Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minder koolhydraten in de dieettherapie van diabetes type 2 - The Meal Box Study (CutDM-MealBox)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Thure Krarup, Bispebjerg Hospital

Minder koolhydraten in de dieettherapie van diabetes mellitus type 2 - The Meal Box Study

De hoeksteen bij de initiële behandeling van diabetes type 2 (T2D) is een aanpassing van de levensstijl, waarbij onder meer een gezond voedingspatroon betrokken is. Er is echter onvoldoende wetenschappelijk bewijs voor optimale voedingstherapie voor patiënten met T2D.

Deze klinische studie zal het effect onderzoeken van een koolhydraatarm eiwitrijk (CRHP) dieet in vergelijking met een conventioneel diabetes (CD) dieet gedurende 12 maanden op de metabole functie en het lichaamsgewicht bij patiënten met T2D.

De hypothese van de studie is dat het CRHP-dieet de metabole controle en het cardiovasculaire risicoprofiel van patiënten met T2D in grotere mate zal verbeteren dan het CD-dieet. De verwachting is met name dat het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet:

  • Diurnale en postprandiale glycemie verminderen gemeten door continue glucosemonitoring (CGM) en daardoor een significante verlaging van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) mogelijk maken
  • Verminder het lichaamsgewicht
  • Verminder ectopische vetafzetting in de lever en de pancreas
  • Verbeter het bloedlipidenprofiel
  • De bloeddruk verlagen of niet beïnvloeden zonder nadelig effect op de hartslagvariabiliteit
  • Verhoog de insulinegevoeligheid en secretie
  • Verlaag ontstekingsmarkers in het bloed
  • Verbeter de verzadiging
  • De behoefte aan antidiabetica, antihypertensiva en/of lipidenverlagende medicijnen verminderen of niet beïnvloeden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label superioriteitsonderzoek van 12 maanden met twee parallelle groepen. De studie onderzoekt het effect van een CRHP-dieet (dat minder koolhydraten bevat en meer eiwitten en vet bevat) in vergelijking met een CD-dieet (dat de momenteel aanbevolen inname van macronutriënten volgt voor patiënten met T2D). De studie omvat 100 T2D-patiënten met overgewicht of obesitas.

De inname van macronutriënten in het CD-dieet en het CRHP-dieet is respectievelijk 50 procent energie (E%) en 30 E% koolhydraten, 17 E% en 30 E% eiwit en 33 E% en 40 E% vet. Het CD-dieet en het CRHP-dieet verschillen niet wezenlijk in de kwaliteit van koolhydraten, eiwitten en vetten; ze bestaan ​​allebei uit voedzame, biologische en duurzame voedingsmiddelen.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar het CD-dieet of het CRHP-dieet gedurende 12 maanden. Ongeveer 2/3 van de totale berekende energiebehoefte voor beide diëten wordt gratis aan de deelnemers geleverd, als maaltijdboxoplossingen met ontbijtmaaltijden, tussendoortjes en dinermaaltijden om de naleving en naleving van het toegewezen dieet te optimaliseren.

De dagelijkse energiebehoefte voor het behoud van het lichaamsgewicht zal worden berekend door het energieverbruik in rust te vermenigvuldigen met behulp van de Mifflin-St Jeor-vergelijking, met een geschat fysiek activiteitsniveau (geschat door gebruik te maken van een fysieke activiteitsvragenlijst aan het begin van het onderzoek). Op basis van de berekende dagelijkse energiebehoefte worden de deelnemers verdeeld in een van de drie energieniveaugroepen; in alle groepen zal de hoeveelheid aanbevolen totale dagelijkse energie-inname hoger zijn dan de hoeveelheid die nodig is voor gewichtsbehoud en proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de diëten ad libitum te consumeren totdat verzadiging is bereikt.

De dieetinterventies worden uitgevoerd onder begeleiding van geregistreerde klinische diëtisten (RCD's) in een vrijlevende omgeving zonder enige instructie of vereiste voor gewichtsverlies of verhoogd lichamelijk activiteitsniveau. Deelnemers krijgen de instructie om te eten totdat verzadiging is bereikt en mogen alcoholische dranken consumeren binnen de aanbevelingen van de Deense gezondheidsautoriteiten. Dieetadvisering en begeleiding met betrekking tot voedselkeuzes en voedselbereiding met betrekking tot het toegewezen dieet, met name de zelf bereide lunchmaaltijden en hoe te navigeren bij speciale gelegenheden, zal onder begeleiding van RCD's worden gegeven.

Indien mogelijk blijft de medicatie tijdens het onderzoek ongewijzigd. Als een HbA1c-streefwaarde van 58 mmol/mol na zes maanden niet wordt bereikt, wordt gestart met noodmedicatie. Als studiedeelnemers een HbA1c lager dan 48 mmol/mol krijgen, wordt de antidiabetica nog steeds constant gehouden.

Dagelijkse urinemonsters, nuchtere bloedmonsters, voedingsgegevens en antwoorden op vragenlijsten zullen elke derde maand van het onderzoek worden verzameld. Bovendien ondergaan de deelnemers bij baseline en na 12 maanden een gestandaardiseerde testbatterij, inclusief magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en spectroscopie (MRS) voor het meten van abdominaal subcutaan en visceraal vetweefsel, en ectopisch vet in de lever en alvleesklier, dubbele X- straalabsorptiometrie (DXA) scans voor lichaamssamenstelling, handgreepkracht en 30 seconden stoelstand voor spierkracht, orale glucosetolerantietest (OGTT), continue glucosemonitoring (CGM), Holter-opname, dagelijkse bloeddrukmeting en voedingsgegevens .

Analyse: het primaire resultaat wordt getest door een beperkt lineair gemengd model (CLMM) met inherente basislijnaanpassing. Dieetgroep, tijd en hun interactie worden opgenomen als vaste effecten en deelnemers als willekeurig effect. Secundaire analyses zullen bovendien corrigeren voor mogelijke confounders in multivariate CLMM's.

De secundaire en verkennende uitkomsten zullen op significantie worden getest met behulp van CLMM's voor continue gegevens (inclusief veranderingen in bloedlipidenprofielen, lichaamsgewicht en levervetgehalte) en Chi-kwadraattesten voor verhoudingen (inclusief percentage van de deelnemers dat hun behoefte aan glucoseverlagende middelen verhoogt). medicijnen vanaf baseline tot 12 maanden). Secundaire en exploratieve uitkomsten worden getoetst op een significantieniveau van 0,05 zonder correctie voor multipliciteit, maar geïnterpreteerd volgens hun secundaire en exploratieve aard.

Ontbrekende gegevens zullen worden geëvalueerd met betrekking tot de vraag of kan worden aangenomen dat ze willekeurig ontbreken, en in dat geval impliciet worden behandeld door maximale waarschijnlijkheidsschatting in de CLMM's, wat statistisch gezien de optimale benadering is. Intention-to-treat-analyses zullen worden uitgevoerd inclusief alle beschikbare gegevens. Per protocol worden analyses van de dieetgroepen uitgevoerd ter ondersteuning van de primaire analyse.

Ethiek en verspreiding: de National Committee on Health Research Ethics van de Capitoolregio van Denemarken heeft de proef goedgekeurd (H-21057605). De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki II.

Resultaten zullen worden ingediend voor publicatie in internationale peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften, ongeacht of ze positief, negatief of onduidelijk zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of postmenopauzale vrouwen van 18-75 jaar. Menopauze wordt gedefinieerd als > 12 maanden zonder menstruatie
  • Overgewicht of obesitas met Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2
  • Diabetes type 2 met HbA1c tussen 48 mmol/mol en 75 mmol/mol (6,5%-9,0%)
  • Behandeld met of zonder metformine, dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers), natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT-2-remmers) en/of glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA)
  • Niet-rokers of gestopt met roken >1 jaar voor het onderzoek
  • Acceptatie van regulatie van antidiabetica, antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen alleen door Cut-DM-endocrinologen

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende behandeling met insuline of insuline-analogen
  • Ernstige darmaandoening zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, b.v. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie enz.
  • Uitgebreide chirurgie aan de darm, b.v. bariatrische chirurgie, colectomie enz.
  • Ernstige hartziekte zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, b.v. angina pectoris, coronaire hartziekte, congestief hartfalen (NYHA III-IV)
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR<45 ml/min/1,73 m2 of urine albumine/creatinine ratio > 300 mg/g)
  • Ernstige leverfunctiestoornis zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (meting van alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST))
  • Kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker)
  • Psychiatrische ziekte, b.v. een voorgeschiedenis van ernstige depressieve of andere ernstige psychiatrische stoornissen
  • Systemische behandeling met corticosteroïden, b.v. prednisolon
  • Gerapporteerde of gedocumenteerde voedselallergie, voedselintolerantie of sterke voedselvoorkeuren
  • Gerapporteerd of gedocumenteerd alcoholgebruik dat de aanbevelingen van de Deense gezondheidsautoriteiten overschrijdt
  • Doorlopende behandeling met sulfonylureumderivaten en/of thiazolidinedionen vanwege het risico op hypoglykemie, tenzij stopzetting mogelijk is, in welk geval een wash-out van >3 maanden verplicht is
  • Hemoglobine <7 mmol/L voor mannen en <6 mmol/L voor vrouwen
  • Onvermogen, fysiek en/of mentaal, om te voldoen aan de procedures vereist door het onderzoeksprotocol, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
  • Gewichtsverandering ≥5% in de voorafgaande 3 maanden van screening
  • Deelname aan andere lopende klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutisch dieet: CRHP-dieet
Koolhydraatarme eiwitrijke (CRHP) voedingsinterventie. Interventie: Therapeutisch dieet: CRHP-dieet.
Ander: Koolhydraatarm eiwitrijk dieet (CRHP).
Inname van macronutriënten van 30 procent energie uit koolhydraten, 30 procent energie uit eiwit en 40 procent energie uit vet.
Actieve vergelijker: Therapeutisch dieet: CD-dieet
Conventionele diabetes (CD) dieetinterventie. Interventie: Therapeutisch dieet: CD-dieet.
Ander: Conventioneel diabetes (CD) Dieet
Inname van macronutriënten van 50 procent energie uit koolhydraten, 17 procent energie uit eiwit en 33 procent energie uit vet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
HbA1c zal worden gemeten in nuchtere bloedmonsters bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden. HbA1c wordt uitgedrukt in mmol/mol.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal lichaamsgewicht na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Het totale lichaamsgewicht wordt gemeten bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden. Het totale lichaamsgewicht wordt uitgedrukt in kilogram (kg).
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in levervetgehalte na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Het vetgehalte in de lever zal worden beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming/spectroscopie (MRI/MRS) bij baseline en na 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glycemische variabiliteit (GV) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
GV zal worden beoordeeld met behulp van 7-daagse continue glucosemonitoring (CGM) (FreeStyle Libre Pro van Abbott) bij aanvang en 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in dagelijkse glycemie na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Dagelijkse glycemie zal worden beoordeeld met behulp van 7-daagse continue glucosemonitoring (CGM) (FreeStyle Libre Pro van Abbott) bij aanvang en 12 maanden. Dagelijkse glycemie wordt uitgedrukt als mmol/L en geëvalueerd als de oppervlakte onder de curve (AUC).
Basislijn en 12 maanden
Verandering in abdominaal onderhuids vetweefsel (SAT) en visceraal vetweefsel (VAT) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
SAT en VAT worden beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming/spectroscopie (MRI/MRS) bij baseline en na 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in pancreasvetgehalte na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Pancreasvetgehalte zal worden beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming/spectroscopie (MRI/MRS) bij baseline en na 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in totale vetvrije massa (LBM) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
LBM zal worden beoordeeld door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) bij aanvang en 12 maanden. LBM wordt uitgedrukt in kilogram (kg).
Basislijn en 12 maanden
Verandering in appendiculaire vetvrije massa (ALM) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
ALM zal worden beoordeeld door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) bij baseline en na 12 maanden. ALM wordt uitgedrukt in kilogram (kg).
Basislijn en 12 maanden
Verandering in totale vetmassa (FM) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
FM zal worden beoordeeld door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) bij baseline en na 12 maanden. FM wordt uitgedrukt in kilogram (kg).
Basislijn en 12 maanden
Verandering in nuchtere serumtriglyceriden (TG) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
De TG-concentratie zal worden gemeten in nuchtere bloedmonsters bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden. TG wordt uitgedrukt in mmol/L.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in triglyceride (TG) respons tijdens orale glucosetolerantietest van 4 uur na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De TG-respons wordt gemeten tijdens een 4 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij baseline en na 12 maanden. TG wordt uitgedrukt in mmol/L.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in lipidenprofiel: totaal cholesterol (TC), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), high-density lipoproteïne (HDL-C), non-high-density lipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C) na 12 maanden het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
TC, LDL-C, HDL-C. en niet-HDL-C zal worden gemeten in nuchtere bloedmonsters bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden. TC, LDL-C, HDL-C en niet-HDL-C worden uitgedrukt als mmol/L.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in apolipoproteïne A-1 en B na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Apolipoproteïne A-1 en B zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden. Apolipoproteïne A-1 en B worden uitgedrukt als g/L.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in lipoproteïne-subfracties: lipoproteïne-subklassen met lage dichtheid 1 tot 5 (LDL1-5), lipoproteïne-subklassen met hoge dichtheid 1 tot 5 (HDL1-5) en triacylglycerol-rijk lipoproteïne (TRL) na 12 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
LDL1-5, HDL1-5 en TRL zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in het metabolisme van niet-veresterde vetzuren (NEFA) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Het NEFA-metabolisme zal worden beoordeeld met behulp van de minimale modeltechniek op basis van een orale glucosetolerantietest (OGTT) bij baseline en na 12 maanden. NEFA-concentraties worden uitgedrukt in umol/L.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in dagelijkse systolische bloeddruk (BP) en diastolische bloeddruk na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De dagelijkse systolische en diastolische bloeddruk wordt gedurende 24 uur gemeten door een bloeddrukmeter (Ontrak 90227 van Spacelabs Healthcare) bij baseline en na 12 maanden. Dagelijkse systolische en diastolische bloeddruk worden uitgedrukt in mmHg.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
HRV zal worden beoordeeld door middel van 48-uurs Holter-monitoring (Faros 360 van Bittium) bij aanvang en 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in glucoseconcentraties na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Glucose wordt gemeten bij vasten en tijdens een 4 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij aanvang en 12 maanden. De glucoseconcentratie wordt uitgedrukt in mmol/L en geëvalueerd als de oppervlakte onder de curve (AUC).
Basislijn en 12 maanden
Verandering in insulinegevoeligheid na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De insulinegevoeligheid wordt beoordeeld op basis van een 4 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij baseline en na 12 maanden. De insulinegevoeligheid wordt uitgedrukt als de Matsuda-index.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in insulinesecretie na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De insulinesecretie zal worden gemeten tijdens een 4 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij baseline en 12 maanden, met behulp van C-peptide-deconvolutie. De insulineconcentratie wordt uitgedrukt in pmol/L.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in C-peptide na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
C-peptideconcentraties zullen worden gemeten bij vasten en tijdens een 4 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij baseline en na 12 maanden. C-peptide wordt uitgedrukt in pmol/L.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in bètacelfunctie na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De bètacelfunctie zal worden beoordeeld op basis van een 4 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij baseline en na 12 maanden. Beta-celfunctie wordt uitgedrukt door de Insulinogenic Index en Disposition Index.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in Homeostasis Model Assessment (HOMA) van insulineresistentie en bètacelfunctie na 12 maanden op het CRHP in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
HOMA wordt bij aanvang en na 12 maanden berekend op basis van nuchtere glucose- en insulineconcentraties, en wordt uitgedrukt als HOMA-IR (insulineresistentie) en HOMA-beta (bètacelfunctie).
Basislijn en 12 maanden
Verandering in glucagon na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De glucagonconcentratie wordt gemeten bij vasten en tijdens een 4 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij baseline en na 12 maanden. Glucagon wordt uitgedrukt in pmol/L.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De GLP-1-concentratie wordt gemeten bij vasten en tijdens een 4 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij baseline en na 12 maanden. GLP-1 wordt uitgedrukt in pmol/L.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
GIP wordt gemeten bij vasten en tijdens een 4 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij aanvang en 12 maanden. GIP wordt uitgedrukt in pmol/L.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in groeihormoon (GH) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
GH wordt gemeten bij vasten en tijdens een 4 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij aanvang en 12 maanden. GH wordt uitgedrukt in ng/mL.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit 1 (IGFBP-1) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
IGFBP-1 wordt gemeten bij vasten en tijdens een 4 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij aanvang en 12 maanden. IGFBP-1 wordt uitgedrukt in ng/mL.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
IGF-1 zal worden gemeten in nuchtere bloedmonsters bij baseline en 12 maanden. IGF-1 wordt uitgedrukt in ng/mL.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in peptide YY (PYY) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
PYY wordt gemeten bij vasten en tijdens een 4 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij aanvang en 12 maanden. PYY wordt uitgedrukt in pmol/L.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in cholecystokinine (CKK) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
CKK wordt gemeten bij vasten en tijdens een 4 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij aanvang en 12 maanden. CKK wordt uitgedrukt in pmol/L.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in gastrine na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gastrine wordt gemeten bij vasten en tijdens een 4 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij aanvang en 12 maanden. Gastrine wordt uitgedrukt in pmol/L.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in ghreline na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Ghreline wordt gemeten bij vasten en tijdens een 4 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij aanvang en 12 maanden. Ghreline wordt uitgedrukt in pmol/L.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in leptine na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Leptine wordt gemeten in nuchtere bloedmonsters bij aanvang en 12 maanden. Leptine wordt uitgedrukt in ng/mL.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in adiponectine na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Adiponectine zal worden gemeten in nuchtere bloedmonsters bij baseline en 12 maanden. Adiponectine wordt uitgedrukt in ug/ml.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
TNF-alfa zal worden gemeten in nuchtere bloedmonsters bij baseline en na 12 maanden. TNF-alfa wordt uitgedrukt in pg/ml.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in interleukine-6 ​​(IL-6) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
IL-6 zal worden gemeten in nuchtere bloedmonsters bij baseline en 12 maanden. IL-6 wordt uitgedrukt in pg/ml.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
CRP wordt gemeten door middel van een zeer gevoelige CRP-test in nuchtere bloedmonsters bij baseline en na 12 maanden. CRP wordt uitgedrukt in mg/L.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in nierfunctie beoordeeld op basis van eGFR na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
eGFR wordt beoordeeld bij baseline en na 12 maanden. eGFR wordt uitgedrukt in ml/min/1,73 m2.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in nierfunctie beoordeelde dagelijkse uitscheiding van albumine na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De dagelijkse excretie van albumine zal worden beoordeeld bij baseline en na 12 maanden. De dagelijkse uitscheiding van albumine wordt uitgedrukt in mg/dag.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in urine-ureumuitscheiding na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Urine-ureumuitscheiding zal worden beoordeeld bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden. Urine-ureumuitscheiding wordt uitgedrukt in mmol/dag.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in de ernst van het metabool syndroom Z-score (MetS-Z) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Hogere MetS-Z-scores wijzen op een verhoogde ernst van MetS. Een score ≥1 wordt verkregen als: 1) tailleomtrek >94 ​​cm (bij mannen) en >80 cm (bij vrouwen), 2) HDL-C <1,0 mmol/L (bij mannen) en <1,3 mmol/L (bij vrouwen), 3) triglyceriden ≥1,7 mmol/L, 4) nuchtere glucose ≥5,6 mmol/L, 5) systolische bloeddruk ≥130 mmHg, of 6) diastolische bloeddruk ≥85 mmHg. Deelnemers worden geclassificeerd als hebbende MetS als drie of meer componentdrempels werden overschreden. MetS-Z wordt beoordeeld bij baseline en na 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in antidiabetica, antihypertensiva en lipideverlagende medicatie na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Antidiabetica, antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen zullen worden beoordeeld bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in handgreepsterkte na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Handgreepkracht zal worden gemeten met een SAEHAN-handdynamometer in zowel de rechter- als de linkerhand bij baseline en na 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in spierkracht gemeten door 30 seconden op een stoel te gaan staan ​​na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De spierkracht wordt gemeten door 30 seconden op een stoel te gaan staan ​​bij baseline en na 12 maanden. Deelnemers wordt gevraagd de armen over de borst te vouwen en zo vaak mogelijk op te staan ​​en te gaan zitten op een stoel gedurende 30 seconden.
Basislijn en 12 maanden
Verschil tussen berekende en geadviseerde energie-inname in het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet na 12 maanden
Tijdsspanne: Begin van de interventie, 3, 6, 9 en 12 maanden
De energie-inname wordt berekend op basis van een driedaags voedingsdossier dat aan het begin van de interventie en na 3, 6, 9 en 12 maanden is ingevoerd in de online dieetberekeningstool "MADLOG". De energie-inname wordt uitgedrukt in kilocalorieën (kcal).
Begin van de interventie, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verschil tussen berekende en geadviseerde inname van macronutriënten uitgedrukt in kilocalorieën (kcal) in het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet na 12 maanden
Tijdsspanne: Begin van de interventie, 3, 6, 9 en 12 maanden
De inname van macronutriënten (koolhydraten, toegevoegde suikers, eiwitten, vetten en vetzuren) wordt berekend op basis van een driedaags voedingsdossier dat is ingevoerd in de online dieetberekeningstool "MADLOG" aan het begin van de interventie en op 3, 6, 9 en 12 maanden. Macronutriënten worden uitgedrukt in kilocalorieën (kcal).
Begin van de interventie, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verschil tussen berekende en geadviseerde inname van macronutriënten uitgedrukt in energiepercentage (E%) in het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet bij aanvang na 12 maanden
Tijdsspanne: Begin van de interventie, 3, 6, 9 en 12 maanden
De inname van macronutriënten (koolhydraten, toegevoegde suikers, eiwitten, vetten en vetzuren) wordt berekend op basis van een driedaags voedingsdossier dat is ingevoerd in de online dieetberekeningstool "MADLOG" aan het begin van de interventie en op 3, 6, 9 en 12 maanden. Macronutriënten worden uitgedrukt in energiepercentage (E%).
Begin van de interventie, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verschillen in inname via de voeding uitgedrukt in kilocalorieën (kcal) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Begin van de interventie, 3, 6, 9 en 12 maanden
De inname via de voeding wordt berekend op basis van een driedaags voedingsdossier dat aan het begin van de interventie en na 3, 6, 9 en 12 maanden is ingevoerd in de online dieetberekeningstool "MADLOG". De inname via de voeding wordt uitgedrukt in kilocalorieën (kcal).
Begin van de interventie, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verschillen in inname via de voeding uitgedrukt in energiepercentage (E%) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Begin van de interventie, 3, 6, 9 en 12 maanden
De inname via de voeding wordt berekend op basis van een driedaags voedingsdossier dat aan het begin van de interventie en na 3, 6, 9 en 12 maanden is ingevoerd in de online dieetberekeningstool "MADLOG". De inname via de voeding wordt uitgedrukt in energiepercentage (E%).
Begin van de interventie, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verschillen in inname via de voeding uitgedrukt in gram (g) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Begin van de interventie, 3, 6, 9 en 12 maanden
De inname via de voeding wordt berekend op basis van een driedaags voedingsdossier dat aan het begin van de interventie en na 3, 6, 9 en 12 maanden is ingevoerd in de online dieetberekeningstool "MADLOG". De inname via de voeding wordt uitgedrukt in gram (g).
Begin van de interventie, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in diabetesgerelateerde emotionele stress na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden

Diabetesgerelateerde emotionele stress zal worden gemeten met de Deense versie van The Problem Areas in Diabetes (PAID) Questionnaire. PAID bevat 20 items die negatieve emoties in verband met diabetes beschrijven (bijv. angst, woede, frustratie) ervaren door patiënten met diabetes.

Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoorden met een waarde van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "geen probleem" en 4 voor "een serieus probleem". De scores worden opgeteld en vermenigvuldigd met 1,25, waardoor een totaalscore tussen 0-100 ontstaat. Patiënten die 40 of hoger scoren, bevinden zich mogelijk op het niveau van "emotionele burn-out" en verdienen speciale aandacht. BETAALDE scores bij deze patiënten kunnen 10-15 punten dalen als reactie op educatieve en medische interventies. Een extreem lage score (0-10) in combinatie met een slechte glykemische controle kan een aanwijzing zijn voor ontkenning.

Diabetesgerelateerde emotionele stress zal worden gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in waargenomen therapietrouw na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Gepercipieerde therapietrouw zal worden gemeten door middel van vragenlijsten over gepercipieerde dieetadherentie, die bestaat uit vragen die zijn gestructureerd om het CRHP-dieet en het CD-dieet te dekken, met antwoorden op een zevenpunts Likert-schaal op 3, 6, 9 en 12 maanden.
3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden

Schaaltitel: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (Eng: SF-36 vragenlijst over gezondheidstoestand). GKvL zal worden beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde Short-Form (SF-36) gezondheidsenquête met 36 vragen over verschillende domeinen van GKvL. Vragen worden beantwoord via een 2-6 punts categorische schaal bij baseline, 6 en 12 maanden. De volgende minimale en maximale waarden worden gebruikt:

  • 2-puntsschaal gaande van 1=Ja, 2=Nee
  • 3-puntsschaal gaande van 1=ja, zeer beperkt tot 3=nee, helemaal niet beperkt,
  • 5-puntsschalen gaande van 1=Veel beter - 5=Veel slechter; 1=Helemaal niet - 5=Heel erg; 1=De hele tijd - 5=Nooit; 1=Helemaal goed - 5=Helemaal fout
  • 6-puntsschalen variërend van 1= geen pijn - 6=zeer hevige pijn; 1= De hele tijd - 6=Op geen enkel moment Voor alle vragen, de betere uitkomst hangt sterk af van de vraag waarop wordt gefocust.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in maaltijdacceptatie van 3 ochtend- en 3 avondmaaltijden na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden

Titel weegschaal: 'Maaltijdacceptatie' (let op: zelf gecreëerde weegschaal). Maaltijdacceptatie wordt gemeten door een zelfgerapporteerde vragenlijst van 8 items via visuele analoge schalen (VAS), een 4-punts categorische schaal en een open-tekst antwoordveld. Maaltijdacceptatie zal worden beoordeeld bij aanvang, 3, 6, 9 en 12 maanden.

De volgende minimale en maximale waarden worden gebruikt:

  • VAS-schaal met ankerpunten 'Extreem niet leuk' tot 'Extreem leuk', waarbij 'extreem niet leuk' de betere uitkomst betekent
  • 4-punts categorische schaal zonder minimum- en maximumwaarde en geen beter/slechter resultaat
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in welzijn na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden

Schaaltitel: 'Welzijn' (let op: zelf gecreëerde schaal). Het welzijn wordt gemeten door een zelfgerapporteerde vragenlijst van 9 items met behulp van visuele analoge schalen (VAS) en een categorische optie. Het welzijn wordt beoordeeld bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.

De volgende minimale en maximale waarden worden gebruikt:

• VAS-schaal met ankerpunten 'Extreem weinig' tot 'Extreem veel', waarbij de betere uitkomst varieert afhankelijk van de vraag waarop wordt gefocust
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in subjectief verzadigend vermogen van maaltijden na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden

Schaaltitel: 'Appetite' (let op: zelf gecreëerde schaal). Het verzadigingsvermogen van maaltijden wordt gemeten na inname van 3 ochtend- en 3 avondmaaltijden door middel van een zelfrapportagevragenlijst van 18 items met behulp van visuele analoge schalen (VAS) en een categorische optie. Het verzadigingsvermogen wordt beoordeeld bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden.

De volgende minimale en maximale waarden worden gebruikt:

  • VAS-schaal met ankerpunten 'Helemaal niet' tot 'Heel veel', zonder beter/slechter resultaat
  • VAS-schaal met ankerpunten 'Extreem weinig' tot 'Extreem veel', zonder betere/slechtere uitkomst
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in voedselgerelateerde kwaliteit van leven na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden

Schaaltitel: 'Voedselgerelateerde Kwaliteit van Leven'. Verandering in voedselgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst van 5 items met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Voedselgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij baseline, 6 en 12 maanden.

De volgende minimale en maximale waarden worden gebruikt:

• 5-puntsschaal gaande van 1=zeer mee eens tot 5=zeer mee oneens, waarbij 1 de betere uitkomst betekent
Basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in afwisselingszoekend gedrag na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden

Schaaltitel: 'VARSEEK'. Variatiezoekend gedrag zal worden gemeten met behulp van de 8-item Variatiezoekende Likert-schaal bij baseline, 6 en 12 maanden. De volgende minimale en maximale waarden worden gebruikt:

• 5-puntsschaal gaande van 1=zeer mee eens tot 5=zeer mee oneens, geen betere/slechtere uitkomst
Basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in emotioneel, vastgehouden en extern eetgedrag na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden

Schaaltitel: 'Vragenlijst Eetgedrag'. Emotioneel, vastgehouden en extern eetgedrag zal worden gemeten met behulp van de 32-item categorische Nederlandse eetgedragschaal bij baseline, 6 en 12 maanden. De volgende minimale en maximale waarden worden gebruikt:

• 5-puntsschaal gaande van 1=nooit tot 5=heel vaak, zonder beter/slechter resultaat
Basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in aanjagers van voedselgerelateerd plezier na 12 maanden op het CRHP-dieet in vergelijking met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden

Titel schaal: 'The Food Pleasure Scale'. Drijfveren van voedselgerelateerd plezier zullen worden gemeten met behulp van de 21-item categorische Food Pleasure Scale bij baseline, 6 en 12 maanden. De volgende minimale en maximale waarden worden gebruikt:

  • 2-puntsschaal gaande van 1=ja tot 5=nee, zonder beter/slechter resultaat
  • 5-puntsschaal gaande van 1=helemaal niet belangrijk tot 5=uiterst belangrijk, zonder betere/slechtere uitkomst
Basislijn, 6 en 12 maanden
Gezondheidsgeletterdheid na 9 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
De Health Literacy Questionnaire (HLQ) bestaat uit 44 items verdeeld over 9 schalen die profielen identificeren van de sterke punten en behoeften op het gebied van gezondheidsgeletterdheid van individuen en gemeenschappen. De constructen zijn multidimensionaal en daarom omvat elke vragenlijst een reeks schalen om het bereik van dimensies in elk van de overkoepelende vragenlijstconstructen te meten. De schalen in elke vragenlijst functioneren als onafhankelijke vragenlijsten en als zodanig worden de schalen afzonderlijk gescoord. De HLQ wordt gemeten bij aanvang en na negen maanden.
Basislijn en 9 maanden
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 15, 18, 21 en 24 maanden
HbA1c wordt tijdens de follow-up gemeten in nuchtere bloedmonsters op 15, 18, 21 en 24 maanden en uitgedrukt in mmol/mol.
15, 18, 21 en 24 maanden
Verandering in totaal lichaamsgewicht na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 15, 18, 21 en 24 maanden
Het totale lichaamsgewicht wordt tijdens de follow-up na 15, 18, 21 en 24 maanden gemeten en uitgedrukt in kilogram (kg).
15, 18, 21 en 24 maanden
Verandering in het levervetgehalte na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
Het vetgehalte in de lever zal worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming/spectroscopie (MRI/MRS) na follow-up na 24 maanden
24 maanden
Verandering in glycemische variabiliteit (GV) na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden.
GV zal worden beoordeeld met behulp van 7-daagse continue glucosemonitoring (CGM) (FreeStyle Libre Pro van Abbott) na follow-up na 24 maanden
24 maanden.
Verandering in de dagelijkse glycemie na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
De dagelijkse glykemie zal worden beoordeeld met behulp van 7-daagse continue glucosemonitoring (CGM) (FreeStyle Libre Pro van Abbott) bij aanvang en 12 maanden. De dagelijkse glycemie wordt uitgedrukt als mmol/L en geëvalueerd als de oppervlakte onder de curve (AUC)
24 maanden
Verandering in abdominaal subcutaan vetweefsel (SAT) en visceraal vetweefsel (VAT) na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
SAT en BTW worden na 24 maanden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming/spectroscopie (MRI/MRS)
24 maanden
Verandering in het vetgehalte van de pancreas na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
Het vetgehalte van de pancreas zal worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming/spectroscopie (MRI/MRS)
24 maanden
Verandering in nuchtere serumtriglyceriden (TG) na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 15, 18, 21 en 24 maanden
De TG-concentratie zal worden gemeten in nuchtere bloedmonsters na 15, 18, 21 en 24 maanden. TG wordt uitgedrukt in mmol/L.
15, 18, 21 en 24 maanden
Verandering in lipidenprofiel: totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met niet-hoge dichtheid (non-HDL-C) na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 15, 18, 21 en 24 maanden
TC, LDL-C, HDL-C. en non-HDL-C zal worden gemeten in nuchtere bloedmonsters na 15, 18, 21 en 24 maanden. TC, LDL-C, HDL-C en niet-HDL-C worden uitgedrukt als mmol/L
15, 18, 21 en 24 maanden
Verandering in apolipoproteïne A-1 en B na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 15, 18, 21 en 24 maanden
Apolipoproteïne A-1 en B zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters op 15, 18, 21 en 24 maanden. Apolipoproteïne A-1 en B zullen worden uitgedrukt als g/L
15, 18, 21 en 24 maanden
Verandering in lipoproteïnesubfracties: LDL1-5, HDL1-5 en TRL na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 15, 18, 21 en 24 maanden
LDL1-5, HDL1-5 en TRL worden gemeten in nuchtere bloedmonsters op 15, 18, 21 en 24 maanden
15, 18, 21 en 24 maanden
Verandering in het metabolisme van niet-veresterde vetzuren (NEFA) na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 15, 18, 21 en 24 maanden
Het NEFA-metabolisme zal worden gemeten in nuchtere bloedmonsters na 15, 18, 21 en 24 maanden. NEFA-concentraties worden uitgedrukt in umol/L.
15, 18, 21 en 24 maanden
Verandering in de systolische bloeddruk (BP) en diastolische bloeddruk overdag na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
De dagelijkse systolische en diastolische bloeddruk zal gedurende 24 uur worden gemeten door een bloeddrukmeter (Ontrak 90227 van Spacelabs Healthcare) na follow-up na 24 maanden. De dagelijkse systolische en diastolische bloeddruk wordt uitgedrukt in mmHg.
24 maanden
Verandering in Homeostasis Model Assessment (HOMA) van insulineresistentie en bètacelfunctie na 24 maanden follow-up op het CRHP vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
HOMA wordt berekend na follow-up na 24 maanden op basis van nuchtere glucose- en insulineconcentraties, en uitgedrukt als HOMA-IR (insulineresistentie) en HOMA-bèta (bètacelfunctie).
24 maanden
Verandering in insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
IGF-1 zal worden gemeten in nuchtere bloedmonsters na follow-up na 24 maanden. IGF-1 wordt uitgedrukt in ng/ml.
24 maanden
Verandering in leptine na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
Leptine zal worden gemeten in nuchtere bloedmonsters na follow-up na 24 maanden. Leptine wordt uitgedrukt in ng/ml.
24 maanden
Verandering in adiponectine na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
Adiponectine zal worden gemeten in nuchtere bloedmonsters na follow-up na 24 maanden. Adiponectine wordt uitgedrukt in ug/ml.
24 maanden
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
TNF-alfa zal worden gemeten in nuchtere bloedmonsters na follow-up na 24 maanden. TNF-alfa wordt uitgedrukt in pg/ml.
24 maanden
Verandering in interleukine-6 ​​(IL-6) na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
IL-6 zal worden gemeten in nuchtere bloedmonsters na follow-up na 24 maanden. IL-6 zal worden uitgedrukt in pg/ml.
24 maanden
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
CRP zal worden gemeten door middel van een hooggevoelige CRP-test in nuchtere bloedmonsters na follow-up na 24 maanden. CRP wordt uitgedrukt in mg/l.
24 maanden
Verandering in nierfunctie beoordeeld op basis van eGFR na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
eGFR zal worden beoordeeld na follow-up na 24 maanden. eGFR wordt uitgedrukt in ml/min/1,73 m2.
24 maanden
Verandering in de nierfunctie beoordeeld door dagelijkse uitscheiding van albumine na 24 maanden follow-up op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
De dagelijkse uitscheiding van albumine zal worden beoordeeld na follow-up na 24 maanden. De dagelijkse uitscheiding van albumine wordt uitgedrukt in mg/dag.
24 maanden
Verandering in de uitscheiding van ureum via de urine na 24 maanden follow-up op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
De urine-ureumuitscheiding wordt na 18 en 24 maanden beoordeeld. De uitscheiding van ureum in de urine wordt uitgedrukt in mmol/dag.
24 maanden
Verandering in antidiabetica, antihypertensiva en lipideverlagende medicijnen na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
Antidiabetica, antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen zullen na 18 en 24 maanden worden beoordeeld
24 maanden
Verschil tussen berekende en geadviseerde energie-inname in het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet na follow-up na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De energie-inname wordt berekend op basis van een driedaags voedingsoverzicht dat is ingevoerd in de online dieetberekeningstool "MADLOG" na 15, 18, 21 en 24 maanden. De energie-inname wordt uitgedrukt in kilocalorieën (kcal).
24 maanden
Verschil tussen berekende en geadviseerde inname van macronutriënten uitgedrukt in kilocalorieën (kcal) in het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet na follow-up na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De inname van macronutriënten (koolhydraten, toegevoegde suikers, eiwitten, vetten en vetzuren) wordt berekend op basis van een driedaags voedingsoverzicht dat is ingevoerd in de online dieetberekeningstool "MADLOG" na 15, 18, 21 en 24 maanden. Macronutriënten worden uitgedrukt in kilocalorieën (kcal).
24 maanden
Verschil tussen berekende en geadviseerde inname van macronutriënten uitgedrukt in percentage energie (E%) in het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet na follow-up na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De inname van macronutriënten (koolhydraten, toegevoegde suikers, eiwitten, vetten en vetzuren) wordt berekend op basis van een driedaags voedingsoverzicht dat is ingevoerd in de online dieetberekeningstool "MADLOG" na 15, 18, 21 en 24 maanden. Macronutriënten worden uitgedrukt in percentage energie (E%).
24 maanden
Verschillen in de inname via de voeding uitgedrukt in gram (g) na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
De inname via de voeding wordt berekend op basis van een driedaags voedingsoverzicht dat is ingevoerd in de online dieetberekeningstool "MADLOG" op 15, 18, 21 en 24 maanden. De inname via de voeding wordt uitgedrukt in gram (g).
24 maanden
Verandering in diabetes-gerelateerde emotionele problemen na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden

Diabetes-gerelateerde emotionele problemen zullen worden gemeten aan de hand van de Deense versie van de Problem Areas in Diabetes (PAID)-vragenlijst. PAID bevat 20 items die negatieve emoties beschrijven die verband houden met diabetes (bijv. angst, woede, frustratie) ervaren door patiënten met diabetes.

Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoorden met een waarde van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "geen probleem" en 4 voor "een ernstig probleem". De scores worden opgeteld en vermenigvuldigd met 1,25, wat een totaalscore oplevert tussen 0-100. Patiënten die 40 of hoger scoren, bevinden zich mogelijk op het niveau van ‘emotionele burn-out’ en verdienen speciale aandacht. BETAALDE scores bij deze patiënten kunnen met 10-15 punten dalen als reactie op educatieve en medische interventies. Een extreem lage score (0-10) in combinatie met een slechte glykemische controle kan indicatief zijn voor ontkenning.

Diabetesgerelateerde emotionele problemen worden gemeten op 18 en 24 maanden
24 maanden
Verandering in waargenomen voedingstrouw na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
De waargenomen voedingstrouw zal worden gemeten door middel van vragenlijsten over de waargenomen dieetadherentie, die bestaan ​​uit vragen die zijn gestructureerd om het CRHP-dieet en het CD-dieet te behandelen, met antwoorden op een zevenpunts Likert-schaal op 15, 18, 21 en 24 maanden.
24 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden

Schaaltitel: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (Eng: SF-36 vragenlijst over gezondheidstoestand). GKvL zal worden beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerd Short-Form (SF-36) gezondheidsonderzoek met 36 vragen over verschillende domeinen van GKvL. Vragen worden beantwoord via een categorische schaal van 2-6 punten na 24 maanden. De volgende minimum- en maximumwaarden worden gebruikt:

  • 2-puntsschaal variërend van 1=Ja, 2=Nee
  • 3-puntsschaal gaande van 1=Ja, zeer beperkt, tot 3=Nee, helemaal niet beperkt,
  • 5-puntsschalen variërend van 1=Veel beter - 5=Veel slechter; 1=Helemaal niet - 5=Heel erg; 1=Altijd - 5=Nooit; 1=Volkomen juist - 5=Volkomen onjuist
  • 6-puntsschalen variërend van 1=Geen pijn - 6=Zeer hevige pijn; 1= Altijd - 6=Nooit Voor alle vragen is het betere resultaat afhankelijk van de vraag waarop de focus ligt.
24 maanden
Verandering in gezondheidsvaardigheden na follow-up na 24 maanden op het CRHP-dieet vergeleken met het CD-dieet
Tijdsspanne: 24 maanden
De Health Literacy Questionnaire (HLQ) bestaat uit 44 items verdeeld over 9 schalen die profielen identificeren van de sterke punten en behoeften op het gebied van gezondheidsgeletterdheid van individuen en gemeenschappen. De constructen zijn multidimensionaal en daarom omvat elke vragenlijst een reeks schalen om het bereik van dimensies in elk van de overkoepelende vragenlijstconstructen te meten. De schalen in elke vragenlijst functioneren als onafhankelijke vragenlijsten en als zodanig worden de schalen afzonderlijk gescoord. De HLQ wordt gemeten na 24 maanden.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

University of Copenhagen
University of Aarhus
Hvidovre University Hospital
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Arla Foods
The Købmand Niels Erik Munk Pedersen Foundation
J. & E. Dreyer Grant

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thure Krarup, MD, DMSc, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Studie stoel: Rasmus B Mainz Hansen, MD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Studie stoel: Luise H Kopp-Nilsson, MSc, RD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CutDM - The Meal Box Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen op verzoek worden gedeeld met de overeenkomstige auteur in overeenstemming met het Deense bureau voor gegevensbescherming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren