- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05330260
Fem års oppfølging av nevrologisk utfall etter minimalt invasiv hjertekirurgi (FUNOMICS)
Fem års oppfølging av nevrologisk utfall etter minimalt invasiv hjertekirurgi: bevis for sen kognitiv tilbakegang?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrologiske komplikasjoner etter hjertekirurgi er en viktig årsak til sykelighet, forlenget sykehusopphold og økte kostnader. I utvalgte tilfeller fører postoperativ nevrologisk skade til permanent funksjonshemming eller død av pasienten. American College of Cardiology og American Heart Association klassifiserte nevrologiske følgetilstander etter hjertekirurgi i type 1 og type 2. Type 1-sykelighet er kardiovaskulær ulykke (CVA) og forbigående iskemisk angrep (TIA), mens delirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er klassifisert som type 2 nevrologisk skade. Rapportert forekomst av TIA/CVA etter koronar bypassoperasjon (CABG) er ca. 1,6-2 %. Forekomst av delirium og POCD er vanskeligere å kvantifisere, men varierer fra 10-20% for delirium og 30-80% for POCD. Nøyaktig patofysiologi er fortsatt uklar, men ser ut til å være et komplekst samspill mellom makro- og mikroembolisering, hypoperfusjon og systemisk betennelse. Preoperativ nevrologisk tilstand kan også spille en rolle hos disse ofte komorbide hjertepasientene. Noen nyere artikler forsøkte å forbedre nevrologiske utfall ved kirurgiske, perfusjonistiske eller anestetiske justeringer, med begrenset suksess.
Litteratur om nevrologiske komplikasjoner etter minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) er knapp. Dette kan imidlertid være av spesiell bekymring siden i MICS, blir perfusjon til hjernen rutinemessig gitt via retrograd flyt. Som en konsekvens er hjernen muligens utsatt for aorta aterom lokalisert distalt i forhold til cerebrale kar. Dette er av spesiell interesse siden emboliske fenomener er identifisert som en trigger for nevrologisk svikt etter hjertekirurgi. Ettersom praktiseringen av MICS utvides globalt, er observasjoner av nevrologisk utfall etter MICS ønskelig, med screening for kortsiktige så vel som langsiktige komplikasjoner.
En viktig referanseartikkel om sent kognitivt utfall etter CABG-operasjon fulgte prospektivt en kohort på 102 CABG-pasienter frem til fem år etter operasjonen. Pasientene ble testet på åtte nevrokognitive domener på fire tidspunkter: preoperativt, 3 måneder etter operasjonen, ett år etter operasjonen og til slutt fem år etter operasjonen. Noe overraskende presterte pasientene ved oppfølging ett år etter operasjonen signifikant bedre på 5/8 kognitive domener uten signifikant dårligere skår i de resterende domenene. Forfatterne bemerker at dette funnet kan tilskrives læringseffekten. Ved oppfølging etter fem år ble det imidlertid notert en betydelig nedgang i flere domener, både sammenlignet med ett års oppfølging når det gjelder baseline testresultater. Dessverre, på grunn av mangelen på en (ikke-kirurgisk) kontrollgruppe, klarte ikke forfatterne å tilskrive dette funnet til selve CABG-kirurgien eller til den normale kognitive evolusjonen i denne aldrende, komorbide befolkningen. Derfor utførte gruppen en ikke-randomisert longitudinell prospektiv studie mellom konvensjonelle CABG-pasienter, off-pump CABG (OPCAB) pasienter, ikke-kirurgiske koronararteriepasienter og friske kontroller over en seks-års oppfølgingsperiode. De fant en større nedgang i alle tre pasientgruppene sammenlignet med den friske kontrollgruppen, selv om ingen av gruppene var vesentlig dårligere sammenlignet med baseline. Som et resultat trekker noen forfattere fra postoperativ nevrologisk nedgang er mer avhengig av preoperativ pasienttilstand snarere påvirket av prosedyrerelaterte faktorer. Påvirkningen av MICS og retrograd kardiopulmonal bypass (CPB) flyt på langsiktig nevrologisk nedgang er fortsatt et spørsmål.
Mellom desember 2016 og mai 2018 ble NOMICS-studien (nevrologisk utfall etter minimalt invasiv hjertekirurgi) utført i Jessa sykehus, Belgia. Tre grupper ble prospektivt fulgt i tre måneder: en endoskopisk-CABG-gruppe (endo-CABG), en PCI-gruppe (Percutaneous Coronary Intervention) og en kontrollgruppe med sunn alder og kjønn. Et batteri av nevrokognitive tester ble utført i alle pasienter og kontrollgruppe for å fastslå forekomsten av POCD. Ved å utføre disse testene igjen fem år etter baseline, vil etterforskerne kunne screene for sen kognitiv nedgang i en MICS-populasjon som har gjennomgått retrograd arteriell CPB-strøm. På grunn av tilstedeværelsen av to kontrollgrupper, kan det også være i stand til å diskriminere om den tidligere etablerte sene nedgangen er typisk for den kirurgiske befolkningen, for koronararteriesykdomspopulasjonen (CAD) og/eller normal aldringseffekt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år gammel
- Endo-CABG kirurgi for 5 år siden (gruppe 1)
- PCI-operasjon for 5 år siden (gruppe 2)
- Frisk frivillig for 5 år siden (gruppe 3)
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk historie av
- Hjerneslag eller POCD
- Symptomatisk karotissykdom
- Demens
- Nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
- Leverdysfunksjon (aspartataminotransferase (SGOT/AST) eller alaninaminotransferase (SGPT/ALT) > 3x normale grenser)
- Historie med narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk
- Språkbarriere eller manglende evne til å kommunisere
- Fysisk abnormitet som hindrer utførelse av de nevrokognitive testene
- Kirurgisk revisjon eller tilstedeværelse av intraoperativ større hjertehendelse (endo-CABG)
- Konvertering til hjertekirurgi ved tilstedeværelse av større hjertehendelse (PCI)
- Samtidig ventiloperasjon
- Manglende evne til å reise til oppfølgingsmoment
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endo-CABG
Gruppe som gjennomgikk retrograd arteriell kardiopulmonal bypass-strøm.
|
Vurdering av forekomsten av sen postoperativ kognitiv nedgang (LPOCD)
|
|
PCI
Kirurgisk kontrollgruppe
|
Vurdering av forekomsten av sen postoperativ kognitiv nedgang (LPOCD)
|
|
Sunne kontroller
Ikke-kirurgisk kontrollgruppe
|
Vurdering av forekomsten av sen postoperativ kognitiv nedgang (LPOCD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av sen postoperativ kognitiv dysfunksjon (LPOCD) 5 år etter operasjonen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
Et batteri med fire tester (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trial Making Test (TMT A og B) og Grooved Pegboard Test) nevnt av 'erklæringen om konsensus om vurdering av nevroatferdsutfall etter hjertekirurgi', publisert i 1995 supplert med to tilleggstester (dvs. Welscher Adult Intelligence Scale (WAIS)-III-sifferspan-test og WAIS-III-siffersymbolkodingstest) vil bli administrert for å bestemme det kognitive resultatet.
LPOCD er definert som en RCI (Reliable Change Index) ≤-1,645 (signifikansnivå 5%) eller Z-score ≤-1,645 i minst to forskjellige tester.
|
gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av utviklingen av LPOCD inntil fem år etter intervensjonspasientene (både endo-CABG som PCI) versus fem år etter baseline for friske frivillige
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
En graf vil bli laget for gruppens RCI-verdier.
|
gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
|
Vurdering av prediktorer for dårlig nevrologisk utfall etter Endo-CABG
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
Den prediktive verdien av ulike demografiske (dvs. alder og kjønn) og perioperative variabler på nevrologisk utfall etter endo-CABG vil bli vurdert.
Disse variablene var allerede samlet inn for NOMICS-studien.
|
gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
|
Vurdering av midlertidige medisinske hendelser: behov for ytterligere operasjon
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
Påvirkning av midlertidige medisinske hendelser: behovet for ytterligere eller gjenta CABG-kirurgi og/eller PCI-kirurgi vil bli vurdert.
|
gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
For å sammenligne livskvalitet (QoL) fem år etter endo-CABG og PCI vil spørreskjemaet European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) bli tatt.
Dette spørreskjemaet gir en poengsum mellom 0 og 1, hvor 1 er det beste resultatet og 0 er det dårligste resultatet.
|
gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
Pasienttilfredshet fem år etter endo-CABG og PCI vil bli vurdert med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (der 0= ikke fornøyd i det hele tatt og 10= ekstremt fornøyd).
|
gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
|
Midlertidige medisinske hendelser: hjernetraumer, demens eller hjerneslag
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
Også formelt diagnostisert demens, hjernetraume og/eller hjerneslag (forbigående iskemisk angrep og cerebrovaskulær ulykke) vil bli registrert som midlertidig medisinsk hendelse. I tråd med "erklæringen om konsensus om vurdering av nevroatferdsmessige utfall etter hjertekirurgi" vil en vurdering av humørstilstand bli utført samtidig. Screening for depresjon vil bli utført med spørreskjemaet Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D). |
gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
|
Midlertidige medisinske hendelser: depresjon
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
I tråd med "erklæringen om konsensus om vurdering av nevroatferdsmessige utfall etter hjertekirurgi" vil en vurdering av humørstilstand bli utført samtidig.
Screening for depresjon vil bli utført med spørreskjemaet Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D).
|
gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
|
Overlevelsesrate 5 år etter endo-CABG og PCI
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
gjennom studieavslutning, 5 års oppfølging etter forrige studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- f/2022/012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .