Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání Somapacitanu jednou týdně s Norditropinem® jednou denně u dětí, které potřebují pomoc k růstu (REAL 8)

11. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie srovnávající účinek a bezpečnost podávání jednou týdně somapacitanu s denním přípravkem Norditropin® a hodnocení dlouhodobé bezpečnosti somapacitanu v košíčkovém designu studie u dětí s nízkým vzrůstem, které se buď narodily malé pro gestační věk, nebo s Turnerovým syndromem, Noonanovým syndromem , nebo Idiopatická malá postava

Studie srovnává dva léky pro léčbu dětí narozených malých a malých dětí nebo dětí s Turnerovým syndromem, Noonanovým syndromem nebo idiopatickým malým vzrůstem. Účelem studie je zjistit, jak dobře funguje léčba somapacitanem ve srovnání s léčbou Norditropinem®. Somapacitan je nový lék a Norditropin® je lék, který mohou lékaři v některých zemích již předepisovat. Studium bude trvat cca 3 roky. Účastníci dostanou buď somapacitan jednou týdně po dobu 3 let, nebo Norditropin® jednou denně po dobu 1 roku a následně somapacitan jednou týdně po dobu 2 let. O tom, jakou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01223-001
        • Santa Casa Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • HUS Pediatric Unit
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Marseille, Francie, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Francie, 13385
        • Hôpital de la timone
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital des Enfants
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Indie
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, D01 XD99
        • CHI at Temple Street
      • Dublin, Irsko, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Dublin, Irsko, D24NR0A
        • CHI Tallaght University Hospital
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Itálie, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
      • Naples, Itálie, 80138
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
      • Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Itálie, 00165
        • Bambin Gesù
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - Unità Clinica Pediatria e neonatologia
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japonsko, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nara-shi, Nara, Japonsko, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japonsko, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital, Pediatrics
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japonsko, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Department of Peadiatrics CHBAH
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Dr JC van Dyk's Rooms
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4058
        • Dr Y Ganie's site
      • Westville, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3600
        • Dr K Pillay's site
  • Jižní Korea
      • Sejong-si, Jižní Korea, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hosp-East Ontario
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Malajsie
      • Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 42300
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam, Selangor, Malajsie, 42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah UiTM
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Kinderklinik
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Kinder- und Jugendklinik
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Homburg, Německo, 66421
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
      • Homburg, Německo, 66424
        • Universität des Saarlandes - Pädiatrie und Neonatologie
  • Polsko
      • Cracow, Polsko, 30-663
        • Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
      • Cracow, Polsko, 30-663
        • Uniwersytecki Szptal Dziecięcy w Krakowie
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Klinika Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Sw. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Portugalsko, 4050-651
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-129
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Pediatria
  • Rakousko
      • Dornbirn, Rakousko, 6850
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saudská arábie, 14812
        • National Guard Hospital
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • University Children's Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas'
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Spojené království, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Spojené království, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010-2978
        • Childrens National Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hosp for Child-Indiana U
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Srbsko, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Srbsko, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • PMK - Paediatrics Endocrinology Centre
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept of Paediatrics
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545001
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital-Child Healthcare
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Čína, 572032
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430019
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430019
        • Wuhan Children Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200062
        • Shanghai Children's Hospital -Endocrine Genetics and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, Řecko, 115-27
        • Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
      • Goudi/Athens, Řecko, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, GR 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • Španělsko
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital Madrid Montepríncipe
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • H.Madrid Montepríncipe
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakoukoli činností související se studiem je třeba získat informovaný souhlas rodiče nebo právně přijatelného zástupce účastníka a souhlas dítěte, podle věku, který je vhodný. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.

  2. Žádná předchozí expozice léčbě podporující růst, včetně, ale bez omezení, růstového hormonu, IGF-I a analogů ghrelinu.

    Platí pro děti s SGA:

  3. Narozené malé vzhledem ke gestačnímu věku (porodní délka pod -2 SDS NEBO porodní hmotnost pod -2 SDS NEBO obojí) (podle národních norem).

  4. Předpubertální děti:

    1. Chlapci:

      • Věk vyšší nebo rovný 2 letům a 26 týdnům a nižší než 11,0 let při screeningu.
      • Objem varlat pod 4 ml

    2. holky:

      • Věk vyšší nebo rovný 2 letům a 26 týdnům a nižší než 10,0 let při screeningu.
      • Tannerova fáze 1 pro vývoj prsou: Žádná hmatná žlázová prsní tkáň)
  5. Zhoršená výška definovaná jako alespoň 2,5 směrodatné odchylky pod průměrnou výškou pro chronologický věk a pohlaví při screeningu podle standardů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
  6. Zhoršená rychlost ve výšce definovaná jako anualizovaná rychlost ve výšce pod 50. percentilem pro chronologický věk a pohlaví podle standardů Pradera vypočítaných za časové období minimálně 6 měsíců a maximálně 18 měsíců před screeningem.

  7. Index tělesné hmotnosti pod 95. percentilem podle Center for Disease Control and Prevention, Index tělesné hmotnosti podle věkových grafů růstu.

    Platí pro dívky s TS:

  8. Potvrzená diagnóza TS 30buněčnou (nebo více) lymfocytární chromozomální analýzou.*

  9. Předpubertální dívky:

    • Věk vyšší nebo rovný 2 letům a 26 týdnům a nižší než 10,0 let při screeningu.
    • Tannerova fáze 1 pro vývoj prsou: Žádná hmatná žlázová prsní tkáň)
  10. Zhoršená výška definovaná jako alespoň 2,0 standardní odchylky pod průměrnou výškou pro chronologický věk a pohlaví při screeningu podle standardů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
  11. Historická výška měřená 6-18 měsíců před screeningem.

  12. Substituční léčba hormony štítné žlázy by měla být adekvátní a stabilní po dobu alespoň 90 dnů před randomizací, je-li to vhodné.

    Platí pro děti s NS:

  13. Klinická diagnóza NS dle van der Burgtova skóre

  14. Předpubertální děti:

    1. Chlapci:

      • Věk vyšší nebo rovný 2 letům a 26 týdnům a nižší než 11,0 let při screeningu.
      • Objem varlat pod 4 ml

    2. holky:

      • Věk vyšší nebo rovný 2 letům a 26 týdnům a nižší než 10,0 let při screeningu.
      • Tannerova fáze 1 pro vývoj prsou: Žádná hmatná žlázová prsní tkáň)
  15. Zhoršená výška definovaná jako alespoň 2,0 standardní odchylky pod průměrnou výškou pro chronologický věk a pohlaví při screeningu podle standardů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
  16. Historická výška měřená 6-18 měsíců před screeningem.

  17. Substituční léčba hormony štítné žlázy by měla být adekvátní a stabilní po dobu alespoň 90 dnů před randomizací, je-li to vhodné.

    Platí pro děti s ISS:

  18. Předpubertální děti:

    1. Chlapci:

      • Věk vyšší nebo rovný 2 letům a 26 týdnům a nižší než 11,0 let při screeningu.
      • Objem varlat pod 4 ml

    2. holky:

      • Věk vyšší nebo rovný 2 letům a 26 týdnům a nižší než 10,0 let při screeningu.
      • Tannerova fáze 1 pro vývoj prsou: Žádná hmatná žlázová prsní tkáň)

  19. Kostní věk:

    1. Chlapci:

      • Kostní věk nižší nebo rovný 12 let.
      • Kostní věk není opožděný nebo pokročilý o více než 2 roky ve srovnání s chronologickým věkem.

    2. holky:

      • Kostní věk nižší nebo rovný 11 let.
      • Kostní věk není opožděný nebo pokročilý o více než 2 roky ve srovnání s chronologickým věkem.
  20. Zhoršená výška definovaná jako alespoň 2,5 směrodatné odchylky pod průměrnou výškou pro chronologický věk a pohlaví při screeningu podle standardů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
  21. Historická výška měřená 6-18 měsíců před screeningem.

  22. Jedna normální sekrece GH (vrchol GH nad 7 ng/ml) během testu stimulace GH provedeného během 18 měsíců před screeningem nebo pokud takový test není dostupný pro děti s ISS, měl by být test proveden jako součást screeningových hodnocení a výsledek musí být k dispozici před randomizací.

    • Pokud u pacientů s TS není k dispozici počet 30 buněk, měl by být proveden test a výsledky musí být k dispozici před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty.
  2. Předchozí randomizace do stejné dílčí studie v této studii.
  3. Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 3 měsíců před screeningem nebo účastí v jiné klinické studii v době randomizace.
  4. Děti s podezřením nebo potvrzeným nedostatkem růstového hormonu podle místní praxe.

  5. Děti s diagnózou diabetes mellitus nebo screeningové hodnoty z centrální laboratoře z

    1. plazmatická glukóza nalačno vyšší nebo rovna 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo
    2. HbA1c vyšší nebo rovný 6,5 %.
  6. Současná zánětlivá onemocnění vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců před screeningem.
  7. Děti vyžadující léčbu inhalačními glukokortikoidy v dávce vyšší než 400 µg/den inhalačního budesonidu nebo ekvivalentu (tj. 250 µg/den pro flutikason propionát) po dobu delší než 4 po sobě jdoucí týdny během posledních 12 měsíců před screeningem.
  8. Současné podávání jiných léčebných postupů, které mohou mít vliv na růst, např., aniž by byl výčet omezující, methylfenidát pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
  9. Diagnostika poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
  10. Anamnéza nebo známá přítomnost malignity včetně intrakraniálních nádorů.
  11. Anamnéza nebo známá přítomnost aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C (výjimkou z tohoto vylučovacího kritéria je přítomnost protilátek v důsledku očkování proti hepatitidě B).
  12. Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  13. Účastník nebo rodič/zákonně přijatelný zástupce pravděpodobně nevyhoví, pokud jde o provádění studie, jak posoudil zkoušející.
  14. Současná léčba pohlavními hormony nebo inhibitory aromatázy.

  15. Jakákoli známá nebo předpokládaná klinicky významná abnormalita, která pravděpodobně ovlivní růst nebo schopnost vyhodnotit růst pomocí měření výšky ve stoje, jako například, ale bez omezení na:

    1. Známá rodinná anamnéza kosterní dysplazie.
    2. Významné abnormality páteře včetně, ale bez omezení, skoliózy, kyfózy a variant spina bifida.
    3. Jakákoli jiná porucha/stav, který může způsobit malý vzrůst, jako je, ale bez omezení, psychosociální deprivace, poruchy výživy, chronické systémové onemocnění a chronické onemocnění ledvin.

Platí pro děti s SGA:

  1. TS (včetně mozaiky).
  2. NS.
  3. Hormonální nedostatky.
  4. Děti, které jsou malé v důsledku podvýživy definované jako -2 směrodatné odchylky podle norem. 0¬-5 let: váha vzhledem k výšce v multicentrické růstové referenční studii Světové zdravotnické organizace z roku 2006. Nad 5 let: Index tělesné hmotnosti Světové zdravotnické organizace 2007.
  5. Známá chromozomální aneuploidie nebo významné genové mutace způsobující lékařské „syndromy“ malého vzrůstu, včetně, ale bez omezení na ně, Laronova syndromu, Prader-Williho syndromu, Russell-Silverova syndromu, kosterních dysplazií, abnormální analýzy genu SHOX nebo absence GH receptorů.

Platí pro děti s TS:

  1. NS.
  2. Mozaičnost pod 10 %.
  3. TS s mozaikou Y-chromozomu, kde nebyla provedena gonadektomie.
  4. NYHA třídy II nebo vyšší nebo vyžadující léky na jakékoli srdeční onemocnění.
  5. Celiakie, kdy účastník není stabilní na bezlepkové dietě posledních 12 měsíců před screeningem.

Platí pro děti s NS:

  1. TS (včetně mozaiky).
  2. Poruchy související s Noonanem: Noonanův syndrom s mnohočetnými lentiginy (dříve nazývaný „LEOPARD“ syndrom), Noonanův syndrom s uvolněnými anagenními vlasy, kardiofaciokutánní syndrom (CFC), Costelloův syndrom, neurofibromatóza typu 1 (NF1) a Legiusův syndrom. Výsledky testování molekulárně genetického panelu musí být k dispozici před randomizací, aby byly vyloučeny.
  3. Celiakie, kdy účastník není stabilní na bezlepkové dietě posledních 12 měsíců před screeningem.

Platí pro děti s ISS:

  1. TS (včetně mozaiky).
  2. NS.
  3. Hormonální nedostatky.
  4. Narozený malý vzhledem ke gestačnímu věku (definovaný jako porodní délka pod -2 SDS NEBO porodní hmotnost pod -2 SDS NEBO obojí) (podle národních norem).
  5. Známá chromozomální aneuploidie nebo významné genové mutace způsobující lékařské „syndromy“ malého vzrůstu, včetně, ale bez omezení na ně, Laronova syndromu, Prader-Williho syndromu, Russell-Silverova syndromu, kosterních dysplazií, abnormální analýzy genu SHOX nebo absence GH receptorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Somapacitan
Účastníci obdrží Somapacitan po dobu 273 týdnů
Lék: Somapacitan
Somapacitan bude podáván subkutánně (s.c.) jednou týdně pomocí pera PDS290.
Aktivní komparátor: Norditropin®
Účastníci obdrží Norditropin® po dobu 52 týdnů (hlavní léčebné období) a somapacitan po dobu 221 týdnů (prodloužení)
Lék: Norditropin®
Norditropin® bude podáván s.c. jednou denně pomocí pera FlexPro®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výšková rychlost uváděná samostatně pro malé pro gestační věk (SGA), Turnerův syndrom (TS), Noonanův syndrom (NS) a idiopatický malý vzrůst (ISS)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52)
Měřeno v centimetrech za rok (cm/rok)
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre směrodatné odchylky výšky (SDS) uváděná samostatně pro SGA, TS, NS a ISS
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52)
Měřeno ve skóre. Pozitivní skóre znamená, že hodnota je blíže nebo vyšší než referenční populace ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52)
Změna ve výškové rychlosti SDS se vykazuje samostatně pro SGA, TS, NS a ISS
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52)
Měřeno ve skóre. Pozitivní skóre znamená, že hodnota je blíže nebo vyšší než referenční populace ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52)
Změna kostního věku uváděná samostatně pro SGA, TS a NS
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52)
Měřeno v poměru
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52)
Změna kostního věku pro ISS
Časové okno: Od promítání (1. návštěva) do 7. návštěvy (52. týden)
Měřeno v poměru
Od promítání (1. návštěva) do 7. návštěvy (52. týden)
Změna inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) SDS hlášena samostatně pro SGA, TS, NA a ISS
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52).
Měřeno ve skóre. Pozitivní skóre znamená, že hodnota je blíže nebo vyšší než referenční populace ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52).
Změna v inzulinu podobný růstový faktor vázající protein-3 (IGFBP-3) SDS hlášena samostatně pro SGA, TS, NA a ISS
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52).
Měřeno ve skóre. Pozitivní skóre znamená, že hodnota je blíže nebo vyšší než referenční populace ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od výchozího stavu (týden 0) do návštěvy 7 (týden 52).
Změna plazmatické glukózy nalačno uváděná samostatně pro SGA, TS, NS a ISS
Časové okno: Od promítání (1. návštěva) do 7. návštěvy (52. týden)
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l)
Od promítání (1. návštěva) do 7. návštěvy (52. týden)
Změna v hodnocení homeostatického modelu-B (HOMA-B) hlášená samostatně pro SGA, TS, NS a ISS
Časové okno: Od promítání (1. návštěva) do 7. návštěvy (52. týden)
Měřeno v procentech (%)
Od promítání (1. návštěva) do 7. návštěvy (52. týden)
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMAIR) hlášená samostatně pro SGA, TS, NS a ISS
Časové okno: Od promítání (1. návštěva) do 7. návštěvy (52. týden)
Měřeno v %
Od promítání (1. návštěva) do 7. návštěvy (52. týden)
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) uváděná samostatně pro SGA, TS, NS a ISS
Časové okno: Od promítání (1. návštěva) do 7. návštěvy (52. týden)
Měřeno v procentech HbA1c
Od promítání (1. návštěva) do 7. návštěvy (52. týden)
Týdenní průměrná koncentrace somapacitanu (Cavg) založená na populační PK analýze
Časové okno: Od návštěvy 3 (4. týden) do návštěvy 7 (52. týden)
Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml)
Od návštěvy 3 (4. týden) do návštěvy 7 (52. týden)
Změna plazmatické glukózy nalačno uváděná samostatně pro SGA, TS, NS a ISS
Časové okno: Od promítání (1. návštěva) do 15. návštěvy (156. týden)
Měřeno v mmol/l
Od promítání (1. návštěva) do 15. návštěvy (156. týden)
Změna v hodnocení homeostatického modelu-B (HOMA-B) hlášená samostatně pro SGA, TS, NS a ISS
Časové okno: Od promítání (1. návštěva) do 15. návštěvy (156. týden)
Měřeno v %
Od promítání (1. návštěva) do 15. návštěvy (156. týden)
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) hlášená samostatně pro SGA, TS, NS a ISS
Časové okno: Od promítání (1. návštěva) do 15. návštěvy (156. týden)
Měřeno v %
Od promítání (1. návštěva) do 15. návštěvy (156. týden)
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) uváděná samostatně pro SGA, TS, NS a ISS
Časové okno: Od promítání (1. návštěva) do 15. návštěvy (156. týden)
Měřeno v procentech HbA1c
Od promítání (1. návštěva) do 15. návštěvy (156. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-4467
  • 2021-005607-13 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1270-0862 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit