- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05330260
Viiden vuoden neurologisten tulosten seuranta minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen jälkeen (FUNOMICS)
Viiden vuoden neurologisten tulosten seuranta minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen jälkeen: todisteita myöhäisestä kognitiivisesta heikkenemisestä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänleikkauksen jälkeiset neurologiset komplikaatiot ovat suuri sairastuvuuden, pitkittyneen sairaalahoidon ja kustannusten nousun syy. Joissakin tapauksissa postoperatiivinen neurologinen vaurio johtaa potilaan pysyvään vammaan tai kuolemaan. American College of Cardiology ja American Heart Association luokittelivat sydänleikkauksen jälkeiset neurologiset seuraukset tyyppeihin 1 ja 2. Tyypin 1 sairastuvuus ovat kardiovaskulaarinen tapaturma (CVA) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), kun taas delirium ja postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) luokitellaan tyypin 2 neurologisena vammana. Raportoitu TIA/CVA:n ilmaantuvuus sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen on noin 1,6-2 %. Deliriumin ja POCD:n ilmaantuvuus on vaikeampi kvantifioida, mutta se vaihtelee välillä 10-20 % deliriumin ja 30-80 % POCD:n osalta. Tarkka patofysiologia on edelleen epäselvä, mutta näyttää olevan monimutkainen vuorovaikutus makro- ja mikroembolisaation, hypoperfuusion ja systeemisen tulehduksen välillä. Myös preoperatiivisella neurologisella tilalla voi olla merkitystä näissä usein samanaikaisissa sydänpotilaissa. Joissakin viimeaikaisissa julkaisuissa yritettiin parantaa neurologisia tuloksia kirurgisilla, perfuusio- tai anestesiasäädöillä, mutta rajoitetulla menestyksellä.
Minimaaliinvasiivisen sydänleikkauksen (MICS) jälkeisiä neurologisia komplikaatioita koskevaa kirjallisuutta on vähän. Tämä saattaa kuitenkin olla erityisen huolestuttavaa, koska MICS:ssä perfuusio aivoihin tapahtuu rutiininomaisesti retrogradisen virtauksen kautta. Tämän seurauksena aivot ovat mahdollisesti alttiina aortan ateroomalle, joka sijaitsee distaalisesti aivosuonista. Tämä on erityisen kiinnostavaa, koska embolia-ilmiöt tunnistetaan neurologisen vajaatoiminnan laukaisemiseksi sydänleikkauksen jälkeen. Koska MICS-käytäntö laajenee maailmanlaajuisesti, havainnot neurologisista tuloksista MICS:n jälkeen ovat toivottavia sekä lyhyt- että pitkäaikaisten komplikaatioiden seulonta.
Tärkeä viiteartikkeli, joka koski myöhäistä kognitiivista lopputulosta CABG-leikkauksen jälkeen, seurasi prospektiivisesti 102 CABG-potilaan kohorttia viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Potilaita testattiin kahdeksalla neurokognitiivisella alueella neljällä hetkellä: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, vuosi leikkauksen jälkeen ja lopulta viisi vuotta leikkauksen jälkeen. Jonkin verran yllättävää oli, että vuoden leikkauksen jälkeen seuranneessa potilaat suoriutuivat merkittävästi paremmin 5/8 kognitiivisista alueista ilman merkitsevästi huonompia tuloksia muilla aloilla. Kirjoittajat huomauttavat, että tämä havainto saattaa johtua oppimisvaikutuksesta. Viiden vuoden jälkeisessä seurannassa havaittiin kuitenkin merkittävä lasku useilla aloilla, molemmissa verrattuna yhden vuoden seurantaan lähtötason testitulosten osalta. Valitettavasti (ei-kirurgisen) kontrolliryhmän puuttumisen vuoksi kirjoittajat eivät pystyneet katsomaan tämän löydön johtuvan itse CABG-leikkauksesta tai tämän ikääntyvän, samanaikaisen väestön normaalista kognitiivisesta kehityksestä. Siksi ryhmä suoritti ei-satunnaistetun pitkittäisen prospektiivisen tutkimuksen tavanomaisten CABG-potilaiden, pumpun ulkopuolella CABG-potilaiden, ei-kirurgisten sepelvaltimopotilaiden ja terveiden kontrollien välillä kuuden vuoden seurantajakson aikana. He havaitsivat suuremman laskun kaikissa kolmessa potilasryhmässä verrattuna terveeseen kontrolliryhmään, vaikka mikään ryhmä ei ollut olennaisesti huonompi verrattuna lähtötilanteeseen. Tämän seurauksena jotkut kirjoittajat päättelevät, että postoperatiivinen neurologinen heikkeneminen on enemmän riippuvainen preoperatiivisesta potilaan tilasta, johon vaikuttavat pikemminkin toimenpiteeseen liittyvät tekijät. Kuitenkin MICS:n ja retrogradisen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vaikutus pitkäaikaiseen neurologiseen laskuun on edelleen kysymys.
Joulukuun 2016 ja toukokuun 2018 välisenä aikana NOMICS-tutkimus (Neurologic Outcome after Minimally Invassive Cardiac Surgery) suoritettiin Jessa Hospitalsissa Belgiassa. Kolmea ryhmää seurattiin prospektiivisesti kolmen kuukauden ajan: endoskooppinen CABG-ryhmä (endo-CABG), PCI-ryhmä (Percutaneous Coronary Intervention) ja terveen iän ja sukupuolen mukainen kontrolliryhmä. Kaikille potilaille ja kontrolliryhmälle tehtiin joukko neurokognitiivisia testejä POCD:n esiintyvyyden määrittämiseksi. Suorittamalla nämä testit uudelleen viisi vuotta lähtötilanteen jälkeen tutkijat pystyvät seulomaan myöhäistä kognitiivista heikkenemistä MICS-populaatiossa, joka on läpikäynyt retrogradisen valtimoiden CPB-virtauksen. Kahden kontrolliryhmän läsnäolon vuoksi se saattaa myös pystyä erottamaan, onko aiemmin todettu myöhäinen lasku tyypillistä kirurgiselle väestölle, sepelvaltimotautipopulaatiolle (CAD) ja/tai normaalille ikääntymisvaikutukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Endo-CABG-leikkaus 5 vuotta sitten (ryhmä 1)
- PCI-leikkaus 5 vuotta sitten (ryhmä 2)
- Terve vapaaehtoinen 5 vuotta sitten (ryhmä 3)
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen historia
- Aivohalvaus tai POCD
- Oireinen kaulavaltimotauti
- Dementia
- Munuaisten toimintahäiriö (GFR < 30 ml/min)
- Maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotranspferaasi (SGOT/AST) tai alaniiniaminotransferaasi (SGPT/ALT) > 3x normaalirajat)
- Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Kielimuuri tai kyvyttömyys kommunikoida
- Fyysinen poikkeavuus, joka estää neurokognitiivisten testien suorittamisen
- Kirurginen korjaus tai intraoperatiivisen suuren sydäntapahtuman esiintyminen (endo-CABG)
- Siirtyminen sydänleikkaukseen suuren sydäntapahtuman (PCI) vuoksi
- Samanaikainen läppäleikkaus
- Kyvyttömyys matkustaa seurantahetkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endo-CABG
Ryhmä, jolle tehtiin retrogradinen valtimoiden kardiopulmonaalinen ohitusvirtaus.
|
Myöhäisen postoperatiivisen kognitiivisen heikkenemisen (LPOCD) ilmaantuvuuden arviointi
|
|
PCI
Kirurginen kontrolliryhmä
|
Myöhäisen postoperatiivisen kognitiivisen heikkenemisen (LPOCD) ilmaantuvuuden arviointi
|
|
Terveet kontrollit
Ei-kirurginen kontrolliryhmä
|
Myöhäisen postoperatiivisen kognitiivisen heikkenemisen (LPOCD) ilmaantuvuuden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisen postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (LPOCD) ilmaantuvuus 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
Neljän testin sarja (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trial Making Test (TMT A ja B) ja Grooved Pegboard -testi), jotka mainittiin vuonna 1995 julkaistussa "yksimielisyydessä sydänleikkauksen jälkeisten hermokäyttäytymistulosten arvioinnista". täydennettynä kahdella lisätestillä (ts. Welscher Adult Intelligence Scale (WAIS)-III-numerovälitesti ja WAIS-III-numeroinen symbolikoodaustesti) annetaan kognitiivisen tuloksen määrittämiseksi.
LPOCD määritellään RCI:ksi (Reliable Change Index) ≤-1,645 (merkittävyystaso 5 %) tai Z-pisteeksi ≤-1,645 vähintään kahdessa eri testissä.
|
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LPOCD:n kehityksen vertailu viisi vuotta interventiopotilaiden jälkeen (molemmat endo-CABG kuin PCI) verrattuna viiteen vuoteen lähtötilanteen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
Ryhmän RCI-arvoille luodaan kaavio.
|
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
|
Endo-CABG:n jälkeisen huonon neurologisen lopputuloksen ennustajien arviointi
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
Erilaisten demografisten (eli ikä ja sukupuoli) ja perioperatiivisten muuttujien ennustearvo neurologiseen lopputulokseen endo-CABG:n jälkeen arvioidaan.
Nämä muuttujat kerättiin jo NOMICS-koetta varten.
|
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
|
Väliaikaisten lääketieteellisten tapahtumien arviointi: lisäleikkauksen tarve
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
Väliaikaisten lääketieteellisten tapahtumien vaikutus: ylimääräisen CABG-leikkauksen ja/tai PCI-leikkauksen tarve arvioidaan.
|
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
Elämänlaadun (QoL) vertailemiseksi viiden vuoden endo-CABG:n ja PCI:n jälkeen suoritetaan European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomake.
Tämä kysely antaa pisteet 0–1, jolloin 1 on paras tulos ja 0 huonoin tulos.
|
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys viiden vuoden kuluttua endo-CABG:stä ja PCI:stä arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (jossa 0 = ei lainkaan tyytyväinen ja 10 = erittäin tyytyväinen).
|
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
|
Väliaikaiset lääketieteelliset tapahtumat: aivotrauma, dementia tai aivohalvaus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
Myös virallisesti diagnosoitu dementia, aivovamma ja/tai aivohalvaus (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus ja aivoverenkiertohäiriö) kirjataan väliaikaiseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi. Sydänleikkauksen jälkeisten hermostollisten käyttäytymistulosten arvioinnista annetun konsensuslausuman mukaisesti mielialan tilan arviointi suoritetaan samanaikaisesti. Masennuksen seulonta suoritetaan Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) -kyselylomakkeella. |
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
|
Väliaikaiset lääketieteelliset tapahtumat: masennus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
Sydänleikkauksen jälkeisten hermostollisten käyttäytymistulosten arvioinnista annetun konsensuslausuman mukaisesti mielialan tilan arviointi suoritetaan samanaikaisesti.
Masennuksen seulonta suoritetaan Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) -kyselylomakkeella.
|
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
|
Eloonjäämisprosentti 5 vuotta endo-CABG:n ja PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
tutkimuksen päätyttyä, 5 vuoden seuranta edellisen tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- f/2022/012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .