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低侵襲心臓手術後の神経学的転帰の5年間の追跡調査 (FUNOMICS)

2022年11月22日 更新者:Stessel Björn、Jessa Hospital

低侵襲心臓手術後の神経学的転帰の 5 年間の追跡調査: 後期認知機能低下の証拠?

低侵襲心臓手術の 5 年後に、術後の認知機能障害を調査するための単施設観察研究が開始されます。 術後の認知機能障害は、内視鏡的 CABG グループ (endo-CABG)、PCI (経皮的冠動脈インターベンション) グループ、および健康なコントロール グループの 3 つのグループで評価されます。 endo-CABG グループは、PCI グループおよび健常対照グループと比較して、より強い術後認知機能障害を示すという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術後の神経学的合併症は、罹患率、入院期間の長期化、および費用の増加の主な原因です。 選択されたケースでは、術後の神経学的損傷により、永久的な障害または患者の死亡が引き起こされます。 米国心臓病学会と米国心臓協会は、心臓手術後の神経学的後遺症を 1 型と 2 型に分類しました。 2型神経損傷として。 冠動脈バイパス移植手術 (CABG) 後の TIA/CVA の報告された発生率は、約 1.6 ~ 2% です。 せん妄と POCD の発生率を定量化することはより困難ですが、せん妄の場合は 10 ~ 20%、POCD の場合は 30 ~ 80% の範囲です。 正確な病態生理は不明のままですが、マクロおよびマイクロ塞栓形成、低灌流、全身性炎症の間の複雑な相互作用のようです。 また、術前の神経学的状態は、これらの頻繁に併存する心臓病患者において役割を果たす可能性があります。 最近のいくつかの論文では、外科的、灌流医、または麻酔の調整によって神経学的転帰を改善しようとしましたが、成功は限られていました。

低侵襲心臓手術 (MICS) 後の神経学的合併症に関する文献はほとんどありません。 ただし、MICS では、脳への灌流が逆流によって日常的に提供されるため、これは特別な懸念事項になる可能性があります。 結果として、脳は脳血管の遠位に位置する大動脈アテロームにさらされる可能性があります。 塞栓現象は心臓手術後の神経障害の引き金として特定されているため、これは特に興味深いものです。 MICS の実践が世界的に拡大しているため、MICS 後の神経学的転帰に関する観察は、短期および長期の合併症のスクリーニングとともに望ましいものです。

CABG 手術後の後期認知転帰に関する重要な参考文献では、102 人の CABG 患者のコホートを手術後 5 年まで前向きに追跡しました。 患者は、術前、手術後 3 か月、手術後 1 年、最終的には手術後 5 年の 4 つの時点で、8 つの神経認知領域についてテストされました。 少し驚くべきことに、手術後 1 年間のフォローアップでは、患者は 5/8 の認知領域で有意に優れたパフォーマンスを発揮し、残りの領域のスコアは有意に悪化しませんでした。 著者らは、この発見は学習効果に起因する可能性があると指摘しています。 しかし、5 年後のフォローアップでは、いくつかのドメインで大幅な低下が認められ、どちらもベースラインのテスト結果に関する 1 年間のフォローアップと比較されました。 残念ながら、(非外科的)対照群がないため、著者らは、この発見を CABG 手術自体またはこの老化した併存疾患集団における正常な認知進化に帰することができませんでした. したがって、このグループは、従来の CABG 患者、オフポンプ CABG (OPCAB) 患者、非外科的冠動脈患者、および健康な対照者の間で、6 年間の追跡期間にわたって、非無作為化縦断的前向き研究を実施しました。 彼らは、健康な対照グループと比較して、3つの患者グループすべてでより大きな減少を発見しましたが、ベースラインと比較して大幅に悪化したグループはありませんでした. その結果、一部の著者は、術後の神経学的低下は、処置関連の要因によって影響を受けるのではなく、術前の患者の状態に大きく依存していると推測しています。 ただし、MICS と逆行性心肺バイパス (CPB) の流れが長期的な神経学的衰退に及ぼす影響については、疑問が残ります。

2016 年 12 月から 2018 年 5 月にかけて、ベルギーのジェッサ病院で NOMICS 試験 (低侵襲心臓手術後の神経学的転帰) が実施されました。 内視鏡的 CABG グループ (endo-CABG)、PCI (経皮的冠動脈インターベンション) グループ、健康な年齢と性別が一致した対照グループの 3 つのグループを 3 か月間前向きに追跡しました。 POCDの発生率を確立するために、一連の神経認知テストをすべての患者と対照群で実施しました。 これらのテストをベースラインから 5 年後に再度実施することにより、研究者は、逆行性動脈 CPB フローを受けた MICS 集団の後期認知機能低下をスクリーニングすることができます。 また、2 つの対照群が存在するため、早期に確立された晩期衰退が手術集団、冠動脈疾患 (CAD) 集団、および/または正常な加齢効果に典型的であるかどうかを区別できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5 年前に NOMICS トレイルに参加した被験者は、FUNOMICS トライアルに参加するよう招待されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 5年前のEndo-CABG手術(グループ1)
  • 5年前のPCI手術(グループ2)
  • 5年前の健康ボランティア(グループ3)

除外基準:

  • の病歴

    • 脳卒中またはPOCD
    • 症候性頸動脈疾患
    • 認知症
    • 腎機能障害 (GFR < 30 ml/分)
    • -肝機能障害(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(SGOT / AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(SGPT / ALT)>正常限界の3倍)
  • 薬物、投薬またはアルコール乱用の歴史
  • 言葉の壁やコミュニケーションが取れない
  • 神経認知検査の実施を妨げる身体的異常
  • -外科的修正または術中の主要な心臓イベントの存在(endo-CABG)
  • 主要な心臓イベント (PCI) の存在の心臓手術への転換
  • 弁同時手術
  • フォローアップの瞬間に移動できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Endo-CABG
逆行性動脈心肺バイパス術を受けた群。
後期術後認知機能低下 (LPOCD) の発生率の評価
PCI
外科的対照群
後期術後認知機能低下 (LPOCD) の発生率の評価
健康管理
非外科的対照群
後期術後認知機能低下 (LPOCD) の発生率の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後5年後の後期術後認知機能障害(LPOCD)の発生率
時間枠:研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ
1995 年に発表された「心臓手術後の神経行動転帰の評価に関するコンセンサス声明」で言及されている 4 つのテスト (レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)、トライアル作成テスト (TMT A および B)、溝付きペグボード テスト) のバッテリー2 つの追加テスト (すなわち、Welscher Adult Intelligence Scale (WAIS)-III ディジット スパン テストと WAIS-III ディジット シンボル コーディング テスト) を追加して、認知結果を決定します。 LPOCD は、少なくとも 2 つの異なるテストで RCI (信頼できる変化指数) ≤-1.645 (有意水準 5%) または Z スコア ≤-1.645 として定義されます。
研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入患者の5年後までのLPOCDの進展(両方ともPCIとしてのエンドCABG)と健康なボランティアのベースラインの5年後の比較
時間枠:研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ
グループ RCI 値のグラフが作成されます。
研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ
Endo-CABG後の神経学的転帰不良の予測因子の評価
時間枠:研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ
Endo-CABG 後の神経学的転帰に関するさまざまな人口統計学的変数 (すなわち、年齢と性別) および周術期変数の予測値が評価されます。 これらの変数は、NOMICS 試験のために既に収集されています。
研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ
暫定的な医療事象の評価: 追加手術の必要性
時間枠:研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ
中間医療イベントの影響: 追加またはやり直し CABG 手術および/または PCI 手術の必要性が評価されます。
研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ
生活の質に関するアンケート
時間枠:研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ
Endo−CABGおよびPCIの5年後の生活の質(QoL)を比較するために、ヨーロッパの生活の質−5次元(EQ−5D)質問票が取られる。 このアンケートは、0 から 1 までのスコアを与えます。1 が最良の結果で、0 が最悪の結果です。
研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ
患者満足度
時間枠:研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ
Endo-CABG および PCI から 5 年後の患者の満足度は、11 点の数値評価スケールで評価されます (0 = まったく満足していない、10 = 非常に満足している)。
研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ
中間医療事象: 脳外傷、認知症、または脳卒中
時間枠:研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ

また、正式に診断された認知症、脳外傷および/または脳卒中 (一過性脳虚血発作および脳血管障害) は、暫定的な医療事象として記録されます。

「心臓手術後の神経行動学的転帰の評価に関するコンセンサス声明」に沿って、気分状態の評価が同時に行われます。 うつ病のスクリーニングは、うつ病疫学研究センター (CES-D) アンケートで実施されます。

研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ
中間医療事象: うつ病
時間枠:研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ
「心臓手術後の神経行動学的転帰の評価に関するコンセンサス声明」に沿って、気分状態の評価が同時に行われます。 うつ病のスクリーニングは、うつ病疫学研究センター (CES-D) アンケートで実施されます。
研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ
Endo-CABGおよびPCI後の5年生存率
時間枠:研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ
研究完了まで、前回の研究から5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月25日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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