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Ridurre i carboidrati nella terapia dietetica del diabete di tipo 2 - The Meal Box Study (CutDM-MealBox)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Thure Krarup, Bispebjerg Hospital

Ridurre i carboidrati nella terapia dietetica del diabete mellito di tipo 2 - The Meal Box Study

La pietra angolare nel trattamento iniziale del diabete di tipo 2 (T2D) è la modifica dello stile di vita, che coinvolge, tra le altre cose, una dieta sana. Tuttavia, le prove scientifiche sulla terapia nutrizionale ottimale per i pazienti con T2D sono insufficienti.

Questo studio clinico esaminerà l'effetto di una dieta ad alto contenuto proteico e ridotto di carboidrati (CRHP) rispetto a una dieta convenzionale per il diabete (CD) per 12 mesi sulla funzione metabolica e sul peso corporeo nei pazienti con T2D.

L'ipotesi dello studio è che la dieta CRHP migliorerà il controllo metabolico e il profilo di rischio cardiovascolare dei pazienti con T2D in misura maggiore rispetto alla dieta CD. In particolare, l'aspettativa è che, rispetto alla dieta CD, la dieta CRHP:

  • Ridurre la glicemia diurna e postprandiale misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e quindi facilitare una riduzione significativa dell'emoglobina glicata (HbA1c)
  • Ridurre il peso corporeo
  • Ridurre la deposizione di grasso ectopico nel fegato e nel pancreas
  • Migliora il profilo lipidico del sangue
  • Ridurre o non influenzare la pressione sanguigna senza effetti negativi sulla variabilità della frequenza cardiaca
  • Aumenta la sensibilità e la secrezione di insulina
  • Diminuire i marcatori infiammatori nel sangue
  • Migliora la sazietà
  • Ridurre o non influenzare la necessità di farmaci antidiabetici, antiipertensivi e/o ipolipemizzanti

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Questo è uno studio di superiorità di 12 mesi avviato dallo sperimentatore, randomizzato, controllato, in aperto, con due gruppi paralleli. Lo studio esamina l'effetto di una dieta CRHP (che è ridotta in carboidrati e aumentata in proteine ​​e grassi) rispetto a una dieta CD (che segue l'assunzione di macronutrienti attualmente raccomandata per i pazienti con T2D). Lo studio includerà 100 pazienti T2D con sovrappeso o obesità.

L'assunzione di macronutrienti nella dieta CD e nella dieta CRHP è rispettivamente del 50% di energia (E%) e del 30% di carboidrati, del 17% e del 30% di proteine ​​e del 33% e del 40% di grassi. La dieta CD e la dieta CRHP non differiscono principalmente nella qualità di carboidrati, proteine ​​e grassi; entrambi comprendono prodotti alimentari nutrienti, biologici e sostenibili.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla dieta CD o alla dieta CRHP per 12 mesi. Circa i 2/3 del fabbisogno energetico totale calcolato su entrambe le diete saranno consegnati gratuitamente ai partecipanti, come soluzioni di pasti contenenti colazione, spuntini e cene per ottimizzare la conformità e l'aderenza alla dieta assegnata.

Il fabbisogno energetico giornaliero per il mantenimento del peso corporeo sarà calcolato moltiplicando il dispendio energetico a riposo utilizzando l'equazione di Mifflin-St Jeor, con un livello di attività fisica stimato (stimato utilizzando un questionario sull'attività fisica all'inizio dello studio). Sulla base del fabbisogno energetico giornaliero calcolato, i partecipanti saranno divisi in uno dei tre gruppi di livelli di energia; in tutti i gruppi, la quantità di apporto energetico giornaliero totale raccomandato supererà la quantità richiesta per il mantenimento del peso e i soggetti saranno istruiti a consumare le diete ad libitum fino al raggiungimento della sazietà.

Gli interventi dietetici sono attuati sotto la guida di dietisti clinici registrati (RCD) in un ambiente di vita libera senza alcuna istruzione o requisito per la perdita di peso o l'aumento del livello di attività fisica. I partecipanti saranno istruiti a mangiare fino al raggiungimento della sazietà e autorizzati a consumare bevande alcoliche secondo le raccomandazioni delle autorità sanitarie danesi. Sotto la guida degli RCD, saranno forniti consigli dietetici e consulenza in merito alle scelte alimentari e alla preparazione del cibo in relazione alla dieta assegnata, in particolare i pranzi preparati autonomamente e come orientarsi in occasioni speciali.

Il farmaco verrà mantenuto invariato durante lo studio, se possibile. Se dopo sei mesi non viene raggiunto un target di HbA1c di 58 mmol/mol, verrà avviato il farmaco di salvataggio. Se i partecipanti allo studio ottengono un HbA1c inferiore a 48 mmol/mol il farmaco antidiabetico sarà comunque mantenuto costante.

Campioni di urina diurni, campioni di sangue a digiuno, registri dietetici e risposte al questionario saranno raccolti ogni tre mesi dello studio. Inoltre, al basale e a 12 mesi, i partecipanti saranno sottoposti a una batteria di test standardizzata che comprende la risonanza magnetica (MRI) e la spettroscopia (MRS) per la misurazione del tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale addominale e del grasso ectopico nel fegato e nel pancreas, doppio X- scansioni di assorbimetria a raggi (DXA) per la composizione corporea, la forza della presa della mano e il supporto da sedia di 30 secondi per la forza muscolare, test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), monitoraggio continuo del glucosio (CGM), registrazione Holter, misurazione della pressione arteriosa diurna e registri dietetici .

Analisi: l'esito primario sarà testato da un modello misto lineare vincolato (CLMM) con aggiustamento intrinseco della linea di base. Il gruppo dietetico, il tempo e la loro interazione saranno inclusi come effetti fissi e partecipanti come effetti casuali. Le analisi secondarie si adegueranno inoltre ai potenziali fattori confondenti nei CLMM multivariati.

Gli esiti secondari ed esplorativi saranno testati per significatività utilizzando i CLMM per i dati continui (compresi i cambiamenti nei profili lipidici nel sangue, il peso corporeo e il contenuto di grasso epatico) e i test Chi-quadrato per le proporzioni (compresa la proporzione dei partecipanti che aumentano il loro bisogno di riduzione del glucosio farmaci dal basale a 12 mesi). Gli esiti secondari ed esplorativi saranno testati a un livello di significatività di 0,05 senza correzione per la molteplicità, ma interpretati secondo la loro natura secondaria ed esplorativa.

I dati mancanti saranno valutati in merito alla possibilità di presumere che siano mancanti in modo casuale e, in tal caso, gestiti implicitamente dalla stima della massima verosimiglianza nei CLMM, che rappresenta l'approccio ottimale dal punto di vista statistico. Verranno eseguite analisi per intenzione di trattare includendo tutti i dati disponibili. Verranno eseguite analisi per protocollo dei gruppi dietetici per supportare l'analisi primaria.

Etica e diffusione: il Comitato nazionale per l'etica della ricerca sanitaria della regione del Campidoglio in Danimarca ha approvato lo studio (H-21057605). Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki II.

I risultati saranno inviati per la pubblicazione su riviste scientifiche internazionali sottoposte a revisione paritaria, indipendentemente dal fatto che siano positivi, negativi o inconcludenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne in postmenopausa di età compresa tra 18 e 75 anni. La menopausa è definita come >12 mesi senza mestruazioni
  • Sovrappeso o obesità con indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2
  • Diabete di tipo 2 con HbA1c tra 48 mmol/mol e 75 mmol/mol (6,5%-9,0%)
  • Trattati con o senza metformina, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) e/o agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1RA)
  • Non fumatori o che hanno smesso di fumare >1 anno prima dello studio
  • Accettazione della regolamentazione dei farmaci antidiabetici, antiipertensivi e ipolipemizzanti solo da parte degli endocrinologi Cut-DM

Criteri di esclusione:

  • Terapia con insulina o analoghi dell'insulina in corso
  • Grave malattia intestinale valutata dal ricercatore principale, ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia, ecc.
  • Chirurgia estesa all'intestino, ad es. chirurgia bariatrica, colectomia ecc.
  • Malattia cardiaca grave valutata dal ricercatore principale, ad es. angina pectoris, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV)
  • Compromissione renale grave (eGFR<45 ml/min/1,73 m2 o rapporto albumina/creatinina nelle urine > 300 mg/g)
  • Grave compromissione epatica valutata dal ricercatore principale (misurazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST))
  • Cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle a cellule basali o il cancro della pelle a cellule squamose)
  • Malattia psichiatrica, ad es. una storia di depressione maggiore o altri gravi disturbi psichiatrici
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi, ad es. prednisolone
  • Allergia alimentare, intolleranza alimentare o forti preferenze alimentari segnalate o documentate
  • Consumo di alcol riportato o documentato superiore alle raccomandazioni delle autorità sanitarie danesi
  • Trattamento in corso con sulfoniluree e/o tiazolidinedioni a causa del rischio di ipoglicemia, a meno che non sia possibile l'interruzione, nel qual caso è obbligatorio un periodo di lavaggio >3 mesi
  • Emoglobina <7 mmol/L per gli uomini e <6 mmol/L per le donne
  • Incapacità, fisica e/o mentale, di rispettare le procedure richieste dal protocollo dello studio, come valutato dal ricercatore principale
  • Variazione di peso ≥5% nei precedenti 3 mesi di screening
  • Partecipazione ad altri studi clinici in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta terapeutica: dieta CRHP
Intervento dietetico ad alto contenuto proteico ridotto di carboidrati (CRHP). Intervento: dieta terapeutica: dieta CRHP.
Altro: Dieta iperproteica a ridotto contenuto di carboidrati (CRHP).
Assunzione di macronutrienti pari al 30% di energia dai carboidrati, al 30% di energia dalle proteine ​​e al 40% di energia dai grassi.
Comparatore attivo: Dieta terapeutica: Dieta CD
Intervento dietetico convenzionale per il diabete (CD). Intervento: dieta terapeutica: dieta CD.
Altro: Dieta convenzionale per il diabete (CD).
Assunzione di macronutrienti pari al 50% di energia dai carboidrati, al 17% di energia dalle proteine ​​e al 33% di energia dai grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'HbA1c sarà misurata in campioni di sangue a digiuno al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi. L'HbA1c sarà espressa in mmol/mol.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo totale dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Il peso corporeo totale sarà misurato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi. Il peso corporeo totale sarà espresso in chilogrammi (kg).
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione del contenuto di grassi epatici dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il contenuto di grasso epatico sarà valutato mediante risonanza magnetica/spettroscopia (MRI/MRS) al basale e 12 mesi.
Basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità glicemica (GV) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
GV sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio di 7 giorni (CGM) (FreeStyle Libre Pro di Abbott) al basale e 12 mesi.
Basale e 12 mesi
Variazione della glicemia diurna dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La glicemia diurna sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) di 7 giorni (FreeStyle Libre Pro di Abbott) al basale e 12 mesi. La glicemia diurna sarà espressa come mmol/L e valutata come area sotto la curva (AUC).
Basale e 12 mesi
Variazione del tessuto adiposo sottocutaneo addominale (SAT) e del tessuto adiposo viscerale (VAT) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
SAT e IVA saranno valutati mediante risonanza magnetica / spettroscopia (MRI / MRS) al basale e 12 mesi.
Basale e 12 mesi
Variazione del contenuto di grasso pancreatico dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il contenuto di grasso pancreatico sarà valutato mediante risonanza magnetica/spettroscopia (MRI/MRS) al basale e 12 mesi.
Basale e 12 mesi
Variazione della massa corporea magra totale (LBM) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
LBM sarà valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e 12 mesi. LBM sarà espresso in chilogrammi (kg).
Basale e 12 mesi
Variazione della massa magra appendicolare (ALM) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'ALM sarà valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e 12 mesi. L'ALM sarà espresso in chilogrammi (kg).
Basale e 12 mesi
Variazione della massa grassa totale (FM) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
FM sarà valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e 12 mesi. FM sarà espresso in chilogrammi (kg).
Basale e 12 mesi
Variazione dei trigliceridi sierici a digiuno (TG) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
La concentrazione di TG sarà misurata in campioni di sangue a digiuno al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi. I TG saranno espressi in mmol/L.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione della risposta dei trigliceridi (TG) durante il test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La risposta TG sarà misurata durante un test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore (OGTT) al basale e 12 mesi. I TG saranno espressi in mmol/L.
Basale e 12 mesi
Modifica del profilo lipidico: colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL), colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-LDL) dopo 12 mesi la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
TC, LDL-C, HDL-C. e non-HDL-C sarà misurato in campioni di sangue a digiuno al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi. TC, LDL-C, HDL-C e non-HDL-C saranno espressi in mmol/L.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione dell'apolipoproteina A-1 e B dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'apolipoproteina A-1 e B sarà misurata in campioni di sangue a digiuno al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi. Le apolipoproteine ​​A-1 e B saranno espresse in g/L.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione delle sottofrazioni di lipoproteine: sottoclassi di lipoproteine ​​a bassa densità da 1 a 5 (LDL1-5), sottoclassi di lipoproteine ​​ad alta densità da 1 a 5 (HDL1-5) e lipoproteine ​​ricche di triacilglicerolo (TRL) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto a la dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
LDL1-5, HDL1-5 e TRL saranno misurati in campioni di sangue a digiuno al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica del metabolismo degli acidi grassi non esterificati (NEFA) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il metabolismo dei NEFA sarà valutato utilizzando la tecnica del modello minimo basata su un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) al basale e 12 mesi. Le concentrazioni di NEFA saranno espresse in umol/L.
Basale e 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (PA) diurna e diastolica dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La PA sistolica e diastolica diurna sarà misurata nell'arco di 24 ore da un monitor BP (Ontrak 90227 di Spacelabs Healthcare) al basale e 12 mesi. La PA sistolica e diastolica diurna sarà espressa in mmHg.
Basale e 12 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'HRV sarà valutato mediante monitoraggio Holter di 48 ore (Faros 360 da Bittium) al basale e 12 mesi.
Basale e 12 mesi
Variazione delle concentrazioni di glucosio dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il glucosio sarà misurato a digiuno e durante un test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore (OGTT) al basale e 12 mesi. La concentrazione di glucosio sarà espressa in mmol/L e valutata come area sotto la curva (AUC).
Basale e 12 mesi
Variazione della sensibilità all'insulina dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La sensibilità all'insulina sarà valutata sulla base di un test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore (OGTT) al basale e 12 mesi. La sensibilità all'insulina sarà espressa come indice Matsuda.
Basale e 12 mesi
Variazione della secrezione di insulina dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La secrezione di insulina sarà misurata durante un test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore (OGTT) al basale e 12 mesi, utilizzando la deconvoluzione del peptide C. La concentrazione di insulina sarà espressa in pmol/L.
Basale e 12 mesi
Variazione del peptide C dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Le concentrazioni di C-peptide saranno misurate a digiuno e durante un test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore (OGTT) al basale e 12 mesi. Il C-peptide sarà espresso in pmol/L.
Basale e 12 mesi
Modifica della funzione delle cellule beta dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La funzione delle cellule beta sarà valutata sulla base di un test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore (OGTT) al basale e 12 mesi. La funzione delle cellule beta sarà espressa dall'indice insulinogenico e dall'indice di disposizione.
Basale e 12 mesi
Modifica dell'Homeostasis Model Assessment (HOMA) della resistenza all'insulina e della funzione delle cellule beta dopo 12 mesi di CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'HOMA sarà calcolato al basale e a 12 mesi sulla base delle concentrazioni di glucosio e insulina a digiuno ed espresso come HOMA-IR (resistenza all'insulina) e HOMA-beta (funzione delle cellule beta).
Basale e 12 mesi
Variazione del glucagone dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La concentrazione di glucagone sarà misurata a digiuno e durante un test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore (OGTT) al basale e 12 mesi. Il glucagone sarà espresso in pmol/L.
Basale e 12 mesi
Variazione del glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La concentrazione di GLP-1 sarà misurata a digiuno e durante un test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore (OGTT) al basale e 12 mesi. Il GLP-1 sarà espresso in pmol/L.
Basale e 12 mesi
Variazione del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il GIP sarà misurato a digiuno e durante un test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore (OGTT) al basale e 12 mesi. GIP sarà espresso in pmol/L.
Basale e 12 mesi
Variazione dell'ormone della crescita (GH) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il GH sarà misurato a digiuno e durante un test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore (OGTT) al basale e 12 mesi. Il GH sarà espresso in ng/mL.
Basale e 12 mesi
Variazione della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGFBP-1) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'IGFBP-1 sarà misurato a digiuno e durante un test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore (OGTT) al basale e 12 mesi. IGFBP-1 sarà espresso in ng/mL.
Basale e 12 mesi
Variazione del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'IGF-1 sarà misurato in campioni di sangue a digiuno al basale e 12 mesi. IGF-1 sarà espresso in ng/mL.
Basale e 12 mesi
Variazione del peptide YY (PYY) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il PYY sarà misurato a digiuno e durante un test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore (OGTT) al basale e 12 mesi. PYY sarà espresso in pmol/L.
Basale e 12 mesi
Variazione della colecistochinina (CKK) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La CKK sarà misurata a digiuno e durante un test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore (OGTT) al basale e 12 mesi. CKK sarà espresso in pmol/L.
Basale e 12 mesi
Variazione della gastrina dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La gastrina sarà misurata a digiuno e durante un test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore (OGTT) al basale e 12 mesi. La gastrina sarà espressa in pmol/L.
Basale e 12 mesi
Variazione della grelina dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La grelina sarà misurata a digiuno e durante un test di tolleranza al glucosio orale di 4 ore (OGTT) al basale e 12 mesi. La grelina sarà espressa in pmol/L.
Basale e 12 mesi
Variazione della leptina dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La leptina sarà misurata in campioni di sangue a digiuno al basale e 12 mesi. La leptina sarà espressa in ng/mL.
Basale e 12 mesi
Variazione dell'adiponectina dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'adiponectina sarà misurata in campioni di sangue a digiuno al basale e 12 mesi. L'adiponectina sarà espressa in ug/mL.
Basale e 12 mesi
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il TNF-alfa sarà misurato in campioni di sangue a digiuno al basale e 12 mesi. Il TNF-alfa sarà espresso in pg/mL.
Basale e 12 mesi
Variazione dell'interleuchina-6 (IL-6) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
IL-6 sarà misurato in campioni di sangue a digiuno al basale e 12 mesi. IL-6 sarà espresso in pg/mL.
Basale e 12 mesi
Variazione della proteina C-reattiva (CRP) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La CRP sarà misurata mediante test CRP ad alta sensibilità in campioni di sangue a digiuno al basale e 12 mesi. La CRP sarà espressa in mg/L.
Basale e 12 mesi
Variazione della funzione renale valutata dall'eGFR dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
eGFR sarà valutato al basale e 12 mesi. eGFR sarà espresso in mL/min/1,73 m2.
Basale e 12 mesi
La variazione della funzione renale ha valutato l'escrezione diurna di albumina dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'escrezione diurna di albumina sarà valutata al basale e a 12 mesi. L'escrezione diurna di albumina sarà espressa in mg/die.
Basale e 12 mesi
Variazione dell'escrezione urinaria di urea dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'escrezione urinaria di urea sarà valutata al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi. L'escrezione urinaria di urea sarà espressa in mmol/giorno.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione del punteggio Z di gravità della sindrome metabolica (MetS-Z) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Punteggi MetS-Z più alti indicano una maggiore gravità della MetS. Verrà assegnato un punteggio ≥1 se: 1) circonferenza vita >94 cm (negli uomini) e >80 cm (nelle donne), 2) HDL-C <1,0 mmol/L (negli uomini) e <1,3 mmol/L (nelle donne), 3) trigliceridi ≥1,7 mmol/L, 4) glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/L, 5) pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg o 6) pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg. I partecipanti saranno classificati come affetti da MetS se vengono superate tre o più soglie di componenti. MetS-Z sarà valutato al basale e 12 mesi.
Basale e 12 mesi
Variazione dei farmaci antidiabetici, antiipertensivi e ipolipemizzanti dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
I farmaci antidiabetici, antipertensivi e ipolipemizzanti saranno valutati al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione della forza di presa dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La forza della presa sarà misurata con un dinamometro a mano SAEHAN sia nella mano destra che in quella sinistra al basale e 12 mesi.
Basale e 12 mesi
Variazione della forza muscolare misurata da 30 secondi di posizione in piedi dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La forza muscolare sarà misurata da 30 secondi di sedia in piedi al basale e 12 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di incrociare le braccia sul petto e di alzarsi e sedersi su una sedia il maggior numero di volte possibile per 30 secondi.
Basale e 12 mesi
Differenza tra l'apporto energetico calcolato e consigliato nella dieta CRHP rispetto alla dieta CD dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'assunzione di energia sarà calcolata da un record dietetico di tre giorni inserito nello strumento di calcolo della dieta online "MADLOG" all'inizio dell'intervento e a 3, 6, 9 e 12 mesi. L'apporto energetico sarà espresso in chilocalorie (kcal).
Inizio dell'intervento, 3, 6, 9 e 12 mesi
Differenza tra l'assunzione di macronutrienti calcolata e consigliata espressa in chilocalorie (kcal) nella dieta CRHP rispetto alla dieta CD dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'assunzione di macronutrienti (carboidrati, zuccheri aggiunti, proteine, grassi e acidi grassi) sarà calcolata da un registro dietetico di tre giorni inserito nello strumento di calcolo della dieta online "MADLOG" all'inizio dell'intervento e a 3, 6, 9 e 12 mesi. I macronutrienti saranno espressi in chilocalorie (kcal).
Inizio dell'intervento, 3, 6, 9 e 12 mesi
Differenza tra l'assunzione di macronutrienti calcolata e consigliata espressa in percentuale di energia (E%) nella dieta CRHP rispetto alla dieta CD all'inizio dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'assunzione di macronutrienti (carboidrati, zuccheri aggiunti, proteine, grassi e acidi grassi) sarà calcolata da un registro dietetico di tre giorni inserito nello strumento di calcolo della dieta online "MADLOG" all'inizio dell'intervento e a 3, 6, 9 e 12 mesi. I macronutrienti saranno espressi in percentuale di energia (E%).
Inizio dell'intervento, 3, 6, 9 e 12 mesi
Differenze nell'apporto dietetico espresso in chilocalorie (kcal) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'assunzione dietetica sarà calcolata da un record dietetico di tre giorni inserito nello strumento di calcolo della dieta online "MADLOG" all'inizio dell'intervento e a 3, 6, 9 e 12 mesi. L'apporto dietetico sarà espresso in chilocalorie (kcal).
Inizio dell'intervento, 3, 6, 9 e 12 mesi
Differenze nell'apporto dietetico espresso in percentuale di energia (E%) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'assunzione dietetica sarà calcolata da un record dietetico di tre giorni inserito nello strumento di calcolo della dieta online "MADLOG" all'inizio dell'intervento e a 3, 6, 9 e 12 mesi. L'apporto dietetico sarà espresso in percentuale di energia (E%).
Inizio dell'intervento, 3, 6, 9 e 12 mesi
Differenze nell'assunzione dietetica espressa in grammi (g) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'assunzione dietetica sarà calcolata da un record dietetico di tre giorni inserito nello strumento di calcolo della dieta online "MADLOG" all'inizio dell'intervento e a 3, 6, 9 e 12 mesi. L'apporto dietetico sarà espresso in grammi (g).
Inizio dell'intervento, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione del disagio emotivo correlato al diabete dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi

Il disagio emotivo correlato al diabete sarà misurato dalla versione danese del questionario The Problem Areas in Diabetes (PAID). PAID contiene 20 voci che descrivono emozioni negative legate al diabete (ad es. paura, rabbia, frustrazione) vissute dai pazienti con diabete.

Ogni domanda ha cinque possibili risposte con un valore da 0 a 4, dove 0 rappresenta "nessun problema" e 4 "un problema serio". I punteggi vengono sommati e moltiplicati per 1,25, generando un punteggio totale compreso tra 0 e 100. I pazienti con un punteggio pari o superiore a 40 possono essere al livello di "esaurimento emotivo" e richiedono un'attenzione speciale. I punteggi PAID in questi pazienti possono scendere di 10-15 punti in risposta a interventi educativi e medici. Un punteggio estremamente basso (0-10) combinato con uno scarso controllo glicemico può essere indicativo di rifiuto.

Il disagio emotivo correlato al diabete sarà misurato al basale, 6 e 12 mesi.
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione dell'aderenza alla dieta percepita dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
L'aderenza dietetica percepita sarà misurata mediante questionari sull'aderenza dietetica percepita che consistono in domande strutturate per coprire la dieta CRHP e la dieta CD, con risposte su una scala Likert a sette punti a 3, 6, 9 e 12 mesi.
3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi

Titolo della scala: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (ing: questionario SF-36 sulle condizioni di salute). La HRQoL sarà valutata utilizzando un sondaggio sulla salute auto-segnalato in forma breve (SF-36) con 36 domande riguardanti diversi domini della HRQoL. Alle domande viene data risposta tramite una scala categorica di 2-6 punti al basale, 6 e 12 mesi. Vengono utilizzati i seguenti valori minimi e massimi:

  • Scala a 2 punti che va da 1=Sì, 2=No
  • Scala a 3 punti che va da 1=Sì, molto limitato, a 3=No, per niente limitato,
  • Scale a 5 punti che vanno da 1=Molto meglio - 5=Molto peggio; 1=Per niente - 5=Molto; 1=Sempre - 5=In nessun momento; 1=Completamente giusto - 5=Completamente sbagliato
  • Scale a 6 punti che vanno da 1= Nessun dolore - 6= Dolore molto intenso; 1=Sempre - 6=In nessun momento Per tutte le domande il risultato migliore dipende molto dalla domanda messa a fuoco.
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione dell'accettazione dei pasti di 3 pasti mattutini e 3 pasti serali dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Titolo della scala: 'Accettazione del pasto' (nota: scala auto-creata). L'accettazione del pasto sarà misurata da un questionario auto-segnalato di 8 voci tramite scale analogiche visive (VAS), una scala categorica a 4 punti e un campo di risposta a testo aperto. L'accettazione del pasto sarà valutata al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Vengono utilizzati i seguenti valori minimi e massimi:

  • Scala VAS con punti di ancoraggio da "Non mi piace molto" a "Mi piace molto", dove "Non mi piace molto" indica il risultato migliore
  • Scala categorica a 4 punti senza valore minimo e massimo e nessun risultato migliore/peggiore
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento del benessere dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Titolo della scala: 'Benessere' (nota: scala autocreata). Il benessere sarà misurato da un questionario auto-segnalato di 9 voci utilizzando scale analogiche visive (VAS) e un'opzione categorica. Il benessere sarà valutato al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Vengono utilizzati i seguenti valori minimi e massimi:

• Scala VAS con punti di ancoraggio da "Estremamente poco" a "Estremamente molto", con il risultato migliore che varia a seconda della domanda in primo piano
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione della capacità saziante soggettiva dei pasti dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Titolo della scala: 'Appetite' (nota: scala auto-creata). La capacità saziante dei pasti sarà misurata dopo l'assunzione di 3 pasti mattutini e 3 pasti serali mediante un questionario di autovalutazione di 18 voci utilizzando scale analogiche visive (VAS) e un'opzione categorica. La capacità di saziare sarà valutata al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Vengono utilizzati i seguenti valori minimi e massimi:

  • Scala VAS con punti di ancoraggio da "Per niente" a "Una quantità molto elevata", senza risultati migliori/peggiori
  • Scala VAS con punti di ancoraggio da "Estremamente poco" a "Estremamente molto", senza risultati migliori/peggiori
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata al cibo dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi

Titolo della scala: 'Qualità della vita legata al cibo'. Il cambiamento nella qualità della vita correlata al cibo sarà misurato da un questionario auto-riportato di 5 voci utilizzando una scala Likert a 5 punti. La qualità della vita correlata al cibo sarà valutata al basale, 6 e 12 mesi.

Vengono utilizzati i seguenti valori minimi e massimi:

• Scala a 5 punti che va da 1=Molto d'accordo, a 5=Molto in disaccordo, dove 1 indica il risultato migliore
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamento nel comportamento di ricerca della varietà dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi

Titolo scala: 'VARSEEK'. Il comportamento alla ricerca della varietà sarà misurato utilizzando la scala Likert alla ricerca della varietà a 8 voci al basale, 6 e 12 mesi. Vengono utilizzati i seguenti valori minimi e massimi:

• Scala a 5 punti che va da 1=Molto d'accordo, a 5=Molto in disaccordo, senza risultati migliori/peggiori
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamento dei comportamenti alimentari emotivi, conservati ed esterni dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi

Titolo della scala: "Questionario sul comportamento alimentare olandese". I comportamenti alimentari emotivi, conservati ed esterni saranno misurati utilizzando la scala categorica del comportamento alimentare olandese a 32 elementi al basale, 6 e 12 mesi. Vengono utilizzati i seguenti valori minimi e massimi:

• Scala a 5 punti che va da 1=Mai a 5=Molto spesso, senza risultati migliori/peggiori
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamento nei driver del piacere legato al cibo dopo 12 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi

Titolo della scala: 'The Food Pleasure Scale'. I driver del piacere legato al cibo saranno misurati utilizzando la scala categorica del piacere alimentare a 21 elementi al basale, 6 e 12 mesi. Vengono utilizzati i seguenti valori minimi e massimi:

  • Scala a 2 punti che va da 1=Sì a 5=No, senza risultati migliori/peggiori
  • Scala a 5 punti che va da 1=Per niente importante, a 5=Estremamente importante, senza risultati migliori/peggiori
Basale, 6 e 12 mesi
Health Literacy dopo 9 mesi di dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi
L’Health Literacy Questionnaire (HLQ) è composto da 44 item suddivisi in 9 scale che identificano i profili dei punti di forza e dei bisogni di alfabetizzazione sanitaria degli individui e delle comunità. I costrutti sono multidimensionali e quindi ciascun questionario comprende una gamma di scale per misurare la gamma di dimensioni in ciascuno dei costrutti generali del questionario. Le scale di ciascun questionario funzionano come questionari indipendenti e, come tali, le scale vengono valutate separatamente. L'HLQ sarà misurato al basale e a 9 mesi.
Baseline e 9 mesi
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 15, 18, 21 e 24 mesi
L'HbA1c sarà misurata durante il follow-up in campioni di sangue a digiuno a 15, 18, 21 e 24 mesi ed espressa in mmol/mol.
15, 18, 21 e 24 mesi
Variazione del peso corporeo totale dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 15, 18, 21 e 24 mesi
Il peso corporeo totale sarà misurato durante il follow-up a 15, 18, 21 e 24 mesi ed espresso in chilogrammi (kg).
15, 18, 21 e 24 mesi
Variazione del contenuto di grasso epatico dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
Il contenuto di grasso epatico sarà valutato mediante risonanza magnetica/spettroscopia (MRI/MRS) dopo un follow-up a 24 mesi
24 mesi
Variazione della variabilità glicemica (GV) dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi.
Il GV sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) a 7 giorni (FreeStyle Libre Pro di Abbott) dopo un follow-up a 24 mesi
24 mesi.
Variazione della glicemia diurna dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
La glicemia diurna sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) a 7 giorni (FreeStyle Libre Pro di Abbott) al basale e a 12 mesi. La glicemia diurna sarà espressa come mmol/L e valutata come area sotto la curva (AUC)
24 mesi
Variazione del tessuto adiposo sottocutaneo addominale (SAT) e del tessuto adiposo viscerale (VAT) dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
SAT e IVA saranno valutati mediante risonanza magnetica/spettroscopia (MRI/MRS) a 24 mesi
24 mesi
Variazione del contenuto di grasso pancreatico dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
Il contenuto di grasso pancreatico sarà valutato mediante risonanza magnetica/spettroscopia (MRI/MRS)
24 mesi
Variazione dei trigliceridi sierici a digiuno (TG) dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 15, 18, 21 e 24 mesi
La concentrazione di TG sarà misurata in campioni di sangue a digiuno a 15, 18, 21 e 24 mesi. I TG saranno espressi in mmol/L.
15, 18, 21 e 24 mesi
Cambiamenti nel profilo lipidico: colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 15, 18, 21 e 24 mesi
TC, colesterolo LDL, colesterolo HDL. e il C-non-HDL saranno misurati in campioni di sangue a digiuno a 15, 18, 21 e 24 mesi. TC, LDL-C, HDL-C e non-HDL-C saranno espressi come mmol/L
15, 18, 21 e 24 mesi
Variazione delle apolipoproteine ​​A-1 e B dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 15, 18, 21 e 24 mesi
Le apolipoproteine ​​A-1 e B saranno misurate in campioni di sangue a digiuno a 15, 18, 21 e 24 mesi. Le apolipoproteine ​​A-1 e B saranno espresse come g/L
15, 18, 21 e 24 mesi
Variazione delle sottofrazioni lipoproteiche: LDL1-5, HDL1-5 e TRL dopo un follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 15, 18, 21 e 24 mesi
LDL1-5, HDL1-5 e TRL saranno misurati in campioni di sangue a digiuno a 15, 18, 21 e 24 mesi
15, 18, 21 e 24 mesi
Cambiamento nel metabolismo degli acidi grassi non esterificati (NEFA) dopo un follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 15, 18, 21 e 24 mesi
Il metabolismo dei NEFA sarà misurato in campioni di sangue a digiuno a 15, 18, 21 e 24 mesi. Le concentrazioni di NEFA saranno espresse in umol/L.
15, 18, 21 e 24 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (PA) diurna e della pressione arteriosa diastolica dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
La pressione sistolica e diastolica diurna sarà misurata nell'arco di 24 ore da un monitor della pressione arteriosa (Ontrak 90227 di Spacelabs Healthcare) dopo un follow-up a 24 mesi. La pressione sistolica e diastolica diurna sarà espressa in mmHg.
24 mesi
Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi (HOMA) della resistenza all'insulina e della funzione delle cellule beta dopo un follow-up a 24 mesi con il CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
L'HOMA sarà calcolato dopo il follow-up a 24 mesi sulla base delle concentrazioni di glucosio a digiuno e di insulina, ed espresso come HOMA-IR (resistenza all'insulina) e HOMA-beta (funzione delle cellule beta).
24 mesi
Variazione del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
L'IGF-1 sarà misurato in campioni di sangue a digiuno dopo il follow-up a 24 mesi. L'IGF-1 sarà espresso in ng/mL.
24 mesi
Variazione della leptina dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
La leptina sarà misurata in campioni di sangue a digiuno dopo il follow-up a 24 mesi. La leptina sarà espressa in ng/mL.
24 mesi
Variazione dell'adiponectina dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
L'adiponectina sarà misurata in campioni di sangue a digiuno dopo il follow-up a 24 mesi. L'adiponectina sarà espressa in ug/mL.
24 mesi
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
Il TNF-alfa sarà misurato in campioni di sangue a digiuno dopo il follow-up a 24 mesi. Il TNF-alfa sarà espresso in pg/mL.
24 mesi
Variazione dell'interleuchina-6 (IL-6) dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
L'IL-6 sarà misurata in campioni di sangue a digiuno dopo il follow-up a 24 mesi. IL-6 sarà espresso in pg/mL.
24 mesi
Variazione della proteina C-reattiva (CRP) dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
La CRP sarà misurata mediante test CRP ad alta sensibilità in campioni di sangue a digiuno dopo un follow-up a 24 mesi. La CRP sarà espressa in mg/L.
24 mesi
Variazione della funzionalità renale valutata dall'eGFR dopo follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
L'eGFR sarà valutato dopo il follow-up a 24 mesi. L'eGFR sarà espresso in mL/min/1,73 m2.
24 mesi
Variazione della funzionalità renale valutata mediante escrezione diurna di albumina dopo follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
L'escrezione diurna dell'albumina sarà valutata dopo il follow-up a 24 mesi. L'escrezione diurna dell'albumina sarà espressa in mg/giorno.
24 mesi
Variazione dell'escrezione urinaria di urea dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
L'escrezione urinaria di urea sarà valutata a 18 e 24 mesi. L'escrezione urinaria di urea sarà espressa in mmol/giorno.
24 mesi
Variazione dei farmaci antidiabetici, antipertensivi e ipolipemizzanti dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno valutati i farmaci antidiabetici, antipertensivi e ipolipemizzanti a 18 e 24 mesi
24 mesi
Differenza tra l'apporto energetico calcolato e consigliato nella dieta CRHP rispetto alla dieta CD dopo un follow-up a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
L'apporto energetico sarà calcolato da un record dietetico di tre giorni inserito nello strumento di calcolo della dieta online "MADLOG" a 15, 18, 21 e 24 mesi. L'apporto energetico sarà espresso in kilocalorie (kcal).
24 mesi
Differenza tra l'assunzione di macronutrienti calcolata e consigliata espressa in kilocalorie (kcal) nella dieta CRHP rispetto alla dieta CD dopo un follow-up a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
L'assunzione di macronutrienti (carboidrati, zuccheri aggiunti, proteine, grassi e acidi grassi) sarà calcolata da un record dietetico di tre giorni inserito nello strumento di calcolo della dieta online "MADLOG" a 15, 18, 21 e 24 mesi. I macronutrienti saranno espressi in chilocalorie (kcal).
24 mesi
Differenza tra l'assunzione di macronutrienti calcolata e consigliata espressa in percentuale di energia (E%) nella dieta CRHP rispetto alla dieta CD dopo il follow-up a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
L'assunzione di macronutrienti (carboidrati, zuccheri aggiunti, proteine, grassi e acidi grassi) sarà calcolata da un record dietetico di tre giorni inserito nello strumento di calcolo della dieta online "MADLOG" a 15, 18, 21 e 24 mesi. I macronutrienti saranno espressi in percentuale di energia (E%).
24 mesi
Differenze nell'assunzione alimentare espressa in grammi (g) dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
L'apporto alimentare sarà calcolato da un registro alimentare di tre giorni inserito nello strumento di calcolo della dieta online "MADLOG" a 15, 18, 21 e 24 mesi. L'apporto alimentare sarà espresso in grammi (g).
24 mesi
Cambiamento nel disagio emotivo correlato al diabete dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi

Il disagio emotivo correlato al diabete sarà misurato mediante la versione danese del questionario The Problem Areas in Diabetes (PAID). PAID contiene 20 elementi che descrivono emozioni negative legate al diabete (ad es. paura, rabbia, frustrazione) sperimentate dai pazienti con diabete.

Ogni domanda ha cinque possibili risposte con un valore da 0 a 4, dove 0 rappresenta "nessun problema" e 4 "un problema serio". I punteggi vengono sommati e moltiplicati per 1,25, generando un punteggio totale compreso tra 0 e 100. I pazienti con un punteggio pari o superiore a 40 possono trovarsi al livello di "burnout emotivo" e meritano un'attenzione speciale. I punteggi PAID in questi pazienti possono scendere di 10-15 punti in risposta ad interventi educativi e medici. Un punteggio estremamente basso (0-10) combinato con uno scarso controllo glicemico può essere indicativo di un rifiuto.

Il disagio emotivo correlato al diabete sarà misurato a 18 e 24 mesi
24 mesi
Cambiamento nell'aderenza alla dieta percepita dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
L'aderenza alla dieta percepita sarà misurata mediante questionari sull'aderenza dietetica percepita che consistono in domande strutturate per coprire la dieta CRHP e la dieta CD, con risposte su una scala Likert a sette punti a 15, 18, 21 e 24 mesi.
24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi

Titolo della scala: 'SF-36 Spørgeskema om Helbredstilstand' (Ing: questionario SF-36 sulle condizioni di salute). L'HRQoL sarà valutato utilizzando un sondaggio sulla salute auto-riferito in formato breve (SF-36) con 36 domande riguardanti diversi domini dell'HRQoL. Le domande ricevono risposta tramite una scala categorica da 2 a 6 punti a 24 mesi. Vengono utilizzati i seguenti valori minimo e massimo:

  • Scala a 2 punti che va da 1=Sì, 2=No
  • Scala a 3 punti che va da 1=Sì, molto limitato, a 3=No, per niente limitato,
  • Scale a 5 punti che vanno da 1=Molto migliore - 5=Molto peggio; 1=Per niente - 5=Molto; 1=Sempre - 5=In nessun momento; 1=Completamente giusto - 5=Completamente sbagliato
  • Scale a 6 punti che vanno da 1= Nessun dolore - 6= Dolore molto intenso; 1= Sempre - 6= Mai Per tutte le domande il risultato migliore dipende molto dalla domanda in questione.
24 mesi
Cambiamento nell'alfabetizzazione sanitaria dopo il follow-up a 24 mesi con la dieta CRHP rispetto alla dieta CD
Lasso di tempo: 24 mesi
L’Health Literacy Questionnaire (HLQ) è composto da 44 item suddivisi in 9 scale che identificano i profili dei punti di forza e dei bisogni di alfabetizzazione sanitaria degli individui e delle comunità. I costrutti sono multidimensionali e quindi ciascun questionario comprende una gamma di scale per misurare la gamma di dimensioni in ciascuno dei costrutti generali del questionario. Le scale di ciascun questionario funzionano come questionari indipendenti e, come tali, le scale vengono valutate separatamente. L'HLQ sarà misurato a 24 mesi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
University of Aarhus
Hvidovre University Hospital
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Arla Foods
The Købmand Niels Erik Munk Pedersen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thure Krarup, MD, DMSc, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Cattedra di studio: Rasmus B Mainz Hansen, MD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
  • Cattedra di studio: Luise H Kopp-Nilsson, MSc, RD, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CutDM - The Meal Box Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere condivisi su richiesta all'autore corrispondente in conformità con l'Agenzia danese per la protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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No

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