Omezte příjem sacharidů v dietní terapii diabetu 2. typu – studie The Meal Box (CutDM-MealBox)

Experimentální: Terapeutická dieta: Dieta CRHP

Dietní intervence s vysokým obsahem bílkovin (CRHP) se sníženým obsahem sacharidů. Intervence: Terapeutická dieta: Dieta CRHP.

Jiný: Dieta s vysokým obsahem bílkovin (CRHP) se sníženým obsahem sacharidů

Příjem makroživin 30 procent energie ze sacharidů, 30 procent energie z bílkovin a 40 procent energie z tuků.

Aktivní komparátor: Terapeutická dieta: CD dieta

Konvenční diabetes (CD) dietní intervence. Intervence: Terapeutická dieta: CD Dieta.

Jiný: Konvenční dieta pro diabetes (CD).

Příjem makroživin 50 procent energie ze sacharidů, 17 procent energie z bílkovin a 33 procent energie z tuků.

Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

HbA1c bude měřen ve vzorcích krve nalačno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců. HbA1c bude vyjádřen v mmol/mol.

Změna celkové tělesné hmotnosti po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Celková tělesná hmotnost bude měřena na začátku, ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Celková tělesná hmotnost bude vyjádřena v kilogramech (kg).

Změna obsahu tuku v játrech po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Obsah tuku v játrech bude hodnocen magnetickou rezonancí/spektroskopií (MRI/MRS) na začátku a po 12 měsících.

Změna glykemické variability (GV) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

GV bude hodnocena pomocí 7denního kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (FreeStyle Libre Pro od Abbott) na začátku a po 12 měsících.

Změna denní glykémie po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Diurnální glykémie bude hodnocena pomocí 7denního kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (FreeStyle Libre Pro od Abbott) na začátku a po 12 měsících. Diurnální glykémie bude vyjádřena jako mmol/l a vyhodnocena jako plocha pod křivkou (AUC).

Změna abdominální podkožní tukové tkáně (SAT) a viscerální tukové tkáně (VAT) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

SAT a DPH budou hodnoceny zobrazením/spektroskopií magnetickou rezonancí (MRI/MRS) na začátku a po 12 měsících.

Změna obsahu pankreatického tuku po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Obsah tuku v pankreatu bude hodnocen magnetickou rezonancí/spektroskopií (MRI/MRS) na začátku a po 12 měsících.

Změna celkové svalové hmoty (LBM) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

LBM bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) na začátku a po 12 měsících. LBM bude vyjádřeno v kilogramech (kg).

Změna apendicular lean mass (ALM) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

ALM bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) na začátku a po 12 měsících. ALM bude vyjádřeno v kilogramech (kg).

Změna celkové tukové hmoty (FM) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

FM bude hodnocena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) na začátku a po 12 měsících. FM bude vyjádřena v kilogramech (kg).

Změna sérových triglyceridů nalačno (TG) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Koncentrace TG bude měřena ve vzorcích krve nalačno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců. TG bude vyjádřen v mmol/l.

Změna triglyceridové (TG) odpovědi během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Odpověď TG bude měřena během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících. TG bude vyjádřen v mmol/l.

Změna lipidového profilu: celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) po 12 měsících dieta CRHP ve srovnání s dietou CD

TC, LDL-C, HDL-C. a non-HDL-C budou měřeny ve vzorcích krve nalačno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců. TC, LDL-C, HDL-C a non-HDL-C budou vyjádřeny jako mmol/l.

Změna apolipoproteinu A-1 a B po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Apolipoprotein A-1 a B budou měřeny ve vzorcích krve nalačno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Apolipoprotein A-1 a B budou vyjádřeny jako g/l.

Změna lipoproteinových subfrakcí: podtřídy lipoproteinů s nízkou hustotou 1 až 5 (LDL1-5), podtřídy lipoproteinů s vysokou hustotou 1 až 5 (HDL1-5) a lipoprotein bohatý na triacylglycerol (TRL) po 12 měsících na dietě CRHP ve srovnání s CD dieta

LDL1-5, HDL1-5 a TRL budou měřeny ve vzorcích krve nalačno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Změna metabolismu neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Metabolismus NEFA bude hodnocen pomocí techniky minimálního modelu založené na orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících. Koncentrace NEFA budou vyjádřeny v umol/l.

Změna denního systolického krevního tlaku (BP) a diastolického TK po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Diurnální systolický a diastolický TK bude měřen během 24 hodin monitorem TK (Ontrak 90227 od Spacelabs Healthcare) na začátku a po 12 měsících. Diurnální systolický a diastolický TK bude vyjádřen v mmHg.

Změna variability srdeční frekvence (HRV) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

HRV bude hodnocena 48hodinovým Holterovým monitorováním (Faros 360 od Bittium) na začátku a po 12 měsících.

Změna koncentrací glukózy po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Glukóza bude měřena nalačno a během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících. Koncentrace glukózy bude vyjádřena v mmol/l a vyhodnocena jako plocha pod křivkou (AUC).

Změna citlivosti na inzulín po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Citlivost na inzulín bude hodnocena na základě 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících. Citlivost na inzulín bude vyjádřena jako Matsuda Index.

Změna sekrece inzulínu po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Sekrece inzulínu bude měřena během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících pomocí dekonvoluce C peptidu. Koncentrace inzulínu bude vyjádřena v pmol/l.

Změna C-peptidu po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Koncentrace C-peptidu budou měřeny nalačno a během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících. C-peptid bude vyjádřen v pmol/l.

Změna funkce beta-buněk po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Funkce beta-buněk bude hodnocena na základě 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících. Funkce beta-buněk bude vyjádřena inzulinogenním indexem a dispozičním indexem.

Změna v Homeostasis Model Assessment (HOMA) inzulinové rezistence a funkce beta-buněk po 12 měsících na CRHP ve srovnání s CD dietou

HOMA bude vypočtena na začátku a po 12 měsících na základě koncentrací glukózy a inzulínu nalačno a vyjádřena jako HOMA-IR (inzulinová rezistence) a HOMA-beta (funkce beta-buněk).

Změna glukagonu po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Koncentrace glukagonu bude měřena nalačno a během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících. Glukagon bude vyjádřen v pmol/l.

Změna glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Koncentrace GLP-1 bude měřena nalačno a během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících. GLP-1 bude vyjádřen v pmol/l.

Změna inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

GIP bude měřen nalačno a během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících. GIP bude vyjádřen v pmol/l.

Změna růstového hormonu (GH) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

GH bude měřen nalačno a během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících. GH bude vyjádřen v ng/ml.

Změna v inzulinu podobném růstovém faktoru vázajícím protein 1 (IGFBP-1) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

IGFBP-1 bude měřen nalačno a během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících. IGFBP-1 bude vyjádřen v ng/ml.

Změna inzulinového růstového faktoru-1 (IGF-1) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

IGF-1 bude měřen ve vzorcích krve nalačno na začátku a po 12 měsících. IGF-1 bude vyjádřen v ng/ml.

Změna peptidu YY (PYY) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

PYY se bude měřit nalačno a během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících. PYY bude vyjádřen v pmol/l.

Změna cholecystokininu (CKK) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

CKK bude měřena nalačno a během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících. CKK bude vyjádřen v pmol/l.

Změna gastrinu po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Gastrin bude měřen nalačno a během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících. Gastrin bude vyjádřen v pmol/l.

Změna ghrelinu po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Ghrelin bude měřen nalačno a během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a po 12 měsících. Ghrelin bude vyjádřen v pmol/l.

Změna leptinu po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Leptin bude měřen ve vzorcích krve nalačno na začátku a po 12 měsících. Leptin bude vyjádřen v ng/ml.

Změna adiponektinu po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Adiponektin bude měřen ve vzorcích krve nalačno na začátku a po 12 měsících. Adiponektin bude vyjádřen v ug/ml.

Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

TNF-alfa bude měřen ve vzorcích krve nalačno na začátku a po 12 měsících. TNF-alfa bude vyjádřen v pg/ml.

Změna interleukinu-6 (IL-6) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

IL-6 bude měřen ve vzorcích krve nalačno na začátku a po 12 měsících. IL-6 bude vyjádřen v pg/ml.

Změna C-reaktivního proteinu (CRP) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

CRP bude měřeno vysoce citlivým CRP testem ve vzorcích krve nalačno na začátku a po 12 měsících. CRP bude vyjádřeno v mg/l.

Změna funkce ledvin hodnocená z eGFR po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

eGFR bude hodnocena na začátku a za 12 měsíců. eGFR bude vyjádřen v ml/min/1,73 m2.

Změna funkce ledvin hodnocená diurnální exkrecí albuminu po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Diurnální vylučování albuminu bude hodnoceno na začátku a za 12 měsíců. Denní vylučování albuminu bude vyjádřeno v mg/den.

Změna vylučování močoviny močí po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Vylučování močoviny močí bude hodnoceno na začátku, ve 3., 6., 9. a 12. měsíci. Vylučování močoviny močí bude vyjádřeno v mmol/den.

Změna Z-skóre závažnosti metabolického syndromu (MetS-Z) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Vyšší skóre MetS-Z ukazuje na zvýšenou závažnost MetS. Skóre ≥1 bude získáno, pokud: 1) obvod pasu >94 cm (u mužů) a >80 cm (u žen), 2) HDL-C <1,0 mmol/l (u mužů) a <1,3 mmol/l (u žen), 3) triglyceridy ≥1,7 mmol/l, 4) glykémie nalačno ≥5,6 mmol/l, 5) systolický krevní tlak ≥130 mmHg nebo 6) diastolický krevní tlak ≥85 mmHg. Účastníci budou klasifikováni jako účastníci MetS, pokud byly překročeny prahové hodnoty tří nebo více složek. MetS-Z bude hodnocen na začátku a za 12 měsíců.

Změna antidiabetických, antihypertenzních a hypolipidemických léků po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Antidiabetika, antihypertenziva a léky snižující hladinu lipidů budou hodnoceny na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Změna síly stisku ruky po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Síla stisku ruky bude měřena ručním dynamometrem SAEHAN v pravé i levé ruce na začátku a po 12 měsících.

Změna svalové síly měřená 30sekundovým postavením na židli po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Svalová síla bude měřena pomocí 30sekundového stoje na židli na začátku a 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby si založili ruce na hrudi a vstali a posadili se na židli tolikrát, kolikrát je to možné na 30 sekund.

Rozdíl mezi vypočteným a doporučeným energetickým příjmem v CRHP dietě ve srovnání s CD dietou po 12 měsících

Energetický příjem bude vypočítán z třídenního dietního záznamu zadaného v online nástroji pro výpočet diety „MADLOG“ na začátku intervence a ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Energetický příjem bude vyjádřen v kilokaloriích (kcal).

Rozdíl mezi vypočteným a doporučeným příjmem makroživin vyjádřeným v kilokaloriích (kcal) v CRHP dietě ve srovnání s CD dietou po 12 měsících

Příjem makroživin (sacharidy, přidaný cukr, bílkoviny, tuky a mastné kyseliny) bude vypočítán z třídenního dietního záznamu zadaného v online nástroji pro výpočet diety „MADLOG“ na začátku intervence a ve 3, 6, 9, a 12 měsíců. Makronutrienty budou vyjádřeny v kilokaloriích (kcal).

Rozdíl mezi vypočteným a doporučeným příjmem makroživin vyjádřeným v procentech energie (E %) při dietě CRHP ve srovnání s dietou CD na začátku po 12 měsících

Příjem makroživin (sacharidy, přidaný cukr, bílkoviny, tuky a mastné kyseliny) bude vypočítán z třídenního dietního záznamu zadaného v online nástroji pro výpočet diety „MADLOG“ na začátku intervence a ve 3, 6, 9, a 12 měsíců. Makronutrienty budou vyjádřeny v procentech energie (E %).

Rozdíly v příjmu potravy vyjádřené v kilokaloriích (kcal) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Dietní příjem bude vypočítán z třídenního dietního záznamu zadaného v online nástroji pro výpočet diety „MADLOG“ na začátku intervence a ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Dietní příjem bude vyjádřen v kilokaloriích (kcal).

Rozdíly v příjmu potravy vyjádřené v procentech energie (E %) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Dietní příjem bude vypočítán z třídenního dietního záznamu zadaného v online nástroji pro výpočet diety „MADLOG“ na začátku intervence a ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Dietní příjem bude vyjádřen v procentech energie (E %).

Rozdíly v příjmu potravy vyjádřené v gramech (g) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Dietní příjem bude vypočítán z třídenního dietního záznamu zadaného v online nástroji pro výpočet diety „MADLOG“ na začátku intervence a ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Dietní příjem bude vyjádřen v gramech (g).

Změna emočního stresu souvisejícího s diabetem po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Emoční stres související s cukrovkou bude měřen dánskou verzí dotazníku The Problem Areas in Diabetes (PAID). PAID obsahuje 20 položek, které popisují negativní emoce související s diabetem (např. strach, hněv, frustrace), kterou zažívají pacienti s diabetem.

Každá otázka má pět možných odpovědí s hodnotou od 0 do 4, přičemž 0 představuje „žádný problém“ a 4 „vážný problém“. Skóre se sečtou a vynásobí 1,25, čímž se získá celkové skóre mezi 0-100. Pacienti se skóre 40 nebo vyšším mohou být na úrovni „emocionálního vyhoření“ a vyžadují zvláštní pozornost. PAID skóre u těchto pacientů může klesnout o 10-15 bodů v reakci na vzdělávací a lékařské intervence. Extrémně nízké skóre (0-10) v kombinaci se špatnou kontrolou glykémie může naznačovat odmítnutí.

Emoční stres související s diabetem bude měřen na začátku, 6. a 12. měsíci.

Změna ve vnímané dietní adherenci po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Vnímaná dietní adherence bude měřena dotazníky Perceived Dietary Adherence, které se skládají z otázek strukturovaných tak, aby pokrývaly CRHP dietu a CD dietu, s odpověďmi na sedmibodové Likertově škále ve 3, 6, 9 a 12 měsících.

Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Název stupnice: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (anglicky: SF-36 dotazník o zdravotním stavu). HRQoL bude posouzena pomocí self-reported Short-Form (SF-36) zdravotního průzkumu s 36 otázkami týkajícími se různých domén HRQoL. Otázky jsou zodpovězeny pomocí 2-6 bodových kategoriálních škál ve výchozím stavu, 6 a 12 měsících. Používají se následující minimální a maximální hodnoty:

• 2-bodová stupnice v rozsahu od 1=Ano, 2=Ne
• 3-bodová stupnice v rozsahu od 1=Ano, velmi omezeně, do 3=Ne, vůbec omezeno,
• 5bodová stupnice v rozsahu od 1=Mnohem lepší - 5=Mnohem horší; 1=Vůbec ne - 5=Velmi; 1=Stále - 5=V žádném okamžiku; 1=Zcela správně - 5=Zcela špatně
• 6-bodová škála v rozsahu od 1 = žádná bolest - 6 = velmi silná bolest; 1= Stále - 6=Nikdy U všech otázek lepší výsledek závisí na otázce, na kterou se zaměřujete.

Změna v přijímání jídel 3 ranních a 3 večerních jídel po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Název stupnice: 'Přijetí jídla' (poznámka: stupnice vytvořená vlastními silami). Přijetí jídla bude měřeno 8-položkovým dotazníkem, který se sám vyhlásí prostřednictvím vizuálních analogových škál (VAS), 4bodové kategoriální škály a pole odpovědí s otevřeným textem. Přijetí jídla bude hodnoceno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Používají se následující minimální a maximální hodnoty:

• VAS stupnice s kotevními body „extrémně se mi nelíbí“ až „extrémně se mi líbí“, přičemž „extrémně nelíbí“ znamená lepší výsledek
• 4bodová kategorická škála bez minimální a maximální hodnoty a bez lepšího/horšího výsledku

Změna pohody po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Název stupnice: 'Pohoda' (poznámka: stupnice, kterou si sami vytvořili). Pohoda bude měřena 9-položkovým dotazníkem, který se sám vyhlásí pomocí vizuálních analogových škál (VAS) a kategorické možnosti. Pohoda bude hodnocena na začátku, ve 3, 6, 9 a 12 měsících.

Používají se následující minimální a maximální hodnoty:

• Stupnice VAS s kotevními body „Extrémně málo“ až „Extrémně mnoho“, přičemž lepší výsledek se liší v závislosti na zaměření otázky

Změna subjektivní sytosti jídel po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Název stupnice: 'Apetit' (poznámka: stupnice vytvořená vlastními silami). Sytost jídel bude měřena po příjmu 3 ranních a 3 večerních jídel pomocí 18-položkového dotazníku self-report pomocí vizuálních analogových škál (VAS) a kategoriální možnosti. Kapacita sytosti bude posouzena na začátku, po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Používají se následující minimální a maximální hodnoty:

• Stupnice VAS s kotevními body „Vůbec ne“ až „Velmi velké množství“, bez lepšího/horšího výsledku
• Stupnice VAS s kotevními body „Extrémně málo“ až „Extrémně mnoho“, bez lepšího/horšího výsledku

Změna kvality života související s jídlem po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Název stupnice: 'Kvalita života související s jídlem'. Změna v kvalitě života související s jídlem bude měřena pomocí 5-položkového dotazníku, který si sami uvedou, pomocí 5bodové Likertovy škály. Kvalita života související s jídlem bude hodnocena na začátku, 6 a 12 měsíců.

Používají se následující minimální a maximální hodnoty:

• 5bodová stupnice od 1 = velmi souhlasím do 5 = velmi nesouhlasím, přičemž 1 znamená lepší výsledek

Změna chování při vyhledávání odrůd po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Název měřítka: 'VARSEEK'. Chování zaměřené na vyhledávání odrůd bude měřeno pomocí 8-položkové Likertovy škály zaměřené na vyhledávání odrůd na začátku, 6 a 12 měsících. Používají se následující minimální a maximální hodnoty:

• 5bodová stupnice v rozsahu od 1 = velmi souhlasím do 5 = velmi nesouhlasím, žádný lepší/horší výsledek

Změna emocionálního, zadrženého a vnějšího stravovacího chování po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Název stupnice: 'Holandský dotazník o stravovacím chování'. Emocionální, udržované a vnější stravovací chování bude měřeno pomocí 32-položkové kategorické holandské škály stravovacího chování na začátku, 6 a 12 měsíců. Používají se následující minimální a maximální hodnoty:

• 5bodová stupnice v rozsahu od 1=nikdy až po 5=velmi často, bez lepšího/horšího výsledku

Změna v hybatelích potěšení spojeného s jídlem po 12 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Název stupnice: 'The Food Pleasure Scale'. Řidiči požitku spojeného s jídlem budou měřeni pomocí 21-položkové kategorické stupnice požitku z jídla na začátku, 6 a 12 měsíců. Používají se následující minimální a maximální hodnoty:

• 2-bodová stupnice v rozsahu od 1=Ano do 5=Ne, bez lepšího/horšího výsledku
• 5bodová stupnice od 1=není vůbec důležité, do 5=velmi důležité, bez lepšího/horšího výsledku

Zdravotní gramotnost po 9 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Dotazník zdravotní gramotnosti (HLQ) se skládá ze 44 položek v 9 škálách, které identifikují profily silných stránek zdravotní gramotnosti a potřeb jednotlivců a komunit. Konstrukty jsou multidimenzionální, a tak každý dotazník obsahuje řadu škál pro měření rozsahu dimenzí v každém z překlenujících konstruktů dotazníku. Škály v každém dotazníku fungují jako nezávislé dotazníky a jako takové jsou škály bodovány samostatně. HLQ se bude měřit na začátku a po 9 měsících.

Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) po sledování po 24 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

HbA1c bude měřen během sledování ve vzorcích krve nalačno v 15., 18., 21. a 24. měsíci a vyjádřen v mmol/mol.

Změna celkové tělesné hmotnosti po sledování po 24 měsících na dietě CRHP ve srovnání s dietou CD

Celková tělesná hmotnost bude měřena během sledování v 15, 18, 21 a 24 měsících a vyjádřena v kilogramech (kg).

Změna obsahu tuku v játrech po sledování po 24 měsících diety CRHP ve srovnání s dietou CD

Obsah tuku v játrech bude hodnocen magnetickou rezonancí/spektroskopií (MRI/MRS) po kontrole po 24 měsících

Změna glykemické variability (GV) po sledování po 24 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

GV bude hodnocena pomocí 7denního kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (FreeStyle Libre Pro od Abbott) po sledování po 24 měsících

Změna denní glykémie po sledování po 24 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Diurnální glykémie bude hodnocena pomocí 7denního kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (FreeStyle Libre Pro od Abbott) na začátku a po 12 měsících. Denní glykémie bude vyjádřena jako mmol/l a vyhodnocena jako plocha pod křivkou (AUC)

Změna abdominální podkožní tukové tkáně (SAT) a viscerální tukové tkáně (VAT) po sledování po 24 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

SAT a DPH budou posouzeny magnetickou rezonancí/spektroskopií (MRI/MRS) po 24 měsících

Změna obsahu pankreatického tuku po sledování ve 24 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Obsah tuku v pankreatu bude hodnocen magnetickou rezonancí/spektroskopií (MRI/MRS)

Změna sérových triglyceridů nalačno (TG) po sledování po 24 měsících diety CRHP ve srovnání s dietou CD

Koncentrace TG bude měřena ve vzorcích krve nalačno v 15., 18., 21. a 24. měsíci. TG bude vyjádřen v mmol/l.

Změna lipidového profilu: celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) po kontrole ve 24 měsících na dietě CRHP ve srovnání s dietou CD

TC, LDL-C, HDL-C. a non-HDL-C budou měřeny ve vzorcích krve nalačno po 15, 18, 21 a 24 měsících. TC, LDL-C, HDL-C a non-HDL-C budou vyjádřeny jako mmol/l

Změna apolipoproteinu A-1 a B po sledování po 24 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Apolipoprotein A-1 a B budou měřeny ve vzorcích krve nalačno v 15., 18., 21. a 24. měsíci. Apolipoprotein A-1 a B budou vyjádřeny jako g/l

Změna lipoproteinových subfrakcí: LDL1-5, HDL1-5 a TRL po sledování po 24 měsících diety CRHP ve srovnání s dietou CD

LDL1-5, HDL1-5 a TRL budou měřeny ve vzorcích krve nalačno v 15, 18, 21 a 24 měsících

Změna metabolismu neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) po sledování po 24 měsících diety CRHP ve srovnání s dietou CD

Metabolismus NEFA bude měřen ve vzorcích krve nalačno v 15., 18., 21. a 24. měsíci. Koncentrace NEFA budou vyjádřeny v umol/l.

Změna denního systolického krevního tlaku (BP) a diastolického TK po sledování po 24 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Diurnální systolický a diastolický TK bude měřen během 24 hodin monitorem TK (Ontrak 90227 od Spacelabs Healthcare) po sledování po 24 měsících. Diurnální systolický a diastolický TK bude vyjádřen v mmHg.

Změna v Homeostasis Model Assessment (HOMA) inzulinové rezistence a funkce beta-buněk po sledování po 24 měsících na CRHP ve srovnání s CD dietou

HOMA bude vypočítána po sledování po 24 měsících na základě koncentrací glukózy a inzulínu nalačno a vyjádřena jako HOMA-IR (inzulinová rezistence) a HOMA-beta (funkce beta-buněk).

Změna inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) po sledování po 24 měsících diety CRHP ve srovnání s dietou CD

IGF-1 bude měřen ve vzorcích krve nalačno po sledování po 24 měsících. IGF-1 bude vyjádřen v ng/ml.

Změna leptinu po sledování po 24 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Leptin bude měřen ve vzorcích krve nalačno po sledování po 24 měsících. Leptin bude vyjádřen v ng/ml.

Změna adiponektinu po sledování po 24 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Adiponektin bude měřen ve vzorcích krve nalačno po kontrole po 24 měsících. Adiponektin bude vyjádřen v ug/ml.

Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) po sledování po 24 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

TNF-alfa bude měřen ve vzorcích krve nalačno po kontrole po 24 měsících. TNF-alfa bude vyjádřen v pg/ml.

Změna interleukinu-6 (IL-6) po sledování po 24 měsících diety CRHP ve srovnání s dietou CD

IL-6 bude měřen ve vzorcích krve nalačno po sledování po 24 měsících. IL-6 bude vyjádřen v pg/ml.

Změna C-reaktivního proteinu (CRP) po sledování po 24 měsících diety CRHP ve srovnání s dietou CD

CRP bude měřeno vysoce citlivým CRP testem ve vzorcích krve nalačno po kontrole po 24 měsících. CRP bude vyjádřeno v mg/l.

Změna funkce ledvin hodnocená z eGFR po sledování po 24 měsících na dietě CRHP ve srovnání s dietou CD

eGFR bude hodnocena po sledování po 24 měsících. eGFR bude vyjádřen v ml/min/1,73 m2.

Změna funkce ledvin hodnocená diurnální exkrecí albuminu po sledování po 24 měsících diety CRHP ve srovnání s dietou CD

Denní vylučování albuminu bude hodnoceno po sledování po 24 měsících. Denní vylučování albuminu bude vyjádřeno v mg/den.

Změna vylučování močoviny močí po sledování ve 24 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Vylučování močoviny močí bude hodnoceno v 18. a 24. měsíci. Vylučování močoviny močí bude vyjádřeno v mmol/den.

Změna antidiabetických, antihypertenzních a hypolipidemických léků po sledování po 24 měsících na CRHP dietě ve srovnání s CD dietou

Antidiabetika, antihypertenziva a léky snižující hladinu lipidů budou hodnoceny v 18. a 24. měsíci

Rozdíl mezi vypočteným a doporučeným energetickým příjmem v CRHP dietě ve srovnání s CD dietou po sledování po 24 měsících

Energetický příjem bude vypočítán z třídenního dietního záznamu zadaného v online nástroji pro výpočet diety „MADLOG“ v 15., 18., 21. a 24. měsíci. Energetický příjem bude vyjádřen v kilokaloriích (kcal).

Rozdíl mezi vypočteným a doporučeným příjmem makroživin vyjádřeným v kilokaloriích (kcal) v CRHP dietě ve srovnání s CD dietou po sledování po 24 měsících

Příjem makroživin (sacharidy, přidaný cukr, bílkoviny, tuky a mastné kyseliny) bude vypočítán z třídenního dietního záznamu zadaného v online nástroji pro výpočet diety „MADLOG“ v 15., 18., 21. a 24. měsíci. Makronutrienty budou vyjádřeny v kilokaloriích (kcal).

Rozdíl mezi vypočteným a doporučeným příjmem makroživin vyjádřeným v procentech energie (E %) v dietě CRHP ve srovnání s dietou CD po sledování po 24 měsících

Příjem makroživin (sacharidy, přidaný cukr, bílkoviny, tuky a mastné kyseliny) bude vypočítán z třídenního dietního záznamu zadaného v online nástroji pro výpočet diety „MADLOG“ v 15., 18., 21. a 24. měsíci. Makronutrienty budou vyjádřeny v procentech energie (E %).

Rozdíly v příjmu potravy vyjádřené v gramech (g) po sledování po 24 měsících diety CRHP ve srovnání s dietou CD

Dietní příjem bude vypočítán z třídenního stravovacího záznamu zadaného v online nástroji pro výpočet diety „MADLOG“ v 15., 18., 21. a 24. měsíci. Dietní příjem bude vyjádřen v gramech (g).

Změna emočního stresu souvisejícího s diabetem po sledování po 24 měsících diety CRHP ve srovnání s dietou CD

Emoční stres související s cukrovkou bude měřen dánskou verzí dotazníku The Problem Areas in Diabetes (PAID). PAID obsahuje 20 položek, které popisují negativní emoce související s diabetem (např. strach, hněv, frustrace), kterou zažívají pacienti s diabetem.

Každá otázka má pět možných odpovědí s hodnotou od 0 do 4, přičemž 0 představuje „žádný problém“ a 4 „vážný problém“. Skóre se sečtou a vynásobí 1,25, čímž se získá celkové skóre mezi 0-100. Pacienti se skóre 40 nebo vyšším mohou být na úrovni „emocionálního vyhoření“ a vyžadují zvláštní pozornost. PAID skóre u těchto pacientů může klesnout o 10-15 bodů v reakci na vzdělávací a lékařské intervence. Extrémně nízké skóre (0-10) v kombinaci se špatnou kontrolou glykémie může naznačovat odmítnutí.

Emoční stres související s diabetem bude měřen v 18. a 24. měsíci

Změna vnímané dietní adherence po sledování po 24 měsících diety CRHP ve srovnání s dietou CD

Vnímaná dietní adherence bude měřena dotazníky Perceived Dietary Adherence, které se skládají z otázek strukturovaných tak, aby pokrývaly CRHP dietu a CD dietu, s odpověďmi na sedmibodové Likertově škále po 15, 18, 21 a 24 měsících.

Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) po sledování po 24 měsících diety CRHP ve srovnání s dietou CD

Název stupnice: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (anglicky: SF-36 dotazník o zdravotním stavu). HRQoL bude posuzována pomocí self-reported Short-Form (SF-36) zdravotního průzkumu s 36 otázkami týkajícími se různých domén HRQoL. Otázky jsou zodpovězeny prostřednictvím 2-6 bodové kategorické stupnice po 24 měsících. Používají se následující minimální a maximální hodnoty:

• 2-bodová stupnice v rozsahu od 1=Ano, 2=Ne
• 3-bodová stupnice v rozsahu od 1=Ano, velmi omezeně, do 3=Ne, vůbec omezeno,
• 5bodová stupnice v rozsahu od 1=Mnohem lepší - 5=Mnohem horší; 1=Vůbec ne - 5=Velmi; 1=Stále - 5=V žádném okamžiku; 1=Zcela správně - 5=Zcela špatně
• 6-bodová škála v rozsahu od 1 = žádná bolest - 6 = velmi silná bolest; 1= Stále - 6=Nikdy U všech otázek lepší výsledek závisí na otázce, na kterou se zaměřujete.

Změna ve zdravotní gramotnosti po sledování po 24 měsících diety CRHP ve srovnání s dietou CD

Dotazník zdravotní gramotnosti (HLQ) se skládá ze 44 položek v 9 škálách, které identifikují profily silných stránek zdravotní gramotnosti a potřeb jednotlivců a komunit. Konstrukty jsou multidimenzionální, a tak každý dotazník obsahuje řadu škál pro měření rozsahu dimenzí v každém z překlenujících konstruktů dotazníku. Škály v každém dotazníku fungují jako nezávislé dotazníky a jako takové jsou škály bodovány samostatně. HLQ se bude měřit za 24 měsíců.