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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05330260
Cinq ans de suivi des résultats neurologiques après une chirurgie cardiaque mini-invasive (FUNOMICS)
Cinq ans de suivi des résultats neurologiques après une chirurgie cardiaque mini-invasive : preuves d'un déclin cognitif tardif ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications neurologiques après une chirurgie cardiaque sont une cause majeure de morbidité, d'hospitalisation prolongée et d'augmentation des coûts. Dans certains cas, les lésions neurologiques postopératoires entraînent une invalidité permanente ou le décès du patient. L'American College of Cardiology et l'American Heart Association ont classé les séquelles neurologiques après une chirurgie cardiaque en type 1 et type 2. Les morbidités de type 1 sont les accidents cardiovasculaires (AVC) et les accidents ischémiques transitoires (AIT) tandis que le délire et le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) sont classés comme lésion neurologique de type 2. L'incidence rapportée d'AIT/AVC après un pontage aortocoronarien (PAC) est d'environ 1,6 à 2 %. L'incidence du délire et du POCD est plus difficile à quantifier, mais varie de 10 à 20 % pour le délire et de 30 à 80 % pour le POCD. La physiopathologie exacte reste incertaine mais semble être une interaction complexe entre la macro et la microembolisation, l'hypoperfusion et l'inflammation systémique. De plus, l'état neurologique préopératoire pourrait jouer un rôle chez ces patients cardiaques fréquemment comorbides. Certains articles récents ont tenté d'améliorer les résultats neurologiques par des ajustements chirurgicaux, perfusionnistes ou anesthésiques, avec un succès limité.
La littérature concernant les complications neurologiques après chirurgie cardiaque mini-invasive (MICS) est rare. Cependant, cela pourrait être particulièrement préoccupant car dans les MICS, la perfusion au cerveau est systématiquement fournie via un flux rétrograde. Par conséquent, le cerveau est éventuellement exposé à un athérome aortique situé en aval des vaisseaux cérébraux. Ceci est d'un intérêt particulier puisque les phénomènes emboliques sont identifiés comme déclencheur d'une défaillance neurologique après une chirurgie cardiaque. Comme la pratique des MICS se développe à l'échelle mondiale, des observations sur les résultats neurologiques après MICS sont souhaitables, avec un dépistage des complications à court et à long terme.
Un article de référence important concernant les résultats cognitifs tardifs après une chirurgie CABG a suivi de manière prospective une cohorte de 102 patients CABG jusqu'à cinq ans après la chirurgie. Les patients ont été testés sur huit domaines neurocognitifs à quatre moments : en préopératoire, 3 mois après la chirurgie, un an après la chirurgie et finalement cinq ans après la chirurgie. De manière quelque peu surprenante, lors du suivi d'un an après la chirurgie, les patients ont obtenu des résultats significativement meilleurs dans 5/8 domaines cognitifs sans scores significativement plus mauvais dans les domaines restants. Les auteurs notent que ce résultat pourrait être attribué à l'effet d'apprentissage. Cependant, lors du suivi après cinq ans, une baisse significative dans plusieurs domaines a été notée, à la fois par rapport au suivi d'un an et aux résultats des tests de base. Malheureusement, en raison de l'absence de groupe témoin (non chirurgical), les auteurs n'ont pas été en mesure d'attribuer ce résultat à la chirurgie CABG elle-même ou à l'évolution cognitive normale dans cette population vieillissante et comorbide. Par conséquent, le groupe a réalisé une étude prospective longitudinale non randomisée entre des patients PAC conventionnels, des patients PAC hors pompe (OPCAB), des patients coronariens non chirurgicaux et des témoins sains sur une période de suivi de six ans. Ils ont constaté une baisse plus importante dans les trois groupes de patients par rapport au groupe témoin en bonne santé, bien qu'aucun des groupes n'ait été sensiblement pire par rapport au départ. En conséquence, certains auteurs déduisent que le déclin neurologique postopératoire est plus dépendant de l'état préopératoire du patient plutôt influencé par des facteurs liés à la procédure. Cependant, l'influence des MICS et du flux de pontage cardiopulmonaire rétrograde (PCB) sur le déclin neurologique à long terme reste une question.
Entre décembre 2016 et mai 2018, l'essai NOMICS (Neurologic Outcome after Minimally Invasive Cardiac Surgery) a été réalisé dans les hôpitaux de Jessa, en Belgique. Trois groupes ont été suivis prospectivement pendant trois mois : un groupe de pontage coronarien endoscopique (endo-PAC), un groupe d'ICP (intervention coronarienne percutanée) et un groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe. Une batterie de tests neurocognitifs a été réalisée chez tous les patients et le groupe témoin pour établir l'incidence du POCD. En effectuant à nouveau ces tests cinq ans après la ligne de base, les chercheurs seront en mesure de dépister le déclin cognitif tardif dans une population MICS ayant subi un flux artériel CPB rétrograde. De plus, en raison de la présence de deux groupes témoins, il pourrait être en mesure de discriminer si le déclin tardif établi plus tôt est typique de la population chirurgicale, de la population coronarienne (CAD) et/ou de l'effet normal du vieillissement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Minimum 18 ans
- Chirurgie endo-PAC il y a 5 ans (groupe 1)
- Chirurgie ICP il y a 5 ans (groupe 2)
- Volontaire en bonne santé il y a 5 ans (groupe 3)
Critère d'exclusion:
Antécédents médicaux de
- AVC ou POCD
- Maladie carotidienne symptomatique
- Démence
- Dysfonctionnement rénal (DFG < 30 ml/min)
- Dysfonctionnement hépatique (Aspartate aminotransférase (SGOT/AST) ou Alanine Amino Transphérase (SGPT/ALT) > 3x les limites normales)
- Antécédents d'abus de drogues, de médicaments ou d'alcool
- Barrière de la langue ou incapacité à communiquer
- Anomalie physique qui empêche la réalisation des tests neurocognitifs
- Révision chirurgicale ou présence d'événement cardiaque majeur peropératoire (endo-CABG)
- Conversion en chirurgie cardiaque de la présence d'un événement cardiaque majeur (ICP)
- Chirurgie valvulaire simultanée
- Incapacité de voyager jusqu'au moment de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Endo-CABG
Groupe ayant subi un flux de pontage cardiopulmonaire artériel rétrograde.
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Évaluation de l'incidence du déclin cognitif postopératoire tardif (LPOCD)
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PCI
Groupe de contrôle chirurgical
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Évaluation de l'incidence du déclin cognitif postopératoire tardif (LPOCD)
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Contrôles sains
Groupe témoin non chirurgical
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Évaluation de l'incidence du déclin cognitif postopératoire tardif (LPOCD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire tardive (LPOCD) à 5 ans après la chirurgie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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Une batterie de quatre tests (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trial Making Test (TMT A and B) et the Grooved Pegboard Test) mentionnée par la « déclaration de consensus sur l'évaluation des résultats neurocomportementaux après chirurgie cardiaque », publiée en 1995 complété par deux tests supplémentaires (c.-à-d., le test d'étendue de chiffres de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Welscher (WAIS)-III et le test de codage des symboles de chiffres WAIS-III) seront administrés pour déterminer le résultat cognitif.
LPOCD est défini comme un RCI (Reliable Change Index) ≤-1,645 (niveau de signification 5%) ou Z-score ≤-1,645 dans au moins deux tests différents.
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jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'évolution de LPOCD jusqu'à cinq ans après les patients d'intervention (à la fois endo-CABG comme PCI) versus cinq ans après la ligne de base pour les volontaires sains
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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Un graphique sera créé pour les valeurs RCI du groupe.
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jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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Évaluation des prédicteurs de mauvais résultats neurologiques après Endo-CABG
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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La valeur prédictive de diverses variables démographiques (c'est-à-dire l'âge et le sexe) et périopératoires sur les résultats neurologiques après endo-CABG sera évaluée.
Ces variables ont déjà été recueillies pour l'essai NOMICS.
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jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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Évaluation des événements médicaux intermédiaires : nécessité d'une chirurgie supplémentaire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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L'influence des événements médicaux intermédiaires : la nécessité d'un PAC supplémentaire ou d'un PAC et/ou d'une ICP sera évaluée.
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jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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Pour comparer la qualité de vie (QoL) cinq ans après endo-CABG et PCI, le questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) sera utilisé.
Ce questionnaire donne un score compris entre 0 et 1, 1 étant le meilleur résultat et 0 le pire résultat.
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jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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La satisfaction des patients cinq ans après l'endo-PAC et l'ICP sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (où 0 = pas du tout satisfait et 10 = extrêmement satisfait).
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jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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Événements médicaux temporaires : traumatisme crânien, démence ou accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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La démence, le traumatisme crânien et/ou l'accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire et accident vasculaire cérébral) formellement diagnostiqués seront également enregistrés comme événement médical provisoire. Conformément à la « déclaration de consensus sur l'évaluation des résultats neurocomportementaux après une chirurgie cardiaque », une évaluation de l'état de l'humeur sera effectuée simultanément. Le dépistage de la dépression sera effectué à l'aide du questionnaire du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D). |
jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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Événements médicaux intermédiaires : dépression
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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Conformément à la « déclaration de consensus sur l'évaluation des résultats neurocomportementaux après une chirurgie cardiaque », une évaluation de l'état de l'humeur sera effectuée simultanément.
Le dépistage de la dépression sera effectué à l'aide du questionnaire du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D).
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jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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Taux de survie 5 ans après endo-CABG et PCI
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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jusqu'à la fin de l'étude, suivi de 5 ans après l'étude précédente
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- f/2022/012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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