wyrażana w kilogramach (kg).

Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Zawartość tłuszczu w wątrobie zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego/spektroskopii (MRI/MRS) po obserwacji po 24 miesiącach

Zmiana zmienności glikemii (GV) po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

GV zostanie oceniona za pomocą 7-dniowego ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (FreeStyle Libre Pro firmy Abbott) po obserwacji po 24 miesiącach

Zmiana dobowej glikemii po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Dobowa glikemia będzie oceniana za pomocą 7-dniowego ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (FreeStyle Libre Pro firmy Abbott) na początku badania i po 12 miesiącach. Dobowa glikemia będzie wyrażana w mmol/l i oceniana jako pole pod krzywą (AUC)

Zmiana podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) i trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) w jamie brzusznej po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

SAT i VAT zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego/spektroskopii (MRI/MRS) po 24 miesiącach

Zmiana zawartości tłuszczu w trzustce po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Zawartość tłuszczu w trzustce będzie oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego/spektroskopii (MRI/MRS)

Zmiana stężenia triglicerydów (TG) w surowicy na czczo po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Stężenie TG będzie mierzone w próbkach krwi na czczo po 15, 18, 21 i 24 miesiącach. TG będzie wyrażone w mmol/l.

Zmiana profilu lipidowego: cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (nie-HDL-C) po kontroli po 24 miesiącach na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

TC, LDL-C, HDL-C. i nie-HDL-C będą oznaczane w próbkach krwi na czczo po 15, 18, 21 i 24 miesiącach. TC, LDL-C, HDL-C i nie-HDL-C będą wyrażone w mmol/l

Zmiana w apolipoproteinach A-1 i B po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Apolipoproteiny A-1 i B będą oznaczane w próbkach krwi na czczo po 15, 18, 21 i 24 miesiącach. Apolipoproteiny A-1 i B będą wyrażone jako g/l

Zmiana podfrakcji lipoprotein: LDL1-5, HDL1-5 i TRL po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

LDL1-5, HDL1-5 i TRL będą mierzone w próbkach krwi na czczo po 15, 18, 21 i 24 miesiącach

Zmiana metabolizmu nieestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA) po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Metabolizm NEFA będzie mierzony w próbkach krwi na czczo po 15, 18, 21 i 24 miesiącach. Stężenia NEFA będą wyrażone w umol/l.

Zmiana dobowego skurczowego ciśnienia krwi (BP) i rozkurczowego ciśnienia krwi po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Dobowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie mierzone w ciągu 24 godzin za pomocą monitora BP (Ontrak 90227 firmy Spacelabs Healthcare) po 24 miesiącach obserwacji. Dobowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie wyrażone w mmHg.

Zmiana w ocenie modelu homeostazy (HOMA) insulinooporności i funkcji komórek beta po 24 miesiącach obserwacji na CRHP w porównaniu z dietą CD

HOMA zostanie obliczona po 24 miesiącach obserwacji na podstawie stężenia glukozy i insuliny na czczo i wyrażona jako HOMA-IR (insulinooporność) i HOMA-beta (funkcja komórek beta).

Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

IGF-1 będzie mierzony w próbkach krwi na czczo po 24 miesiącach obserwacji. IGF-1 będzie wyrażony w ng/ml.

Zmiana poziomu leptyny po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Leptyna będzie oznaczana w próbkach krwi na czczo po 24 miesiącach obserwacji. Leptyna będzie wyrażona w ng/ml.

Zmiana poziomu adiponektyny po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Poziom adiponektyny będzie oznaczany w próbkach krwi na czczo po 24 miesiącach obserwacji. Adiponektyna będzie wyrażana w ug/ml.

Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

TNF-alfa będzie oznaczany w próbkach krwi na czczo po 24 miesiącach obserwacji. TNF-alfa będzie wyrażany w pg/ml.

Zmiana interleukiny-6 (IL-6) po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Poziom IL-6 będzie mierzony w próbkach krwi na czczo po 24 miesiącach obserwacji. IL-6 będzie wyrażona w pg/ml.

Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

CRP będzie mierzone za pomocą testu CRP o wysokiej czułości w próbkach krwi na czczo po 24 miesiącach obserwacji. CRP będzie wyrażone w mg/l.

Zmiana czynności nerek oceniana na podstawie eGFR po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

eGFR zostanie oceniony po 24 miesiącach obserwacji. eGFR będzie wyrażony w ml/min/1,73 m2.

Zmiana czynności nerek oceniana na podstawie dobowego wydalania albumin po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Dobowe wydalanie albumin będzie oceniane po 24 miesiącach obserwacji. Dobowe wydalanie albumin będzie wyrażone w mg/dzień.

Zmiana w wydalaniu mocznika z moczem po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Wydalanie mocznika z moczem będzie oceniane po 18 i 24 miesiącach. Wydalanie mocznika z moczem będzie wyrażone w mmol/dzień.

Zmiana w zakresie leków przeciwcukrzycowych, hipotensyjnych i hipolipemizujących po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Leki przeciwcukrzycowe, przeciwnadciśnieniowe i hipolipemizujące zostaną ocenione po 18 i 24 miesiącach

Różnica pomiędzy obliczonym i zalecanym spożyciem energii w diecie CRHP w porównaniu z dietą CD po 24 miesiącach obserwacji

Spożycie energii zostanie obliczone na podstawie trzydniowego zapisu diety wprowadzonego do internetowego narzędzia do obliczania diety „MADLOG” w 15, 18, 21 i 24 miesiącu. Spożycie energii będzie wyrażone w kilokaloriach (kcal).

Różnica pomiędzy obliczonym i zalecanym spożyciem makroskładników wyrażonych w kilokaloriach (kcal) w diecie CRHP w porównaniu z dietą CD po obserwacji po 24 miesiącach

Spożycie makroskładników odżywczych (węglowodany, dodatek cukru, białko, tłuszcz i kwasy tłuszczowe) zostanie obliczone na podstawie trzydniowego zapisu diety wprowadzonego do internetowego narzędzia do obliczania diety „MADLOG” po 15, 18, 21 i 24 miesiącach. Makroskładniki podawane będą w kilokaloriach (kcal).

Różnica pomiędzy obliczonym i zalecanym spożyciem makroskładników wyrażona w procentach energii (E%) w diecie CRHP w porównaniu z dietą CD po 24 miesiącach obserwacji

Spożycie makroskładników odżywczych (węglowodany, dodatek cukru, białko, tłuszcz i kwasy tłuszczowe) zostanie obliczone na podstawie trzydniowego zapisu diety wprowadzonego do internetowego narzędzia do obliczania diety „MADLOG” po 15, 18, 21 i 24 miesiącach. Makroelementy będą wyrażone w procentach energii (E%).

Różnice w spożyciu wyrażonym w gramach (g) po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Spożycie w diecie zostanie obliczone na podstawie trzydniowego zapisu diety wprowadzonego do internetowego narzędzia do obliczania diety „MADLOG” w 15, 18, 21 i 24 miesiącu. Spożycie w diecie będzie wyrażone w gramach (g).

Zmiana stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Niepokój emocjonalny związany z cukrzycą będzie mierzony za pomocą duńskiej wersji Kwestionariusza Obszarów Problemowych w Cukrzycy (PAID). PAID zawiera 20 pozycji opisujących negatywne emocje związane z cukrzycą (np. strach, złość, frustracja) doświadczanych przez pacjentów chorych na cukrzycę.

Każde pytanie ma pięć możliwych odpowiedzi o wartości od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadnego problemu”, a 4 „poważny problem”. Wyniki są sumowane i mnożone przez 1,25, co daje łączny wynik w przedziale 0-100. Pacjenci, którzy uzyskali 40 lub więcej punktów, mogą znajdować się na poziomie „wypalenia emocjonalnego” i wymagają szczególnej uwagi. Wyniki PAID u tych pacjentów mogą spaść o 10-15 punktów w odpowiedzi na interwencje edukacyjne i medyczne. Bardzo niski wynik (0–10) w połączeniu ze słabą kontrolą glikemii może wskazywać na zaprzeczenie.

Niepokój emocjonalny związany z cukrzycą będzie mierzony po 18 i 24 miesiącach

Zmiana w postrzeganym przestrzeganiu diety po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Postrzegane przestrzeganie diety będzie mierzone za pomocą kwestionariuszy Postrzeganego przestrzegania diety, które składają się z pytań ustrukturyzowanych tak, aby obejmowały dietę CRHP i dietę CD, z odpowiedziami w siedmiopunktowej skali Likerta po 15, 18, 21 i 24 miesiącach.

Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Tytuł skali: „SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand” (ang. SF-36 kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia). HRQoL zostanie oceniona za pomocą samodzielnie zgłaszanej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) zawierającej 36 pytań dotyczących różnych dziedzin HRQoL. Odpowiedzi na pytania udzielane są w 2-6-punktowej skali kategorycznej po 24 miesiącach. Stosowane są następujące wartości minimalne i maksymalne:

• Skala 2-punktowa od 1=Tak, 2=Nie
• 3-punktowa skala od 1=Tak, bardzo ograniczone, do 3=Nie, wcale nie ograniczone,
• Skala 5-punktowa od 1=znacznie lepiej - 5=znacznie gorzej; 1=Wcale - 5=Bardzo; 1=Cały czas - 5=W żadnym momencie; 1=Całkowicie racja - 5=Całkowicie błędnie
• 6-punktowa skala od 1 = brak bólu - 6 = bardzo silny ból; 1= Cały czas - 6=W żadnym momencie Dla wszystkich pytań lepszy wynik, w zależności od pytania, na którym się skupiamy.

Zmiana umiejętności zdrowotnych po 24 miesiącach obserwacji na diecie CRHP w porównaniu z dietą CD

Kwestionariusz kompetencji zdrowotnych (HLQ) składa się z 44 pozycji w 9 skalach, które identyfikują profile kompetencji zdrowotnych oraz potrzeby jednostek i społeczności. Konstrukcje są wielowymiarowe, dlatego każdy kwestionariusz zawiera szereg skal służących do pomiaru zakresu wymiarów w każdej z nadrzędnych konstrukcji kwestionariusza. Skale w każdym kwestionariuszu pełnią funkcję niezależnych kwestionariuszy i dlatego skale są punktowane oddzielnie. HLQ będzie mierzony po 24 miesiącach.