- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05330260
Пять лет наблюдения за неврологическим исходом после малоинвазивной кардиохирургии (FUNOMICS)
Пятилетнее наблюдение за неврологическим исходом после малоинвазивной кардиохирургии: доказательства позднего снижения когнитивных функций?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неврологические осложнения после операции на сердце являются основной причиной заболеваемости, длительного пребывания в стационаре и увеличения расходов. В отдельных случаях послеоперационные неврологические нарушения приводят к стойкой инвалидности или смерти пациента. Американский колледж кардиологов и Американская кардиологическая ассоциация классифицировали неврологические последствия после операции на сердце по типу 1 и типу 2. Заболевания типа 1 включают сердечно-сосудистые заболевания (CVA) и транзиторную ишемическую атаку (TIA), тогда как делирий и послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD) классифицируются как неврологическое повреждение 2 типа. Зарегистрированная частота ТИА/АКС после аортокоронарного шунтирования (АКШ) составляет около 1,6-2%. Заболеваемость делирием и ПОКД более трудно поддается количественной оценке, но колеблется в пределах 10-20% для делирия и 30-80% для ПОКД. Точная патофизиология остается неясной, но, по-видимому, это сложное взаимодействие между макро- и микроэмболизацией, гипоперфузией и системным воспалением. Кроме того, предоперационное неврологическое состояние может играть роль у этих часто сопутствующих кардиологических пациентов. В некоторых недавних работах пытались улучшить неврологические исходы с помощью хирургических, перфузионных или анестезиологических корректировок, но с ограниченным успехом.
Литература о неврологических осложнениях после малоинвазивных кардиохирургических вмешательств (МИКС) скудна. Однако это может вызывать особую озабоченность, поскольку при MICS перфузия в головной мозг обычно обеспечивается ретроградным потоком. Как следствие, головной мозг, возможно, подвергается воздействию атеромы аорты, расположенной дистальнее церебральных сосудов. Это представляет особый интерес, поскольку эмболические явления идентифицированы как триггер неврологической недостаточности после операции на сердце. Поскольку практика MICS расширяется во всем мире, желательны наблюдения за неврологическими исходами после MICS со скринингом краткосрочных, а также долгосрочных осложнений.
В важной справочной статье о поздних когнитивных исходах после операции АКШ проспективно изучалась когорта из 102 пациентов с АКШ в течение пяти лет после операции. Пациентов тестировали по восьми нейрокогнитивным областям в четыре момента времени: до операции, через 3 месяца после операции, через год после операции и, наконец, через пять лет после операции. Несколько удивительно, что при последующем наблюдении через год после операции пациенты показали значительно лучшие результаты в 5/8 когнитивных доменах без значительного ухудшения показателей в остальных доменах. Авторы отмечают, что это открытие может быть связано с эффектом обучения. Однако при последующем наблюдении через пять лет было отмечено значительное снижение в нескольких областях, как по сравнению с наблюдением в течение одного года, так и по результатам исходных тестов. К сожалению, из-за отсутствия (нехирургической) контрольной группы авторы не смогли объяснить это открытие самой операцией АКШ или нормальной когнитивной эволюцией в этой стареющей популяции с сопутствующими заболеваниями. Таким образом, группа провела нерандомизированное продольное проспективное исследование среди пациентов с традиционным АКШ, пациентов с АКШ без искусственного кровообращения (OPCAB), пациентов с нехирургическими коронарными артериями и здоровых людей в течение шестилетнего периода наблюдения. Они обнаружили большее снижение во всех трех группах пациентов по сравнению со здоровой контрольной группой, хотя ни одна из групп не была существенно хуже по сравнению с исходным уровнем. В результате некоторые авторы считают, что послеоперационное неврологическое ухудшение в большей степени зависит от предоперационного состояния пациента, а не от факторов, связанных с процедурой. Однако влияние MICS и ретроградного искусственного кровообращения (ИК) на долгосрочное ухудшение неврологического статуса остается под вопросом.
В период с декабря 2016 г. по май 2018 г. в больнице Джесса, Бельгия, проводилось исследование NOMICS (неврологический исход после минимально инвазивной кардиохирургии). Три группы проспективно наблюдались в течение трех месяцев: группа эндоскопического АКШ (эндо-АКШ), группа ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) и контрольная группа здорового возраста и пола. Всем пациентам и контрольной группе была проведена батарея нейрокогнитивных тестов для установления частоты ПОКД. Выполняя эти тесты снова через пять лет после исходного уровня, исследователи смогут проводить скрининг поздних когнитивных нарушений в популяции MICS, подвергшейся ретроградному артериальному ИК. Кроме того, из-за наличия двух контрольных групп можно было бы различать, является ли ранее установленное позднее снижение типичным для хирургической популяции, для популяции с ишемической болезнью сердца (ИБС) и/или для нормального эффекта старения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет
- Эндо-АКШ 5 лет назад (1 группа)
- Операция ЧКВ 5 лет назад (2 группа)
- Здоровый доброволец 5 лет назад (группа 3)
Критерий исключения:
История болезни
- Инсульт или ПОКД
- Симптоматическая каротидная болезнь
- слабоумие
- Нарушение функции почек (СКФ < 30 мл/мин)
- Печеночная дисфункция (аспартатаминотрансфераза (SGOT/AST) или аланинаминотрансфераза (SGPT/ALT) > 3x нормальных пределов)
- История злоупотребления наркотиками, лекарствами или алкоголем
- Языковой барьер или неспособность общаться
- Физическая аномалия, препятствующая выполнению нейрокогнитивных тестов
- Хирургическая ревизия или наличие интраоперационного большого сердечного события (эндо-АКШ)
- Конверсия в кардиохирургию при наличии большого сердечного события (PCI)
- Одномоментная операция на клапане
- Невозможность отправиться в последующий момент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндо-АКШ
Группа, перенесшая ретроградное артериальное искусственное кровообращение.
|
Оценка частоты позднего послеоперационного снижения когнитивных функций (LPOCD)
|
|
PCI
Хирургическая контрольная группа
|
Оценка частоты позднего послеоперационного снижения когнитивных функций (LPOCD)
|
|
Здоровые элементы управления
Нехирургическая контрольная группа
|
Оценка частоты позднего послеоперационного снижения когнитивных функций (LPOCD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поздней послеоперационной когнитивной дисфункции (ПНКД) через 5 лет после операции
Временное ограничение: через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
Набор из четырех тестов (слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT), пробный тест (TMT A и B) и тест с рифленой доской), упомянутых в «заявлении о консенсусе по оценке нейроповеденческих исходов после операции на сердце», опубликованном в 1995 г. дополненный двумя дополнительными тестами (т. е. шкалой интеллекта взрослых Вельшера (WAIS)-III, тестом на диапазон цифр и тестом кодирования цифровых символов WAIS-III) будут проводиться для определения когнитивного результата.
LPOCD определяется как RCI (индекс надежных изменений) ≤-1,645 (уровень значимости 5%) или Z-показатель ≤-1,645 по крайней мере в двух разных тестах.
|
через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение развития LPOCD в течение пяти лет после вмешательства у пациентов (как эндо-АКШ, так и ЧКВ) по сравнению с пятью годами после исходного уровня у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
График будет создан для групповых значений RCI.
|
через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
|
Оценка предикторов неблагоприятного неврологического исхода после эндо-АКШ
Временное ограничение: через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
Будет оцениваться прогностическая ценность различных демографических (например, возраст и пол) и периоперационных переменных неврологических исходов после эндо-АКШ.
Эти переменные уже были собраны для исследования NOMICS.
|
через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
|
Оценка промежуточных медицинских событий: необходимость дополнительной операции
Временное ограничение: через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
Влияние промежуточных медицинских событий: будет оцениваться необходимость дополнительной или повторной операции АКШ и/или операции ЧКВ.
|
через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
Для сравнения качества жизни (КЖ) через пять лет после эндо-АКШ и ЧКВ будет использован опросник European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Этот вопросник дает оценку от 0 до 1, где 1 — лучший результат, а 0 — худший результат.
|
через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
Удовлетворенность пациента через пять лет после эндо-АКШ и ЧКВ будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале оценки (где 0 = совсем не удовлетворен, а 10 = очень доволен).
|
через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
|
Промежуточные медицинские события: черепно-мозговая травма, деменция или инсульт
Временное ограничение: через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
Также официально диагностированные деменция, черепно-мозговая травма и/или инсульт (транзиторная ишемическая атака и нарушение мозгового кровообращения) будут регистрироваться как временное медицинское событие. В соответствии с «заявлением о консенсусе по оценке нейроповеденческих исходов после операции на сердце» одновременно будет проводиться оценка состояния настроения. Скрининг депрессии будет проводиться с помощью анкеты Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D). |
через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
|
Промежуточные медицинские мероприятия: депрессия
Временное ограничение: через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
В соответствии с «заявлением о консенсусе по оценке нейроповеденческих исходов после операции на сердце» одновременно будет проводиться оценка состояния настроения.
Скрининг депрессии будет проводиться с помощью анкеты Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).
|
через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
|
Выживаемость через 5 лет после эндо-АКШ и ЧКВ
Временное ограничение: через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
через завершение исследования, последующее 5-летнее наблюдение после предыдущего исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- f/2022/012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .