Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiden vuoden neurologisten tulosten seuranta minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen jälkeen (FUNOMICS)

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Stessel Björn, Jessa Hospital

Viiden vuoden neurologisten tulosten seuranta minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen jälkeen: todisteita myöhäisestä kognitiivisesta heikkenemisestä?

Yksikeskushavaintotutkimus aloitetaan leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön selvittämiseksi 5 vuotta minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä arvioidaan kolmessa ryhmässä: endoskooppinen CABG-ryhmä (endo-CABG), PCI-ryhmä (Percutaneous Coronary Intervention) ja terve kontrolliryhmä. Oletetaan, että endo-CABG-ryhmällä on voimakkaampi postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö verrattuna PCI-ryhmään ja terveeseen kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänleikkauksen jälkeiset neurologiset komplikaatiot ovat suuri sairastuvuuden, pitkittyneen sairaalahoidon ja kustannusten nousun syy. Joissakin tapauksissa postoperatiivinen neurologinen vaurio johtaa potilaan pysyvään vammaan tai kuolemaan. American College of Cardiology ja American Heart Association luokittelivat sydänleikkauksen jälkeiset neurologiset seuraukset tyyppeihin 1 ja 2. Tyypin 1 sairastuvuus ovat kardiovaskulaarinen tapaturma (CVA) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), kun taas delirium ja postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) luokitellaan tyypin 2 neurologisena vammana. Raportoitu TIA/CVA:n ilmaantuvuus sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen on noin 1,6-2 %. Deliriumin ja POCD:n ilmaantuvuus on vaikeampi kvantifioida, mutta se vaihtelee välillä 10-20 % deliriumin ja 30-80 % POCD:n osalta. Tarkka patofysiologia on edelleen epäselvä, mutta näyttää olevan monimutkainen vuorovaikutus makro- ja mikroembolisaation, hypoperfuusion ja systeemisen tulehduksen välillä. Myös preoperatiivisella neurologisella tilalla voi olla merkitystä näissä usein samanaikaisissa sydänpotilaissa. Joissakin viimeaikaisissa julkaisuissa yritettiin parantaa neurologisia tuloksia kirurgisilla, perfuusio- tai anestesiasäädöillä, mutta rajoitetulla menestyksellä.

Minimaaliinvasiivisen sydänleikkauksen (MICS) jälkeisiä neurologisia komplikaatioita koskevaa kirjallisuutta on vähän. Tämä saattaa kuitenkin olla erityisen huolestuttavaa, koska MICS:ssä perfuusio aivoihin tapahtuu rutiininomaisesti retrogradisen virtauksen kautta. Tämän seurauksena aivot ovat mahdollisesti alttiina aortan ateroomalle, joka sijaitsee distaalisesti aivosuonista. Tämä on erityisen kiinnostavaa, koska embolia-ilmiöt tunnistetaan neurologisen vajaatoiminnan laukaisemiseksi sydänleikkauksen jälkeen. Koska MICS-käytäntö laajenee maailmanlaajuisesti, havainnot neurologisista tuloksista MICS:n jälkeen ovat toivottavia sekä lyhyt- että pitkäaikaisten komplikaatioiden seulonta.

Tärkeä viiteartikkeli, joka koski myöhäistä kognitiivista lopputulosta CABG-leikkauksen jälkeen, seurasi prospektiivisesti 102 CABG-potilaan kohorttia viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Potilaita testattiin kahdeksalla neurokognitiivisella alueella neljällä hetkellä: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, vuosi leikkauksen jälkeen ja lopulta viisi vuotta leikkauksen jälkeen. Jonkin verran yllättävää oli, että vuoden leikkauksen jälkeen seuranneessa potilaat suoriutuivat merkittävästi paremmin 5/8 kognitiivisista alueista ilman merkitsevästi huonompia tuloksia muilla aloilla. Kirjoittajat huomauttavat, että tämä havainto saattaa johtua oppimisvaikutuksesta. Viiden vuoden jälkeisessä seurannassa havaittiin kuitenkin merkittävä lasku useilla aloilla, molemmissa verrattuna yhden vuoden seurantaan lähtötason testitulosten osalta. Valitettavasti (ei-kirurgisen) kontrolliryhmän puuttumisen vuoksi kirjoittajat eivät pystyneet katsomaan tämän löydön johtuvan itse CABG-leikkauksesta tai tämän ikääntyvän, samanaikaisen väestön normaalista kognitiivisesta kehityksestä. Siksi ryhmä suoritti ei-satunnaistetun pitkittäisen prospektiivisen tutkimuksen tavanomaisten CABG-potilaiden, pumpun ulkopuolella CABG-potilaiden, ei-kirurgisten sepelvaltimopotilaiden ja terveiden kontrollien välillä kuuden vuoden seurantajakson aikana. He havaitsivat suuremman laskun kaikissa kolmessa potilasryhmässä verrattuna terveeseen kontrolliryhmään, vaikka mikään ryhmä ei ollut olennaisesti huonompi verrattuna lähtötilanteeseen. Tämän seurauksena jotkut kirjoittajat päättelevät, että postoperatiivinen neurologinen heikkeneminen on enemmän riippuvainen preoperatiivisesta potilaan tilasta, johon vaikuttavat pikemminkin toimenpiteeseen liittyvät tekijät. Kuitenkin MICS:n ja retrogradisen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vaikutus pitkäaikaiseen neurologiseen laskuun on edelleen kysymys.

Joulukuun 2016 ja toukokuun 2018 välisenä aikana NOMICS-tutkimus (Neurologic Outcome after Minimally Invassive Cardiac Surgery) suoritettiin Jessa Hospitalsissa Belgiassa. Kolmea ryhmää seurattiin prospektiivisesti kolmen kuukauden ajan: endoskooppinen CABG-ryhmä (endo-CABG), PCI-ryhmä (Percutaneous Coronary Intervention) ja terveen iän ja sukupuolen mukainen kontrolliryhmä. Kaikille potilaille ja kontrolliryhmälle tehtiin joukko neurokognitiivisia testejä POCD:n esiintyvyyden määrittämiseksi. Suorittamalla nämä testit uudelleen viisi vuotta lähtötilanteen jälkeen tutkijat pystyvät seulomaan myöhäistä kognitiivista heikkenemistä MICS-populaatiossa, joka on läpikäynyt retrogradisen valtimoiden CPB-virtauksen. Kahden kontrolliryhmän läsnäolon vuoksi se saattaa myös pystyä erottamaan, onko aiemmin todettu myöhäinen lasku tyypillistä kirurgiselle väestölle, sepelvaltimotautipopulaatiolle (CAD) ja/tai normaalille ikääntymisvaikutukselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka osallistuivat NOMICS-polkuun viisi vuotta sitten, kutsuttiin osallistumaan FUNOMICS-kokeeseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Endo-CABG-leikkaus 5 vuotta sitten (ryhmä 1)
  • PCI-leikkaus 5 vuotta sitten (ryhmä 2)
  • Terve vapaaehtoinen 5 vuotta sitten (ryhmä 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia

    • Aivohalvaus tai POCD
    • Oireinen kaulavaltimotauti
    • Dementia
    • Munuaisten toimintahäiriö (GFR < 30 ml/min)
    • Maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotranspferaasi (SGOT/AST) tai alaniiniaminotransferaasi (SGPT/ALT) > 3x normaalirajat)
  • Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Kielimuuri tai kyvyttömyys kommunikoida
  • Fyysinen poikkeavuus, joka estää neurokognitiivisten testien suorittamisen
  • Kirurginen korjaus tai intraoperatiivisen suuren sydäntapahtuman esiintyminen (endo-CABG)
  • Siirtyminen sydänleikkaukseen suuren sydäntapahtuman (PCI) vuoksi
  • Samanaikainen läppäleikkaus
  • Kyvyttömyys matkustaa seurantahetkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endo-CABG
Ryhmä, jolle tehtiin retrogradinen valtimoiden kardiopulmonaalinen ohitusvirtaus.
Myöhäisen postoperatiivisen kognitiivisen heikkenemisen (LPOCD) ilmaantuvuuden arviointi
PCI
Kirurginen kontrolliryhmä
Myöhäisen postoperatiivisen kognitiivisen heikkenemisen (LPOCD) ilmaantuvuuden arviointi
Terveet kontrollit
Ei-kirurginen kontrolliryhmä
Myöhäisen postoperatiivisen kognitiivisen heikkenemisen (LPOCD) ilmaantuvuuden arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisen postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (LPOCD) ilmaantuvuus 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
Neljän testin sarja (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trial Making Test (TMT A ja B) ja Grooved Pegboard -testi), jotka mainittiin vuonna 1995 julkaistussa "yksimielisyydessä sydänleikkauksen jälkeisten hermokäyttäytymistulosten arvioinnista". täydennettynä kahdella lisätestillä (ts. Welscher Adult Intelligence Scale (WAIS)-III-numerovälitesti ja WAIS-III-numeroinen symbolikoodaustesti) annetaan kognitiivisen tuloksen määrittämiseksi. LPOCD määritellään RCI:ksi (Reliable Change Index) ≤-1,645 (merkittävyystaso 5 %) tai Z-pisteeksi ≤-1,645 vähintään kahdessa eri testissä.
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LPOCD:n kehityksen vertailu viisi vuotta interventiopotilaiden jälkeen (molemmat endo-CABG kuin PCI) verrattuna viiteen vuoteen lähtötilanteen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
Ryhmän RCI-arvoille luodaan kaavio.
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
Endo-CABG:n jälkeisen huonon neurologisen lopputuloksen ennustajien arviointi
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
Erilaisten demografisten (eli ikä ja sukupuoli) ja perioperatiivisten muuttujien ennustearvo neurologiseen lopputulokseen endo-CABG:n jälkeen arvioidaan. Nämä muuttujat kerättiin jo NOMICS-koetta varten.
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
Väliaikaisten lääketieteellisten tapahtumien arviointi: lisäleikkauksen tarve
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
Väliaikaisten lääketieteellisten tapahtumien vaikutus: ylimääräisen CABG-leikkauksen ja/tai PCI-leikkauksen tarve arvioidaan.
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
Elämänlaadun (QoL) vertailemiseksi viiden vuoden endo-CABG:n ja PCI:n jälkeen suoritetaan European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomake. Tämä kysely antaa pisteet 0–1, jolloin 1 on paras tulos ja 0 huonoin tulos.
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
Potilastyytyväisyys viiden vuoden kuluttua endo-CABG:stä ja PCI:stä arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (jossa 0 = ei lainkaan tyytyväinen ja 10 = erittäin tyytyväinen).
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
Väliaikaiset lääketieteelliset tapahtumat: aivotrauma, dementia tai aivohalvaus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen

Myös virallisesti diagnosoitu dementia, aivovamma ja/tai aivohalvaus (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus ja aivoverenkiertohäiriö) kirjataan väliaikaiseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi.

Sydänleikkauksen jälkeisten hermostollisten käyttäytymistulosten arvioinnista annetun konsensuslausuman mukaisesti mielialan tilan arviointi suoritetaan samanaikaisesti. Masennuksen seulonta suoritetaan Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) -kyselylomakkeella.

tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
Väliaikaiset lääketieteelliset tapahtumat: masennus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
Sydänleikkauksen jälkeisten hermostollisten käyttäytymistulosten arvioinnista annetun konsensuslausuman mukaisesti mielialan tilan arviointi suoritetaan samanaikaisesti. Masennuksen seulonta suoritetaan Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) -kyselylomakkeella.
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
Eloonjäämisprosentti 5 vuotta endo-CABG:n ja PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa