- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05330260
Cinco años de seguimiento del resultado neurológico después de la cirugía cardíaca mínimamente invasiva (FUNOMICS)
Cinco años de seguimiento del resultado neurológico después de una cirugía cardíaca mínimamente invasiva: ¿Evidencia de deterioro cognitivo tardío?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones neurológicas después de la cirugía cardíaca son una causa importante de morbilidad, estancia hospitalaria prolongada y aumento de los costos. En casos seleccionados, el daño neurológico postoperatorio conduce a la incapacidad permanente o al fallecimiento del paciente. El Colegio Estadounidense de Cardiología y la Asociación Estadounidense del Corazón clasificaron las secuelas neurológicas posteriores a la cirugía cardíaca en tipo 1 y tipo 2. Las morbilidades tipo 1 son accidente cardiovascular (ACV) y ataque isquémico transitorio (AIT), mientras que el delirio y la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) se clasifican como lesión neurológica tipo 2. La incidencia informada de TIA/CVA después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es de aproximadamente 1.6-2%. La incidencia de delirio y POCD es más difícil de cuantificar, pero oscila entre el 10 y el 20 % para el delirio y entre el 30 y el 80 % para POCD. La fisiopatología exacta sigue sin estar clara, pero parece ser una interacción compleja entre la macroembolización y la microembolización, la hipoperfusión y la inflamación sistémica. Además, el estado neurológico preoperatorio podría desempeñar un papel en estos pacientes cardíacos frecuentemente comórbidos. Algunos trabajos recientes intentaron mejorar los resultados neurológicos mediante ajustes quirúrgicos, perfusionistas o anestésicos, con un éxito limitado.
La literatura sobre las complicaciones neurológicas después de la cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MICS) es escasa. Sin embargo, esto podría ser motivo de especial preocupación, ya que en MICS, la perfusión al cerebro se proporciona de forma rutinaria a través de un flujo retrógrado. En consecuencia, el cerebro posiblemente esté expuesto a ateroma aórtico ubicado distal a los vasos cerebrales. Esto es de especial interés ya que los fenómenos embólicos se identifican como desencadenantes del fallo neurológico tras la cirugía cardiaca. A medida que la práctica de MICS se está expandiendo a nivel mundial, son deseables las observaciones sobre el resultado neurológico después de MICS, con detección de complicaciones a corto y largo plazo.
Un importante artículo de referencia sobre el resultado cognitivo tardío después de la cirugía de CABG siguió prospectivamente a una cohorte de 102 pacientes de CABG hasta cinco años después de la cirugía. Los pacientes fueron evaluados en ocho dominios neurocognitivos en cuatro momentos: antes de la operación, 3 meses después de la cirugía, un año después de la cirugía y, en última instancia, cinco años después de la cirugía. Sorprendentemente, en el seguimiento de un año después de la cirugía, los pacientes se desempeñaron significativamente mejor en 5/8 dominios cognitivos sin puntuaciones significativamente peores en los dominios restantes. Los autores señalan que este hallazgo podría atribuirse al efecto de aprendizaje. Sin embargo, en el seguimiento después de cinco años, se observó una disminución significativa en varios dominios, tanto en comparación con el seguimiento de un año como con los resultados de las pruebas iniciales. Desafortunadamente, debido a la falta de un grupo de control (no quirúrgico), los autores no pudieron atribuir este hallazgo a la cirugía CABG en sí misma oa la evolución cognitiva normal en esta población anciana y comórbida. Por lo tanto, el grupo realizó un estudio prospectivo longitudinal no aleatorizado entre pacientes con CABG convencional, pacientes con CABG sin bomba (OPCAB), pacientes con arteria coronaria no quirúrgica y controles sanos durante un período de seguimiento de seis años. Encontraron una mayor disminución en los tres grupos de pacientes en comparación con el grupo de control sano, aunque ninguno de los grupos fue sustancialmente peor en comparación con la línea de base. Como resultado, algunos autores deducen que el deterioro neurológico posoperatorio depende más del estado preoperatorio del paciente que de la influencia de factores relacionados con el procedimiento. Sin embargo, la influencia de MICS y el flujo de derivación cardiopulmonar retrógrada (CPB) en el deterioro neurológico a largo plazo sigue siendo un interrogante.
Entre diciembre de 2016 y mayo de 2018 se realizó el ensayo NOMICS (Neurologic Outcome after Minimally Invasive Cardiac Surgery) en Jessa Hospitals, Bélgica. Se realizó un seguimiento prospectivo de tres grupos durante tres meses: un grupo de CABG endoscópica (endo-CABG), un grupo de PCI (intervención coronaria percutánea) y un grupo de control de edad y género sanos. Se realizó una batería de pruebas neurocognitivas en todos los pacientes y grupo control para establecer la incidencia de DCPO. Al volver a realizar estas pruebas cinco años después de la línea de base, los investigadores podrán detectar el deterioro cognitivo tardío en una población MICS sometida a CEC arterial retrógrada. Además, debido a la presencia de dos grupos de control, podría discriminar si la disminución tardía establecida anteriormente es típica de la población quirúrgica, de la población con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y/o del efecto normal del envejecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 18 años
- Cirugía Endo-CABG hace 5 años (grupo 1)
- Cirugía PCI hace 5 años (grupo 2)
- Voluntario sano hace 5 años (grupo 3)
Criterio de exclusión:
historial medico de
- Accidente cerebrovascular o POCD
- Enfermedad carotídea sintomática
- Demencia
- Disfunción renal (TFG < 30 ml/min)
- Disfunción hepática (aspartato aminotransferasa (SGOT/AST) o alanina aminotransferasa (SGPT/ALT) > 3 veces los límites normales)
- Antecedentes de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
- Barrera del idioma o incapacidad para comunicarse
- Anomalía física que impide realizar las pruebas neurocognitivas
- Revisión quirúrgica o presencia de evento cardíaco mayor intraoperatorio (endo-CABG)
- Conversión a cirugía cardiaca de presencia de evento cardiaco mayor (ICP)
- Cirugía valvular simultánea
- Incapacidad para viajar al momento de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Endo-CABG
Grupo al que se le realizó circulación extracorpórea arterial retrógrada.
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Evaluación de la incidencia del deterioro cognitivo postoperatorio tardío (LPOCD)
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PCI
Grupo de control quirúrgico
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Evaluación de la incidencia del deterioro cognitivo postoperatorio tardío (LPOCD)
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Controles saludables
Grupo de control no quirúrgico
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Evaluación de la incidencia del deterioro cognitivo postoperatorio tardío (LPOCD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria tardía (LPOCD) a los 5 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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Una batería de cuatro pruebas (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trial Making Test (TMT A and B) y Grooved Pegboard Test) mencionadas en la 'declaración de consenso sobre la evaluación de los resultados neuroconductuales después de la cirugía cardíaca', publicada en 1995 Se administrará complementado con dos pruebas adicionales (es decir, la escala de inteligencia para adultos de Welscher (WAIS)-III prueba de intervalo de dígitos y la prueba de codificación de símbolos de dígitos WAIS-III) para determinar el resultado cognitivo.
LPOCD se define como un RCI (índice de cambio fiable) ≤-1,645 (nivel de significación del 5 %) o puntuación Z ≤-1,645 en al menos dos pruebas diferentes.
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hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la evolución de LPOCD hasta cinco años después de los pacientes de intervención (tanto endo-CABG como PCI) versus cinco años después de la línea de base para voluntarios sanos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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Se creará un gráfico para los valores RCI del grupo.
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hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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Evaluación de predictores de mal resultado neurológico después de Endo-CABG
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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Se evaluará el valor predictivo de diversas variables demográficas (es decir, edad y sexo) y perioperatorias sobre el resultado neurológico después de la endo-CABG.
Estas variables ya fueron recolectadas para el ensayo NOMICS.
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hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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Evaluación de eventos médicos intermedios: necesidad de cirugía adicional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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La influencia de los eventos médicos intermedios: se evaluará la necesidad de cirugía adicional o reintervención CABG y/o cirugía ICP.
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hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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Para comparar la calidad de vida (QoL) cinco años después de la endo-CABG y la PCI, se tomará el cuestionario European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Este cuestionario otorga una puntuación entre 0 y 1, siendo 1 el mejor resultado y 0 el peor resultado.
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hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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La satisfacción del paciente cinco años después de la endo-CABG y PCI se evaluará con una escala de calificación numérica de 11 puntos (donde 0 = nada satisfecho y 10 = extremadamente satisfecho).
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hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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Eventos médicos provisionales: traumatismo craneoencefálico, demencia o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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También se registrarán como evento médico intermedio las demencias, los traumatismos craneoencefálicos y/o los accidentes cerebrovasculares (ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular) formalmente diagnosticados. De acuerdo con la 'declaración de consenso sobre la evaluación de los resultados neuroconductuales después de la cirugía cardíaca', se realizará una evaluación del estado de ánimo al mismo tiempo. El cribado de la depresión se realizará con el cuestionario del Centro de Estudios Epidemiológicos de la Depresión (CES-D). |
hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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Eventos médicos intermedios: depresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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De acuerdo con la 'declaración de consenso sobre la evaluación de los resultados neuroconductuales después de la cirugía cardíaca', se realizará una evaluación del estado de ánimo al mismo tiempo.
El cribado de la depresión se realizará con el cuestionario del Centro de Estudios Epidemiológicos de la Depresión (CES-D).
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hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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Tasa de supervivencia 5 años después de endo-CABG y PCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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hasta la finalización del estudio, 5 años de seguimiento después del estudio anterior
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- f/2022/012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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