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Réduire les glucides dans la thérapie diététique du diabète de type 2 - L'étude de la boîte repas (CutDM-MealBox)

7 juillet 2026 mis à jour par: Thure Krarup, Bispebjerg Hospital

Réduire les glucides dans le traitement diététique du diabète sucré de type 2 - L'étude Meal Box

La pierre angulaire du traitement initial du diabète de type 2 (DT2) est la modification du mode de vie, impliquant, entre autres, une alimentation saine. Cependant, les preuves scientifiques concernant la thérapie nutritionnelle optimale pour les patients atteints de DT2 sont insuffisantes.

Cette étude clinique examinera l'effet d'un régime hyperprotéiné à teneur réduite en glucides (CRHP) par rapport à un régime conventionnel pour diabétiques (MC) pendant 12 mois sur la fonction métabolique et le poids corporel chez des patients atteints de DT2.

L'hypothèse de l'étude est que le régime CRHP améliorera davantage le contrôle métabolique et le profil de risque cardiovasculaire des patients atteints de DT2 que le régime CD. En particulier, on s'attend à ce que, par rapport au régime CD, le régime CRHP :

  • Réduire la glycémie diurne et postprandiale mesurée par la surveillance continue de la glycémie (CGM) et ainsi faciliter une réduction significative de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
  • Réduire le poids corporel
  • Réduire les dépôts de graisse ectopique dans le foie et le pancréas
  • Améliorer le profil lipidique sanguin
  • Réduire ou ne pas affecter la pression artérielle sans effet indésirable sur la variabilité de la fréquence cardiaque
  • Augmenter la sensibilité et la sécrétion d'insuline
  • Diminuer les marqueurs inflammatoires dans le sang
  • Améliorer la satiété
  • Réduire ou ne pas affecter le besoin de médicaments antidiabétiques, antihypertenseurs et/ou hypolipémiants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Il s'agit d'un essai de supériorité de 12 mois initié par un investigateur, randomisé, contrôlé, ouvert, avec deux groupes parallèles. L'étude examine l'effet d'un régime CRHP (réduit en glucides et augmenté en protéines et en graisses) par rapport à un régime CD (qui suit l'apport en macronutriments actuellement recommandé pour les patients atteints de DT2). L'étude inclura 100 patients atteints de DT2 en surpoids ou obèses.

L'apport en macronutriments dans le régime CD et le régime CRHP est de 50 % d'énergie (E %) et 30 E % de glucides, 17 E % et 30 E % de protéines, et 33 E % et 40 E % de matières grasses, respectivement. Le régime CD et le régime CRHP ne diffèrent pas principalement par la qualité des glucides, des protéines et des lipides ; ils comprennent tous deux des aliments nutritifs, biologiques et durables.

Les participants seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit le régime CD, soit le régime CRHP pendant 12 mois. Environ 2/3 des besoins énergétiques totaux calculés sur les deux régimes seront livrés gratuitement aux participants, sous forme de solutions de boîtes-repas contenant des petits-déjeuners, des collations et des dîners pour optimiser l'observance et l'adhésion au régime assigné.

Les besoins énergétiques quotidiens pour le maintien du poids corporel seront calculés en multipliant la dépense énergétique au repos à l'aide de l'équation de Mifflin-St Jeor, avec un niveau d'activité physique estimé (estimé à l'aide d'un questionnaire sur l'activité physique au début de l'étude). Sur la base des besoins énergétiques quotidiens calculés, les participants seront divisés en l'un des trois groupes de niveau d'énergie ; dans tous les groupes, la quantité d'apport énergétique quotidien total recommandé dépassera la quantité requise pour le maintien du poids et les sujets seront invités à consommer les régimes à volonté jusqu'à ce que la satiété soit atteinte.

Les interventions diététiques sont mises en œuvre sous la direction de diététistes cliniques agréés (RCD) dans un cadre de vie libre sans aucune instruction ou exigence de perte de poids ou d'augmentation du niveau d'activité physique. Les participants seront invités à manger jusqu'à ce qu'ils soient rassasiés et autorisés à consommer des boissons alcoolisées conformément aux recommandations des autorités sanitaires danoises. Des conseils diététiques et des conseils concernant les choix alimentaires et la préparation des aliments concernant le régime alimentaire alloué, en particulier les repas du midi préparés par soi-même et la manière de naviguer lors d'occasions spéciales, seront donnés sous la direction des RCD.

Les médicaments resteront inchangés pendant l'étude, si possible. Un traitement de secours sera commencé si un objectif d'HbA1c de 58 mmol/mol n'est pas atteint après six mois. Si les participants à l'étude obtiennent un taux d'HbA1c inférieur à 48 mmol/mol, les médicaments antidiabétiques seront toujours maintenus constants.

Des échantillons d'urine diurnes, des échantillons de sang à jeun, des dossiers alimentaires et des réponses au questionnaire seront recueillis tous les trois mois de l'étude. De plus, au départ et 12 mois, les participants subiront une batterie de tests standardisés comprenant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la spectroscopie (MRS) pour la mesure du tissu adipeux sous-cutané et viscéral abdominal, et de la graisse ectopique dans le foie et le pancréas, double X- scans d'absorptiométrie des rayons (DXA) pour la composition corporelle, la force de la poignée et le support de chaise de 30 secondes pour la force musculaire, le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT), la surveillance continue du glucose (CGM), l'enregistrement Holter, la mesure de la pression artérielle diurne et les dossiers alimentaires .

Analyse : Le résultat principal sera testé par un modèle mixte linéaire contraint (CLMM) avec ajustement de base inhérent. Le groupe de régime, le temps et leur interaction seront inclus comme effets fixes et les participants comme effet aléatoire. Les analyses secondaires ajusteront en outre les facteurs de confusion potentiels dans les CLMM multivariés.

Les résultats secondaires et exploratoires seront testés pour leur signification à l'aide de CLMM pour les données continues (y compris les changements dans les profils lipidiques sanguins, le poids corporel et la teneur en graisse hépatique) et les tests du chi carré pour les proportions (y compris la proportion de participants qui augmentent leur besoin d'hypoglycémie médicaments de base à 12 mois). Les résultats secondaires et exploratoires seront testés à un niveau de signification à 0,05 sans correction pour la multiplicité, mais interprétés en fonction de leur nature secondaire et exploratoire.

Les données manquantes seront évaluées pour déterminer si elles peuvent être supposées manquantes au hasard et, dans ce cas, traitées implicitement par l'estimation du maximum de vraisemblance dans les CLMM, qui est l'approche optimale statistiquement. Des analyses en intention de traiter seront effectuées en incluant toutes les données disponibles. Des analyses selon le protocole des groupes de régime seront effectuées pour étayer l'analyse primaire.

Éthique et diffusion : Le Comité national d'éthique de la recherche en santé de la région du Capitole du Danemark a approuvé l'essai (H-21057605). L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki II.

Les résultats seront soumis pour publication dans des revues scientifiques internationales à comité de lecture, qu'ils soient positifs, négatifs ou non concluants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ménopausées âgés de 18 à 75 ans. La ménopause est définie comme > 12 mois sans règles
  • Surpoids ou obésité avec indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2
  • Diabète de type 2 avec HbA1c entre 48 mmol/mol et 75 mmol/mol (6,5%-9,0%)
  • Traité avec ou sans metformine, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2) et/ou agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1RA)
  • Non-fumeurs ou ayant arrêté de fumer > 1 an avant l'étude
  • Acceptation de la réglementation des médicaments antidiabétiques, antihypertenseurs et hypolipémiants par les endocrinologues Cut-DM uniquement

Critère d'exclusion:

  • Insuline ou analogue de l'insuline en cours
  • Maladie intestinale grave telle qu'évaluée par le chercheur principal, par ex. La maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la maladie cœliaque, etc.
  • Chirurgie extensive de l'intestin, par ex. chirurgie bariatrique, colectomie, etc.
  • Maladie cardiaque grave telle qu'évaluée par l'investigateur principal, par ex. angine de poitrine, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV)
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe<45 ml/min/1,73 m2 ou rapport albumine/créatinine urinaire > 300 mg/g)
  • Insuffisance hépatique sévère évaluée par l'investigateur principal (mesure de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST))
  • Cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau)
  • Maladie psychiatrique, par ex. des antécédents de dépression majeure ou d'autres troubles psychiatriques graves
  • Traitement corticostéroïde systémique, par ex. prednisolone
  • Allergie alimentaire signalée ou documentée, intolérance alimentaire ou fortes préférences alimentaires
  • Consommation d'alcool signalée ou documentée dépassant les recommandations des autorités sanitaires danoises
  • Traitement en cours avec des sulfonylurées et/ou des thiazolidinediones en raison du risque d'hypoglycémie sauf si l'arrêt est possible, auquel cas un sevrage > 3 mois est obligatoire
  • Hémoglobine <7 mmol/L pour les hommes et <6 mmol/L pour les femmes
  • Incapacité, physique et/ou mentale, à se conformer aux procédures requises par le protocole de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur principal
  • Changement de poids ≥ 5 % au cours des 3 mois précédant le dépistage
  • Participation à d'autres essais cliniques en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime thérapeutique : régime CRHP
Intervention diététique à haute teneur en protéines réduite en glucides (CRHP). Intervention : Régime thérapeutique : Régime CRHP.
Autre: Régime hyperprotéiné à teneur réduite en glucides (CRHP)
Apport en macronutriments de 30 % d'énergie provenant des glucides, 30 % d'énergie provenant des protéines et 40 % d'énergie provenant des lipides.
Comparateur actif: Régime thérapeutique : Régime CD
Intervention diététique conventionnelle sur le diabète (MC). Intervention : Régime thérapeutique : Régime CD.
Autre: Régime du diabète conventionnel (CD)
Apport en macronutriments de 50 % d'énergie provenant des glucides, 17 % d'énergie provenant des protéines et 33 % d'énergie provenant des lipides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
L'HbA1c sera mesurée dans des échantillons de sang à jeun au départ, 3, 6, 9 et 12 mois. L'HbA1c sera exprimée en mmol/mol.
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel total après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Le poids corporel total sera mesuré au départ, 3, 6, 9 et 12 mois. Le poids corporel total sera exprimé en kilogrammes (kg).
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Modification de la teneur en graisse hépatique après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La teneur en graisse hépatique sera évaluée par imagerie par résonance magnétique/spectroscopie (IRM/MRS) au départ et à 12 mois.
Base de référence et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité glycémique (GV) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La GV sera évaluée à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie (CGM) sur 7 jours (FreeStyle Libre Pro d'Abbott) au départ et à 12 mois.
Base de référence et 12 mois
Évolution de la glycémie diurne après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La glycémie diurne sera évaluée à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie (CGM) sur 7 jours (FreeStyle Libre Pro d'Abbott) au départ et à 12 mois. La glycémie diurne sera exprimée en mmol/L et évaluée en aire sous la courbe (AUC).
Base de référence et 12 mois
Modification du tissu adipeux sous-cutané abdominal (SAT) et du tissu adipeux viscéral (VAT) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
SAT et VAT seront évalués par imagerie par résonance magnétique/spectroscopie (IRM/MRS) au départ et à 12 mois.
Base de référence et 12 mois
Changement de la teneur en graisse pancréatique après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La teneur en graisse pancréatique sera évaluée par imagerie par résonance magnétique/spectroscopie (IRM/MRS) au départ et à 12 mois.
Base de référence et 12 mois
Changement de la masse corporelle maigre totale (LBM) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
Le LBM sera évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) au départ et à 12 mois. Le LBM sera exprimé en kilogrammes (kg).
Base de référence et 12 mois
Evolution de la masse maigre appendiculaire (ALM) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
L'ALM sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) au départ et à 12 mois. L'ALM sera exprimé en kilogrammes (kg).
Base de référence et 12 mois
Changement de la masse grasse totale (MG) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La FM sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) au départ et à 12 mois. FM sera exprimé en kilogrammes (kg).
Base de référence et 12 mois
Changement des triglycérides sériques (TG) à jeun après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
La concentration de TG sera mesurée dans des échantillons de sang à jeun au départ, 3, 6, 9 et 12 mois. Les TG seront exprimés en mmol/L.
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Modification de la réponse des triglycérides (TG) au cours d'un test de tolérance au glucose oral de 4 heures après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La réponse TG sera mesurée au cours d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 4 heures au départ et à 12 mois. Les TG seront exprimés en mmol/L.
Base de référence et 12 mois
Modification du profil lipidique : cholestérol total (TC), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol à lipoprotéines non à haute densité (non-HDL-C) après 12 mois de le régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
CT, LDL-C, HDL-C. et non-HDL-C seront mesurés dans des échantillons de sang à jeun au départ, 3, 6, 9 et 12 mois. TC, LDL-C, HDL-C et non-HDL-C seront exprimés en mmol/L.
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Changement des apolipoprotéines A-1 et B après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Les apolipoprotéines A-1 et B seront mesurées dans des échantillons de sang à jeun au départ, 3, 6, 9 et 12 mois. Les apolipoprotéines A-1 et B seront exprimées en g/L.
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Modification des sous-fractions de lipoprotéines : sous-classes de lipoprotéines de basse densité 1 à 5 (LDL1-5), sous-classes de lipoprotéines de haute densité 1 à 5 (HDL1-5) et lipoprotéines riches en triacylglycérols (TRL) après 12 mois de régime CRHP par rapport à le régime CD
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
LDL1-5, HDL1-5 et TRL seront mesurés dans des échantillons de sang à jeun au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Modification du métabolisme des acides gras non estérifiés (AGNE) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
Le métabolisme des NEFA sera évalué en utilisant la technique du modèle minimal basée sur un test oral de tolérance au glucose (OGTT) au départ et à 12 mois. Les concentrations d'AGNE seront exprimées en umol/L.
Base de référence et 12 mois
Modification de la pression artérielle systolique (TA) diurne et de la TA diastolique après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La TA systolique et diastolique diurne sera mesurée sur 24 heures par un moniteur de TA (Ontrak 90227 de Spacelabs Healthcare) au départ et à 12 mois. La TA diurne systolique et diastolique sera exprimée en mmHg.
Base de référence et 12 mois
Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La VRC sera évaluée par une surveillance Holter de 48 heures (Faros 360 de Bittium) au départ et 12 mois.
Base de référence et 12 mois
Changement des concentrations de glucose après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
Le glucose sera mesuré à jeun et lors d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 4 heures au départ et à 12 mois. La concentration de glucose sera exprimée en mmol/L et évaluée comme l'aire sous la courbe (AUC).
Base de référence et 12 mois
Changement de la sensibilité à l'insuline après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La sensibilité à l'insuline sera évaluée sur la base d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 4 heures au départ et à 12 mois. La sensibilité à l'insuline sera exprimée sous forme d'indice de Matsuda.
Base de référence et 12 mois
Modification de la sécrétion d'insuline après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La sécrétion d'insuline sera mesurée au cours d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 4 heures au départ et à 12 mois, en utilisant la déconvolution du peptide C. La concentration d'insuline sera exprimée en pmol/L.
Base de référence et 12 mois
Changement du peptide C après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
Les concentrations de peptide C seront mesurées à jeun et lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 4 heures au départ et à 12 mois. Le peptide C sera exprimé en pmol/L.
Base de référence et 12 mois
Modification de la fonction des cellules bêta après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La fonction des cellules bêta sera évaluée sur la base d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 4 heures au départ et à 12 mois. La fonction des cellules bêta sera exprimée par l'indice insulinogénique et l'indice de disposition.
Base de référence et 12 mois
Changement dans le modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA) de la résistance à l'insuline et de la fonction des cellules bêta après 12 mois sur le CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
HOMA sera calculé au départ et à 12 mois sur la base des concentrations de glucose et d'insuline à jeun, et exprimé en HOMA-IR (résistance à l'insuline) et HOMA-bêta (fonction des cellules bêta).
Base de référence et 12 mois
Evolution du glucagon après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La concentration de glucagon sera mesurée à jeun et lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 4 heures au départ et à 12 mois. Le glucagon sera exprimé en pmol/L.
Base de référence et 12 mois
Changement du glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La concentration de GLP-1 sera mesurée à jeun et lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 4 heures au départ et à 12 mois. Le GLP-1 sera exprimé en pmol/L.
Base de référence et 12 mois
Modification du polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
Le GIP sera mesuré à jeun et lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 4 heures au départ et à 12 mois. Le GIP sera exprimé en pmol/L.
Base de référence et 12 mois
Changement de l'hormone de croissance (GH) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La GH sera mesurée à jeun et lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 4 heures au départ et à 12 mois. La GH sera exprimée en ng/mL.
Base de référence et 12 mois
Changement de la protéine 1 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP-1) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
L'IGFBP-1 sera mesurée à jeun et lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 4 heures au départ et à 12 mois. L'IGFBP-1 sera exprimée en ng/mL.
Base de référence et 12 mois
Changement du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
L'IGF-1 sera mesuré dans des échantillons de sang à jeun au départ et à 12 mois. L'IGF-1 sera exprimé en ng/mL.
Base de référence et 12 mois
Evolution du peptide YY (PYY) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
PYY sera mesuré à jeun et lors d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 4 heures au départ et à 12 mois. PYY sera exprimé en pmol/L.
Base de référence et 12 mois
Modification de la cholécystokinine (CKK) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La CKK sera mesurée à jeun et lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 4 heures au départ et à 12 mois. CKK sera exprimé en pmol/L.
Base de référence et 12 mois
Evolution de la gastrine après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La gastrine sera mesurée à jeun et lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 4 heures au départ et à 12 mois. La gastrine sera exprimée en pmol/L.
Base de référence et 12 mois
Evolution de la ghréline après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La ghréline sera mesurée à jeun et lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 4 heures au départ et à 12 mois. La ghréline sera exprimée en pmol/L.
Base de référence et 12 mois
Evolution de la leptine après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La leptine sera mesurée dans des échantillons de sang à jeun au départ et à 12 mois. La leptine sera exprimée en ng/mL.
Base de référence et 12 mois
Evolution de l'adiponectine après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
L'adiponectine sera mesurée dans des échantillons de sang à jeun au départ et à 12 mois. L'adiponectine sera exprimée en ug/mL.
Base de référence et 12 mois
Changement du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
Le TNF-alpha sera mesuré dans des échantillons de sang à jeun au départ et à 12 mois. Le TNF-alpha sera exprimé en pg/mL.
Base de référence et 12 mois
Changement de l'interleukine-6 ​​(IL-6) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
L'IL-6 sera mesurée dans des échantillons de sang à jeun au départ et à 12 mois. L'IL-6 sera exprimée en pg/mL.
Base de référence et 12 mois
Changement de la protéine C-réactive (CRP) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La CRP sera mesurée par un test de CRP à haute sensibilité dans des échantillons de sang à jeun au départ et à 12 mois. La CRP sera exprimée en mg/L.
Base de référence et 12 mois
Modification de la fonction rénale évaluée à partir du DFGe après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
L'eGFR sera évalué au départ et à 12 mois. L'eGFR sera exprimé en mL/min/1,73 m2.
Base de référence et 12 mois
La modification de la fonction rénale a évalué l'excrétion diurne d'albumine après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
L'excrétion diurne d'albumine sera évaluée au départ et à 12 mois. L'excrétion diurne d'albumine sera exprimée en mg/jour.
Base de référence et 12 mois
Modification de l'excrétion urinaire d'urée après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
L'excrétion urinaire d'urée sera évaluée au départ, 3, 6, 9 et 12 mois. L'excrétion urinaire d'urée sera exprimée en mmol/jour.
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Changement du score Z de sévérité du syndrome métabolique (MetS-Z) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
Des scores MetS-Z plus élevés indiquent une sévérité accrue du MetS. Un score ≥1 sera obtenu si : 1) tour de taille >94 cm (chez les hommes) et >80 cm (chez les femmes), 2) HDL-C <1,0 mmol/L (chez les hommes) et <1,3 mmol/L (chez les femmes), 3) triglycérides ≥1,7 mmol/L, 4) glycémie à jeun ≥5,6 mmol/L, 5) tension artérielle systolique ≥130 mmHg, ou 6) tension artérielle diastolique ≥85 mmHg. Les participants seront classés comme ayant MetS si trois seuils de composants ou plus ont été dépassés. MetS-Z sera évalué au départ et à 12 mois.
Base de référence et 12 mois
Évolution des médicaments antidiabétiques, antihypertenseurs et hypolipémiants après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Les médicaments antidiabétiques, antihypertenseurs et hypolipidémiants seront évalués au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois.
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Changement de la force de préhension après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La force de la poignée sera mesurée avec un dynamomètre à main SAEHAN dans la main droite et la main gauche au départ et à 12 mois.
Base de référence et 12 mois
Changement de la force musculaire mesuré par une position assise de 30 secondes après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 12 mois
La force musculaire sera mesurée par 30 secondes de position debout sur la chaise au départ et 12 mois. Les participants seront invités à croiser les bras sur la poitrine et à se lever et s'asseoir sur une chaise autant de fois que possible pendant 30 secondes.
Base de référence et 12 mois
Différence entre les apports énergétiques calculés et conseillés dans le régime CRHP par rapport au régime CD après 12 mois
Délai: Début d'intervention, 3, 6, 9 et 12 mois
Les apports énergétiques seront calculés à partir d'une fiche alimentaire de trois jours saisie dans l'outil de calcul de régime en ligne "MADLOG" au début de l'intervention et à 3, 6, 9 et 12 mois. L'apport énergétique sera exprimé en kilocalories (kcal).
Début d'intervention, 3, 6, 9 et 12 mois
Différence entre les apports calculés et conseillés en macronutriments exprimés en kilocalories (kcal) dans le régime CRHP par rapport au régime CD après 12 mois
Délai: Début d'intervention, 3, 6, 9 et 12 mois
Les apports en macronutriments (glucides, sucres ajoutés, protéines, lipides et acides gras) seront calculés à partir d'une fiche alimentaire de trois jours saisie dans l'outil de calcul de régime en ligne "MADLOG" au début de l'intervention et à 3, 6, 9, et 12 mois. Les macronutriments seront exprimés en kilocalories (kcal).
Début d'intervention, 3, 6, 9 et 12 mois
Différence entre les apports calculés et conseillés en macronutriments exprimés en pourcentage d'énergie (E%) dans le régime CRHP par rapport au régime CD au début après 12 mois
Délai: Début d'intervention, 3, 6, 9 et 12 mois
Les apports en macronutriments (glucides, sucres ajoutés, protéines, lipides et acides gras) seront calculés à partir d'une fiche alimentaire de trois jours saisie dans l'outil de calcul de régime en ligne "MADLOG" au début de l'intervention et à 3, 6, 9, et 12 mois. Les macronutriments seront exprimés en pourcentage d'énergie (E%).
Début d'intervention, 3, 6, 9 et 12 mois
Différences d'apports alimentaires exprimés en kilocalories (kcal) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Début d'intervention, 3, 6, 9 et 12 mois
Les apports alimentaires seront calculés à partir d'une fiche alimentaire de trois jours saisie dans l'outil de calcul de régime en ligne "MADLOG" au début de l'intervention et à 3, 6, 9 et 12 mois. L'apport alimentaire sera exprimé en kilocalories (kcal).
Début d'intervention, 3, 6, 9 et 12 mois
Différences d'apports alimentaires exprimés en pourcentage d'énergie (E%) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Début d'intervention, 3, 6, 9 et 12 mois
Les apports alimentaires seront calculés à partir d'une fiche alimentaire de trois jours saisie dans l'outil de calcul de régime en ligne "MADLOG" au début de l'intervention et à 3, 6, 9 et 12 mois. L'apport alimentaire sera exprimé en pourcentage d'énergie (E%).
Début d'intervention, 3, 6, 9 et 12 mois
Différences d'apports alimentaires exprimés en grammes (g) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Début d'intervention, 3, 6, 9 et 12 mois
Les apports alimentaires seront calculés à partir d'une fiche alimentaire de trois jours saisie dans l'outil de calcul de régime en ligne "MADLOG" au début de l'intervention et à 3, 6, 9 et 12 mois. L'apport alimentaire sera exprimé en grammes (g).
Début d'intervention, 3, 6, 9 et 12 mois
Changement de la détresse émotionnelle liée au diabète après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 6 et 12 mois

La détresse émotionnelle liée au diabète sera mesurée par la version danoise du questionnaire The Problem Areas in Diabetes (PAID). PAID contient 20 éléments qui décrivent les émotions négatives liées au diabète (par ex. peur, colère, frustration) vécues par les patients diabétiques.

Chaque question a cinq réponses possibles avec une valeur de 0 à 4, 0 représentant "pas de problème" et 4 "un problème sérieux". Les scores sont additionnés et multipliés par 1,25, générant un score total compris entre 0 et 100. Les patients qui obtiennent un score de 40 ou plus peuvent être au niveau de "l'épuisement émotionnel" et nécessitent une attention particulière. Les scores PAID de ces patients peuvent chuter de 10 à 15 points en réponse à des interventions éducatives et médicales. Un score extrêmement bas (0-10) combiné à un mauvais contrôle glycémique peut être le signe d'un déni.

La détresse émotionnelle liée au diabète sera mesurée au départ, à 6 et 12 mois.
Baseline, 6 et 12 mois
Changement de l'adhésion alimentaire perçue après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
L'adhésion alimentaire perçue sera mesurée par des questionnaires d'adhésion alimentaire perçue qui consistent en des questions structurées pour couvrir le régime CRHP et le régime CD, avec des réponses sur une échelle de Likert en sept points à 3, 6, 9 et 12 mois.
3, 6, 9 et 12 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 6 et 12 mois

Titre de l'échelle : 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (anglais : questionnaire SF-36 sur l'état de santé). La HRQoL sera évaluée à l'aide d'une enquête de santé autodéclarée de type abrégé (SF-36) avec 36 questions concernant différents domaines de la HRQoL. Les questions sont répondues via des échelles catégorielles de 2 à 6 points au départ, 6 et 12 mois. Les valeurs minimales et maximales suivantes sont utilisées :

  • Échelle à 2 points allant de 1=Oui, 2=Non
  • Echelle en 3 points allant de 1=Oui, très limité, à 3=Non, pas du tout limité,
  • Échelles à 5 points allant de 1=Bien mieux à 5=Bien pire ; 1=Pas du tout - 5=Beaucoup ; 1=Tout le temps - 5=A aucun moment ; 1=Complètement raison - 5=Complètement tort
  • Échelles à 6 points allant de 1=Pas de douleur à 6=Douleur très intense ; 1= Tout le temps - 6= À aucun moment Pour toutes les questions, le meilleur résultat dépend de la question en question.
Baseline, 6 et 12 mois
Modification de l'acceptation des repas de 3 repas du matin et 3 repas du soir après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois

Titre de l'échelle : "Acceptation des repas" (remarque : échelle créée par vous-même). L'acceptation des repas sera mesurée par un questionnaire auto-déclaré en 8 items via des échelles visuelles analogiques (EVA), une échelle catégorielle en 4 points et un champ de réponse en texte ouvert. L'acceptation des repas sera évaluée au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.

Les valeurs minimales et maximales suivantes sont utilisées :

  • Échelle VAS avec des points d'ancrage "Je n'aime pas du tout" à "J'aime énormément", avec "Je n'aime pas du tout" signifiant le meilleur résultat
  • Échelle catégorielle à 4 points sans valeur minimale ni maximale, et sans résultat meilleur/pire
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Évolution du bien-être après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois

Titre de l'échelle : "Bien-être" (note : échelle créée par vous-même). Le bien-être sera mesuré par un questionnaire auto-rapporté en 9 items utilisant des échelles visuelles analogiques (EVA) et une option catégorielle. Le bien-être sera évalué au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.

Les valeurs minimales et maximales suivantes sont utilisées :

• Échelle VAS avec des points d'ancrage allant de « Extrêmement peu » à « Extrêmement beaucoup », le meilleur résultat variant en fonction de la question ciblée
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Évolution du pouvoir rassasiant subjectif des repas après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois

Titre de l'échelle : 'Appetite' (note : échelle créée par vous-même). La capacité rassasiante des repas sera mesurée après la prise de 3 repas du matin et 3 repas du soir par un auto-questionnaire de 18 items utilisant des échelles visuelles analogiques (EVA) et une option catégorielle. La capacité de satiété sera évaluée au départ, 3, 6, 9 et 12 mois.

Les valeurs minimales et maximales suivantes sont utilisées :

  • Échelle VAS avec des points d'ancrage « Pas du tout » à « Une très grande quantité », sans résultat meilleur/pire
  • Échelle VAS avec points d'ancrage « Extrêmement peu » à « Extrêmement beaucoup », sans résultat meilleur/pire
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Modification de la qualité de vie liée à l'alimentation après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 6 et 12 mois

Intitulé de l'échelle : « Qualité de vie liée à l'alimentation ». L'évolution de la qualité de vie liée à l'alimentation sera mesurée par un questionnaire auto-déclaré en 5 points utilisant une échelle de Likert en 5 points. La qualité de vie liée à l'alimentation sera évaluée au départ, à 6 et 12 mois.

Les valeurs minimales et maximales suivantes sont utilisées :

• Échelle à 5 points allant de 1 = tout à fait d'accord à 5 = tout à fait en désaccord, 1 signifiant le meilleur résultat
Baseline, 6 et 12 mois
Changement du comportement de recherche de variété après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 6 et 12 mois

Titre de l'échelle : 'VARSEEK'. Le comportement de recherche de variété sera mesuré à l'aide de l'échelle de likert de recherche de variété à 8 éléments au départ, 6 et 12 mois. Les valeurs minimales et maximales suivantes sont utilisées :

• Échelle à 5 points allant de 1 = tout à fait d'accord à 5 = tout à fait en désaccord, sans résultat meilleur/pire
Baseline, 6 et 12 mois
Changement des comportements alimentaires émotionnels, retenus et externes après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 6 et 12 mois

Titre de l'échelle : « Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire ». Les comportements alimentaires émotionnels, retenus et externes seront mesurés à l'aide de l'échelle de comportement alimentaire néerlandaise en 32 items au départ, à 6 et 12 mois. Les valeurs minimales et maximales suivantes sont utilisées :

• Échelle à 5 points allant de 1 = Jamais à 5 = Très souvent, sans résultat meilleur/pire
Baseline, 6 et 12 mois
Évolution des moteurs du plaisir alimentaire après 12 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Baseline, 6 et 12 mois

Titre de l'échelle : "L'échelle du plaisir alimentaire". Les moteurs du plaisir lié à la nourriture seront mesurés à l'aide de l'échelle de plaisir alimentaire catégorielle à 21 items au départ, à 6 et 12 mois. Les valeurs minimales et maximales suivantes sont utilisées :

  • Échelle à 2 points allant de 1 = Oui à 5 = Non, sans résultat meilleur/pire
  • Échelle à 5 points allant de 1=Pas du tout important à 5=Extrêmement important, sans résultat meilleur/pire
Baseline, 6 et 12 mois
Littératie en matière de santé après 9 mois de régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: Base de référence et 9 mois
Le Health Literacy Questionnaire (HLQ) comprend 44 éléments répartis sur 9 échelles qui identifient les profils des points forts et des besoins en matière de littératie en santé des individus et des communautés. Les construits sont multidimensionnels et chaque questionnaire comprend donc une gamme d'échelles pour mesurer la gamme de dimensions dans chacun des construits globaux du questionnaire. Les échelles de chaque questionnaire fonctionnent comme des questionnaires indépendants et, en tant que telles, les échelles sont notées séparément. Le HLQ sera mesuré au départ et à 9 mois.
Base de référence et 9 mois
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 15, 18, 21 et 24 mois
L'HbA1c sera mesurée lors du suivi sur des échantillons de sang à jeun à 15, 18, 21 et 24 mois et exprimée en mmol/mol.
15, 18, 21 et 24 mois
Modification du poids corporel total après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 15, 18, 21 et 24 mois
Le poids corporel total sera mesuré lors du suivi à 15, 18, 21 et 24 mois et exprimé en kilogrammes (kg).
15, 18, 21 et 24 mois
Modification de la teneur en graisse hépatique après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
La teneur en graisse hépatique sera évaluée par imagerie par résonance magnétique/spectroscopie (IRM/IRM) après un suivi à 24 mois.
24mois
Modification de la variabilité glycémique (GV) après suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois.
GV sera évalué à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie (CGM) sur 7 jours (FreeStyle Libre Pro d'Abbott) après un suivi à 24 mois.
24mois.
Modification de la glycémie diurne après suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
La glycémie diurne sera évaluée à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie (CGM) sur 7 jours (FreeStyle Libre Pro d'Abbott) au départ et 12 mois. La glycémie diurne sera exprimée en mmol/L et évaluée en aire sous la courbe (AUC)
24mois
Modification du tissu adipeux sous-cutané abdominal (SAT) et du tissu adipeux viscéral (TVA) après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
SAT et TVA seront évalués par imagerie par résonance magnétique/spectroscopie (IRM/MRS) à 24 mois
24mois
Modification de la teneur en graisse pancréatique après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
La teneur en graisse pancréatique sera évaluée par imagerie par résonance magnétique/spectroscopie (IRM/MRS)
24mois
Modification des triglycérides sériques (TG) à jeun après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 15, 18, 21 et 24 mois
La concentration de TG sera mesurée dans des échantillons de sang à jeun à 15, 18, 21 et 24 mois. La TG sera exprimée en mmol/L.
15, 18, 21 et 24 mois
Modification du profil lipidique : cholestérol total (TC), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C) après le suivi à 24 mois sous régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 15, 18, 21 et 24 mois
TC, LDL-C, HDL-C. et le C-non-HDL seront mesurés dans des échantillons de sang à jeun à 15, 18, 21 et 24 mois. TC, LDL-C, HDL-C et non-HDL-C seront exprimés en mmol/L
15, 18, 21 et 24 mois
Modification des apolipoprotéines A-1 et B après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 15, 18, 21 et 24 mois
Les apolipoprotéines A-1 et B seront mesurées dans des échantillons de sang à jeun à 15, 18, 21 et 24 mois. Les apolipoprotéines A-1 et B seront exprimées en g/L
15, 18, 21 et 24 mois
Modification des sous-fractions lipoprotéiques : LDL1-5, HDL1-5 et TRL après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 15, 18, 21 et 24 mois
LDL1-5, HDL1-5 et TRL seront mesurés dans des échantillons de sang à jeun à 15, 18, 21 et 24 mois
15, 18, 21 et 24 mois
Modification du métabolisme des acides gras non estérifiés (NEFA) après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 15, 18, 21 et 24 mois
Le métabolisme NEFA sera mesuré dans des échantillons de sang à jeun à 15, 18, 21 et 24 mois. Les concentrations de NEFA seront exprimées en umol/L.
15, 18, 21 et 24 mois
Modification de la pression artérielle systolique (TA) diurne et de la TA diastolique après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
La TA systolique et diastolique diurne sera mesurée sur 24 heures par un moniteur de pression artérielle (Ontrak 90227 de Spacelabs Healthcare) après un suivi à 24 mois. La TA systolique et diastolique diurne sera exprimée en mmHg.
24mois
Modification de l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) de la résistance à l'insuline et de la fonction des cellules bêta après un suivi à 24 mois sous le CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
HOMA sera calculé après un suivi à 24 mois sur la base des concentrations de glucose et d'insuline à jeun, et exprimé en HOMA-IR (résistance à l'insuline) et HOMA-bêta (fonction des cellules bêta).
24mois
Modification du facteur de croissance insulinomimétique 1 (IGF-1) après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
L'IGF-1 sera mesuré dans des échantillons de sang à jeun après un suivi à 24 mois. L'IGF-1 sera exprimé en ng/mL.
24mois
Modification de la leptine après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
La leptine sera mesurée dans des échantillons de sang à jeun après un suivi à 24 mois. La leptine sera exprimée en ng/mL.
24mois
Evolution de l'adiponectine après suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
L'adiponectine sera mesurée dans des échantillons de sang à jeun après un suivi à 24 mois. L'adiponectine sera exprimée en ug/mL.
24mois
Modification du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
Le TNF-alpha sera mesuré dans des échantillons de sang à jeun après un suivi à 24 mois. Le TNF-alpha sera exprimé en pg/mL.
24mois
Modification de l'interleukine-6 ​​(IL-6) après suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
L'IL-6 sera mesurée dans des échantillons de sang à jeun après un suivi à 24 mois. L'IL-6 sera exprimée en pg/mL.
24mois
Modification de la protéine C-réactive (CRP) après suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
La CRP sera mesurée par un test CRP haute sensibilité dans des échantillons de sang à jeun après un suivi à 24 mois. La CRP sera exprimée en mg/L.
24mois
Modification de la fonction rénale évaluée à partir du DFGe après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
Le DFGe sera évalué après un suivi à 24 mois. Le DFGe sera exprimé en mL/min/1,73 m2.
24mois
Modification de la fonction rénale évaluée par l'excrétion diurne d'albumine après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
L'excrétion diurne de l'albumine sera évaluée après un suivi à 24 mois. L'excrétion diurne d'albumine sera exprimée en mg/jour.
24mois
Modification de l'excrétion urinaire d'urée après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
L'excrétion urinaire d'urée sera évaluée à 18 et 24 mois. L'excrétion urinaire d'urée sera exprimée en mmol/jour.
24mois
Modification des médicaments antidiabétiques, antihypertenseurs et hypolipémiants après suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
Les médicaments antidiabétiques, antihypertenseurs et hypolipidémiants seront évalués à 18 et 24 mois
24mois
Différence entre l'apport énergétique calculé et conseillé dans le régime CRHP par rapport au régime CD après un suivi à 24 mois
Délai: 24mois
L'apport énergétique sera calculé à partir d'un relevé alimentaire de trois jours saisi dans l'outil de calcul de régime en ligne « MADLOG » à 15, 18, 21 et 24 mois. L'apport énergétique sera exprimé en kilocalories (kcal).
24mois
Différence entre l'apport calculé et conseillé en macronutriments exprimé en kilocalories (kcal) dans le régime CRHP par rapport au régime CD après un suivi à 24 mois
Délai: 24mois
L'apport en macronutriments (glucides, sucre ajouté, protéines, graisses et acides gras) sera calculé à partir d'un relevé alimentaire de trois jours saisi dans l'outil de calcul de régime en ligne « MADLOG » à 15, 18, 21 et 24 mois. Les macronutriments seront exprimés en kilocalories (kcal).
24mois
Différence entre l'apport calculé et conseillé en macronutriments exprimé en pourcentage d'énergie (E%) dans le régime CRHP par rapport au régime CD après un suivi à 24 mois
Délai: 24mois
L'apport en macronutriments (glucides, sucre ajouté, protéines, graisses et acides gras) sera calculé à partir d'un relevé alimentaire de trois jours saisi dans l'outil de calcul de régime en ligne « MADLOG » à 15, 18, 21 et 24 mois. Les macronutriments seront exprimés en pourcentage d'énergie (E%).
24mois
Différences d'apport alimentaire exprimées en grammes (g) après suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
L'apport alimentaire sera calculé à partir d'un relevé alimentaire de trois jours saisi dans l'outil de calcul de régime en ligne « MADLOG » à 15, 18, 21 et 24 mois. L'apport alimentaire sera exprimé en grammes (g).
24mois
Modification de la détresse émotionnelle liée au diabète après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois

La détresse émotionnelle liée au diabète sera mesurée par la version danoise du questionnaire sur les domaines problématiques du diabète (PAID). PAID contient 20 éléments décrivant les émotions négatives liées au diabète (par ex. peur, colère, frustration) vécues par les patients diabétiques.

Chaque question comporte cinq réponses possibles avec une valeur de 0 à 4, 0 représentant « aucun problème » et 4 « un problème sérieux ». Les scores sont additionnés et multipliés par 1,25, générant un score total compris entre 0 et 100. Les patients ayant un score de 40 ou plus peuvent être au niveau d'un « épuisement émotionnel » et mériter une attention particulière. Les scores PAID chez ces patients peuvent chuter de 10 à 15 points en réponse à des interventions éducatives et médicales. Un score extrêmement faible (0-10) combiné à un mauvais contrôle glycémique peut être le signe d’un déni.

La détresse émotionnelle liée au diabète sera mesurée à 18 et 24 mois
24mois
Modification de l'observance alimentaire perçue après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
L'observance alimentaire perçue sera mesurée par des questionnaires d'adhésion diététique perçue qui se composent de questions structurées pour couvrir le régime CRHP et le régime CD, avec des réponses sur une échelle de Likert en sept points à 15, 18, 21 et 24 mois.
24mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois

Titre de l'échelle : « SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand » (anglais : questionnaire SF-36 sur l'état de santé). HRQoL sera évalué à l'aide d'une enquête de santé autodéclarée sous forme courte (SF-36) avec 36 questions concernant différents domaines de HRQoL. Les questions reçoivent une réponse via une échelle catégorielle de 2 à 6 points à 24 mois. Les valeurs minimales et maximales suivantes sont utilisées :

  • Échelle de 2 points allant de 1=Oui, 2=Non
  • Échelle en 3 points allant de 1=Oui, très limité, à 3=Non, pas du tout limité,
  • Échelles de 5 points allant de 1=Beaucoup mieux à 5=Bien pire ; 1=Pas du tout - 5=Beaucoup ; 1=Tout le temps - 5=A aucun moment ; 1=Tout à fait vrai - 5=Tout à fait faux
  • Échelles à 6 points allant de 1 = Aucune douleur à 6 = Douleur très intense ; 1= Tout le temps - 6= À aucun moment Pour toutes les questions, le meilleur résultat dépend beaucoup de la question en question.
24mois
Changement dans les connaissances en matière de santé après un suivi à 24 mois du régime CRHP par rapport au régime CD
Délai: 24mois
Le Health Literacy Questionnaire (HLQ) comprend 44 éléments répartis sur 9 échelles qui identifient les profils des points forts et des besoins en matière de littératie en santé des individus et des communautés. Les construits sont multidimensionnels et chaque questionnaire comprend donc une gamme d'échelles pour mesurer la gamme de dimensions dans chacun des construits globaux du questionnaire. Les échelles de chaque questionnaire fonctionnent comme des questionnaires indépendants et, en tant que telles, les échelles sont notées séparément. Le HLQ sera mesuré à 24 mois.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen
University of Aarhus
Hvidovre University Hospital
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Arla Foods
The Købmand Niels Erik Munk Pedersen Foundation
J. & E. Dreyer Grant

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thure Krarup, MD, DMSc, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Chaise d'étude: Rasmus B Mainz Hansen, MD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Chaise d'étude: Luise H Kopp-Nilsson, MSc, RD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CutDM - The Meal Box Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) peuvent être partagées sur demande auprès de l'auteur correspondant conformément à l'Agence danoise de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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