- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05330260
Pięć lat obserwacji wyników neurologicznych po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej (FUNOMICS)
Pięć lat obserwacji wyników neurologicznych po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej: dowody na późny spadek funkcji poznawczych?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania neurologiczne po operacjach kardiochirurgicznych są główną przyczyną chorobowości, przedłużonego pobytu w szpitalu i zwiększonych kosztów. W wybranych przypadkach pooperacyjne uszkodzenie neurologiczne prowadzi do trwałego kalectwa lub zgonu pacjenta. American College of Cardiology i American Heart Association sklasyfikowały następstwa neurologiczne po operacjach kardiochirurgicznych na typ 1 i typ 2. Choroby typu 1 to incydent sercowo-naczyniowy (CVA) i przemijający atak niedokrwienny (TIA), podczas gdy delirium i pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) są klasyfikowane jako uraz neurologiczny typu 2. Zgłaszana częstość występowania TIA/CVA po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) wynosi około 1,6-2%. Częstość występowania majaczenia i POCD jest trudniejsza do oszacowania, ale waha się od 10-20% w przypadku majaczenia i 30-80% w przypadku POCD. Dokładna patofizjologia pozostaje niejasna, ale wydaje się, że jest to złożona zależność między makro- i mikroembolizacją, hipoperfuzją i ogólnoustrojowym zapaleniem. Również przedoperacyjny stan neurologiczny może odgrywać rolę u tych często współistniejących pacjentów kardiologicznych. W niektórych niedawno opublikowanych artykułach próbowano poprawić wyniki neurologiczne poprzez korekty chirurgiczne, perfuzyjne lub anestezjologiczne, z ograniczonym powodzeniem.
Piśmiennictwo dotyczące powikłań neurologicznych po małoinwazyjnych operacjach kardiochirurgicznych (MICS) jest skąpe. Może to jednak budzić szczególne obawy, ponieważ w MICS perfuzja do mózgu jest rutynowo zapewniana przez przepływ wsteczny. W konsekwencji mózg jest prawdopodobnie narażony na miażdżycę aorty zlokalizowaną dystalnie od naczyń mózgowych. Jest to szczególnie interesujące, ponieważ zjawiska zatorowe są identyfikowane jako wyzwalacz niewydolności neurologicznej po operacji kardiochirurgicznej. Ponieważ praktyka MICS rozwija się na całym świecie, pożądane są obserwacje wyników neurologicznych po MICS, z badaniami przesiewowymi pod kątem krótko- i długoterminowych powikłań.
Ważny artykuł referencyjny dotyczący późnych wyników poznawczych po operacji CABG dotyczył prospektywnie kohorty 102 pacjentów po CABG do pięciu lat po operacji. Pacjenci byli testowani w ośmiu domenach neurokognitywnych w czterech momentach: przed operacją, 3 miesiące po operacji, rok po operacji i ostatecznie pięć lat po operacji. Nieco zaskakujące jest to, że podczas obserwacji rok po zabiegu pacjenci osiągali znacznie lepsze wyniki w 5/8 domenach poznawczych bez istotnie gorszych wyników w pozostałych domenach. Autorzy zauważają, że to odkrycie można przypisać efektowi uczenia się. Jednak podczas obserwacji po pięciu latach odnotowano znaczny spadek w kilku domenach, w obu w porównaniu z rocznym okresem obserwacji w odniesieniu do wyjściowych wyników testów. Niestety, ze względu na brak (niechirurgicznej) grupy kontrolnej, autorzy nie byli w stanie przypisać tego odkrycia samej operacji CABG ani normalnej ewolucji poznawczej w tej starzejącej się, współistniejącej populacji. W związku z tym grupa przeprowadziła nierandomizowane podłużne badanie prospektywne z udziałem pacjentów z konwencjonalnym CABG, pacjentami z CABG bez użycia pompy (OPCAB), pacjentami z nieoperacyjną chorobą wieńcową i zdrowymi osobami kontrolnymi w ciągu sześcioletniego okresu obserwacji. Odkryli większy spadek we wszystkich trzech grupach pacjentów w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną, chociaż żadna z grup nie była znacznie gorsza w porównaniu z wartością wyjściową. W rezultacie niektórzy autorzy wnioskują, że pooperacyjny spadek neurologiczny jest bardziej zależny od stanu pacjenta przed operacją, a raczej od czynników związanych z zabiegiem. Jednak wpływ MICS i wstecznego krążenia pozaustrojowego (CPB) na długoterminowy spadek neurologiczny pozostaje kwestią otwartą.
W okresie od grudnia 2016 do maja 2018 w Jessa Hospitals w Belgii przeprowadzono badanie NOMICS (Neurologic Outcome after Minimally Invasive Cardiac Surgery). Trzy grupy obserwowano prospektywnie przez trzy miesiące: grupa endoskopowo-CABG (endo-CABG), grupa PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) oraz grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci. U wszystkich pacjentów iw grupie kontrolnej przeprowadzono zestaw testów neurokognitywnych w celu ustalenia częstości występowania POCD. Przeprowadzając te testy ponownie pięć lat po punkcie wyjściowym, badacze będą mogli zbadać późne pogorszenie funkcji poznawczych w populacji MICS, u której wykonano wsteczny przepływ tętniczy CPB. Ponadto, ze względu na obecność dwóch grup kontrolnych, może być możliwe rozróżnienie, czy wcześniej stwierdzony późny spadek jest typowy dla populacji chirurgicznej, populacji z chorobą wieńcową (CAD) i/lub normalnego efektu starzenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Operacja Endo-CABG 5 lat temu (grupa 1)
- Operacja PCI 5 lat temu (grupa 2)
- Zdrowy ochotnik 5 lat temu (grupa 3)
Kryteria wyłączenia:
Historia medyczna
- Udar lub POCD
- Objawowa choroba tętnic szyjnych
- Demencja
- Zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min)
- Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (SGOT/AST) lub aminotransferaza alaninowa (SGPT/ALT) > 3x norma)
- Historia nadużywania narkotyków, leków lub alkoholu
- Bariera językowa lub niemożność porozumiewania się
- Fizyczna nieprawidłowość, która uniemożliwia wykonanie testów neurokognitywnych
- Rewizja chirurgiczna lub obecność śródoperacyjnego poważnego incydentu sercowego (endo-CABG)
- Konwersja do kardiochirurgii obecności poważnego zdarzenia sercowego (PCI)
- Jednoczesna operacja zastawki
- Niemożność podróży do momentu obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endo-CABG
Grupa, która przeszła wsteczny przepływ tętniczego krążenia pozaustrojowego.
|
Ocena częstości występowania późnego pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych (LPOCD)
|
|
PCI
Chirurgiczna grupa kontrolna
|
Ocena częstości występowania późnego pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych (LPOCD)
|
|
Zdrowe kontrole
Niechirurgiczna grupa kontrolna
|
Ocena częstości występowania późnego pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych (LPOCD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania późnej pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (LPOCD) po 5 latach od operacji
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
Zestaw czterech testów (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trial Making Test (TMT A i B) oraz Grooved Pegboard Test), o których mowa w „oświadczeniu o konsensusie w sprawie oceny wyników neurobehawioralnych po operacji kardiochirurgicznej”, opublikowanym w 1995 r. uzupełnione dwoma dodatkowymi testami (tj. testem rozpiętości cyfr III Skali Inteligencji Dorosłych Welschera (WAIS) i testem kodowania symboli cyfr WAIS-III) w celu określenia wyniku poznawczego.
LPOCD definiuje się jako RCI (Reliable Change Index) ≤-1,645 (poziom istotności 5%) lub Z-score ≤-1,645 w co najmniej dwóch różnych testach.
|
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ewolucji LPOCD do pięciu lat po interwencji u pacjentów (zarówno poddawanych endo-CABG jak i PCI) w porównaniu do pięciu lat po wartości wyjściowej u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
Dla grupowych wartości RCI zostanie utworzony wykres.
|
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
|
Ocena predyktorów złego wyniku neurologicznego po Endo-CABG
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
Oceniona zostanie wartość predykcyjna różnych zmiennych demograficznych (tj. wieku i płci) i okołooperacyjnych dla wyniku neurologicznego po endo-CABG.
Te zmienne zostały już zebrane na potrzeby badania NOMICS.
|
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
|
Ocena przejściowych zdarzeń medycznych: konieczność dodatkowej operacji
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
Wpływ przejściowych zdarzeń medycznych: zostanie oceniona potrzeba wykonania dodatkowej lub powtórzonej operacji CABG i/lub PCI.
|
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
W celu porównania jakości życia (QoL) pięć lat po endo-CABG i PCI zostanie wypełniony kwestionariusz European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Ten kwestionariusz daje wynik od 0 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik, a 0 najgorszy wynik.
|
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
Zadowolenie pacjenta pięć lat po endo-CABG i PCI zostanie ocenione za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (gdzie 0 = w ogóle niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony).
|
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
|
Tymczasowe zdarzenia medyczne: uraz mózgu, demencja lub udar
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
Również formalnie zdiagnozowane otępienie, uraz mózgu i/lub udar mózgu (przemijający atak niedokrwienny i incydent naczyniowo-mózgowy) zostaną zarejestrowane jako tymczasowe zdarzenie medyczne. Zgodnie z „Oświadczeniem o konsensusie w sprawie oceny wyników neurobehawioralnych po operacjach kardiochirurgicznych” równolegle prowadzona będzie ocena stanu nastroju. Badania przesiewowe w kierunku depresji zostaną przeprowadzone za pomocą kwestionariusza Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D). |
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
|
Tymczasowe zdarzenia medyczne: depresja
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
Zgodnie z „Oświadczeniem o konsensusie w sprawie oceny wyników neurobehawioralnych po operacjach kardiochirurgicznych” równolegle prowadzona będzie ocena stanu nastroju.
Badania przesiewowe w kierunku depresji zostaną przeprowadzone za pomocą kwestionariusza Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D).
|
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
|
Wskaźnik przeżycia 5 lat po endo-CABG i PCI
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- f/2022/012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .