Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сократите потребление углеводов при диетотерапии диабета 2 типа - исследование Meal Box (CutDM-MealBox)

7 июля 2026 г. обновлено: Thure Krarup, Bispebjerg Hospital

Сокращение количества углеводов при диетотерапии сахарного диабета 2 типа - исследование Meal Box

Краеугольным камнем в начальном лечении диабета 2 типа (СД2) является изменение образа жизни, включающее, среди прочего, здоровое питание. Однако научных данных об оптимальной нутритивной терапии для пациентов с СД2 недостаточно.

В этом клиническом исследовании будет изучено влияние диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка (CRHP) по сравнению с обычной диетой при диабете (CD) в течение 12 месяцев на метаболическую функцию и массу тела у пациентов с СД2.

Гипотеза исследования заключается в том, что диета CRHP улучшит метаболический контроль и профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с СД2 в большей степени, чем диета CD. В частности, ожидается, что по сравнению с диетой CD диета CRHP будет:

  • Уменьшить суточную и постпрандиальную гликемию, измеряемую с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), и тем самым способствовать значительному снижению гликированного гемоглобина (HbA1c)
  • Уменьшить массу тела
  • Уменьшить эктопическое отложение жира в печени и поджелудочной железе
  • Улучшить липидный профиль крови
  • Снижает или не влияет на артериальное давление без отрицательного влияния на вариабельность сердечного ритма.
  • Повышение чувствительности и секреции инсулина
  • Снижение воспалительных маркеров в крови
  • Улучшите чувство сытости
  • Уменьшить или не повлиять на потребность в противодиабетических, антигипертензивных и/или гиполипидемических препаратах

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы. Это 12-месячное рандомизированное контролируемое открытое исследование превосходства с двумя параллельными группами, инициированное исследователями. В исследовании изучается влияние диеты CRHP (с пониженным содержанием углеводов и повышенным содержанием белков и жиров) по сравнению с диетой CD (которая соответствует рекомендуемому в настоящее время потреблению макронутриентов для пациентов с СД2). В исследование будут включены 100 пациентов с СД2 с избыточным весом или ожирением.

Потребление макронутриентов в диете CD и диете CRHP составляет 50 процентов энергии (E%) и 30 E% углеводов, 17 E% и 30 E% белков и 33 E% и 40 E% жиров соответственно. Диета CD и диета CRHP принципиально не отличаются по качеству углеводов, белков и жиров; они оба состоят из питательных, органических и устойчивых продуктов питания.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на диету CD, либо на диету CRHP на 12 месяцев. Около 2/3 от общей расчетной потребности в энергии для обеих диет будет доставлено участникам бесплатно в виде продуктов для завтрака, перекуса и ужина, чтобы оптимизировать соблюдение назначенной диеты.

Ежедневные потребности в энергии для поддержания массы тела будут рассчитываться путем умножения расхода энергии в состоянии покоя с использованием уравнения Миффлина-Сент-Джора на расчетный уровень физической активности (оцененный с помощью вопросника физической активности в начале исследования). На основании рассчитанных ежедневных потребностей в энергии участники будут разделены на одну из трех групп уровня энергии; во всех группах количество рекомендуемого общего ежедневного потребления энергии будет превышать количество, необходимое для поддержания веса, и субъекты будут проинструктированы потреблять диеты без ограничений до тех пор, пока не будет достигнуто чувство сытости.

Диетические вмешательства осуществляются под руководством зарегистрированных клинических диетологов (RCD) в условиях свободной жизни без каких-либо инструкций или требований по снижению веса или повышению уровня физической активности. Участникам будет предложено есть до тех пор, пока они не насытятся, и им будет разрешено употреблять алкогольные напитки в соответствии с рекомендациями органов здравоохранения Дании. Диетические советы и консультации относительно выбора продуктов питания и приготовления пищи в соответствии с назначенным рационом, особенно в отношении самостоятельного приготовления обеденных блюд и того, как ориентироваться в особых случаях, будут даваться под руководством RCD.

Лекарства будут оставаться неизменными во время исследования, если это возможно. Неотложное лечение будет начато, если целевой уровень HbA1c 58 ммоль/моль не будет достигнут через шесть месяцев. Если у участников исследования уровень HbA1c ниже 48 ммоль/моль, противодиабетические препараты все равно будут оставаться постоянными.

Образцы суточной мочи, образцы крови натощак, записи о питании и ответы на вопросы анкеты будут собираться каждый третий месяц исследования. Кроме того, на исходном уровне и через 12 месяцев участники пройдут серию стандартных тестов, включая магнитно-резонансную томографию (МРТ) и спектроскопию (МРС) для измерения абдоминальной подкожной и висцеральной жировой ткани, а также эктопического жира в печени и поджелудочной железе, двойного рентгеновского исследования. рентгеновская абсорбциометрия (ДРА) для определения состава тела, силы захвата рук и 30-секундного стояния на стуле для определения мышечной силы, пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ), непрерывный мониторинг глюкозы (НГМ), холтеровское мониторирование, измерение суточного артериального давления и диетические записи. .

Анализ. Первичный результат будет проверен с помощью линейной смешанной модели с ограничениями (CLMM) с присущей базовой корректировкой. Группа диеты, время и их взаимодействие будут включены как фиксированные эффекты, а участники - как случайные эффекты. Кроме того, вторичный анализ будет корректировать потенциальные искажающие факторы в многомерных CLMM.

Вторичные и исследовательские результаты будут проверены на значимость с использованием CLMM для непрерывных данных (включая изменения профилей липидов в крови, массы тела и содержания жира в печени) и тестов хи-квадрат для пропорций (включая долю участников, у которых увеличивается потребность в сахароснижающих препаратах). лекарства от исходного уровня до 12 месяцев). Вторичные и исследовательские результаты будут проверены на уровне значимости 0,05 без поправки на множественность, но интерпретированы в соответствии с их вторичной и исследовательской природой.

Отсутствующие данные будут оцениваться с точки зрения того, можно ли предположить, что они отсутствуют случайно, и в этом случае обрабатываются неявно с помощью оценки максимального правдоподобия в CLMM, что является оптимальным статистическим подходом. Будут проведены анализы намерения лечить, включая все имеющиеся данные. В соответствии с протоколом анализы диетических групп будут проводиться для поддержки первичного анализа.

Этика и распространение: Национальный комитет по этике медицинских исследований Капитолийского региона Дании одобрил исследование (H-21057605). Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией II.

Результаты будут представлены для публикации в международных рецензируемых научных журналах, независимо от того, являются ли они положительными, отрицательными или неубедительными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в постменопаузе в возрасте 18-75 лет. Менопауза определяется как > 12 месяцев без менструаций.
  • Избыточный вес или ожирение с индексом массы тела (ИМТ) >25 кг/м2
  • Диабет 2 типа с уровнем HbA1c от 48 ммоль/моль до 75 ммоль/моль (6,5–9,0%)
  • Лечение метформином или без него, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (DPP-4), ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2) и/или агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1RA)
  • Некурящие или бросившие курить более чем за 1 год до исследования
  • Принятие регулирования противодиабетических, антигипертензивных и гиполипидемических препаратов только эндокринологами Cut-DM

Критерий исключения:

  • Текущая терапия инсулином или аналогом инсулина
  • Тяжелое заболевание кишечника по оценке главного исследователя, например. Болезнь Крона, язвенный колит, целиакия и др.
  • Обширные операции на кишечнике, например. бариатрическая хирургия, колэктомия и др.
  • Тяжелое заболевание сердца по оценке главного исследователя, например. стенокардия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ<45 мл/мин/1,73 m2 или соотношение альбумин/креатинин мочи > 300 мг/г)
  • Тяжелая печеночная недостаточность по оценке главного исследователя (измерение аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ))
  • Рак в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи)
  • Психическое заболевание, т.е. наличие в анамнезе больших депрессивных или других тяжелых психических расстройств;
  • Системное лечение кортикостероидами, т.е. преднизолон
  • Зарегистрированная или задокументированная пищевая аллергия, пищевая непереносимость или сильные предпочтения в еде
  • Зарегистрированное или задокументированное потребление алкоголя, превышающее рекомендации органов здравоохранения Дании.
  • Продолжающееся лечение препаратами сульфонилмочевины и/или тиазолидиндионами из-за риска гипогликемии, за исключением случаев, когда прекращение возможно, и в этом случае обязательна промывка >3 месяцев
  • Гемоглобин <7 ммоль/л для мужчин и <6 ммоль/л для женщин
  • Неспособность физически и/или психически соблюдать процедуры, требуемые протоколом исследования, по оценке главного исследователя
  • Изменение веса ≥5% за предшествующие 3 месяца скрининга
  • Участие в других текущих клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическая диета: диета CRHP
Диетическое вмешательство с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка (CRHP). Вмешательство: Терапевтическая диета: диета CRHP.
Другой: Диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием белка (CRHP)
Потребление макронутриентов: 30 процентов энергии из углеводов, 30 процентов энергии из белков и 40 процентов энергии из жиров.
Активный компаратор: Лечебная диета: диета CD
Традиционное диетическое вмешательство при диабете (CD). Вмешательство: Терапевтическая диета: диета CD.
Другой: Обычный диабет (СД) Диета
Потребление макронутриентов: 50 процентов энергии из углеводов, 17 процентов энергии из белков и 33 процента энергии из жиров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
HbA1c будет измеряться в образцах крови натощак в начале исследования, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. HbA1c будет выражен в ммоль/моль.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей массы тела через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Общая масса тела будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Общая масса тела будет выражена в килограммах (кг).
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение содержания жира в печени через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Содержание жира в печени будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии/спектроскопии (МРТ/МРС) в начале исследования и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности гликемии (GV) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
ВГ будет оцениваться с использованием 7-дневного непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) (FreeStyle Libre Pro от Abbott) в начале исследования и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение суточной гликемии через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Суточная гликемия будет оцениваться с помощью 7-дневного непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) (FreeStyle Libre Pro от Abbott) в начале исследования и через 12 месяцев. Суточная гликемия выражается в ммоль/л и оценивается как площадь под кривой (AUC).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение абдоминальной подкожной жировой ткани (SAT) и висцеральной жировой ткани (VAT) после 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
SAT и VAT будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии/спектроскопии (MRI/MRS) на исходном уровне и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение содержания жира в поджелудочной железе через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Содержание жира в поджелудочной железе будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии/спектроскопии (МРТ/МРС) в начале исследования и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение общей безжировой массы тела (LBM) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
LBM будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на исходном уровне и через 12 месяцев. LBM будет выражен в килограммах (кг).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение аппендикулярной тощей массы (ALM) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
ALM будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на исходном уровне и через 12 месяцев. ALM будет выражаться в килограммах (кг).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение общей жировой массы (FM) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
FM будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на исходном уровне и через 12 месяцев. FM будет выражаться в килограммах (кг).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке крови (ТГ) натощак через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Концентрация ТГ будет измеряться в образцах крови натощак в начале исследования, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. ТГ будет выражен в ммоль/л.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение реакции триглицеридов (ТГ) во время 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Ответ TG будет измеряться во время 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) в начале исследования и через 12 месяцев. ТГ будет выражен в ммоль/л.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение липидного профиля: общий холестерин (ОХС), холестерин липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерин липопротеидов невысокой плотности (не-ХС ЛПВП) через 12 мес приема диета CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
ТС, ЛПНП-Х, ЛПВП-Х. и не-HDL-C будут измеряться в образцах крови натощак на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. TC, LDL-C, HDL-C и non-HDL-C будут выражены в ммоль/л.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение аполипопротеинов A-1 и B через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Аполипопротеины A-1 и B будут измеряться в образцах крови натощак в начале исследования, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Аполипопротеины A-1 и B будут выражены в г/л.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения в субфракциях липопротеинов: подклассы липопротеинов низкой плотности с 1 по 5 (LDL1-5), подклассы липопротеинов высокой плотности с 1 по 5 (HDL1-5) и липопротеины, богатые триацилглицерином (TRL) после 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с CD-диета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
LDL1-5, HDL1-5 и TRL будут измеряться в образцах крови натощак в начале исследования, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение метаболизма неэтерифицированных жирных кислот (NEFA) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Метаболизм NEFA будет оцениваться с использованием метода минимальной модели, основанного на пероральном тесте на толерантность к глюкозе (OGTT) на исходном уровне и через 12 месяцев. Концентрации NEFA будут выражены в мкмоль/л.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение суточного систолического артериального давления (АД) и диастолического артериального давления через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Дневное систолическое и диастолическое АД будет измеряться в течение 24 часов с помощью монитора АД (Ontrak 90227 от Spacelabs Healthcare) в начале исследования и через 12 месяцев. Суточные систолическое и диастолическое АД будут выражены в мм рт.ст.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
ВСР будет оцениваться с помощью 48-часового холтеровского мониторирования (Faros 360 от Bittium) в начале исследования и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение концентрации глюкозы через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Уровень глюкозы будет измеряться натощак и во время 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в начале исследования и через 12 месяцев. Концентрация глюкозы выражается в ммоль/л и оценивается как площадь под кривой (AUC).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение чувствительности к инсулину через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Чувствительность к инсулину будет оцениваться на основе 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в начале исследования и через 12 месяцев. Чувствительность к инсулину будет выражаться в виде индекса Мацуды.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение секреции инсулина через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Секреция инсулина будет измеряться во время 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в начале исследования и через 12 месяцев с использованием деконволюции С-пептида. Концентрация инсулина будет выражена в пмоль/л.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня С-пептида через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Концентрации С-пептида будут измеряться натощак и во время 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в начале исследования и через 12 месяцев. С-пептид будет выражен в пмоль/л.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение функции бета-клеток через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Функция бета-клеток будет оцениваться на основе 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в начале исследования и через 12 месяцев. Функция бета-клеток будет выражаться инсулиногенным индексом и индексом диспозиции.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение оценки модели гомеостаза (HOMA) резистентности к инсулину и функции бета-клеток через 12 месяцев на CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
HOMA будет рассчитываться на исходном уровне и через 12 месяцев на основе концентрации глюкозы и инсулина натощак и выражаться как HOMA-IR (резистентность к инсулину) и HOMA-бета (функция бета-клеток).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня глюкагона через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Концентрация глюкагона будет измеряться натощак и во время 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в начале исследования и через 12 месяцев. Глюкагон будет выражен в пмоль/л.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Концентрация GLP-1 будет измеряться натощак и во время 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) в начале исследования и через 12 месяцев. GLP-1 будет выражаться в пмоль/л.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
GIP будет измеряться натощак и во время 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) в начале исследования и через 12 месяцев. GIP будет выражаться в пмоль/л.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение гормона роста (GH) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
GH будет измеряться натощак и во время 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) в начале исследования и через 12 месяцев. GH будет выражен в нг/мл.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня белка 1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-1), после 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
IGFBP-1 будет измеряться натощак и во время 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) в начале исследования и через 12 месяцев. IGFBP-1 будет выражаться в нг/мл.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
IGF-1 будет измеряться в образцах крови натощак в начале исследования и через 12 месяцев. IGF-1 будет выражен в нг/мл.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение пептида YY (PYY) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
PYY будет измеряться натощак и во время 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) в начале исследования и через 12 месяцев. PYY будет выражаться в пмоль/л.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня холецистокинина (CKK) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
CKK будет измеряться натощак и во время 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) в начале исследования и через 12 месяцев. СКК будет выражаться в пмоль/л.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение гастрина через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Гастрин будет измеряться натощак и во время 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в начале исследования и через 12 месяцев. Гастрин будет выражен в пмоль/л.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня грелина через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Грелин будет измеряться натощак и во время 4-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в начале исследования и через 12 месяцев. Грелин будет выражаться в пмоль/л.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня лептина через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Уровень лептина будет измеряться в образцах крови натощак в начале исследования и через 12 месяцев. Лептин будет выражен в нг/мл.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня адипонектина через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Адипонектин будет измеряться в образцах крови натощак в начале исследования и через 12 месяцев. Адипонектин будет выражаться в мкг/мл.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение фактора некроза опухоли альфа (TNF-альфа) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
TNF-альфа будет измеряться в образцах крови натощак в начале исследования и через 12 месяцев. TNF-альфа будет выражаться в пг/мл.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
IL-6 будет измеряться в образцах крови натощак в начале исследования и через 12 месяцев. IL-6 будет выражаться в пг/мл.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение С-реактивного белка (СРБ) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
CRP будет измеряться высокочувствительным тестом CRP в образцах крови натощак в начале исследования и через 12 месяцев. СРБ будет выражен в мг/л.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение почечной функции, оцененное по рСКФ, через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
рСКФ будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев. рСКФ будет выражена в мл/мин/1,73 м2.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение почечной функции оценивали по суточной экскреции альбумина через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Суточная экскреция альбумина будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев. Суточная экскреция альбумина выражается в мг/сутки.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение экскреции мочевины с мочой через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Экскреция мочевины с мочой будет оцениваться на исходном уровне, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Экскреция мочевины с мочой выражается в ммоль/сутки.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение Z-показателя тяжести метаболического синдрома (MetS-Z) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Более высокие баллы MetS-Z указывают на повышенную тяжесть метаболического синдрома. Оценка ≥1 будет получена, если: 1) окружность талии >94 см (у мужчин) и >80 см (у женщин), 2) ХС-ЛПВП <1,0 ммоль/л (у мужчин) и <1,3 ммоль/л (у женщин), 3) триглицериды ≥1,7 ммоль/л, 4) глюкоза натощак ≥5,6 ммоль/л, 5) систолическое АД ≥130 мм рт.ст. или 6) диастолическое АД ≥85 мм рт.ст. Участники будут классифицированы как имеющие метаболический синдром, если будут превышены пороговые значения трех или более компонентов. MetS-Z будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение антидиабетических, антигипертензивных и гиполипидемических препаратов через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Антидиабетические, антигипертензивные и гиполипидемические препараты будут оцениваться в начале исследования и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение силы хвата кистей после 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Сила хвата будет измеряться с помощью динамометра SAEHAN для правой и левой руки в начале исследования и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение мышечной силы, измеренное 30-секундным стоянием на стуле через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Мышечная сила будет измеряться 30-секундным стоянием на стуле в начале исследования и через 12 месяцев. Участников попросят скрестить руки на груди, встать и сесть на стул как можно больше раз в течение 30 секунд.
Исходный уровень и 12 месяцев
Разница между расчетным и рекомендуемым потреблением энергии при диете CRHP по сравнению с диетой CD через 12 месяцев
Временное ограничение: Начало вмешательства, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Потребление энергии будет рассчитываться на основе трехдневной диетической записи, введенной в онлайн-инструмент расчета диеты «MADLOG» в начале вмешательства и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Потребление энергии выражается в килокалориях (ккал).
Начало вмешательства, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Разница между расчетным и рекомендуемым потреблением макронутриентов, выраженным в килокалориях (ккал) в диете CRHP по сравнению с диетой CD через 12 месяцев
Временное ограничение: Начало вмешательства, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Потребление макронутриентов (углеводы, добавленный сахар, белок, жир и жирные кислоты) будет рассчитываться на основе трехдневной диетической записи, введенной в онлайн-инструмент расчета диеты «MADLOG» в начале вмешательства, а также в 3, 6, 9 и 12 месяцев. Макронутриенты будут выражены в килокалориях (ккал).
Начало вмешательства, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Разница между расчетным и рекомендуемым потреблением макронутриентов, выраженная в процентах энергии (E%), в рационе CRHP по сравнению с рационом CD в начале через 12 месяцев
Временное ограничение: Начало вмешательства, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Потребление макронутриентов (углеводы, добавленный сахар, белок, жир и жирные кислоты) будет рассчитываться на основе трехдневной диетической записи, введенной в онлайн-инструмент расчета диеты «MADLOG» в начале вмешательства, а также в 3, 6, 9 и 12 месяцев. Макронутриенты будут выражены в процентах от энергии (E%).
Начало вмешательства, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Различия в потреблении пищи, выраженные в килокалориях (ккал), после 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Начало вмешательства, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Потребление пищи будет рассчитываться на основе трехдневной диетической записи, введенной в онлайн-инструмент расчета диеты «MADLOG» в начале вмешательства и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Потребление пищи выражается в килокалориях (ккал).
Начало вмешательства, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Различия в потреблении пищи, выраженные в процентах энергии (E%), через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Начало вмешательства, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Потребление пищи будет рассчитываться на основе трехдневной диетической записи, введенной в онлайн-инструмент расчета диеты «MADLOG» в начале вмешательства и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Диетическое потребление будет выражено в процентах энергии (E%).
Начало вмешательства, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Различия в потреблении пищи, выраженные в граммах (г), через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Начало вмешательства, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Потребление пищи будет рассчитываться на основе трехдневной диетической записи, введенной в онлайн-инструмент расчета диеты «MADLOG» в начале вмешательства и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Диетическое потребление будет выражено в граммах (г).
Начало вмешательства, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение эмоционального дистресса, связанного с диабетом, через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Эмоциональный дистресс, связанный с диабетом, будет измеряться с помощью датской версии опросника «Проблемные области диабета» (PAID). PAID содержит 20 пунктов, описывающих негативные эмоции, связанные с диабетом (например, страх, гнев, разочарование), которые испытывают больные сахарным диабетом.

Каждый вопрос имеет пять возможных ответов со значением от 0 до 4, где 0 означает «нет проблем», а 4 — «серьезная проблема». Баллы складываются и умножаются на 1,25, в результате чего получается общий балл от 0 до 100. Пациенты, набравшие 40 баллов и выше, могут находиться на уровне «эмоционального выгорания» и требуют особого внимания. Показатели PAID у этих пациентов могут снизиться на 10-15 баллов в ответ на образовательные и медицинские вмешательства. Чрезвычайно низкий балл (0-10) в сочетании с плохим гликемическим контролем может свидетельствовать об отказе.

Эмоциональный дистресс, связанный с диабетом, будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение воспринимаемой приверженности диете через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Воспринимаемая приверженность диете будет измеряться с помощью вопросников воспринимаемой приверженности диете, которые состоят из вопросов, структурированных для охвата диеты CRHP и диеты CD, с ответами по семибалльной шкале Лайкерта через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Название шкалы: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (англ.: Анкета SF-36 о состоянии здоровья). Качество жизни HRQoL будет оцениваться с использованием краткой формы (SF-36) опроса о состоянии здоровья с 36 вопросами, касающимися различных областей качества жизни HRQoL. На вопросы отвечают с помощью 2-6-балльной категориальной шкалы на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Используются следующие минимальные и максимальные значения:

  • 2-балльная шкала от 1=Да, 2=Нет
  • 3-балльная шкала от 1 = да, очень ограничено до 3 = нет, совсем не ограничено,
  • 5-балльная шкала от 1=Намного лучше - 5=Намного хуже; 1=Нисколько - 5=Очень; 1=Все время - 5=Никогда; 1=Совершенно верно - 5=Совершенно неверно
  • 6-балльная шкала от 1 = отсутствие боли до 6 = очень сильная боль; 1= Все время - 6=Никогда Для всех вопросов лучший результат очень зависит от того, какой вопрос находится в центре внимания.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение приема пищи 3 раза утром и 3 раза вечером через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Название шкалы: «Принятие пищи» (примечание: собственная шкала). Принятие пищи будет измеряться с помощью анкеты с самостоятельным заполнением из 8 пунктов с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ), 4-балльной категориальной шкалы и открытого текстового поля для ответов. Принятие пищи будет оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Используются следующие минимальные и максимальные значения:

  • Шкала VAS с опорными точками от «крайне не нравится» до «чрезвычайно нравится», где «крайне не нравится» означает лучший результат
  • 4-балльная категориальная шкала без минимального и максимального значения, а также без лучшего/хуже результата
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение самочувствия через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Название шкалы: «Благополучие» (примечание: самодельная шкала). Самочувствие будет измеряться с помощью анкеты с самостоятельным заполнением из 9 пунктов с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ) и категориального варианта. Самочувствие будет оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Используются следующие минимальные и максимальные значения:

• Шкала ВАШ с опорными точками от «Чрезвычайно мало» до «Чрезвычайно много», при этом лучший результат зависит от рассматриваемого вопроса.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение субъективной насыщающей способности пищи через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Название шкалы: «Аппетит» (примечание: самодельная шкала). Способность к насыщению едой будет измеряться после приема 3 утренних и 3 вечерних приемов пищи с помощью анкеты самоотчета из 18 пунктов с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ) и категориального варианта. Способность к насыщению будет оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Используются следующие минимальные и максимальные значения:

  • Шкала ВАШ с опорными точками от «совсем нет» до «очень много», без лучшего/хуже результата
  • Шкала ВАШ с опорными точками от «крайне мало» до «чрезвычайно много», без лучшего/хуже результата
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение связанного с питанием качества жизни через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Название шкалы: «Качество жизни, связанное с питанием». Изменение качества жизни, связанного с питанием, будет измеряться с помощью анкеты, состоящей из 5 пунктов, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Качество жизни, связанное с питанием, будет оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.

Используются следующие минимальные и максимальные значения:

• 5-балльная шкала от 1=полностью согласен до 5=совершенно не согласен, где 1 означает лучший результат
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение поведения, связанного с поиском разнообразия, через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Название шкалы: 'VARSEEK'. Поиск разнообразия будет измеряться с использованием шкалы Лайкерта из 8 пунктов на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Используются следующие минимальные и максимальные значения:

• 5-балльная шкала от 1=полностью согласен до 5=совершенно не согласен, без лучшего/хуже результата
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение эмоционального, сохраняемого и внешнего пищевого поведения через 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Название шкалы: «Голландский опросник пищевого поведения». Эмоциональное, сохраняемое и внешнее пищевое поведение будет измеряться с использованием категориальной голландской шкалы пищевого поведения из 32 пунктов на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Используются следующие минимальные и максимальные значения:

• 5-балльная шкала от 1=Никогда до 5=Очень часто, без лучшего/худшего результата
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение факторов удовольствия, связанных с едой, после 12 месяцев на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Название шкалы: «Шкала удовольствия от еды». Факторы удовольствия, связанного с едой, будут измеряться с использованием Шкалы удовольствия от еды из 21 пункта на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Используются следующие минимальные и максимальные значения:

  • 2-балльная шкала от 1=Да до 5=Нет, без лучшего/хуже результата
  • 5-балльная шкала от 1=совсем не важно до 5=чрезвычайно важно, без лучшего/хуже результата
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Санитарная грамотность после 9 месяцев применения диеты CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Анкета по грамотности в вопросах здоровья (HLQ) состоит из 44 пунктов по 9 шкалам, которые определяют сильные стороны и потребности отдельных лиц и сообществ в области медицинской грамотности. Конструкты являются многомерными, поэтому каждый вопросник включает в себя ряд шкал для измерения диапазона измерений в каждой из всеобъемлющих конструкций анкеты. Шкалы в каждой анкете функционируют как независимые анкеты, и поэтому шкалы оцениваются отдельно. HLQ будет измеряться на исходном уровне и через 9 месяцев.
Исходный уровень и 9 месяцев
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 15, 18, 21 и 24 месяца
HbA1c будет измеряться во время последующего наблюдения в образцах крови натощак через 15, 18, 21 и 24 месяца и выражаться в ммоль/моль.
15, 18, 21 и 24 месяца
Изменение общей массы тела после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 15, 18, 21 и 24 месяца
Общая масса тела будет измеряться во время последующего наблюдения через 15, 18, 21 и 24 месяца и выражаться в килограммах (кг).
15, 18, 21 и 24 месяца
Изменение содержания жира в печени после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
Содержание жира в печени будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии/спектроскопии (МРТ/МРС) после наблюдения через 24 месяца.
24 месяца
Изменение гликемической вариабельности (ВГ) после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца.
ВГ будет оцениваться с помощью 7-дневного непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) (FreeStyle Libre Pro от Abbott) после наблюдения через 24 месяца.
24 месяца.
Изменение суточной гликемии после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
Суточную гликемию будут оценивать с помощью 7-дневного непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) (FreeStyle Libre Pro от Abbott) на исходном уровне и через 12 месяцев. Суточная гликемия будет выражаться в ммоль/л и оцениваться как площадь под кривой (AUC).
24 месяца
Изменения в брюшной подкожной жировой ткани (SAT) и висцеральной жировой ткани (VAT) после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
SAT и НДС будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии/спектроскопии (МРТ/МРС) через 24 месяца.
24 месяца
Изменение содержания жира в поджелудочной железе после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
Содержание жира в поджелудочной железе будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии/спектроскопии (МРТ/МРС).
24 месяца
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке натощак (ТГ) после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 15, 18, 21 и 24 месяца.
Концентрацию ТГ будут измерять в образцах крови натощак через 15, 18, 21 и 24 месяца. ТГ будет выражаться в ммоль/л.
15, 18, 21 и 24 месяца.
Изменение липидного профиля: общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерин не-липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП-Х) после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 15, 18, 21 и 24 месяца
ОХ, ЛПНП-Х, ЛПВП-Х. уровень холестерина не-ЛПВП будет измеряться в образцах крови натощак через 15, 18, 21 и 24 месяца. ОХ, Х-ЛПНП, Х-ЛПВП и Х-не-ЛПВП будут выражаться в ммоль/л.
15, 18, 21 и 24 месяца
Изменение аполипопротеина А-1 и В после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 15, 18, 21 и 24 месяца
Аполипопротеин А-1 и В будет измеряться в образцах крови натощак через 15, 18, 21 и 24 месяца. Аполипопротеин A-1 и B будет выражаться в г/л.
15, 18, 21 и 24 месяца
Изменение субфракций липопротеинов: ЛПНП1-5, ЛПВП1-5 и ТРЛ после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 15, 18, 21 и 24 месяца
ЛПНП1-5, ЛПВП1-5 и ТРЛ будут измеряться в образцах крови натощак через 15, 18, 21 и 24 месяца.
15, 18, 21 и 24 месяца
Изменение метаболизма неэтерифицированных жирных кислот (NEFA) после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 15, 18, 21 и 24 месяца
Метаболизм НЭЖК будет измеряться в образцах крови натощак через 15, 18, 21 и 24 месяца. Концентрации НЭЖК будут выражаться в мкмоль/л.
15, 18, 21 и 24 месяца
Изменение суточного систолического артериального давления (АД) и диастолического АД после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
Суточные систолическое и диастолическое АД будут измеряться в течение 24 часов с помощью монитора АД (Ontrak 90227 от Spacelabs Healthcare) после наблюдения через 24 месяца. Суточные систолическое и диастолическое АД будут выражаться в мм рт.ст.
24 месяца
Изменение оценки модели гомеостаза (HOMA) резистентности к инсулину и функции бета-клеток после 24 месяцев наблюдения на CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
HOMA будет рассчитываться после наблюдения через 24 месяца на основе концентраций глюкозы и инсулина натощак и выражаться как HOMA-IR (резистентность к инсулину) и HOMA-бета (функция бета-клеток).
24 месяца
Изменение уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень IGF-1 будет измеряться в образцах крови натощак после наблюдения через 24 месяца. IGF-1 будет выражаться в нг/мл.
24 месяца
Изменение уровня лептина после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
Лептин будет измеряться в образцах крови натощак после наблюдения через 24 месяца. Лептин будет выражаться в нг/мл.
24 месяца
Изменение уровня адипонектина после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
Адипонектин будет измеряться в образцах крови натощак после наблюдения через 24 месяца. Адипонектин будет выражаться в мкг/мл.
24 месяца
Изменение уровня фактора некроза опухоли альфа (TNF-альфа) после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
ФНО-альфа будет измеряться в образцах крови натощак после наблюдения через 24 месяца. TNF-альфа будет выражаться в пг/мл.
24 месяца
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL-6) после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
IL-6 будет измеряться в образцах крови натощак после наблюдения через 24 месяца. IL-6 будет выражаться в пг/мл.
24 месяца
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
СРБ будет измеряться с помощью высокочувствительного теста СРБ в образцах крови натощак после наблюдения через 24 месяца. СРБ будет выражаться в мг/л.
24 месяца
Изменение функции почек, оцененное по рСКФ после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
СКФ будет оценена после наблюдения через 24 месяца. рСКФ будет выражаться в мл/мин/1,73 м2.
24 месяца
Изменение функции почек, оцениваемое по суточной экскреции альбумина после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
Суточная экскреция альбумина будет оцениваться после наблюдения через 24 месяца. Суточная экскреция альбумина выражается в мг/день.
24 месяца
Изменение экскреции мочевины с мочой после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
Экскрецию мочевины с мочой будут оценивать через 18 и 24 месяца. Экскреция мочевины с мочой выражается в ммоль/день.
24 месяца
Изменение противодиабетических, антигипертензивных и гиполипидемических препаратов после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
Противодиабетические, антигипертензивные и гиполипидемические препараты будут оценены через 18 и 24 месяца.
24 месяца
Разница между расчетным и рекомендованным потреблением энергии при диете CRHP по сравнению с диетой CD после наблюдения через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Потребление энергии будет рассчитываться на основе трехдневных данных о рационе, введенных в онлайн-инструмент расчета рациона «MADLOG» через 15, 18, 21 и 24 месяца. Потребление энергии будет выражаться в килокалориях (ккал).
24 месяца
Разница между расчетным и рекомендуемым потреблением макронутриентов, выраженная в килокалориях (ккал) при диете CRHP по сравнению с диетой CD после наблюдения через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Потребление макронутриентов (углеводов, добавленного сахара, белков, жиров и жирных кислот) будет рассчитываться на основе трехдневной диетической записи, введенной в онлайн-инструмент расчета диеты «MADLOG» через 15, 18, 21 и 24 месяца. Макронутриенты будут выражаться в килокалориях (ккал).
24 месяца
Разница между расчетным и рекомендованным потреблением макронутриентов, выраженная в процентах энергии (E%) при диете CRHP по сравнению с диетой CD после наблюдения через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Потребление макронутриентов (углеводов, добавленного сахара, белков, жиров и жирных кислот) будет рассчитываться на основе трехдневной диетической записи, введенной в онлайн-инструмент расчета диеты «MADLOG» через 15, 18, 21 и 24 месяца. Макронутриенты будут выражаться в процентах энергии (E%).
24 месяца
Различия в потреблении пищи, выраженные в граммах (г), после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
Потребление пищи будет рассчитываться на основе трехдневных записей о питании, введенных в онлайн-инструмент расчета диеты «MADLOG» через 15, 18, 21 и 24 месяца. Диетическое потребление будет выражаться в граммах (г).
24 месяца
Изменение эмоционального стресса, связанного с диабетом, после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца

Эмоциональный стресс, связанный с диабетом, будет измеряться с помощью датской версии опросника «Проблемные области диабета» (ПЛАТНЫЙ). ПЛАТНЫЕ элементы содержат 20 пунктов, описывающих негативные эмоции, связанные с диабетом (например, страх, гнев, разочарование), которые испытывают пациенты с диабетом.

Каждый вопрос имеет пять возможных ответов со значением от 0 до 4, где 0 означает «нет проблем», а 4 — «серьезная проблема». Очки суммируются и умножаются на 1,25, в результате чего общий балл составляет от 0 до 100. Пациенты, набравшие 40 и выше, могут находиться на уровне «эмоционального выгорания» и требуют особого внимания. Баллы PAID у этих пациентов могут снизиться на 10-15 баллов в ответ на образовательные и медицинские вмешательства. Чрезвычайно низкий балл (0–10) в сочетании с плохим гликемическим контролем может свидетельствовать об отказе.

Эмоциональный стресс, связанный с диабетом, будет измеряться через 18 и 24 месяца.
24 месяца
Изменение восприятия соблюдения диеты после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
Воспринимаемая приверженность диете будет измеряться с помощью опросников воспринимаемой диетической приверженности, которые состоят из вопросов, структурированных так, чтобы охватить диету CRHP и диету CD, с ответами по семибалльной шкале Лайкерта через 15, 18, 21 и 24 месяца.
24 месяца
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца

Название шкалы: «SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand» (англ. Анкета SF-36 о состоянии здоровья). HRQoL будет оцениваться с помощью анкеты о состоянии здоровья в краткой форме (SF-36), состоящей из 36 вопросов, касающихся различных областей HRQoL. На вопросы отвечают по категориальной шкале от 2 до 6 баллов в возрасте 24 месяцев. Используются следующие минимальные и максимальные значения:

  • 2-балльная шкала: 1 = Да, 2 = Нет.
  • 3-балльная шкала от 1 = да, очень ограничено до 3 = нет, совсем не ограничено.
  • 5-балльная шкала от 1=значительно лучше - 5=значительно хуже; 1=Ничего - 5=Очень; 1=Все время - 5=Никогда; 1=Совершенно верно - 5=Совершенно неверно.
  • 6-балльная шкала: 1 = нет боли - 6 = очень сильная боль; 1= Постоянно - 6=Никогда. Для всех вопросов лучший результат во многом зависит от вопроса, находящегося в центре внимания.
24 месяца
Изменение уровня грамотности в вопросах здоровья после наблюдения через 24 месяца на диете CRHP по сравнению с диетой CD
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета по грамотности в вопросах здоровья (HLQ) состоит из 44 пунктов по 9 шкалам, которые определяют сильные стороны и потребности отдельных лиц и сообществ в области медицинской грамотности. Конструкты являются многомерными, поэтому каждый вопросник включает в себя ряд шкал для измерения диапазона измерений в каждой из всеобъемлющих конструкций анкеты. Шкалы в каждой анкете функционируют как независимые анкеты, и поэтому шкалы оцениваются отдельно. HLQ будет измеряться на уровне 24 месяцев.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Соавторы

University of Copenhagen
University of Aarhus
Hvidovre University Hospital
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Arla Foods
The Købmand Niels Erik Munk Pedersen Foundation
J. & E. Dreyer Grant

Следователи

  • Главный следователь: Thure Krarup, MD, DMSc, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Учебный стул: Rasmus B Mainz Hansen, MD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Учебный стул: Luise H Kopp-Nilsson, MSc, RD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CutDM - The Meal Box Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) могут быть переданы соответствующему автору по запросу в соответствии с Датским агентством по защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться