Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vijf jaar follow-up van neurologische uitkomst na minimaal invasieve hartchirurgie (FUNOMICS)

22 november 2022 bijgewerkt door: Stessel Björn, Jessa Hospital

Vijf jaar follow-up van neurologische uitkomst na minimaal invasieve hartchirurgie: bewijs voor late cognitieve achteruitgang?

Een monocenter observationele studie zal worden gestart om postoperatieve cognitieve disfunctie 5 jaar na minimaal invasieve hartchirurgie te onderzoeken. Postoperatieve cognitieve disfunctie zal worden geëvalueerd in drie groepen: een endoscopische-CABG-groep (endo-CABG), een PCI-groep (Percutaneous Coronary Intervention) en een gezonde controlegroep. Er wordt verondersteld dat de endo-CABG-groep een sterkere postoperatieve cognitieve disfunctie zal vertonen in vergelijking met de PCI-groep en de gezonde controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neurologische complicaties na hartchirurgie zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit, verlengd ziekenhuisverblijf en hogere kosten. In geselecteerde gevallen leidt postoperatieve neurologische schade tot blijvende invaliditeit of overlijden van de patiënt. Het American College of Cardiology en de American Heart Association classificeerden neurologische gevolgen na hartchirurgie in type 1 en type 2. Type 1-morbiditeiten zijn cardiovasculair accident (CVA) en voorbijgaande ischemische aanval (TIA), terwijl delirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) worden geclassificeerd als type 2 neurologisch letsel. De gerapporteerde incidentie van TIA/CVA na coronaire bypassoperatie (CABG) is ongeveer 1,6-2%. De incidentie van delirium en POCD is moeilijker te kwantificeren, maar varieert van 10-20% voor delirium en 30-80% voor POCD. De exacte pathofysiologie blijft onduidelijk, maar lijkt een complex samenspel te zijn tussen macro- en micro-embolisatie, hypoperfusie en systemische ontsteking. Ook zou de preoperatieve neurologische toestand een rol kunnen spelen bij deze vaak comorbide hartpatiënten. Enkele recente artikelen probeerden de neurologische resultaten te verbeteren door chirurgische, perfusionistische of anesthetische aanpassingen, met beperkt succes.

Literatuur over neurologische complicaties na minimaal invasieve hartchirurgie (MICS) is schaars. Dit kan echter van bijzonder belang zijn, aangezien bij MICS de perfusie naar de hersenen routinematig wordt geleverd via retrograde stroom. Bijgevolg worden de hersenen mogelijk blootgesteld aan aorta-atheroma dat zich distaal van de hersenvaten bevindt. Dit is van bijzonder belang omdat embolische verschijnselen worden geïdentificeerd als een trigger voor neurologisch falen na hartchirurgie. Aangezien de praktijk van MICS zich wereldwijd uitbreidt, zijn observaties van de neurologische uitkomst na MICS wenselijk, met screening op zowel korte- als langetermijncomplicaties.

Een belangrijk referentieartikel over de late cognitieve uitkomst na CABG-chirurgie volgde prospectief een cohort van 102 CABG-patiënten tot vijf jaar na de operatie. Patiënten werden op vier momenten getest op acht neurocognitieve domeinen: preoperatief, 3 maanden na de operatie, een jaar na de operatie en uiteindelijk vijf jaar na de operatie. Enigszins verrassend presteerden patiënten bij follow-up een jaar na de operatie significant beter op 5/8 cognitieve domeinen zonder significant slechtere scores in de overige domeinen. De auteurs merken op dat deze bevinding kan worden toegeschreven aan het leereffect. Bij follow-up na vijf jaar werd echter een significante achteruitgang in verschillende domeinen vastgesteld, zowel in vergelijking met een jaar follow-up als in baseline testresultaten. Helaas konden de auteurs, vanwege het ontbreken van een (niet-chirurgische) controlegroep, deze bevinding niet toeschrijven aan CABG-chirurgie zelf of aan de normale cognitieve evolutie in deze verouderende, co-morbide populatie. Daarom voerde de groep een niet-gerandomiseerde longitudinale prospectieve studie uit tussen conventionele CABG-patiënten, off-pump CABG (OPCAB)-patiënten, niet-chirurgische kransslagaderpatiënten en gezonde controles gedurende een follow-upperiode van zes jaar. Ze vonden een grotere achteruitgang in alle drie de patiëntengroepen in vergelijking met de gezonde controlegroep, hoewel geen van de groepen substantieel slechter was in vergelijking met de uitgangswaarde. Als gevolg hiervan concluderen sommige auteurs dat postoperatieve neurologische achteruitgang meer afhankelijk is van de preoperatieve toestand van de patiënt en eerder wordt beïnvloed door proceduregerelateerde factoren. De invloed van MICS en retrograde cardiopulmonale bypass (CPB) flow op neurologische achteruitgang op de lange termijn blijft echter een vraag.

Tussen december 2016 en mei 2018 werd de NOMICS-studie (Neurologic Outcome after Minimally Invasive Cardiac Surgery) uitgevoerd in Jessa Hospitals, België. Drie groepen werden drie maanden prospectief gevolgd: een endoscopische-CABG-groep (endo-CABG), een PCI-groep (Percutaneous Coronary Intervention) en een controlegroep van gezonde leeftijd en geslacht. Bij alle patiënten en de controlegroep werd een reeks neurocognitieve tests uitgevoerd om de incidentie van POCD vast te stellen. Door deze tests vijf jaar na baseline opnieuw uit te voeren, kunnen de onderzoekers screenen op late cognitieve achteruitgang in een MICS-populatie die retrograde arteriële CPB-flow heeft ondergaan. Vanwege de aanwezigheid van twee controlegroepen zou het ook kunnen onderscheiden of de eerder vastgestelde late achteruitgang typisch is voor de chirurgische populatie, voor de populatie met coronaire hartziekte (CAD) en/of voor het normale verouderingseffect.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die 5 jaar geleden deelnamen aan het NOMICS-parcours werden uitgenodigd om deel te nemen aan het FUNOMICS-onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Endo-CABG-operatie 5 jaar geleden (groep 1)
  • PCI-operatie 5 jaar geleden (groep 2)
  • Gezonde vrijwilliger 5 jaar geleden (groep 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis van

    • Beroerte of POCD
    • Symptomatische ziekte van de halsslagader
    • Dementie
    • Nierdisfunctie (GFR < 30 ml/min)
    • Leverdisfunctie (aspartaataminotranspferase (SGOT/AST) of alanine-aminotransferase (SGPT/ALT) > 3x normale limieten)
  • Geschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik
  • Taalbarrière of onvermogen om te communiceren
  • Lichamelijke afwijking die het uitvoeren van de neurocognitieve tests verhindert
  • Chirurgische revisie of aanwezigheid van een intraoperatieve majeure cardiale gebeurtenis (endo-CABG)
  • Conversie naar hartchirurgie van de aanwezigheid van een major cardiale gebeurtenis (PCI)
  • Gelijktijdige klepoperatie
  • Onvermogen om naar het vervolgmoment te reizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endo-CABG
Groep die retrograde arteriële cardiopulmonale bypassflow onderging.
Beoordeling van de incidentie van late postoperatieve cognitieve achteruitgang (LPOCD)
PGB
Chirurgische controlegroep
Beoordeling van de incidentie van late postoperatieve cognitieve achteruitgang (LPOCD)
Gezonde controles
Niet-chirurgische controlegroep
Beoordeling van de incidentie van late postoperatieve cognitieve achteruitgang (LPOCD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van late postoperatieve cognitieve disfunctie (LPOCD) 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
Een reeks van vier tests (Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT), Trial Making Test (TMT A en B) en de Grooved Pegboard-test) genoemd in de 'consensusverklaring over de beoordeling van neurobehaviorale uitkomsten na hartchirurgie', gepubliceerd in 1995 aangevuld met twee aanvullende tests (dwz de Welscher Adult Intelligence Scale (WAIS)-III cijferreekstest en WAIS-III cijfersymboolcoderingstest) zullen worden afgenomen om de cognitieve uitkomst te bepalen. LPOCD wordt gedefinieerd als een RCI (Reliable Change Index) ≤-1.645 (significantieniveau 5%) of Z-score ≤-1.645 in ten minste twee verschillende tests.
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de evolutie van LPOCD tot vijf jaar na de interventiepatiënten (zowel endo-CABG als PCI) versus vijf jaar na baseline voor gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
Er wordt een grafiek gemaakt voor de RCI-waarden van de groep.
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
Beoordeling van voorspellers van slechte neurologische uitkomst na Endo-CABG
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
De voorspellende waarde van verschillende demografische (dwz leeftijd en geslacht) en peri-operatieve variabelen op de neurologische uitkomst na endo-CABG zal worden beoordeeld. Deze variabelen waren al verzameld voor de NOMICS-studie.
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
Beoordeling van tussentijdse medische gebeurtenissen: behoefte aan aanvullende chirurgie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
De invloed van tussentijdse medische gebeurtenissen: de noodzaak van aanvullende of hernieuwde CABG-chirurgie en/of PCI-chirurgie wordt beoordeeld.
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
Om de kwaliteit van leven (QoL) vijf jaar na endo-CABG en PCI te vergelijken, wordt de European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst afgenomen. Deze vragenlijst geeft een score tussen 0 en 1, waarbij 1 de beste uitkomst is en 0 de slechtste uitkomst.
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
Patiënttevredenheid vijf jaar na endo-CABG en PCI zal worden beoordeeld met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (waarbij 0=helemaal niet tevreden en 10=uiterst tevreden).
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
Tussentijdse medische gebeurtenissen: hersentrauma, dementie of beroerte
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie

Ook formeel gediagnosticeerde dementie, hersentrauma en/of beroerte (transient ischaemic attack en cerebrovasculair accident) worden geregistreerd als tussentijdse medische gebeurtenis.

In lijn met de 'consensusverklaring over de beoordeling van neurologische gedragsuitkomsten na hartchirurgie' zal gelijktijdig een beoordeling van de gemoedstoestand worden uitgevoerd. Screening op depressie zal worden uitgevoerd met de vragenlijst van het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D).

tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
Tussentijdse medische gebeurtenissen: depressie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
In lijn met de 'consensusverklaring over de beoordeling van neurologische gedragsuitkomsten na hartchirurgie' zal gelijktijdig een beoordeling van de gemoedstoestand worden uitgevoerd. Screening op depressie zal worden uitgevoerd met de vragenlijst van het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D).
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
Overlevingspercentage 5 jaar na endo-CABG en PCI
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren