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Une étude de recherche pour comparer Somapacitan une fois par semaine avec Norditropin® une fois par jour chez les enfants qui ont besoin d'aide pour grandir (REAL 8)

11 juin 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude comparant l'effet et l'innocuité d'une administration hebdomadaire de somapacitan à la dose quotidienne de Norditropin®, ainsi que l'évaluation de l'innocuité à long terme du somapacitan dans le cadre d'une étude en panier chez des enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel ou atteints du syndrome de Turner, syndrome de Noonan , ou petite taille idiopathique

L'étude compare deux médicaments pour le traitement des enfants nés petits et qui restent petits, ou atteints du syndrome de Turner, du syndrome de Noonan ou d'une petite taille idiopathique. Le but de l'étude est de voir dans quelle mesure le traitement par somapacitan fonctionne par rapport au traitement par Norditropin®. Somapacitan est un nouveau médicament et Norditropin® est un médicament que les médecins peuvent déjà prescrire dans certains pays. L'étude durera environ 3 ans. Les participants recevront soit du somapacitan une fois par semaine pendant 3 ans, soit du Norditropin® une fois par jour pendant 1 an suivi de somapacitan une fois par semaine pendant 2 ans. Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

412

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1864
        • Department of Peadiatrics CHBAH
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Dr JC van Dyk's Rooms
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4058
        • Dr Y Ganie's site
      • Westville, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3600
        • Dr K Pillay's site
  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Kinderklinik
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Kinder- und Jugendklinik
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Universität des Saarlandes - Pädiatrie und Neonatologie
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 14812
        • National Guard Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01223-001
        • Santa Casa Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hosp-East Ontario
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545001
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital-Child Healthcare
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Chine, 572032
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430019
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430019
        • Wuhan Children Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200062
        • Shanghai Children's Hospital -Endocrine Genetics and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • Corée du Sud
      • Sejong-si, Corée du Sud, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Espagne
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espagne, 28660
        • Hospital Madrid Montepríncipe
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espagne, 28660
        • H.Madrid Montepríncipe
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • HUS Pediatric Unit
  • France
      • Angers, France, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Angers, France, 49033
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Bordeaux, France, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Marseille, France, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, France, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital des Enfants
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, Grèce, 115-27
        • Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
      • Goudi/Athens, Grèce, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, Grèce, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, GR 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
      • Thessaloniki, Grèce, GR-54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • Inde
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande, D01 XD99
        • CHI at Temple Street
      • Dublin, Irlande, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Dublin, Irlande, D24NR0A
        • CHI Tallaght University Hospital
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
      • Ẕerifin, Israël, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italie
      • Florence, Italie, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italie, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
      • Naples, Italie, 80138
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
      • Roma, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italie, 00165
        • Bambin Gesù
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - Unità Clinica Pediatria e neonatologia
  • Japon
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japon, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nara-shi, Nara, Japon, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japon, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital, Pediatrics
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japon, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
      • Toyoake, Aichi, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
  • L'Autriche
      • Dornbirn, L'Autriche, 6850
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Le Portugal, 4050-651
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4400-129
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Pediatria
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Malaisie
      • Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 42300
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam, Selangor, Malaisie, 42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah UiTM
  • Mexique
      • Puebla City, Mexique, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Pologne
      • Cracow, Pologne, 30-663
        • Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
      • Cracow, Pologne, 30-663
        • Uniwersytecki Szptal Dziecięcy w Krakowie
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Klinika Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas'
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Serbie, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Serbie, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
        • PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
        • University Children's Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • PMK - Paediatrics Endocrinology Centre
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept of Paediatrics
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010-2978
        • Childrens National Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hosp for Child-Indiana U
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le consentement éclairé du parent ou du représentant légalement acceptable du participant et l'assentiment de l'enfant, selon l'âge approprié, doivent être obtenus avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude.

  2. Aucune exposition antérieure à un traitement favorisant la croissance, y compris, mais sans s'y limiter, l'hormone de croissance, l'IGF-I et les analogues de la ghréline.

    Applicable aux enfants SGA :

  3. Né petit pour l'âge gestationnel (longueur à la naissance inférieure à -2 SDS OU poids à la naissance inférieur à -2 SDS OU les deux) (selon les normes nationales).

  4. Enfants prépubères :

    1. Garçons:

      • Âge supérieur ou égal à 2 ans et 26 semaines et inférieur à 11,0 ans lors de la sélection.
      • Volume testiculaire inférieur à 4 ml

    2. Les filles:

      • Âge supérieur ou égal à 2 ans et 26 semaines et inférieur à 10,0 ans lors de la sélection.
      • Tanner stade 1 pour le développement mammaire : pas de tissu mammaire glandulaire palpable)
  5. Taille avec facultés affaiblies définie comme au moins 2,5 écarts-types en dessous de la taille moyenne pour l'âge chronologique et le sexe lors du dépistage selon les normes des Centers for Disease Control and Prevention.
  6. Vitesse de taille avec facultés affaiblies définie comme une vitesse de taille annualisée inférieure au 50e centile pour l'âge chronologique et le sexe selon les normes de Prader calculées sur une période de temps de minimum 6 mois et maximum 18 mois avant le dépistage.

  7. Indice de masse corporelle inférieur au 95e centile selon les Centers for Disease Control and Prevention, courbes de croissance de l'indice de masse corporelle pour l'âge.

    Applicable aux filles avec TS :

  8. Diagnostic confirmé de TS par analyse chromosomique de 30 cellules (ou plus) de lymphocytes.*

  9. Filles prépubères :

    • Âge supérieur ou égal à 2 ans et 26 semaines et inférieur à 10,0 ans lors de la sélection.
    • Tanner stade 1 pour le développement mammaire : pas de tissu mammaire glandulaire palpable)
  10. Taille avec facultés affaiblies définie comme au moins 2,0 écarts-types en dessous de la taille moyenne pour l'âge chronologique et le sexe au moment du dépistage selon les normes des Centers for Disease Control and Prevention.
  11. Taille historique mesurée 6 à 18 mois avant le dépistage.

  12. Le traitement hormonal substitutif thyroïdien doit être adéquat et stable pendant au moins 90 jours avant la randomisation, le cas échéant.

    Applicable aux enfants avec NS :

  13. Diagnostic clinique du SN selon la liste des scores de van der Burgt

  14. Enfants prépubères :

    1. Garçons:

      • Âge supérieur ou égal à 2 ans et 26 semaines et inférieur à 11,0 ans lors de la sélection.
      • Volume testiculaire inférieur à 4 ml

    2. Les filles:

      • Âge supérieur ou égal à 2 ans et 26 semaines et inférieur à 10,0 ans lors de la sélection.
      • Tanner stade 1 pour le développement mammaire : pas de tissu mammaire glandulaire palpable)
  15. Taille avec facultés affaiblies définie comme au moins 2,0 écarts-types en dessous de la taille moyenne pour l'âge chronologique et le sexe au moment du dépistage selon les normes des Centers for Disease Control and Prevention.
  16. Taille historique mesurée 6 à 18 mois avant le dépistage.

  17. Le traitement hormonal substitutif thyroïdien doit être adéquat et stable pendant au moins 90 jours avant la randomisation, le cas échéant.

    Applicable aux enfants avec ISS :

  18. Enfants prépubères :

    1. Garçons:

      • Âge supérieur ou égal à 2 ans et 26 semaines et inférieur à 11,0 ans lors de la sélection.
      • Volume testiculaire inférieur à 4 ml

    2. Les filles:

      • Âge supérieur ou égal à 2 ans et 26 semaines et inférieur à 10,0 ans lors de la sélection.
      • Tanner stade 1 pour le développement mammaire : pas de tissu mammaire glandulaire palpable)

  19. Âge osseux :

    1. Garçons:

      • Age osseux inférieur ou égal à 12 ans.
      • Âge osseux non retardé ou avancé de plus de 2 ans par rapport à l'âge chronologique.

    2. Les filles:

      • Age osseux inférieur ou égal à 11 ans.
      • Âge osseux non retardé ou avancé de plus de 2 ans par rapport à l'âge chronologique.
  20. Taille avec facultés affaiblies définie comme au moins 2,5 écarts-types en dessous de la taille moyenne pour l'âge chronologique et le sexe lors du dépistage selon les normes des Centers for Disease Control and Prevention.
  21. Taille historique mesurée 6 à 18 mois avant le dépistage.

  22. Une sécrétion normale de GH (pic de GH supérieur à 7 ng/mL) pendant le test de stimulation de la GH effectué dans les 18 mois précédant le dépistage ou si un tel test n'est pas disponible pour les enfants atteints d'ISS, un test doit être effectué dans le cadre des évaluations de dépistage et le le résultat doit être disponible avant la randomisation.

    • Si une numération de 30 cellules n'est pas disponible pour les patients atteints de ST, un test doit être effectué et les résultats doivent être disponibles avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits associés.
  2. Randomisation précédente dans la même sous-étude dans cette étude.
  3. Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ou participation à une autre étude clinique au moment de la randomisation.
  4. Enfants présentant un déficit en hormone de croissance suspecté ou confirmé selon la pratique locale.

  5. Les enfants diagnostiqués avec un diabète sucré ou les valeurs de dépistage du laboratoire central de

    1. glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou
    2. HbA1c supérieure ou égale à 6,5 %.
  6. Maladies inflammatoires actuelles nécessitant une corticothérapie systémique pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  7. Enfants nécessitant une corticothérapie inhalée à une dose supérieure à 400 µg/jour de budésonide inhalé ou équivalent (c'est-à-dire 250 µg/jour pour le propionate de fluticasone) pendant plus de 4 semaines consécutives au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
  8. Administration concomitante d'autres traitements pouvant avoir un effet sur la croissance, par exemple, mais sans s'y limiter, le méthylphénidate pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
  9. Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
  10. Antécédents ou présence connue de malignité, y compris des tumeurs intracrâniennes.
  11. Antécédents ou présence connue d'hépatite B ou d'hépatite C active (les exceptions à ce critère d'exclusion sont la présence d'anticorps dus à la vaccination contre l'hépatite B).
  12. Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  13. Le participant ou le parent/représentant légalement acceptable est susceptible d'être non conforme en ce qui concerne la conduite de l'étude, à en juger par l'investigateur.
  14. Traitement en cours avec des hormones sexuelles ou des inhibiteurs de l'aromatase.

  15. Toute anomalie cliniquement significative connue ou suspectée susceptible d'affecter la croissance ou la capacité d'évaluer la croissance avec des mesures de la taille en position debout, telles que, mais sans s'y limiter :

    1. Antécédents familiaux connus de dysplasie squelettique.
    2. Anomalies vertébrales importantes, y compris, mais sans s'y limiter, les variantes de la scoliose, de la cyphose et du spina bifida.
    3. Tout autre trouble/condition pouvant entraîner une petite taille, comme, mais sans s'y limiter, la privation psychosociale, les troubles nutritionnels, les maladies systémiques chroniques et les maladies rénales chroniques.

Applicable aux enfants SGA :

  1. TS (y compris mosaïcisme).
  2. NS.
  3. Carences hormonales.
  4. Les enfants qui sont petits à cause de la malnutrition définis comme -2 écarts-types selon les normes. 0 à 5 ans : poids pour la taille selon l'étude de référence sur la croissance multicentrique de l'Organisation mondiale de la santé 2006. Au-dessus de 5 ans : Indice de masse corporelle 2007 de l'Organisation mondiale de la santé.
  5. Aneuploïdie chromosomique connue ou mutations génétiques importantes provoquant des «syndromes» médicaux de petite taille, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Laron, le syndrome de Prader-Willi, le syndrome de Russell-Silver, des dysplasies squelettiques, une analyse anormale du gène SHOX ou l'absence de récepteurs de la GH.

Applicable aux enfants atteints de TS :

  1. NS.
  2. Mosaïcisme inférieur à 10 %.
  3. TS avec mosaïcisme du chromosome Y sans gonadectomie.
  4. NYHA classe II ou supérieure ou nécessitant des médicaments pour toute maladie cardiaque.
  5. Maladie coeliaque où le participant n'est pas stable avec un régime sans gluten au cours des 12 mois précédant le dépistage.

Applicable aux enfants avec NS :

  1. TS (y compris mosaïcisme).
  2. Troubles liés à Noonan : syndrome de Noonan avec plusieurs lentigines (anciennement appelé syndrome « LÉOPARD »), syndrome de Noonan avec perte de cheveux anagènes, syndrome cardiofaciocutané (CFC), syndrome de Costello, neurofibromatose de type 1 (NF1) et syndrome de Legius. Les résultats des tests de panel de génétique moléculaire doivent être disponibles avant la randomisation pour les exclure.
  3. Maladie coeliaque où le participant n'est pas stable avec un régime sans gluten au cours des 12 mois précédant le dépistage.

Applicable aux enfants avec ISS :

  1. TS (y compris mosaïcisme).
  2. NS.
  3. Carences hormonales.
  4. Né petit pour l'âge gestationnel (défini comme une taille à la naissance inférieure à -2 SDS OU un poids à la naissance inférieur à -2 SDS OU les deux) (selon les normes nationales).
  5. Aneuploïdie chromosomique connue ou mutations génétiques importantes provoquant des «syndromes» médicaux de petite taille, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Laron, le syndrome de Prader-Willi, le syndrome de Russell-Silver, des dysplasies squelettiques, une analyse anormale du gène SHOX ou l'absence de récepteurs de la GH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Somapacitain
Les participants recevront le somapacitain pendant 273 semaines
Médicament: Somapacitan
Le somapacitan sera administré par voie sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine à l'aide du stylo injecteur PDS290.
Comparateur actif: Norditropin®
Les participants recevront Norditropin® pendant 52 semaines (période de traitement principale) et Somapacitan pendant 221 semaines (période d'extension)
Médicament: Norditropin®
Norditropin® sera administré en s.c. une fois par jour à l'aide du stylo injecteur FlexPro®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de hauteur rapportée séparément pour les petits pour l'âge gestationnel (SGA), le syndrome de Turner (TS), le syndrome de Noonan (NS) et la petite taille idiopathique (ISS)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52)
Mesuré en centimètre par an (cm/an)
De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores d'écart type (SDS) de la taille signalés séparément pour SGA, TS, NS et ISS
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52)
Mesuré en score. Un score positif indique que la valeur est plus proche ou supérieure à la population de référence par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52)
Changement de vitesse de hauteur SDS rapporté séparément pour SGA, TS, NS et ISS
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52)
Mesuré en score. Un score positif indique que la valeur est plus proche ou supérieure à la population de référence par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52)
Changement de l'âge osseux rapporté séparément pour SGA, TS et NS
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52)
Mesuré en rapport
De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52)
Changement de l'âge osseux pour l'ISS
Délai: Du dépistage (visite 1) à la visite 7 (semaine 52)
Mesuré en rapport
Du dépistage (visite 1) à la visite 7 (semaine 52)
Changement dans le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) SDS rapporté séparément pour SGA, TS, NA et ISS
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52).
Mesuré en score. Un score positif indique que la valeur est plus proche ou supérieure à la population de référence par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52).
Modification de la FDS de la protéine 3 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP-3) signalée séparément pour SGA, TS, NA et ISS
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52).
Mesuré en score. Un score positif indique que la valeur est plus proche ou supérieure à la population de référence par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base (semaine 0) à la visite 7 (semaine 52).
Modification de la glycémie à jeun rapportée séparément pour SGA, TS, NS et ISS
Délai: Du dépistage (visite 1) à la visite 7 (semaine 52)
Mesuré en millimoles par litre (mmol/L)
Du dépistage (visite 1) à la visite 7 (semaine 52)
Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique-B (HOMA-B) rapporté séparément pour SGA, TS, NS et ISS
Délai: Du dépistage (visite 1) à la visite 7 (semaine 52)
Mesuré en pourcentage (%)
Du dépistage (visite 1) à la visite 7 (semaine 52)
Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMAIR) rapporté séparément pour SGA, TS, NS et ISS
Délai: Du dépistage (visite 1) à la visite 7 (semaine 52)
Mesuré en %
Du dépistage (visite 1) à la visite 7 (semaine 52)
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) rapportée séparément pour SGA, TS, NS et ISS
Délai: Du dépistage (visite 1) à la visite 7 (semaine 52)
Mesuré en pourcentage d'HbA1c
Du dépistage (visite 1) à la visite 7 (semaine 52)
Concentration hebdomadaire moyenne de somapacitan (Cavg) basée sur l'analyse pharmacocinétique de la population
Délai: De la visite 3 (semaine 4) à la visite 7 (semaine 52)
Mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/mL)
De la visite 3 (semaine 4) à la visite 7 (semaine 52)
Modification de la glycémie à jeun rapportée séparément pour SGA, TS, NS et ISS
Délai: Du dépistage (visite 1) à la visite 15 (semaine 156)
Mesuré en mmol/L
Du dépistage (visite 1) à la visite 15 (semaine 156)
Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique-B (HOMA-B) rapporté séparément pour SGA, TS, NS et ISS
Délai: Du dépistage (visite 1) à la visite 15 (semaine 156)
Mesuré en %
Du dépistage (visite 1) à la visite 15 (semaine 156)
Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) rapporté séparément pour SGA, TS, NS et ISS
Délai: Du dépistage (visite 1) à la visite 15 (semaine 156)
Mesuré en %
Du dépistage (visite 1) à la visite 15 (semaine 156)
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) rapportée séparément pour SGA, TS, NS et ISS
Délai: Du dépistage (visite 1) à la visite 15 (semaine 156)
Mesuré en pourcentage d'HbA1c
Du dépistage (visite 1) à la visite 15 (semaine 156)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8640-4467
  • 2021-005607-13 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1270-0862 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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