- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05330260
Pět let sledování neurologického výsledku po miniinvazivní kardiochirurgii (FUNOMICS)
Pět let sledování neurologického výsledku po miniinvazivní kardiochirurgii: důkaz pozdního kognitivního úpadku?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurologické komplikace po kardiochirurgických operacích jsou hlavní příčinou morbidity, prodlouženého pobytu v nemocnici a zvýšených nákladů. Ve vybraných případech vede pooperační neurologické poškození k trvalé invaliditě nebo smrti pacienta. American College of Cardiology a American Heart Association klasifikovaly neurologické následky po kardiochirurgickém výkonu na typ 1 a typ 2. Morbidity typu 1 jsou kardiovaskulární příhoda (CVA) a tranzitorní ischemická ataka (TIA), zatímco delirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) jsou klasifikovány jako neurologické poškození typu 2. Hlášená incidence TIA/CVA po bypassu koronární tepny (CABG) je asi 1,6–2 %. Výskyt deliria a POCD je obtížnější kvantifikovat, ale pohybuje se v rozmezí 10–20 % pro delirium a 30–80 % pro POCD. Přesná patofyziologie zůstává nejasná, ale zdá se, že jde o komplexní souhru mezi makro- a mikroembolizací, hypoperfuzí a systémovým zánětem. U těchto často komorbidních kardiaků může hrát roli také předoperační neurologický stav. Některé nedávné práce se pokusily zlepšit neurologické výsledky pomocí chirurgických, perfuzních nebo anestetických úprav s omezeným úspěchem.
Literatura týkající se neurologických komplikací po minimálně invazivní kardiochirurgické operaci (MICS) je vzácná. To však může být zvláště znepokojivé, protože u MICS je perfuze do mozku běžně zajišťována retrográdním průtokem. V důsledku toho je mozek pravděpodobně vystaven aortálnímu ateromu umístěnému distálně od mozkových cév. To je zvláště zajímavé, protože embolické jevy jsou identifikovány jako spouštěč neurologického selhání po operaci srdce. Vzhledem k tomu, že praxe MICS se celosvětově rozšiřuje, jsou žádoucí pozorování neurologických výsledků po MICS se screeningem krátkodobých i dlouhodobých komplikací.
Důležitý referenční článek týkající se pozdního kognitivního výsledku po operaci CABG prospektivně sledoval kohortu 102 pacientů s CABG až do pěti let po operaci. Pacienti byli testováni na osmi neurokognitivních doménách ve čtyřech okamžicích: před operací, 3 měsíce po operaci, jeden rok po operaci a nakonec pět let po operaci. Poněkud překvapivě, při sledování jeden rok po operaci měli pacienti významně lepší výsledky v 5/8 kognitivních domén bez výrazně horšího skóre ve zbývajících doménách. Autoři poznamenávají, že toto zjištění lze přičíst efektu učení. Při následném sledování po pěti letech byl však zaznamenán významný pokles v několika doménách, a to jak ve srovnání s jednoročním sledováním, pokud jde o výsledky základního testu. Bohužel z důvodu nedostatku (nechirurgické) kontrolní skupiny autoři nebyli schopni připsat toto zjištění samotné operaci CABG nebo normální kognitivní evoluci v této stárnoucí, komorbidní populaci. Proto skupina provedla nerandomizovanou longitudinální prospektivní studii mezi pacienty s konvenčním CABG, pacienty s off-pump CABG (OPCAB), pacienty s koronární arterií bez chirurgického zákroku a zdravými kontrolami po dobu šestiletého sledování. Zjistili větší pokles ve všech třech skupinách pacientů ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou, ačkoli žádná ze skupin nebyla podstatně horší ve srovnání s výchozí hodnotou. V důsledku toho někteří autoři usuzují, že pooperační neurologický pokles je více závislý na předoperačním stavu pacienta, spíše ovlivněn faktory souvisejícími s výkonem. Otázkou však zůstává vliv MIKS a retrográdního kardiopulmonálního bypassu (CPB) na dlouhodobý neurologický pokles.
Mezi prosincem 2016 a květnem 2018 byla v Jessa Hospitals v Belgii provedena studie NOMICS (Neurologic Outcome after Minimally Invasive Cardiac Surgery). Tři skupiny byly prospektivně sledovány po dobu tří měsíců: skupina s endoskopickou CABG (endo-CABG), skupina s PCI (perkutánní koronární intervence) a kontrolní skupina se zdravým věkem a pohlavím. U všech pacientů a kontrolní skupiny byla provedena řada neurokognitivních testů ke stanovení incidence POCD. Provedením těchto testů znovu pět let po výchozím stavu budou vyšetřovatelé schopni skrínovat pozdní kognitivní pokles v populaci MICS, která podstoupila retrográdní arteriální CPB. Také kvůli přítomnosti dvou kontrolních skupin může být schopen rozlišit, zda dříve zjištěný pozdní pokles je typický pro chirurgickou populaci, pro populaci s onemocněním koronárních arterií (CAD) a/nebo s normálním stárnutím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Endo-CABG operace před 5 lety (skupina 1)
- Operace PCI před 5 lety (skupina 2)
- Zdravý dobrovolník před 5 lety (skupina 3)
Kritéria vyloučení:
Lékařská anamnéza
- Mrtvice nebo POCD
- Symptomatické onemocnění karotid
- Demence
- Renální dysfunkce (GFR < 30 ml/min)
- Jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza (SGOT/AST) nebo alaninaminotransferáza (SGPT/ALT) > 3x normální limity)
- Anamnéza zneužívání drog, léků nebo alkoholu
- Jazyková bariéra nebo neschopnost komunikace
- Fyzická abnormalita, která brání provedení neurokognitivních testů
- Chirurgická revize nebo přítomnost intraoperační velké srdeční příhody (endo-CABG)
- Konverze na kardiochirurgický výkon s přítomností velké srdeční příhody (PCI)
- Simultánní operace chlopní
- Neschopnost cestovat do následného okamžiku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endo-CABG
Skupina, která podstoupila retrográdní arteriální kardiopulmonální bypass.
|
Hodnocení incidence pozdního pooperačního kognitivního poklesu (LPPOCD)
|
|
PCI
Chirurgická kontrolní skupina
|
Hodnocení incidence pozdního pooperačního kognitivního poklesu (LPPOCD)
|
|
Zdravé kontroly
Nechirurgická kontrolní skupina
|
Hodnocení incidence pozdního pooperačního kognitivního poklesu (LPPOCD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pozdní pooperační kognitivní dysfunkce (LPOCD) 5 let po operaci
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
Baterie čtyř testů (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trial Making Test (TMT A a B) a Grooved Pegboard Test) zmíněných „prohlášením o shodě o hodnocení neurobehaviorálních výsledků po kardiochirurgickém zákroku“, publikovaným v roce 1995 doplněné o dva další testy (tj. Welscher Adult Intelligence Scale (WAIS)-III test rozpětí číslic a WAIS-III test kódování číslice symbolů) budou prováděny ke stanovení kognitivního výsledku.
LPOCD je definován jako RCI (Reliable Change Index) ≤-1,645 (úroveň významnosti 5 %) nebo Z-skóre ≤-1,645 v alespoň dvou různých testech.
|
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání vývoje LPOCD do pěti let po intervenci u pacientů (oba endo-CABG jako PCI) versus pět let po výchozí hodnotě u zdravých dobrovolníků
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
Pro skupinové hodnoty RCI bude vytvořen graf.
|
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
|
Posouzení prediktorů špatného neurologického výsledku po Endo-CABG
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
Bude hodnocena prediktivní hodnota různých demografických (tj. věk a pohlaví) a perioperačních proměnných na neurologický výsledek po endo-CABG.
Tyto proměnné již byly shromážděny pro studii NOMICS.
|
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
|
Posouzení prozatímních zdravotních událostí: potřeba dalšího chirurgického zákroku
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
Vliv dočasných zdravotních příhod: bude posouzena potřeba další nebo opakované operace CABG a/nebo operace PCI.
|
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
Pro srovnání kvality života (QoL) pět let po endo-CABG a PCI bude použit dotazník evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Tento dotazník dává skóre mezi 0 a 1, přičemž 1 je nejlepší výsledek a 0 je nejhorší výsledek.
|
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
Spokojenost pacientů pět let po endo-CABG a PCI bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (kde 0 = vůbec nespokojen a 10 = extrémně spokojen).
|
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
|
Dočasné zdravotní události: trauma mozku, demence nebo mrtvice
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
Rovněž formálně diagnostikovaná demence, mozkové trauma a/nebo cévní mozková příhoda (přechodná ischemická ataka a cerebrovaskulární příhoda) budou zaznamenány jako přechodná zdravotní příhoda. V souladu s „prohlášením o konsenzu o hodnocení neurobehaviorálních výsledků po kardiochirurgickém výkonu“ bude souběžně prováděno hodnocení stavu nálady. Screening deprese bude prováděn dotazníkem Centra epidemiologických studií deprese (CES-D). |
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
|
Mezilékařské události: deprese
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
V souladu s „prohlášením o konsenzu o hodnocení neurobehaviorálních výsledků po kardiochirurgickém výkonu“ bude souběžně prováděno hodnocení stavu nálady.
Screening deprese bude prováděn dotazníkem Centra epidemiologických studií deprese (CES-D).
|
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
|
Míra přežití 5 let po endo-CABG a PCI
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- f/2022/012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na baterie neurokognitivních testů
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
Almaviva SanteZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazuFrancie