Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fem års opfølgning af neurologisk resultat efter minimalt invasiv hjertekirurgi (FUNOMICS)

22. november 2022 opdateret af: Stessel Björn, Jessa Hospital

Fem års opfølgning af neurologisk resultat efter minimalt invasiv hjertekirurgi: beviser for sen kognitiv tilbagegang?

Et monocenter observationsstudie vil blive startet for at undersøge postoperativ kognitiv dysfunktion 5 år efter minimalt invasiv hjertekirurgi. Postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive evalueret i tre grupper: en endoskopisk-CABG-gruppe (endo-CABG), en PCI-gruppe (Percutaneous Coronary Intervention) og en sund kontrolgruppe. Det er en hypotese, at endo-CABG-gruppen vil vise en stærkere postoperativ kognitiv dysfunktion sammenlignet med PCI-gruppen og den raske kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Neurologiske komplikationer efter hjertekirurgi er en væsentlig årsag til sygelighed, forlænget hospitalsophold og øgede omkostninger. I udvalgte tilfælde fører postoperativ neurologisk skade til permanent invaliditet eller patientens død. American College of Cardiology og American Heart Association klassificerede neurologiske følgesygdomme efter hjertekirurgi i type 1 og type 2. Type 1-sygdomme er kardiovaskulær ulykke (CVA) og forbigående iskæmisk anfald (TIA), hvorimod delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er klassificeret som type 2 neurologisk skade. Rapporteret forekomst af TIA/CVA efter koronar bypassoperation (CABG) er omkring 1,6-2%. Forekomsten af ​​delirium og POCD er sværere at kvantificere, men varierer fra 10-20% for delirium og 30-80% for POCD. Den nøjagtige patofysiologi er stadig uklar, men synes at være et komplekst samspil mellem makro- og mikroembolisering, hypoperfusion og systemisk inflammation. Præoperativ neurologisk tilstand kan også spille en rolle i disse hyppigt komorbide hjertepatienter. Nogle nyere artikler forsøgte at forbedre neurologiske resultater ved kirurgiske, perfusionistiske eller anæstetiske justeringer, med begrænset succes.

Litteratur vedrørende neurologiske komplikationer efter minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) er sparsom. Dette kan dog være af særlig bekymring, da perfusion til hjernen i MICS rutinemæssigt leveres via retrograd flow. Som følge heraf er hjernen muligvis udsat for aorta-atherom lokaliseret distalt i forhold til cerebrale kar. Dette er af særlig interesse, da emboliske fænomener identificeres som en trigger for neurologisk svigt efter hjertekirurgi. Da anvendelsen af ​​MICS udvides globalt, er observationer af neurologiske resultater efter MICS ønskelige, med screening for kortsigtede såvel som langsigtede komplikationer.

En vigtig referenceartikel vedrørende sent kognitivt resultat efter CABG-operation fulgte prospektivt en kohorte på 102 CABG-patienter indtil fem år efter operationen. Patienterne blev testet på otte neurokognitive domæner på fire tidspunkter: præoperativt, 3 måneder efter operationen, et år efter operationen og i sidste ende fem år efter operationen. Noget overraskende klarede patienterne sig ved opfølgning et år efter operationen signifikant bedre på 5/8 kognitive domæner uden signifikant dårligere score i de resterende domæner. Forfatterne bemærker, at dette fund kan tilskrives læringseffekten. Ved opfølgning efter fem år blev der dog noteret et betydeligt fald på flere områder, både sammenlignet med et års opfølgning med hensyn til baseline testresultater. Desværre, på grund af manglen på en (ikke-kirurgisk) kontrolgruppe, var forfatterne ikke i stand til at tilskrive dette fund til selve CABG-kirurgien eller til den normale kognitive udvikling i denne aldrende, co-morbide befolkning. Derfor udførte gruppen et ikke-randomiseret longitudinelt prospektivt studie mellem konventionelle CABG-patienter, off-pump CABG (OPCAB) patienter, ikke-kirurgiske kranspulsårepatienter og raske kontroller over en seksårig opfølgningsperiode. De fandt et større fald i alle tre patientgrupper sammenlignet med den raske kontrolgruppe, selvom ingen af ​​grupperne var væsentligt værre sammenlignet med baseline. Som et resultat heraf udleder nogle forfattere, at postoperativ neurologisk tilbagegang er mere afhængig af præoperativ patienttilstand snarere påvirket af procedurerelaterede faktorer. Påvirkningen af ​​MICS og retrograd cardiopulmonary bypass (CPB) flow på langsigtet neurologisk tilbagegang er dog stadig et spørgsmål.

Mellem december 2016 og maj 2018 blev NOMICS-studiet (neurologisk resultat efter minimalt invasiv hjertekirurgi) udført på Jessa Hospitaler, Belgien. Tre grupper blev prospektivt fulgt i tre måneder: en endoskopisk-CABG-gruppe (endo-CABG), en PCI-gruppe (Percutaneous Coronary Intervention) og en sund alders- og kønsmatchet kontrolgruppe. Et batteri af neurokognitive tests blev udført i alle patienter og kontrolgruppe for at fastslå forekomsten af ​​POCD. Ved at udføre disse tests igen fem år efter baseline, vil efterforskerne være i stand til at screene for sent kognitivt fald i en MICS-population, der har gennemgået retrograd arteriel CPB-flow. På grund af tilstedeværelsen af ​​to kontrolgrupper kan det også være i stand til at skelne, om det tidligere konstaterede sene fald er typisk for den kirurgiske population, for koronararteriesygdom (CAD) populationen og/eller normal ældningseffekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der deltog i NOMICS-sporet for 5 år siden, blev inviteret til at deltage i FUNOMICS-forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 18 år gammel
  • Endo-CABG operation for 5 år siden (gruppe 1)
  • PCI-operation for 5 år siden (gruppe 2)
  • Sund frivillig for 5 år siden (gruppe 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie af

    • Slagtilfælde eller POCD
    • Symptomatisk carotissygdom
    • Demens
    • Nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
    • Leverdysfunktion (aspartataminotransferase (SGOT/AST) eller alaninaminotransferase (SGPT/ALT) > 3x normale grænser)
  • Anamnese med stof-, medicin- eller alkoholmisbrug
  • Sprogbarriere eller manglende evne til at kommunikere
  • Fysisk abnormitet, der forhindrer udførelse af de neurokognitive tests
  • Kirurgisk revision eller tilstedeværelse af intraoperativ større hjertehændelse (endo-CABG)
  • Konvertering til hjertekirurgi ved tilstedeværelse af større hjertehændelse (PCI)
  • Samtidig ventiloperation
  • Manglende evne til at rejse til opfølgningsmoment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endo-CABG
Gruppe, der gennemgik retrograd arteriel kardiopulmonal bypassstrøm.
Vurdering af forekomsten af ​​sen postoperativ kognitiv tilbagegang (LPOCD)
PCI
Kirurgisk kontrolgruppe
Vurdering af forekomsten af ​​sen postoperativ kognitiv tilbagegang (LPOCD)
Sund kontrol
Ikke-kirurgisk kontrolgruppe
Vurdering af forekomsten af ​​sen postoperativ kognitiv tilbagegang (LPOCD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​sen postoperativ kognitiv dysfunktion (LPOCD) 5 år efter operationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie
Et batteri af fire tests (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trial Making Test (TMT A og B) og Grooved Pegboard Test) nævnt af 'erklæringen om konsensus om vurdering af neuroadfærdsmæssige udfald efter hjertekirurgi', offentliggjort i 1995 suppleret med to yderligere tests (dvs. Welscher Adult Intelligence Scale (WAIS)-III ciffer span-test og WAIS-III ciffer symbol-kodningstest) vil blive administreret for at bestemme det kognitive resultat. LPOCD er defineret som et RCI (Reliable Change Index) ≤-1,645 (signifikansniveau 5%) eller Z-score ≤-1,645 i mindst to forskellige test.
gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af udviklingen af ​​LPOCD indtil fem år efter interventionspatienterne (både endo-CABG som PCI) versus fem år efter baseline for raske frivillige
Tidsramme: gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie
En graf vil blive oprettet for gruppens RCI-værdier.
gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie
Vurdering af prædiktorer for dårligt neurologisk resultat efter Endo-CABG
Tidsramme: gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie
Den prædiktive værdi af forskellige demografiske (dvs. alder og køn) og perioperative variabler på neurologiske udfald efter endo-CABG vil blive vurderet. Disse variabler var allerede indsamlet til NOMICS-forsøget.
gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie
Vurdering af midlertidige medicinske hændelser: behov for yderligere operation
Tidsramme: gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie
Indflydelsen af ​​midlertidige medicinske hændelser: behovet for yderligere eller gentage CABG-kirurgi og/eller PCI-kirurgi vil blive vurderet.
gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie
For at sammenligne livskvalitet (QoL) fem år efter endo-CABG og PCI vil spørgeskemaet European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) blive taget. Dette spørgeskema giver en score mellem 0 og 1, hvor 1 er det bedste resultat og 0 er det dårligste resultat.
gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie
Patienttilfredshed fem år efter endo-CABG og PCI vil blive vurderet med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (hvor 0= slet ikke tilfreds og 10= yderst tilfreds).
gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie
Midlertidige medicinske hændelser: hjernetraume, demens eller slagtilfælde
Tidsramme: gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie

Også formelt diagnosticeret demens, hjernetraume og/eller slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald og cerebrovaskulær ulykke) vil blive registreret som midlertidig medicinsk hændelse.

I overensstemmelse med 'erklæringen om konsensus om vurdering af neuroadfærdsmæssige udfald efter hjertekirurgi' vil en humørtilstandsvurdering blive udført sideløbende. Screening for depression vil blive udført med Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) spørgeskema.

gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie
Midlertidige medicinske hændelser: depression
Tidsramme: gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie
I overensstemmelse med 'erklæringen om konsensus om vurdering af neuroadfærdsmæssige udfald efter hjertekirurgi' vil en humørtilstandsvurdering blive udført sideløbende. Screening for depression vil blive udført med Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) spørgeskema.
gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie
Overlevelsesrate 5 år efter endo-CABG og PCI
Tidsramme: gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie
gennem studieafslutning, 5 års opfølgning efter forrige studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med neurokognitivt testbatteri

3
Abonner