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Un estudio de investigación para comparar Somapacitan una vez a la semana con Norditropin® una vez al día en niños que necesitan ayuda para crecer (REAL 8)

24 de abril de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio que compara el efecto y la seguridad de la dosificación semanal de Somapacitan con Norditropin® diario, así como la evaluación de la seguridad a largo plazo de Somapacitan en un diseño de estudio de canasta en niños con baja estatura que nacieron pequeños para la edad gestacional o con síndrome de Turner, síndrome de Noonan o baja estatura idiopática

El estudio compara dos medicamentos para el tratamiento de niños que nacen pequeños y se mantienen pequeños, o con síndrome de Turner, síndrome de Noonan o baja estatura idiopática. El propósito del estudio es ver qué tan bien funciona el tratamiento con somapacitan en comparación con el tratamiento con Norditropin®. Somapacitan es un medicamento nuevo y Norditropin® es un medicamento que los médicos ya pueden recetar en algunos países. El estudio tendrá una duración de unos 3 años. Los participantes recibirán somapacitan una vez a la semana durante 3 años o Norditropin® una vez al día durante 1 año seguido de somapacitan una vez a la semana durante 2 años. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

399

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Activo, no reclutando
        • Universitätskinderklinik Bonn
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Retirado
        • Kinder- und Jugendklinik, Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Reclutamiento
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Aún no reclutando
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
      • Homburg, Alemania, 66424
        • Activo, no reclutando
        • UKS - Pädiatrie und Neonatologie
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14812
        • Reclutamiento
        • National Guard Hospital
  • Austria
      • Dornbirn, Austria, 6850
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • St. Poelten, Austria, A 3100
        • Aún no reclutando
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Austria, A 4840
        • Reclutamiento
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
        • Reclutamiento
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01223-001
        • Reclutamiento
        • Santa Casa Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Hosp. Das Clínicas Da Fac. de Med.Da Universidade de Sp
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • Reclutamiento
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Pediatrics
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamiento
        • UMHAT "Sveti Georgi" Clinica of Pediatric
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Retirado
        • "SHATPD - Prof. Ivan Mitev" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • "SHATPD - Prof. Ivan Mitev" EAD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Reclutamiento
        • MHAT "Sveta Marina"
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Reclutamiento
        • Children's Hosp-East Ontario
  • Corea, república de
      • Sejong-si, Corea, república de, 30099
        • Activo, no reclutando
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Activo, no reclutando
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Retirado
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Yangsan, Corea, república de, 50612
        • Activo, no reclutando
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Reclutamiento
        • KBC "Sestre Milosrdnice", Pedijatrija
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Retirado
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • Aún no reclutando
        • PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • Reclutamiento
        • PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
  • España
      • Esplugues de Llobregat, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
        • Reclutamiento
        • Hospital Madrid Montepríncipe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hosp-Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Reclutamiento
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Aún no reclutando
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Reclutamiento
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111-2803
        • Reclutamiento
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2978
        • Reclutamiento
        • Childrens National Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Children's Endo
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Reclutamiento
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hosp for Child-Indiana U
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Aún no reclutando
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Reclutamiento
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Reclutamiento
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Aún no reclutando
        • Cook Children's Medical Center
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Reclutamiento
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University Of Virginia Hospitl
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • MultiCare Inst for Res & Innov
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Retirado
        • Marshfield Clinic
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • HUS Uusi lastensairaala
  • Francia
      • ANGERS cedex 09, Francia, 49033
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • CHU Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
        • Aún no reclutando
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • MARSEILLE Cédex 05, Francia, 13385
        • Aún no reclutando
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Paris, Francia, 75015
        • Aún no reclutando
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Ap-Hp-Hopital Necker-2
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Hopital Des Enfants-1
  • Grecia
      • Goudi/Athens, Grecia, 115-27
        • Reclutamiento
        • Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
      • Goudi/Athens, Grecia, 115-27
        • Aún no reclutando
        • Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
      • Goudi/Athens, Grecia, 115-27
        • Reclutamiento
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital
      • Haidari-Athens, Grecia, GR-12462
        • Reclutamiento
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Patra, Grecia, 26504
        • Reclutamiento
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54636
        • Reclutamiento
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54642
        • Reclutamiento
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54642
        • Aún no reclutando
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54636
        • Aún no reclutando
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, GR546-42
        • Reclutamiento
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
  • India
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Reclutamiento
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Reclutamiento
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Aún no reclutando
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Retirado
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D01 XD99
        • Retirado
        • CHI at Temple Street
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • Retirado
        • Children's Health Ireland, Crumlin
      • Dublin, Irlanda, D24NR0A
        • Retirado
        • CHI Tallaght University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center Children A Dept.
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Reclutamiento
        • Endrocrinology & DM Schneider MC
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center Pediatric Endocrinology
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Reclutamiento
        • Shamir (Assaf Harofe) Medical Center
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamiento
        • AOU Meyer
      • Genova, Italia, 16147
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
      • Roma, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Bambin Gesù
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Japón
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 813-0017
        • Reclutamiento
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Reclutamiento
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Aún no reclutando
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japón, 630-8581
        • Reclutamiento
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951 8520
        • Reclutamiento
        • Niigata University Medical & Dental Hospital, Pediatrics
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 701-1192
        • Reclutamiento
        • Okayama Medical Center
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Reclutamiento
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japón, 594-1101
        • Reclutamiento
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8777
        • Reclutamiento
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital, Pediatrics
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420-8660
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japón, 157 8535
        • Reclutamiento
        • National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital, Pediatrics
      • Toyoake, Aichi, Japón, 470-1192
        • Reclutamiento
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV1004
        • Reclutamiento
        • Children's Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Reclutamiento
        • Hospital of Lithuanian university of health sciences Kauno
  • Malasia
      • Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan, Malasia, 42300
        • Reclutamiento
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Reclutamiento
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
  • México
      • Puebla, México, 72190
        • Reclutamiento
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Cracow, Polonia, 30-663
        • Aún no reclutando
        • Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
      • Cracow, Polonia, 30-663
        • Retirado
        • Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamiento
        • UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Aún no reclutando
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Reclutamiento
        • Klinika Endokrynologii i Chorob Metabolicznych
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Aún no reclutando
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Retirado
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamiento
        • Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszow, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-301
        • Reclutamiento
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Activo, no reclutando
        • The First Affliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • LIU Zhou, Guangxi, Porcelana, 545001
        • Retirado
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Porcelana, 572032
        • Activo, no reclutando
        • Sanya Central Hospital(Hainan Third People's Hospital)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450018
        • Activo, no reclutando
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430019
        • Activo, no reclutando
        • Wuhan Children Hospital,Tongji Medical college Huazhong university of science&technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Activo, no reclutando
        • Tongji Hospital，Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
        • Activo, no reclutando
        • Hunan Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Activo, no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250098
        • Activo, no reclutando
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Activo, no reclutando
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
        • Retirado
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Activo, no reclutando
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Reclutamiento
        • Hull Royal Infirmary_Hull
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Reclutamiento
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas'
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Reino Unido, SW17 0RE
        • Reclutamiento
        • St Georges Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Reclutamiento
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamiento
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Aún no reclutando
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Nis, RS, Serbia, 18 000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Centre Nis
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
        • Reclutamiento
        • Department of Peadiatrics CHBAH
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Reclutamiento
        • Dr JC van Dyk's Rooms
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4058
        • Aún no reclutando
        • Dr Y Ganie's site
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4058
        • Retirado
        • Dr Y Ganie's site
      • Westville, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3600
        • Reclutamiento
        • Dr K Pillay's site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Med. Kinder- und Poliklinik
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Phramongkutklao Hospital - Paediatrics Endocrinology Centre
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital_Bangkok_0
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Chiang Mai
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Srinagarind Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, se debe obtener el consentimiento informado del padre o representante legalmente aceptable del participante y el asentimiento del niño, según corresponda a la edad. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.

  2. Sin exposición previa a la terapia de promoción del crecimiento, incluidos, entre otros, la hormona del crecimiento, el IGF-I y los análogos de la grelina.

    Aplicable a niños con SGA:

  3. Nacido pequeño para la edad gestacional (longitud al nacer por debajo de -2 SDS O peso al nacer por debajo de -2 SDS O ambos) (según los estándares nacionales).

  4. Niños prepúberes:

    1. Niños:

      • Edad mayor o igual a 2 años y 26 semanas y menor de 11,0 años en la selección.
      • Volumen testicular inferior a 4 ml

    2. Muchachas:

      • Edad mayor o igual a 2 años y 26 semanas y menor de 10,0 años en la selección.
      • Etapa 1 de Tanner para el desarrollo mamario: sin tejido mamario glandular palpable)
  5. Deterioro de la estatura definido como al menos 2,5 desviaciones estándar por debajo de la estatura media para la edad cronológica y el sexo en la selección de acuerdo con los estándares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
  6. Deterioro de la velocidad de altura definida como la velocidad de altura anualizada por debajo del percentil 50 para la edad cronológica y el sexo de acuerdo con los estándares de Prader calculados durante un período de tiempo de un mínimo de 6 meses y un máximo de 18 meses antes de la selección.

  7. Índice de masa corporal por debajo del percentil 95 según los gráficos de crecimiento del índice de masa corporal por edad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

    Aplicable a niñas con TS:

  8. Diagnóstico confirmado de ST por análisis cromosómico de linfocitos de 30 células (o más).*

  9. Niñas prepúberes:

    • Edad mayor o igual a 2 años y 26 semanas y menor de 10,0 años en la selección.
    • Etapa 1 de Tanner para el desarrollo mamario: sin tejido mamario glandular palpable)
  10. Deterioro de la estatura definido como al menos 2,0 desviaciones estándar por debajo de la estatura media para la edad cronológica y el sexo en la selección de acuerdo con los estándares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
  11. Altura histórica medida 6-18 meses antes de la selección.

  12. La terapia de reemplazo de hormona tiroidea debe ser adecuada y estable durante al menos 90 días antes de la aleatorización, si corresponde.

    Aplicable a niños con SN:

  13. Diagnóstico clínico de SN según la lista de puntuación de van der Burgt

  14. Niños prepúberes:

    1. Niños:

      • Edad mayor o igual a 2 años y 26 semanas y menor de 11,0 años en la selección.
      • Volumen testicular inferior a 4 ml

    2. Muchachas:

      • Edad mayor o igual a 2 años y 26 semanas y menor de 10,0 años en la selección.
      • Etapa 1 de Tanner para el desarrollo mamario: sin tejido mamario glandular palpable)
  15. Deterioro de la estatura definido como al menos 2,0 desviaciones estándar por debajo de la estatura media para la edad cronológica y el sexo en la selección de acuerdo con los estándares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
  16. Altura histórica medida 6-18 meses antes de la selección.

  17. La terapia de reemplazo de hormona tiroidea debe ser adecuada y estable durante al menos 90 días antes de la aleatorización, si corresponde.

    Aplicable a niños con ISS:

  18. Niños prepúberes:

    1. Niños:

      • Edad mayor o igual a 2 años y 26 semanas y menor de 11,0 años en la selección.
      • Volumen testicular inferior a 4 ml

    2. Muchachas:

      • Edad mayor o igual a 2 años y 26 semanas y menor de 10,0 años en la selección.
      • Etapa 1 de Tanner para el desarrollo mamario: sin tejido mamario glandular palpable)

  19. Edad ósea:

    1. Niños:

      • Edad ósea menor o igual a 12 años.
      • Edad ósea no retrasada ni adelantada más de 2 años respecto a la edad cronológica.

    2. Muchachas:

      • Edad ósea menor o igual a 11 años.
      • Edad ósea no retrasada ni adelantada más de 2 años respecto a la edad cronológica.
  20. Deterioro de la estatura definido como al menos 2,5 desviaciones estándar por debajo de la estatura media para la edad cronológica y el sexo en la selección de acuerdo con los estándares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
  21. Altura histórica medida 6-18 meses antes de la selección.

  22. Una secreción de GH normal (pico de GH por encima de 7 ng/mL) durante la prueba de estimulación de GH realizada dentro de los 18 meses anteriores a la selección o si dicha prueba no está disponible para niños con ISS, se debe realizar una prueba como parte de las evaluaciones de detección y el el resultado debe estar disponible antes de la aleatorización.

    • Si no se dispone de un recuento de 30 células para pacientes con ST, se debe realizar una prueba y los resultados deben estar disponibles antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida o sospechada a la(s) intervención(es) del estudio o productos relacionados.
  2. Aleatorización previa en el mismo subestudio en este estudio.
  3. Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o participación en otro estudio clínico en el momento de la aleatorización.
  4. Niños con deficiencia de hormona de crecimiento sospechada o confirmada según la práctica local.

  5. Niños diagnosticados con diabetes mellitus o valores de tamizaje del laboratorio central de

    1. glucosa plasmática en ayunas superior o igual a 126 mg/dl (7,0 mmol/l) o
    2. HbA1c superior o igual a 6,5%.
  6. Enfermedades inflamatorias actuales que requieran tratamiento con corticosteroides sistémicos durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses antes de la selección.
  7. Niños que requieren terapia con glucocorticoides inhalados a una dosis superior a 400 µg/día de budesonida inhalada o equivalente (es decir, 250 µg/día de propionato de fluticasona) durante más de 4 semanas consecutivas en los últimos 12 meses antes de la selección.
  8. Administración concomitante de otros tratamientos que pueden tener un efecto sobre el crecimiento, por ejemplo, pero no limitado a, metilfenidato para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
  9. Diagnóstico del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
  10. Antecedentes o presencia conocida de malignidad, incluidos los tumores intracraneales.
  11. Historia o presencia conocida de Hepatitis B o Hepatitis C activa (las excepciones a este criterio de exclusión son la presencia de anticuerpos debido a la vacunación contra la Hepatitis B).
  12. Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  13. Es probable que el participante o el padre/representante legalmente aceptable no cumpla con la realización del estudio, a juicio del investigador.
  14. Tratamiento actual con hormonas sexuales o inhibidores de la aromatasa.

  15. Cualquier anomalía clínicamente significativa conocida o sospechosa que pueda afectar el crecimiento o la capacidad de evaluar el crecimiento con mediciones de altura de pie, como, entre otras:

    1. Antecedentes familiares conocidos de displasia esquelética.
    2. Anomalías espinales significativas que incluyen, entre otras, escoliosis, cifosis y variantes de espina bífida.
    3. Cualquier otro trastorno/afección que pueda causar baja estatura como, entre otros, privación psicosocial, trastornos nutricionales, enfermedad sistémica crónica y enfermedad renal crónica.

Aplicable a niños con SGA:

  1. TS (incluyendo mosaicismo).
  2. NS.
  3. Deficiencias hormonales.
  4. Los niños que son pequeños debido a la desnutrición se definen como -2 desviaciones estándar según los estándares. 0¬-5 años: peso para la altura en el estudio de referencia de crecimiento multicéntrico de la Organización Mundial de la Salud 2006. Mayores de 5 años: Índice de Masa Corporal 2007 de la Organización Mundial de la Salud.
  5. Aneuploidía cromosómica conocida o mutaciones genéticas significativas que causan "síndromes" médicos con baja estatura, incluidos, entre otros, síndrome de Laron, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Russell-Silver, displasias esqueléticas, análisis anormal del gen SHOX o ausencia de receptores de GH.

Aplicable a niños con ST:

  1. NS.
  2. Mosaicismo por debajo del 10%.
  3. TS con mosaicismo del cromosoma Y donde no se ha realizado gonadectomía.
  4. NYHA clase II o superior o que requiera medicación para cualquier afección cardíaca.
  5. Enfermedad celíaca en la que el participante no se encuentra estable con una dieta sin gluten durante los 12 meses previos a la selección.

Aplicable a niños con SN:

  1. TS (incluyendo mosaicismo).
  2. Trastornos relacionados con Noonan: síndrome de Noonan con múltiples lentigos (anteriormente llamado síndrome 'LEOPARD'), síndrome de Noonan con cabello anágeno suelto, síndrome cardiofaciocutáneo (CFC), síndrome de Costello, neurofibromatosis tipo 1 (NF1) y síndrome de Legius. Los resultados de las pruebas de panel de genética molecular deben estar disponibles antes de la aleatorización para excluirlos.
  3. Enfermedad celíaca en la que el participante no se encuentra estable con una dieta sin gluten durante los 12 meses previos a la selección.

Aplicable a niños con ISS:

  1. TS (incluyendo mosaicismo).
  2. NS.
  3. Deficiencias hormonales.
  4. Nacido pequeño para la edad gestacional (definido como longitud al nacer por debajo de -2 SDS O peso al nacer por debajo de -2 SDS O ambos) (de acuerdo con los estándares nacionales).
  5. Aneuploidía cromosómica conocida o mutaciones genéticas significativas que causan "síndromes" médicos con baja estatura, incluidos, entre otros, síndrome de Laron, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Russell-Silver, displasias esqueléticas, análisis anormal del gen SHOX o ausencia de receptores de GH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Somapacitan
Los participantes recibirán Somapacitan durante 156 semanas
Droga: Somapacitan
El somapacitan se administrará por vía subcutánea (s.c.) una vez a la semana utilizando el inyector tipo pluma PDS290.
Comparador activo: Norditropin®
Los participantes recibirán Norditropin® durante 52 semanas (fase principal) y Somapacitan durante 104 semanas (fase de extensión)
Droga: Norditropin®
Norditropin® se administrará s.c. una vez al día con el inyector de pluma FlexPro®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de altura informada por separado para pequeño para la edad gestacional (SGA), síndrome de Turner (TS), síndrome de Noonan (NS) y baja estatura idiopática (ISS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52)
Medido en centímetros por año (cm/año)
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de desviación estándar de altura (SDS) informado por separado para SGA, TS, NS e ISS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52)
Medido en puntuación. Una puntuación positiva indica que el valor está más cerca o por encima de la población de referencia en comparación con la línea de base.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52)
Cambio en la velocidad de altura SDS informado por separado para SGA, TS, NS e ISS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52)
Medido en puntuación. Una puntuación positiva indica que el valor está más cerca o por encima de la población de referencia en comparación con la línea de base.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52)
Cambio en la edad ósea informado por separado para SGA, TS y NS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52)
Medido en proporción
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52)
Cambio en la edad ósea para ISS
Periodo de tiempo: Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 7 (semana 52)
Medido en proporción
Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 7 (semana 52)
Cambio en el SDS del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) informado por separado para SGA, TS, NA e ISS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52).
Medido en puntuación. Una puntuación positiva indica que el valor está más cerca o por encima de la población de referencia en comparación con la línea de base.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52).
Cambio en la proteína 3 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP-3) SDS informado por separado para SGA, TS, NA e ISS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52).
Medido en puntuación. Una puntuación positiva indica que el valor está más cerca o por encima de la población de referencia en comparación con la línea de base.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 7 (semana 52).
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas informado por separado para SGA, TS, NS e ISS
Periodo de tiempo: Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 7 (semana 52)
Medido en milimoles por litro (mmol/L)
Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 7 (semana 52)
Cambio en la evaluación del modelo homeostático-B (HOMA-B) informado por separado para SGA, TS, NS e ISS
Periodo de tiempo: Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 7 (semana 52)
Medido en porcentaje (%)
Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 7 (semana 52)
Cambio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMAIR) informado por separado para SGA, TS, NS e ISS
Periodo de tiempo: Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 7 (semana 52)
Medido en %
Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 7 (semana 52)
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) informado por separado para SGA, TS, NS e ISS
Periodo de tiempo: Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 7 (semana 52)
Medido en porcentaje de HbA1c
Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 7 (semana 52)
Concentración media semanal de somapacitan (Cavg) basada en el análisis farmacocinético de la población
Periodo de tiempo: De la visita 3 (semana 4) a la visita 7 (semana 52)
Medido en nanogramos por mililitro (ng/mL)
De la visita 3 (semana 4) a la visita 7 (semana 52)
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas informado por separado para SGA, TS, NS e ISS
Periodo de tiempo: Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 15 (semana 156)
Medido en mmol/L
Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 15 (semana 156)
Cambio en la evaluación del modelo homeostático-B (HOMA-B) informado por separado para SGA, TS, NS e ISS
Periodo de tiempo: Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 15 (semana 156)
Medido en %
Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 15 (semana 156)
Cambio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) informado por separado para SGA, TS, NS e ISS
Periodo de tiempo: Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 15 (semana 156)
Medido en %
Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 15 (semana 156)
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) informado por separado para SGA, TS, NS e ISS
Periodo de tiempo: Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 15 (semana 156)
Medido en porcentaje de HbA1c
Desde el cribado (visita 1) hasta la visita 15 (semana 156)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8640-4467
  • 2021-005607-13 (Número EudraCT)
  • U1111-1270-0862 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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