- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05330260
Fünf Jahre Follow-up des neurologischen Ergebnisses nach minimal-invasiver Herzchirurgie (FUNOMICS)
Fünf-Jahres-Follow-up des neurologischen Outcomes nach minimal-invasiver Herzchirurgie: Hinweise auf späten kognitiven Rückgang?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurologische Komplikationen nach Herzoperationen sind eine Hauptursache für Morbidität, verlängerten Krankenhausaufenthalt und erhöhte Kosten. In ausgewählten Fällen führt ein postoperativer neurologischer Schaden zu einer dauerhaften Behinderung oder zum Tod des Patienten. Das American College of Cardiology und die American Heart Association klassifizierten neurologische Folgeerscheinungen nach Herzoperationen in Typ 1 und Typ 2. Morbiditäten vom Typ 1 sind kardiovaskuläre Unfälle (CVA) und transitorische ischämische Attacken (TIA), während Delirium und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) klassifiziert werden als neurologische Verletzung vom Typ 2. Die berichtete Inzidenz von TIA/CVA nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) liegt bei etwa 1,6–2 %. Die Inzidenz von Delirium und POCD ist schwieriger zu quantifizieren, reicht aber von 10–20 % für Delirium und 30–80 % für POCD. Die genaue Pathophysiologie bleibt unklar, scheint aber ein komplexes Wechselspiel zwischen Makro- und Mikroembolisation, Hypoperfusion und systemischer Entzündung zu sein. Auch der präoperative neurologische Zustand könnte bei diesen häufig komorbiden Herzpatienten eine Rolle spielen. Einige neuere Veröffentlichungen versuchten, die neurologischen Ergebnisse durch chirurgische, perfusionstechnische oder anästhetische Anpassungen zu verbessern, mit begrenztem Erfolg.
Literatur zu neurologischen Komplikationen nach minimal-invasiver Herzchirurgie (MICS) ist rar. Dies könnte jedoch von besonderer Bedeutung sein, da bei MICS die Durchblutung des Gehirns routinemäßig über einen retrograden Fluss erfolgt. Folglich ist das Gehirn möglicherweise einem Aorten-Atherom ausgesetzt, das sich distal zu den Hirngefäßen befindet. Dies ist von besonderem Interesse, da embolische Phänomene als Auslöser für neurologisches Versagen nach Herzoperationen identifiziert werden. Da die MICS-Praxis weltweit zunimmt, sind Beobachtungen zum neurologischen Outcome nach MICS wünschenswert, mit einem Screening auf kurzfristige sowie langfristige Komplikationen.
Ein wichtiger Referenzartikel zum späten kognitiven Ergebnis nach CABG-Operation verfolgte prospektiv eine Kohorte von 102 CABG-Patienten bis fünf Jahre nach der Operation. Die Patienten wurden zu vier Zeitpunkten in acht neurokognitiven Domänen getestet: präoperativ, 3 Monate nach der Operation, ein Jahr nach der Operation und schließlich fünf Jahre nach der Operation. Etwas überraschend schnitten die Patienten bei der Nachuntersuchung ein Jahr nach der Operation in 5/8 kognitiven Bereichen signifikant besser ab, ohne signifikant schlechtere Ergebnisse in den verbleibenden Bereichen. Die Autoren stellen fest, dass dieser Befund dem Lerneffekt zugeschrieben werden könnte. Beim Follow-up nach fünf Jahren wurde jedoch ein signifikanter Rückgang in mehreren Bereichen festgestellt, beides im Vergleich zu einem Follow-up nach einem Jahr in Bezug auf die Ausgangstestergebnisse. Aufgrund des Fehlens einer (nicht-chirurgischen) Kontrollgruppe konnten die Autoren diesen Befund leider nicht der CABG-Operation selbst oder der normalen kognitiven Entwicklung in dieser alternden, komorbiden Population zuschreiben. Daher führte die Gruppe eine nicht-randomisierte prospektive Längsschnittstudie zwischen konventionellen CABG-Patienten, Off-Pump-CABG (OPCAB)-Patienten, nicht-chirurgischen Koronararterienpatienten und gesunden Kontrollpersonen über einen Zeitraum von sechs Jahren durch. Sie fanden einen stärkeren Rückgang bei allen drei Patientengruppen im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe, obwohl keine der Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert wesentlich schlechter war. Einige Autoren schlussfolgern daher, dass der postoperative neurologische Rückgang stärker vom präoperativen Zustand des Patienten abhängt und eher von verfahrensbezogenen Faktoren beeinflusst wird. Der Einfluss von MICS und retrogradem kardiopulmonalem Bypass (CPB)-Fluss auf den langfristigen neurologischen Rückgang bleibt jedoch eine Frage.
Zwischen Dezember 2016 und Mai 2018 wurde die NOMICS-Studie (Neurologic Outcome after Minimally Invasive Cardiac Surgery) in den Jessa-Krankenhäusern, Belgien, durchgeführt. Drei Gruppen wurden drei Monate lang prospektiv beobachtet: eine endoskopische CABG-Gruppe (Endo-CABG), eine PCI-Gruppe (Perkutane Koronarintervention) und eine gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe. Bei allen Patienten und der Kontrollgruppe wurde eine Reihe von neurokognitiven Tests durchgeführt, um die Inzidenz von POCD festzustellen. Durch die erneute Durchführung dieser Tests fünf Jahre nach dem Ausgangswert werden die Forscher in der Lage sein, bei einer MICS-Population, die einem retrograden arteriellen CPB-Fluss unterzogen wurde, auf einen späten kognitiven Rückgang hin zu screenen. Aufgrund des Vorhandenseins von zwei Kontrollgruppen könnte es auch in der Lage sein zu unterscheiden, ob der früher festgestellte späte Abfall typisch für die chirurgische Population, für die Population mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und/oder einen normalen Alterungseffekt ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekrutierung
- Jessa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Endo-CABG-Operation vor 5 Jahren (Gruppe 1)
- PCI-Operation vor 5 Jahren (Gruppe 2)
- Gesunder Freiwilliger vor 5 Jahren (Gruppe 3)
Ausschlusskriterien:
Krankengeschichte von
- Schlaganfall oder POCD
- Symptomatische Karotiserkrankung
- Demenz
- Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min)
- Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase (SGOT/AST) oder Alanin-Aminotranspherase (SGPT/ALT) > 3x normale Grenzen)
- Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
- Sprachbarriere oder Unfähigkeit zu kommunizieren
- Körperliche Anomalie, die die Durchführung der neurokognitiven Tests verhindert
- Chirurgische Revision oder Vorliegen eines intraoperativen schwerwiegenden kardialen Ereignisses (Endo-CABG)
- Umstellung auf Herzchirurgie bei Vorliegen eines schweren kardialen Ereignisses (PCI)
- Gleichzeitige Klappenchirurgie
- Unfähigkeit, zum Follow-up-Moment zu reisen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Endo-CABG
Gruppe, die sich einem retrograden arteriellen kardiopulmonalen Bypass-Fluss unterzogen hat.
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Bewertung der Inzidenz des späten postoperativen kognitiven Rückgangs (LPOCD)
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PCI
Chirurgische Kontrollgruppe
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Bewertung der Inzidenz des späten postoperativen kognitiven Rückgangs (LPOCD)
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Gesunde Kontrollen
Nicht-chirurgische Kontrollgruppe
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Bewertung der Inzidenz des späten postoperativen kognitiven Rückgangs (LPOCD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz der späten postoperativen kognitiven Dysfunktion (LPOCD) 5 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Eine Reihe von vier Tests (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trial Making Test (TMT A and B) and the Grooved Pegboard Test), die in der 1995 veröffentlichten „Konsenserklärung zur Bewertung neurobehavioraler Ergebnisse nach Herzoperationen“ erwähnt werden ergänzt durch zwei zusätzliche Tests (d. h. der Welscher Adult Intelligence Scale (WAIS)-III-Ziffernspannentest und der WAIS-III-Ziffernsymbolcodierungstest) werden durchgeführt, um das kognitive Ergebnis zu bestimmen.
LPOCD ist definiert als RCI (Reliable Change Index) ≤ -1,645 (Signifikanzniveau 5 %) oder Z-Score ≤ -1,645 in mindestens zwei verschiedenen Tests.
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bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Entwicklung von LPOCD bis fünf Jahre nach Interventionspatienten (sowohl Endo-CABG als auch PCI) gegenüber fünf Jahren nach Studienbeginn bei gesunden Probanden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Für die Gruppen-RCI-Werte wird ein Diagramm erstellt.
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bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Bewertung von Prädiktoren für ein schlechtes neurologisches Ergebnis nach Endo-CABG
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Der prädiktive Wert verschiedener demografischer (dh Alter und Geschlecht) und perioperativer Variablen auf das neurologische Ergebnis nach Endo-CABG wird bewertet.
Diese Variablen wurden bereits für die NOMICS-Studie erhoben.
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bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Beurteilung vorläufiger medizinischer Ereignisse: Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Der Einfluss zwischenzeitlicher medizinischer Ereignisse: Die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder erneuten CABG-Operation und/oder PCI-Operation wird bewertet.
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bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Um die Lebensqualität (QoL) fünf Jahre nach Endo-CABG und PCI zu vergleichen, wird der European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Fragebogen ausgefüllt.
Dieser Fragebogen gibt eine Punktzahl zwischen 0 und 1, wobei 1 das beste Ergebnis und 0 das schlechteste Ergebnis ist.
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bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Die Patientenzufriedenheit fünf Jahre nach endo-CABG und PCI wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (wobei 0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden) bewertet.
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bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Vorübergehende medizinische Ereignisse: Hirntrauma, Demenz oder Schlaganfall
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Auch formal diagnostizierte Demenz, Hirntrauma und/oder Schlaganfall (transiente ischämische Attacke und Schlaganfall) werden als vorläufiges medizinisches Ereignis erfasst. Im Einklang mit der „Konsenserklärung zur Beurteilung neurologischer Verhaltensergebnisse nach einer Herzoperation“ wird gleichzeitig eine Beurteilung des Stimmungszustands durchgeführt. Das Screening auf Depressionen wird mit dem Fragebogen des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) durchgeführt. |
bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Vorübergehende medizinische Ereignisse: Depression
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Im Einklang mit der „Konsenserklärung zur Beurteilung neurologischer Verhaltensergebnisse nach einer Herzoperation“ wird gleichzeitig eine Beurteilung des Stimmungszustands durchgeführt.
Das Screening auf Depressionen wird mit dem Fragebogen des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) durchgeführt.
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bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Überlebensrate 5 Jahre nach Endo-CABG und PCI
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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bis Studienabschluss, 5 Jahre Follow-up nach der vorherigen Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- f/2022/012
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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