- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05330260
Vijf jaar follow-up van neurologische uitkomst na minimaal invasieve hartchirurgie (FUNOMICS)
Vijf jaar follow-up van neurologische uitkomst na minimaal invasieve hartchirurgie: bewijs voor late cognitieve achteruitgang?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurologische complicaties na hartchirurgie zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit, verlengd ziekenhuisverblijf en hogere kosten. In geselecteerde gevallen leidt postoperatieve neurologische schade tot blijvende invaliditeit of overlijden van de patiënt. Het American College of Cardiology en de American Heart Association classificeerden neurologische gevolgen na hartchirurgie in type 1 en type 2. Type 1-morbiditeiten zijn cardiovasculair accident (CVA) en voorbijgaande ischemische aanval (TIA), terwijl delirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) worden geclassificeerd als type 2 neurologisch letsel. De gerapporteerde incidentie van TIA/CVA na coronaire bypassoperatie (CABG) is ongeveer 1,6-2%. De incidentie van delirium en POCD is moeilijker te kwantificeren, maar varieert van 10-20% voor delirium en 30-80% voor POCD. De exacte pathofysiologie blijft onduidelijk, maar lijkt een complex samenspel te zijn tussen macro- en micro-embolisatie, hypoperfusie en systemische ontsteking. Ook zou de preoperatieve neurologische toestand een rol kunnen spelen bij deze vaak comorbide hartpatiënten. Enkele recente artikelen probeerden de neurologische resultaten te verbeteren door chirurgische, perfusionistische of anesthetische aanpassingen, met beperkt succes.
Literatuur over neurologische complicaties na minimaal invasieve hartchirurgie (MICS) is schaars. Dit kan echter van bijzonder belang zijn, aangezien bij MICS de perfusie naar de hersenen routinematig wordt geleverd via retrograde stroom. Bijgevolg worden de hersenen mogelijk blootgesteld aan aorta-atheroma dat zich distaal van de hersenvaten bevindt. Dit is van bijzonder belang omdat embolische verschijnselen worden geïdentificeerd als een trigger voor neurologisch falen na hartchirurgie. Aangezien de praktijk van MICS zich wereldwijd uitbreidt, zijn observaties van de neurologische uitkomst na MICS wenselijk, met screening op zowel korte- als langetermijncomplicaties.
Een belangrijk referentieartikel over de late cognitieve uitkomst na CABG-chirurgie volgde prospectief een cohort van 102 CABG-patiënten tot vijf jaar na de operatie. Patiënten werden op vier momenten getest op acht neurocognitieve domeinen: preoperatief, 3 maanden na de operatie, een jaar na de operatie en uiteindelijk vijf jaar na de operatie. Enigszins verrassend presteerden patiënten bij follow-up een jaar na de operatie significant beter op 5/8 cognitieve domeinen zonder significant slechtere scores in de overige domeinen. De auteurs merken op dat deze bevinding kan worden toegeschreven aan het leereffect. Bij follow-up na vijf jaar werd echter een significante achteruitgang in verschillende domeinen vastgesteld, zowel in vergelijking met een jaar follow-up als in baseline testresultaten. Helaas konden de auteurs, vanwege het ontbreken van een (niet-chirurgische) controlegroep, deze bevinding niet toeschrijven aan CABG-chirurgie zelf of aan de normale cognitieve evolutie in deze verouderende, co-morbide populatie. Daarom voerde de groep een niet-gerandomiseerde longitudinale prospectieve studie uit tussen conventionele CABG-patiënten, off-pump CABG (OPCAB)-patiënten, niet-chirurgische kransslagaderpatiënten en gezonde controles gedurende een follow-upperiode van zes jaar. Ze vonden een grotere achteruitgang in alle drie de patiëntengroepen in vergelijking met de gezonde controlegroep, hoewel geen van de groepen substantieel slechter was in vergelijking met de uitgangswaarde. Als gevolg hiervan concluderen sommige auteurs dat postoperatieve neurologische achteruitgang meer afhankelijk is van de preoperatieve toestand van de patiënt en eerder wordt beïnvloed door proceduregerelateerde factoren. De invloed van MICS en retrograde cardiopulmonale bypass (CPB) flow op neurologische achteruitgang op de lange termijn blijft echter een vraag.
Tussen december 2016 en mei 2018 werd de NOMICS-studie (Neurologic Outcome after Minimally Invasive Cardiac Surgery) uitgevoerd in Jessa Hospitals, België. Drie groepen werden drie maanden prospectief gevolgd: een endoscopische-CABG-groep (endo-CABG), een PCI-groep (Percutaneous Coronary Intervention) en een controlegroep van gezonde leeftijd en geslacht. Bij alle patiënten en de controlegroep werd een reeks neurocognitieve tests uitgevoerd om de incidentie van POCD vast te stellen. Door deze tests vijf jaar na baseline opnieuw uit te voeren, kunnen de onderzoekers screenen op late cognitieve achteruitgang in een MICS-populatie die retrograde arteriële CPB-flow heeft ondergaan. Vanwege de aanwezigheid van twee controlegroepen zou het ook kunnen onderscheiden of de eerder vastgestelde late achteruitgang typisch is voor de chirurgische populatie, voor de populatie met coronaire hartziekte (CAD) en/of voor het normale verouderingseffect.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Werving
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Endo-CABG-operatie 5 jaar geleden (groep 1)
- PCI-operatie 5 jaar geleden (groep 2)
- Gezonde vrijwilliger 5 jaar geleden (groep 3)
Uitsluitingscriteria:
Medische geschiedenis van
- Beroerte of POCD
- Symptomatische ziekte van de halsslagader
- Dementie
- Nierdisfunctie (GFR < 30 ml/min)
- Leverdisfunctie (aspartaataminotranspferase (SGOT/AST) of alanine-aminotransferase (SGPT/ALT) > 3x normale limieten)
- Geschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik
- Taalbarrière of onvermogen om te communiceren
- Lichamelijke afwijking die het uitvoeren van de neurocognitieve tests verhindert
- Chirurgische revisie of aanwezigheid van een intraoperatieve majeure cardiale gebeurtenis (endo-CABG)
- Conversie naar hartchirurgie van de aanwezigheid van een major cardiale gebeurtenis (PCI)
- Gelijktijdige klepoperatie
- Onvermogen om naar het vervolgmoment te reizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endo-CABG
Groep die retrograde arteriële cardiopulmonale bypassflow onderging.
|
Beoordeling van de incidentie van late postoperatieve cognitieve achteruitgang (LPOCD)
|
|
PGB
Chirurgische controlegroep
|
Beoordeling van de incidentie van late postoperatieve cognitieve achteruitgang (LPOCD)
|
|
Gezonde controles
Niet-chirurgische controlegroep
|
Beoordeling van de incidentie van late postoperatieve cognitieve achteruitgang (LPOCD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van late postoperatieve cognitieve disfunctie (LPOCD) 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
Een reeks van vier tests (Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT), Trial Making Test (TMT A en B) en de Grooved Pegboard-test) genoemd in de 'consensusverklaring over de beoordeling van neurobehaviorale uitkomsten na hartchirurgie', gepubliceerd in 1995 aangevuld met twee aanvullende tests (dwz de Welscher Adult Intelligence Scale (WAIS)-III cijferreekstest en WAIS-III cijfersymboolcoderingstest) zullen worden afgenomen om de cognitieve uitkomst te bepalen.
LPOCD wordt gedefinieerd als een RCI (Reliable Change Index) ≤-1.645 (significantieniveau 5%) of Z-score ≤-1.645 in ten minste twee verschillende tests.
|
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de evolutie van LPOCD tot vijf jaar na de interventiepatiënten (zowel endo-CABG als PCI) versus vijf jaar na baseline voor gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
Er wordt een grafiek gemaakt voor de RCI-waarden van de groep.
|
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
|
Beoordeling van voorspellers van slechte neurologische uitkomst na Endo-CABG
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
De voorspellende waarde van verschillende demografische (dwz leeftijd en geslacht) en peri-operatieve variabelen op de neurologische uitkomst na endo-CABG zal worden beoordeeld.
Deze variabelen waren al verzameld voor de NOMICS-studie.
|
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
|
Beoordeling van tussentijdse medische gebeurtenissen: behoefte aan aanvullende chirurgie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
De invloed van tussentijdse medische gebeurtenissen: de noodzaak van aanvullende of hernieuwde CABG-chirurgie en/of PCI-chirurgie wordt beoordeeld.
|
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
Om de kwaliteit van leven (QoL) vijf jaar na endo-CABG en PCI te vergelijken, wordt de European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst afgenomen.
Deze vragenlijst geeft een score tussen 0 en 1, waarbij 1 de beste uitkomst is en 0 de slechtste uitkomst.
|
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
Patiënttevredenheid vijf jaar na endo-CABG en PCI zal worden beoordeeld met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (waarbij 0=helemaal niet tevreden en 10=uiterst tevreden).
|
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
|
Tussentijdse medische gebeurtenissen: hersentrauma, dementie of beroerte
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
Ook formeel gediagnosticeerde dementie, hersentrauma en/of beroerte (transient ischaemic attack en cerebrovasculair accident) worden geregistreerd als tussentijdse medische gebeurtenis. In lijn met de 'consensusverklaring over de beoordeling van neurologische gedragsuitkomsten na hartchirurgie' zal gelijktijdig een beoordeling van de gemoedstoestand worden uitgevoerd. Screening op depressie zal worden uitgevoerd met de vragenlijst van het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D). |
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
|
Tussentijdse medische gebeurtenissen: depressie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
In lijn met de 'consensusverklaring over de beoordeling van neurologische gedragsuitkomsten na hartchirurgie' zal gelijktijdig een beoordeling van de gemoedstoestand worden uitgevoerd.
Screening op depressie zal worden uitgevoerd met de vragenlijst van het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D).
|
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
|
Overlevingspercentage 5 jaar na endo-CABG en PCI
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
tot en met afronding van de studie, 5 jaar follow-up na de vorige studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- f/2022/012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .