Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å sammenligne Somapacitan én gang i uken med Norditropin® én gang om dagen hos barn som trenger hjelp til å vokse (REAL 8)

11. juni 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som sammenligner effekten og sikkerheten av en gang ukentlig dosering av Somapacitan med daglig Norditropin® samt evaluering av langsiktig sikkerhet for Somapacitan i en kurvstudiedesign hos barn med kort statur, enten født små for svangerskapsalder eller med Turners syndrom, Noonan syndrom , eller idiopatisk kort statur

Studien sammenligner to medisiner for behandling av barn født små og som holder seg små, eller med Turners syndrom, Noonan syndrom eller idiopatisk kortvoksthet. Hensikten med studien er å se hvor godt behandling med somapacitan virker sammenlignet med behandling med Norditropin®. Somapacitan er en ny medisin, og Norditropin® er en medisin som leger allerede kan skrive ut i enkelte land. Studiet vil vare i ca 3 år. Deltakerne vil enten få somapacitan en gang i uken i 3 år eller Norditropin® en gang daglig i 1 år etterfulgt av somapacitan en gang i uken i 2 år. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01223-001
        • Santa Casa Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hosp-East Ontario
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS Pediatric Unit
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010-2978
        • Childrens National Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hosp for Child-Indiana U
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital des Enfants
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, Hellas, 115-27
        • Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
      • Goudi/Athens, Hellas, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, Hellas, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, GR 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • India
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D01 XD99
        • CHI at Temple Street
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Dublin, Irland, D24NR0A
        • CHI Tallaght University Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italia, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
      • Naples, Italia, 80138
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italia, 00165
        • Bambin Gesù
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - Unità Clinica Pediatria e neonatologia
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital, Pediatrics
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital-Child Healthcare
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina, 572032
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430019
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430019
        • Wuhan Children Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200062
        • Shanghai Children's Hospital -Endocrine Genetics and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Malaysia
      • Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 42300
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam, Selangor, Malaysia, 42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah UiTM
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Cracow, Polen, 30-663
        • Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
      • Cracow, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szptal Dziecięcy w Krakowie
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Klinika Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Pediatria
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 14812
        • National Guard Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Serbia, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • University Children's Hospital
  • Spania
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
        • Hospital Madrid Montepríncipe
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
        • H.Madrid Montepríncipe
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas'
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Storbritannia, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Storbritannia, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
  • Sør -Korea
      • Sejong-si, Sør -Korea, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1864
        • Department of Peadiatrics CHBAH
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Dr JC van Dyk's Rooms
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4058
        • Dr Y Ganie's site
      • Westville, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3600
        • Dr K Pillay's site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • PMK - Paediatrics Endocrinology Centre
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept of Paediatrics
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Kinderklinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Kinder- und Jugendklinik
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universität des Saarlandes - Pädiatrie und Neonatologie
  • Østerrike
      • Dornbirn, Østerrike, 6850
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Sankt Pölten, Østerrike, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Østerrike, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke fra forelder eller juridisk akseptabel representant for deltaker og barn, må innhentes før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.

  2. Ingen tidligere eksponering for vekstfremmende terapi, inkludert men ikke begrenset til veksthormon, IGF-I og ghrelinanaloger.

    Gjelder barn med SGA:

  3. Født liten for svangerskapsalderen (fødselslengde under -2 SDS ELLER fødselsvekt under -2 SDS ELLER begge deler) (i henhold til nasjonale standarder).

  4. Prepubertets barn:

    1. Gutter:

      • Alder over eller lik 2 år og 26 uker og under 11,0 år ved screening.
      • Testisvolum under 4 ml

    2. Jenter:

      • Alder over eller lik 2 år og 26 uker og under 10,0 år ved screening.
      • Tanner stadium 1 for brystutvikling: Ingen palpabel kjertelbrystvev)
  5. Nedsatt høyde definert som minst 2,5 standardavvik under gjennomsnittshøyden for kronologisk alder og kjønn ved screening i henhold til standardene til Centers for Disease Control and Prevention.
  6. Nedsatt høydehastighet definert som annualisert høydehastighet under 50. persentilen for kronologisk alder og kjønn i henhold til standardene til Prader beregnet over et tidsrom på minimum 6 måneder og maksimalt 18 måneder før screening.

  7. Kroppsmasseindeks under 95. persentil i henhold til Centers for Disease Control and Prevention, Kroppsmasseindeks for aldersvekstdiagrammer.

    Gjelder jenter med TS:

  8. Bekreftet diagnose av TS ved 30-cellers (eller flere) lymfocyttkromosomanalyse.*

  9. Prepubertale jenter:

    • Alder over eller lik 2 år og 26 uker og under 10,0 år ved screening.
    • Tanner stadium 1 for brystutvikling: Ingen palpabel kjertelbrystvev)
  10. Nedsatt høyde definert som minst 2,0 standardavvik under gjennomsnittshøyden for kronologisk alder og kjønn ved screening i henhold til standardene til Centers for Disease Control and Prevention.
  11. Historisk høyde målt 6-18 måneder før screening.

  12. Thyreoideahormonerstatningsterapi bør være adekvat og stabil i minst 90 dager før randomisering, hvis aktuelt.

    Gjelder for barn med NS:

  13. Klinisk diagnose av NS i henhold til van der Burgt scoreliste

  14. Prepubertets barn:

    1. Gutter:

      • Alder over eller lik 2 år og 26 uker og under 11,0 år ved screening.
      • Testisvolum under 4 ml

    2. Jenter:

      • Alder over eller lik 2 år og 26 uker og under 10,0 år ved screening.
      • Tanner stadium 1 for brystutvikling: Ingen palpabel kjertelbrystvev)
  15. Nedsatt høyde definert som minst 2,0 standardavvik under gjennomsnittshøyden for kronologisk alder og kjønn ved screening i henhold til standardene til Centers for Disease Control and Prevention.
  16. Historisk høyde målt 6-18 måneder før screening.

  17. Thyreoideahormonerstatningsterapi bør være adekvat og stabil i minst 90 dager før randomisering, hvis aktuelt.

    Gjelder for barn med ISS:

  18. Prepubertets barn:

    1. Gutter:

      • Alder over eller lik 2 år og 26 uker og under 11,0 år ved screening.
      • Testisvolum under 4 ml

    2. Jenter:

      • Alder over eller lik 2 år og 26 uker og under 10,0 år ved screening.
      • Tanner stadium 1 for brystutvikling: Ingen palpabel kjertelbrystvev)

  19. Benalder:

    1. Gutter:

      • Benalder under eller lik 12 år.
      • Benalder ikke forsinket eller avansert mer enn 2 år sammenlignet med kronologisk alder.

    2. Jenter:

      • Benalder under eller lik 11 år.
      • Benalder ikke forsinket eller avansert mer enn 2 år sammenlignet med kronologisk alder.
  20. Nedsatt høyde definert som minst 2,5 standardavvik under gjennomsnittshøyden for kronologisk alder og kjønn ved screening i henhold til standardene til Centers for Disease Control and Prevention.
  21. Historisk høyde målt 6-18 måneder før screening.

  22. Én normal GH-sekresjon (GH-topp over 7 ng/ml) under GH-stimuleringstest utført innen 18 måneder før screening, eller hvis en slik test ikke er tilgjengelig for barn med ISS, bør en test utføres som en del av screeningsvurderingene og Resultatet må være tilgjengelig før randomisering.

    • Hvis et 30-celletall ikke er tilgjengelig for pasienter med TS, bør det gjøres en test, og resultatene må være tilgjengelige før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller relaterte produkter.
  2. Tidligere randomisering til samme delstudie i denne studien.
  3. Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før screening eller deltakelse i en annen klinisk studie ved randomiseringstidspunktet.
  4. Barn med mistenkt eller bekreftet veksthormonmangel i henhold til lokal praksis.

  5. Barn diagnostisert med diabetes mellitus eller screeningverdier fra sentrallaboratoriet til

    1. fastende plasmaglukose over eller lik 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller
    2. HbA1c over eller lik 6,5 %.
  6. Aktuelle inflammatoriske sykdommer som krever systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 2 påfølgende uker innen de siste 3 månedene før screening.
  7. Barn som trenger inhalert glukokortikoidbehandling med en dose større enn 400 µg/dag av inhalert budesonid eller tilsvarende (dvs. 250 µg/dag for flutikasonpropionat) i mer enn 4 påfølgende uker i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  8. Samtidig administrering av andre behandlinger som kan ha en effekt på vekst, for eksempel, men ikke begrenset til, metylfenidat for behandling av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
  9. Diagnose av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
  10. Anamnese eller kjent tilstedeværelse av malignitet inkludert intrakranielle svulster.
  11. Anamnese eller kjent tilstedeværelse av aktiv hepatitt B eller hepatitt C (unntak fra dette eksklusjonskriteriet er tilstedeværelsen av antistoffer på grunn av vaksinasjon mot hepatitt B).
  12. Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  13. Det er sannsynlig at deltakeren eller forelderen/den juridisk akseptable representanten ikke overholder studieoppførselen, som vurderes av etterforskeren.
  14. Aktuell behandling med kjønnshormoner eller aromatasehemmere.

  15. Enhver kjent eller mistenkt klinisk signifikant abnormitet som sannsynligvis vil påvirke veksten eller evnen til å evaluere vekst med målinger av stående høyde, for eksempel, men ikke begrenset til:

    1. Kjent familiehistorie med skjelettdysplasi.
    2. Betydelige ryggradsavvik inkludert men ikke begrenset til skoliose, kyfose og ryggmargsbrokkvarianter.
    3. Enhver annen lidelse/tilstand som kan forårsake kort vekst som, men ikke begrenset til, psykososial deprivasjon, ernæringsforstyrrelser, kronisk systemisk sykdom og kronisk nyresykdom.

Gjelder barn med SGA:

  1. TS (inkludert mosaikk).
  2. NS.
  3. Hormonelle mangler.
  4. Barn som er små på grunn av underernæring definert som -2 standardavvik i henhold til standarder. 0¬-5 år: vekt for høyde på World Health Organization Multicenter Growth Reference Study 2006. Over 5 år: Verdens helseorganisasjon 2007 Body Mass Index.
  5. Kjent kromosomal aneuploidi eller signifikante genmutasjoner som forårsaker medisinske "syndromer" med kort statur, inkludert men ikke begrenset til Laron syndrom, Prader-Willi syndrom, Russell-Silver syndrom, skjelettdysplasier, unormal SHOX-genanalyse eller fravær av GH-reseptorer.

Gjelder barn med TS:

  1. NS.
  2. Mosaisme under 10%.
  3. TS med Y-kromosommosaikk hvor gonadektomi ikke er utført.
  4. NYHA klasse II eller høyere eller krever medisin for enhver hjertesykdom.
  5. Cøliaki der deltakeren ikke er stabil på glutenfri diett de siste 12 månedene før screening.

Gjelder for barn med NS:

  1. TS (inkludert mosaikk).
  2. Noonan-relaterte lidelser: Noonan syndrom med multiple lentiginer (tidligere kalt 'LEOPARD' syndrom), Noonan syndrom med løst anagent hår, kardiofasiokutant syndrom (CFC), Costello syndrom, nevrofibromatose type 1 (NF1) og Legius syndrom. Testresultater fra molekylærgenetiske paneler må være tilgjengelige før randomisering for å utelukke disse.
  3. Cøliaki der deltakeren ikke er stabil på glutenfri diett de siste 12 månedene før screening.

Gjelder for barn med ISS:

  1. TS (inkludert mosaikk).
  2. NS.
  3. Hormonelle mangler.
  4. Født liten for svangerskapsalderen (definert som fødselslengde under -2 SDS ELLER fødselsvekt under -2 SDS ELLER begge deler) (i henhold til nasjonale standarder).
  5. Kjent kromosomal aneuploidi eller signifikante genmutasjoner som forårsaker medisinske "syndromer" med kort statur, inkludert men ikke begrenset til Laron syndrom, Prader-Willi syndrom, Russell-Silver syndrom, skjelettdysplasier, unormal SHOX-genanalyse eller fravær av GH-reseptorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Somapacitan
Deltakerne vil motta somapacitan i 273 uker
Legemiddel: Somapasitan
Somapacitan vil bli administrert subkutant (s.c.) en gang ukentlig med PDS290 penn-injektor.
Aktiv komparator: Norditropin®
Deltakerne vil motta Norditropin® i 52 uker (hovedbehandlingsperiode) og Somapacitan i 221 uker (forlengelsesperiode)
Legemiddel: Norditropin®
Norditropin® vil bli administrert s.c. en gang daglig med FlexPro® penn-injektor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydehastighet rapportert separat for liten for svangerskapsalder (SGA), Turner syndrom (TS), Noonan syndrom (NS) og idiopatisk kort statur (ISS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52)
Målt i centimeter per år (cm/år)
Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høydestandardavviksscore (SDS) rapportert separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52)
Målt i poengsum. Positiv poengsum indikerer at verdien er nærmere eller over referansepopulasjonen sammenlignet med baseline.
Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52)
Endring i SDS for høydehastighet rapportert separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52)
Målt i poengsum. Positiv poengsum indikerer at verdien er nærmere eller over referansepopulasjonen sammenlignet med baseline.
Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52)
Endring i beinalder rapportert separat for SGA, TS og NS
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52)
Målt i forhold
Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52)
Endring i beinalder for ISS
Tidsramme: Fra screening (besøk 1) til besøk 7 (uke 52)
Målt i forhold
Fra screening (besøk 1) til besøk 7 (uke 52)
Endring i insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) SDS rapportert separat for SGA, TS, NA og ISS
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52).
Målt i poengsum. Positiv poengsum indikerer at verdien er nærmere eller over referansepopulasjonen sammenlignet med baseline.
Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52).
Endring i insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3) SDS rapportert separat for SGA, TS, NA og ISS
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52).
Målt i poengsum. Positiv poengsum indikerer at verdien er nærmere eller over referansepopulasjonen sammenlignet med baseline.
Fra baseline (uke 0) til besøk 7 (uke 52).
Endring i fastende plasmaglukose rapportert separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøk 1) til besøk 7 (uke 52)
Målt i millimol per liter (mmol/L)
Fra screening (besøk 1) til besøk 7 (uke 52)
Endring i homeostatisk modellvurdering-B (HOMA-B) rapportert separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøk 1) til besøk 7 (uke 52)
Målt i prosent (%)
Fra screening (besøk 1) til besøk 7 (uke 52)
Endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMAIR) rapportert separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøk 1) til besøk 7 (uke 52)
Målt i %
Fra screening (besøk 1) til besøk 7 (uke 52)
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) rapportert separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøk 1) til besøk 7 (uke 52)
Målt i prosent av HbA1c
Fra screening (besøk 1) til besøk 7 (uke 52)
Ukentlig gjennomsnittlig somapasitankonsentrasjon (Cavg) basert på populasjons-PK-analyse
Tidsramme: Fra besøk 3 (uke 4) til besøk 7 (uke 52)
Målt i nanogram per milliliter (ng/mL)
Fra besøk 3 (uke 4) til besøk 7 (uke 52)
Endring i fastende plasmaglukose rapportert separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøk 1) til besøk 15 (uke 156)
Målt i mmol/L
Fra screening (besøk 1) til besøk 15 (uke 156)
Endring i homeostatisk modellvurdering-B (HOMA-B) rapportert separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøk 1) til besøk 15 (uke 156)
Målt i %
Fra screening (besøk 1) til besøk 15 (uke 156)
Endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) rapportert separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøk 1) til besøk 15 (uke 156)
Målt i %
Fra screening (besøk 1) til besøk 15 (uke 156)
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) rapportert separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøk 1) til besøk 15 (uke 156)
Målt i prosent av HbA1c
Fra screening (besøk 1) til besøk 15 (uke 156)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8640-4467
  • 2021-005607-13 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1270-0862 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere