Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennä hiilihydraattien käyttöä tyypin 2 diabeteksen ruokavaliohoidossa – aterialaatikkotutkimus (CutDM-MealBox)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Thure Krarup, Bispebjerg Hospital

Tyypin 2 diabeteksen (T2D) alkuhoidon kulmakivi on elämäntapojen muuttaminen, johon kuuluu muun muassa terveellinen ruokavalio. Tieteellinen näyttö T2D-potilaiden optimaalisesta ravitsemushoidosta on kuitenkin riittämätön.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan vähähiilihydraattisen proteiinipitoisen (CRHP) ruokavalion vaikutusta 12 kuukauden ajan tavanomaiseen diabeteksen (CD) ruokavalioon verrattuna T2D-potilaiden aineenvaihduntatoimintoihin ja kehon painoon.

Tutkimuksen hypoteesi on, että CRHP-ruokavalio parantaa T2D-potilaiden aineenvaihdunnan hallintaa ja kardiovaskulaarista riskiprofiilia enemmän kuin CD-ruokavalio. Erityisesti odotetaan, että CD-ruokavalioon verrattuna CRHP-ruokavalio:

  • Vähennä vuorokauden ja aterian jälkeistä glykemiaa jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattuna ja helpottaa siten glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) merkittävää laskua
  • Vähennä kehon painoa
  • Vähentää kohdunulkoisen rasvan kertymistä maksaan ja haimaan
  • Parantaa veren lipidiprofiilia
  • Vähennä tai älä vaikuta verenpaineeseen ilman haitallista vaikutusta sykkeen vaihteluun
  • Lisää insuliiniherkkyyttä ja eritystä
  • Vähentää tulehdusmarkkereita veressä
  • Parantaa kylläisyyttä
  • Vähennä tai ei vaikuta diabeteslääkkeiden, verenpainelääkkeiden ja/tai lipidejä alentavien lääkkeiden tarpeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Tämä on 12 kuukauden mittainen tutkijan aloittama, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, paremmuuskoe kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Tutkimuksessa tarkastellaan CRHP-ruokavalion (jossa on vähemmän hiilihydraatteja ja enemmän proteiinia ja rasvaa) vaikutusta verrattuna CD-ruokavalioon (joka noudattaa tällä hetkellä suositeltua makroravinteiden saantia T2D-potilaille). Tutkimukseen osallistuu 100 T2D-potilasta, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta.

Makroravinteiden saanti CD-ruokavaliossa on 50 prosenttia energiasta (E%) ja 30 E% hiilihydraatista, 17 E% ja 30 E% proteiinista ja 33 E% ja 40 E% rasvasta. CD-ruokavalio ja CRHP-ruokavalio eivät periaatteessa eroa hiilihydraattien, proteiinien ja rasvan laadussa; ne molemmat sisältävät ravitsevia, luomutuotteita ja kestäviä elintarvikkeita.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko CD- tai CRHP-ruokavalioon 12 kuukauden ajaksi. Noin 2/3 lasketusta kokonaisenergiatarpeesta molemmilla ruokavalioilla toimitetaan osallistujille maksutta aterialaatikkoratkaisuina, jotka sisältävät aamiaisaterioita, välipalaaterioita ja päivällisaterioita määritellyn ruokavalion noudattamisen ja noudattamisen optimoimiseksi.

Päivittäinen energiantarve ruumiinpainon ylläpitoon lasketaan kertomalla lepoenergiankulutus Mifflin-St Jeor -yhtälön avulla arvioidulla fyysisen aktiivisuuden tasolla (arvioitu käyttämällä fyysistä aktiivisuuskyselyä tutkimuksen alussa). Laskettujen päivittäisten energiatarpeiden perusteella osallistujat jaetaan yhteen kolmesta energiatasoryhmästä; kaikissa ryhmissä suositellun päivittäisen energian kokonaissaannin määrä ylittää painon ylläpitämiseen tarvittavan määrän ja koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan ruokavaliota ad libitum, kunnes kylläisyyden tunne saavutetaan.

Ruokavaliotoimenpiteet toteutetaan rekisteröityjen kliinisten ravitsemusterapeuttien (RCD) ohjauksessa vapaa-ajan ympäristössä ilman ohjeita tai vaatimuksia painonpudotukselle tai lisääntyneelle fyysiselle aktiivisuustasolle. Osallistujia ohjeistetaan syömään, kunnes kylläisyys on saavutettu, ja heidän sallitaan juoda alkoholijuomia Tanskan terveysviranomaisten suositusten mukaisesti. RCD:n ohjauksessa annetaan ravitsemusneuvontaa ja -neuvontaa ruokavalintoihin ja ruokien valmistamiseen liittyen määrättyyn ruokavalioon, erityisesti itse valmistettuihin lounasaterioihin ja erityistilaisuudessa navigointiin.

Lääkitys pidetään ennallaan tutkimuksen aikana, mikäli mahdollista. Pelastuslääkitys aloitetaan, jos HbA1c-tavoitetta 58 mmol/mol ei saavuteta kuuden kuukauden kuluttua. Jos tutkimuksen osallistujat saavat HbA1c-arvon alle 48 mmol/mol, diabeteslääkitys pidetään edelleen vakiona.

Päivittäiset virtsanäytteet, paastoverinäytteet, ruokavaliotiedot ja kyselyvastaukset kerätään joka kolmas tutkimuskuukausi. Lisäksi osallistujille suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua standardoitu testiakku, joka sisältää magneettikuvauksen (MRI) ja spektroskopian (MRS) vatsan ihonalaisen ja viskeraalisen rasvakudoksen sekä kohdunulkoisen rasvan mittaamiseksi maksassa ja haimassa, kaksois-X- ray absorptiometry (DXA) skannaa kehon koostumuksen, kädensijan voiman ja 30 sekunnin tuolin jalustan lihasvoiman mittaamiseen, suun glukoositoleranssitestin (OGTT), jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM), Holter-tallenteen, vuorokauden verenpaineen mittauksen ja ruokavaliotiedot .

Analyysi: Ensisijainen tulos testataan rajoitetulla lineaarisella sekamallilla (CLMM), jossa on luontainen perustason säätö. Ruokavalioryhmä, aika ja niiden vuorovaikutus huomioidaan kiinteinä vaikutuksina ja osallistujat satunnaisina vaikutuksina. Toissijaiset analyysit mukautuvat lisäksi mahdollisiin sekaannuksiin monimuuttujaisissa CLMM:issä.

Toissijaisten ja tutkivien tulosten merkitys testataan käyttämällä CLMM-mittauksia jatkuvaa dataa varten (mukaan lukien muutokset veren lipidiprofiileissa, ruumiinpainossa ja maksan rasvapitoisuudessa) ja khi-neliötesteillä suhteiden osalta (mukaan lukien niiden osallistujien osuus, jotka lisäävät glukoosin alentamisen tarvetta lääkkeet lähtötasosta 12 kuukauteen). Toissijaiset ja tutkivat tulokset testataan merkitsevyystasolla 0,05 ilman monikertakorjausta, mutta tulkitaan niiden toissijaisuuden ja tutkivan luonteen mukaan.

Puuttuvat tiedot arvioidaan sen suhteen, voidaanko niiden olettaa puuttuvan satunnaisesti, ja siinä tapauksessa käsitellään implisiittisesti suurimman todennäköisyyden estimoinnilla CLMM:issä, mikä on tilastollisesti optimaalinen lähestymistapa. Hoitoaikomusanalyysit tehdään, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat tiedot. Protokollan mukaiset ruokavalioryhmien analyysit suoritetaan ensisijaisen analyysin tukemiseksi.

Etiikka ja levitys: Tanskan Capitol-alueen kansallinen terveystutkimuksen etiikkakomitea on hyväksynyt kokeen (H-21057605). Tutkimus toteutetaan Helsinki II:n julistuksen mukaisesti.

Tulokset toimitetaan julkaistavaksi kansainvälisissä vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa riippumatta siitä, ovatko ne positiivisia, negatiivisia tai epäselviä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat miehet tai postmenopausaaliset naiset. Vaihdevuodet määritellään yli 12 kuukauden ilman kuukautisia
  • Ylipaino tai liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) >25 kg/m2
  • Tyypin 2 diabetes, jossa HbA1c on 48–75 mmol/mol (6,5–9,0 %)
  • Hoidettu metformiinilla tai ilman niitä, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjiä, natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT-2) estäjiä ja/tai glukagonin kaltaisia ​​peptidi 1 -reseptoriagonisteja (GLP-1RA)
  • Tupakoimattomat tai tupakoinnin lopettaneet > 1 vuosi ennen tutkimusta
  • Vain Cut-DM-endokrinologit hyväksyvät diabeteslääkkeiden, verenpainelääkkeiden ja lipidejä alentavien lääkkeiden säätelyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään oleva insuliini- tai insuliinianalogihoito
  • Vaikea suolistosairaus päätutkijan arvioimana esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia jne.
  • Laaja leikkaus suolistossa mm. bariatrinen kirurgia, kolektomia jne.
  • Vaikea sydänsairaus päätutkijan arvioimana esim. angina pectoris, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 tai virtsan albumiini/kreatiniinisuhde > 300 mg/g)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta päätutkijan arvioimana (alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) mittaus)
  • Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä)
  • Psyykkiset sairaudet, esim. jos sinulla on ollut vaikea masennus tai jokin muu vakava psyykkinen sairaus
  • Systeeminen kortikosteroidihoito, esim. prednisoloni
  • Ilmoitettu tai dokumentoitu ruoka-aineallergia, ruoka-intoleranssi tai vahva ruokamieltymys
  • Raportoitu tai dokumentoitu alkoholinkäyttö ylittää Tanskan terveysviranomaisten suositukset
  • Jatkuva hoito sulfonyyliureoilla ja/tai tiatsolidiinidioneilla hypoglykemiariskin vuoksi, ellei hoidon lopettaminen ole mahdollista, jolloin yli 3 kuukauden pesu on pakollinen
  • Hemoglobiini <7 mmol/l miehillä ja <6 mmol/l naisilla
  • Kyvyttömyys fyysisesti ja/tai henkisesti noudattaa tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä, päätutkijan arvioimana
  • Painon muutos ≥5 % edellisen 3 kuukauden seulonnan aikana
  • Osallistuminen muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen ruokavalio: CRHP-ruokavalio
Hiilihydraattipitoinen korkea proteiini (CRHP) ruokavaliointerventio. Interventio: Terapeuttinen ruokavalio: CRHP-ruokavalio.
Muut: Vähähiilihydraattinen korkea proteiini (CRHP) ruokavalio
Makroravinteiden saanti 30 prosenttia energiasta hiilihydraateista, 30 prosenttia proteiinista ja 40 prosenttia rasvasta.
Active Comparator: Terapeuttinen ruokavalio: CD-ruokavalio
Perinteinen diabeteksen (CD) ruokavaliointerventio. Interventio: Terapeuttinen ruokavalio: CD-ruokavalio.
Muut: Perinteinen diabeteksen (CD) ruokavalio
Makroravinteiden saanti energiasta 50 prosenttia hiilihydraateista, 17 prosenttia proteiinista ja 33 prosenttia rasvasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
HbA1c mitataan paastoverinäytteistä lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. HbA1c ilmaistaan ​​mmol/mol.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispainon muutos 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kokonaispaino mitataan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Kokonaispaino ilmaistaan ​​kilogrammoina (kg).
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos maksan rasvapitoisuudessa 12 kuukauden jälkeen CRHP-ruokavaliosta verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Maksan rasvapitoisuus arvioidaan magneettikuvauksella/spektroskopialla (MRI/MRS) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykeemisessä vaihtelussa (GV) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
GV arvioidaan käyttämällä 7 päivän jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) (Abbottin FreeStyle Libre Pro) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Päivittäisen glykemian muutos 12 kuukauden jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Päivittäinen glykemia arvioidaan käyttämällä 7 päivän jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) (Abbottin FreeStyle Libre Pro) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Vuorokausiglykemia ilmaistaan ​​mmol/l:na ja arvioidaan käyrän alla (AUC).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos vatsan ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT) ja viskeraalisessa rasvakudoksessa (VAT) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
SAT ja VAT arvioidaan magneettikuvauksella/spektroskopialla (MRI/MRS) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos haiman rasvapitoisuudessa 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Haiman rasvapitoisuus arvioidaan magneettikuvauksella/spektroskopialla (MRI/MRS) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos kokonaispainossa (LBM) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
LBM arvioidaan kahden energian röntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. LBM ilmaistaan ​​kilogrammoina (kg).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos appendikulaarisessa laihamassassa (ALM) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
ALM arvioidaan kahden energian röntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. ALM ilmaistaan ​​kilogrammoina (kg).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kokonaisrasvamassan (FM) muutos 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
FM arvioidaan kahden energian röntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. FM ilmaistaan ​​kilogrammoina (kg).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Paaston seerumin triglyseridien (TG) muutos 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
TG-pitoisuus mitataan paastoverinäytteistä lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. TG ilmaistaan ​​mmol/l.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos triglyseridivasteessa (TG) 4 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin aikana 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
TG-vaste mitataan 4 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. TG ilmaistaan ​​mmol/l.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lipidiprofiilissa: kokonaiskolesteroli (TC), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL-C), ei-korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-C) 12 kuukauden kuluttua CRHP-ruokavalio verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
TC, LDL-C, HDL-C. ja ei-HDL-kolesteroli mitataan paastoverinäytteistä lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. TC, LDL-C, HDL-C ja ei-HDL-C ilmaistaan ​​mmol/l.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos apolipoproteiini A-1:ssä ja B:ssä 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Apolipoproteiini A-1 ja B mitataan paastoverinäytteistä lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Apolipoproteiini A-1 ja B ilmaistaan ​​g/l:na.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos lipoproteiinialafraktioissa: matalatiheyksisten lipoproteiinien alaluokat 1-5 (LDL1-5), korkeatiheyksisten lipoproteiinien alaluokat 1-5 (HDL1-5) ja triasyyliglyserolirikas lipoproteiini (TRL) 12 kuukauden CHRP-ruokavalioon verrattuna verrattuna CD-ruokavalio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
LDL1-5, HDL1-5 ja TRL mitataan paastoverinäytteistä lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos esteröimättömien rasvahappojen (NEFA) aineenvaihdunnassa 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
NEFA-aineenvaihdunta arvioidaan käyttämällä minimimallitekniikkaa, joka perustuu oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. NEFA-pitoisuudet ilmaistaan ​​umol/l.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Päivittäisen systolisen verenpaineen (BP) ja diastolisen verenpaineen muutos 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Vuorokauden systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan 24 tunnin aikana verenpainemittarilla (Ontrak 90227, Spacelabs Healthcare) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Päivän systolinen ja diastolinen verenpaine ilmaistaan ​​mmHg:nä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos sykevaihtelussa (HRV) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
HRV arvioidaan 48 tunnin Holter-monitoroinnilla (Bittiumin Faros 360) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos glukoosipitoisuuksissa 12 kuukauden jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Glukoosi mitataan paaston aikana ja 4 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Glukoosipitoisuus ilmaistaan ​​mmol/l:na ja arvioidaan käyrän alla (AUC).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos insuliiniherkkyydessä 12 kuukauden jälkeen CRHP-ruokavaliosta verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Insuliiniherkkyys arvioidaan 4 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) perusteella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Insuliiniherkkyys ilmaistaan ​​Matsuda-indeksinä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos insuliinin erittymisessä 12 kuukauden jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Insuliinin eritys mitataan 4 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua käyttäen C-peptidin dekonvoluutiota. Insuliinipitoisuus ilmaistaan ​​pmol/l.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos C-peptidissä 12 kuukauden jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
C-peptidin pitoisuudet mitataan paaston aikana ja 4 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. C-peptidi ekspressoidaan pmol/l:na.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos beetasolujen toiminnassa 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Beetasolujen toiminta arvioidaan 4 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) perusteella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Beetasolujen toiminta ilmaistaan ​​Insulinogenic Index- ja Disposition Index -indeksillä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan homeostaasimalliarvioinnissa (HOMA) 12 kuukauden CRHP:n jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
HOMA lasketaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua paastoglukoosi- ja insuliinipitoisuuksien perusteella ja ilmaistaan ​​HOMA-IR:nä (insuliiniresistenssi) ja HOMA-beetana (beetasolutoiminta).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos glukagonissa 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Glukagonipitoisuus mitataan paaston aikana ja 4 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Glukagoni ilmaistaan ​​pmol/l.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos glukagonin kaltaisessa peptidi-1:ssä (GLP-1) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
GLP-1-pitoisuus mitataan paaston aikana ja 4 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. GLP-1 ilmaistaan ​​pmol/l.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos glukoosiriippuvaisessa insulinotrooppisessa polypeptidissä (GIP) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
GIP mitataan paaston aikana ja 4 tunnin suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. GIP ilmaistaan ​​pmol/l.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kasvuhormonin (GH) muutos 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
GH mitataan paaston aikana ja 4 tunnin suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. GH ilmaistaan ​​ng/ml:na.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijää sitovassa proteiinissa 1 (IGFBP-1) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
IGFBP-1 mitataan paaston aikana ja 4 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. IGFBP-1 ilmaistaan ​​yksikkönä ng/ml.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijä 1:ssä (IGF-1) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
IGF-1 mitataan paastoverinäytteistä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. IGF-1 ilmaistaan ​​yksikkönä ng/ml.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos peptidissä YY (PYY) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
PYY mitataan paaston aikana ja 4 tunnin suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. PYY ilmaistaan ​​pmol/l.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kolekystokiniinin (CKK) muutos 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
CKK mitataan paaston aikana ja 4 tunnin suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. CKK ilmaistaan ​​pmol/l.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Gastriinin muutos 12 kuukauden jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Gastriini mitataan paaston aikana ja 4 tunnin suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Gastriini ilmaistaan ​​pmol/l.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Greliinin muutos 12 kuukauden jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Greliini mitataan paaston aikana ja 4 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Greliini ilmaistaan ​​pmol/l.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Leptiinin muutos 12 kuukauden jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Leptiini mitataan paastoverinäytteistä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana. Leptiini ilmaistaan ​​yksikkönä ng/ml.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos adiponektiinissa 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Adiponektiini mitataan paastoverinäytteistä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Adiponektiini ilmaistaan ​​ug/ml.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-alfa) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
TNF-alfa mitataan paastoverinäytteistä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. TNF-alfa ilmaistaan ​​pg/ml.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos interleukiini-6:ssa (IL-6) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
IL-6 mitataan paastoverinäytteistä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. IL-6 ilmaistaan ​​pg/ml:na.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
CRP mitataan korkean herkkyyden CRP-testillä paastoverinäytteistä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana. CRP ilmaistaan ​​mg/l.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Munuaisten toiminnan muutos arvioituna eGFR:stä 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
eGFR arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. eGFR ilmaistaan ​​yksikkönä ml/min/1,73 m2.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Munuaisten toiminnan muutos arvioi albumiinin vuorokauden erittymisen 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Albumiinin vuorokausieritys arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Albumiinin vuorokausieritys ilmaistaan ​​mg/vrk.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos virtsan urean erittymisessä 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Virtsan urean erittyminen arvioidaan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Virtsan urean erittyminen ilmaistaan ​​mmol/vrk.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos metabolisen oireyhtymän vakavuuden Z-pisteessä (MetS-Z) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Korkeammat MetS-Z-pisteet osoittavat MetS:n lisääntynyttä vakavuutta. Pistemäärä ≥1 saadaan, jos: 1) vyötärön ympärysmitta >94 cm (miehillä) ja >80 cm (naisilla), 2) HDL-C <1,0 mmol/L (miehillä) ja <1,3 mmol/L (naisilla), 3) triglyseridit ≥1,7 mmol/L, 4) paastoglukoosi ≥5,6 mmol/L, 5) systolinen verenpaine ≥130 mmHg tai 6) diastolinen verenpaine ≥85 mmHg. Osallistujat luokitellaan MetS:n omaaviksi, jos kolme tai useampi komponentin kynnysarvot ylittyvät. MetS-Z arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos diabeteslääkkeissä, verenpainelääkkeissä ja lipidejä alentavissa lääkkeissä 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Diabeteslääkkeet, verenpainelääkkeet ja lipidejä alentavat lääkkeet arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos kädensijan vahvuudessa 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kädensijan vahvuus mitataan SAEHAN-käsidynamometrillä sekä oikeasta että vasemmasta kädestä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lihasvoiman muutos mitattuna 30 sekunnin tuolissa 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lihasvoimaa mitataan 30 sekuntia seisomatuolissa lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Osallistujia pyydetään laskemaan kädet rinnalle ja nousemaan ylös ja istumaan tuolille mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin ajan.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ero lasketun ja suositellun energiansaannin välillä CRHP-ruokavaliossa verrattuna CD-ruokavalioon 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Energiansaanti lasketaan kolmen päivän ravintotietueesta, joka on syötetty online-ruokavalion laskentatyökaluun "MADLOG" toimenpiteen alussa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Energian saanti ilmaistaan ​​kilokaloreina (kcal).
Toimenpiteen alku, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Ero lasketun ja suositellun makroravinteiden saannin välillä kilokaloreina (kcal) CRHP-ruokavaliossa verrattuna CD-ruokavalioon 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Makroravinteiden (hiilihydraattien, lisätyn sokerin, proteiinin, rasvan ja rasvahapot) saanti lasketaan kolmen päivän ravintotietueesta, joka on syötetty online-ruokavalion laskentatyökaluun "MADLOG" toimenpiteen alussa ja kello 3, 6, 9 ja 12 kuukautta. Makroravinteet ilmaistaan ​​kilokaloreina (kcal).
Toimenpiteen alku, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Ero lasketun ja suositellun makroravinteiden saannin välillä ilmaistuna energiaprosentteina (E%) CRHP-ruokavaliossa verrattuna CD-ruokavalioon 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Makroravinteiden (hiilihydraattien, lisätyn sokerin, proteiinin, rasvan ja rasvahapot) saanti lasketaan kolmen päivän ravintotietueesta, joka on syötetty online-ruokavalion laskentatyökaluun "MADLOG" toimenpiteen alussa ja kello 3, 6, 9 ja 12 kuukautta. Makroravinteet ilmaistaan ​​prosentteina energiasta (E%).
Toimenpiteen alku, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Erot ravinnonsaannissa kilokaloreina (kcal) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Ruokavalion saanti lasketaan kolmen päivän ruokavalion tietueesta, joka on syötetty online-ruokavalion laskentatyökaluun "MADLOG" toimenpiteen alussa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Ruokavalion saanti ilmaistaan ​​kilokaloreina (kcal).
Toimenpiteen alku, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Erot ravinnonsaannissa ilmaistuna energiaprosentteina (E%) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Ruokavalion saanti lasketaan kolmen päivän ruokavalion tietueesta, joka on syötetty online-ruokavalion laskentatyökaluun "MADLOG" toimenpiteen alussa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Ruokavalion saanti ilmaistaan ​​energiaprosentteina (E%).
Toimenpiteen alku, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Erot ravinnonsaannissa grammoina (g) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Toimenpiteen alku, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Ruokavalion saanti lasketaan kolmen päivän ruokavalion tietueesta, joka on syötetty online-ruokavalion laskentatyökaluun "MADLOG" toimenpiteen alussa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Ruokavalio ilmaistaan ​​grammoina (g).
Toimenpiteen alku, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos diabetekseen liittyvässä emotionaalisessa ahdistuksessa 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta

Diabetekseen liittyvä emotionaalinen ahdistus mitataan Tanskan versiolla Diabetes-ongelma-alueista (PAID) -kyselystä. PAID sisältää 20 tuotetta, jotka kuvaavat diabetekseen liittyviä negatiivisia tunteita (esim. pelko, viha, turhautuminen), joita diabetespotilaat kokevat.

Jokaisessa kysymyksessä on viisi mahdollista vastausta arvoilla 0-4, joista 0 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 4 "vakavaa ongelmaa". Pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan 1,25:llä, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-100. Potilaat, joiden pistemäärä on 40 tai enemmän, voivat olla "emotionaalisen loppuunpalamisen" tasolla ja vaativat erityistä huomiota. PAID-pisteet näillä potilailla voivat laskea 10-15 pistettä vastauksena koulutus- ja lääketieteellisiin toimenpiteisiin. Erittäin alhainen pistemäärä (0-10) yhdistettynä huonoon glukoositasapainoon voi olla merkki kieltämisestä.

Diabetekseen liittyvä emotionaalinen ahdistus mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutos havaitussa ruokavalion noudattamisessa 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Havaittu ruokavalion noudattaminen mitataan Perceived Dietary Adherence -kyselylomakkeilla, jotka koostuvat kysymyksistä, jotka on strukturoitu kattamaan CRHP-ruokavalion ja CD-ruokavalion, ja vastauksia on seitsemän pisteen Likert-asteikolla 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta

Asteikkonimike: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (Eng: SF-36 kyselylomake terveydentilasta). HRQoL arvioidaan käyttämällä itseraportoitua Short-Form (SF-36) -terveyskyselyä, jossa on 36 kysymystä koskien HRQoL:n eri osa-alueita. Kysymyksiin vastataan 2–6 pisteen kategorisilla asteikoilla lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Käytetään seuraavia minimi- ja enimmäisarvoja:

  • 2-pisteinen asteikko 1 = Kyllä, 2 = Ei
  • 3-pisteinen asteikko 1 = Kyllä, hyvin rajoitetusti, 3 = Ei, ei ollenkaan rajoitettu,
  • 5 pisteen asteikot välillä 1 = paljon parempi - 5 = paljon huonompi; 1=Ei ollenkaan - 5=Erittäin; 1=Koko ajan - 5=Ei milloinkaan; 1=Täysin oikein - 5=Täysin väärin
  • 6-pisteinen asteikko 1 = ei kipua - 6 = erittäin voimakas kipu; 1= Koko ajan - 6=Ei kertaakaan Kaikille kysymyksille parempi lopputulos riippuen kysymyksestä.
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutos aterioiden hyväksymisessä 3 aamu- ja 3 ilta-aterialla 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Asteikon otsikko: "Aterian hyväksyminen" (huom: itse luotu asteikko). Aterian hyväksyntää mitataan 8-kohdan itseraportoidulla kyselylomakkeella visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS), 4-pisteisen kategorisen asteikon ja avoimen tekstin vastauskentän avulla. Aterioiden hyväksyminen arvioidaan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Käytetään seuraavia minimi- ja enimmäisarvoja:

  • VAS-asteikko kiinnityspisteillä "En pidä erittäin" - "Tykkää erittäin", ja "en pidä erittäin paljon" tarkoittaa parempaa lopputulosta
  • 4 pisteen kategorinen asteikko, jossa ei ole minimi- ja maksimiarvoa eikä parempaa/huonompaa tulosta
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Hyvinvoinnin muutos 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Asteikon otsikko: 'Hyvinvointi' (huom: itse luotu asteikko). Hyvinvointia mitataan 9-kohdan itseraportoidulla kyselylomakkeella, jossa käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) ja kategorista vaihtoehtoa. Hyvinvointia arvioidaan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Käytetään seuraavia minimi- ja enimmäisarvoja:

• VAS-asteikko, jossa kiinnityspisteet "Erittäin vähän" - "Erittäin paljon", parempi tulos vaihtelee tarkasteltavan kysymyksen mukaan
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos aterioiden subjektiivisessa kyllästymiskyvyssä 12 kuukauden jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Asteikon otsikko: 'Appetite' (huom:itse luotu asteikko). Aterioiden kylläisyys mitataan 3 aamu- ja 3 ilta-aterian nauttimisen jälkeen 18-kohdan itseraportointikyselyllä käyttäen visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) ja kategorista vaihtoehtoa. Kyllästyskyky arvioidaan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Käytetään seuraavia minimi- ja enimmäisarvoja:

  • VAS-asteikko kiinnityspisteillä "Ei ollenkaan" - "Erittäin suuri määrä", ilman parempaa/huonompaa tulosta
  • VAS-asteikko kiinnityspisteillä "Erittäin vähän" - "Erittäin paljon", ilman parempaa/huonompaa tulosta
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos ruokaan liittyvässä elämänlaadussa 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta

Asteikkonimike: "Ruokiin liittyvä elämänlaatu". Ruokaan liittyvän elämänlaadun muutosta mitataan 5-pisteisellä itseraportoidulla kyselylomakkeella 5-pisteen likert-asteikolla. Ruokaan liittyvä elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Käytetään seuraavia minimi- ja enimmäisarvoja:

• 5 pisteen asteikko 1=erittäin samaa mieltä, 5=erittäin eri mieltä, 1 tarkoittaa parempaa lopputulosta
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutos lajikehakukäyttäytymisessä 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta

Asteikkonimike: 'VARSEEK'. Lajikehakukäyttäytyminen mitataan 8-kohdan Variety-seeking likert-asteikolla lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Käytetään seuraavia minimi- ja enimmäisarvoja:

• 5 pisteen asteikko 1=erittäin samaa mieltä, 5=erittäin eri mieltä, ilman parempaa/huonompaa lopputulosta
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutos emotionaalisessa, pidättyvässä ja ulkoisessa syömiskäyttäytymisessä 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta

Asteikon otsikko: "Dutch Eating Behavior Questionnaire". Emotionaalista, pidättyvää ja ulkoista syömiskäyttäytymistä mitataan 32-kohdan kategorisella hollantilaisen syömiskäyttäytymisen asteikolla lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Käytetään seuraavia minimi- ja enimmäisarvoja:

• 5 pisteen asteikko 1 = ei koskaan, 5 = hyvin usein, ilman parempaa/huonompaa tulosta
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutos ruokaan liittyvän nautinnon tekijöissä 12 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta

Asteikkonimike: 'The Food Pleasure Scale'. Ruoasta nauttimisen aiheuttajia mitataan 21-kohdan kategorisella Food Pleasure Scale -asteikolla lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Käytetään seuraavia minimi- ja enimmäisarvoja:

  • 2-pisteinen asteikko 1 = kyllä, 5 = ei, ilman parempaa/huonompaa tulosta
  • 5-pisteinen asteikko 1 = ei ollenkaan tärkeä, 5 = erittäin tärkeä, ilman parempaa/huonompaa tulosta
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Terveyslukutaito 9 kuukauden CRHP-ruokavalion jälkeen verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Health Literacy Questionnaire (HLQ) koostuu 44 kohdasta 9 asteikolla, jotka tunnistavat yksilöiden ja yhteisöjen terveyslukutaidon vahvuuksien ja tarpeiden profiilit. Konstruktit ovat moniulotteisia, joten jokainen kyselylomake sisältää joukon asteikkoja, joilla mitataan ulottuvuuksien vaihteluväli kussakin kattavassa kyselylomakkeessa. Jokaisen kyselylomakkeen asteikot toimivat itsenäisinä kyselylomakkeina ja siten asteikot pisteytetään erikseen. HLQ mitataan lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua.
Perustaso ja 9 kuukautta
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
HbA1c mitataan seurannan aikana paastoverinäytteistä 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla ja ilmaistaan ​​mmol/mol.
15, 18, 21 ja 24 kuukautta
Muutos kokonaispainossa seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
Kokonaispaino mitataan seurannan aikana 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla ja ilmaistaan ​​kilogrammoina (kg).
15, 18, 21 ja 24 kuukautta
Muutos maksan rasvapitoisuudessa seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Maksan rasvapitoisuus arvioidaan magneettikuvauksella/spektroskopialla (MRI/MRS) seurannan jälkeen 24 kuukauden kuluttua
24 kuukautta
Muutos glykeemisessä vaihtelussa (GV) seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
GV arvioidaan 7 päivän jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) (Abbottin FreeStyle Libre Pro) seurannan jälkeen 24 kuukauden kuluttua
24 kuukautta.
Päivittäisen glykemian muutos seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päivittäinen glykemia arvioidaan käyttämällä 7 päivän jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) (Abbottin FreeStyle Libre Pro) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Vuorokausiglykemia ilmaistaan ​​mmol/l:na ja arvioidaan käyrän alla (AUC)
24 kuukautta
Muutos vatsan ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT) ja viskeraalisessa rasvakudoksessa (VAT) seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SAT ja ALV arvioidaan magneettikuvauksella/spektroskopialla (MRI/MRS) 24 kuukauden kuluttua
24 kuukautta
Muutos haiman rasvapitoisuudessa seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haiman rasvapitoisuus arvioidaan magneettikuvauksella/spektroskopialla (MRI/MRS)
24 kuukautta
Paaston seerumin triglyseridien (TG) muutos 24 kuukauden seurannan jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
TG-pitoisuus mitataan paastoverinäytteistä 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla. TG ilmaistaan ​​mmol/l.
15, 18, 21 ja 24 kuukautta
Muutos lipidiprofiilissa: kokonaiskolesteroli (TC), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL-C), ei-korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-C) seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
TC, LDL-C, HDL-C. ja ei-HDL-kolesteroli mitataan paastoverinäytteistä 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla. TC, LDL-C, HDL-C ja ei-HDL-C ilmaistaan ​​mmol/l
15, 18, 21 ja 24 kuukautta
Muutos apolipoproteiini A-1:ssä ja B:ssä seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
Apolipoproteiini A-1 ja B mitataan paastoverinäytteistä 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla. Apolipoproteiini A-1 ja B ilmaistaan ​​g/l:na
15, 18, 21 ja 24 kuukautta
Muutos lipoproteiinialafraktioissa: LDL1-5, HDL1-5 ja TRL seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
LDL1-5, HDL1-5 ja TRL mitataan paastoverinäytteistä 15, 18, 21 ja 24 kuukauden iässä.
15, 18, 21 ja 24 kuukautta
Muutos esteröimättömien rasvahappojen (NEFA) aineenvaihdunnassa 24 kuukauden seurannan jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
NEFA-aineenvaihdunta mitataan paastoverinäytteistä 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla. NEFA-pitoisuudet ilmaistaan ​​umol/l.
15, 18, 21 ja 24 kuukautta
Päivittäisen systolisen verenpaineen (BP) ja diastolisen verenpaineen muutos 24 kuukauden seurannan jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vuorokauden systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan 24 tunnin aikana verenpainemittarilla (Ontrak 90227, Spacelabs Healthcare) 24 kuukauden seurannan jälkeen. Päivän systolinen ja diastolinen verenpaine ilmaistaan ​​mmHg:nä.
24 kuukautta
Muutos insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan homeostaasimalliarvioinnissa (HOMA) seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP:llä verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HOMA lasketaan seurannan jälkeen 24 kuukauden kuluttua paastoglukoosi- ja insuliinipitoisuuksien perusteella ja ilmaistaan ​​HOMA-IR:nä (insuliiniresistenssi) ja HOMA-beetana (beetasolutoiminta).
24 kuukautta
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijä-1:ssä (IGF-1) 24 kuukauden seurannan jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IGF-1 mitataan paastoverinäytteistä 24 kuukauden seurannan jälkeen. IGF-1 ilmaistaan ​​yksikkönä ng/ml.
24 kuukautta
Leptiinin muutos seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Leptiini mitataan paastoverinäytteistä 24 kuukauden seurannan jälkeen. Leptiini ilmaistaan ​​yksikkönä ng/ml.
24 kuukautta
Muutos adiponektiinissa seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Adiponektiini mitataan paastoverinäytteistä 24 kuukauden seurannan jälkeen. Adiponektiini ilmaistaan ​​ug/ml.
24 kuukautta
Muutos tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-alfa) 24 kuukauden seurannan jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TNF-alfa mitataan paastoverinäytteistä 24 kuukauden seurannan jälkeen. TNF-alfa ilmaistaan ​​pg/ml.
24 kuukautta
Muutos interleukiini-6:ssa (IL-6) seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IL-6 mitataan paastoverinäytteistä 24 kuukauden seurannan jälkeen. IL-6 ilmaistaan ​​pg/ml:na.
24 kuukautta
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CRP mitataan korkean herkkyyden CRP-testillä paastoverinäytteistä 24 kuukauden seurannan jälkeen. CRP ilmaistaan ​​mg/l.
24 kuukautta
Munuaisten toiminnan muutos arvioituna eGFR:stä 24 kuukauden seurannan jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
eGFR arvioidaan seurannan jälkeen 24 kuukauden kuluttua. eGFR ilmaistaan ​​yksikkönä ml/min/1,73 m2.
24 kuukautta
Munuaisten toiminnan muutos arvioituna albumiinin vuorokauden erittymisellä 24 kuukauden seurannan jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Albumiinin vuorokausieritys arvioidaan seurannan jälkeen 24 kuukauden kuluttua. Albumiinin vuorokausieritys ilmaistaan ​​mg/vrk.
24 kuukautta
Muutos virtsan urean erittymisessä seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Virtsan urean erittyminen arvioidaan 18 ja 24 kuukauden kohdalla. Virtsan urean erittyminen ilmaistaan ​​mmol/vrk.
24 kuukautta
Muutos diabeteslääkkeissä, verenpainelääkkeissä ja lipidejä alentavissa lääkkeissä 24 kuukauden seurannan jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Diabeteslääkkeet, verenpainelääkkeet ja lipidejä alentavat lääkkeet arvioidaan 18 ja 24 kuukauden iässä
24 kuukautta
Ero lasketun ja suositellun energiansaannin välillä CRHP-ruokavaliossa verrattuna CD-ruokavalioon 24 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Energian saanti lasketaan kolmen päivän ruokavalion tietueesta, joka on syötetty online-ruokavalion laskentatyökaluun "MADLOG" 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla. Energian saanti ilmaistaan ​​kilokaloreina (kcal).
24 kuukautta
Ero lasketun ja suositeltavan makroravinteiden saannin välillä kilokaloreina (kcal) CRHP-ruokavaliossa verrattuna CD-ruokavalioon 24 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Makroravinteiden (hiilihydraattien, lisätyn sokerin, proteiinin, rasvan ja rasvahapot) saanti lasketaan kolmen päivän ruokavaliotiedot, jotka on syötetty online-ruokavalion laskentatyökaluun "MADLOG" 15, 18, 21 ja 24 kuukauden iässä. Makroravinteet ilmaistaan ​​kilokaloreina (kcal).
24 kuukautta
Ero lasketun ja suositellun makroravinteiden saannin välillä ilmaistuna energiaprosentteina (E%) CRHP-ruokavaliossa verrattuna CD-ruokavalioon 24 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Makroravinteiden (hiilihydraattien, lisätyn sokerin, proteiinin, rasvan ja rasvahapot) saanti lasketaan kolmen päivän ruokavaliotiedot, jotka on syötetty online-ruokavalion laskentatyökaluun "MADLOG" 15, 18, 21 ja 24 kuukauden iässä. Makroravinteet ilmaistaan ​​prosentteina energiasta (E%).
24 kuukautta
Erot ravinnonsaannissa grammoina (g) 24 kuukauden seurannan jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ruokavalion saanti lasketaan kolmen päivän ruokavalion tietueesta, joka on syötetty online-ruokavalion laskentatyökaluun "MADLOG" 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla. Ruokavalio ilmaistaan ​​grammoina (g).
24 kuukautta
Muutos diabetekseen liittyvässä emotionaalisessa ahdistuksessa 24 kuukauden seurannan jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Diabetekseen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan Tanskan versiolla Diabeteksen ongelma-alueista (PAID) -kyselystä. PAID sisältää 20 tuotetta, jotka kuvaavat diabetekseen liittyviä negatiivisia tunteita (esim. pelko, viha, turhautuminen), joita diabetespotilaat kokevat.

Jokaisessa kysymyksessä on viisi mahdollista vastausta arvoilla 0-4, joista 0 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 4 "vakavaa ongelmaa". Pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan 1,25:llä, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-100. Potilaat, joiden pistemäärä on 40 tai enemmän, voivat olla "emotionaalisen loppuunpalamisen" tasolla ja vaativat erityistä huomiota. PAID-pisteet näillä potilailla voivat laskea 10-15 pistettä vastauksena koulutus- ja lääketieteellisiin toimenpiteisiin. Erittäin alhainen pistemäärä (0-10) yhdistettynä huonoon glukoositasapainoon voi olla merkki kieltämisestä.

Diabetekseen liittyvä emotionaalinen ahdistus mitataan 18 ja 24 kuukauden iässä
24 kuukautta
Muutos havaitussa ruokavalion noudattamisessa seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Havaittu ruokavalion noudattaminen mitataan Perceived Dietary Adherence -kyselylomakkeilla, jotka koostuvat kysymyksistä, jotka on strukturoitu kattamaan CRHP-ruokavalion ja CD-ruokavalion, ja vastaukset seitsemän pisteen Likert-asteikolla 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) seurannan jälkeen 24 kuukauden kohdalla CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Asteikkonimike: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (Finn: SF-36 kyselylomake terveydentilasta). HRQoL arvioidaan käyttämällä itseraportoitua Short-Form (SF-36) terveyskyselyä, jossa on 36 kysymystä koskien HRQoL:n eri osa-alueita. Kysymyksiin vastataan 2-6 pisteen asteikolla 24 kuukauden kohdalla. Käytetään seuraavia minimi- ja enimmäisarvoja:

  • 2-pisteinen asteikko 1 = Kyllä, 2 = Ei
  • 3 pisteen asteikko 1 = Kyllä, hyvin rajoitetusti, 3 = Ei, ei ollenkaan rajoitettu,
  • 5 pisteen asteikot välillä 1 = paljon parempi - 5 = paljon huonompi; 1=Ei ollenkaan - 5=Erittäin; 1=Koko ajan - 5=Ei milloinkaan; 1=Täysin oikein - 5=Täysin väärin
  • 6-pisteinen asteikko 1 = ei kipua - 6 = erittäin voimakas kipu; 1= Koko ajan - 6=Ei kertaakaan Kaikille kysymyksille parempi lopputulos riippuen kysymyksestä.
24 kuukautta
Terveyslukutaidon muutos 24 kuukauden seurannan jälkeen CRHP-ruokavaliolla verrattuna CD-ruokavalioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Health Literacy Questionnaire (HLQ) koostuu 44 kohdasta 9 asteikolla, jotka tunnistavat yksilöiden ja yhteisöjen terveyslukutaidon vahvuuksien ja tarpeiden profiilit. Konstruktit ovat moniulotteisia, joten jokainen kyselylomake sisältää joukon asteikkoja, joilla mitataan ulottuvuuksien vaihteluväli kussakin kattavassa kyselylomakkeessa. Jokaisen kyselylomakkeen asteikot toimivat itsenäisinä kyselylomakkeina ja siten asteikot pisteytetään erikseen. HLQ mitataan 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
University of Aarhus
Hvidovre University Hospital
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Arla Foods
The Købmand Niels Erik Munk Pedersen Foundation
J. & E. Dreyer Grant

Tutkijat

  • Päätutkija: Thure Krarup, MD, DMSc, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Opintojen puheenjohtaja: Rasmus B Mainz Hansen, MD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Opintojen puheenjohtaja: Luise H Kopp-Nilsson, MSc, RD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CutDM - The Meal Box Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) voidaan jakaa pyynnöstä vastaavalle tekijälle Tanskan tietosuojaviraston mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa