Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skær ned på kulhydrater i diætterapien af ​​type 2-diabetes - The Meal Box Study (CutDM-MealBox)

4. januar 2024 opdateret af: Thure Krarup, Bispebjerg Hospital

Skær ned på kulhydrater i diætterapien af ​​type 2-diabetes mellitus - The Meal Box Study

Hjørnestenen i den indledende behandling af type 2-diabetes (T2D) er livsstilsændringer, der blandt andet involverer en sund kost. Imidlertid er videnskabelig dokumentation vedrørende optimal ernæringsterapi for patienter med T2D utilstrækkelig.

Denne kliniske undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en kulhydrat-reduceret høj-protein (CRHP) diæt sammenlignet med en konventionel diabetes (CD) diæt i 12 måneder på metabolisk funktion og kropsvægt hos patienter med T2D.

Studiets hypotese er, at CRHP-diæten i højere grad end CD-diæten vil forbedre den metaboliske kontrol og den kardiovaskulære risikoprofil hos patienter med T2D. Især er forventningen, at sammenlignet med CD-diæten, vil CRHP-diæten:

  • Reducer daglig og postprandial glykæmi målt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og faciliter derved en signifikant reduktion af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
  • Reducer kropsvægt
  • Reducer ektopisk fedtaflejring i leveren og bugspytkirtlen
  • Forbedre blodlipidprofilen
  • Reducer eller ikke påvirker blodtrykket uden negativ indvirkning på hjertefrekvensvariabiliteten
  • Øge insulinfølsomhed og sekretion
  • Reducer inflammatoriske markører i blodet
  • Forbedre mætheden
  • Reducere eller ikke påvirke behovet for antidiabetiske, antihypertensive og/eller lipidsænkende medicin

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Dette er et 12-måneders investigator-initieret, randomiseret, kontrolleret, åbent, overlegenhedsforsøg med to parallelle grupper. Studiet undersøger effekten af ​​en CRHP-diæt (som er reduceret i kulhydrat og øget i protein og fedt) sammenlignet med en CD-diæt (som følger det aktuelt anbefalede makronæringsstofindtag for patienter med T2D). Studiet vil omfatte 100 T2D-patienter med overvægt eller fedme.

Makronæringsstofindtaget i CD-diæten og CRHP-diæten er henholdsvis 50 procent energi (E%) og 30 E% fra kulhydrat, 17 E% og 30 E% fra protein og 33 E% og 40 E% fra fedt. CD-diæten og CRHP-diæten adskiller sig ikke principielt i kvaliteten af ​​kulhydrat, protein og fedt; de består begge af nærende, økologiske og bæredygtige fødevarer.

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten CD-diæten eller CRHP-diæten i 12 måneder. Omkring 2/3 af det samlede beregnede energibehov på begge diæter vil blive leveret gratis til deltagerne, som måltidskasseløsninger indeholdende morgenmåltider, mellemmåltider og middagsmåltider for at optimere overensstemmelse og overholdelse af den tildelte diæt.

Det daglige energibehov til vedligeholdelse af kropsvægt vil blive beregnet ved at multiplicere hvileenergiforbruget ved hjælp af Mifflin-St Jeor-ligningen med et estimeret fysisk aktivitetsniveau (estimeret ved at bruge et fysisk aktivitetsspørgeskema i begyndelsen af ​​undersøgelsen). På baggrund af det beregnede daglige energibehov vil deltagerne blive opdelt i en af ​​tre energiniveaugrupper; i alle grupper vil mængden af ​​det anbefalede samlede daglige energiindtag overstige den mængde, der kræves til vægtvedligeholdelse, og forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage diæterne ad libitum, indtil mæthed er opnået.

Diætinterventionerne gennemføres under vejledning af registrerede kliniske diætister (RCD'er) i et fritlevende miljø uden instruktion eller krav om vægttab eller øget fysisk aktivitetsniveau. Deltagerne vil blive instrueret i at spise, indtil mætheden er opnået, og får lov til at indtage alkoholholdige drikkevarer inden for sundhedsmyndighedernes anbefalinger. Kostrådgivning og -vejledning vedrørende valg af mad og tilberedning af mad vedrørende den tildelte kost, især de selvtilberedte frokostmåltider og hvordan man navigerer ved særlige lejligheder, vil blive givet under vejledning af fejlstrømsafbrydere.

Medicin vil blive holdt uændret under undersøgelsen, hvis det er muligt. Redningsmedicin vil blive påbegyndt, hvis et HbA1c-mål på 58 mmol/mol ikke nås efter seks måneder. Hvis undersøgelsesdeltagerne opnår et HbA1c under 48 mmol/mol, vil antidiabetisk medicin stadig blive holdt konstant.

Daglige urinprøver, fastende blodprøver, kostjournaler og spørgeskemabesvarelser vil blive indsamlet hver tredje måned af undersøgelsen. Derudover vil deltagerne ved baseline og 12 måneder gennemgå et standardiseret testbatteri inklusive magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og spektroskopi (MRS) til måling af abdominalt subkutant og visceralt fedtvæv og ektopisk fedt i leveren og bugspytkirtlen, dobbelt X- stråleabsorptiometri (DXA) scanninger for kropssammensætning, håndgrebsstyrke og 30 sekunders stolestand til muskelstyrke, oral glukosetolerancetest (OGTT), kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), Holter-registrering, døgnblodtryksmåling og kostregistreringer .

Analyse: Det primære resultat vil blive testet af en begrænset lineær blandet model (CLMM) med iboende baseline-justering. Kostgruppe, tid og deres interaktion vil indgå som faste effekter og deltagere som tilfældig effekt. Sekundære analyser vil desuden justere for potentielle konfoundere i multivariate CLMM'er.

De sekundære og eksplorative resultater vil blive testet for signifikans ved hjælp af CLMM'er til kontinuerlige data (inklusive ændringer i blodlipidprofiler, kropsvægt og leverfedtindhold) og Chi-squared tests for proportioner (herunder andel af deltagerne, der øger deres behov for glukosesænkning medicin fra baseline til 12 måneder). Sekundære og eksplorative resultater vil blive testet på et signifikansniveau på 0,05 uden korrektion for multiplicitet, men fortolket i henhold til deres sekundære og eksplorative karakter.

Manglende data vil blive vurderet i forhold til, om de kan antages at mangle tilfældigt, og i så fald håndteres implicit ved maksimal sandsynlighedsestimation i CLMM'erne, hvilket er den optimale fremgangsmåde statistisk set. Intention-to-treat-analyser vil blive udført, herunder alle tilgængelige data. Per protokol vil der blive udført analyser af diætgrupperne for at understøtte den primære analyse.

Etik og formidling: Den Nationale Komité for Sundhedsforskningsetisk i Region Hovedstaden har godkendt forsøget (H-21057605). Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen II.

Resultaterne vil blive indsendt til offentliggørelse i internationale peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter, uanset om de er positive, negative eller inkonklusive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller postmenopausale kvinder i alderen 18-75 år. Overgangsalderen er defineret som >12 måneder uden menstruation
  • Overvægt eller fedme med Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2
  • Type 2-diabetes med HbA1c mellem 48 mmol/mol og 75 mmol/mol (6,5 %-9,0 %)
  • Behandlet med eller uden metformin, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmere, natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT-2) hæmmere og/eller glucagon-lignende peptid 1 receptor agonister (GLP-1RA)
  • Ikke-rygere eller holdt op med at ryge >1 år før undersøgelsen
  • Accept af regulering af antidiabetiske, antihypertensive og lipidsænkende medicin kun af Cut-DM endokrinologer

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende insulin- eller insulinanalogbehandling
  • Alvorlig tarmsygdom som vurderet af hovedforskeren, f.eks. Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, Cøliaki mm.
  • Omfattende operation i tarmen f.eks. fedmekirurgi, kolektomi mm.
  • Alvorlig hjertesygdom som vurderet af hovedforskeren, f.eks. angina pectoris, koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR<45 ml/min/1,73 m2 eller urinalbumin/kreatinin-forhold > 300 mg/g)
  • Svært nedsat leverfunktion som vurderet af hovedforskeren (mål for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST))
  • Kræft inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellehudkræft eller planocellulær hudkræft)
  • Psykiatrisk sygdom, f.eks. en historie med svær depressiv eller andre alvorlige psykiatriske lidelser
  • Systemisk kortikosteroidbehandling, f.eks. prednisolon
  • Rapporteret eller dokumenteret fødevareallergi, fødevareintolerance eller stærke fødevarepræferencer
  • Rapporteret eller dokumenteret alkoholforbrug overstiger Sundhedsstyrelsens anbefalinger
  • Igangværende behandling med sulfonylurinstoffer og/eller thiazolidindioner på grund af risikoen for hypoglykæmi, medmindre seponering er mulig, i hvilket tilfælde en udvaskning på >3 måneder er obligatorisk
  • Hæmoglobin <7 mmol/L for mænd og <6 mmol/L for kvinder
  • Manglende evne, fysisk og/eller mentalt, til at overholde de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen, som vurderet af den primære investigator
  • Vægtændring ≥5 % de foregående 3 måneders screening
  • Deltagelse i andre igangværende kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk diæt: CRHP diæt
Kulhydrat-reduceret høj-protein (CRHP) diætintervention. Intervention: Terapeutisk diæt: CRHP-diæt.
Andet: Kulhydrat-reduceret høj-protein (CRHP) diæt
Makronæringsstofindtag på 30 procent energi fra kulhydrat, 30 procent energi fra protein og 40 procent energi fra fedt.
Aktiv komparator: Terapeutisk diæt: CD diæt
Konventionel diabetes (CD) diætintervention. Intervention: Terapeutisk diæt: CD diæt.
Andet: Konventionel diabetes (CD) diæt
Makronæringsstofindtag på 50 procent energi fra kulhydrat, 17 procent energi fra protein og 33 procent energi fra fedt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
HbA1c vil blive målt i fastende blodprøver ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. HbA1c vil blive udtrykt i mmol/mol.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total kropsvægt efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Den samlede kropsvægt vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Den samlede kropsvægt vil blive udtrykt i kilogram (kg).
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i leverens fedtindhold efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hepatisk fedtindhold vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse/spektroskopi (MRI/MRS) ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk variabilitet (GV) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
GV vil blive vurderet ved hjælp af 7-dages kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (FreeStyle Libre Pro fra Abbott) ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i daglig glykæmi efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Daglig glykæmi vil blive vurderet ved hjælp af 7-dages kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (FreeStyle Libre Pro fra Abbott) ved baseline og 12 måneder. Daglig glykæmi vil blive udtrykt som mmol/L og vurderet som arealet under kurven (AUC).
Baseline og 12 måneder
Ændring i abdominalt subkutant fedtvæv (SAT) og visceralt fedtvæv (moms) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
SAT og moms vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse/spektroskopi (MRI/MRS) ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i bugspytkirtlens fedtindhold efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Pancreas fedtindhold vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse/spektroskopi (MRI/MRS) ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i total lean body mass (LBM) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
LBM vil blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og 12 måneder. LBM vil blive udtrykt i kilogram (kg).
Baseline og 12 måneder
Ændring i appendikulær lean masse (ALM) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
ALM vil blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og 12 måneder. ALM vil blive udtrykt i kilogram (kg).
Baseline og 12 måneder
Ændring i total fedtmasse (FM) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
FM vil blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og 12 måneder. FM vil blive udtrykt i kilogram (kg).
Baseline og 12 måneder
Ændring i fastende serum-triglycerider (TG) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
TG-koncentrationen vil blive målt i fastende blodprøver ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. TG vil blive udtrykt i mmol/L.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i triglycerid (TG)-respons under 4-timers oral glukosetolerancetest efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
TG-respons vil blive målt under en 4-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. TG vil blive udtrykt i mmol/L.
Baseline og 12 måneder
Ændring i lipidprofil: total kolesterol (TC), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein (HDL-C), non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
TC, LDL-C, HDL-C. og ikke-HDL-C vil blive målt i fastende blodprøver ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. TC, LDL-C, HDL-C og ikke-HDL-C vil blive udtrykt som mmol/L.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i apolipoprotein A-1 og B efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Apolipoprotein A-1 og B vil blive målt i fastende blodprøver ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Apolipoprotein A-1 og B vil blive udtrykt som g/L.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i lipoproteinunderfraktioner: lavdensitetslipoproteinunderklasser 1 til 5 (LDL1-5), højdensitetslipoproteinunderklasser 1 til 5 (HDL1-5) og triacylglycerolrigt lipoprotein (TRL) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
LDL1-5, HDL1-5 og TRL vil blive målt i fastende blodprøver ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA) metabolisme efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
NEFA-metabolisme vil blive vurderet ved at bruge minimal model-teknik baseret på en oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. NEFA-koncentrationer vil blive udtrykt i umol/L.
Baseline og 12 måneder
Ændring i det daglige systoliske blodtryk (BP) og diastolisk BP efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dagligt systolisk og diastolisk BP vil blive målt over 24 timer af en BP-monitor (Ontrak 90227 fra Spacelabs Healthcare) ved baseline og 12 måneder. Dagligt systolisk og diastolisk blodtryk vil blive udtrykt i mmHg.
Baseline og 12 måneder
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HRV vil blive vurderet ved 48-timers Holter-monitorering (Faros 360 fra Bittium) ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i glukosekoncentrationer efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glucose vil blive målt ved faste og under en 4-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. Glucosekoncentrationen vil blive udtrykt i mmol/L og vurderet som arealet under kurven (AUC).
Baseline og 12 måneder
Ændring i insulinfølsomhed efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Insulinfølsomhed vil blive vurderet baseret på en 4-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. Insulinfølsomhed vil blive udtrykt som Matsuda-indekset.
Baseline og 12 måneder
Ændring i insulinsekretion efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Insulinsekretion vil blive målt under en 4-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder ved brug af C-peptiddekonvolution. Insulinkoncentrationen vil blive udtrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Ændring i C-peptid efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
C-peptidkoncentrationer vil blive målt ved faste og under en 4-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. C-peptid vil blive udtrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Ændring i beta-cellefunktion efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Beta-cellefunktion vil blive vurderet baseret på en 4-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. Beta-cellefunktion vil blive udtrykt ved det insulinogene indeks og dispositionsindeks.
Baseline og 12 måneder
Ændring i Homeostase Model Assessment (HOMA) af insulinresistens og beta-cellefunktion efter 12 måneder på CRHP sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HOMA vil blive beregnet ved baseline og 12 måneder baseret på fastende glukose- og insulinkoncentrationer og udtrykt som HOMA-IR (insulinresistens) og HOMA-beta (beta-cellefunktion).
Baseline og 12 måneder
Ændring i glukagon efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glukagonkoncentrationen vil blive målt ved faste og under en 4-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. Glukagon vil blive udtrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Ændring i glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
GLP-1-koncentrationen vil blive målt ved faste og under en 4-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. GLP-1 vil blive udtrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Ændring i glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
GIP vil blive målt ved faste og under en 4-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. GIP vil blive udtrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Ændring i væksthormon (GH) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
GH vil blive målt ved faste og under en 4-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. GH vil blive udtrykt i ng/ml.
Baseline og 12 måneder
Ændring i insulinlignende vækstfaktorbindende protein 1 (IGFBP-1) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
IGFBP-1 vil blive målt ved faste og under en 4-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. IGFBP-1 vil blive udtrykt i ng/ml.
Baseline og 12 måneder
Ændring i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
IGF-1 vil blive målt i fastende blodprøver ved baseline og 12 måneder. IGF-1 vil blive udtrykt i ng/ml.
Baseline og 12 måneder
Ændring i peptid YY (PYY) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
PYY vil blive målt ved faste og under en 4-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. PYY vil blive udtrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Ændring i cholecystokinin (CKK) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
CKK vil blive målt ved faste og under en 4-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. CKK vil blive udtrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Ændring i gastrin efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gastrin vil blive målt ved faste og under en 4-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. Gastrin vil blive udtrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Ændring i ghrelin efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ghrelin vil blive målt ved faste og under en 4-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. Ghrelin vil blive udtrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Ændring i leptin efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Leptin vil blive målt i fastende blodprøver ved baseline og 12 måneder. Leptin vil blive udtrykt i ng/ml.
Baseline og 12 måneder
Ændring i adiponectin efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Adiponectin vil blive målt i fastende blodprøver ved baseline og 12 måneder. Adiponectin vil blive udtrykt i ug/ml.
Baseline og 12 måneder
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
TNF-alfa vil blive målt i fastende blodprøver ved baseline og 12 måneder. TNF-alfa vil blive udtrykt i pg/ml.
Baseline og 12 måneder
Ændring i interleukin-6 (IL-6) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
IL-6 vil blive målt i fastende blodprøver ved baseline og 12 måneder. IL-6 vil blive udtrykt i pg/ml.
Baseline og 12 måneder
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
CRP vil blive målt ved højfølsom CRP-test i fastende blodprøver ved baseline og 12 måneder. CRP vil blive udtrykt i mg/L.
Baseline og 12 måneder
Ændring i nyrefunktion vurderet ud fra eGFR efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
eGFR vil blive vurderet ved baseline og 12 måneder. eGFR vil blive udtrykt i ml/min/1,73 m2.
Baseline og 12 måneder
Ændring i nyrefunktion vurderet daglig udskillelse af albumin efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Daglig udskillelse af albumin vil blive vurderet ved baseline og 12 måneder. Daglig udskillelse af albumin vil blive udtrykt i mg/dag.
Baseline og 12 måneder
Ændring i urin-urinstofudskillelse efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Urinureaudskillelse vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Urinureaudskillelse vil blive udtrykt i mmol/dag.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i metabolisk syndroms sværhedsgrad Z-score (MetS-Z) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Højere MetS-Z-score indikerer øget sværhedsgrad af MetS. En score ≥1 vil blive givet, hvis: 1) taljeomkreds >94 cm (hos mænd) og >80 cm (hos kvinder), 2) HDL-C <1,0 mmol/L (hos mænd) og <1,3 mmol/L (hos kvinder), 3) triglycerider ≥1,7 mmol/L, 4) fastende glukose ≥5,6 mmol/L, 5) systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller 6) diastolisk blodtryk ≥85 mmHg. Deltagere vil blive klassificeret som havende MetS, hvis tre eller flere komponenttærskler blev overskredet. MetS-Z vil blive vurderet ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i antidiabetiske, antihypertensive og lipidsænkende medicin efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antidiabetiske, antihypertensive og lipidsænkende medicin vil blive vurderet ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i håndgrebsstyrke efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et SAEHAN hånddynamometer i både højre og venstre hånd ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i muskelstyrke målt ved 30 sekunders stolestand efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Muskelstyrken vil blive målt ved 30 sekunders stolestand ved baseline og 12 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at folde armene hen over brystet og rejse sig og sætte sig ned på en stol så mange gange som muligt i 30 sekunder.
Baseline og 12 måneder
Forskel mellem beregnet og anbefalet energiindtag i CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten efter 12 måneder
Tidsramme: Påbegyndelse af intervention, 3, 6, 9 og 12 måneder
Energiindtaget vil blive beregnet ud fra en tre-dages kostrekord indtastet i online kostberegningsværktøjet "MADLOG" ved begyndelsen af ​​interventionen og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Energiindtaget vil blive udtrykt i kilokalorier (kcal).
Påbegyndelse af intervention, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskel mellem beregnet og anbefalet makronæringsstofindtag udtrykt i kilokalorier (kcal) i CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten efter 12 måneder
Tidsramme: Påbegyndelse af intervention, 3, 6, 9 og 12 måneder
Indtagelse af makronæringsstoffer (kulhydrat, tilsat sukker, protein, fedt og fedtsyrer) vil blive beregnet ud fra en tre-dages kostrekord indtastet i online kostberegningsværktøjet "MADLOG" ved begyndelsen af ​​interventionen og kl. 3, 6, 9 og kl. 12 måneder. Makronæringsstoffer vil blive udtrykt i kilokalorier (kcal).
Påbegyndelse af intervention, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskellen mellem beregnet og anbefalet makronæringsstofindtag udtrykt i procent af energi (E%) i CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten ved start efter 12 måneder
Tidsramme: Påbegyndelse af intervention, 3, 6, 9 og 12 måneder
Indtagelse af makronæringsstoffer (kulhydrat, tilsat sukker, protein, fedt og fedtsyrer) vil blive beregnet ud fra en tre-dages kostrekord indtastet i online kostberegningsværktøjet "MADLOG" ved begyndelsen af ​​interventionen og kl. 3, 6, 9 og kl. 12 måneder. Makronæringsstoffer vil blive udtrykt i procent af energi (E%).
Påbegyndelse af intervention, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskelle i kostindtag udtrykt i kilokalorier (kcal) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Påbegyndelse af intervention, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kostindtaget vil blive beregnet ud fra en tre-dages kostregistrering, der er indtastet i online kostberegningsværktøjet "MADLOG" ved begyndelsen af ​​interventionen og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Kostindtaget vil blive udtrykt i kilokalorier (kcal).
Påbegyndelse af intervention, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskelle i kostindtag udtrykt i procent af energi (E%) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Påbegyndelse af intervention, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kostindtaget vil blive beregnet ud fra en tre-dages kostregistrering, der er indtastet i online kostberegningsværktøjet "MADLOG" ved begyndelsen af ​​interventionen og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Kostindtaget vil blive udtrykt i procent af energi (E%).
Påbegyndelse af intervention, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskelle i kostindtag udtrykt i gram (g) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Påbegyndelse af intervention, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kostindtaget vil blive beregnet ud fra en tre-dages kostregistrering, der er indtastet i online kostberegningsværktøjet "MADLOG" ved begyndelsen af ​​interventionen og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Kostindtaget vil blive udtrykt i gram (g).
Påbegyndelse af intervention, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i diabetesrelateret følelsesmæssig nød efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Diabetesrelateret følelsesmæssig nød vil blive målt ved den danske version af The Problem Areas in Diabetes (PAID) spørgeskema. BETALT indeholder 20 elementer, der beskriver negative følelser relateret til diabetes (f.eks. frygt, vrede, frustration) oplevet af patienter med diabetes.

Hvert spørgsmål har fem mulige svar med en værdi fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer "intet problem" og 4 "et alvorligt problem". Scoren lægges sammen og ganges med 1,25, hvilket giver en samlet score mellem 0-100. Patienter, der scorer 40 eller højere, kan være på niveauet af "emotionel udbrændthed" og kræver særlig opmærksomhed. BETALT-score hos disse patienter kan falde 10-15 point som reaktion på uddannelsesmæssige og medicinske interventioner. En ekstrem lav score (0-10) kombineret med dårlig glykæmisk kontrol kan være vejledende for benægtelse.

Diabetes-relateret følelsesmæssig lidelse vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i opfattet kostoverholdelse efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Oplevet diætoverholdelse vil blive målt ved Perceived Dietary Adherence spørgeskemaer, som består af spørgsmål struktureret til at dække CRHP diæten og CD diæten, med svar på en syv-punkts Likert skala på 3, 6, 9 og 12 måneder.
3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Skalatitel: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (Eng: SF-36 spørgeskema om helbredstilstand). HRQoL vil blive vurderet ved hjælp af en selvrapporteret Short-Form (SF-36) sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål vedrørende forskellige domæner af HRQoL. Spørgsmål besvares via en 2-6 punkts kategoriskala ved baseline, 6 og 12 måneder. Følgende minimum- og maksimumværdier bruges:

  • 2-punkts skala fra 1=Ja, 2=Nej
  • 3-punkts skala fra 1=Ja, meget begrænset, til 3=Nej, slet ikke begrænset,
  • 5-punkts skalaer fra 1=Meget bedre - 5=Meget dårligere; 1=Slet ikke - 5=Meget; 1=Hele tiden - 5=På intet tidspunkt; 1=Helt rigtigt - 5=Helt forkert
  • 6-punkts skalaer fra 1= Ingen smerte - 6=Meget kraftig smerte; 1= Hele tiden - 6=På intet tidspunkt For alle spørgsmål er det bedre resultat meget afhængigt af spørgsmålet i fokus.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i måltidsaccept af 3 morgen- og 3 aftenmåltider efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Skalatitel: 'Måltidsaccept' (bemærk: selvskabt skala). Måltidsaccept vil blive målt ved et 8-punkts selvrapporteret spørgeskema via visuelle analoge skalaer (VAS), en 4-punkts kategorisk skala og et åbent-tekst svarfelt. Måltidsaccept vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Følgende minimum- og maksimumværdier bruges:

  • VAS-skala med ankerpunkter 'Kan ikke lide ekstremt' til 'Synes godt om ekstremt', hvor 'kan lide ekstremt' betyder det bedre resultat
  • 4-punkts kategorisk skala uden minimums- og maksimumsværdi og intet bedre/værre resultat
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i velvære efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Skalatitel: 'Trivsel' (bemærk: selvskabt skala). Trivsel vil blive målt ved et selvrapporteret spørgeskema med 9 punkter ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) og en kategorisk mulighed. Trivsel vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Følgende minimum- og maksimumværdier bruges:

• VAS-skala med ankerpunkter 'Ekstremt lidt' til 'Ekstremt meget', hvor det bedre resultat varierer afhængigt af spørgsmålet i fokus
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i subjektiv mættende kapacitet af måltider efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Skalatitel: 'Appetite' (bemærk: selvskabt skala). Måltiders mættende kapacitet vil blive målt efter indtagelse af 3 morgen- og 3 aftenmåltider ved hjælp af et 18-elements selvrapporteringsspørgeskema ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) og en kategorisk mulighed. Mætningskapaciteten vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Følgende minimum- og maksimumværdier bruges:

  • VAS-skala med ankerpunkter 'Slet ikke' til 'En meget stor mængde', uden bedre/værre resultat
  • VAS-skala med ankerpunkter 'Ekstremt lidt' til 'Ekstremt meget', uden bedre/værre resultat
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i fødevarerelateret livskvalitet efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Skalatitel: 'Fødevarerelateret livskvalitet'. Ændring i fødevarerelateret livskvalitet vil blive målt ved et 5-punkts selvrapporteret spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts likert-skala. Fødevarerelateret livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 6 og 12 måneder.

Følgende minimum- og maksimumværdier bruges:

• 5-trins skala fra 1=Meget enig til 5=Meget uenig, hvor 1 betyder det bedre resultat
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i sortssøgende adfærd efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Skalatitel: 'VARSEEK'. Sortssøgende adfærd vil blive målt ved hjælp af 8-elements Variety-søgende likert-skalaen ved baseline, 6 og 12 måneder. Følgende minimum- og maksimumværdier bruges:

• 5-trins skala fra 1=Meget enig, til 5=Meget uenig, uden bedre/værre resultat
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i følelsesmæssig, fastholdt og ekstern spiseadfærd efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Skalatitel: 'Dutch Eating Behavior Questionnaire'. Følelsesmæssig, fastholdt og ekstern spiseadfærd vil blive målt ved hjælp af den 32-elements kategoriske hollandske spiseadfærdsskala ved baseline, 6 og 12 måneder. Følgende minimum- og maksimumværdier bruges:

• 5-punkts skala fra 1=Aldrig til 5=Meget ofte, uden bedre/værre resultat
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i drivere til madrelateret fornøjelse efter 12 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Skalaens titel: 'The Food Pleasure Scale'. Drivere af madrelateret fornøjelse vil blive målt ved hjælp af den 21-punkts kategoriske Food Pleasure Scale ved baseline, 6 og 12 måneder. Følgende minimum- og maksimumværdier bruges:

  • 2-punkts skala fra 1=Ja, til 5=Nej, uden bedre/værre resultat
  • 5-punkts skala fra 1=Slet ikke vigtigt, til 5=Ekstremt vigtigt, uden bedre/værre resultat
Baseline, 6 og 12 måneder
Health Literacy efter 9 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Health Literacy Questionnaire (HLQ) består af 44 emner på tværs af 9 skalaer, der identificerer profiler af sundhedskompetencers styrker og behov hos enkeltpersoner og lokalsamfund. Konstruktionerne er multidimensionelle, og derfor omfatter hvert spørgeskema en række skalaer til at måle omfanget af dimensioner i hver af de overordnede spørgeskemakonstruktioner. Skalaerne i hvert spørgeskema fungerer som selvstændige spørgeskemaer, og skalaerne scores som sådan separat. HLQ vil blive målt ved baseline og 9 måneder.
Baseline og 9 måneder
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 15, 18, 21 og 24 måneder
HbA1c vil blive målt under opfølgning i fastende blodprøver ved 15, 18, 21 og 24 måneder og udtrykt i mmol/mol.
15, 18, 21 og 24 måneder
Ændring i total kropsvægt efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 15, 18, 21 og 24 måneder
Den samlede kropsvægt vil blive målt under opfølgningen efter 15, 18, 21 og 24 måneder og udtrykt i kilogram (kg).
15, 18, 21 og 24 måneder
Ændring i leverens fedtindhold efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
Leverfedtindholdet vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse/spektroskopi (MRI/MRS) efter opfølgning efter 24 måneder
24 måneder
Ændring i glykæmisk variabilitet (GV) efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder.
GV vil blive vurderet ved hjælp af 7-dages kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (FreeStyle Libre Pro fra Abbott) efter opfølgning efter 24 måneder
24 måneder.
Ændring i daglig glykæmi efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
Daglig glykæmi vil blive vurderet ved hjælp af 7-dages kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (FreeStyle Libre Pro fra Abbott) ved baseline og 12 måneder. Daglig glykæmi vil blive udtrykt som mmol/L og vurderet som arealet under kurven (AUC)
24 måneder
Ændring i abdominalt subkutant fedtvæv (SAT) og visceralt fedtvæv (moms) efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
SAT og moms vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse/spektroskopi (MRI/MRS) efter 24 måneder
24 måneder
Ændring i bugspytkirtelfedtindholdet efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
Pancreas fedtindhold vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse/spektroskopi (MRI/MRS)
24 måneder
Ændring i fastende serumtriglycerider (TG) efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 15, 18, 21 og 24 måneder
TG-koncentrationen vil blive målt i fastende blodprøver efter 15, 18, 21 og 24 måneder. TG vil blive udtrykt i mmol/L.
15, 18, 21 og 24 måneder
Ændring i lipidprofil: total kolesterol (TC), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein (HDL-C), non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) efter opfølgning ved 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 15, 18, 21 og 24 måneder
TC, LDL-C, HDL-C. og non-HDL-C vil blive målt i fastende blodprøver ved 15, 18, 21 og 24 måneder. TC, LDL-C, HDL-C og ikke-HDL-C vil blive udtrykt som mmol/L
15, 18, 21 og 24 måneder
Ændring i apolipoprotein A-1 og B efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 15, 18, 21 og 24 måneder
Apolipoprotein A-1 og B vil blive målt i fastende blodprøver ved 15, 18, 21 og 24 måneder. Apolipoprotein A-1 og B vil blive udtrykt som g/L
15, 18, 21 og 24 måneder
Ændring i lipoprotein-subfraktioner: LDL1-5, HDL1-5 og TRL efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 15, 18, 21 og 24 måneder
LDL1-5, HDL1-5 og TRL vil blive målt i fastende blodprøver ved 15, 18, 21 og 24 måneder
15, 18, 21 og 24 måneder
Ændring i ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA) metabolisme efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 15, 18, 21 og 24 måneder
NEFA-metabolisme vil blive målt i fastende blodprøver ved 15, 18, 21 og 24 måneder. NEFA-koncentrationer vil blive udtrykt i umol/L.
15, 18, 21 og 24 måneder
Ændring i det daglige systoliske blodtryk (BP) og diastolisk BP efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
Dagligt systolisk og diastolisk BP vil blive målt over 24 timer af en BP-monitor (Ontrak 90227 fra Spacelabs Healthcare) efter opfølgning efter 24 måneder. Dagligt systolisk og diastolisk blodtryk vil blive udtrykt i mmHg.
24 måneder
Ændring i Homeostase Model Assessment (HOMA) af insulinresistens og beta-cellefunktion efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
HOMA vil blive beregnet efter opfølgning efter 24 måneder baseret på fastende glukose- og insulinkoncentrationer og udtrykt som HOMA-IR (insulinresistens) og HOMA-beta (beta-cellefunktion).
24 måneder
Ændring i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
IGF-1 vil blive målt i fastende blodprøver efter opfølgning ved 24 måneder. IGF-1 vil blive udtrykt i ng/ml.
24 måneder
Ændring i leptin efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
Leptin vil blive målt i fastende blodprøver efter opfølgning ved 24 måneder. Leptin vil blive udtrykt i ng/ml.
24 måneder
Ændring i adiponectin efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
Adiponectin vil blive målt i fastende blodprøver efter opfølgning ved 24 måneder. Adiponectin vil blive udtrykt i ug/ml.
24 måneder
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
TNF-alfa vil blive målt i fastende blodprøver efter opfølgning ved 24 måneder. TNF-alfa vil blive udtrykt i pg/ml.
24 måneder
Ændring i interleukin-6 (IL-6) efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
IL-6 vil blive målt i fastende blodprøver efter opfølgning ved 24 måneder. IL-6 vil blive udtrykt i pg/ml.
24 måneder
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
CRP vil blive målt ved højfølsom CRP-test i fastende blodprøver efter opfølgning ved 24 måneder. CRP vil blive udtrykt i mg/L.
24 måneder
Ændring i nyrefunktion vurderet ud fra eGFR efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
eGFR vil blive vurderet efter opfølgning ved 24 måneder. eGFR vil blive udtrykt i ml/min/1,73 m2.
24 måneder
Ændring i nyrefunktionen vurderet ved daglig udskillelse af albumin efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
Daglig udskillelse af albumin vil blive vurderet efter opfølgning ved 24 måneder. Daglig udskillelse af albumin vil blive udtrykt i mg/dag.
24 måneder
Ændring i urinureaudskillelse efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
Urinureaudskillelse vil blive vurderet ved 18 og 24 måneder. Urinureaudskillelse vil blive udtrykt i mmol/dag.
24 måneder
Ændring i antidiabetiske, antihypertensive og lipidsænkende medicin efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
Antidiabetiske, antihypertensive og lipidsænkende medicin vil blive vurderet efter 18 og 24 måneder
24 måneder
Forskel mellem beregnet og anbefalet energiindtag i CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten efter opfølgning ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Energiindtaget vil blive beregnet ud fra en tre-dages kostrekord indtastet i online kostberegningsværktøjet "MADLOG" ved 15, 18, 21 og 24 måneder. Energiindtaget vil blive udtrykt i kilokalorier (kcal).
24 måneder
Forskel mellem beregnet og anbefalet makronæringsstofindtag udtrykt i kilokalorier (kcal) i CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten efter opfølgning ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Indtagelse af makronæringsstoffer (kulhydrat, tilsat sukker, protein, fedt og fedtsyrer) vil blive beregnet ud fra en tre-dages kostrekord indtastet i online kostberegningsværktøjet "MADLOG" ved 15, 18, 21 og 24 måneder. Makronæringsstoffer vil blive udtrykt i kilokalorier (kcal).
24 måneder
Forskel mellem beregnet og anbefalet makronæringsstofindtag udtrykt i procent af energi (E%) i CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten efter opfølgning efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Indtagelse af makronæringsstoffer (kulhydrat, tilsat sukker, protein, fedt og fedtsyrer) vil blive beregnet ud fra en tre-dages kostrekord indtastet i online kostberegningsværktøjet "MADLOG" ved 15, 18, 21 og 24 måneder. Makronæringsstoffer vil blive udtrykt i procent af energi (E%).
24 måneder
Forskelle i kostindtagelse udtrykt i gram (g) efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
Kostindtaget vil blive beregnet ud fra en tre-dages kostrekord indtastet i online kostberegningsværktøjet "MADLOG" ved 15, 18, 21 og 24 måneder. Kostindtaget vil blive udtrykt i gram (g).
24 måneder
Ændring i diabetesrelateret følelsesmæssig nød efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder

Diabetesrelateret følelsesmæssig nød vil blive målt ved den danske version af The Problem Areas in Diabetes (PAID) spørgeskema. BETALT indeholder 20 elementer, der beskriver negative følelser relateret til diabetes (f.eks. frygt, vrede, frustration) oplevet af patienter med diabetes.

Hvert spørgsmål har fem mulige svar med en værdi fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer "intet problem" og 4 "et alvorligt problem". Scoren lægges sammen og ganges med 1,25, hvilket giver en samlet score mellem 0-100. Patienter, der scorer 40 eller højere, kan være på niveauet af "emotionel udbrændthed" og kræver særlig opmærksomhed. BETALT-score hos disse patienter kan falde 10-15 point som reaktion på uddannelsesmæssige og medicinske interventioner. En ekstrem lav score (0-10) kombineret med dårlig glykæmisk kontrol kan være vejledende for benægtelse.

Diabetes-relateret følelsesmæssig nød vil blive målt ved 18 og 24 måneder
24 måneder
Ændring i opfattet kostoverholdelse efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
Oplevet diætoverholdelse vil blive målt ved Perceived Dietary Adherence spørgeskemaer, som består af spørgsmål struktureret til at dække CRHP diæten og CD diæten, med svar på en syv-punkts Likert skala på 15, 18, 21 og 24 måneder.
24 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder

Skalatitel: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (Eng: SF-36 spørgeskema om helbredstilstand). HRQoL vil blive vurderet ved hjælp af en selvrapporteret Short-Form (SF-36) sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål vedrørende forskellige domæner af HRQoL. Spørgsmål besvares via en 2-6 punkts kategoriskala ved 24 måneder. Følgende minimum- og maksimumværdier bruges:

  • 2-punkts skala fra 1=Ja, 2=Nej
  • 3-punkts skala fra 1=Ja, meget begrænset, til 3=Nej, slet ikke begrænset,
  • 5-punkts skalaer fra 1=Meget bedre - 5=Meget dårligere; 1=Slet ikke - 5=Meget; 1=Hele tiden - 5=På intet tidspunkt; 1=Helt rigtigt - 5=Helt forkert
  • 6-punkts skalaer fra 1= Ingen smerte - 6=Meget kraftig smerte; 1= Hele tiden - 6=På intet tidspunkt For alle spørgsmål er det bedre resultat meget afhængigt af spørgsmålet i fokus.
24 måneder
Ændring i Health Literacy efter opfølgning efter 24 måneder på CRHP-diæten sammenlignet med CD-diæten
Tidsramme: 24 måneder
Health Literacy Questionnaire (HLQ) består af 44 emner på tværs af 9 skalaer, der identificerer profiler af sundhedskompetencers styrker og behov hos enkeltpersoner og lokalsamfund. Konstruktionerne er multidimensionelle, og derfor omfatter hvert spørgeskema en række skalaer til at måle omfanget af dimensioner i hver af de overordnede spørgeskemakonstruktioner. Skalaerne i hvert spørgeskema fungerer som selvstændige spørgeskemaer, og skalaerne scores som sådan separat. HLQ vil blive målt til 24 måneder.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
University of Aarhus
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Arla Foods

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thure Krarup, MD, DMSc, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Studiestol: Luise H Persson Kopp, MSc, RDN, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Studiestol: Rasmus B Mainz Hansen, MD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CutDM - The Meal Box Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan deles efter anmodning til den tilsvarende forfatter i henhold til Datatilsynet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Kulhydrat-reduceret høj-protein (CRHP) diæt

  • Jens Rikardt Andersen
    Nutricia, Inc.; Nordsjaellands Hospital
    Ukendt
    Plante versus animalsk kostprotein og effekten på proteinuri (NYPRO)
    Nyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | Nyreinsufficiens
    Danmark

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner