Reduzca el consumo de carbohidratos en la terapia dietética de la diabetes tipo 2: el estudio Meal Box (CutDM-MealBox)
Reduzca el consumo de carbohidratos en la terapia dietética de la diabetes mellitus tipo 2: el estudio Meal Box
La piedra angular en el tratamiento inicial de la diabetes tipo 2 (T2D) es la modificación del estilo de vida, que implica, entre otras cosas, una dieta saludable. Sin embargo, la evidencia científica sobre la terapia nutricional óptima para pacientes con DT2 es insuficiente.
Este estudio clínico examinará el efecto de una dieta baja en carbohidratos y rica en proteínas (CRHP) en comparación con una dieta convencional para la diabetes (CD) durante 12 meses sobre la función metabólica y el peso corporal en pacientes con DT2.
La hipótesis del estudio es que la dieta CRHP mejorará el control metabólico y el perfil de riesgo cardiovascular de los pacientes con DM2 en mayor medida que la dieta CD. En particular, la expectativa es que, en comparación con la dieta CD, la dieta CRHP:
- Reducir la glucemia diurna y posprandial medida mediante monitorización continua de glucosa (CGM) y, por lo tanto, facilitar una reducción significativa de la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
- Reducir el peso corporal
- Reducir el depósito de grasa ectópica en el hígado y el páncreas
- Mejorar el perfil de lípidos en sangre
- Reducir o no afectar la presión arterial sin efectos adversos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca
- Aumenta la sensibilidad y la secreción de insulina.
- Disminuir los marcadores inflamatorios en la sangre.
- Mejorar la saciedad
- Reducir o no afectar la necesidad de medicamentos antidiabéticos, antihipertensivos y/o hipolipemiantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Este es un ensayo de superioridad de 12 meses iniciado por un investigador, aleatorizado, controlado, abierto, con dos grupos paralelos. El estudio examina el efecto de una dieta CRHP (que se reduce en carbohidratos y aumenta en proteínas y grasas) en comparación con una dieta CD (que sigue la ingesta de macronutrientes actualmente recomendada para pacientes con DT2). El estudio incluirá a 100 pacientes con DT2 con sobrepeso u obesidad.
La ingesta de macronutrientes en la dieta CD y la dieta CRHP es 50% de energía (E%) y 30E% de carbohidratos, 17E% y 30E% de proteína, y 33E% y 40E% de grasa, respectivamente. La dieta CD y la dieta CRHP no difieren principalmente en la calidad de los carbohidratos, las proteínas y las grasas; ambos forman parte de alimentos nutritivos, orgánicos y sostenibles.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a la dieta CD o la dieta CRHP durante 12 meses. Alrededor de 2/3 de los requisitos energéticos totales calculados en ambas dietas se entregarán a los participantes de forma gratuita, como soluciones de caja de comida que contienen desayunos, meriendas y cenas para optimizar el cumplimiento y la adherencia a la dieta asignada.
Los requerimientos energéticos diarios para el mantenimiento del peso corporal se calcularán multiplicando el gasto energético en reposo mediante la ecuación de Mifflin-St Jeor, por un nivel de actividad física estimado (estimado mediante el uso de un cuestionario de actividad física al inicio del estudio). Según los requisitos de energía diarios calculados, los participantes se dividirán en uno de tres grupos de nivel de energía; en todos los grupos, la cantidad de ingesta energética diaria total recomendada excederá la cantidad requerida para mantener el peso y se indicará a los sujetos que consuman las dietas ad libitum hasta que se logre la saciedad.
Las intervenciones dietéticas se implementan bajo la guía de dietistas clínicos registrados (RCD) en un entorno de vida libre sin ninguna instrucción o requisito para perder peso o aumentar el nivel de actividad física. Se indicará a los participantes que coman hasta lograr la saciedad y se les permitirá consumir bebidas alcohólicas dentro de las recomendaciones de las autoridades sanitarias danesas. Bajo la guía de los RCD, se brindará asesoramiento dietético y asesoramiento sobre la elección de alimentos y la preparación de alimentos en relación con la dieta asignada, especialmente los almuerzos preparados por ellos mismos y cómo navegar en ocasiones especiales.
La medicación se mantendrá sin cambios durante el estudio, si es posible. Se iniciará la medicación de rescate si no se alcanza el objetivo de HbA1c de 58 mmol/mol después de seis meses. Si los participantes del estudio obtienen una HbA1c por debajo de 48 mmol/mol, la medicación antidiabética se mantendrá constante.
Se recolectarán muestras de orina diurna, muestras de sangre en ayunas, registros dietéticos y respuestas a cuestionarios cada tres meses del estudio. Además, al inicio del estudio y a los 12 meses, los participantes se someterán a una batería de pruebas estandarizadas que incluyen imágenes por resonancia magnética (MRI) y espectroscopia (MRS) para medir el tejido adiposo subcutáneo y visceral abdominal, y la grasa ectópica en el hígado y el páncreas, doble X- exploraciones de absorciometría de rayos (DXA) para la composición corporal, la fuerza de prensión manual y la fuerza muscular de 30 segundos, la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), el control continuo de la glucosa (CGM), el registro Holter, la medición de la presión arterial diurna y los registros dietéticos .
Análisis: el resultado principal se probará mediante un modelo mixto lineal restringido (CLMM) con un ajuste de referencia inherente. El grupo de dieta, el tiempo y su interacción se incluirán como efectos fijos y los participantes como efectos aleatorios. Además, los análisis secundarios se ajustarán a posibles factores de confusión en los CLMM multivariantes.
Se probará la importancia de los resultados secundarios y exploratorios utilizando CLMM para datos continuos (incluidos cambios en los perfiles de lípidos en sangre, peso corporal y contenido de grasa hepática) y pruebas de chi-cuadrado para proporciones (incluida la proporción de participantes que aumentan su necesidad de reducción de glucosa). medicamentos desde el inicio hasta los 12 meses). Los resultados secundarios y exploratorios se probarán a un nivel de significación de 0,05 sin corrección por multiplicidad, pero se interpretarán de acuerdo con su naturaleza secundaria y exploratoria.
Los datos faltantes se evaluarán con respecto a si se puede suponer que faltan al azar y, en ese caso, se manejarán implícitamente mediante la estimación de máxima verosimilitud en los CLMM, que es el enfoque óptimo desde el punto de vista estadístico. Se realizarán análisis por intención de tratar incluyendo todos los datos disponibles. Se realizarán análisis por protocolo de los grupos de dieta para respaldar el análisis primario.
Ética y difusión: El Comité Nacional de Ética en Investigación en Salud de la Región del Capitolio de Dinamarca ha aprobado el ensayo (H-21057605). El estudio se llevará a cabo de conformidad con la Declaración de Helsinki II.
Los resultados se enviarán para su publicación en revistas científicas internacionales revisadas por pares, independientemente de si son positivos, negativos o no concluyentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres posmenopáusicas de 18 a 75 años. La menopausia se define como >12 meses sin menstruación
- Sobrepeso u obesidad con Índice de Masa Corporal (IMC) >25 kg/m2
- Diabetes tipo 2 con HbA1c entre 48 mmol/mol y 75 mmol/mol (6,5 %-9,0 %)
- Tratado con o sin metformina, inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) y/o agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA)
- No fumadores o haber dejado de fumar >1 año antes del estudio
- Aceptación de la regulación de medicamentos antidiabéticos, antihipertensivos e hipolipemiantes solo por endocrinólogos de Cut-DM
Criterio de exclusión:
- Terapia continua con insulina o análogos de insulina
- Enfermedad intestinal grave evaluada por el investigador principal, p. Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, etc.
- Cirugía extensa del intestino, p. cirugía bariátrica, colectomía, etc.
- Enfermedad cardíaca grave evaluada por el investigador principal, p. angina de pecho, cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV)
- Insuficiencia renal grave (FGe < 45 ml/min/1,73 m2 o cociente albúmina/creatinina en orina > 300 mg/g)
- Insuficiencia hepática grave evaluada por el investigador principal (medida de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST))
- Cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)
- Enfermedad psiquiátrica, p. antecedentes de depresión mayor u otros trastornos psiquiátricos graves
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos, p. prednisolona
- Alergia alimentaria informada o documentada, intolerancia alimentaria o fuertes preferencias alimentarias
- Consumo de alcohol informado o documentado que supera las recomendaciones de las autoridades sanitarias danesas
- Tratamiento en curso con sulfonilureas y/o tiazolidinedionas debido al riesgo de hipoglucemia a menos que sea posible la interrupción, en cuyo caso es obligatorio un lavado de más de 3 meses
- Hemoglobina <7 mmol/L para hombres y <6 mmol/L para mujeres
- Incapacidad, física y/o mental, para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio, según lo evaluado por el investigador principal
- Cambio de peso ≥5 % en los 3 meses anteriores a la selección
- Participación en otros ensayos clínicos en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta Terapéutica: Dieta CRHP
Intervención dietética baja en carbohidratos y rica en proteínas (CRHP).
Intervención: Dieta Terapéutica: Dieta CRHP.
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Ingesta de macronutrientes del 30% de energía de carbohidratos, 30% de energía de proteínas y 40% de energía de grasas.
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Comparador activo: Dieta Terapéutica: Dieta CD
Intervención dietética convencional en diabetes (CD).
Intervención: Dieta Terapéutica: Dieta CD.
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Ingesta de macronutrientes del 50% de energía de carbohidratos, 17% de energía de proteínas y 33% de energía de grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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La HbA1c se medirá en muestras de sangre en ayunas al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
La HbA1c se expresará en mmol/mol.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal total después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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El peso corporal total se medirá al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
El peso corporal total se expresará en kilogramos (kg).
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el contenido de grasa hepática después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El contenido de grasa hepática se evaluará mediante resonancia magnética/espectroscopia (MRI/MRS) al inicio y a los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la variabilidad glucémica (GV) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La GV se evaluará utilizando un control continuo de glucosa (MCG) de 7 días (FreeStyle Libre Pro de Abbott) al inicio y a los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la glucemia diurna después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La glucemia diurna se evaluará mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG) de 7 días (FreeStyle Libre Pro de Abbott) al inicio del estudio y a los 12 meses.
La glucemia diurna se expresará como mmol/L y se evaluará como el área bajo la curva (AUC).
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el tejido adiposo subcutáneo abdominal (SAT) y el tejido adiposo visceral (VAT) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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SAT y VAT se evaluarán mediante resonancia magnética/espectroscopia (MRI/MRS) al inicio y a los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el contenido de grasa pancreática después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El contenido de grasa pancreática se evaluará mediante resonancia magnética/espectroscopia (MRI/MRS) al inicio y a los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la masa corporal magra total (LBM) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La LBM se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y a los 12 meses.
LBM se expresará en kilogramos (kg).
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la masa magra apendicular (ALM) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La ALM se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y a los 12 meses.
ALM se expresará en kilogramos (kg).
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la masa grasa total (MG) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La FM se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y a los 12 meses.
FM se expresará en kilogramos (kg).
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Línea base y 12 meses
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Cambio en los triglicéridos séricos (TG) en ayunas después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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La concentración de TG se medirá en muestras de sangre en ayunas al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
Los TG se expresarán en mmol/L.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la respuesta de triglicéridos (TG) durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 4 horas después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La respuesta de TG se medirá durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y a los 12 meses.
Los TG se expresarán en mmol/L.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el perfil de lípidos: colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no-HDL-C) después de 12 meses en la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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CT, LDL-C, HDL-C.
y no-HDL-C se medirá en muestras de sangre en ayunas al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
TC, LDL-C, HDL-C y no HDL-C se expresarán como mmol/L.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la apolipoproteína A-1 y B después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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La apolipoproteína A-1 y B se medirá en muestras de sangre en ayunas al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
Las apolipoproteínas A-1 y B se expresarán en g/L.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en las subfracciones de lipoproteínas: subclases de lipoproteínas de baja densidad 1 a 5 (LDL1-5), subclases de lipoproteínas de alta densidad 1 a 5 (HDL1-5) y lipoproteínas ricas en triacilglicerol (TRL) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta cd
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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LDL1-5, HDL1-5 y TRL se medirán en muestras de sangre en ayunas al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el metabolismo de los ácidos grasos no esterificados (NEFA) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El metabolismo de NEFA se evaluará mediante el uso de la técnica de modelo mínimo basada en una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) al inicio y a los 12 meses.
Las concentraciones de NEFA se expresarán en umol/L.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (PA) diurna y la PA diastólica después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La PA sistólica y diastólica diurna se medirá durante 24 horas con un monitor de PA (Ontrak 90227 de Spacelabs Healthcare) al inicio y a los 12 meses.
La PA sistólica y diastólica diurna se expresará en mmHg.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La HRV se evaluará mediante monitorización Holter de 48 horas (Faros 360 de Bittium) al inicio y a los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en las concentraciones de glucosa después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La glucosa se medirá en ayunas y durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y a los 12 meses.
La concentración de glucosa se expresará en mmol/L y se evaluará como el área bajo la curva (AUC).
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la sensibilidad a la insulina después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La sensibilidad a la insulina se evaluará en función de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y a los 12 meses.
La sensibilidad a la insulina se expresará como el índice de Matsuda.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la secreción de insulina después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La secreción de insulina se medirá durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) de 4 horas al inicio y 12 meses, utilizando la deconvolución del péptido C.
La concentración de insulina se expresará en pmol/L.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el péptido C después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Las concentraciones de péptido C se medirán en ayunas y durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y a los 12 meses.
El péptido C se expresará en pmol/L.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la función de las células beta después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La función de las células beta se evaluará en función de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y a los 12 meses.
La función de las células beta se expresará mediante el índice insulinogénico y el índice de disposición.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) de la resistencia a la insulina y la función de las células beta después de 12 meses con CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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HOMA se calculará al inicio ya los 12 meses en función de las concentraciones de glucosa e insulina en ayunas, y se expresará como HOMA-IR (resistencia a la insulina) y HOMA-beta (función de las células beta).
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el glucagón después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La concentración de glucagón se medirá en ayunas y durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y a los 12 meses.
El glucagón se expresará en pmol/L.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La concentración de GLP-1 se medirá en ayunas y durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y a los 12 meses.
GLP-1 se expresará en pmol/L.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El GIP se medirá en ayunas y durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y a los 12 meses.
El GIP se expresará en pmol/L.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la hormona del crecimiento (GH) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La GH se medirá en ayunas y durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y a los 12 meses.
La GH se expresará en ng/mL.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGFBP-1) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La IGFBP-1 se medirá en ayunas y durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y a los 12 meses.
IGFBP-1 se expresará en ng/mL.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El IGF-1 se medirá en muestras de sangre en ayunas al inicio ya los 12 meses.
IGF-1 se expresará en ng/mL.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el péptido YY (PYY) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El PYY se medirá en ayunas y durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y a los 12 meses.
PYY se expresará en pmol/L.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la colecistoquinina (CKK) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La CKK se medirá en ayunas y durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y a los 12 meses.
CKK se expresará en pmol/L.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la gastrina después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La gastrina se medirá en ayunas y durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y a los 12 meses.
La gastrina se expresará en pmol/L.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la grelina después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La grelina se medirá en ayunas y durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y a los 12 meses.
La grelina se expresará en pmol/L.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la leptina después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La leptina se medirá en muestras de sangre en ayunas al inicio ya los 12 meses.
La leptina se expresará en ng/mL.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la adiponectina después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La adiponectina se medirá en muestras de sangre en ayunas al inicio ya los 12 meses.
La adiponectina se expresará en ug/mL.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El TNF-alfa se medirá en muestras de sangre en ayunas al inicio ya los 12 meses.
El TNF-alfa se expresará en pg/mL.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la interleucina-6 (IL-6) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La IL-6 se medirá en muestras de sangre en ayunas al inicio ya los 12 meses.
IL-6 se expresará en pg/mL.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La PCR se medirá mediante una prueba de PCR de alta sensibilidad en muestras de sangre en ayunas al inicio y a los 12 meses.
La PCR se expresará en mg/L.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la función renal evaluada a partir de eGFR después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La TFGe se evaluará al inicio y a los 12 meses.
El FGe se expresará en mL/min/1,73 m2.
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Línea base y 12 meses
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El cambio en la función renal evaluó la excreción diurna de albúmina después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La excreción diurna de albúmina se evaluará al inicio y a los 12 meses.
La excreción diurna de albúmina se expresará en mg/día.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la excreción urinaria de urea después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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La excreción urinaria de urea se evaluará al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
La excreción urinaria de urea se expresará en mmol/día.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la puntuación Z de la gravedad del síndrome metabólico (MetS-Z) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Las puntuaciones más altas de MetS-Z indican una mayor gravedad de MetS.
Se obtendrá una puntuación ≥1 si: 1) circunferencia de cintura >94 cm (en hombres) y >80 cm (en mujeres), 2) HDL-C <1,0 mmol/L (en hombres) y <1,3 mmol/L (en mujeres), 3) triglicéridos ≥1,7 mmol/L, 4) glucosa en ayunas ≥5,6 mmol/L, 5) presión arterial sistólica ≥130 mmHg, o 6) presión arterial diastólica ≥85 mmHg.
Los participantes serán clasificados con MetS si se excedieron los umbrales de tres o más componentes.
MetS-Z se evaluará al inicio y a los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en los medicamentos antidiabéticos, antihipertensivos e hipolipemiantes después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Los medicamentos antidiabéticos, antihipertensivos e hipolipemiantes se evaluarán al inicio y después de 3, 6, 9 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la fuerza de agarre después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro manual SAEHAN tanto en la mano derecha como en la izquierda al inicio y a los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la fuerza muscular medido al pararse en una silla durante 30 segundos después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La fuerza muscular se medirá al permanecer de pie en una silla durante 30 segundos al inicio y a los 12 meses.
Se les pedirá a los participantes que crucen los brazos sobre el pecho y que se pongan de pie y se sienten en una silla tantas veces como sea posible durante 30 segundos.
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Línea base y 12 meses
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Diferencia entre la ingesta de energía calculada y aconsejada en la dieta CRHP en comparación con la dieta CD después de 12 meses
Periodo de tiempo: Comienzo de la intervención, 3, 6, 9 y 12 meses
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La ingesta de energía se calculará a partir de un registro dietético de tres días ingresado en la herramienta de cálculo de dieta en línea "MADLOG" al comienzo de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
La ingesta energética se expresará en kilocalorías (kcal).
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Comienzo de la intervención, 3, 6, 9 y 12 meses
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Diferencia entre la ingesta de macronutrientes calculada y recomendada expresada en kilocalorías (kcal) en la dieta CRHP en comparación con la dieta CD después de 12 meses
Periodo de tiempo: Comienzo de la intervención, 3, 6, 9 y 12 meses
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La ingesta de macronutrientes (carbohidratos, azúcares añadidos, proteínas, grasas y ácidos grasos) se calculará a partir de un registro dietético de tres días ingresado en la herramienta de cálculo de dieta en línea "MADLOG" al comienzo de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Los macronutrientes se expresarán en kilocalorías (kcal).
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Comienzo de la intervención, 3, 6, 9 y 12 meses
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Diferencia entre la ingesta de macronutrientes calculada y recomendada expresada en porcentaje de energía (E%) en la dieta CRHP en comparación con la dieta CD al comienzo después de 12 meses
Periodo de tiempo: Comienzo de la intervención, 3, 6, 9 y 12 meses
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La ingesta de macronutrientes (carbohidratos, azúcares añadidos, proteínas, grasas y ácidos grasos) se calculará a partir de un registro dietético de tres días ingresado en la herramienta de cálculo de dieta en línea "MADLOG" al comienzo de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Los macronutrientes se expresarán en porcentaje de energía (E%).
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Comienzo de la intervención, 3, 6, 9 y 12 meses
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Diferencias en la ingesta dietética expresada en kilocalorías (kcal) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Comienzo de la intervención, 3, 6, 9 y 12 meses
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La ingesta dietética se calculará a partir de un registro dietético de tres días ingresado en la herramienta de cálculo de dieta en línea "MADLOG" al comienzo de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
La ingesta dietética se expresará en kilocalorías (kcal).
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Comienzo de la intervención, 3, 6, 9 y 12 meses
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Diferencias en la ingesta dietética expresada en porcentaje de energía (E%) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Comienzo de la intervención, 3, 6, 9 y 12 meses
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La ingesta dietética se calculará a partir de un registro dietético de tres días ingresado en la herramienta de cálculo de dieta en línea "MADLOG" al comienzo de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
La ingesta dietética se expresará en porcentaje de energía (E%).
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Comienzo de la intervención, 3, 6, 9 y 12 meses
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Diferencias en la ingesta dietética expresada en gramos (g) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Comienzo de la intervención, 3, 6, 9 y 12 meses
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La ingesta dietética se calculará a partir de un registro dietético de tres días ingresado en la herramienta de cálculo de dieta en línea "MADLOG" al comienzo de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
La ingesta dietética se expresará en gramos (g).
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Comienzo de la intervención, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la angustia emocional relacionada con la diabetes después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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La angustia emocional relacionada con la diabetes se medirá mediante la versión danesa del cuestionario The Problem Areas in Diabetes (PAID). PAGADO contiene 20 elementos que describen emociones negativas relacionadas con la diabetes (p. miedo, ira, frustración) que experimentan los pacientes con diabetes. Cada pregunta tiene cinco posibles respuestas con un valor de 0 a 4, donde 0 representa "ningún problema" y 4 "un problema grave". Las puntuaciones se suman y multiplican por 1,25, generando una puntuación total entre 0 y 100. Los pacientes con una puntuación de 40 o más pueden estar en el nivel de "agotamiento emocional" y merecen una atención especial. Los puntajes PAGADOS en estos pacientes pueden caer de 10 a 15 puntos en respuesta a las intervenciones educativas y médicas. Una puntuación extremadamente baja (0-10) combinada con un control glucémico deficiente puede ser indicativo de negación. La angustia emocional relacionada con la diabetes se medirá al inicio, a los 6 y 12 meses. |
Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en la adherencia dietética percibida después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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La adherencia dietética percibida se medirá mediante cuestionarios de adherencia dietética percibida que consisten en preguntas estructuradas para cubrir la dieta CRHP y la dieta CD, con respuestas en una escala Likert de siete puntos a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Título de la escala: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (inglés: cuestionario SF-36 sobre el estado de salud). La CVRS se evaluará mediante una encuesta de salud autoinformada de formato corto (SF-36) con 36 preguntas sobre diferentes dominios de la CVRS. Las preguntas se responden a través de escalas categóricas de 2 a 6 puntos al inicio, a los 6 y a los 12 meses. Se utilizan los siguientes valores mínimos y máximos:
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en la aceptación de 3 comidas de la mañana y 3 de la noche después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Título de la escala: 'Aceptación de comidas' (nota: escala de creación propia). La aceptación de la comida se medirá mediante un cuestionario autoadministrado de 8 ítems a través de escalas analógicas visuales (VAS), una escala categórica de 4 puntos y un campo de respuesta de texto abierto. La aceptación de la comida se evaluará al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses. Se utilizan los siguientes valores mínimos y máximos:
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el bienestar después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Título de la escala: 'Bienestar' (nota: escala de creación propia). El bienestar se medirá mediante un cuestionario de autoinforme de 9 ítems utilizando escalas analógicas visuales (VAS) y una opción categórica. El bienestar se evaluará al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses. Se utilizan los siguientes valores mínimos y máximos: • Escala VAS con puntos de anclaje de 'Extremadamente poco' a 'Extremadamente mucho', y el mejor resultado varía según la pregunta enfocada |
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la capacidad de saciedad subjetiva de las comidas después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Título de la escala: 'Apetito' (nota: escala de creación propia). La capacidad de saciedad de las comidas se medirá después de la ingesta de 3 comidas de la mañana y 3 de la noche mediante un cuestionario de autoinforme de 18 ítems que utiliza escalas analógicas visuales (VAS) y una opción categórica. La capacidad saciante se evaluará al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses. Se utilizan los siguientes valores mínimos y máximos:
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con los alimentos después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Título de la escala: 'Calidad de vida relacionada con la alimentación'. El cambio en la calidad de vida relacionada con la alimentación se medirá mediante un cuestionario autoadministrado de 5 ítems utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos. La calidad de vida relacionada con la alimentación se evaluará al inicio, a los 6 y 12 meses. Se utilizan los siguientes valores mínimos y máximos: • Escala de 5 puntos que va desde 1=Muy de acuerdo, hasta 5=Muy en desacuerdo, donde 1 significa el mejor resultado |
Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en el comportamiento de búsqueda de variedad después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Título de la escala: 'VARSEEK'. El comportamiento de búsqueda de variedad se medirá utilizando la escala Likert de búsqueda de variedad de 8 ítems al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses. Se utilizan los siguientes valores mínimos y máximos: • Escala de 5 puntos que va desde 1=Muy de acuerdo, hasta 5=Muy en desacuerdo, sin resultado mejor/peor |
Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en los comportamientos alimentarios emocionales, retenidos y externos después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Título de la escala: 'Cuestionario holandés de comportamiento alimentario'. Los comportamientos alimentarios emocionales, retenidos y externos se medirán utilizando la escala categórica de conducta alimentaria holandesa de 32 ítems al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses. Se utilizan los siguientes valores mínimos y máximos: • Escala de 5 puntos que va desde 1 = Nunca hasta 5 = Muy a menudo, sin resultados mejores o peores |
Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en los impulsores del placer relacionado con la comida después de 12 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Título de la escala: 'La escala del placer de la comida'. Los impulsores del placer relacionado con la comida se medirán utilizando la escala categórica de placer alimentario de 21 ítems al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses. Se utilizan los siguientes valores mínimos y máximos:
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Línea base, 6 y 12 meses
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Alfabetización sanitaria después de 9 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses
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El Cuestionario de alfabetización en salud (HLQ) consta de 44 ítems en 9 escalas que identifican perfiles de fortalezas y necesidades de alfabetización en salud de individuos y comunidades.
Los constructos son multidimensionales y, por lo tanto, cada cuestionario comprende una variedad de escalas para medir el rango de dimensiones en cada uno de los constructos generales del cuestionario.
Las escalas de cada cuestionario funcionan como cuestionarios independientes y, como tales, las escalas se califican por separado.
El HLQ se medirá al inicio y a los 9 meses.
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Línea de base y 9 meses
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 15, 18, 21 y 24 meses
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La HbA1c se medirá durante el seguimiento en muestras de sangre en ayunas a los 15, 18, 21 y 24 meses y se expresará en mmol/mol.
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15, 18, 21 y 24 meses
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Cambio en el peso corporal total después del seguimiento a los 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 15, 18, 21 y 24 meses
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El peso corporal total se medirá durante el seguimiento a los 15, 18, 21 y 24 meses y se expresará en kilogramos (kg).
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15, 18, 21 y 24 meses
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Cambio en el contenido de grasa hepática después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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El contenido de grasa hepática se evaluará mediante resonancia magnética/espectroscopia (MRI/MRS) después de un seguimiento a los 24 meses.
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24 meses
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Cambio en la variabilidad glucémica (VG) después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses.
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El GV se evaluará mediante monitorización continua de glucosa (CGM) durante 7 días (FreeStyle Libre Pro de Abbott) después de un seguimiento a los 24 meses.
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24 meses.
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Cambio en la glucemia diurna después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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La glucemia diurna se evaluará mediante monitorización continua de glucosa (CGM) durante 7 días (FreeStyle Libre Pro de Abbott) al inicio y a los 12 meses.
La glucemia diurna se expresará como mmol/L y se evaluará como el área bajo la curva (AUC)
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24 meses
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Cambio en el tejido adiposo subcutáneo abdominal (SAT) y el tejido adiposo visceral (VAT) después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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El SAT y el VAT se evaluarán mediante resonancia magnética/espectroscopia (MRI/MRS) a los 24 meses.
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24 meses
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Cambio en el contenido de grasa pancreática después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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El contenido de grasa pancreática se evaluará mediante resonancia magnética/espectroscopia (MRI/MRS)
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24 meses
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Cambio en los triglicéridos séricos (TG) en ayunas después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 15, 18, 21 y 24 meses
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La concentración de TG se medirá en muestras de sangre en ayunas a los 15, 18, 21 y 24 meses.
Los TG se expresarán en mmol/L.
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15, 18, 21 y 24 meses
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Cambio en el perfil lipídico: colesterol total (CT), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL), colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (C-no-HDL) después del seguimiento a los 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 15, 18, 21 y 24 meses
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CT, LDL-C, HDL-C.
y el c-no-HDL se medirá en muestras de sangre en ayunas a los 15, 18, 21 y 24 meses.
CT, LDL-C, HDL-C y no-HDL-C se expresarán como mmol/L
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15, 18, 21 y 24 meses
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Cambio en la apolipoproteína A-1 y B después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 15, 18, 21 y 24 meses
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La apolipoproteína A-1 y B se medirán en muestras de sangre en ayunas a los 15, 18, 21 y 24 meses.
Las apolipoproteínas A-1 y B se expresarán como g/L
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15, 18, 21 y 24 meses
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Cambio en las subfracciones de lipoproteínas: LDL1-5, HDL1-5 y TRL después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 15, 18, 21 y 24 meses
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LDL1-5, HDL1-5 y TRL se medirán en muestras de sangre en ayunas a los 15, 18, 21 y 24 meses.
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15, 18, 21 y 24 meses
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Cambio en el metabolismo de los ácidos grasos no esterificados (NEFA) después de un seguimiento de 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 15, 18, 21 y 24 meses
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El metabolismo de los NEFA se medirá en muestras de sangre en ayunas a los 15, 18, 21 y 24 meses.
Las concentraciones de NEFA se expresarán en umol/L.
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15, 18, 21 y 24 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (PA) y la PA diastólica diurna después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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La presión arterial sistólica y diastólica diurna se medirá durante 24 horas mediante un monitor de presión arterial (Ontrak 90227 de Spacelabs Healthcare) después de un seguimiento a los 24 meses.
La PA sistólica y diastólica diurna se expresará en mmHg.
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24 meses
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Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) de la resistencia a la insulina y la función de las células beta después de un seguimiento de 24 meses con CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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HOMA se calculará después del seguimiento a los 24 meses en función de las concentraciones de glucosa e insulina en ayunas, y se expresará como HOMA-IR (resistencia a la insulina) y HOMA-beta (función de las células beta).
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24 meses
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Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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El IGF-1 se medirá en muestras de sangre en ayunas después de un seguimiento a los 24 meses.
El IGF-1 se expresará en ng/mL.
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24 meses
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Cambio en la leptina después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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La leptina se medirá en muestras de sangre en ayunas después de un seguimiento a los 24 meses.
La leptina se expresará en ng/mL.
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24 meses
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Cambio en la adiponectina después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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La adiponectina se medirá en muestras de sangre en ayunas después de un seguimiento a los 24 meses.
La adiponectina se expresará en ug/mL.
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24 meses
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Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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El TNF-alfa se medirá en muestras de sangre en ayunas después de un seguimiento a los 24 meses.
El TNF-alfa se expresará en pg/mL.
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24 meses
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Cambio en la interleucina-6 (IL-6) después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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La IL-6 se medirá en muestras de sangre en ayunas después de un seguimiento a los 24 meses.
La IL-6 se expresará en pg/ml.
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24 meses
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR) después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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La PCR se medirá mediante una prueba de PCR de alta sensibilidad en muestras de sangre en ayunas después de un seguimiento a los 24 meses.
La PCR se expresará en mg/L.
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24 meses
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Cambio en la función renal evaluado a partir de la TFGe después de un seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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La TFGe se evaluará después del seguimiento a los 24 meses.
La TFGe se expresará en ml/min/1,73 m2.
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24 meses
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Cambio en la función renal evaluado mediante la excreción diurna de albúmina después de un seguimiento de 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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La excreción diurna de albúmina se evaluará tras un seguimiento a los 24 meses.
La excreción diurna de albúmina se expresará en mg/día.
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24 meses
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Cambio en la excreción urinaria de urea después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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La excreción urinaria de urea se evaluará a los 18 y 24 meses.
La excreción urinaria de urea se expresará en mmol/día.
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24 meses
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Cambio en los medicamentos antidiabéticos, antihipertensivos y hipolipemiantes después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se valorarán medicamentos antidiabéticos, antihipertensivos y hipolipemiantes a los 18 y 24 meses.
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24 meses
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Diferencia entre la ingesta energética calculada y recomendada en la dieta CRHP en comparación con la dieta CD después del seguimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La ingesta de energía se calculará a partir de un registro dietético de tres días ingresado en la herramienta de cálculo de dieta en línea "MADLOG" a los 15, 18, 21 y 24 meses.
El aporte energético se expresará en kilocalorías (kcal).
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24 meses
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Diferencia entre la ingesta de macronutrientes calculada y recomendada expresada en kilocalorías (kcal) en la dieta CRHP en comparación con la dieta CD después de un seguimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La ingesta de macronutrientes (carbohidratos, azúcares añadidos, proteínas, grasas y ácidos grasos) se calculará a partir de un registro dietético de tres días ingresado en la herramienta de cálculo de dieta en línea "MADLOG" a los 15, 18, 21 y 24 meses.
Los macronutrientes se expresarán en kilocalorías (kcal).
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24 meses
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Diferencia entre la ingesta de macronutrientes calculada y recomendada expresada en porcentaje de energía (E%) en la dieta CRHP en comparación con la dieta CD después de un seguimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La ingesta de macronutrientes (carbohidratos, azúcares añadidos, proteínas, grasas y ácidos grasos) se calculará a partir de un registro dietético de tres días ingresado en la herramienta de cálculo de dieta en línea "MADLOG" a los 15, 18, 21 y 24 meses.
Los macronutrientes se expresarán en porcentaje de energía (E%).
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24 meses
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Diferencias en la ingesta dietética expresada en gramos (g) después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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La ingesta dietética se calculará a partir de un registro dietético de tres días ingresado en la herramienta de cálculo de dieta en línea "MADLOG" a los 15, 18, 21 y 24 meses.
La ingesta dietética se expresará en gramos (g).
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24 meses
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Cambio en la angustia emocional relacionada con la diabetes después de un seguimiento de 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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La angustia emocional relacionada con la diabetes se medirá mediante la versión danesa del cuestionario The Problem Areas in Diabetes (PAID). PAID contiene 20 ítems que describen emociones negativas relacionadas con la diabetes (p. ej. miedo, ira, frustración) que experimentan los pacientes con diabetes. Cada pregunta tiene cinco posibles respuestas con un valor de 0 a 4, donde 0 representa "no hay problema" y 4 "un problema grave". Las puntuaciones se suman y se multiplican por 1,25, generando una puntuación total entre 0 y 100. Los pacientes con una puntuación de 40 o más pueden estar en el nivel de "agotamiento emocional" y merecen una atención especial. Las puntuaciones PAGADAS en estos pacientes pueden caer entre 10 y 15 puntos en respuesta a las intervenciones educativas y médicas. Una puntuación extremadamente baja (0-10) combinada con un control glucémico deficiente puede ser indicativo de negación. La angustia emocional relacionada con la diabetes se medirá a los 18 y 24 meses. |
24 meses
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Cambio en la adherencia dietética percibida después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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La adherencia dietética percibida se medirá mediante cuestionarios de adherencia dietética percibida que constan de preguntas estructuradas para cubrir la dieta CRHP y la dieta CD, con respuestas en una escala Likert de siete puntos a los 15, 18, 21 y 24 meses.
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24 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) después del seguimiento a 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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Título de la escala: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (inglés: cuestionario SF-36 sobre el estado de salud). La CVRS se evaluará mediante una encuesta de salud autoinformada de formato corto (SF-36) con 36 preguntas sobre diferentes dominios de la CVRS. Las preguntas se responden mediante escalas categóricas de 2 a 6 puntos a los 24 meses. Se utilizan los siguientes valores mínimos y máximos:
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24 meses
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Cambio en la alfabetización sanitaria después del seguimiento a los 24 meses con la dieta CRHP en comparación con la dieta CD
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Cuestionario de alfabetización en salud (HLQ) consta de 44 ítems en 9 escalas que identifican perfiles de fortalezas y necesidades de alfabetización en salud de individuos y comunidades.
Los constructos son multidimensionales y, por lo tanto, cada cuestionario comprende una variedad de escalas para medir el rango de dimensiones en cada uno de los constructos generales del cuestionario.
Las escalas de cada cuestionario funcionan como cuestionarios independientes y, como tales, las escalas se califican por separado.
El HLQ se medirá a los 24 meses.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thure Krarup, MD, DMSc, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
- Silla de estudio: Rasmus B Mainz Hansen, MD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
- Silla de estudio: Luise H Kopp-Nilsson, MSc, RD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta
- Proteína CRIP2, humano
Otros números de identificación del estudio
- CutDM - The Meal Box Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .