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Eine Forschungsstudie zum Vergleich von Somapacitan einmal wöchentlich mit Norditropin® einmal täglich bei Kindern, die Wachstumshilfe benötigen (REAL 8)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit einer einmal wöchentlichen Gabe von Somapacitan mit täglichem Norditropin® sowie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Somapacitan in einem Korb-Studiendesign bei Kindern mit Kleinwuchs, die entweder klein für das Gestationsalter geboren wurden oder mit Turner-Syndrom, Noonan-Syndrom , oder idiopathischer Kleinwuchs

Die Studie vergleicht zwei Medikamente zur Behandlung von Kindern, die klein geboren wurden und klein bleiben, oder mit Turner-Syndrom, Noonan-Syndrom oder idiopathischem Kleinwuchs. Ziel der Studie ist es zu sehen, wie gut die Behandlung mit Somapacitan im Vergleich zur Behandlung mit Norditropin® wirkt. Somapacitan ist ein neues Medikament, und Norditropin® ist ein Medikament, das Ärzte in einigen Ländern bereits verschreiben können. Das Studium dauert etwa 3 Jahre. Die Teilnehmer erhalten entweder 3 Jahre lang einmal wöchentlich Somapacitan oder 1 Jahr lang einmal täglich Norditropin®, gefolgt von 2 Jahre lang einmal wöchentlich Somapacitan. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Santa Casa Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545001
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital-Child Healthcare
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, China, 572032
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430019
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan, Hubei, China, 430019
        • Wuhan Children Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200062
        • Shanghai Children's Hospital -Endocrine Genetics and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Kinderklinik
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Kinder- und Jugendklinik
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Universität des Saarlandes - Pädiatrie und Neonatologie
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HUS Pediatric Unit
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital des Enfants
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, Griechenland, 115-27
        • Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
      • Goudi/Athens, Griechenland, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • Indien
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D01 XD99
        • CHI at Temple Street
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Dublin, Irland, D24NR0A
        • CHI Tallaght University Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italien, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
      • Naples, Italien, 80138
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italien, 00165
        • Bambin Gesù
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - Unità Clinica Pediatria e neonatologia
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital, Pediatrics
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hosp-East Ontario
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
  • Malaysia
      • Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 42300
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam, Selangor, Malaysia, 42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah UiTM
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Cracow, Polen, 30-663
        • Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
      • Cracow, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szptal Dziecięcy w Krakowie
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Klinika Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Pediatria
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14812
        • National Guard Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Serbien, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • University Children's Hospital
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Madrid Montepríncipe
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • H.Madrid Montepríncipe
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Department of Peadiatrics CHBAH
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Dr JC van Dyk's Rooms
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4058
        • Dr Y Ganie's site
      • Westville, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3600
        • Dr K Pillay's site
  • Südkorea
      • Sejong-si, Südkorea, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • PMK - Paediatrics Endocrinology Centre
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept of Paediatrics
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2978
        • Childrens National Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hosp for Child-Indiana U
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas'
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Österreich
      • Dornbirn, Österreich, 6850
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Teilnehmers und des Kindes muss je nach Alter vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt werden. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für das Studium.

  2. Keine vorherige wachstumsfördernde Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wachstumshormon, IGF-I und Ghrelin-Analoga.

    Anwendbar für Kinder mit SGA:

  3. Für das Gestationsalter klein geboren (Geburtslänge unter -2 SDS ODER Geburtsgewicht unter -2 SDS ODER beides) (gemäß nationalen Standards).

  4. Vorpubertäre Kinder:

    1. Jungen:

      • Alter über oder gleich 2 Jahren und 26 Wochen und unter 11,0 Jahren beim Screening.
      • Hodenvolumen unter 4 ml

    2. Mädchen:

      • Alter über oder gleich 2 Jahren und 26 Wochen und unter 10,0 Jahren beim Screening.
      • Tanner-Stadium 1 für die Brustentwicklung: Kein tastbares Brustdrüsengewebe)
  5. Beeinträchtigte Größe, definiert als mindestens 2,5 Standardabweichungen unter der mittleren Größe für chronologisches Alter und Geschlecht beim Screening gemäß den Standards der Centers for Disease Control and Prevention.
  6. Beeinträchtigte Größengeschwindigkeit, definiert als annualisierte Größengeschwindigkeit unter dem 50. Perzentil für chronologisches Alter und Geschlecht gemäß den Standards von Prader, berechnet über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten und maximal 18 Monaten vor dem Screening.

  7. Body-Mass-Index unter dem 95. Perzentil gemäß Centers for Disease Control and Prevention, Body-Mass-Index-für-Alters-Wachstumstabellen.

    Anwendbar für Mädchen mit TS:

  8. Bestätigte Diagnose von TS durch 30-Zellen (oder mehr) Lymphozyten-Chromosomenanalyse.*

  9. Vorpubertäre Mädchen:

    • Alter über oder gleich 2 Jahren und 26 Wochen und unter 10,0 Jahren beim Screening.
    • Tanner-Stadium 1 für die Brustentwicklung: Kein tastbares Brustdrüsengewebe)
  10. Beeinträchtigte Größe, definiert als mindestens 2,0 Standardabweichungen unter der mittleren Größe für chronologisches Alter und Geschlecht beim Screening gemäß den Standards der Centers for Disease Control and Prevention.
  11. Historische Größe gemessen 6-18 Monate vor dem Screening.

  12. Die Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie sollte gegebenenfalls für mindestens 90 Tage vor der Randomisierung angemessen und stabil sein.

    Anwendbar für Kinder mit NS:

  13. Klinische Diagnose von NS nach van der Burgt-Scoreliste

  14. Vorpubertäre Kinder:

    1. Jungen:

      • Alter über oder gleich 2 Jahren und 26 Wochen und unter 11,0 Jahren beim Screening.
      • Hodenvolumen unter 4 ml

    2. Mädchen:

      • Alter über oder gleich 2 Jahren und 26 Wochen und unter 10,0 Jahren beim Screening.
      • Tanner-Stadium 1 für die Brustentwicklung: Kein tastbares Brustdrüsengewebe)
  15. Beeinträchtigte Größe, definiert als mindestens 2,0 Standardabweichungen unter der mittleren Größe für chronologisches Alter und Geschlecht beim Screening gemäß den Standards der Centers for Disease Control and Prevention.
  16. Historische Größe gemessen 6-18 Monate vor dem Screening.

  17. Die Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie sollte gegebenenfalls für mindestens 90 Tage vor der Randomisierung angemessen und stabil sein.

    Anwendbar für Kinder mit ISS:

  18. Vorpubertäre Kinder:

    1. Jungen:

      • Alter über oder gleich 2 Jahren und 26 Wochen und unter 11,0 Jahren beim Screening.
      • Hodenvolumen unter 4 ml

    2. Mädchen:

      • Alter über oder gleich 2 Jahren und 26 Wochen und unter 10,0 Jahren beim Screening.
      • Tanner-Stadium 1 für die Brustentwicklung: Kein tastbares Brustdrüsengewebe)

  19. Knochenalter:

    1. Jungen:

      • Knochenalter unter oder gleich 12 Jahren.
      • Knochenalter im Vergleich zum chronologischen Alter nicht um mehr als 2 Jahre verzögert oder fortgeschritten.

    2. Mädchen:

      • Knochenalter unter oder gleich 11 Jahren.
      • Knochenalter im Vergleich zum chronologischen Alter nicht um mehr als 2 Jahre verzögert oder fortgeschritten.
  20. Beeinträchtigte Größe, definiert als mindestens 2,5 Standardabweichungen unter der mittleren Größe für chronologisches Alter und Geschlecht beim Screening gemäß den Standards der Centers for Disease Control and Prevention.
  21. Historische Größe gemessen 6-18 Monate vor dem Screening.

  22. Eine normale GH-Sekretion (GH-Peak über 7 ng/ml) während eines GH-Stimulationstests, der innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening durchgeführt wird, oder wenn ein solcher Test für Kinder mit ISS nicht verfügbar ist, sollte ein Test als Teil der Screening-Untersuchungen durchgeführt werden Das Ergebnis muss vor der Randomisierung vorliegen.

    • Wenn für Patienten mit TS keine 30-Zellen-Zählung verfügbar ist, sollte ein Test durchgeführt werden, und die Ergebnisse müssen vor der Randomisierung verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
  2. Vorherige Randomisierung in dieselbe Unterstudie in dieser Studie.
  3. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  4. Kinder mit vermutetem oder bestätigtem Wachstumshormonmangel gemäß lokaler Praxis.

  5. Kinder mit diagnostiziertem Diabetes mellitus oder Screening-Werte aus dem Zentrallabor von

    1. Nüchtern-Plasmaglukose über oder gleich 126 mg/dl (7,0 mmol/l) oder
    2. HbA1c über oder gleich 6,5 %.
  6. Aktuelle entzündliche Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening erfordern.
  7. Kinder, die eine inhalative Glukokortikoidtherapie mit einer Dosis von mehr als 400 µg/Tag von inhaliertem Budesonid oder Äquivalent (d. h. 250 µg/Tag für Fluticasonpropionat) für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening benötigen.
  8. Gleichzeitige Verabreichung anderer Behandlungen, die sich auf das Wachstum auswirken können, z. B., aber nicht beschränkt auf Methylphenidat zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
  9. Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
  10. Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von Malignität, einschließlich intrakranialer Tumore.
  11. Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein einer aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C (Ausnahmen von diesem Ausschlusskriterium sind Antikörper aufgrund einer Impfung gegen Hepatitis B).
  12. Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  13. Der Teilnehmer oder der Elternteil/gesetzlich akzeptable Vertreter ist nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht konform in Bezug auf die Studiendurchführung.
  14. Laufende Behandlung mit Sexualhormonen oder Aromatasehemmern.

  15. Jede bekannte oder vermutete klinisch signifikante Anomalie, die wahrscheinlich das Wachstum oder die Fähigkeit zur Bewertung des Wachstums mit Stehhöhenmessungen beeinträchtigt, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

    1. Bekannte Familiengeschichte von Skelettdysplasie.
    2. Signifikante Wirbelsäulenanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Skoliose, Kyphose und Spina bifida-Varianten.
    3. Alle anderen Störungen/Zustände, die zu Kleinwuchs führen können, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, psychosoziale Deprivation, Ernährungsstörungen, chronische systemische Erkrankungen und chronische Nierenerkrankungen.

Anwendbar für Kinder mit SGA:

  1. TS (einschließlich Mosaizismus).
  2. NS.
  3. Hormonelle Mängel.
  4. Kinder, die aufgrund von Mangelernährung klein sind, werden gemäß den Standards als -2 Standardabweichung definiert. 0€-5 Jahre: Gewicht für Größe in Multicentre Growth Reference Study 2006 der Weltgesundheitsorganisation. Über 5 Jahre: World Health Organization 2007 Body Mass Index.
  5. Bekannte chromosomale Aneuploidie oder signifikante Genmutationen, die medizinische „Syndrome“ mit Kleinwuchs verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laron-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Russell-Silver-Syndrom, Skelettdysplasien, abnormale SHOX-Genanalyse oder Fehlen von GH-Rezeptoren.

Anwendbar für Kinder mit TS:

  1. NS.
  2. Mosaik unter 10 %.
  3. TS mit Y-Chromosomenmosaik, bei dem keine Gonadektomie durchgeführt wurde.
  4. NYHA-Klasse II oder höher oder Medikamente für Herzerkrankungen benötigen.
  5. Zöliakie, bei der der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten vor dem Screening bei glutenfreier Ernährung nicht stabil war.

Anwendbar für Kinder mit NS:

  1. TS (einschließlich Mosaizismus).
  2. Erkrankungen im Zusammenhang mit Noonan: Noonan-Syndrom mit multiplen Lentigines (früher „LEOPARD“-Syndrom genannt), Noonan-Syndrom mit losen Anagenhaaren, kardiofaziokutanes Syndrom (CFC), Costello-Syndrom, Neurofibromatose Typ 1 (NF1) und Legius-Syndrom. Um diese auszuschließen, müssen vor der Randomisierung Ergebnisse molekulargenetischer Paneltests vorliegen.
  3. Zöliakie, bei der der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten vor dem Screening bei glutenfreier Ernährung nicht stabil war.

Anwendbar für Kinder mit ISS:

  1. TS (einschließlich Mosaizismus).
  2. NS.
  3. Hormonelle Mängel.
  4. Für das Gestationsalter zu klein geboren (definiert als Geburtslänge unter -2 SDS ODER Geburtsgewicht unter -2 SDS ODER beides) (gemäß nationalen Standards).
  5. Bekannte chromosomale Aneuploidie oder signifikante Genmutationen, die medizinische „Syndrome“ mit Kleinwuchs verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laron-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Russell-Silver-Syndrom, Skelettdysplasien, abnormale SHOX-Genanalyse oder Fehlen von GH-Rezeptoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somapacitan
Die Teilnehmer erhalten Somapacitan für 273 Wochen
Arzneimittel: Somapacitan
Somapacitan wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) mit dem PDS290 Pen-Injektor verabreicht.
Aktiver Komparator: Norditropin®
Die Teilnehmer erhalten Norditropin® 52 Wochen (Hauptbehandlungszeitraum) und Somapacitan für 221 Wochen (Verlängerungszeit).
Arzneimittel: Norditropin®
Norditropin® wird s.c. verabreicht. einmal täglich mit FlexPro® Pen-Injektor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhengeschwindigkeit separat berichtet für Small for Gestational Age (SGA), Turner-Syndrom (TS), Noonan-Syndrom (NS) und idiopathischer Kleinwuchs (ISS)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)
Gemessen in Zentimeter pro Jahr (cm/Jahr)
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für die Standardabweichung der Körpergröße (SDS) getrennt für SGA, TS, NS und ISS angegeben
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)
Gemessen in Punktzahl. Ein positiver Wert zeigt an, dass der Wert im Vergleich zum Ausgangswert näher an oder über der Referenzpopulation liegt.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)
Änderung der Höhengeschwindigkeit SDS wird für SGA, TS, NS und ISS separat ausgewiesen
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)
Gemessen in Punktzahl. Ein positiver Wert zeigt an, dass der Wert im Vergleich zum Ausgangswert näher an oder über der Referenzpopulation liegt.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)
Veränderung des Knochenalters getrennt für SGA, TS und NS angegeben
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)
Im Verhältnis gemessen
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)
Veränderung des Knochenalters bei ISS
Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)
Im Verhältnis gemessen
Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) SDS getrennt für SGA, TS, NA und ISS
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52).
Gemessen in Punktzahl. Ein positiver Wert zeigt an, dass der Wert im Vergleich zum Ausgangswert näher an oder über der Referenzpopulation liegt.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52).
Änderung des Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3 (IGFBP-3) SDS getrennt für SGA, TS, NA und ISS
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52).
Gemessen in Punktzahl. Ein positiver Wert zeigt an, dass der Wert im Vergleich zum Ausgangswert näher an oder über der Referenzpopulation liegt.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52).
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose getrennt für SGA, TS, NS und ISS angegeben
Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L)
Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)
Änderung der homöostatischen Modellbewertung-B (HOMA-B) getrennt für SGA, TS, NS und ISS angegeben
Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)
Gemessen in Prozent (%)
Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMAIR) getrennt für SGA, TS, NS und ISS
Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)
Gemessen in %
Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) getrennt für SGA, TS, NS und ISS angegeben
Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)
Gemessen in Prozent von HbA1c
Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)
Wöchentliche durchschnittliche Somapacitan-Konzentration (Cavg) basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse
Zeitfenster: Von Besuch 3 (Woche 4) bis Besuch 7 (Woche 52)
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
Von Besuch 3 (Woche 4) bis Besuch 7 (Woche 52)
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose getrennt für SGA, TS, NS und ISS angegeben
Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)
Gemessen in mmol/l
Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)
Änderung der homöostatischen Modellbewertung-B (HOMA-B) getrennt für SGA, TS, NS und ISS angegeben
Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)
Gemessen in %
Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) getrennt für SGA, TS, NS und ISS berichtet
Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)
Gemessen in %
Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) getrennt für SGA, TS, NS und ISS angegeben
Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)
Gemessen in Prozent von HbA1c
Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-4467
  • 2021-005607-13 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1270-0862 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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