Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pět let sledování neurologického výsledku po miniinvazivní kardiochirurgii (FUNOMICS)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Stessel Björn, Jessa Hospital

Pět let sledování neurologického výsledku po miniinvazivní kardiochirurgii: důkaz pozdního kognitivního úpadku?

5 let po minimálně invazivní kardiochirurgické operaci bude zahájena monocentrická observační studie zkoumající pooperační kognitivní dysfunkci. Pooperační kognitivní dysfunkce bude hodnocena ve třech skupinách: skupina endoskopická-CABG (endo-CABG), skupina PCI (Percutaneous Coronary Intervention) a zdravá kontrolní skupina. Předpokládá se, že skupina endo-CABG bude vykazovat silnější pooperační kognitivní dysfunkci ve srovnání se skupinou PCI a zdravou kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Neurologické komplikace po kardiochirurgických operacích jsou hlavní příčinou morbidity, prodlouženého pobytu v nemocnici a zvýšených nákladů. Ve vybraných případech vede pooperační neurologické poškození k trvalé invaliditě nebo smrti pacienta. American College of Cardiology a American Heart Association klasifikovaly neurologické následky po kardiochirurgickém výkonu na typ 1 a typ 2. Morbidity typu 1 jsou kardiovaskulární příhoda (CVA) a tranzitorní ischemická ataka (TIA), zatímco delirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) jsou klasifikovány jako neurologické poškození typu 2. Hlášená incidence TIA/CVA po bypassu koronární tepny (CABG) je asi 1,6–2 %. Výskyt deliria a POCD je obtížnější kvantifikovat, ale pohybuje se v rozmezí 10–20 % pro delirium a 30–80 % pro POCD. Přesná patofyziologie zůstává nejasná, ale zdá se, že jde o komplexní souhru mezi makro- a mikroembolizací, hypoperfuzí a systémovým zánětem. U těchto často komorbidních kardiaků může hrát roli také předoperační neurologický stav. Některé nedávné práce se pokusily zlepšit neurologické výsledky pomocí chirurgických, perfuzních nebo anestetických úprav s omezeným úspěchem.

Literatura týkající se neurologických komplikací po minimálně invazivní kardiochirurgické operaci (MICS) je vzácná. To však může být zvláště znepokojivé, protože u MICS je perfuze do mozku běžně zajišťována retrográdním průtokem. V důsledku toho je mozek pravděpodobně vystaven aortálnímu ateromu umístěnému distálně od mozkových cév. To je zvláště zajímavé, protože embolické jevy jsou identifikovány jako spouštěč neurologického selhání po operaci srdce. Vzhledem k tomu, že praxe MICS se celosvětově rozšiřuje, jsou žádoucí pozorování neurologických výsledků po MICS se screeningem krátkodobých i dlouhodobých komplikací.

Důležitý referenční článek týkající se pozdního kognitivního výsledku po operaci CABG prospektivně sledoval kohortu 102 pacientů s CABG až do pěti let po operaci. Pacienti byli testováni na osmi neurokognitivních doménách ve čtyřech okamžicích: před operací, 3 měsíce po operaci, jeden rok po operaci a nakonec pět let po operaci. Poněkud překvapivě, při sledování jeden rok po operaci měli pacienti významně lepší výsledky v 5/8 kognitivních domén bez výrazně horšího skóre ve zbývajících doménách. Autoři poznamenávají, že toto zjištění lze přičíst efektu učení. Při následném sledování po pěti letech byl však zaznamenán významný pokles v několika doménách, a to jak ve srovnání s jednoročním sledováním, pokud jde o výsledky základního testu. Bohužel z důvodu nedostatku (nechirurgické) kontrolní skupiny autoři nebyli schopni připsat toto zjištění samotné operaci CABG nebo normální kognitivní evoluci v této stárnoucí, komorbidní populaci. Proto skupina provedla nerandomizovanou longitudinální prospektivní studii mezi pacienty s konvenčním CABG, pacienty s off-pump CABG (OPCAB), pacienty s koronární arterií bez chirurgického zákroku a zdravými kontrolami po dobu šestiletého sledování. Zjistili větší pokles ve všech třech skupinách pacientů ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou, ačkoli žádná ze skupin nebyla podstatně horší ve srovnání s výchozí hodnotou. V důsledku toho někteří autoři usuzují, že pooperační neurologický pokles je více závislý na předoperačním stavu pacienta, spíše ovlivněn faktory souvisejícími s výkonem. Otázkou však zůstává vliv MIKS a retrográdního kardiopulmonálního bypassu (CPB) na dlouhodobý neurologický pokles.

Mezi prosincem 2016 a květnem 2018 byla v Jessa Hospitals v Belgii provedena studie NOMICS (Neurologic Outcome after Minimally Invasive Cardiac Surgery). Tři skupiny byly prospektivně sledovány po dobu tří měsíců: skupina s endoskopickou CABG (endo-CABG), skupina s PCI (perkutánní koronární intervence) a kontrolní skupina se zdravým věkem a pohlavím. U všech pacientů a kontrolní skupiny byla provedena řada neurokognitivních testů ke stanovení incidence POCD. Provedením těchto testů znovu pět let po výchozím stavu budou vyšetřovatelé schopni skrínovat pozdní kognitivní pokles v populaci MICS, která podstoupila retrográdní arteriální CPB. Také kvůli přítomnosti dvou kontrolních skupin může být schopen rozlišit, zda dříve zjištěný pozdní pokles je typický pro chirurgickou populaci, pro populaci s onemocněním koronárních arterií (CAD) a/nebo s normálním stárnutím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které se zúčastnily stezky NOMICS před 5 lety, byly pozvány k účasti na studii FUNOMICS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Endo-CABG operace před 5 lety (skupina 1)
  • Operace PCI před 5 lety (skupina 2)
  • Zdravý dobrovolník před 5 lety (skupina 3)

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza

    • Mrtvice nebo POCD
    • Symptomatické onemocnění karotid
    • Demence
    • Renální dysfunkce (GFR < 30 ml/min)
    • Jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza (SGOT/AST) nebo alaninaminotransferáza (SGPT/ALT) > 3x normální limity)
  • Anamnéza zneužívání drog, léků nebo alkoholu
  • Jazyková bariéra nebo neschopnost komunikace
  • Fyzická abnormalita, která brání provedení neurokognitivních testů
  • Chirurgická revize nebo přítomnost intraoperační velké srdeční příhody (endo-CABG)
  • Konverze na kardiochirurgický výkon s přítomností velké srdeční příhody (PCI)
  • Simultánní operace chlopní
  • Neschopnost cestovat do následného okamžiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endo-CABG
Skupina, která podstoupila retrográdní arteriální kardiopulmonální bypass.
Hodnocení incidence pozdního pooperačního kognitivního poklesu (LPPOCD)
PCI
Chirurgická kontrolní skupina
Hodnocení incidence pozdního pooperačního kognitivního poklesu (LPPOCD)
Zdravé kontroly
Nechirurgická kontrolní skupina
Hodnocení incidence pozdního pooperačního kognitivního poklesu (LPPOCD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pozdní pooperační kognitivní dysfunkce (LPOCD) 5 let po operaci
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
Baterie čtyř testů (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trial Making Test (TMT A a B) a Grooved Pegboard Test) zmíněných „prohlášením o shodě o hodnocení neurobehaviorálních výsledků po kardiochirurgickém zákroku“, publikovaným v roce 1995 doplněné o dva další testy (tj. Welscher Adult Intelligence Scale (WAIS)-III test rozpětí číslic a WAIS-III test kódování číslice symbolů) budou prováděny ke stanovení kognitivního výsledku. LPOCD je definován jako RCI (Reliable Change Index) ≤-1,645 (úroveň významnosti 5 %) nebo Z-skóre ≤-1,645 v alespoň dvou různých testech.
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání vývoje LPOCD do pěti let po intervenci u pacientů (oba endo-CABG jako PCI) versus pět let po výchozí hodnotě u zdravých dobrovolníků
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
Pro skupinové hodnoty RCI bude vytvořen graf.
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
Posouzení prediktorů špatného neurologického výsledku po Endo-CABG
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
Bude hodnocena prediktivní hodnota různých demografických (tj. věk a pohlaví) a perioperačních proměnných na neurologický výsledek po endo-CABG. Tyto proměnné již byly shromážděny pro studii NOMICS.
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
Posouzení prozatímních zdravotních událostí: potřeba dalšího chirurgického zákroku
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
Vliv dočasných zdravotních příhod: bude posouzena potřeba další nebo opakované operace CABG a/nebo operace PCI.
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
Dotazník kvality života
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
Pro srovnání kvality života (QoL) pět let po endo-CABG a PCI bude použit dotazník evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D). Tento dotazník dává skóre mezi 0 a 1, přičemž 1 je nejlepší výsledek a 0 je nejhorší výsledek.
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
Spokojenost pacienta
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
Spokojenost pacientů pět let po endo-CABG a PCI bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (kde 0 = vůbec nespokojen a 10 = extrémně spokojen).
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
Dočasné zdravotní události: trauma mozku, demence nebo mrtvice
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium

Rovněž formálně diagnostikovaná demence, mozkové trauma a/nebo cévní mozková příhoda (přechodná ischemická ataka a cerebrovaskulární příhoda) budou zaznamenány jako přechodná zdravotní příhoda.

V souladu s „prohlášením o konsenzu o hodnocení neurobehaviorálních výsledků po kardiochirurgickém výkonu“ bude souběžně prováděno hodnocení stavu nálady. Screening deprese bude prováděn dotazníkem Centra epidemiologických studií deprese (CES-D).

ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
Mezilékařské události: deprese
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
V souladu s „prohlášením o konsenzu o hodnocení neurobehaviorálních výsledků po kardiochirurgickém výkonu“ bude souběžně prováděno hodnocení stavu nálady. Screening deprese bude prováděn dotazníkem Centra epidemiologických studií deprese (CES-D).
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
Míra přežití 5 let po endo-CABG a PCI
Časové okno: ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium
ukončením studia, 5 let navazující na předchozí studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na baterie neurokognitivních testů

Předplatit