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成長の助けが必要な子供を対象に、ソマパシタンを週 1 回とノルディトロピン® を 1 日 1 回比較する調査研究 (REAL 8)

2026年6月11日 更新者：Novo Nordisk A/S

ソマパシタンの週 1 回投与の効果と安全性を毎日のノルディトロピン® と比較し、ソマパシタンの長期的な安全性を評価する研究 在胎期間に比べて小さく生まれた、またはターナー症候群、ヌーナン症候群の低身長の子供を対象としたバスケット研究デザイン、または特発性低身長

この研究では、小さく生まれて小さいままの子供、またはターナー症候群、ヌーナン症候群、または特発性低身長の子供の治療のための2つの薬を比較しています. この研究の目的は、ノルディトロピン® による治療と比較して、ソマパシタンによる治療がどの程度有効かを確認することです。 Somapacitan は新薬であり、Norditropin® は一部の国ですでに医師が処方できる薬です。 研究は約3年間続きます。 参加者は、ソマパシタンを週 1 回 3 年間、または Norditropin® を 1 日 1 回 1 年間、続いて週 1 回ソマパシタンを 2 年間投与されます。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

412

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド、D01 XD99
        • CHI at Temple Street
      • Dublin、アイルランド、D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Dublin、アイルランド、D24NR0A
        • CHI Tallaght University Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010-2978
        • Childrens National Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's Children's Endo
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hosp for Child-Indiana U
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas'
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting、イギリス、SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting、イギリス、SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tel Litwinsky、イスラエル、52621
        • Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
      • Ẕerifin、イスラエル、7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova、イタリア、16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
      • Naples、イタリア、80138
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
      • Roma、イタリア、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma、イタリア、00165
        • Bambin Gesù
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - Unità Clinica Pediatria e neonatologia
  • インド
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
  • オーストリア
      • Dornbirn、オーストリア、6850
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Sankt Pölten、オーストリア、3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck、オーストリア、4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hosp-East Ontario
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens、ギリシャ、115-27
        • Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
      • Goudi/Athens、ギリシャ、115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai、ギリシャ、26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR-54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh、サウジアラビア、14812
        • National Guard Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
  • スペイン
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
        • Hospital Madrid Montepríncipe
      • Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
        • H.Madrid Montepríncipe
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1525
        • PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Ljubljana、スロベニア、1525
        • University Children's Hospital
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš、セルビア、18 000
        • University Clinical Centre Nis
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš、RS、セルビア、18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok、タイ、10400
        • PMK - Paediatrics Endocrinology Centre
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital_Dept of Paediatrics
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
    • Ratchathewi
      • Bangkok、Ratchathewi、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Kinderklinik
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Kinder- und Jugendklinik
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
      • Homburg、ドイツ、66424
        • Universität des Saarlandes - Pädiatrie und Neonatologie
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • HUS Pediatric Unit
  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Angers、フランス、49033
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Pellegrin
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Marseille、フランス、13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05、フランス、13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス、75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital des Enfants
  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01223-001
        • Santa Casa Sao Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
      • Varna、ブルガリア、9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル、1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto、ポルトガル、4050-651
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400-129
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Pediatria
  • ポーランド
      • Cracow、ポーランド、30-663
        • Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
      • Cracow、ポーランド、30-663
        • Uniwersytecki Szptal Dziecięcy w Krakowie
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Klinika Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • マレーシア
      • Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan、マレーシア、42300
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam、Selangor、マレーシア、42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah UiTM
  • メキシコ
      • Puebla City、メキシコ、72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545001
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital-Child Healthcare
    • Hainan
      • Sanya、Hainan、中国、572032
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430019
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan、Hubei、中国、430019
        • Wuhan Children Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Shanghai Children's Medical Center-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200062
        • Shanghai Children's Hospital -Endocrine Genetics and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
        • Department of Peadiatrics CHBAH
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Dr JC van Dyk's Rooms
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4058
        • Dr Y Ganie's site
      • Westville、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3600
        • Dr K Pillay's site
  • 日本
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kobe-shi, Hyogo、日本、650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo、日本、650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara、日本、630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nara-shi, Nara、日本、630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata、日本、951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Okayama-shi, Okayama、日本、701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka、日本、594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama、日本、330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Sapporo, Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital, Pediatrics
      • Sapporo, Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo、日本、157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
      • Toyoake, Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
  • 韓国
      • Sejong-si、韓国、30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究関連の活動の前に適切な年齢を取得する必要があるため、親または参加者の法的に許容される代表者のインフォームドコンセントと子供の同意。 研究関連活動とは、研究の一部として実施されるあらゆる手順であり、研究への適合性を判断するための活動が含まれます。

  2. -成長ホルモン、IGF-I、およびグレリン類似体を含むがこれらに限定されない成長促進療法への以前の暴露はありません。

    SGAの子供に適用：

  3. 在胎期間に比べて小さく生まれました（出生時の長さが-2 SDS未満、または出生時体重が-2 SDS未満、またはその両方）（国の基準による）。

  4. 思春期前の子供:

    1. 男の子:

      • -スクリーニング時の年齢が2歳26週間以上で11.0歳未満。
      • 精巣容積が 4 mL 未満

    2. 女の子:

      • -スクリーニング時の年齢が2歳26週間以上で10.0歳未満。
      • タナーの胸の発達段階 1: 触知可能な乳腺組織なし)
  5. Centers for Disease Control and Preventionの基準に従って、スクリーニング時の実年齢と性別の平均身長よりも少なくとも2.5標準偏差低いと定義される障害のある身長。
  6. スクリーニング前の最低6か月から最大18か月の期間にわたって計算されたPraderの基準に従って、暦年齢および性別の50パーセンタイル未満の年換算の身長速度として定義される身長速度の障害。

  7. Centers for Disease Control and Prevention、Body Mass Index-for age growth chartによると、95パーセンタイル未満のBody Mass Index。

    TSの女の子に適用：

  8. -30細胞（またはそれ以上）のリンパ球染色体分析によるTSの確定診断*。

  9. 思春期前の女の子:

    • -スクリーニング時の年齢が2歳26週間以上で10.0歳未満。
    • タナーの胸の発達段階 1: 触知可能な乳腺組織なし)
  10. 障害のある身長は、疾病管理予防センターの基準に従って、スクリーニング時の暦年齢と性別の平均身長よりも少なくとも 2.0 標準偏差低いと定義されます。
  11. 過去の身長は、スクリーニングの 6 ～ 18 か月前に測定されました。

  12. 甲状腺ホルモン補充療法は、該当する場合、無作為化の少なくとも 90 日前に適切で安定している必要があります。

    NSの子供に適用：

  13. van der BurgtスコアリストによるNSの臨床診断

  14. 思春期前の子供:

    1. 男の子:

      • -スクリーニング時の年齢が2歳26週間以上で11.0歳未満。
      • 精巣容積が 4 mL 未満

    2. 女の子:

      • -スクリーニング時の年齢が2歳26週間以上で10.0歳未満。
      • タナーの胸の発達段階 1: 触知可能な乳腺組織なし)
  15. 障害のある身長は、疾病管理予防センターの基準に従って、スクリーニング時の暦年齢と性別の平均身長よりも少なくとも 2.0 標準偏差低いと定義されます。
  16. 過去の身長は、スクリーニングの 6 ～ 18 か月前に測定されました。

  17. 甲状腺ホルモン補充療法は、該当する場合、無作為化の少なくとも 90 日前に適切で安定している必要があります。

    ISS の子供に適用:

  18. 思春期前の子供:

    1. 男の子:

      • -スクリーニング時の年齢が2歳26週間以上で11.0歳未満。
      • 精巣容積が 4 mL 未満

    2. 女の子:

      • -スクリーニング時の年齢が2歳26週間以上で10.0歳未満。
      • タナーの胸の発達段階 1: 触知可能な乳腺組織なし)

  19. 骨年齢:

    1. 男の子:

      • 骨年齢が12歳以下。
      • 骨年齢は、実年齢と比較して2年以上遅れたり進んだりしていません。

    2. 女の子:

      • 骨年齢が11歳以下。
      • 骨年齢は、実年齢と比較して2年以上遅れたり進んだりしていません。
  20. Centers for Disease Control and Preventionの基準に従って、スクリーニング時の実年齢と性別の平均身長よりも少なくとも2.5標準偏差低いと定義される障害のある身長。
  21. 過去の身長は、スクリーニングの 6 ～ 18 か月前に測定されました。

  22. -スクリーニング前の18か月以内に実行されたGH刺激テスト中の1つの正常なGH分泌（7 ng / mLを超えるGHピーク）、またはそのようなテストがISSの子供に利用できない場合、テストはスクリーニング評価の一部として実行されるべきであり、結果は無作為化の前に利用可能でなければなりません。

    • TS 患者の 30 細胞数が入手できない場合は、検査を実施し、無作為化の前に結果を入手する必要があります。

除外基準:

  1. -介入または関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症。
  2. -この研究の同じサブ研究への以前の無作為化。
  3. -ランダム化時のスクリーニングまたは別の臨床研究への参加前の3か月以内の治験薬の受領。
  4. -現地の慣行に従って、成長ホルモン欠乏症が疑われる、または確認された子供。

  5. 真性糖尿病または中央検査室からのスクリーニング値と診断された子供

    1. 空腹時血糖値が126 mg/dL (7.0 mmol/L)以上、または
    2. HbA1cが6.5%以上。
  6. -スクリーニング前の過去3か月以内に2週間以上連続して全身性コルチコステロイド治療を必要とする現在の炎症性疾患。
  7. -400 µg/日を超える吸入ブデソニドまたは同等の用量（すなわち、プロピオン酸フルチカゾンの場合は250 µg/日）で吸入グルココルチコイド療法を必要とする子供 スクリーニング前の過去12か月以内に4週間以上連続して。
  8. 注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療のためのメチルフェニデートなど、成長に影響を与える可能性のある他の治療の併用投与。
  9. 注意欠陥多動性障害 (ADHD) の診断。
  10. -頭蓋内腫瘍を含む悪性腫瘍の病歴または既知の存在。
  11. -活動的なB型肝炎またはC型肝炎の病歴または既知の存在（この除外基準の例外は、B型肝炎に対するワクチン接種による抗体の存在です）。
  12. 治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
  13. -参加者または親/法的に認められた代理人は、研究実施に関して非遵守である可能性が高く、研究者によって判断されます。
  14. -性ホルモンまたはアロマターゼ阻害剤による現在の治療。

  15. -成長または身長測定で成長を評価する能力に影響を与える可能性がある既知または疑われる臨床的に重大な異常。

    1. -骨格異形成の既知の家族歴。
    2. 脊柱側弯症、脊柱後弯症、二分脊椎バリアントを含むがこれらに限定されない重大な脊椎異常。
    3. 心理社会的剥奪、栄養障害、慢性全身疾患、慢性腎疾患など、低身長を引き起こす可能性のあるその他の障害/状態。

SGAの子供に適用：

  1. TS (モザイクを含む)。
  2. NS。
  3. ホルモン欠乏症。
  4. 栄養失調で小柄な子どもの基準は標準偏差-2。 0¬-5 歳: 身長に対する体重は、世界保健機関の Multicenter Growth Reference Study 2006 に基づいています。 5 歳以上: 世界保健機関 2007 ボディマス指数。
  5. -既知の染色体異数性または低身長の医学的「症候群」を引き起こす重大な遺伝子変異。これには、ラロン症候群、プラダー・ウィリー症候群、ラッセル・シルバー症候群、骨格異形成、異常な SHOX 遺伝子分析または GH 受容体の欠如が含まれますが、これらに限定されません。

TSの子供に適用：

  1. NS。
  2. 10% 未満のモザイク処理。
  3. 性腺摘出術が行われていない Y 染色体モザイクを伴う TS。
  4. NYHAクラスII以上、または心臓病の投薬が必要な方。
  5. -スクリーニング前の過去12か月間、参加者がグルテンフリーの食事で安定していないセリアック病。

NSの子供に適用：

  1. TS (モザイクを含む)。
  2. ヌーナン関連障害：複数の黒子を伴うヌーナン症候群（以前は「レオパード」症候群と呼ばれていた）、成長期毛が緩んだヌーナン症候群、心筋皮膚症候群（CFC）、コステロ症候群、神経線維腫症1型（NF1）およびレギウス症候群。 これらを除外するために、無作為化の前に分子遺伝学的パネル検査の結果が入手可能でなければなりません。
  3. -スクリーニング前の過去12か月間、参加者がグルテンフリーの食事で安定していないセリアック病。

ISS の子供に適用:

  1. TS (モザイクを含む)。
  2. NS。
  3. ホルモン欠乏症。
  4. 在胎週数に比べて小さく生まれている (出生時の身長が -2 SDS 未満、または出生時体重が -2 SDS 未満、またはその両方として定義される) (国の基準による)。
  5. -既知の染色体異数性または低身長の医学的「症候群」を引き起こす重大な遺伝子変異。これには、ラロン症候群、プラダー・ウィリー症候群、ラッセル・シルバー症候群、骨格異形成、異常な SHOX 遺伝子分析または GH 受容体の欠如が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソマパシタン
参加者は273週間ソマパシタンを受け取ります
薬：ソマパシタン
ソマパシタンは、PDS290 ペン型注射器を使用して週 1 回皮下 (s.c.) に投与されます。
アクティブコンパレータ：Norditropin®
参加者は、Norditropin®を52週間（主な治療期間）、ソマパシタンを221週間（延長期間）受け取ります
薬：ノルディトロピン®
Norditropin® は皮下投与されます。 FlexPro® ペン型注射器を使用して 1 日 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長の速度は、在胎週数が少ない（SGA）、ターナー症候群（TS）、ヌーナン症候群（NS）、および特発性低身長（ISS）について個別に報告されています。
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 7 (52 週) まで
センチメートル/年 (cm/年) で測定
ベースライン (0 週) から訪問 7 (52 週) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGA、TS、NS、および ISS について個別に報告された身長標準偏差スコア (SDS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 7 (52 週) まで
スコアで測定されます。 正のスコアは、値がベースラインと比較して参照母集団に近いか上回っていることを示します。
ベースライン (0 週) から訪問 7 (52 週) まで
SGA、TS、NS および ISS について個別に報告された高さ速度 SDS の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 7 (52 週) まで
スコアで測定されます。 正のスコアは、値がベースラインと比較して参照母集団に近いか上回っていることを示します。
ベースライン (0 週) から訪問 7 (52 週) まで
SGA、TS、およびNSについて個別に報告された骨年齢の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 7 (52 週) まで
比率で測定
ベースライン (0 週) から訪問 7 (52 週) まで
ISSの骨年齢の変化
時間枠：スクリーニング（訪問1）から訪問7（52週）まで
比率で測定
スクリーニング（訪問1）から訪問7（52週）まで
SGA、TS、NA、およびISSについて個別に報告されたインスリン様成長因子1（IGF-1）SDSの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 7 (52 週) まで。
スコアで測定されます。 正のスコアは、値がベースラインと比較して参照母集団に近いか上回っていることを示します。
ベースライン (0 週) から訪問 7 (52 週) まで。
インスリン様成長因子結合タンパク質-3 (IGFBP-3) SDS の変化は、SGA、TS、NA、および ISS について個別に報告されています
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 7 (52 週) まで。
スコアで測定されます。 正のスコアは、値がベースラインと比較して参照母集団に近いか上回っていることを示します。
ベースライン (0 週) から訪問 7 (52 週) まで。
SGA、TS、NS、およびISSについて個別に報告された空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：スクリーニング（訪問1）から訪問7（52週）まで
ミリモル/リットル (mmol/L) で測定
スクリーニング（訪問1）から訪問7（52週）まで
SGA、TS、NS、およびISSについて個別に報告された恒常性モデル評価-B（HOMA-B）の変化
時間枠：スクリーニング（訪問1）から訪問7（52週）まで
パーセンテージ (%) で測定
スクリーニング（訪問1）から訪問7（52週）まで
SGA、TS、NS、およびISSについて個別に報告されたインスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMAIR）の変化
時間枠：スクリーニング（訪問1）から訪問7（52週）まで
%で測定
スクリーニング（訪問1）から訪問7（52週）まで
SGA、TS、NS、および ISS について個別に報告された糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：スクリーニング（訪問1）から訪問7（52週）まで
HbA1cのパーセンテージで測定
スクリーニング（訪問1）から訪問7（52週）まで
集団 PK 分析に基づく週平均ソマパシタン濃度 (Cavg)
時間枠：訪問 3 (4 週目) から訪問 7 (52 週目) まで
ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で測定
訪問 3 (4 週目) から訪問 7 (52 週目) まで
SGA、TS、NS、およびISSについて個別に報告された空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：スクリーニング（訪問1）から訪問15（156週）まで
ミリモル/Lで測定
スクリーニング（訪問1）から訪問15（156週）まで
SGA、TS、NS、およびISSについて個別に報告された恒常性モデル評価-B（HOMA-B）の変化
時間枠：スクリーニング（訪問1）から訪問15（156週）まで
%で測定
スクリーニング（訪問1）から訪問15（156週）まで
SGA、TS、NS、およびISSについて個別に報告されたインスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）の変化
時間枠：スクリーニング（訪問1）から訪問15（156週）まで
%で測定
スクリーニング（訪問1）から訪問15（156週）まで
SGA、TS、NS、および ISS について個別に報告された糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：スクリーニング（訪問1）から訪問15（156週）まで
HbA1cのパーセンテージで測定
スクリーニング（訪問1）から訪問15（156週）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月10日

一次修了 (実際)

2024年8月5日

研究の完了 (推定)

2027年10月29日

試験登録日

最初に提出

2022年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN8640-4467
  • 2021-005607-13 (EudraCT番号)
  • U1111-1270-0862 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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