- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05330260
Cinque anni di follow-up dell'esito neurologico dopo chirurgia cardiaca minimamente invasiva (FUNOMICS)
Cinque anni di follow-up dell'esito neurologico dopo chirurgia cardiaca minimamente invasiva: evidenza di declino cognitivo tardivo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze neurologiche dopo la cardiochirurgia sono una delle principali cause di morbilità, degenza ospedaliera prolungata e aumento dei costi. In casi selezionati, il danno neurologico postoperatorio porta alla disabilità permanente o al decesso del paziente. L'American College of Cardiology e l'American Heart Association hanno classificato le sequele neurologiche dopo cardiochirurgia in tipo 1 e tipo 2. Le morbilità di tipo 1 sono l'incidente cardiovascolare (CVA) e l'attacco ischemico transitorio (TIA) mentre il delirio e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) sono classificati come danno neurologico di tipo 2. L'incidenza riportata di TIA/CVA dopo intervento di bypass coronarico (CABG) è di circa l'1,6-2%. L'incidenza di delirio e POCD è più difficile da quantificare, ma varia dal 10 al 20% per il delirio e dal 30 all'80% per il POCD. L'esatta fisiopatologia rimane poco chiara, ma sembra esserci una complessa interazione tra macroembolizzazione e microembolizzazione, ipoperfusione e infiammazione sistemica. Inoltre, lo stato neurologico preoperatorio potrebbe svolgere un ruolo in questi pazienti cardiaci frequentemente in comorbilità. Alcuni articoli recenti hanno cercato di migliorare gli esiti neurologici mediante aggiustamenti chirurgici, perfusionistici o anestetici, con scarso successo.
La letteratura relativa alle complicanze neurologiche dopo cardiochirurgia mini-invasiva (MICS) è scarsa. Tuttavia, questo potrebbe essere di particolare interesse poiché nella MICS, la perfusione al cervello viene regolarmente fornita tramite flusso retrogrado. Di conseguenza, il cervello è probabilmente esposto a un ateroma aortico localizzato distalmente ai vasi cerebrali. Questo è di particolare interesse poiché i fenomeni embolici sono identificati come trigger per l'insufficienza neurologica dopo cardiochirurgia. Poiché la pratica della MICS si sta espandendo a livello globale, sono auspicabili osservazioni sull'esito neurologico dopo la MICS, con screening per complicanze a breve e lungo termine.
Un importante articolo di riferimento sull'esito cognitivo tardivo dopo l'intervento di CABG ha seguito in modo prospettico una coorte di 102 pazienti con CABG fino a cinque anni dopo l'intervento. I pazienti sono stati testati su otto domini neurocognitivi in quattro momenti: prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, un anno dopo l'intervento e infine cinque anni dopo l'intervento. Sorprendentemente, al follow-up un anno dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ottenuto risultati significativamente migliori in 5/8 domini cognitivi senza punteggi significativamente peggiori nei restanti domini. Gli autori notano che questo risultato potrebbe essere attribuito all'effetto di apprendimento. Tuttavia, al follow-up dopo cinque anni, è stato notato un calo significativo in diversi domini, sia rispetto al follow-up di un anno che ai risultati del test di base. Sfortunatamente, a causa della mancanza di un gruppo di controllo (non chirurgico), gli autori non sono stati in grado di attribuire questo risultato alla stessa chirurgia CABG o alla normale evoluzione cognitiva in questa popolazione anziana e co-morbosa. Pertanto, il gruppo ha eseguito uno studio prospettico longitudinale non randomizzato tra pazienti CABG convenzionali, pazienti CABG off-pump (OPCAB), pazienti coronarici non chirurgici e controlli sani per un periodo di follow-up di sei anni. Hanno riscontrato un calo maggiore in tutti e tre i gruppi di pazienti rispetto al gruppo di controllo sano, sebbene nessuno dei gruppi fosse sostanzialmente peggiore rispetto al basale. Di conseguenza, alcuni autori deducono che il declino neurologico postoperatorio dipende maggiormente dallo stato preoperatorio del paziente piuttosto che da fattori correlati alla procedura. Tuttavia, l'influenza della MICS e del flusso di bypass cardiopolmonare retrogrado (CPB) sul declino neurologico a lungo termine rimane una questione.
Tra dicembre 2016 e maggio 2018 è stato eseguito presso gli ospedali di Jessa, in Belgio, lo studio NOMICS (Neurologic Outcome after Minimally Invasive Cardiac Surgery). Tre gruppi sono stati seguiti in modo prospettico per tre mesi: un gruppo CABG endoscopico (endo-CABG), un gruppo PCI (intervento coronarico percutaneo) e un gruppo di controllo di pari età e sesso. Una batteria di test neurocognitivi è stata eseguita in tutti i pazienti e nel gruppo di controllo per stabilire l'incidenza di POCD. Eseguendo nuovamente questi test cinque anni dopo il basale, i ricercatori saranno in grado di esaminare il declino cognitivo tardivo in una popolazione MICS sottoposta a flusso arterioso retrogrado di CPB. Inoltre, a causa della presenza di due gruppi di controllo, potrebbe essere in grado di discriminare se il declino tardivo stabilito in precedenza è tipico della popolazione chirurgica, della popolazione con malattia coronarica (CAD) e/o del normale effetto dell'invecchiamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Jessa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 18 anni
- Chirurgia endo-CABG 5 anni fa (gruppo 1)
- Chirurgia PCI 5 anni fa (gruppo 2)
- Volontario sano 5 anni fa (gruppo 3)
Criteri di esclusione:
Storia medica di
- Ictus o POCD
- Malattia carotidea sintomatica
- Demenza
- Disfunzione renale (VFG < 30 ml/min)
- Disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi (SGOT/AST) o alanina aminotransferasi (SGPT/ALT) > 3 volte i limiti normali)
- Storia di abuso di droghe, farmaci o alcol
- Barriera linguistica o incapacità di comunicare
- Anomalia fisica che impedisce di eseguire i test neurocognitivi
- Revisione chirurgica o presenza di evento cardiaco maggiore intraoperatorio (endo-CABG)
- Conversione in cardiochirurgia della presenza di un evento cardiaco maggiore (PCI)
- Chirurgia valvolare simultanea
- Incapacità di viaggiare al momento del follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Endo-CABG
Gruppo sottoposto a flusso di bypass cardiopolmonare arterioso retrogrado.
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Valutazione dell'incidenza del declino cognitivo postoperatorio tardivo (LPOCD)
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PCI
Gruppo di controllo chirurgico
|
Valutazione dell'incidenza del declino cognitivo postoperatorio tardivo (LPOCD)
|
Controlli sani
Gruppo di controllo non chirurgico
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Valutazione dell'incidenza del declino cognitivo postoperatorio tardivo (LPOCD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria tardiva (LPOCD) a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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Una batteria di quattro test (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trial Making Test (TMT A e B) e Grooved Pegboard Test) citati dalla "dichiarazione di consenso sulla valutazione degli esiti neurocomportamentali dopo cardiochirurgia", pubblicata nel 1995 integrato con due test aggiuntivi (vale a dire, il Welscher Adult Intelligence Scale (WAIS)-III digit span test e WAIS-III digit symbol-coding test) saranno somministrati per determinare il risultato cognitivo.
LPOCD è definito come un RCI (Reliable Change Index) ≤-1,645 (livello di significatività 5%) o Z-score ≤-1,645 in almeno due diversi test.
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attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'evoluzione di LPOCD fino a cinque anni dopo l'intervento dei pazienti (sia endo-CABG che PCI) rispetto a cinque anni dopo il basale per volontari sani
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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Verrà creato un grafico per i valori RCI di gruppo.
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attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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Valutazione dei predittori di scarso esito neurologico dopo Endo-CABG
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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Verrà valutato il valore predittivo di varie variabili demografiche (età e sesso) e perioperatorie sull'esito neurologico dopo endo-CABG.
Queste variabili sono già state raccolte per lo studio NOMICS.
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attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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Valutazione degli eventi medici provvisori: necessità di ulteriori interventi chirurgici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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L'influenza di eventi medici provvisori: verrà valutata la necessità di ulteriori o ripetere interventi di CABG e/o PCI.
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attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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Per confrontare la qualità della vita (QoL) cinque anni dopo endo-CABG e PCI verrà preso il questionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Questo questionario fornisce un punteggio compreso tra 0 e 1 dove 1 rappresenta il miglior risultato e 0 il peggior risultato.
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attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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La soddisfazione del paziente cinque anni dopo endo-CABG e PCI sarà valutata con una scala di valutazione numerica a 11 punti (dove 0= per niente soddisfatto e 10= estremamente soddisfatto).
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attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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Eventi medici provvisori: trauma cerebrale, demenza o ictus
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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Anche la demenza formalmente diagnosticata, il trauma cerebrale e/o l'ictus (attacco ischemico transitorio e accidente cerebrovascolare) saranno registrati come evento medico provvisorio. In linea con la "dichiarazione di consenso sulla valutazione degli esiti neurocomportamentali dopo cardiochirurgia", verrà eseguita contemporaneamente una valutazione dello stato dell'umore. Lo screening per la depressione verrà eseguito con il questionario del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D). |
attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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Eventi medici provvisori: depressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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In linea con la "dichiarazione di consenso sulla valutazione degli esiti neurocomportamentali dopo cardiochirurgia", verrà eseguita contemporaneamente una valutazione dello stato dell'umore.
Lo screening per la depressione verrà eseguito con il questionario del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
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attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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Tasso di sopravvivenza 5 anni dopo endo-CABG e PCI
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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attraverso il completamento dello studio, 5 anni di follow-up dopo lo studio precedente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- f/2022/012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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