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Cinq ans de suivi des résultats neurologiques après une chirurgie cardiaque mini-invasive (FUNOMICS)

22 novembre 2022 mis à jour par: Stessel Björn, Jessa Hospital

Cinq ans de suivi des résultats neurologiques après une chirurgie cardiaque mini-invasive : preuves d'un déclin cognitif tardif ?

Une étude observationnelle monocentrique sera lancée pour étudier le dysfonctionnement cognitif postopératoire 5 ans après une chirurgie cardiaque mini-invasive. Les dysfonctionnements cognitifs postopératoires seront évalués en trois groupes : un groupe PAC endoscopique (endo-CABG), un groupe ICP (Intervention Coronaire Percutanée) et un groupe témoin sain. Il est supposé que le groupe endo-CABG montrera un dysfonctionnement cognitif postopératoire plus fort par rapport au groupe PCI et au groupe témoin sain.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les complications neurologiques après une chirurgie cardiaque sont une cause majeure de morbidité, d'hospitalisation prolongée et d'augmentation des coûts. Dans certains cas, les lésions neurologiques postopératoires entraînent une invalidité permanente ou le décès du patient. L'American College of Cardiology et l'American Heart Association ont classé les séquelles neurologiques après une chirurgie cardiaque en type 1 et type 2. Les morbidités de type 1 sont les accidents cardiovasculaires (AVC) et les accidents ischémiques transitoires (AIT) tandis que le délire et le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) sont classés comme lésion neurologique de type 2. L'incidence rapportée d'AIT/AVC après un pontage aortocoronarien (PAC) est d'environ 1,6 à 2 %. L'incidence du délire et du POCD est plus difficile à quantifier, mais varie de 10 à 20 % pour le délire et de 30 à 80 % pour le POCD. La physiopathologie exacte reste incertaine mais semble être une interaction complexe entre la macro et la microembolisation, l'hypoperfusion et l'inflammation systémique. De plus, l'état neurologique préopératoire pourrait jouer un rôle chez ces patients cardiaques fréquemment comorbides. Certains articles récents ont tenté d'améliorer les résultats neurologiques par des ajustements chirurgicaux, perfusionnistes ou anesthésiques, avec un succès limité.

La littérature concernant les complications neurologiques après chirurgie cardiaque mini-invasive (MICS) est rare. Cependant, cela pourrait être particulièrement préoccupant car dans les MICS, la perfusion au cerveau est systématiquement fournie via un flux rétrograde. Par conséquent, le cerveau est éventuellement exposé à un athérome aortique situé en aval des vaisseaux cérébraux. Ceci est d'un intérêt particulier puisque les phénomènes emboliques sont identifiés comme déclencheur d'une défaillance neurologique après une chirurgie cardiaque. Comme la pratique des MICS se développe à l'échelle mondiale, des observations sur les résultats neurologiques après MICS sont souhaitables, avec un dépistage des complications à court et à long terme.

Un article de référence important concernant les résultats cognitifs tardifs après une chirurgie CABG a suivi de manière prospective une cohorte de 102 patients CABG jusqu'à cinq ans après la chirurgie. Les patients ont été testés sur huit domaines neurocognitifs à quatre moments : en préopératoire, 3 mois après la chirurgie, un an après la chirurgie et finalement cinq ans après la chirurgie. De manière quelque peu surprenante, lors du suivi d'un an après la chirurgie, les patients ont obtenu des résultats significativement meilleurs dans 5/8 domaines cognitifs sans scores significativement plus mauvais dans les domaines restants. Les auteurs notent que ce résultat pourrait être attribué à l'effet d'apprentissage. Cependant, lors du suivi après cinq ans, une baisse significative dans plusieurs domaines a été notée, à la fois par rapport au suivi d'un an et aux résultats des tests de base. Malheureusement, en raison de l'absence de groupe témoin (non chirurgical), les auteurs n'ont pas été en mesure d'attribuer ce résultat à la chirurgie CABG elle-même ou à l'évolution cognitive normale dans cette population vieillissante et comorbide. Par conséquent, le groupe a réalisé une étude prospective longitudinale non randomisée entre des patients PAC conventionnels, des patients PAC hors pompe (OPCAB), des patients coronariens non chirurgicaux et des témoins sains sur une période de suivi de six ans. Ils ont constaté une baisse plus importante dans les trois groupes de patients par rapport au groupe témoin en bonne santé, bien qu'aucun des groupes n'ait été sensiblement pire par rapport au départ. En conséquence, certains auteurs déduisent que le déclin neurologique postopératoire est plus dépendant de l'état préopératoire du patient plutôt influencé par des facteurs liés à la procédure. Cependant, l'influence des MICS et du flux de pontage cardiopulmonaire rétrograde (PCB) sur le déclin neurologique à long terme reste une question.

Entre décembre 2016 et mai 2018, l'essai NOMICS (Neurologic Outcome after Minimally Invasive Cardiac Surgery) a été réalisé dans les hôpitaux de Jessa, en Belgique. Trois groupes ont été suivis prospectivement pendant trois mois : un groupe de pontage coronarien endoscopique (endo-PAC), un groupe d'ICP (intervention coronarienne percutanée) et un groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe. Une batterie de tests neurocognitifs a été réalisée chez tous les patients et le groupe témoin pour établir l'incidence du POCD. En effectuant à nouveau ces tests cinq ans après la ligne de base, les chercheurs seront en mesure de dépister le déclin cognitif tardif dans une population MICS ayant subi un flux artériel CPB rétrograde. De plus, en raison de la présence de deux groupes témoins, il pourrait être en mesure de discriminer si le déclin tardif établi plus tôt est typique de la population chirurgicale, de la population coronarienne (CAD) et/ou de l'effet normal du vieillissement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui ont participé au parcours NOMICS il y a 5 ans ont été invités à participer à l'essai FUNOMICS.

La description

Critère d'intégration:

  • Minimum 18 ans
  • Chirurgie endo-PAC il y a 5 ans (groupe 1)
  • Chirurgie ICP il y a 5 ans (groupe 2)
  • Volontaire en bonne santé il y a 5 ans (groupe 3)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de

    • AVC ou POCD
    • Maladie carotidienne symptomatique
    • Démence
    • Dysfonctionnement rénal (DFG < 30 ml/min)
    • Dysfonctionnement hépatique (Aspartate aminotransférase (SGOT/AST) ou Alanine Amino Transphérase (SGPT/ALT) > 3x les limites normales)
  • Antécédents d'abus de drogues, de médicaments ou d'alcool
  • Barrière de la langue ou incapacité à communiquer
  • Anomalie physique qui empêche la réalisation des tests neurocognitifs
  • Révision chirurgicale ou présence d'événement cardiaque majeur peropératoire (endo-CABG)
  • Conversion en chirurgie cardiaque de la présence d'un événement cardiaque majeur (ICP)
  • Chirurgie valvulaire simultanée
  • Incapacité de voyager jusqu'au moment de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endo-CABG
Groupe ayant subi un flux de pontage cardiopulmonaire artériel rétrograde.
Évaluation de l'incidence du déclin cognitif postopératoire tardif (LPOCD)
PCI
Groupe de contrôle chirurgical
Évaluation de l'incidence du déclin cognitif postopératoire tardif (LPOCD)
Contrôles sains
Groupe témoin non chirurgical
Évaluation de l'incidence du déclin cognitif postopératoire tardif (LPOCD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire tardive (LPOCD) à 5 ans après la chirurgie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
Une batterie de quatre tests (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trial Making Test (TMT A and B) et the Grooved Pegboard Test) mentionnée par la « déclaration de consensus sur l'évaluation des résultats neurocomportementaux après chirurgie cardiaque », publiée en 1995 complété par deux tests supplémentaires (c.-à-d., le test d'étendue de chiffres de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Welscher (WAIS)-III et le test de codage des symboles de chiffres WAIS-III) seront administrés pour déterminer le résultat cognitif. LPOCD est défini comme un RCI (Reliable Change Index) ≤-1,645 (niveau de signification 5%) ou Z-score ≤-1,645 dans au moins deux tests différents.
jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution de LPOCD jusqu'à cinq ans après les patients d'intervention (à la fois endo-CABG comme PCI) versus cinq ans après la ligne de base pour les volontaires sains
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
Un graphique sera créé pour les valeurs RCI du groupe.
jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
Évaluation des prédicteurs de mauvais résultats neurologiques après Endo-CABG
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
La valeur prédictive de diverses variables démographiques (c'est-à-dire l'âge et le sexe) et périopératoires sur les résultats neurologiques après endo-CABG sera évaluée. Ces variables ont déjà été recueillies pour l'essai NOMICS.
jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
Évaluation des événements médicaux intermédiaires : nécessité d'une chirurgie supplémentaire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
L'influence des événements médicaux intermédiaires : la nécessité d'un PAC supplémentaire ou d'un PAC et/ou d'une ICP sera évaluée.
jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
Questionnaire de qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
Pour comparer la qualité de vie (QoL) cinq ans après endo-CABG et PCI, le questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) sera utilisé. Ce questionnaire donne un score compris entre 0 et 1, 1 étant le meilleur résultat et 0 le pire résultat.
jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
La satisfaction des patients cinq ans après l'endo-PAC et l'ICP sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (où 0 = pas du tout satisfait et 10 = extrêmement satisfait).
jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
Événements médicaux temporaires : traumatisme crânien, démence ou accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente

La démence, le traumatisme crânien et/ou l'accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire et accident vasculaire cérébral) formellement diagnostiqués seront également enregistrés comme événement médical provisoire.

Conformément à la « déclaration de consensus sur l'évaluation des résultats neurocomportementaux après une chirurgie cardiaque », une évaluation de l'état de l'humeur sera effectuée simultanément. Le dépistage de la dépression sera effectué à l'aide du questionnaire du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D).

jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
Événements médicaux intermédiaires : dépression
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
Conformément à la « déclaration de consensus sur l'évaluation des résultats neurocomportementaux après une chirurgie cardiaque », une évaluation de l'état de l'humeur sera effectuée simultanément. Le dépistage de la dépression sera effectué à l'aide du questionnaire du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D).
jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
Taux de survie 5 ans après endo-CABG et PCI
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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