- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05330260
Cinco anos de acompanhamento do resultado neurológico após cirurgia cardíaca minimamente invasiva (FUNOMICS)
Acompanhamento de Cinco Anos do Resultado Neurológico Após Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva: Evidência de Declínio Cognitivo Tardio?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações neurológicas após a cirurgia cardíaca são uma das principais causas de morbidade, internação prolongada e aumento dos custos. Em casos selecionados, o dano neurológico pós-operatório leva à incapacidade permanente ou morte do paciente. O American College of Cardiology e a American Heart Association classificaram as sequelas neurológicas após cirurgia cardíaca em tipo 1 e tipo 2. As morbidades tipo 1 são acidente cardiovascular (AVC) e ataque isquêmico transitório (AIT), enquanto delírio e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) são classificados como lesão neurológica tipo 2. A incidência relatada de AIT/AVC após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é de cerca de 1,6-2%. A incidência de delirium e DCPO é mais difícil de quantificar, mas varia de 10-20% para delirium e 30-80% para DCPO. A fisiopatologia exata ainda não está clara, mas parece ser uma interação complexa entre macro e microembolização, hipoperfusão e inflamação sistêmica. Além disso, o estado neurológico pré-operatório pode desempenhar um papel nesses pacientes cardíacos frequentemente comórbidos. Alguns trabalhos recentes tentaram melhorar os resultados neurológicos por meio de ajustes cirúrgicos, perfusionistas ou anestésicos, com sucesso limitado.
A literatura sobre complicações neurológicas após cirurgia cardíaca minimamente invasiva (CMI) é escassa. No entanto, isso pode ser uma preocupação especial, pois no MICS, a perfusão para o cérebro é rotineiramente fornecida por fluxo retrógrado. Como consequência, o cérebro possivelmente está exposto a ateroma aórtico localizado distalmente aos vasos cerebrais. Isso é de especial interesse, uma vez que fenômenos embólicos são identificados como desencadeadores de falência neurológica após cirurgia cardíaca. Como a prática do MICS está se expandindo globalmente, observações sobre o resultado neurológico após o MICS são desejáveis, com triagem para complicações de curto e longo prazo.
Um importante artigo de referência sobre o resultado cognitivo tardio após cirurgia de revascularização do miocárdio acompanhou prospectivamente uma coorte de 102 pacientes com revascularização do miocárdio até cinco anos após a cirurgia. Os pacientes foram testados em oito domínios neurocognitivos em quatro momentos: pré-operatório, 3 meses após a cirurgia, um ano após a cirurgia e, finalmente, cinco anos após a cirurgia. Surpreendentemente, no acompanhamento de um ano após a cirurgia, os pacientes tiveram um desempenho significativamente melhor em 5/8 dos domínios cognitivos, sem pontuações significativamente piores nos domínios restantes. Os autores observam que esse achado pode ser atribuído ao efeito de aprendizagem. No entanto, no seguimento após cinco anos, notou-se declínio significativo em vários domínios, tanto em relação ao seguimento de um ano quanto nos resultados dos exames basais. Infelizmente, devido à falta de um grupo controle (não cirúrgico), os autores não puderam atribuir esse achado à cirurgia de revascularização do miocárdio em si ou à evolução cognitiva normal nessa população idosa e comórbida. Portanto, o grupo realizou um estudo prospectivo longitudinal não randomizado entre pacientes com CABG convencional, pacientes com CABG sem circulação extracorpórea (OPCAB), pacientes com artéria coronária não cirúrgica e controles saudáveis durante um período de acompanhamento de seis anos. Eles encontraram um declínio maior em todos os três grupos de pacientes em comparação com o grupo de controle saudável, embora nenhum dos grupos tenha sido substancialmente pior em comparação com a linha de base. Como resultado, alguns autores deduzem que o declínio neurológico pós-operatório é mais dependente do estado pré-operatório do paciente do que influenciado por fatores relacionados ao procedimento. No entanto, a influência do MICS e do fluxo de circulação extracorpórea (CEC) retrógrada no declínio neurológico a longo prazo permanece uma questão.
Entre dezembro de 2016 e maio de 2018, o estudo NOMICS (Neurologic Outcome after Minimally Invasive Cardiac Surgery) foi realizado nos Hospitais de Jessa, na Bélgica. Três grupos foram acompanhados prospectivamente por três meses: um grupo de CABG endoscópica (endo-CABG), um grupo de ICP (Intervenção Coronária Percutânea) e um grupo de controle pareado por sexo e idade saudável. Uma bateria de testes neurocognitivos foi realizada em todos os pacientes e no grupo controle para estabelecer a incidência de DCPO. Ao realizar esses testes novamente cinco anos após o início do estudo, os investigadores serão capazes de rastrear o declínio cognitivo tardio em uma população MICS submetida a fluxo CEC arterial retrógrado. Além disso, devido à presença de dois grupos de controle, pode ser capaz de discriminar se o declínio tardio estabelecido anteriormente é típico da população cirúrgica, da população com doença arterial coronariana (DAC) e/ou do efeito normal do envelhecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mínimo 18 anos
- Cirurgia Endo-CABG há 5 anos (grupo 1)
- Cirurgia ICP há 5 anos (grupo 2)
- Voluntário saudável há 5 anos (grupo 3)
Critério de exclusão:
Histórico médico de
- AVC ou DCPO
- Doença carotídea sintomática
- Demência
- Disfunção renal (TFG < 30 ml/min)
- Disfunção hepática (Aspartato aminotransferase (SGOT/AST) ou Alanina Aminotransferase (SGPT/ALT) > 3x os limites normais)
- Histórico de abuso de drogas, medicamentos ou álcool
- Barreira de idioma ou incapacidade de se comunicar
- Anormalidade física que impeça a realização dos testes neurocognitivos
- Revisão cirúrgica ou presença de evento cardíaco maior intraoperatório (endo-CABG)
- Conversão para cirurgia cardíaca na presença de evento cardíaco maior (ICP)
- Cirurgia valvular simultânea
- Incapacidade de viajar para o momento de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Endo-CABG
Grupo submetido à circulação extracorpórea arterial retrógrada.
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Avaliação da incidência de declínio cognitivo pós-operatório tardio (LPOCD)
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PCI
Grupo de controle cirúrgico
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Avaliação da incidência de declínio cognitivo pós-operatório tardio (LPOCD)
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Controles saudáveis
Grupo de controle não cirúrgico
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Avaliação da incidência de declínio cognitivo pós-operatório tardio (LPOCD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de disfunção cognitiva pós-operatória tardia (LPOCD) em 5 anos após a cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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Uma bateria de quatro testes (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trial Making Test (TMT A e B) e o Grooved Pegboard Test) mencionados pela 'declaração de consenso sobre avaliação de resultados neurocomportamentais após cirurgia cardíaca', publicado em 1995 complementado com dois testes adicionais (ou seja, o teste de amplitude de dígitos Welscher Adult Intelligence Scale (WAIS)-III e o teste de codificação de símbolos de dígitos WAIS-III) serão administrados para determinar o resultado cognitivo.
LPOCD é definido como um RCI (Reliable Change Index) ≤-1,645 (nível de significância 5%) ou Z-score ≤-1,645 em pelo menos dois testes diferentes.
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até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da evolução do LPOCD até cinco anos após os pacientes da intervenção (tanto endo-CABG quanto ICP) versus cinco anos após o início do estudo para voluntários saudáveis
Prazo: até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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Um gráfico será criado para os valores do grupo RCI.
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até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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Avaliação de preditores de mau resultado neurológico após Endo-CABG
Prazo: até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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O valor preditivo de várias variáveis demográficas (ou seja, idade e sexo) e variáveis perioperatórias no resultado neurológico após endo-CABG será avaliado.
Essas variáveis já foram coletadas para o ensaio NOMICS.
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até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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Avaliação de eventos médicos intermediários: necessidade de cirurgia adicional
Prazo: até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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A influência de eventos médicos provisórios: será avaliada a necessidade de cirurgia adicional ou refazer CABG e/ou cirurgia ICP.
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até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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Para comparar a qualidade de vida (QV) cinco anos após endo-CABG e ICP será aplicado o questionário European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Este questionário dá uma pontuação entre 0 e 1, sendo 1 o melhor resultado e 0 o pior resultado.
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até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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Satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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A satisfação do paciente cinco anos após endo-CABG e ICP será avaliada com uma escala numérica de 11 pontos (onde 0= nada satisfeito e 10= extremamente satisfeito).
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até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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Eventos médicos provisórios: trauma cerebral, demência ou acidente vascular cerebral
Prazo: até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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Demência formalmente diagnosticada, trauma cerebral e/ou acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório e acidente vascular cerebral) serão registrados como evento médico provisório. De acordo com a 'declaração de consenso sobre a avaliação dos resultados neurocomportamentais após cirurgia cardíaca', uma avaliação do estado de humor será realizada simultaneamente. A triagem para depressão será realizada com o questionário do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D). |
até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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Eventos médicos provisórios: depressão
Prazo: até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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De acordo com a 'declaração de consenso sobre a avaliação dos resultados neurocomportamentais após cirurgia cardíaca', uma avaliação do estado de humor será realizada simultaneamente.
A triagem para depressão será realizada com o questionário do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D).
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até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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Taxa de sobrevida 5 anos após endo-CABG e ICP
Prazo: até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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até a conclusão do estudo, 5 anos de acompanhamento após o estudo anterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- f/2022/012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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