Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus Somapacitanin vertailusta kerran viikossa Norditropin®in kerran päivässä lapsilla, jotka tarvitsevat apua kasvuun (REAL 8)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkimus, jossa verrataan somapacitanin kerran viikossa antamisen vaikutusta ja turvallisuutta Daily Norditropin®:n kanssa sekä somapacitanin pitkäaikaisen turvallisuuden arviointi koritutkimuksessa lyhytkasvuisilla lapsilla, jotka ovat joko syntyneet gestaatioikään nähden pieninä tai joilla on Turnerin oireyhtymä, Noonanin oireyhtymä tai idiopaattinen lyhytkasvuisuus

Tutkimuksessa verrataan kahta lääkettä pieninä syntyneiden ja pieninä pysyvien lasten tai Turnerin oireyhtymän, Noonanin oireyhtymän tai idiopaattisen lyhytkasvuisten lasten hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin somapasitaanihoito toimii verrattuna Norditropin®-hoitoon. Somapacitan on uusi lääke, ja Norditropin® on lääke, jota lääkärit voivat jo määrätä joissakin maissa. Tutkimus kestää noin 3 vuotta. Osallistujat saavat joko somapacitaania kerran viikossa 3 vuoden ajan tai Norditropinia kerran päivässä 1 vuoden ajan, minkä jälkeen somapasitaania kerran viikossa 2 vuoden ajan. Se, minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01223-001
        • Santa Casa Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • Espanja
      • Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
        • Hospital Madrid Montepríncipe
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
        • H.Madrid Montepríncipe
  • Etelä -Korea
      • Sejong-si, Etelä -Korea, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
        • Department of Peadiatrics CHBAH
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Dr JC van Dyk's Rooms
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4058
        • Dr Y Ganie's site
      • Westville, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3600
        • Dr K Pillay's site
  • Intia
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanti, D01 XD99
        • CHI at Temple Street
      • Dublin, Irlanti, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Dublin, Irlanti, D24NR0A
        • CHI Tallaght University Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italia, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
      • Naples, Italia, 80138
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italia, 00165
        • Bambin Gesù
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - Unità Clinica Pediatria e neonatologia
  • Itävalta
      • Dornbirn, Itävalta, 6850
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Sankt Pölten, Itävalta, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Itävalta, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Japani
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japani, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nara-shi, Nara, Japani, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japani, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital, Pediatrics
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japani, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
      • Toyoake, Aichi, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hosp-East Ontario
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545001
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital-Child Healthcare
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kiina, 572032
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430019
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430019
        • Wuhan Children Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200062
        • Shanghai Children's Hospital -Endocrine Genetics and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, Kreikka, 115-27
        • Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
      • Goudi/Athens, Kreikka, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, Kreikka, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, GR 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, GR-54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Malesia
      • Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan, Malesia, 42300
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam, Selangor, Malesia, 42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah UiTM
  • Meksiko
      • Puebla City, Meksiko, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugali, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Portugali, 4050-651
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-129
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Pediatria
  • Puola
      • Cracow, Puola, 30-663
        • Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
      • Cracow, Puola, 30-663
        • Uniwersytecki Szptal Dziecięcy w Krakowie
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Klinika Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Ranska, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital des Enfants
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Kinderklinik
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Kinder- und Jugendklinik
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
      • Homburg, Saksa, 66424
        • Universität des Saarlandes - Pädiatrie und Neonatologie
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 14812
        • National Guard Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Serbia, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • University Children's Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • HUS Pediatric Unit
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • PMK - Paediatrics Endocrinology Centre
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept of Paediatrics
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas'
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2978
        • Childrens National Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hosp for Child-Indiana U
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa on hankittava osallistujan vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan tietoinen suostumus ja lapsen suostumus iän mukaan. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.

  2. Ei aikaisempaa altistumista kasvua edistävälle hoidolle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kasvuhormoni-, IGF-I- ja greliinianalogeille.

    Koskee lapsia, joilla on SGA:

  3. Syntynyt pienenä raskausikään nähden (syntymäpituus alle -2 SDS TAI syntymäpaino alle -2 SDS TAI molemmat) (kansallisten standardien mukaan).

  4. Esimurrosikäiset lapset:

    1. Pojat:

      • Ikä vähintään 2 vuotta ja 26 viikkoa ja alle 11,0 vuotta seulonnassa.
      • Kiveksen tilavuus alle 4 ml

    2. Tytöt:

      • Ikä vähintään 2 vuotta ja 26 viikkoa ja alle 10,0 vuotta seulonnassa.
      • Rintojen kehitysvaihe 1: Ei palpoitavaa rintarauhaskudosta)
  5. Alentunut pituus määritellään vähintään 2,5 standardipoikkeamaa alle kronologisen iän ja sukupuolen keskimääräisen pituuden seulonnassa Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten standardien mukaisesti.
  6. Alentunut korkeusnopeus määritellään vuositasolla 50. persentiilin alapuolella olevaksi nopeudeksi kronologisen iän ja sukupuolen osalta Praderin standardien mukaisesti laskettuna vähintään 6 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ajanjaksolta ennen seulontaa.

  7. Body Mass Index alle 95. prosenttipisteen Centers for Disease Control and Prevention, Body Mass Index iän kasvukaavioiden mukaan.

    Koskee tyttöjä, joilla on TS:

  8. Vahvistettu TS-diagnoosi 30 (tai useamman) solun lymfosyyttien kromosomianalyysillä.*

  9. Esimurrosikäiset tytöt:

    • Ikä vähintään 2 vuotta ja 26 viikkoa ja alle 10,0 vuotta seulonnassa.
    • Rintojen kehitysvaihe 1: Ei palpoitavaa rintarauhaskudosta)
  10. Alentunut pituus määritellään vähintään 2,0 keskihajonnan alle kronologisen iän ja sukupuolen keskimääräisen pituuden seulonnassa Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten standardien mukaisesti.
  11. Historiallinen pituus mitattu 6-18 kuukautta ennen seulontaa.

  12. Kilpirauhashormonikorvaushoidon tulee olla riittävää ja vakaata vähintään 90 päivää ennen satunnaistamista, jos mahdollista.

    Koskee lapsia, joilla on NS:

  13. NS:n kliininen diagnoosi van der Burgtin tulosluettelon mukaan

  14. Esimurrosikäiset lapset:

    1. Pojat:

      • Ikä vähintään 2 vuotta ja 26 viikkoa ja alle 11,0 vuotta seulonnassa.
      • Kiveksen tilavuus alle 4 ml

    2. Tytöt:

      • Ikä vähintään 2 vuotta ja 26 viikkoa ja alle 10,0 vuotta seulonnassa.
      • Rintojen kehitysvaihe 1: Ei palpoitavaa rintarauhaskudosta)
  15. Alentunut pituus määritellään vähintään 2,0 keskihajonnan alle kronologisen iän ja sukupuolen keskimääräisen pituuden seulonnassa Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten standardien mukaisesti.
  16. Historiallinen pituus mitattu 6-18 kuukautta ennen seulontaa.

  17. Kilpirauhashormonikorvaushoidon tulee olla riittävää ja vakaata vähintään 90 päivää ennen satunnaistamista, jos mahdollista.

    Koskee lapsia, joilla on ISS:

  18. Esimurrosikäiset lapset:

    1. Pojat:

      • Ikä vähintään 2 vuotta ja 26 viikkoa ja alle 11,0 vuotta seulonnassa.
      • Kiveksen tilavuus alle 4 ml

    2. Tytöt:

      • Ikä vähintään 2 vuotta ja 26 viikkoa ja alle 10,0 vuotta seulonnassa.
      • Rintojen kehitysvaihe 1: Ei palpoitavaa rintarauhaskudosta)

  19. Luuston ikä:

    1. Pojat:

      • Luuston ikä alle tai yhtä suuri kuin 12 vuotta.
      • Luuston ikä ei ole viivästynyt tai edennyt yli 2 vuotta verrattuna kronologiseen ikään.

    2. Tytöt:

      • Luuston ikä alle tai yhtä suuri kuin 11 vuotta.
      • Luuston ikä ei ole viivästynyt tai edennyt yli 2 vuotta verrattuna kronologiseen ikään.
  20. Alentunut pituus määritellään vähintään 2,5 standardipoikkeamaa alle kronologisen iän ja sukupuolen keskimääräisen pituuden seulonnassa Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten standardien mukaisesti.
  21. Historiallinen pituus mitattu 6-18 kuukautta ennen seulontaa.

  22. Yksi normaali GH-eritys (GH-huippu yli 7 ng/ml) GH-stimulaatiotestin aikana, joka suoritetaan 18 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jos tällaista testiä ei ole saatavilla ISS-lapsille, testi tulee tehdä osana seulontaarviointia ja tuloksen on oltava saatavilla ennen satunnaistamista.

    • Jos 30 solun lukumäärää ei ole saatavilla TS-potilaille, on tehtävä testi, ja tulosten on oltava saatavilla ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille.
  2. Edellinen satunnaistaminen samaan alatutkimukseen tässä tutkimuksessa.
  3. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen satunnaistamisen yhteydessä.
  4. Lapset, joilla on epäilty tai vahvistettu kasvuhormonin puutos paikallisen käytännön mukaisesti.

  5. Lapset, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus tai seulontaarvot keskuslaboratoriosta

    1. paastoplasman glukoosi yli tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl (7,0 mmol/l) tai
    2. HbA1c yli tai yhtä suuri kuin 6,5 %.
  6. Nykyiset tulehdukselliset sairaudet, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa pidempään kuin 2 peräkkäistä viikkoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Lapset, jotka tarvitsevat inhaloitavaa glukokortikoidihoitoa annoksella, joka on suurempi kuin 400 µg/vrk inhaloitavaa budesonidia tai vastaavaa (eli 250 µg/vrk flutikasonipropionaatille) yli 4 peräkkäisen viikon ajan seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  8. Muiden hoitojen, joilla voi olla vaikutusta kasvuun, samanaikainen antaminen, esimerkiksi metyylifenidaatti, mutta ei rajoittuen tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon.
  9. Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnoosi.
  10. Anamneesi tai tunnettu pahanlaatuisuus, mukaan lukien kallonsisäiset kasvaimet.
  11. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C aiempi tai tiedossa oleva esiintyminen (poikkeuksena tähän poissulkemiskriteeriin on vasta-aineiden esiintyminen hepatiitti B -rokotuksesta).
  12. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  13. Tutkijan arvioiden mukaan osallistuja tai vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja ei todennäköisesti noudata vaatimuksia tutkimuksen suorittamisen suhteen.
  14. Nykyinen hoito sukupuolihormonien tai aromataasin estäjien kanssa.

  15. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka todennäköisesti vaikuttaa kasvuun tai kykyyn arvioida kasvua seisomapituusmittauksilla, kuten, mutta ei rajoittuen:

    1. Tunnettu suvussa luuston dysplasiaa.
    2. Merkittävät selkärangan poikkeavuudet mukaan lukien skolioosi, kyfoosi ja spina bifida -muunnelmat, mutta niihin rajoittumatta.
    3. Mikä tahansa muu häiriö/tila, joka voi aiheuttaa lyhytkasvuisuutta, kuten, mutta ei rajoittuen, psykososiaalinen puute, ravitsemushäiriöt, krooninen systeeminen sairaus ja krooninen munuaissairaus.

Koskee lapsia, joilla on SGA:

  1. TS (mukaan lukien mosaiikki).
  2. NS.
  3. Hormonaaliset puutteet.
  4. Lapset, jotka ovat pieniä aliravitsemuksen vuoksi, määritellään standardien mukaan -2 standardipoikkeamaksi. 0¬-5 vuotta: paino ja pituus Maailman terveysjärjestön monikeskuksen kasvuviitetutkimuksessa 2006. Yli 5 vuotta: Maailman terveysjärjestön 2007 painoindeksi.
  5. Tunnettu kromosomaalinen aneuploidia tai merkittävät geenimutaatiot, jotka aiheuttavat lyhytkasvuisia lääketieteellisiä "oireyhtymiä", mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Laronin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä, Russell-Silverin oireyhtymä, luuston dysplasiat, epänormaali SHOX-geenianalyysi tai GH-reseptorien puuttuminen.

Koskee lapsia, joilla on TS:

  1. NS.
  2. Mosaiikki alle 10%.
  3. TS, jossa on Y-kromosomin mosaiikki, jossa gonadektomiaa ei ole tehty.
  4. NYHA-luokka II tai korkeampi tai joka vaatii lääkitystä mihin tahansa sydänsairauteen.
  5. Keliakia, jossa osallistuja ei ole vakaa gluteenittomalla ruokavaliolla edellisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Koskee lapsia, joilla on NS:

  1. TS (mukaan lukien mosaiikki).
  2. Noonaniin liittyvät sairaudet: Noonanin oireyhtymä, johon liittyy useita lentigiiniä (aiemmin nimeltään "LEOPARD"-oireyhtymä), Noonanin oireyhtymä, johon liittyy löysät anageenikarvat, kardiofaciokutaaninen oireyhtymä (CFC), Costello-oireyhtymä, tyypin 1 neurofibromatoosi (NF1) ja Legius-oireyhtymä. Molekyyligeneettisten paneelitestien tulosten on oltava saatavilla ennen satunnaistamista näiden sulkemiseksi pois.
  3. Keliakia, jossa osallistuja ei ole vakaa gluteenittomalla ruokavaliolla edellisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Koskee lapsia, joilla on ISS:

  1. TS (mukaan lukien mosaiikki).
  2. NS.
  3. Hormonaaliset puutteet.
  4. Syntynyt pienenä raskausikään nähden (määritelty syntymän pituudeksi alle -2 SDS TAI syntymäpainoksi alle -2 SDS TAI molemmat) (kansallisten standardien mukaan).
  5. Tunnettu kromosomaalinen aneuploidia tai merkittävät geenimutaatiot, jotka aiheuttavat lyhytkasvuisia lääketieteellisiä "oireyhtymiä", mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Laronin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä, Russell-Silverin oireyhtymä, luuston dysplasiat, epänormaali SHOX-geenianalyysi tai GH-reseptorien puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Somapacitan
Osallistujat saavat somapacitan 273 viikon ajan
Lääke: Somapacitan
Somapacitan annetaan ihonalaisesti (s.c.) kerran viikossa käyttäen PDS290-kynäinjektoria.
Active Comparator: Norditropin®
Osallistujat saavat Norditropin®: n 52 viikon ajan (pääkäsittelyjakso) ja Somapacitan 221 viikon ajan (jatkejakso)
Lääke: Norditropin®
Norditropin® annetaan s.c. kerran päivässä FlexPro®-kynä-injektorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituusnopeus ilmoitetaan erikseen pienille raskausiän (SGA), Turnerin oireyhtymän (TS), Noonanin oireyhtymän (NS) ja idiopaattisen lyhytkasvuisuuden (ISS) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 7 (viikko 52)
Mitattu senttimetreinä vuodessa (cm/vuosi)
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 7 (viikko 52)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos korkeuden standardipoikkeamapisteissä (SDS) raportoitu erikseen SGA:lle, TS:lle, NS:lle ja ISS:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 7 (viikko 52)
Pisteillä mitattuna. Positiivinen pistemäärä osoittaa, että arvo on lähempänä vertailupopulaatiota tai sen yläpuolella lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 7 (viikko 52)
Muutos korkeusnopeudessa SDS raportoitiin erikseen SGA:lle, TS:lle, NS:lle ja ISS:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 7 (viikko 52)
Pisteillä mitattuna. Positiivinen pistemäärä osoittaa, että arvo on lähempänä vertailupopulaatiota tai sen yläpuolella lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 7 (viikko 52)
Muutos luun iässä raportoitu erikseen SGA:lle, TS:lle ja NS:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 7 (viikko 52)
Suhteessa mitattuna
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 7 (viikko 52)
ISS:n luun iän muutos
Aikaikkuna: Esittelystä (käynti 1) käyntiin 7 (viikko 52)
Suhteessa mitattuna
Esittelystä (käynti 1) käyntiin 7 (viikko 52)
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijä 1:ssä (IGF-1) SDS:ssä raportoitu erikseen SGA:lle, TS:lle, NA:lle ja ISS:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) käyntiin 7 (viikko 52).
Pisteillä mitattuna. Positiivinen pistemäärä osoittaa, että arvo on lähempänä vertailupopulaatiota tai sen yläpuolella lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) käyntiin 7 (viikko 52).
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijää sitovassa proteiini-3:ssa (IGFBP-3) SDS:ssä raportoitu erikseen SGA:lle, TS:lle, NA:lle ja ISS:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) käyntiin 7 (viikko 52).
Pisteillä mitattuna. Positiivinen pistemäärä osoittaa, että arvo on lähempänä vertailupopulaatiota tai sen yläpuolella lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) käyntiin 7 (viikko 52).
Muutos plasman paastoglukoosissa raportoitiin erikseen SGA:n, TS:n, NS:n ja ISS:n osalta
Aikaikkuna: Esittelystä (käynti 1) käyntiin 7 (viikko 52)
Mitattu millimooleina litrassa (mmol/l)
Esittelystä (käynti 1) käyntiin 7 (viikko 52)
Muutos homeostaattisen mallin arvioinnissa-B (HOMA-B) raportoitiin erikseen SGA:lle, TS:lle, NS:lle ja ISS:lle
Aikaikkuna: Esittelystä (käynti 1) käyntiin 7 (viikko 52)
Prosentteina (%) mitattuna
Esittelystä (käynti 1) käyntiin 7 (viikko 52)
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMAIR) raportoitu erikseen SGA:lle, TS:lle, NS:lle ja ISS:lle
Aikaikkuna: Esittelystä (käynti 1) käyntiin 7 (viikko 52)
Mitattuna %
Esittelystä (käynti 1) käyntiin 7 (viikko 52)
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) raportoitu erikseen SGA:lle, TS:lle, NS:lle ja ISS:lle
Aikaikkuna: Esittelystä (käynti 1) käyntiin 7 (viikko 52)
Mitattu prosentteina HbA1c:stä
Esittelystä (käynti 1) käyntiin 7 (viikko 52)
Viikoittainen keskimääräinen somapasitaanipitoisuus (Cavg) populaation PK-analyysin perusteella
Aikaikkuna: Vierailusta 3 (viikko 4) vierailuun 7 (viikko 52)
Mitattu nanogrammoina millilitrassa (ng/ml)
Vierailusta 3 (viikko 4) vierailuun 7 (viikko 52)
Muutos plasman paastoglukoosissa raportoitiin erikseen SGA:n, TS:n, NS:n ja ISS:n osalta
Aikaikkuna: Esittelystä (käynti 1) käyntiin 15 (viikko 156)
Mitattu mmol/L
Esittelystä (käynti 1) käyntiin 15 (viikko 156)
Muutos homeostaattisen mallin arvioinnissa-B (HOMA-B) raportoitiin erikseen SGA:lle, TS:lle, NS:lle ja ISS:lle
Aikaikkuna: Esittelystä (käynti 1) käyntiin 15 (viikko 156)
Mitattuna %
Esittelystä (käynti 1) käyntiin 15 (viikko 156)
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR) raportoitu erikseen SGA:lle, TS:lle, NS:lle ja ISS:lle
Aikaikkuna: Esittelystä (käynti 1) käyntiin 15 (viikko 156)
Mitattuna %
Esittelystä (käynti 1) käyntiin 15 (viikko 156)
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) raportoitu erikseen SGA:lle, TS:lle, NS:lle ja ISS:lle
Aikaikkuna: Esittelystä (käynti 1) käyntiin 15 (viikko 156)
Mitattu prosentteina HbA1c:stä
Esittelystä (käynti 1) käyntiin 15 (viikko 156)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8640-4467
  • 2021-005607-13 (EudraCT-numero)
  • U1111-1270-0862 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa