Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pięć lat obserwacji wyników neurologicznych po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej (FUNOMICS)

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Stessel Björn, Jessa Hospital

Pięć lat obserwacji wyników neurologicznych po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej: dowody na późny spadek funkcji poznawczych?

Zostanie rozpoczęte jednoośrodkowe badanie obserwacyjne w celu zbadania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych 5 lat po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej. Pooperacyjne dysfunkcje poznawcze będą oceniane w trzech grupach: grupa endoskopowo-CABG (endo-CABG), grupa PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) i grupa kontrolna osób zdrowych. Przypuszcza się, że grupa endo-CABG wykaże silniejsze pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych w porównaniu z grupą PCI i grupą kontrolną osób zdrowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powikłania neurologiczne po operacjach kardiochirurgicznych są główną przyczyną chorobowości, przedłużonego pobytu w szpitalu i zwiększonych kosztów. W wybranych przypadkach pooperacyjne uszkodzenie neurologiczne prowadzi do trwałego kalectwa lub zgonu pacjenta. American College of Cardiology i American Heart Association sklasyfikowały następstwa neurologiczne po operacjach kardiochirurgicznych na typ 1 i typ 2. Choroby typu 1 to incydent sercowo-naczyniowy (CVA) i przemijający atak niedokrwienny (TIA), podczas gdy delirium i pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) są klasyfikowane jako uraz neurologiczny typu 2. Zgłaszana częstość występowania TIA/CVA po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) wynosi około 1,6-2%. Częstość występowania majaczenia i POCD jest trudniejsza do oszacowania, ale waha się od 10-20% w przypadku majaczenia i 30-80% w przypadku POCD. Dokładna patofizjologia pozostaje niejasna, ale wydaje się, że jest to złożona zależność między makro- i mikroembolizacją, hipoperfuzją i ogólnoustrojowym zapaleniem. Również przedoperacyjny stan neurologiczny może odgrywać rolę u tych często współistniejących pacjentów kardiologicznych. W niektórych niedawno opublikowanych artykułach próbowano poprawić wyniki neurologiczne poprzez korekty chirurgiczne, perfuzyjne lub anestezjologiczne, z ograniczonym powodzeniem.

Piśmiennictwo dotyczące powikłań neurologicznych po małoinwazyjnych operacjach kardiochirurgicznych (MICS) jest skąpe. Może to jednak budzić szczególne obawy, ponieważ w MICS perfuzja do mózgu jest rutynowo zapewniana przez przepływ wsteczny. W konsekwencji mózg jest prawdopodobnie narażony na miażdżycę aorty zlokalizowaną dystalnie od naczyń mózgowych. Jest to szczególnie interesujące, ponieważ zjawiska zatorowe są identyfikowane jako wyzwalacz niewydolności neurologicznej po operacji kardiochirurgicznej. Ponieważ praktyka MICS rozwija się na całym świecie, pożądane są obserwacje wyników neurologicznych po MICS, z badaniami przesiewowymi pod kątem krótko- i długoterminowych powikłań.

Ważny artykuł referencyjny dotyczący późnych wyników poznawczych po operacji CABG dotyczył prospektywnie kohorty 102 pacjentów po CABG do pięciu lat po operacji. Pacjenci byli testowani w ośmiu domenach neurokognitywnych w czterech momentach: przed operacją, 3 miesiące po operacji, rok po operacji i ostatecznie pięć lat po operacji. Nieco zaskakujące jest to, że podczas obserwacji rok po zabiegu pacjenci osiągali znacznie lepsze wyniki w 5/8 domenach poznawczych bez istotnie gorszych wyników w pozostałych domenach. Autorzy zauważają, że to odkrycie można przypisać efektowi uczenia się. Jednak podczas obserwacji po pięciu latach odnotowano znaczny spadek w kilku domenach, w obu w porównaniu z rocznym okresem obserwacji w odniesieniu do wyjściowych wyników testów. Niestety, ze względu na brak (niechirurgicznej) grupy kontrolnej, autorzy nie byli w stanie przypisać tego odkrycia samej operacji CABG ani normalnej ewolucji poznawczej w tej starzejącej się, współistniejącej populacji. W związku z tym grupa przeprowadziła nierandomizowane podłużne badanie prospektywne z udziałem pacjentów z konwencjonalnym CABG, pacjentami z CABG bez użycia pompy (OPCAB), pacjentami z nieoperacyjną chorobą wieńcową i zdrowymi osobami kontrolnymi w ciągu sześcioletniego okresu obserwacji. Odkryli większy spadek we wszystkich trzech grupach pacjentów w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną, chociaż żadna z grup nie była znacznie gorsza w porównaniu z wartością wyjściową. W rezultacie niektórzy autorzy wnioskują, że pooperacyjny spadek neurologiczny jest bardziej zależny od stanu pacjenta przed operacją, a raczej od czynników związanych z zabiegiem. Jednak wpływ MICS i wstecznego krążenia pozaustrojowego (CPB) na długoterminowy spadek neurologiczny pozostaje kwestią otwartą.

W okresie od grudnia 2016 do maja 2018 w Jessa Hospitals w Belgii przeprowadzono badanie NOMICS (Neurologic Outcome after Minimally Invasive Cardiac Surgery). Trzy grupy obserwowano prospektywnie przez trzy miesiące: grupa endoskopowo-CABG (endo-CABG), grupa PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) oraz grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci. U wszystkich pacjentów iw grupie kontrolnej przeprowadzono zestaw testów neurokognitywnych w celu ustalenia częstości występowania POCD. Przeprowadzając te testy ponownie pięć lat po punkcie wyjściowym, badacze będą mogli zbadać późne pogorszenie funkcji poznawczych w populacji MICS, u której wykonano wsteczny przepływ tętniczy CPB. Ponadto, ze względu na obecność dwóch grup kontrolnych, może być możliwe rozróżnienie, czy wcześniej stwierdzony późny spadek jest typowy dla populacji chirurgicznej, populacji z chorobą wieńcową (CAD) i/lub normalnego efektu starzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które 5 lat temu brały udział w badaniu NOMICS, zostały zaproszone do udziału w badaniu FUNOMICS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Operacja Endo-CABG 5 lat temu (grupa 1)
  • Operacja PCI 5 lat temu (grupa 2)
  • Zdrowy ochotnik 5 lat temu (grupa 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna

    • Udar lub POCD
    • Objawowa choroba tętnic szyjnych
    • Demencja
    • Zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min)
    • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (SGOT/AST) lub aminotransferaza alaninowa (SGPT/ALT) > 3x norma)
  • Historia nadużywania narkotyków, leków lub alkoholu
  • Bariera językowa lub niemożność porozumiewania się
  • Fizyczna nieprawidłowość, która uniemożliwia wykonanie testów neurokognitywnych
  • Rewizja chirurgiczna lub obecność śródoperacyjnego poważnego incydentu sercowego (endo-CABG)
  • Konwersja do kardiochirurgii obecności poważnego zdarzenia sercowego (PCI)
  • Jednoczesna operacja zastawki
  • Niemożność podróży do momentu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endo-CABG
Grupa, która przeszła wsteczny przepływ tętniczego krążenia pozaustrojowego.
Ocena częstości występowania późnego pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych (LPOCD)
PCI
Chirurgiczna grupa kontrolna
Ocena częstości występowania późnego pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych (LPOCD)
Zdrowe kontrole
Niechirurgiczna grupa kontrolna
Ocena częstości występowania późnego pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych (LPOCD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania późnej pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (LPOCD) po 5 latach od operacji
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
Zestaw czterech testów (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trial Making Test (TMT A i B) oraz Grooved Pegboard Test), o których mowa w „oświadczeniu o konsensusie w sprawie oceny wyników neurobehawioralnych po operacji kardiochirurgicznej”, opublikowanym w 1995 r. uzupełnione dwoma dodatkowymi testami (tj. testem rozpiętości cyfr III Skali Inteligencji Dorosłych Welschera (WAIS) i testem kodowania symboli cyfr WAIS-III) w celu określenia wyniku poznawczego. LPOCD definiuje się jako RCI (Reliable Change Index) ≤-1,645 (poziom istotności 5%) lub Z-score ≤-1,645 w co najmniej dwóch różnych testach.
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ewolucji LPOCD do pięciu lat po interwencji u pacjentów (zarówno poddawanych endo-CABG jak i PCI) w porównaniu do pięciu lat po wartości wyjściowej u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
Dla grupowych wartości RCI zostanie utworzony wykres.
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
Ocena predyktorów złego wyniku neurologicznego po Endo-CABG
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
Oceniona zostanie wartość predykcyjna różnych zmiennych demograficznych (tj. wieku i płci) i okołooperacyjnych dla wyniku neurologicznego po endo-CABG. Te zmienne zostały już zebrane na potrzeby badania NOMICS.
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
Ocena przejściowych zdarzeń medycznych: konieczność dodatkowej operacji
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
Wpływ przejściowych zdarzeń medycznych: zostanie oceniona potrzeba wykonania dodatkowej lub powtórzonej operacji CABG i/lub PCI.
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
W celu porównania jakości życia (QoL) pięć lat po endo-CABG i PCI zostanie wypełniony kwestionariusz European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D). Ten kwestionariusz daje wynik od 0 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik, a 0 najgorszy wynik.
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
Zadowolenie pacjenta pięć lat po endo-CABG i PCI zostanie ocenione za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (gdzie 0 = w ogóle niezadowolony, a 10 = bardzo zadowolony).
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
Tymczasowe zdarzenia medyczne: uraz mózgu, demencja lub udar
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu

Również formalnie zdiagnozowane otępienie, uraz mózgu i/lub udar mózgu (przemijający atak niedokrwienny i incydent naczyniowo-mózgowy) zostaną zarejestrowane jako tymczasowe zdarzenie medyczne.

Zgodnie z „Oświadczeniem o konsensusie w sprawie oceny wyników neurobehawioralnych po operacjach kardiochirurgicznych” równolegle prowadzona będzie ocena stanu nastroju. Badania przesiewowe w kierunku depresji zostaną przeprowadzone za pomocą kwestionariusza Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D).

do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
Tymczasowe zdarzenia medyczne: depresja
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
Zgodnie z „Oświadczeniem o konsensusie w sprawie oceny wyników neurobehawioralnych po operacjach kardiochirurgicznych” równolegle prowadzona będzie ocena stanu nastroju. Badania przesiewowe w kierunku depresji zostaną przeprowadzone za pomocą kwestionariusza Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D).
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
Wskaźnik przeżycia 5 lat po endo-CABG i PCI
Ramy czasowe: do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu
do ukończenia badania, 5-letnia obserwacja po poprzednim badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj