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Reduza o consumo de carboidratos na terapia dietética do diabetes tipo 2 - The Meal Box Study (CutDM-MealBox)

7 de julho de 2026 atualizado por: Thure Krarup, Bispebjerg Hospital

Reduza os carboidratos na terapia dietética do diabetes mellitus tipo 2 - The Meal Box Study

A pedra angular no tratamento inicial do diabetes tipo 2 (T2D) é a modificação do estilo de vida, envolvendo, entre outras coisas, uma dieta saudável. No entanto, as evidências científicas sobre a terapia nutricional ideal para pacientes com DM2 são insuficientes.

Este estudo clínico examinará o efeito de uma dieta rica em proteínas com redução de carboidratos (CRHP) em comparação com uma dieta convencional para diabetes (DC) por 12 meses na função metabólica e no peso corporal em pacientes com DM2.

A hipótese do estudo é que a dieta CRHP melhorará o controle metabólico e o perfil de risco cardiovascular de pacientes com DM2 em maior extensão do que a dieta DC. Em particular, a expectativa é que, em comparação com a dieta CD, a dieta CRHP irá:

  • Reduzir a glicemia diurna e pós-prandial medida pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM) e, assim, facilitar uma redução significativa da hemoglobina glicada (HbA1c)
  • Reduzir o peso corporal
  • Reduzir a deposição de gordura ectópica no fígado e no pâncreas
  • Melhorar o perfil lipídico do sangue
  • Reduzir ou não afetar a pressão arterial sem efeito adverso na variabilidade da frequência cardíaca
  • Aumentar a sensibilidade e secreção de insulina
  • Diminui marcadores inflamatórios no sangue
  • Melhorar a saciedade
  • Reduzir ou não afetar a necessidade de medicamentos antidiabéticos, anti-hipertensivos e/ou hipolipemiantes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos: Este é um estudo de superioridade de 12 meses iniciado pelo investigador, randomizado, controlado, aberto, com dois grupos paralelos. O estudo examina o efeito de uma dieta CRHP (que é reduzida em carboidratos e aumentada em proteínas e gorduras) em comparação com uma dieta DC (que segue a ingestão de macronutrientes atualmente recomendada para pacientes com DM2). O estudo incluirá 100 pacientes com DM2 com sobrepeso ou obesidade.

A ingestão de macronutrientes na dieta CD e na dieta CRHP é de 50 por cento de energia (E%) e 30 E% de carboidratos, 17 E% e 30 E% de proteína e 33 E% e 40 E% de gordura, respectivamente. A dieta CD e a dieta CRHP não diferem principalmente na qualidade de carboidratos, proteínas e gorduras; ambos são compostos por alimentos nutritivos, orgânicos e sustentáveis.

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para a dieta CD ou a dieta CRHP por 12 meses. Cerca de 2/3 dos requisitos totais de energia calculados em ambas as dietas serão entregues gratuitamente aos participantes, como soluções de caixa de refeição contendo refeições de café da manhã, lanches e jantares para otimizar o cumprimento e a adesão à dieta designada.

As necessidades energéticas diárias para manutenção do peso corporal serão calculadas multiplicando-se o gasto energético de repouso pela equação de Mifflin-St Jeor pelo nível de atividade física estimado (estimado por meio de um questionário de atividade física no início do estudo). Com base nos requisitos diários de energia calculados, os participantes serão divididos em um dos três grupos de nível de energia; em todos os grupos, a quantidade de energia total diária recomendada excederá a quantidade necessária para a manutenção do peso e os indivíduos serão instruídos a consumir as dietas ad libitum até atingir a saciedade.

As intervenções dietéticas são implementadas sob a orientação de nutricionistas clínicos registrados (RCDs) em um ambiente de vida livre, sem qualquer instrução ou exigência de perda de peso ou aumento do nível de atividade física. Os participantes serão instruídos a comer até atingirem a saciedade e poderão consumir bebidas alcoólicas dentro das recomendações das autoridades de saúde dinamarquesas. Aconselhamento dietético e aconselhamento sobre escolhas alimentares e preparação de alimentos relativos à dieta alocada, especialmente as refeições de almoço preparadas pelo próprio e como navegar em ocasiões especiais, serão dados sob a orientação de RCDs.

A medicação será mantida inalterada durante o estudo, se possível. A medicação de resgate será iniciada se uma meta de HbA1c de 58 mmol/mol não for atingida após seis meses. Se os participantes do estudo obtiverem HbA1c abaixo de 48 mmol/mol, a medicação antidiabética ainda será mantida constante.

Amostras diurnas de urina, amostras de sangue em jejum, registros dietéticos e respostas a questionários serão coletadas a cada três meses do estudo. Além disso, na linha de base e 12 meses, os participantes serão submetidos a uma bateria de testes padronizados, incluindo ressonância magnética (MRI) e espectroscopia (MRS) para medição de tecido adiposo abdominal subcutâneo e visceral e gordura ectópica no fígado e pâncreas, duplo X- varreduras de absorciometria de raios (DXA) para composição corporal, força de preensão manual e 30 segundos em pé para força muscular, teste oral de tolerância à glicose (OGTT), monitoramento contínuo da glicose (CGM), registro Holter, medição diurna da pressão arterial e registros dietéticos .

Análise: O resultado primário será testado por um modelo misto linear restrito (CLMM) com ajuste de linha de base inerente. O grupo de dieta, o tempo e sua interação serão incluídos como efeitos fixos e os participantes como efeito aleatório. Além disso, as análises secundárias ajustarão possíveis fatores de confusão em CLMMs multivariados.

Os resultados secundários e exploratórios serão testados quanto à significância usando CLMMs para dados contínuos (incluindo alterações nos perfis lipídicos do sangue, peso corporal e teor de gordura hepática) e testes qui-quadrado para proporções (incluindo a proporção de participantes que aumentam sua necessidade de redução da glicose medicamentos desde o início até 12 meses). Desfechos secundários e exploratórios serão testados a um nível de significância de 0,05 sem correção para multiplicidade, mas interpretados de acordo com sua natureza secundária e exploratória.

Os dados ausentes serão avaliados em relação a se eles podem ser assumidos como ausentes aleatoriamente e, nesse caso, tratados implicitamente pela estimativa de máxima verossimilhança nos CLMMs, que é a abordagem ideal estatisticamente. As análises de intenção de tratar serão realizadas incluindo todos os dados disponíveis. Por protocolo, as análises dos grupos de dieta serão realizadas para apoiar a análise primária.

Ética e divulgação: O Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde da Região do Capitólio da Dinamarca aprovou o estudo (H-21057605). O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque II.

Os resultados serão submetidos para publicação em revistas científicas internacionais com revisão por pares, independentemente de serem positivos, negativos ou inconclusivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres na pós-menopausa com idade entre 18 e 75 anos. A menopausa é definida como > 12 meses sem menstruação
  • Sobrepeso ou obesidade com Índice de Massa Corporal (IMC) >25 kg/m2
  • Diabetes tipo 2 com HbA1c entre 48 mmol/mol e 75 mmol/mol (6,5%-9,0%)
  • Tratados com ou sem metformina, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2) e/ou agonistas do receptor 1 do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1RA)
  • Não fumantes ou que pararam de fumar >1 ano antes do estudo
  • Aceitação da regulamentação de medicamentos antidiabéticos, anti-hipertensivos e hipolipemiantes apenas por endocrinologistas Cut-DM

Critério de exclusão:

  • Terapia contínua com insulina ou análogos de insulina
  • Doença intestinal grave avaliada pelo investigador principal, por ex. Doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca, etc.
  • Cirurgia extensa ao intestino, por ex. cirurgia bariátrica, colectomia etc.
  • Doença cardíaca grave avaliada pelo investigador principal, por ex. angina pectoris, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV)
  • Insuficiência renal grave (eGFR <45 ml/min/1,73 m2 ou relação albumina/creatinina na urina > 300 mg/g)
  • Insuficiência hepática grave avaliada pelo investigador principal (medida de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST))
  • Câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular)
  • Doença psiquiátrica, por ex. história de depressão maior ou outros transtornos psiquiátricos graves
  • Tratamento com corticosteróides sistêmicos, por ex. prednisolona
  • Alergia alimentar relatada ou documentada, intolerância alimentar ou fortes preferências alimentares
  • Consumo de álcool relatado ou documentado excedendo as recomendações das autoridades de saúde dinamarquesas
  • Tratamento contínuo com sulfoniluréias e/ou tiazolidinedionas devido ao risco de hipoglicemia, a menos que a descontinuação seja possível, caso em que uma lavagem > 3 meses é obrigatória
  • Hemoglobina <7 mmol/L para homens e <6 mmol/L para mulheres
  • Incapacidade, física e/ou mental, de cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo, conforme avaliação do investigador principal
  • Alteração de peso ≥5% nos últimos 3 meses de triagem
  • Participação em outros ensaios clínicos em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Terapêutica: Dieta CRHP
Intervenção dietética de alta proteína com redução de carboidratos (CRHP). Intervenção: Dieta Terapêutica: Dieta CRHP.
Outro: Dieta rica em proteínas com baixo teor de carboidratos (CRHP)
Ingestão de macronutrientes de 30% de energia de carboidratos, 30% de energia de proteína e 40% de energia de gordura.
Comparador Ativo: Dieta Terapêutica: Dieta CD
Intervenção dietética convencional para diabetes (DC). Intervenção: Dieta Terapêutica: Dieta CD.
Outro: Dieta convencional para diabetes (DC)
Ingestão de macronutrientes de 50% de energia de carboidratos, 17% de energia de proteína e 33% de energia de gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hemoglobina glicada (HbA1c) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
A HbA1c será medida em amostras de sangue em jejum na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses. HbA1c será expressa em mmol/mol.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal total após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
O peso corporal total será medido na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses. O peso corporal total será expresso em quilogramas (kg).
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança no teor de gordura hepática após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
O conteúdo de gordura hepática será avaliado por ressonância magnética/espectroscopia (MRI/MRS) no início e 12 meses.
Linha de base e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade glicêmica (GV) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
O GV será avaliado usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) de 7 dias (FreeStyle Libre Pro da Abbott) na linha de base e 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Mudança na glicemia diurna após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A glicemia diurna será avaliada por 7 dias de monitoramento contínuo da glicose (CGM) (FreeStyle Libre Pro da Abbott) no início e 12 meses. A glicemia diurna será expressa em mmol/L e avaliada como a área sob a curva (AUC).
Linha de base e 12 meses
Mudança no tecido adiposo subcutâneo abdominal (SAT) e tecido adiposo visceral (VAT) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
SAT e VAT serão avaliados por ressonância magnética/espectroscopia (MRI/MRS) no início e 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Mudança no conteúdo de gordura pancreática após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
O conteúdo de gordura pancreática será avaliado por ressonância magnética/espectroscopia (MRI/MRS) no início e 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Mudança na massa corporal magra total (LBM) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
LBM será avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início e 12 meses. LBM será expresso em quilogramas (kg).
Linha de base e 12 meses
Mudança na massa magra apendicular (ALM) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
ALM será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início e 12 meses. ALM será expresso em quilogramas (kg).
Linha de base e 12 meses
Mudança na massa gorda total (FM) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A FM será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início e 12 meses. FM será expresso em quilogramas (kg).
Linha de base e 12 meses
Mudança nos triglicerídeos séricos (TG) em jejum após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
A concentração de TG será medida em amostras de sangue em jejum na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses. TG será expresso em mmol/L.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Alteração na resposta de triglicerídeos (TG) durante o teste oral de tolerância à glicose de 4 horas após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A resposta TG será medida durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 4 horas no início e 12 meses. TG será expresso em mmol/L.
Linha de base e 12 meses
Alteração do perfil lipídico: colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) após 12 meses de a dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
CT, LDL-C, HDL-C. e não-HDL-C serão medidos em amostras de sangue em jejum na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses. CT, LDL-C, HDL-C e não-HDL-C serão expressos em mmol/L.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança na apolipoproteína A-1 e B após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
A apolipoproteína A-1 e B serão dosadas em amostras de sangue em jejum no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses. As apolipoproteínas A-1 e B serão expressas em g/L.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Alteração nas subfrações de lipoproteínas: subclasses de lipoproteína de baixa densidade 1 a 5 (LDL1-5), subclasses de lipoproteína de alta densidade 1 a 5 (HDL1-5) e lipoproteína rica em triacilglicerol (TRL) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
LDL1-5, HDL1-5 e TRL serão medidos em amostras de sangue em jejum na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança no metabolismo de ácidos graxos não esterificados (NEFA) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
O metabolismo de NEFA será avaliado usando a técnica de modelo mínimo baseada em um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) na linha de base e 12 meses. As concentrações de NEFA serão expressas em umol/L.
Linha de base e 12 meses
Mudança na pressão arterial sistólica diurna (PA) e PA diastólica após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A PA sistólica e diastólica diurna será medida durante 24 horas por um monitor de PA (Ontrak 90227 da Spacelabs Healthcare) no início e 12 meses. A PA sistólica e diastólica diurna será expressa em mmHg.
Linha de base e 12 meses
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A VFC será avaliada por monitoramento Holter de 48 horas (Faros 360 da Bittium) no início e 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Alteração nas concentrações de glicose após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A glicose será medida em jejum e durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 4 horas no início e 12 meses. A concentração de glicose será expressa em mmol/L e avaliada como a área sob a curva (AUC).
Linha de base e 12 meses
Mudança na sensibilidade à insulina após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A sensibilidade à insulina será avaliada com base em um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 4 horas no início e 12 meses. A sensibilidade à insulina será expressa como o índice de Matsuda.
Linha de base e 12 meses
Mudança na secreção de insulina após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A secreção de insulina será medida durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 4 horas no início e 12 meses, usando a deconvolução do peptídeo C. A concentração de insulina será expressa em pmol/L.
Linha de base e 12 meses
Alteração no peptídeo C após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
As concentrações de peptídeo C serão medidas em jejum e durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 4 horas no início e 12 meses. O peptídeo C será expresso em pmol/L.
Linha de base e 12 meses
Alteração na função das células beta após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A função das células beta será avaliada com base em um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 4 horas no início e 12 meses. A função das células beta será expressa pelo Índice Insulinogênico e pelo Índice de Disposição.
Linha de base e 12 meses
Alteração na Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) da resistência à insulina e função das células beta após 12 meses no CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
O HOMA será calculado no início e 12 meses com base nas concentrações de glicose e insulina em jejum e expresso como HOMA-IR (resistência à insulina) e HOMA-beta (função das células beta).
Linha de base e 12 meses
Mudança no glucagon após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A concentração de glucagon será medida em jejum e durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 4 horas no início e 12 meses. O glucagon será expresso em pmol/L.
Linha de base e 12 meses
Alteração no peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A concentração de GLP-1 será medida em jejum e durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 4 horas no início e 12 meses. GLP-1 será expresso em pmol/L.
Linha de base e 12 meses
Alteração no polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
O GIP será medido em jejum e durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 4 horas no início e 12 meses. O GIP será expresso em pmol/L.
Linha de base e 12 meses
Alteração no hormônio do crescimento (GH) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
O GH será medido em jejum e durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 4 horas no início e 12 meses. O GH será expresso em ng/mL.
Linha de base e 12 meses
Alteração na proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGFBP-1) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
O IGFBP-1 será medido em jejum e durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 4 horas no início e 12 meses. IGFBP-1 será expresso em ng/mL.
Linha de base e 12 meses
Mudança no fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
O IGF-1 será medido em amostras de sangue em jejum na linha de base e 12 meses. O IGF-1 será expresso em ng/mL.
Linha de base e 12 meses
Alteração no peptídeo YY (PYY) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
O PYY será medido em jejum e durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 4 horas no início e 12 meses. PYY será expresso em pmol/L.
Linha de base e 12 meses
Alteração na colecistoquinina (CKK) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A CKK será medida em jejum e durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 4 horas no início e 12 meses. A CKK será expressa em pmol/L.
Linha de base e 12 meses
Mudança na gastrina após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A gastrina será medida em jejum e durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 4 horas no início e 12 meses. A gastrina será expressa em pmol/L.
Linha de base e 12 meses
Mudança na grelina após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A grelina será medida em jejum e durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 4 horas no início e 12 meses. A grelina será expressa em pmol/L.
Linha de base e 12 meses
Mudança na leptina após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A leptina será medida em amostras de sangue em jejum no início e 12 meses. A leptina será expressa em ng/mL.
Linha de base e 12 meses
Mudança na adiponectina após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A adiponectina será medida em amostras de sangue em jejum na linha de base e 12 meses. A adiponectina será expressa em ug/mL.
Linha de base e 12 meses
Alteração no fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
O TNF-alfa será medido em amostras de sangue em jejum na linha de base e 12 meses. O TNF-alfa será expresso em pg/mL.
Linha de base e 12 meses
Mudança na interleucina-6 (IL-6) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A IL-6 será medida em amostras de sangue em jejum na linha de base e 12 meses. A IL-6 será expressa em pg/mL.
Linha de base e 12 meses
Alteração na proteína C-reativa (PCR) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A PCR será medida pelo teste de PCR de alta sensibilidade em amostras de sangue em jejum no início e 12 meses. A PCR será expressa em mg/L.
Linha de base e 12 meses
Alteração na função renal avaliada por eGFR após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A eGFR será avaliada no início e 12 meses. eGFR será expressa em mL/min/1,73 m2.
Linha de base e 12 meses
Alteração na função renal avaliada excreção diurna de albumina após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A excreção diurna de albumina será avaliada no início e 12 meses. A excreção diurna de albumina será expressa em mg/dia.
Linha de base e 12 meses
Mudança na excreção urinária de uréia após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
A excreção urinária de uréia será avaliada no início, 3, 6, 9 e 12 meses. A excreção urinária de uréia será expressa em mmol/dia.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança no escore Z de gravidade da síndrome metabólica (MetS-Z) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
Pontuações MetS-Z mais altas indicam maior gravidade da MetS. Uma pontuação ≥1 será obtida se: 1) circunferência da cintura >94 cm (em homens) e >80 cm (em mulheres), 2) HDL-C <1,0 mmol/L (em homens) e <1,3 mmol/L (em mulheres), 3) triglicerídeos ≥1,7 mmol/L, 4) glicose em jejum ≥5,6 mmol/L, 5) pressão arterial sistólica ≥130 mmHg ou 6) pressão arterial diastólica ≥85 mmHg. Os participantes serão classificados como tendo MetS se três ou mais limites de componentes forem excedidos. MetS-Z será avaliado no início e 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Mudança nos medicamentos antidiabéticos, anti-hipertensivos e hipolipemiantes após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Medicamentos antidiabéticos, anti-hipertensivos e hipolipemiantes serão avaliados no início e após 3, 6, 9 e 12 meses.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança na força de preensão manual após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A força de preensão manual será medida com um dinamômetro de mão SAEHAN tanto na mão direita quanto na mão esquerda na linha de base e 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Mudança na força muscular medida por 30 segundos de levantar da cadeira após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 12 meses
A força muscular será medida por 30 segundos de levantar da cadeira na linha de base e 12 meses. Os participantes serão solicitados a cruzar os braços sobre o peito e levantar e sentar em uma cadeira o máximo de vezes possível por 30 segundos.
Linha de base e 12 meses
Diferença entre a ingestão de energia calculada e recomendada na dieta CRHP em comparação com a dieta CD após 12 meses
Prazo: Início da intervenção, 3, 6, 9 e 12 meses
A ingestão de energia será calculada a partir de um registro alimentar de três dias inserido na ferramenta de cálculo de dieta online "MADLOG" no início da intervenção e aos 3, 6, 9 e 12 meses. A ingestão de energia será expressa em quilocalorias (kcal).
Início da intervenção, 3, 6, 9 e 12 meses
Diferença entre a ingestão calculada e aconselhada de macronutrientes expressa em quilocalorias (kcal) na dieta CRHP em comparação com a dieta CD após 12 meses
Prazo: Início da intervenção, 3, 6, 9 e 12 meses
A ingestão de macronutrientes (carboidratos, açúcar adicionado, proteína, gordura e ácidos graxos) será calculada a partir de um registro alimentar de três dias inserido na ferramenta de cálculo de dieta online "MADLOG" no início da intervenção e aos 3, 6, 9 e 12 meses. Os macronutrientes serão expressos em quilocalorias (kcal).
Início da intervenção, 3, 6, 9 e 12 meses
Diferença entre a ingestão calculada e aconselhada de macronutrientes expressa em porcentagem de energia (E%) na dieta CRHP em comparação com a dieta CD no início após 12 meses
Prazo: Início da intervenção, 3, 6, 9 e 12 meses
A ingestão de macronutrientes (carboidratos, açúcar adicionado, proteína, gordura e ácidos graxos) será calculada a partir de um registro alimentar de três dias inserido na ferramenta de cálculo de dieta online "MADLOG" no início da intervenção e aos 3, 6, 9 e 12 meses. Os macronutrientes serão expressos em porcentagem de energia (E%).
Início da intervenção, 3, 6, 9 e 12 meses
Diferenças na ingestão alimentar expressa em quilocalorias (kcal) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Início da intervenção, 3, 6, 9 e 12 meses
A ingestão alimentar será calculada a partir de um registro alimentar de três dias inserido na ferramenta de cálculo de dieta online "MADLOG" no início da intervenção e aos 3, 6, 9 e 12 meses. A ingestão dietética será expressa em quilocalorias (kcal).
Início da intervenção, 3, 6, 9 e 12 meses
Diferenças na ingestão dietética expressas em porcentagem de energia (E%) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Início da intervenção, 3, 6, 9 e 12 meses
A ingestão alimentar será calculada a partir de um registro alimentar de três dias inserido na ferramenta de cálculo de dieta online "MADLOG" no início da intervenção e aos 3, 6, 9 e 12 meses. A ingestão alimentar será expressa em percentual de energia (E%).
Início da intervenção, 3, 6, 9 e 12 meses
Diferenças na ingestão alimentar expressa em gramas (g) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Início da intervenção, 3, 6, 9 e 12 meses
A ingestão alimentar será calculada a partir de um registro alimentar de três dias inserido na ferramenta de cálculo de dieta online "MADLOG" no início da intervenção e aos 3, 6, 9 e 12 meses. A ingestão alimentar será expressa em gramas (g).
Início da intervenção, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança no estresse emocional relacionado ao diabetes após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses

O estresse emocional relacionado ao diabetes será medido pela versão dinamarquesa do questionário The Problem Areas in Diabetes (PAID). PAID contém 20 itens que descrevem emoções negativas relacionadas ao diabetes (por exemplo, medo, raiva, frustração) experimentados por pacientes com diabetes.

Cada questão tem cinco respostas possíveis com um valor de 0 a 4, com 0 representando "sem problemas" e 4 "um problema sério". As pontuações são somadas e multiplicadas por 1,25, gerando uma pontuação total entre 0-100. Pacientes com pontuação igual ou superior a 40 podem estar no nível de "esgotamento emocional" e merecem atenção especial. Os escores PAID nesses pacientes podem cair de 10 a 15 pontos em resposta a intervenções médicas e educacionais. Uma pontuação extremamente baixa (0-10) combinada com controle glicêmico ruim pode ser indicativa de negação.

O estresse emocional relacionado ao diabetes será medido no início, 6 e 12 meses.
Linha de base, 6 e 12 meses
Mudança na adesão alimentar percebida após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
A adesão alimentar percebida será medida por questionários de adesão alimentar percebida, que consistem em perguntas estruturadas para cobrir a dieta CRHP e a dieta CD, com respostas em uma escala Likert de sete pontos aos 3, 6, 9 e 12 meses.
3, 6, 9 e 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses

Título da escala: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (inglês: questionário SF-36 sobre condição de saúde). A HRQoL será avaliada por meio de uma pesquisa de saúde auto-relatada Short-Form (SF-36) com 36 perguntas sobre diferentes domínios da HRQoL. As perguntas são respondidas por meio de escalas categóricas de 2 a 6 pontos na linha de base, 6 e 12 meses. Os seguintes valores mínimos e máximos são usados:

  • Escala de 2 pontos variando de 1=Sim, 2=Não
  • Escala de 3 pontos variando de 1=Sim, muito limitado, a 3=Não, nada limitado,
  • Escalas de 5 pontos variando de 1=Muito melhor - 5=Muito pior; 1=Nada - 5=Muito; 1=Todo o tempo - 5=Em nenhum momento; 1=Totalmente certo - 5=Totalmente errado
  • Escalas de 6 pontos variando de 1= Sem dor - 6= Dor muito intensa; 1= Sempre - 6=Nunca Para todas as questões o melhor resultado depende muito da questão em foco.
Linha de base, 6 e 12 meses
Mudança na aceitação de refeições de 3 refeições matinais e 3 refeições noturnas após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses

Título da escala: 'Aceitação da refeição' (nota: escala autocriada). A aceitação da refeição será medida por um questionário autorrelatado de 8 itens por meio de escalas visuais analógicas (VAS), uma escala categórica de 4 pontos e um campo de resposta de texto aberto. A aceitação da refeição será avaliada no início, 3, 6, 9 e 12 meses.

Os seguintes valores mínimos e máximos são usados:

  • Escala VAS com pontos de ancoragem 'Desgostei extremamente' a 'Gostei extremamente', com 'desgostei extremamente significando o melhor resultado
  • Escala categórica de 4 pontos sem valor mínimo e máximo e sem resultado melhor/pior
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança no bem-estar após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses

Título da escala: 'Bem-estar' (nota: escala autocriada). O bem-estar será medido por um questionário autorreferido de 9 itens usando escalas visuais analógicas (VAS) e uma opção categórica. O bem-estar será avaliado no início, 3, 6, 9 e 12 meses.

Os seguintes valores mínimos e máximos são usados:

• Escala VAS com pontos de ancoragem 'Extremamente pouco' a 'Extremamente', com o melhor resultado variando dependendo da questão em foco
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança na capacidade subjetiva de saciedade das refeições após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses

Título da escala: 'Apetite' (nota:escala autocriada). A capacidade de saciedade das refeições será medida após a ingestão de 3 refeições matinais e 3 refeições noturnas por meio de um questionário de autorrelato de 18 itens usando escala visual analógica (VAS) e uma opção categórica. A capacidade de saciedade será avaliada na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.

Os seguintes valores mínimos e máximos são usados:

  • Escala VAS com pontos de ancoragem 'Nem um pouco' a 'Muito grande', sem resultado melhor/pior
  • Escala VAS com pontos de ancoragem 'Extremamente pouco' a 'Extremamente', sem resultado melhor/pior
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à alimentação após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses

Título da escala: 'Qualidade de Vida Relacionada à Alimentação'. A mudança na qualidade de vida relacionada à alimentação será medida por um questionário autorreferido de 5 itens usando uma escala likert de 5 pontos. A qualidade de vida relacionada à alimentação será avaliada no início, 6 e 12 meses.

Os seguintes valores mínimos e máximos são usados:

• Escala de 5 pontos variando de 1=Concordo muito a 5=Discordo muito, com 1 significando o melhor resultado
Linha de base, 6 e 12 meses
Mudança no comportamento de busca de variedade após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses

Título da escala: 'VARSEEK'. O comportamento de busca de variedade será medido usando a escala Likert de busca de variedade de 8 itens na linha de base, 6 e 12 meses. Os seguintes valores mínimos e máximos são usados:

• Escala de 5 pontos variando de 1=Concordo muito a 5=Discordo muito, sem resultado melhor/pior
Linha de base, 6 e 12 meses
Mudança nos comportamentos alimentares emocionais, retidos e externos após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses

Título da escala: 'Questionário holandês de comportamento alimentar'. Comportamentos alimentares emocionais, retidos e externos serão medidos usando a escala categórica de Comportamento Alimentar Holandês de 32 itens na linha de base, 6 e 12 meses. Os seguintes valores mínimos e máximos são usados:

• Escala de 5 pontos variando de 1=Nunca a 5=Muitas vezes, sem resultado melhor/pior
Linha de base, 6 e 12 meses
Mudança nos impulsionadores do prazer relacionado à comida após 12 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses

Título da escala: 'A Escala do Prazer Alimentar'. Os impulsionadores do prazer relacionado à comida serão medidos usando a Escala de Prazer Alimentar categórica de 21 itens na linha de base, 6 e 12 meses. Os seguintes valores mínimos e máximos são usados:

  • Escala de 2 pontos variando de 1=Sim a 5=Não, sem resultado melhor/pior
  • Escala de 5 pontos variando de 1=Nada importante a 5=Extremamente importante, sem resultado melhor/pior
Linha de base, 6 e 12 meses
Alfabetização em saúde após 9 meses de dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: Linha de base e 9 meses
O Questionário de Alfabetização em Saúde (HLQ) consiste em 44 itens em 9 escalas que identificam perfis de pontos fortes e necessidades de alfabetização em saúde de indivíduos e comunidades. Os construtos são multidimensionais e, portanto, cada questionário compreende uma série de escalas para medir a gama de dimensões em cada um dos construtos abrangentes do questionário. As escalas de cada questionário funcionam como questionários independentes e, como tal, as escalas são pontuadas separadamente. O HLQ será medido no início do estudo e 9 meses.
Linha de base e 9 meses
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) após acompanhamento de 24 meses com dieta CRHP em comparação com dieta CD
Prazo: 15, 18, 21 e 24 meses
A HbA1c será medida durante o acompanhamento em amostras de sangue em jejum aos 15, 18, 21 e 24 meses e expressa em mmol/mol.
15, 18, 21 e 24 meses
Mudança no peso corporal total após acompanhamento de 24 meses com a dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 15, 18, 21 e 24 meses
O peso corporal total será medido durante o acompanhamento aos 15, 18, 21 e 24 meses e expresso em quilogramas (kg).
15, 18, 21 e 24 meses
Alteração no conteúdo de gordura hepática após acompanhamento de 24 meses com a dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 24 meses
O conteúdo de gordura hepática será avaliado por ressonância magnética/espectroscopia (MRI/MRS) após acompanhamento de 24 meses
24 meses
Alteração na variabilidade glicêmica (VG) após acompanhamento de 24 meses com a dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 24 meses.
O GV será avaliado usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) de 7 dias (FreeStyle Libre Pro da Abbott) após acompanhamento de 24 meses
24 meses.
Alteração na glicemia diurna após acompanhamento de 24 meses com dieta CRHP em comparação com dieta CD
Prazo: 24 meses
A glicemia diurna será avaliada usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) de 7 dias (FreeStyle Libre Pro da Abbott) no início do estudo e 12 meses. A glicemia diurna será expressa em mmol/L e avaliada como a área sob a curva (AUC)
24 meses
Alteração no tecido adiposo subcutâneo abdominal (SAT) e no tecido adiposo visceral (VAT) após acompanhamento de 24 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 24 meses
SAT e VAT serão avaliados por ressonância magnética/espectroscopia (MRI/MRS) aos 24 meses
24 meses
Alteração no conteúdo de gordura pancreática após acompanhamento de 24 meses com a dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 24 meses
O conteúdo de gordura pancreática será avaliado por ressonância magnética/espectroscopia (MRI/MRS)
24 meses
Alteração nos triglicerídeos séricos (TG) em jejum após acompanhamento de 24 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 15, 18, 21 e 24 meses
A concentração de TG será medida em amostras de sangue em jejum aos 15, 18, 21 e 24 meses. O TG será expresso em mmol/L.
15, 18, 21 e 24 meses
Alteração no perfil lipídico: colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) após acompanhamento aos 24 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 15, 18, 21 e 24 meses
CT, LDL-C, HDL-C. e o não HDL-C será medido em amostras de sangue em jejum aos 15, 18, 21 e 24 meses. CT, LDL-C, HDL-C e não-HDL-C serão expressos em mmol/L
15, 18, 21 e 24 meses
Alteração na apolipoproteína A-1 e B após acompanhamento de 24 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 15, 18, 21 e 24 meses
As apolipoproteínas A-1 e B serão medidas em amostras de sangue em jejum aos 15, 18, 21 e 24 meses. As apolipoproteínas A-1 e B serão expressas em g/L
15, 18, 21 e 24 meses
Alteração nas subfrações de lipoproteínas: LDL1-5, HDL1-5 e TRL após acompanhamento de 24 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 15, 18, 21 e 24 meses
LDL1-5, HDL1-5 e TRL serão medidos em amostras de sangue em jejum aos 15, 18, 21 e 24 meses
15, 18, 21 e 24 meses
Alteração no metabolismo dos ácidos graxos não esterificados (NEFA) após acompanhamento de 24 meses com a dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 15, 18, 21 e 24 meses
O metabolismo dos NEFA será medido em amostras de sangue em jejum aos 15, 18, 21 e 24 meses. As concentrações de NEFA serão expressas em umol/L.
15, 18, 21 e 24 meses
Alteração na pressão arterial sistólica (PA) diurna e na PA diastólica após acompanhamento de 24 meses com a dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 24 meses
A PA sistólica e diastólica diurna será medida ao longo de 24 horas por um monitor de PA (Ontrak 90227 da Spacelabs Healthcare) após acompanhamento de 24 meses. A PA sistólica e diastólica diurna será expressa em mmHg.
24 meses
Mudança na avaliação do modelo de homeostase (HOMA) da resistência à insulina e função das células beta após acompanhamento de 24 meses com CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 24 meses
O HOMA será calculado após acompanhamento de 24 meses com base nas concentrações de glicose e insulina em jejum, e expresso como HOMA-IR (resistência à insulina) e HOMA-beta (função das células beta).
24 meses
Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) após acompanhamento de 24 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 24 meses
O IGF-1 será medido em amostras de sangue em jejum após acompanhamento de 24 meses. O IGF-1 será expresso em ng/mL.
24 meses
Alteração na leptina após acompanhamento de 24 meses com dieta CRHP em comparação com dieta CD
Prazo: 24 meses
A leptina será medida em amostras de sangue em jejum após acompanhamento de 24 meses. A leptina será expressa em ng/mL.
24 meses
Alteração na adiponectina após acompanhamento de 24 meses com dieta CRHP em comparação com dieta CD
Prazo: 24 meses
A adiponectina será medida em amostras de sangue em jejum após acompanhamento de 24 meses. A adiponectina será expressa em ug/mL.
24 meses
Alteração no fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) após acompanhamento de 24 meses com dieta CRHP em comparação com dieta CD
Prazo: 24 meses
O TNF-alfa será medido em amostras de sangue em jejum após acompanhamento de 24 meses. O TNF-alfa será expresso em pg/mL.
24 meses
Alteração na interleucina-6 (IL-6) após acompanhamento de 24 meses com dieta CRHP em comparação com dieta CD
Prazo: 24 meses
A IL-6 será medida em amostras de sangue em jejum após acompanhamento de 24 meses. IL-6 será expressa em pg/mL.
24 meses
Alteração na proteína C reativa (PCR) após acompanhamento de 24 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 24 meses
A PCR será medida por teste de PCR de alta sensibilidade em amostras de sangue em jejum após acompanhamento de 24 meses. A PCR será expressa em mg/L.
24 meses
Alteração na função renal avaliada a partir da TFGe após acompanhamento de 24 meses com a dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 24 meses
A TFGe será avaliada após acompanhamento de 24 meses. A TFGe será expressa em mL/min/1,73 m2.
24 meses
Alteração na função renal avaliada pela excreção diurna de albumina após acompanhamento de 24 meses com dieta CRHP em comparação com dieta CD
Prazo: 24 meses
A excreção diurna de albumina será avaliada após acompanhamento de 24 meses. A excreção diurna de albumina será expressa em mg/dia.
24 meses
Alteração na excreção urinária de uréia após acompanhamento de 24 meses com dieta CRHP em comparação com dieta CD
Prazo: 24 meses
A excreção urinária de uréia será avaliada aos 18 e 24 meses. A excreção urinária de uréia será expressa em mmol/dia.
24 meses
Mudança nos medicamentos antidiabéticos, anti-hipertensivos e hipolipemiantes após acompanhamento de 24 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 24 meses
Medicamentos antidiabéticos, anti-hipertensivos e hipolipemiantes serão avaliados aos 18 e 24 meses
24 meses
Diferença entre a ingestão energética calculada e recomendada na dieta CRHP em comparação com a dieta CD após acompanhamento aos 24 meses
Prazo: 24 meses
A ingestão de energia será calculada a partir de um registro alimentar de três dias inserido na ferramenta online de cálculo de dieta "MADLOG" aos 15, 18, 21 e 24 meses. A ingestão de energia será expressa em quilocalorias (kcal).
24 meses
Diferença entre a ingestão calculada e recomendada de macronutrientes expressa em quilocalorias (kcal) na dieta CRHP em comparação com a dieta CD após acompanhamento aos 24 meses
Prazo: 24 meses
A ingestão de macronutrientes (carboidratos, açúcar adicionado, proteínas, gorduras e ácidos graxos) será calculada a partir de um registro alimentar de três dias inserido na ferramenta online de cálculo de dieta "MADLOG" aos 15, 18, 21 e 24 meses. Os macronutrientes serão expressos em quilocalorias (kcal).
24 meses
Diferença entre a ingestão calculada e aconselhada de macronutrientes expressa em percentual de energia (E%) na dieta CRHP em comparação com a dieta CD após acompanhamento aos 24 meses
Prazo: 24 meses
A ingestão de macronutrientes (carboidratos, açúcar adicionado, proteínas, gorduras e ácidos graxos) será calculada a partir de um registro alimentar de três dias inserido na ferramenta online de cálculo de dieta "MADLOG" aos 15, 18, 21 e 24 meses. Os macronutrientes serão expressos em percentual de energia (E%).
24 meses
Diferenças na ingestão alimentar expressa em gramas (g) após acompanhamento de 24 meses na dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 24 meses
A ingestão alimentar será calculada a partir de um registro alimentar de três dias inserido na ferramenta online de cálculo de dieta "MADLOG" aos 15, 18, 21 e 24 meses. A ingestão alimentar será expressa em gramas (g).
24 meses
Mudança no sofrimento emocional relacionado ao diabetes após acompanhamento de 24 meses com a dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 24 meses

O sofrimento emocional relacionado ao diabetes será medido pela versão dinamarquesa do Questionário The Problem Areas in Diabetes (PAID). PAID contém 20 itens que descrevem emoções negativas relacionadas ao diabetes (por exemplo, medo, raiva, frustração) vivenciados por pacientes com diabetes.

Cada questão possui cinco respostas possíveis com valor de 0 a 4, sendo que 0 representa “nenhum problema” e 4 “um problema sério”. As pontuações são somadas e multiplicadas por 1,25, gerando uma pontuação total entre 0-100. Pacientes com pontuação igual ou superior a 40 podem estar no nível de “esgotamento emocional” e merecem atenção especial. As pontuações PAID nesses pacientes podem cair de 10 a 15 pontos em resposta a intervenções educacionais e médicas. Uma pontuação extremamente baixa (0-10) combinada com um controle glicêmico deficiente pode ser indicativo de negação.

O sofrimento emocional relacionado ao diabetes será medido aos 18 e 24 meses
24 meses
Mudança na adesão alimentar percebida após acompanhamento de 24 meses com a dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 24 meses
A adesão alimentar percebida será medida por questionários de adesão alimentar percebida que consiste em questões estruturadas para cobrir a dieta CRHP e a dieta CD, com respostas em uma escala Likert de sete pontos aos 15, 18, 21 e 24 meses.
24 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) após acompanhamento de 24 meses com dieta CRHP em comparação com dieta CD
Prazo: 24 meses

Título da escala: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (Inglês: questionário SF-36 sobre condições de saúde). A QVRS será avaliada por meio de uma pesquisa de saúde Short-Form (SF-36) auto-relatada com 36 perguntas sobre diferentes domínios da QVRS. As perguntas são respondidas por meio de escalas categóricas de 2 a 6 pontos aos 24 meses. Os seguintes valores mínimo e máximo são usados:

  • Escala de 2 pontos variando de 1=Sim, 2=Não
  • Escala de 3 pontos que varia de 1=Sim, muito limitado, a 3=Não, nada limitado,
  • Escalas de 5 pontos que variam de 1=Muito melhor - 5=Muito pior; 1=Nada - 5=Muito; 1=O tempo todo - 5=Em nenhum momento; 1=Completamente certo - 5=Completamente errado
  • Escalas de 6 pontos variando de 1=Sem dor - 6=Dor muito forte; 1= O tempo todo - 6=Em nenhum momento Para todas as questões o melhor resultado depende muito da questão em foco.
24 meses
Mudança na alfabetização em saúde após acompanhamento de 24 meses com a dieta CRHP em comparação com a dieta CD
Prazo: 24 meses
O Questionário de Alfabetização em Saúde (HLQ) consiste em 44 itens em 9 escalas que identificam perfis de pontos fortes e necessidades de alfabetização em saúde de indivíduos e comunidades. Os construtos são multidimensionais e, portanto, cada questionário compreende uma série de escalas para medir a gama de dimensões em cada um dos construtos abrangentes do questionário. As escalas de cada questionário funcionam como questionários independentes e, como tal, as escalas são pontuadas separadamente. O HLQ será medido aos 24 meses.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen
University of Aarhus
Hvidovre University Hospital
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Arla Foods
The Købmand Niels Erik Munk Pedersen Foundation
J. & E. Dreyer Grant

Investigadores

  • Investigador principal: Thure Krarup, MD, DMSc, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Cadeira de estudo: Rasmus B Mainz Hansen, MD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Cadeira de estudo: Luise H Kopp-Nilsson, MSc, RD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CutDM - The Meal Box Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) podem ser compartilhados mediante solicitação ao autor correspondente, de acordo com a Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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