Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kutt ned på karbohydrater i kostholdsterapi for type 2-diabetes - The Meal Box Study (CutDM-MealBox)

7. juli 2026 oppdatert av: Thure Krarup, Bispebjerg Hospital

Kutt ned på karbohydrater i kostholdsbehandlingen for type 2 diabetes mellitus - The Meal Box Study

Hjørnesteinen i den første behandlingen av type 2 diabetes (T2D) er livsstilsendringer, som blant annet involverer et sunt kosthold. Imidlertid er vitenskapelig bevis for optimal ernæringsterapi for pasienter med T2D utilstrekkelig.

Denne kliniske studien vil undersøke effekten av en karbohydratredusert høyproteindiett (CRHP) sammenlignet med en konvensjonell diabetes (CD) diett i 12 måneder på metabolsk funksjon og kroppsvekt hos pasienter med T2D.

Studiens hypotese er at CRHP-dietten vil forbedre metabolsk kontroll og kardiovaskulær risikoprofil hos pasienter med T2D i større grad enn CD-dietten. Spesielt er forventningen at sammenlignet med CD-dietten, vil CRHP-dietten:

  • Reduser daglig og postprandial glykemi målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og letter dermed en betydelig reduksjon av glykert hemoglobin (HbA1c)
  • Reduser kroppsvekten
  • Reduser ektopisk fettavsetning i leveren og bukspyttkjertelen
  • Forbedre blodlipidprofilen
  • Reduser eller ikke påvirker blodtrykket uten negativ effekt på hjertefrekvensvariasjonen
  • Øk insulinfølsomhet og sekresjon
  • Reduser inflammatoriske markører i blodet
  • Forbedre mettheten
  • Redusere eller ikke påvirke behovet for antidiabetiske, antihypertensive og/eller lipidsenkende medisiner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Dette er en 12-måneders etterforsker-initiert, randomisert, kontrollert, åpen, overlegenhetsstudie med to parallelle grupper. Studien undersøker effekten av en CRHP-diett (som er redusert i karbohydrater og økt i protein og fett) sammenlignet med en CD-diett (som følger det for tiden anbefalte makronæringsstoffinntaket for pasienter med T2D). Studien vil omfatte 100 T2D-pasienter med overvekt eller fedme.

Makronæringsinntaket i CD-dietten og CRHP-dietten er henholdsvis 50 prosent energi (E%) og 30 E% fra karbohydrater, 17 E% og 30 E% fra protein, og 33 E% og 40 E% fra fett. CD-dietten og CRHP-dietten skiller seg ikke i hovedsak i kvaliteten på karbohydrater, proteiner og fett; de består begge av næringsrike, økologiske og bærekraftige matvarer.

Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten CD-dietten eller CRHP-dietten i 12 måneder. Omtrent 2/3 av det totale beregnede energibehovet på begge diettene vil bli levert til deltakerne gratis, som måltidsboksløsninger som inneholder frokostmåltider, mellommåltider og middagsmåltider for å optimalisere etterlevelse og overholdelse av tildelt diett.

Det daglige energibehovet for vedlikehold av kroppsvekt vil bli beregnet ved å multiplisere hvileenergiforbruket ved å bruke Mifflin-St Jeor-ligningen, med et estimert fysisk aktivitetsnivå (estimert ved å bruke et spørreskjema om fysisk aktivitet i begynnelsen av studien). Basert på det beregnede daglige energibehovet vil deltakerne bli delt inn i en av tre energinivågrupper; i alle grupper vil mengden av anbefalt total daglig energiinntak overstige mengden som kreves for vektvedlikehold, og forsøkspersonene vil bli instruert om å innta diettene ad libitum til metthet er oppnådd.

Kosttiltakene gjennomføres under veiledning av registrerte kliniske ernæringsfysiologer (RCD) i en frittlevende setting uten instruksjoner eller krav om vekttap eller økt fysisk aktivitetsnivå. Deltakerne vil bli instruert om å spise til metthetsfølelsen er oppnådd og får lov til å innta alkoholholdige drikker innenfor anbefalingene fra de danske helsemyndighetene. Kostholdsråd og veiledning angående matvalg og tilberedning av mat angående den tildelte dietten, spesielt de selvlagde lunsjmåltidene og hvordan man navigerer ved spesielle anledninger, vil bli gitt under veiledning av RCDer.

Medisinering vil bli holdt uendret under studien, hvis mulig. Redningsmedisinering vil bli påbegynt dersom et HbA1c-mål på 58 mmol/mol ikke nås etter seks måneder. Hvis studiedeltakerne får en HbA1c under 48 mmol/mol, vil antidiabetisk medisin fortsatt holdes konstant.

Daglig urinprøver, fastende blodprøver, kostholdsjournaler og spørreskjemasvar vil bli samlet inn hver tredje måned av studien. I tillegg vil deltakerne ved baseline og 12 måneder gjennomgå et standardisert testbatteri inkludert magnetisk resonansavbildning (MRI) og spektroskopi (MRS) for måling av abdominalt subkutant og visceralt fettvev, og ektopisk fett i lever og bukspyttkjertel, dobbel X- stråleabsorptiometri (DXA) skanner for kroppssammensetning, håndgrepsstyrke og 30-sekunders stolstøtte for muskelstyrke, oral glukosetoleransetest (OGTT), kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), Holter-registrering, døgnblodtrykksmåling og kostholdsregistreringer .

Analyse: Det primære resultatet vil bli testet av en begrenset lineær blandet modell (CLMM) med iboende baseline-justering. Kostholdsgruppe, tid og deres interaksjon vil inngå som faste effekter og deltakere som tilfeldig effekt. Sekundære analyser vil videre justere for potensielle konfoundere i multivariate CLMMer.

De sekundære og eksplorative resultatene vil bli testet for signifikans ved bruk av CLMM-er for kontinuerlige data (inkludert endringer i blodlipidprofiler, kroppsvekt og leverfettinnhold) og chi-kvadrat-tester for proporsjoner (inkludert andel av deltakerne som øker deres behov for glukosereduksjon medisiner fra baseline til 12 måneder). Sekundære og eksplorative utfall vil bli testet på et signifikansnivå på 0,05 uten korreksjon for multiplisitet, men tolket i henhold til deres sekundære og eksplorative karakter.

Manglende data vil bli evaluert med hensyn til om de kan antas å mangle tilfeldig, og i så fall håndtert implisitt ved maksimal sannsynlighetsestimering i CLMM-ene, som er den optimale tilnærmingen statistisk sett. Intention-to-treat-analyser vil bli utført inkludert alle tilgjengelige data. Per protokoll analyser av diettgruppene vil bli utført for å støtte den primære analysen.

Etikk og formidling: Den nasjonale komité for helseforskningsetisk i Capitol Region of Denmark har godkjent forsøket (H-21057605). Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen II.

Resultater vil bli sendt inn for publisering i internasjonale fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter, uavhengig av om de er positive, negative eller usikre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller postmenopausale kvinner i alderen 18-75 år. Menopause er definert som >12 måneder uten menstruasjon
  • Overvekt eller fedme med Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2
  • Type 2 diabetes med HbA1c mellom 48 mmol/mol og 75 mmol/mol (6,5 %-9,0 %)
  • Behandlet med eller uten metformin, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmere, natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT-2) hemmere og/eller glukagonlignende peptid 1 reseptor agonister (GLP-1RA)
  • Ikke-røykere eller som har sluttet å røyke >1 år før studien
  • Aksept av regulering av antidiabetiske, antihypertensive og lipidsenkende medisiner kun av Cut-DM-endokrinologer

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående insulin- eller insulinanalogbehandling
  • Alvorlig tarmsykdom som evaluert av hovedetterforskeren, f.eks. Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt, Cøliaki etc.
  • Omfattende operasjon i tarmen f.eks. fedmekirurgi, kolektomi etc.
  • Alvorlig hjertesykdom som evaluert av hovedetterforskeren, f.eks. angina pectoris, koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<45 ml/min/1,73 m2 eller urin albumin/kreatinin ratio > 300 mg/g)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon som evaluert av hovedforskeren (måling av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST))
  • Kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft)
  • Psykiatrisk sykdom, f.eks. en historie med alvorlig depressiv eller andre alvorlige psykiatriske lidelser
  • Systemisk kortikosteroidbehandling, f.eks. prednisolon
  • Rapportert eller dokumentert matallergi, matintoleranse eller sterke matpreferanser
  • Rapportert eller dokumentert alkoholforbruk som overgår anbefalingene fra de danske helsemyndighetene
  • Pågående behandling med sulfonylurea og/eller tiazolidindioner på grunn av risikoen for hypoglykemi med mindre seponering er mulig, i så fall er en >3 måneders utvasking obligatorisk
  • Hemoglobin <7 mmol/L for menn og <6 mmol/L for kvinner
  • Manglende evne, fysisk og/eller mentalt, til å overholde prosedyrene som kreves av studieprotokollen, som evaluert av hovedetterforskeren
  • Vektendring ≥5 % de foregående 3 månedene med screening
  • Deltakelse i andre pågående kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk diett: CRHP-diett
Karbohydratredusert høyprotein (CRHP) kosttilskudd. Intervensjon: Terapeutisk diett: CRHP-diett.
Annen: Karbohydratredusert høyprotein (CRHP) diett
Makronæringsinntak på 30 prosent energi fra karbohydrater, 30 prosent energi fra protein og 40 prosent energi fra fett.
Aktiv komparator: Terapeutisk diett: CD-diett
Konvensjonell diabetes (CD) diettintervensjon. Intervensjon: Terapeutisk diett: CD-diett.
Annen: Konvensjonell diabetes (CD) diett
Makronæringsinntak på 50 prosent energi fra karbohydrater, 17 prosent energi fra protein og 33 prosent energi fra fett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
HbA1c vil bli målt i fastende blodprøver ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. HbA1c vil uttrykkes i mmol/mol.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total kroppsvekt etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Total kroppsvekt vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Total kroppsvekt vil bli uttrykt i kilogram (kg).
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i leverfettinnhold etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Leverfettinnholdet vil bli vurdert ved magnetisk resonanstomografi/spektroskopi (MRI/MRS) ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemisk variasjon (GV) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
GV vil bli vurdert ved bruk av 7-dagers kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (FreeStyle Libre Pro fra Abbott) ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Endring i daglig glykemi etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Daglig glykemi vil bli vurdert ved bruk av 7-dagers kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (FreeStyle Libre Pro fra Abbott) ved baseline og 12 måneder. Daglig glykemi vil bli uttrykt som mmol/L og evaluert som arealet under kurven (AUC).
Baseline og 12 måneder
Endring i abdominalt subkutant fettvev (SAT) og visceralt fettvev (VAT) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
SAT og VAT vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning/spektroskopi (MRI/MRS) ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Endring i fettinnhold i bukspyttkjertelen etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Pankreasfettinnhold vil bli vurdert ved magnetisk resonanstomografi/spektroskopi (MRI/MRS) ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Endring i total mager kroppsmasse (LBM) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
LBM vil bli vurdert med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og 12 måneder. LBM vil bli uttrykt i kilogram (kg).
Baseline og 12 måneder
Endring i appendicular lean mass (ALM) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
ALM vil bli vurdert med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og 12 måneder. ALM vil bli uttrykt i kilogram (kg).
Baseline og 12 måneder
Endring i total fettmasse (FM) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
FM vil bli vurdert med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og 12 måneder. FM vil bli uttrykt i kilogram (kg).
Baseline og 12 måneder
Endring i fastende serumtriglyserider (TG) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
TG-konsentrasjon vil bli målt i fastende blodprøver ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. TG vil bli uttrykt i mmol/L.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i triglyserid (TG)-respons under 4-timers oral glukosetoleransetest etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
TG-respons vil bli målt under en 4-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. TG vil bli uttrykt i mmol/L.
Baseline og 12 måneder
Endring i lipidprofil: totalkolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoprotein med høy tetthet (HDL-C), ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
TC, LDL-C, HDL-C. og ikke-HDL-C vil bli målt i fastende blodprøver ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. TC, LDL-C, HDL-C og ikke-HDL-C vil uttrykkes som mmol/L.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i apolipoprotein A-1 og B etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Apolipoprotein A-1 og B vil bli målt i fastende blodprøver ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Apolipoprotein A-1 og B vil bli uttrykt som g/L.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i lipoproteinunderfraksjoner: lavdensitetslipoproteinunderklasser 1 til 5 (LDL1-5), høydensitetslipoproteinunderklasser 1 til 5 (HDL1-5), og triacylglycerolrikt lipoprotein (TRL) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
LDL1-5, HDL1-5 og TRL vil bli målt i fastende blodprøver ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i ikke-forestrede fettsyrer (NEFA) metabolisme etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
NEFA-metabolismen vil bli vurdert ved å bruke minimal modellteknikk basert på en oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. NEFA-konsentrasjoner vil bli uttrykt i umol/L.
Baseline og 12 måneder
Endring i daglig systolisk blodtrykk (BP) og diastolisk BP etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Daglig systolisk og diastolisk BP vil bli målt over 24 timer med en BP-monitor (Ontrak 90227 fra Spacelabs Healthcare) ved baseline og 12 måneder. Daglig systolisk og diastolisk blodtrykk vil uttrykkes i mmHg.
Baseline og 12 måneder
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HRV vil bli vurdert ved 48-timers Holter-overvåking (Faros 360 fra Bittium) ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Endring i glukosekonsentrasjoner etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glukose vil bli målt ved faste og under en 4-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. Glukosekonsentrasjon vil bli uttrykt i mmol/L og evaluert som arealet under kurven (AUC).
Baseline og 12 måneder
Endring i insulinfølsomhet etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Insulinsensitivitet vil bli vurdert basert på en 4-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. Insulinfølsomhet vil bli uttrykt som Matsuda-indeksen.
Baseline og 12 måneder
Endring i insulinsekresjon etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Insulinsekresjon vil bli målt under en 4-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder ved bruk av C-peptiddekonvolusjon. Insulinkonsentrasjonen vil uttrykkes i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Endring i C-peptid etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
C-peptidkonsentrasjoner vil bli målt ved faste og under en 4-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. C-peptid vil bli uttrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Endring i beta-cellefunksjon etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Beta-cellefunksjon vil bli vurdert basert på en 4-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. Beta-cellefunksjon vil bli uttrykt av insulinogen indeks og disposisjonsindeks.
Baseline og 12 måneder
Endring i Homeostase Model Assessment (HOMA) av insulinresistens og beta-cellefunksjon etter 12 måneder på CRHP sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HOMA vil bli beregnet ved baseline og 12 måneder basert på fastende glukose- og insulinkonsentrasjoner, og uttrykt som HOMA-IR (insulinresistens) og HOMA-beta (beta-cellefunksjon).
Baseline og 12 måneder
Endring i glukagon etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glukagonkonsentrasjonen vil bli målt ved faste og under en 4-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. Glukagon vil bli uttrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Endring i glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
GLP-1-konsentrasjonen vil bli målt ved faste og under en 4-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. GLP-1 vil bli uttrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Endring i glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
GIP vil bli målt ved faste og under en 4-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. GIP vil bli uttrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Endring i veksthormon (GH) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
GH vil bli målt ved faste og under en 4-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. GH vil bli uttrykt i ng/ml.
Baseline og 12 måneder
Endring i insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1 (IGFBP-1) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
IGFBP-1 vil bli målt ved faste og under en 4-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. IGFBP-1 vil bli uttrykt i ng/ml.
Baseline og 12 måneder
Endring i insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
IGF-1 vil bli målt i fastende blodprøver ved baseline og 12 måneder. IGF-1 vil bli uttrykt i ng/ml.
Baseline og 12 måneder
Endring i peptid YY (PYY) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
PYY vil bli målt ved faste og under en 4-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. PYY vil bli uttrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Endring i kolecystokinin (CKK) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
CKK vil bli målt ved faste og under en 4-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. CKK vil bli uttrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Endring i gastrin etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gastrin vil bli målt ved faste og under en 4-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. Gastrin vil uttrykkes i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Endring i ghrelin etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ghrelin vil bli målt ved faste og under en 4-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline og 12 måneder. Ghrelin vil bli uttrykt i pmol/L.
Baseline og 12 måneder
Endring i leptin etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Leptin vil bli målt i fastende blodprøver ved baseline og 12 måneder. Leptin vil bli uttrykt i ng/ml.
Baseline og 12 måneder
Endring i adiponectin etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Adiponectin vil bli målt i fastende blodprøver ved baseline og 12 måneder. Adiponectin vil bli uttrykt i ug/ml.
Baseline og 12 måneder
Endring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
TNF-alfa vil bli målt i fastende blodprøver ved baseline og 12 måneder. TNF-alfa vil bli uttrykt i pg/ml.
Baseline og 12 måneder
Endring i interleukin-6 (IL-6) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
IL-6 vil bli målt i fastende blodprøver ved baseline og 12 måneder. IL-6 vil bli uttrykt i pg/ml.
Baseline og 12 måneder
Endring i C-reaktivt protein (CRP) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
CRP vil bli målt ved høysensitiv CRP-test i fastende blodprøver ved baseline og 12 måneder. CRP vil bli uttrykt i mg/L.
Baseline og 12 måneder
Endring i nyrefunksjon vurdert fra eGFR etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
eGFR vil bli vurdert ved baseline og 12 måneder. eGFR vil bli uttrykt i mL/min/1,73 m2.
Baseline og 12 måneder
Endring i nyrefunksjon vurdert daglig utskillelse av albumin etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Daglig utskillelse av albumin vil bli vurdert ved baseline og 12 måneder. Daglig utskillelse av albumin vil uttrykkes i mg/dag.
Baseline og 12 måneder
Endring i urinureautskillelse etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Urinureautskillelse vil bli vurdert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder. Urinureautskillelse vil uttrykkes i mmol/dag.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i Z-score for metabolsk syndrom (MetS-Z) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Høyere MetS-Z-score indikerer økt alvorlighetsgrad av MetS. En poengsum ≥1 vil bli gitt hvis: 1) midjeomkrets >94 cm (hos menn) og >80 cm (hos kvinner), 2) HDL-C <1,0 mmol/L (hos menn) og <1,3 mmol/L (hos kvinner), 3) triglyserider ≥1,7 mmol/L, 4) fastende glukose ≥5,6 mmol/L, 5) systolisk blodtrykk ≥130 mmHg, eller 6) diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg. Deltakere vil bli klassifisert som å ha MetS hvis tre eller flere komponentterskler ble overskredet. MetS-Z vil bli vurdert ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Endring i antidiabetiske, antihypertensive og lipidsenkende medisiner etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antidiabetiske, antihypertensive og lipidsenkende medisiner vil bli vurdert ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i håndgrepsstyrke etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et SAEHAN hånddynamometer i både høyre og venstre hånd ved baseline og 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Endring i muskelstyrke målt ved 30 sekunders stolstand etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Muskelstyrken vil bli målt ved 30 sekunders stolstand ved baseline og 12 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å brette armene over brystet og å reise seg og sette seg ned på en stol så mange ganger som mulig i 30 sekunder.
Baseline og 12 måneder
Forskjellen mellom beregnet og anbefalt energiinntak i CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten etter 12 måneder
Tidsramme: Begynnelse av intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Energiinntaket vil bli beregnet fra en tre-dagers kostholdsrekord lagt inn i det elektroniske diettberegningsverktøyet "MADLOG" ved begynnelsen av intervensjonen og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Energiinntaket vil bli uttrykt i kilokalorier (kcal).
Begynnelse av intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskjellen mellom beregnet og anbefalt makronæringsinntak uttrykt i kilokalorier (kcal) i CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten etter 12 måneder
Tidsramme: Begynnelse av intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Inntak av makronæringsstoffer (karbohydrater, tilsatt sukker, protein, fett og fettsyrer) vil bli beregnet fra en tre-dagers kostholdsrekord lagt inn i det elektroniske diettberegningsverktøyet "MADLOG" ved begynnelsen av intervensjonen og ved 3, 6, 9, og 12 måneder. Makronæringsstoffer vil bli uttrykt i kilokalorier (kcal).
Begynnelse av intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskjellen mellom beregnet og anbefalt inntak av makronæringsstoffer uttrykt i prosent av energi (E%) i CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten ved start etter 12 måneder
Tidsramme: Begynnelse av intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Inntak av makronæringsstoffer (karbohydrater, tilsatt sukker, protein, fett og fettsyrer) vil bli beregnet fra en tre-dagers kostholdsrekord lagt inn i det elektroniske diettberegningsverktøyet "MADLOG" ved begynnelsen av intervensjonen og ved 3, 6, 9, og 12 måneder. Makronæringsstoffer vil bli uttrykt i prosent av energi (E%).
Begynnelse av intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskjeller i diettinntak uttrykt i kilokalorier (kcal) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Begynnelse av intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kostinntaket vil bli beregnet fra en tre-dagers kostholdsrekord lagt inn i det elektroniske diettberegningsverktøyet "MADLOG" ved begynnelsen av intervensjonen og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Kostinntak vil uttrykkes i kilokalorier (kcal).
Begynnelse av intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskjeller i diettinntak uttrykt i prosentandel av energi (E%) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Begynnelse av intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kostinntaket vil bli beregnet fra en tre-dagers kostholdsrekord lagt inn i det elektroniske diettberegningsverktøyet "MADLOG" ved begynnelsen av intervensjonen og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Kostinntak vil uttrykkes i prosent av energi (E%).
Begynnelse av intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Forskjeller i diettinntak uttrykt i gram (g) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Begynnelse av intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kostinntaket vil bli beregnet fra en tre-dagers kostholdsrekord lagt inn i det elektroniske diettberegningsverktøyet "MADLOG" ved begynnelsen av intervensjonen og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Kostinntak vil uttrykkes i gram (g).
Begynnelse av intervensjon, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i diabetesrelatert følelsesmessig plage etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Diabetesrelatert emosjonell lidelse vil bli målt i den danske versjonen av The Problem Areas in Diabetes (PAID) Questionnaire. BETALT inneholder 20 elementer som beskriver negative følelser knyttet til diabetes (f.eks. frykt, sinne, frustrasjon) som pasienter med diabetes opplever.

Hvert spørsmål har fem mulige svar med en verdi fra 0 til 4, hvor 0 representerer "ingen problem" og 4 "et alvorlig problem". Poengsummene legges sammen og multipliseres med 1,25, noe som gir en totalscore mellom 0-100. Pasienter som skårer 40 eller høyere kan være på nivået "emosjonell utbrenthet" og krever spesiell oppmerksomhet. BETALT-score hos disse pasientene kan falle 10-15 poeng som svar på pedagogiske og medisinske intervensjoner. En ekstremt lav skåre (0-10) kombinert med dårlig glykemisk kontroll kan være indikativ for fornektelse.

Diabetesrelaterte emosjonelle plager vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i oppfattet kostholdsoverholdelse etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Perceived Dietary Adherence vil bli målt ved Perceived Dietary Adherence spørreskjemaer som består av spørsmål strukturert for å dekke CRHP-dietten og CD-dietten, med svar på en syv-punkts Likert-skala på 3, 6, 9 og 12 måneder.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Skalatittel: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (Eng: SF-36 spørreskjema om helsetilstand). HRQoL vil bli vurdert ved hjelp av en selvrapportert Short-Form (SF-36) helseundersøkelse med 36 spørsmål angående ulike domener av HRQoL. Spørsmål besvares via en 2-6 punkts kategoriskala ved baseline, 6 og 12 måneder. Følgende minimums- og maksimumsverdier brukes:

  • 2-punkts skala fra 1=Ja, 2=Nei
  • 3-punkts skala fra 1=Ja, svært begrenset, til 3=Nei, ikke i det hele tatt begrenset,
  • 5-punkts skalaer fra 1=Mye bedre - 5=Mye dårligere; 1=Ikke i det hele tatt - 5=Veldig mye; 1=Hele tiden - 5=Ikke på noe tidspunkt; 1=Helt riktig - 5=Helt feil
  • 6-punkts skalaer fra 1= Ingen smerte - 6=Veldig tung smerte; 1= Hele tiden - 6=Ikke på noe tidspunkt For alle spørsmål jo bedre utfall veldig avhengig av spørsmålet i fokus.
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i måltidsaksept av 3 morgen- og 3 kveldsmåltider etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Skalatittel: 'Måltidsaksept' (merk: egenskapt skala). Måltidsaksept vil bli målt ved et 8-elements selvrapportert spørreskjema via visuelle analoge skalaer (VAS), en 4-punkts kategoriskala og et åpent-tekst svarfelt. Aksept av måltid vil bli vurdert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Følgende minimums- og maksimumsverdier brukes:

  • VAS-skala med ankerpunkter "Misker ekstremt" til "Liker ekstremt", med "misliker ekstremt" betyr det bedre resultatet
  • 4 punkts kategoriskala uten minimums- og maksimumsverdi, og uten bedre/verre utfall
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i velvære etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Skalatittel: 'Velvære' (merk: egenskapt skala). Velvære vil bli målt ved et 9-elements selvrapportert spørreskjema ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) og et kategorisk alternativ. Trivsel vil bli vurdert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Følgende minimums- og maksimumsverdier brukes:

• VAS-skala med ankerpunkter "Ekstremt lite" til "Ekstremt mye", med det bedre resultatet varierer avhengig av spørsmålet i fokus
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i subjektiv metningskapasitet til måltider etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Skalatittel: 'Appetitt' (merknad: selvlaget skala). Mettende kapasitet til måltider vil bli målt etter inntak av 3 morgen- og 3 kveldsmåltider ved et 18-elements selvrapporteringsskjema ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) og et kategorisk alternativ. Metningskapasitet vil bli vurdert ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Følgende minimums- og maksimumsverdier brukes:

  • VAS-skala med ankerpunkter 'Ikke i det hele tatt' til 'Et veldig stort beløp', uten bedre/verre resultat
  • VAS-skala med ankerpunkter "Ekstremt lite" til "Ekstremt mye", uten bedre/verre resultat
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i matrelatert livskvalitet etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Skalatittel: 'Matrelatert livskvalitet'. Endring i matrelatert livskvalitet vil bli målt ved et 5-elements selvrapportert spørreskjema ved bruk av en 5-punkts likert-skala. Matrelatert livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder.

Følgende minimums- og maksimumsverdier brukes:

• 5-punkts skala fra 1=Veldig enig, til 5=Svært uenig, med 1 som betyr det beste resultatet
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i variasjonssøkende atferd etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Skalatittel: 'VARSEEK'. Variasjonssøkende atferd vil bli målt ved å bruke 8-elements Variety-søkende likert-skalaen ved baseline, 6 og 12 måneder. Følgende minimums- og maksimumsverdier brukes:

• 5-punkts skala fra 1=Svært enig, til 5=Svært uenig, uten bedre/verre resultat
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i emosjonell, beholdt og ekstern spiseatferd etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Skalatittel: 'Dutch Eating Behaviour Questionnaire'. Emosjonell, beholdt og ekstern spiseatferd vil bli målt ved å bruke den 32-elements kategoriske nederlandske spiseatferdsskalaen ved baseline, 6 og 12 måneder. Følgende minimums- og maksimumsverdier brukes:

• 5-punkts skala fra 1=Aldri, til 5=Svært ofte, uten bedre/verre resultat
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i drivere for matrelatert nytelse etter 12 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder

Skalatittel: 'The Food Pleasure Scale'. Drivere for matrelatert nytelse vil bli målt ved hjelp av den kategoriske matgledeskalaen med 21 elementer ved baseline, 6 og 12 måneder. Følgende minimums- og maksimumsverdier brukes:

  • 2-punkts skala fra 1=Ja, til 5=Nei, uten bedre/verre resultat
  • 5-punkts skala fra 1=Ikke viktig i det hele tatt, til 5=Ekstremt viktig, uten bedre/verre resultat
Baseline, 6 og 12 måneder
Health Literacy etter 9 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Health Literacy Questionnaire (HLQ) består av 44 elementer over 9 skalaer som identifiserer profiler av helsekompetanse styrker og behov hos enkeltpersoner og lokalsamfunn. Konstruksjonene er flerdimensjonale og derfor omfatter hvert spørreskjema en rekke skalaer for å måle omfanget av dimensjoner i hver av de overordnede spørreskjemakonstruksjonene. Skalaene i hvert spørreskjema fungerer som uavhengige spørreskjemaer, og som sådan blir skalaene skåret separat. HLQ vil bli målt ved baseline og 9 måneder.
Baseline og 9 måneder
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 15, 18, 21 og 24 måneder
HbA1c vil bli målt under oppfølging i fastende blodprøver ved 15, 18, 21 og 24 måneder og uttrykt i mmol/mol.
15, 18, 21 og 24 måneder
Endring i total kroppsvekt etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 15, 18, 21 og 24 måneder
Total kroppsvekt vil bli målt under oppfølging ved 15, 18, 21 og 24 måneder og uttrykt i kilogram (kg).
15, 18, 21 og 24 måneder
Endring i leverfettinnhold etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
Leverfettinnholdet vil bli vurdert ved magnetisk resonanstomografi/spektroskopi (MRI/MRS) etter oppfølging ved 24 måneder
24 måneder
Endring i glykemisk variabilitet (GV) etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder.
GV vil bli vurdert ved bruk av 7-dagers kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (FreeStyle Libre Pro fra Abbott) etter oppfølging ved 24 måneder
24 måneder.
Endring i daglig glykemi etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
Daglig glykemi vil bli vurdert ved bruk av 7-dagers kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (FreeStyle Libre Pro fra Abbott) ved baseline og 12 måneder. Daglig glykemi vil bli uttrykt som mmol/L og evaluert som arealet under kurven (AUC)
24 måneder
Endring i abdominalt subkutant fettvev (SAT) og visceralt fettvev (VAT) etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
SAT og MVA vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning/spektroskopi (MRI/MRS) etter 24 måneder
24 måneder
Endring i fettinnhold i bukspyttkjertelen etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
Pankreasfettinnhold vil bli vurdert ved magnetisk resonanstomografi/spektroskopi (MRI/MRS)
24 måneder
Endring i fastende serumtriglyserider (TG) etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 15, 18, 21 og 24 måneder
TG-konsentrasjon vil bli målt i fastende blodprøver ved 15, 18, 21 og 24 måneder. TG vil bli uttrykt i mmol/L.
15, 18, 21 og 24 måneder
Endring i lipidprofil: totalkolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoprotein med høy tetthet (HDL-C), ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 15, 18, 21 og 24 måneder
TC, LDL-C, HDL-C. og ikke-HDL-C vil bli målt i fastende blodprøver ved 15, 18, 21 og 24 måneder. TC, LDL-C, HDL-C og ikke-HDL-C vil uttrykkes som mmol/L
15, 18, 21 og 24 måneder
Endring i apolipoprotein A-1 og B etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 15, 18, 21 og 24 måneder
Apolipoprotein A-1 og B vil bli målt i fastende blodprøver ved 15, 18, 21 og 24 måneder. Apolipoprotein A-1 og B vil bli uttrykt som g/L
15, 18, 21 og 24 måneder
Endring i lipoprotein-subfraksjoner: LDL1-5, HDL1-5 og TRL etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 15, 18, 21 og 24 måneder
LDL1-5, HDL1-5 og TRL vil bli målt i fastende blodprøver ved 15, 18, 21 og 24 måneder
15, 18, 21 og 24 måneder
Endring i ikke-forestrede fettsyrer (NEFA) metabolisme etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 15, 18, 21 og 24 måneder
NEFA-metabolismen vil bli målt i fastende blodprøver ved 15, 18, 21 og 24 måneder. NEFA-konsentrasjoner vil bli uttrykt i umol/L.
15, 18, 21 og 24 måneder
Endring i daglig systolisk blodtrykk (BP) og diastolisk BP etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
Daglig systolisk og diastolisk BP vil bli målt over 24 timer av en BP-monitor (Ontrak 90227 fra Spacelabs Healthcare) etter oppfølging ved 24 måneder. Daglig systolisk og diastolisk blodtrykk vil uttrykkes i mmHg.
24 måneder
Endring i Homeostase Model Assessment (HOMA) av insulinresistens og beta-cellefunksjon etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
HOMA vil bli beregnet etter oppfølging ved 24 måneder basert på fastende glukose- og insulinkonsentrasjoner, og uttrykt som HOMA-IR (insulinresistens) og HOMA-beta (beta-cellefunksjon).
24 måneder
Endring i insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
IGF-1 vil bli målt i fastende blodprøver etter oppfølging ved 24 måneder. IGF-1 vil bli uttrykt i ng/ml.
24 måneder
Endring i leptin etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
Leptin vil bli målt i fastende blodprøver etter oppfølging ved 24 måneder. Leptin vil bli uttrykt i ng/ml.
24 måneder
Endring i adiponectin etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
Adiponectin vil bli målt i fastende blodprøver etter oppfølging ved 24 måneder. Adiponectin vil bli uttrykt i ug/ml.
24 måneder
Endring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
TNF-alfa vil bli målt i fastende blodprøver etter oppfølging ved 24 måneder. TNF-alfa vil bli uttrykt i pg/ml.
24 måneder
Endring i interleukin-6 (IL-6) etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
IL-6 vil bli målt i fastende blodprøver etter oppfølging ved 24 måneder. IL-6 vil bli uttrykt i pg/ml.
24 måneder
Endring i C-reaktivt protein (CRP) etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
CRP vil bli målt ved høysensitiv CRP-test i fastende blodprøver etter oppfølging ved 24 måneder. CRP vil bli uttrykt i mg/L.
24 måneder
Endring i nyrefunksjon vurdert fra eGFR etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
eGFR vil bli vurdert etter oppfølging ved 24 måneder. eGFR vil bli uttrykt i mL/min/1,73 m2.
24 måneder
Endring i nyrefunksjon vurdert ved daglig utskillelse av albumin etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
Daglig utskillelse av albumin vil bli vurdert etter oppfølging ved 24 måneder. Daglig utskillelse av albumin vil uttrykkes i mg/dag.
24 måneder
Endring i urinureautskillelse etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
Urinureautskillelse vil bli vurdert ved 18 og 24 måneder. Urinureautskillelse vil uttrykkes i mmol/dag.
24 måneder
Endring i antidiabetiske, antihypertensive og lipidsenkende medisiner etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
Antidiabetiske, antihypertensive og lipidsenkende medisiner vil bli vurdert ved 18 og 24 måneder
24 måneder
Forskjellen mellom beregnet og anbefalt energiinntak i CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten etter oppfølging ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Energiinntaket vil bli beregnet fra en tre-dagers kostholdsrekord lagt inn i det elektroniske diettberegningsverktøyet "MADLOG" ved 15, 18, 21 og 24 måneder. Energiinntaket vil bli uttrykt i kilokalorier (kcal).
24 måneder
Forskjellen mellom beregnet og anbefalt makronæringsinntak uttrykt i kilokalorier (kcal) i CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten etter oppfølging ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Inntak av makronæringsstoffer (karbohydrater, tilsatt sukker, protein, fett og fettsyrer) vil bli beregnet fra en tredagers kostholdsrekord lagt inn i det elektroniske diettberegningsverktøyet "MADLOG" ved 15, 18, 21 og 24 måneder. Makronæringsstoffer vil bli uttrykt i kilokalorier (kcal).
24 måneder
Forskjellen mellom beregnet og anbefalt makronæringsinntak uttrykt i prosent av energi (E%) i CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten etter oppfølging ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Inntak av makronæringsstoffer (karbohydrater, tilsatt sukker, protein, fett og fettsyrer) vil bli beregnet fra en tredagers kostholdsrekord lagt inn i det elektroniske diettberegningsverktøyet "MADLOG" ved 15, 18, 21 og 24 måneder. Makronæringsstoffer vil uttrykkes i prosent av energi (E%).
24 måneder
Forskjeller i diettinntak uttrykt i gram (g) etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
Kostinntaket vil bli beregnet fra en tre-dagers kostholdsrekord lagt inn i det elektroniske diettberegningsverktøyet "MADLOG" ved 15, 18, 21 og 24 måneder. Kostinntak vil uttrykkes i gram (g).
24 måneder
Endring i diabetesrelatert emosjonell lidelse etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder

Diabetesrelatert emosjonell lidelse vil bli målt i den danske versjonen av The Problem Areas in Diabetes (PAID) Questionnaire. BETALT inneholder 20 elementer som beskriver negative følelser knyttet til diabetes (f.eks. frykt, sinne, frustrasjon) som pasienter med diabetes opplever.

Hvert spørsmål har fem mulige svar med en verdi fra 0 til 4, hvor 0 representerer "ingen problem" og 4 "et alvorlig problem". Poengsummene legges sammen og multipliseres med 1,25, noe som gir en totalscore mellom 0-100. Pasienter som skårer 40 eller høyere kan være på nivået "emosjonell utbrenthet" og krever spesiell oppmerksomhet. BETALT-score hos disse pasientene kan falle 10-15 poeng som svar på pedagogiske og medisinske intervensjoner. En ekstremt lav skåre (0-10) kombinert med dårlig glykemisk kontroll kan være indikativ for fornektelse.

Diabetesrelaterte følelsesmessige plager vil bli målt ved 18 og 24 måneder
24 måneder
Endring i oppfattet kostholdsoverholdelse etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
Perceived Dietary Adherence vil bli målt ved Perceived Dietary Adherence spørreskjemaer som består av spørsmål strukturert for å dekke CRHP-dietten og CD-dietten, med svar på en syv-punkts Likert-skala på 15, 18, 21 og 24 måneder.
24 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder

Skalatittel: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (Eng: SF-36 spørreskjema om helsetilstand). HRQoL vil bli vurdert ved hjelp av en selvrapportert Short-Form (SF-36) helseundersøkelse med 36 spørsmål angående ulike domener av HRQoL. Spørsmål besvares via en 2-6 punkts kategoriskala ved 24 måneder. Følgende minimums- og maksimumsverdier brukes:

  • 2-punkts skala fra 1=Ja, 2=Nei
  • 3-punkts skala fra 1=Ja, svært begrenset, til 3=Nei, ikke i det hele tatt begrenset,
  • 5-punkts skalaer fra 1=Mye bedre - 5=Mye dårligere; 1=Ikke i det hele tatt - 5=Veldig mye; 1=Hele tiden - 5=Ikke på noe tidspunkt; 1=Helt riktig - 5=Helt feil
  • 6-punkts skalaer fra 1= Ingen smerte - 6=Veldig tung smerte; 1= Hele tiden - 6=Ikke på noe tidspunkt For alle spørsmål jo bedre utfall veldig avhengig av spørsmålet i fokus.
24 måneder
Endring i helsekunnskap etter oppfølging ved 24 måneder på CRHP-dietten sammenlignet med CD-dietten
Tidsramme: 24 måneder
Health Literacy Questionnaire (HLQ) består av 44 elementer over 9 skalaer som identifiserer profiler av helsekompetanse styrker og behov hos enkeltpersoner og lokalsamfunn. Konstruksjonene er flerdimensjonale og derfor omfatter hvert spørreskjema en rekke skalaer for å måle omfanget av dimensjoner i hver av de overordnede spørreskjemakonstruksjonene. Skalaene i hvert spørreskjema fungerer som uavhengige spørreskjemaer, og som sådan blir skalaene skåret separat. HLQ vil bli målt til 24 måneder.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
University of Aarhus
Hvidovre University Hospital
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Arla Foods
The Købmand Niels Erik Munk Pedersen Foundation
J. & E. Dreyer Grant

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thure Krarup, MD, DMSc, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Studiestol: Rasmus B Mainz Hansen, MD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Studiestol: Luise H Kopp-Nilsson, MSc, RD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CutDM - The Meal Box Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan deles på forespørsel til den korresponderende forfatteren i samsvar med det danske datatilsynet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere