최소 침습 심장 수술 후 신경학적 결과의 5년 추시 (FUNOMICS)
최소 침습 심장 수술 후 신경학적 결과의 5년 추적 관찰: 후기 인지 저하에 대한 증거?
연구 개요
상세 설명
심장 수술 후 신경학적 합병증은 이환율, 장기 입원 및 비용 증가의 주요 원인입니다. 어떤 경우에는 수술 후 신경학적 손상이 환자의 영구적인 장애 또는 사망으로 이어집니다. 미국심장학회(American College of Cardiology)와 미국심장학회(American Heart Association)에서는 심장수술 후 신경학적 후유증을 1형과 2형으로 분류했습니다. 1형 이환율은 심혈관사고(CVA)와 일과성허혈발작(TIA)이며 섬망과 수술후 인지기능장애(POCD)로 분류됩니다. 유형 2 신경 손상으로. 관상동맥우회술(CABG) 후 TIA/CVA의 보고된 발생률은 약 1.6-2%입니다. 섬망 및 POCD의 발생률은 정량화하기가 더 어렵지만 섬망의 경우 10-20%, POCD의 경우 30-80% 범위입니다. 정확한 병리생리학은 불분명하지만 거대 색전술과 미세 색전술, 저관류 및 전신 염증 사이의 복잡한 상호 작용인 것으로 보입니다. 또한, 수술 전 신경학적 상태는 이러한 빈번한 동반이환 심장 환자에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 일부 최근 논문은 제한적인 성공과 함께 수술, 관류 또는 마취 조정을 통해 신경학적 결과를 개선하려고 시도했습니다.
최소 침습 심장 수술(MICS) 후 신경학적 합병증에 관한 문헌은 거의 없습니다. 그러나 이것은 MICS에서 뇌에 대한 관류가 일상적으로 역행 흐름을 통해 제공되기 때문에 특별한 문제가 될 수 있습니다. 결과적으로 뇌는 대뇌 혈관 말단에 위치한 대동맥 죽종에 노출될 가능성이 있습니다. 이는 색전 현상이 심장 수술 후 신경학적 부전의 유발 요인으로 확인되기 때문에 특히 중요합니다. MICS 시술이 전 세계적으로 확대됨에 따라 단기 및 장기 합병증에 대한 스크리닝과 함께 MICS 후 신경학적 결과에 대한 관찰이 바람직합니다.
CABG 수술 후 후기 인지 결과에 관한 중요한 참고 문헌은 수술 후 5년까지 102명의 CABG 환자 코호트를 전향적으로 추적했습니다. 환자들은 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 최종적으로 수술 후 5년의 4가지 시점에 8개의 신경인지 영역에 대해 테스트를 받았습니다. 다소 놀랍게도, 수술 후 1년의 추적 조사에서 환자는 나머지 영역에서 현저하게 악화된 점수 없이 5/8 인지 영역에서 훨씬 더 나은 성과를 보였습니다. 저자는 이 발견이 학습 효과 때문일 수 있다고 지적합니다. 그러나 5년 후 후속 조치에서 기준 테스트 결과에 대한 1년 후속 조치와 비교하여 여러 영역에서 상당한 감소가 나타났습니다. 불행하게도, (비수술적) 대조군이 없었기 때문에, 저자들은 이 발견이 CABG 수술 그 자체에 기인한 것인지 또는 이 고령화 동반 질환 인구의 정상적인 인지 발달에 기인한 것인지를 설명할 수 없었습니다. 따라서 이 그룹은 기존 CABG 환자, 오프 펌프 CABG(OPCAB) 환자, 비수술적 관상동맥 환자 및 건강한 대조군 사이에서 6년의 추적 기간 동안 비무작위 종적 전향적 연구를 수행했습니다. 그들은 건강한 대조군과 비교하여 세 환자군 모두에서 더 큰 감소를 발견했지만 어느 그룹도 기준선에 비해 실질적으로 악화되지 않았습니다. 그 결과, 일부 저자들은 수술 후 신경학적 쇠퇴가 시술 관련 요인보다 수술 전 환자 상태에 더 의존적이라고 추론합니다. 그러나 MICS와 역행성 심폐 바이패스(CPB) 흐름이 장기적인 신경학적 쇠퇴에 미치는 영향은 여전히 의문입니다.
2016년 12월부터 2018년 5월 사이에 NOMICS 시험(최소 침습 심장 수술 후 신경학적 결과)이 벨기에 Jessa 병원에서 수행되었습니다. 세 그룹은 3개월 동안 전향적으로 추적되었습니다: 내시경-CABG 그룹(endo-CABG), PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 그룹 및 건강한 연령 및 성별 일치 대조군. POCD의 발병률을 확인하기 위해 모든 환자와 대조군에서 일련의 신경인지 테스트를 수행했습니다. 기준선으로부터 5년 후에 이 테스트를 다시 수행함으로써 조사관은 역행성 동맥 CPB 흐름을 겪은 MICS 인구의 후기 인지 저하를 선별할 수 있습니다. 또한 두 개의 대조군이 있기 때문에 조기에 확립된 후기 감소가 외과적 인구, 관상동맥질환(CAD) 인구 및/또는 정상적인 노화 효과에 전형적인 것인지 구별할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- Endo-CABG 수술 5년 전(1군)
- PCI 수술 5년 전(2군)
- 5년전 건강한 봉사활동(3그룹)
제외 기준:
병력
- 뇌졸중 또는 POCD
- 증상이 있는 경동맥 질환
- 백치
- 신장 기능 장애(GFR < 30ml/min)
- 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT/AST) 또는 알라닌 아미노 전이효소(SGPT/ALT) > 정상 한계의 3배)
- 약물, 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 언어 장벽 또는 의사소통 불가능
- 신경인지 검사 수행을 방해하는 신체적 이상
- 외과적 교정 또는 수술 중 주요 심장 사건의 존재(endo-CABG)
- 주요 심장 사건(PCI) 존재의 심장 수술로의 전환
- 판막 동시 수술
- 후속 순간으로 이동할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
엔도-CABG
역행 동맥 심폐 우회술을 받은 그룹.
|
후기 수술 후 인지 저하(LPOCD) 발생률 평가
|
|
PCI
수술 대조군
|
후기 수술 후 인지 저하(LPOCD) 발생률 평가
|
|
건강한 통제
비수술 대조군
|
후기 수술 후 인지 저하(LPOCD) 발생률 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 5년째 LPOCD(후기 수술 후 인지 기능 장애) 발생률
기간: 연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
1995년에 발표된 '심장 수술 후 신경 행동 결과 평가에 대한 합의 진술'에 언급된 4가지 테스트 배터리(RAVLT(Rey Auditory Verbal Learning Test), TMT A 및 B(Trial Making Test) 및 Grooved Pegboard Test) 인지 결과를 결정하기 위해 두 가지 추가 테스트(즉, Welscher 성인 지능 척도(WAIS)-III 숫자 범위 테스트 및 WAIS-III 숫자 기호 코딩 테스트)로 보완됩니다.
LPOCD는 RCI(신뢰할 수 있는 변화 지수) ≤-1.645(유의 수준 5%) 또는 적어도 두 가지 다른 테스트에서 Z 점수 ≤-1.645로 정의됩니다.
|
연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 환자(둘 다 PCI로서 endo-CABG 둘 다) 후 5년까지 LPOCD의 진화를 건강한 지원자에 대한 기준선 후 5년 동안 비교
기간: 연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
그룹 RCI 값에 대한 그래프가 생성됩니다.
|
연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
|
Endo-CABG 후 불량한 신경학적 결과의 예측 인자 평가
기간: 연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
Endo-CABG 후 신경학적 결과에 대한 다양한 인구학적(즉, 연령 및 성별) 및 수술 전후 변수의 예측 값이 평가될 것입니다.
이러한 변수는 NOMICS 시험을 위해 이미 수집되었습니다.
|
연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
|
임시 의료 이벤트 평가: 추가 수술 필요
기간: 연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
임시 의료 이벤트의 영향: CABG 추가 또는 재실행 및/또는 PCI 수술의 필요성이 평가됩니다.
|
연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
|
삶의 질 설문지
기간: 연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
Endo-CABG 및 PCI 후 5년 동안 삶의 질(QoL)을 비교하기 위해 유럽 삶의 질-5차원(EQ-5D) 설문지를 작성합니다.
이 설문지는 0과 1 사이의 점수를 제공하며 1은 최상의 결과이고 0은 최악의 결과입니다.
|
연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
|
환자 만족도
기간: 연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
Endo-CABG 및 PCI 5년 후 환자 만족도는 11점 숫자 등급 척도로 평가됩니다(여기서 0=전혀 만족하지 않음, 10=매우 만족함).
|
연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
|
임시 의료 이벤트: 뇌 외상, 치매 또는 뇌졸중
기간: 연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
또한 공식적으로 진단된 치매, 뇌 외상 및/또는 뇌졸중(일과성 허혈 발작 및 뇌혈관 사고)은 임시 의료 사건으로 기록됩니다. '심장 수술 후 신경 행동 결과 평가에 대한 합의 진술'에 따라 기분 상태 평가가 동시에 수행됩니다. 우울증에 대한 선별검사는 Center for Epidemiological Studies Depression(CES-D) 설문지로 수행됩니다. |
연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
|
임시 의료 이벤트: 우울증
기간: 연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
'심장 수술 후 신경 행동 결과 평가에 대한 합의 진술'에 따라 기분 상태 평가가 동시에 수행됩니다.
우울증에 대한 선별검사는 Center for Epidemiological Studies Depression(CES-D) 설문지로 수행됩니다.
|
연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
|
Endo-CABG 및 PCI 후 5년 생존율
기간: 연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
연구 완료를 통해, 이전 연구 후 5년 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .