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Eine Forschungsstudie zum Vergleich von Somapacitan einmal wöchentlich mit Norditropin® einmal täglich bei Kindern, die Wachstumshilfe benötigen (REAL 8)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit einer einmal wöchentlichen Gabe von Somapacitan mit täglichem Norditropin® sowie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Somapacitan in einem Korb-Studiendesign bei Kindern mit Kleinwuchs, die entweder klein für das Gestationsalter geboren wurden oder mit Turner-Syndrom, Noonan-Syndrom , oder idiopathischer Kleinwuchs

Die Studie vergleicht zwei Medikamente zur Behandlung von Kindern, die klein geboren wurden und klein bleiben, oder mit Turner-Syndrom, Noonan-Syndrom oder idiopathischem Kleinwuchs. Ziel der Studie ist es zu sehen, wie gut die Behandlung mit Somapacitan im Vergleich zur Behandlung mit Norditropin® wirkt. Somapacitan ist ein neues Medikament, und Norditropin® ist ein Medikament, das Ärzte in einigen Ländern bereits verschreiben können. Das Studium dauert etwa 3 Jahre. Die Teilnehmer erhalten entweder 3 Jahre lang einmal wöchentlich Somapacitan oder 1 Jahr lang einmal täglich Norditropin®, gefolgt von 2 Jahre lang einmal wöchentlich Somapacitan. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

SGA, Turner-Syndrom, Noonan-Syndrom, ISS

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

399

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Novo Nordisk
Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
E-Mail: clinicaltrials@novonordisk.com

Studienorte

Belgien
- - Brussel, Belgien, 1090
    - Rekrutierung
    - UZ Brussel
  - Bruxelles, Belgien, 1200
    - Rekrutierung
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Rekrutierung
    - UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Rekrutierung
    - UZ Leuven - Kindergeneeskunde
Brasilien
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
    - Rekrutierung
    - Centro de Diabetes Curitiba
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 01223-001
    - Rekrutierung
    - Santa Casa Sao Paulo
  - São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
    - Rekrutierung
    - Hosp. Das Clínicas Da Fac. de Med.Da Universidade de Sp
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
    - Rekrutierung
    - CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Pediatrics
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - UMHAT "Sveti Georgi" Clinica of Pediatric
  - Sofia, Bulgarien, 1606
    - Zurückgezogen
    - "SHATPD - Prof. Ivan Mitev" EAD
  - Sofia, Bulgarien, 1606
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - "SHATPD - Prof. Ivan Mitev" EAD
  - Varna, Bulgarien, 9010
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - MHAT "Sveta Marina"
China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100045
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - The First Affliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Guangxi
  - LIU Zhou, Guangxi, China, 545001
    - Zurückgezogen
    - Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
- Hainan
  - Sanya, Hainan, China, 572032
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Sanya Central Hospital(Hainan Third People's Hospital)
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China, 450018
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430019
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Wuhan Children Hospital,Tongji Medical college Huazhong university of science&technology
  - Wuhan, Hubei, China, 430030
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Tongji Hospital，Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410007
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hunan Children's Hospital
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130021
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - The First Hospital of Jilin University
- Shandong
  - Jinan, Shandong, China, 250098
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Shandong Provincial Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200127
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Shanghai Children's Medical Center
  - Shanghai, Shanghai, China, 200062
    - Zurückgezogen
    - Children's Hospital of Shanghai
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Chengdu Women's and Children's central hospital
Deutschland
- - Bonn, Deutschland, 53127
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Universitätskinderklinik Bonn
  - Erlangen, Deutschland, 91054
    - Zurückgezogen
    - Kinder- und Jugendklinik, Universitätsklinikum Erlangen
  - Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
    - Rekrutierung
    - Endokrinologikum Frankfurt
  - Homburg, Deutschland, 66421
    - Noch keine Rekrutierung
    - Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
  - Homburg, Deutschland, 66424
    - Zurückgezogen
    - UKS - Pädiatrie und Neonatologie
Finnland
- - Helsinki, Finnland, 00290
    - Rekrutierung
    - HUS Uusi lastensairaala
Frankreich
- - ANGERS cedex 09, Frankreich, 49033
    - Noch keine Rekrutierung
    - Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
  - Angers, Frankreich, 49100
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
  - Bordeaux, Frankreich, 33000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
  - Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
    - Noch keine Rekrutierung
    - CHU Pellegrin
  - Le Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94270
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
  - Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
  - MARSEILLE Cédex 05, Frankreich, 13385
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hopital de la Timone
  - Marseille, Frankreich, 13005
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
  - Paris, Frankreich, 75015
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hopital Necker
  - Paris, Frankreich, 75015
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Ap-Hp-Hopital Necker-2
  - Toulouse, Frankreich, 31059
    - Noch keine Rekrutierung
    - CHU de Toulouse
  - Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
    - Rekrutierung
    - Hopital Des Enfants-1
Griechenland
- - Goudi/Athens, Griechenland, 115-27
    - Noch keine Rekrutierung
    - Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
  - Goudi/Athens, Griechenland, 115-27
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
  - Goudi/Athens, Griechenland, 115-27
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - P & A Kyriakou Childrens' Hospital
  - Haidari-Athens, Griechenland, GR-12462
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
  - Patra, Griechenland, 26504
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - General University of Patra - Paediatric Department
  - Thessaloniki, Griechenland, GR 54642
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  - Thessaloniki, Griechenland, GR-54636
    - Noch keine Rekrutierung
    - "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
  - Thessaloniki, Griechenland, GR 54642
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  - Thessaloniki, Griechenland, GR-54636
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
  - Thessaloniki, Griechenland, GR546-42
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
Indien
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Indien, 682041
    - Rekrutierung
    - Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411001
    - Rekrutierung
    - Jehangir Clinical Development Centre
- New Delhi
  - New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
    - Rekrutierung
    - All India Institute of Medical Sciences
Irland
- - Cork, Irland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Cork University Hospital
  - Cork, Irland
    - Zurückgezogen
    - Cork University Hospital
  - Dublin, Irland, D01 XD99
    - Zurückgezogen
    - CHI at Temple Street
  - Dublin, Irland, D12 N512
    - Zurückgezogen
    - Children's Health Ireland, Crumlin
  - Dublin, Irland, D24NR0A
    - Zurückgezogen
    - CHI Tallaght University Hospital
Israel
- - Beer Sheva, Israel, 84101
    - Rekrutierung
    - Soroka Medical Center - Pediatric Endocrinology
  - Haifa, Israel, 31096
    - Rekrutierung
    - Rambam Medical Center Children A Dept.
  - Petah Tikva, Israel, 49202
    - Rekrutierung
    - Endrocrinology & DM Schneider MC
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Rekrutierung
    - Sheba Medical Center Pediatric Endocrinology
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Rekrutierung
    - Shamir (Assaf Harofe) Medical Center
Italien
- - Firenze, Italien, 50139
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - AOU Meyer
  - Genova, Italien, 16147
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Pediatrico Gaslini
  - Milano, Italien, 20132
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
  - Napoli, Italien, 80138
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
  - Roma, Italien, 00165
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Bambin Gesù
  - Rome, Italien, 00168
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Japan
- - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
    - Rekrutierung
    - Fukuoka Children's Hospital
  - Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
    - Rekrutierung
    - Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - Noch keine Rekrutierung
    - Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
  - Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
    - Rekrutierung
    - Nara Prefecture General Medical Center
  - Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Niigata University Medical & Dental Hospital, Pediatrics
  - Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
    - Rekrutierung
    - Okayama Medical Center
  - Osaka, Japan, 534-0021
    - Rekrutierung
    - Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
  - Osaka, Japan, 594-1101
    - Rekrutierung
    - Osaka Women's and Children's Hospital
  - Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
    - Rekrutierung
    - Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Rekrutierung
    - Hokkaido University Hospital, Pediatrics
  - Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8660
    - Rekrutierung
    - Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
  - Tokyo, Japan, 113-8519
    - Rekrutierung
    - Tokyo Medical and Dental University Hospital
  - Tokyo, Japan, 157 8535
    - Rekrutierung
    - National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
  - Tokyo, Japan, 160-8582
    - Rekrutierung
    - Keio University Hospital, Pediatrics
  - Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Fujita Health University Hospital, Pediatrics
Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Rekrutierung
    - Children's Hosp-East Ontario
Korea, Republik von
- - Sejong-si, Korea, Republik von, 30099
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Chungnam National University Sejong Hospital
  - Seoul, Korea, Republik von, 05505
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, Republik von, 03722
    - Zurückgezogen
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Yangsan, Korea, Republik von, 50612
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Pusan National University Yangsan Hospital
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Zurückgezogen
    - KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  - Zagreb, Kroatien, 10 000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - KBC "Sestre Milosrdnice", Pedijatrija
Lettland
- - Riga, Lettland, LV1004
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Children's Clinical University Hospital
Litauen
- - Kaunas, Litauen, LT-50161
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hospital of Lithuanian university of health sciences Kauno
Malaysia
- - Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 42300
    - Rekrutierung
    - University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
    - Rekrutierung
    - Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
- Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Rekrutierung
    - University Malaya Medical Centre
Mexiko
- - Puebla, Mexiko, 72190
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Consultorio de Endocrinología y Pediatría
Niederlande
- - Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
    - Rekrutierung
    - Erasmus MC
  - Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Erasmus MC
Polen
- - Cracow, Polen, 30-663
    - Noch keine Rekrutierung
    - Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
  - Cracow, Polen, 30-663
    - Zurückgezogen
    - Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
  - Gdansk, Polen, 80-952
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
  - Katowice, Polen, 40-752
    - Noch keine Rekrutierung
    - Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
  - Lodz, Polen, 93-338
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Klinika Endokrynologii i Chorob Metabolicznych
  - Szczecin, Polen, 71-252
    - Noch keine Rekrutierung
    - SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
  - Szczecin, Polen, 71-252
    - Zurückgezogen
    - SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Rekrutierung
    - Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
- Podkarpackie Voivodeship
  - Rzeszow, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
    - Rekrutierung
    - Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
  - Rzeszow, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Rekrutierung
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte
  - Lisboa, Portugal, 1169-045
    - Rekrutierung
    - Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
  - Porto, Portugal, 4050-651
    - Rekrutierung
    - Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
    - Rekrutierung
    - Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
Saudi-Arabien
- - Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
    - Rekrutierung
    - King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
  - Riyadh, Saudi-Arabien, 14812
    - Rekrutierung
    - National Guard Hospital
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - Rekrutierung
    - Med. Kinder- und Poliklinik
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University Children's Hospital Tirsova
  - Belgrade, Serbien, 11070
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
  - Kragujevac, Serbien, 34000
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Clinical Centre Kragujevac
  - Kragujevac, Serbien, 34000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University Clinical Centre Kragujevac
  - Nis, Serbien, 18 000
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Clinical Centre Nis
  - Novi Sad, Serbien, 21000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Institute for Health Care of Children and Adolescents
  - Novi Sad, Serbien, 21000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Institute for Health Care of Children and Adolescents
- RS
  - Nis, RS, Serbien, 18 000
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - University Clinical Centre Nis
Slowenien
- - Ljubljana, Slowenien, 1525
    - Noch keine Rekrutierung
    - PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
  - Ljubljana, Slowenien, 1525
    - Rekrutierung
    - PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
  - Ljubljana, Slowenien, 1525
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Spanien
- - Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
    - Rekrutierung
    - Hospital Sant Joan de Deu
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    - Rekrutierung
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Madrid
  - Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
    - Rekrutierung
    - Hospital Madrid Montepríncipe
Südafrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
    - Rekrutierung
    - Department of Peadiatrics CHBAH
  - Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Department of Peadiatrics CHBAH
  - Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
    - Rekrutierung
    - Dr JC van Dyk's Rooms
  - Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Dr JC van Dyk's Rooms
- KwaZulu-Natal
  - Mayville, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4058
    - Noch keine Rekrutierung
    - Dr Y Ganie's site
  - Mayville, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4058
    - Zurückgezogen
    - Dr Y Ganie's site
  - Westville, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3600
    - Rekrutierung
    - Dr K Pillay's site
  - Westville, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3600
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Dr K Pillay's site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Rekrutierung
    - Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Rekrutierung
    - King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Rekrutierung
    - Phramongkutklao Hospital - Paediatrics Endocrinology Centre
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Rekrutierung
    - Siriraj Hospital_Bangkok_0
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Rekrutierung
    - Department of Pediatrics, Chiang Mai
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Rekrutierung
    - Srinagarind Hospital
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Rekrutierung
    - Univ of AL at Birmingham_BRM
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Rekrutierung
    - Children's Hosp-Los Angeles
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
    - Rekrutierung
    - Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - Noch keine Rekrutierung
    - Rady Childrens Hosp San Diego
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - Noch keine Rekrutierung
    - Children's Hospital Colorado
  - Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
    - Rekrutierung
    - Rocky Mt Ped and Endo
  - Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111-2803
    - Rekrutierung
    - Ped Endo Assoc PC-G.V
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    - Rekrutierung
    - Nemours/AI duPont Hosp-Chld
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2978
    - Rekrutierung
    - Childrens National Medical Ctr
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    - Rekrutierung
    - Nemours Chld Clnc Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
    - Rekrutierung
    - Atlanta Diabetes Associates
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
    - Rekrutierung
    - St. Luke's Children's Endo
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
    - Rekrutierung
    - Rocky Mt Clin Res, LLC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Rekrutierung
    - Riley Hosp for Child-Indiana U
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Rekrutierung
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - Zurückgezogen
    - UMass Medical School
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
    - Noch keine Rekrutierung
    - Univ of Minnesota M.C.H.
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - Rekrutierung
    - Children's Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - Rekrutierung
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    - Rekrutierung
    - The Children's Mercy Hospital
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
    - Rekrutierung
    - Goryeb Children's Hospital
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
    - Zurückgezogen
    - UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
  - Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
    - Rekrutierung
    - NYU Langone Hospital-LI
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    - Rekrutierung
    - WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
    - Rekrutierung
    - Akron Children's Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - Rekrutierung
    - CCHMC_Cinc
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Rekrutierung
    - Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    - Rekrutierung
    - UPMC Child Hosp-Pittsburgh
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - Rekrutierung
    - UT Southwestern Med Cntr
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Noch keine Rekrutierung
    - Cook Children's Medical Center
  - Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
    - Rekrutierung
    - Consano Clinical Research, LLC
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
    - Rekrutierung
    - University Of Virginia Hospitl
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Rekrutierung
    - MultiCare Inst for Res & Innov
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - Zurückgezogen
    - Marshfield Clinic
Vereinigtes Königreich
- - Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    - Rekrutierung
    - Addenbrooke's Hospital_Cambridge
  - Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
    - Rekrutierung
    - Hull Royal Infirmary_Hull
  - Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
    - Rekrutierung
    - Alder Hey Children's Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    - Rekrutierung
    - Evelina London Children's Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    - Rekrutierung
    - Evelina Children's Hospital - St Thomas'
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
    - Rekrutierung
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
    - Rekrutierung
    - St Georges Hospital
Österreich
- - Dornbirn, Österreich, 6850
    - Rekrutierung
    - Krankenhaus der Stadt Dornbirn
  - St. Poelten, Österreich, A 3100
    - Noch keine Rekrutierung
    - LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
  - Vöcklabruck, Österreich, A 4840
    - Rekrutierung
    - Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
- Upper Austria
  - Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
    - Rekrutierung
    - Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Teilnehmers und des Kindes muss je nach Alter vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt werden. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für das Studium.
Keine vorherige wachstumsfördernde Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wachstumshormon, IGF-I und Ghrelin-Analoga.
Anwendbar für Kinder mit SGA:
Für das Gestationsalter klein geboren (Geburtslänge unter -2 SDS ODER Geburtsgewicht unter -2 SDS ODER beides) (gemäß nationalen Standards).
Vorpubertäre Kinder:
1. Jungen:
  - Alter über oder gleich 2 Jahren und 26 Wochen und unter 11,0 Jahren beim Screening.
  - Hodenvolumen unter 4 ml
2. Mädchen:
  - Alter über oder gleich 2 Jahren und 26 Wochen und unter 10,0 Jahren beim Screening.
  - Tanner-Stadium 1 für die Brustentwicklung: Kein tastbares Brustdrüsengewebe)
Beeinträchtigte Größe, definiert als mindestens 2,5 Standardabweichungen unter der mittleren Größe für chronologisches Alter und Geschlecht beim Screening gemäß den Standards der Centers for Disease Control and Prevention.
Beeinträchtigte Größengeschwindigkeit, definiert als annualisierte Größengeschwindigkeit unter dem 50. Perzentil für chronologisches Alter und Geschlecht gemäß den Standards von Prader, berechnet über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten und maximal 18 Monaten vor dem Screening.
Body-Mass-Index unter dem 95. Perzentil gemäß Centers for Disease Control and Prevention, Body-Mass-Index-für-Alters-Wachstumstabellen.
Anwendbar für Mädchen mit TS:
Bestätigte Diagnose von TS durch 30-Zellen (oder mehr) Lymphozyten-Chromosomenanalyse.*
Vorpubertäre Mädchen:
- Alter über oder gleich 2 Jahren und 26 Wochen und unter 10,0 Jahren beim Screening.
- Tanner-Stadium 1 für die Brustentwicklung: Kein tastbares Brustdrüsengewebe)
Beeinträchtigte Größe, definiert als mindestens 2,0 Standardabweichungen unter der mittleren Größe für chronologisches Alter und Geschlecht beim Screening gemäß den Standards der Centers for Disease Control and Prevention.
Historische Größe gemessen 6-18 Monate vor dem Screening.
Die Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie sollte gegebenenfalls für mindestens 90 Tage vor der Randomisierung angemessen und stabil sein.
Anwendbar für Kinder mit NS:
Klinische Diagnose von NS nach van der Burgt-Scoreliste
Vorpubertäre Kinder:
1. Jungen:
  - Alter über oder gleich 2 Jahren und 26 Wochen und unter 11,0 Jahren beim Screening.
  - Hodenvolumen unter 4 ml
2. Mädchen:
  - Alter über oder gleich 2 Jahren und 26 Wochen und unter 10,0 Jahren beim Screening.
  - Tanner-Stadium 1 für die Brustentwicklung: Kein tastbares Brustdrüsengewebe)
Beeinträchtigte Größe, definiert als mindestens 2,0 Standardabweichungen unter der mittleren Größe für chronologisches Alter und Geschlecht beim Screening gemäß den Standards der Centers for Disease Control and Prevention.
Historische Größe gemessen 6-18 Monate vor dem Screening.
Die Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie sollte gegebenenfalls für mindestens 90 Tage vor der Randomisierung angemessen und stabil sein.
Anwendbar für Kinder mit ISS:
Vorpubertäre Kinder:
1. Jungen:
  - Alter über oder gleich 2 Jahren und 26 Wochen und unter 11,0 Jahren beim Screening.
  - Hodenvolumen unter 4 ml
2. Mädchen:
  - Alter über oder gleich 2 Jahren und 26 Wochen und unter 10,0 Jahren beim Screening.
  - Tanner-Stadium 1 für die Brustentwicklung: Kein tastbares Brustdrüsengewebe)
Knochenalter:
1. Jungen:
  - Knochenalter unter oder gleich 12 Jahren.
  - Knochenalter im Vergleich zum chronologischen Alter nicht um mehr als 2 Jahre verzögert oder fortgeschritten.
2. Mädchen:
  - Knochenalter unter oder gleich 11 Jahren.
  - Knochenalter im Vergleich zum chronologischen Alter nicht um mehr als 2 Jahre verzögert oder fortgeschritten.
Beeinträchtigte Größe, definiert als mindestens 2,5 Standardabweichungen unter der mittleren Größe für chronologisches Alter und Geschlecht beim Screening gemäß den Standards der Centers for Disease Control and Prevention.
Historische Größe gemessen 6-18 Monate vor dem Screening.
Eine normale GH-Sekretion (GH-Peak über 7 ng/ml) während eines GH-Stimulationstests, der innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening durchgeführt wird, oder wenn ein solcher Test für Kinder mit ISS nicht verfügbar ist, sollte ein Test als Teil der Screening-Untersuchungen durchgeführt werden Das Ergebnis muss vor der Randomisierung vorliegen.
- Wenn für Patienten mit TS keine 30-Zellen-Zählung verfügbar ist, sollte ein Test durchgeführt werden, und die Ergebnisse müssen vor der Randomisierung verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte.
Vorherige Randomisierung in dieselbe Unterstudie in dieser Studie.
Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Randomisierung.
Kinder mit vermutetem oder bestätigtem Wachstumshormonmangel gemäß lokaler Praxis.
Kinder mit diagnostiziertem Diabetes mellitus oder Screening-Werte aus dem Zentrallabor von
1. Nüchtern-Plasmaglukose über oder gleich 126 mg/dl (7,0 mmol/l) oder
2. HbA1c über oder gleich 6,5 %.
Aktuelle entzündliche Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening erfordern.
Kinder, die eine inhalative Glukokortikoidtherapie mit einer Dosis von mehr als 400 µg/Tag von inhaliertem Budesonid oder Äquivalent (d. h. 250 µg/Tag für Fluticasonpropionat) für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening benötigen.
Gleichzeitige Verabreichung anderer Behandlungen, die sich auf das Wachstum auswirken können, z. B., aber nicht beschränkt auf Methylphenidat zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von Malignität, einschließlich intrakranialer Tumore.
Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein einer aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C (Ausnahmen von diesem Ausschlusskriterium sind Antikörper aufgrund einer Impfung gegen Hepatitis B).
Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
Der Teilnehmer oder der Elternteil/gesetzlich akzeptable Vertreter ist nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht konform in Bezug auf die Studiendurchführung.
Laufende Behandlung mit Sexualhormonen oder Aromatasehemmern.
Jede bekannte oder vermutete klinisch signifikante Anomalie, die wahrscheinlich das Wachstum oder die Fähigkeit zur Bewertung des Wachstums mit Stehhöhenmessungen beeinträchtigt, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
1. Bekannte Familiengeschichte von Skelettdysplasie.
2. Signifikante Wirbelsäulenanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Skoliose, Kyphose und Spina bifida-Varianten.
3. Alle anderen Störungen/Zustände, die zu Kleinwuchs führen können, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, psychosoziale Deprivation, Ernährungsstörungen, chronische systemische Erkrankungen und chronische Nierenerkrankungen.

Anwendbar für Kinder mit SGA:

TS (einschließlich Mosaizismus).
NS.
Hormonelle Mängel.
Kinder, die aufgrund von Mangelernährung klein sind, werden gemäß den Standards als -2 Standardabweichung definiert. 0€-5 Jahre: Gewicht für Größe in Multicentre Growth Reference Study 2006 der Weltgesundheitsorganisation. Über 5 Jahre: World Health Organization 2007 Body Mass Index.
Bekannte chromosomale Aneuploidie oder signifikante Genmutationen, die medizinische „Syndrome“ mit Kleinwuchs verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laron-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Russell-Silver-Syndrom, Skelettdysplasien, abnormale SHOX-Genanalyse oder Fehlen von GH-Rezeptoren.

Anwendbar für Kinder mit TS:

NS.
Mosaik unter 10 %.
TS mit Y-Chromosomenmosaik, bei dem keine Gonadektomie durchgeführt wurde.
NYHA-Klasse II oder höher oder Medikamente für Herzerkrankungen benötigen.
Zöliakie, bei der der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten vor dem Screening bei glutenfreier Ernährung nicht stabil war.

Anwendbar für Kinder mit NS:

TS (einschließlich Mosaizismus).
Erkrankungen im Zusammenhang mit Noonan: Noonan-Syndrom mit multiplen Lentigines (früher „LEOPARD“-Syndrom genannt), Noonan-Syndrom mit losen Anagenhaaren, kardiofaziokutanes Syndrom (CFC), Costello-Syndrom, Neurofibromatose Typ 1 (NF1) und Legius-Syndrom. Um diese auszuschließen, müssen vor der Randomisierung Ergebnisse molekulargenetischer Paneltests vorliegen.
Zöliakie, bei der der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten vor dem Screening bei glutenfreier Ernährung nicht stabil war.

Anwendbar für Kinder mit ISS:

TS (einschließlich Mosaizismus).
NS.
Hormonelle Mängel.
Für das Gestationsalter zu klein geboren (definiert als Geburtslänge unter -2 SDS ODER Geburtsgewicht unter -2 SDS ODER beides) (gemäß nationalen Standards).
Bekannte chromosomale Aneuploidie oder signifikante Genmutationen, die medizinische „Syndrome“ mit Kleinwuchs verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laron-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Russell-Silver-Syndrom, Skelettdysplasien, abnormale SHOX-Genanalyse oder Fehlen von GH-Rezeptoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Somapacitan Die Teilnehmer erhalten Somapacitan für 156 Wochen	Arzneimittel: Somapacitan Somapacitan wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) mit dem PDS290 Pen-Injektor verabreicht.
Aktiver Komparator: Norditropin® Die Teilnehmer erhalten Norditropin® für 52 Wochen (Hauptphase) und Somapacitan für 104 Wochen (Verlängerungsphase)	Arzneimittel: Norditropin® Norditropin® wird s.c. verabreicht. einmal täglich mit FlexPro® Pen-Injektor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Höhengeschwindigkeit separat berichtet für Small for Gestational Age (SGA), Turner-Syndrom (TS), Noonan-Syndrom (NS) und idiopathischer Kleinwuchs (ISS) Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)	Gemessen in Zentimeter pro Jahr (cm/Jahr)	Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

NN8640-4467
2021-005607-13 (EudraCT-Nummer)
U1111-1270-0862 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SGA, Turner-Syndrom, Noonan-Syndrom, ISS

Novo Nordisk A/S

Rekrutierung

Eine Forschungsstudie zur Frage, wie sicher Somapacitan ist und wie gut es bei Kindern wirkt, die Wachstumshilfe benötigen – REAL 9 (REAL 9)

Turner-Syndrom | Noonan-Syndrom | SGA | ISS

Korea, Republik von, Malaysia, Niederlande, Spanien, Polen, Vereinigte Staaten
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Rekrutierung

RASopathie-Biorepository

Neurofibromatose 1 | Noonan-Syndrom | Legius-Syndrom | Kardiofaziokutanes Syndrom | Costello-Syndrom | SYNGAP1-bezogene geistige Behinderung | DLG4 | RAS-Mutation | Noonan-Syndrom mit multiplen Lentigines | Noonan-Neurofibromatose-Syndrom | Smith-Kingsmore-Syndrom | Mutation des MTOR-Gens | GATOR-1-Genmutation | Mutation des MAPK1-Gens

Vereinigte Staaten
National Cancer Institute (NCI)

Rekrutierung

Klinische, genetische und epidemiologische Studie von Kindern und Erwachsenen mit RASopathien

Noonan-Syndrom | Legius-Syndrom | Kardiofaziokutanes Syndrom | Costello-Syndrom | Kapillares arteriovenöses Fehlbildungssyndrom | RASopathie

Vereinigte Staaten
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Rekrutierung

Prävalenz und Charakterisierung von Schmerzen bei RASopathien (3717)

Noonan-Syndrom | Costello-Syndrom | RASopathie | Cardio-Facio-Cutaneous-Syndrom

Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Rekrutierung

Auswirkung der Hyperaktivierung des RAS/MAPK-Signalwegs auf das Wachstums- und Knochenprofil der RASopathien (3776)

Noonan-Syndrom | Costello-Syndrom | RASopathie | Cardio-Facio-Cutaneous-Syndrom

Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Rekrutierung

Solide Tumoren bei RASopathien (4218)

Noonan-Syndrom | Costello-Syndrom | RASopathie | Cardio-Facio-Cutaneous-Syndrom

Italien
University Hospital, Toulouse

Abgeschlossen

Untersuchung metabolischer Veränderungen bei Kindern mit Noonan-Syndrom (MetabNoonan)

Kindersyndrom

Frankreich
Insmed Incorporated

Beendet

Forschungsstudie mit rekombinantem menschlichem insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1/rekombinantem menschlichem insulinähnlichem Wachstumsfaktor-Bindungsprotein-3 für Kinder mit Noonan-Syndrom

Noonan-Syndrom

Vereinigte Staaten
University Hospital, Toulouse

Rekrutierung

Aufbau einer biologischen Sammlung zur Untersuchung der Pathophysiologie beim Noonan-Syndrom (Noonan)

Noonan-Syndrom

Frankreich
University Hospital, Toulouse

Abgeschlossen

Behandlung mit HMG-COA-Reduktase-Inhibitor von Wachstums- und Knochenanomalien bei Kindern mit Noonan-Syndrom (RASTAT)

Noonan-Syndrom

Frankreich

Klinische Studien zur Somapacitan

Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Erste Humandosis-Studie von NNC0195-0092 (Somapacitan) bei gesunden Probanden

Gesund | Wachstumshormonstörung | Wachstumshormonmangel bei Kindern | Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Deutschland
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von Somapacitan bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion

Wachstumshormonstörung | Wachstumshormonmangel bei Kindern | Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Deutschland
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Eine Studie zum Vergleich der Aufnahme in das Blut von Somapacitan in zwei Stärken nach Injektion unter die Haut bei gesunden Probanden

Gesunde Freiwillige | Wachstumshormonmangel

Deutschland
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Eine Studie zur Untersuchung der Absorption, Metabolisierung und Ausscheidung von Somapacitan nach einmaliger Gabe bei gesunden männlichen Probanden

Gesund

Niederlande
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von Somapacitan bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion.

Wachstumshormonstörung | Wachstumshormonmangel bei Kindern | Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Slowakei
Novo Nordisk A/S

Rekrutierung

Eine Forschungsstudie zur Frage, wie sicher Somapacitan ist und wie gut es bei Kindern wirkt, die Wachstumshilfe benötigen – REAL 9 (REAL 9)

Turner-Syndrom | Noonan-Syndrom | SGA | ISS

Korea, Republik von, Malaysia, Niederlande, Spanien, Polen, Vereinigte Staaten
Novo Nordisk A/S

Abgeschlossen

Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit der einmal wöchentlichen Gabe von Somapacitan mit der täglichen Gabe von Norditropin® FlexPro® über 26 Wochen bei zuvor mit menschlichem Wachstumshormon behandelten Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (REAL 2)

Wachstumshormonstörung | Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Dänemark, Frankreich, Deutschland, Japan, Schweden, Vereinigtes Königreich
Novo Nordisk A/S

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Forschungsstudie an Kindern, die klein geboren wurden und klein blieben. Die Behandlung erfolgt mit Somapacitan einmal wöchentlich im Vergleich zu Norditropin® einmal täglich

Kleinwüchsige Kinder, die für das Gestationsalter klein geboren wurden (SGA)

Frankreich, Russische Föderation, Vereinigte Staaten, Indien, Spanien, Estland, Japan, Italien, Algerien, Österreich, Ungarn, Irland, Israel, Lettland, Polen, Serbien, Thailand, Ukraine
Novo Nordisk A/S

Rekrutierung

Spezielle Anwendungsergebnisse: Überwachung der Langzeitanwendung von Sogroya® bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund eines Wachstumshormonmangels, bei denen die Epiphysenscheiben nicht geschlossen sind

Wachstumshormonmangel bei Kindern

Japan
Novo Nordisk A/S

Anmeldung auf Einladung

Eine Studie zur Nachverfolgung von Patienten mit Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD), die mit Sogroya® behandelt wurden, um Informationen zur Langzeitsicherheit zu erhalten

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Vereinigte Staaten, Saudi-Arabien, Deutschland, Slowenien

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der Werte für die Standardabweichung der Körpergröße (SDS) getrennt für SGA, TS, NS und ISS angegeben Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)	Gemessen in Punktzahl. Ein positiver Wert zeigt an, dass der Wert im Vergleich zum Ausgangswert näher an oder über der Referenzpopulation liegt.	Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)
Änderung der Höhengeschwindigkeit SDS wird für SGA, TS, NS und ISS separat ausgewiesen Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)	Gemessen in Punktzahl. Ein positiver Wert zeigt an, dass der Wert im Vergleich zum Ausgangswert näher an oder über der Referenzpopulation liegt.	Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)
Veränderung des Knochenalters getrennt für SGA, TS und NS angegeben Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)	Im Verhältnis gemessen	Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52)
Veränderung des Knochenalters bei ISS Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)	Im Verhältnis gemessen	Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) SDS getrennt für SGA, TS, NA und ISS Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52).	Gemessen in Punktzahl. Ein positiver Wert zeigt an, dass der Wert im Vergleich zum Ausgangswert näher an oder über der Referenzpopulation liegt.	Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52).
Änderung des Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3 (IGFBP-3) SDS getrennt für SGA, TS, NA und ISS Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52).	Gemessen in Punktzahl. Ein positiver Wert zeigt an, dass der Wert im Vergleich zum Ausgangswert näher an oder über der Referenzpopulation liegt.	Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch 7 (Woche 52).
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose getrennt für SGA, TS, NS und ISS angegeben Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)	Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L)	Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)
Änderung der homöostatischen Modellbewertung-B (HOMA-B) getrennt für SGA, TS, NS und ISS angegeben Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)	Gemessen in Prozent (%)	Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMAIR) getrennt für SGA, TS, NS und ISS Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)	Gemessen in %	Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) getrennt für SGA, TS, NS und ISS angegeben Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)	Gemessen in Prozent von HbA1c	Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 7 (Woche 52)
Wöchentliche durchschnittliche Somapacitan-Konzentration (Cavg) basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse Zeitfenster: Von Besuch 3 (Woche 4) bis Besuch 7 (Woche 52)	Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)	Von Besuch 3 (Woche 4) bis Besuch 7 (Woche 52)
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose getrennt für SGA, TS, NS und ISS angegeben Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)	Gemessen in mmol/l	Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)
Änderung der homöostatischen Modellbewertung-B (HOMA-B) getrennt für SGA, TS, NS und ISS angegeben Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)	Gemessen in %	Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) getrennt für SGA, TS, NS und ISS berichtet Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)	Gemessen in %	Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) getrennt für SGA, TS, NS und ISS angegeben Zeitfenster: Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)	Gemessen in Prozent von HbA1c	Vom Screening (Besuch 1) bis Besuch 15 (Woche 156)

Eine Forschungsstudie zum Vergleich von Somapacitan einmal wöchentlich mit Norditropin® einmal täglich bei Kindern, die Wachstumshilfe benötigen (REAL 8)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Klinische Studien zur SGA, Turner-Syndrom, Noonan-Syndrom, ISS

Klinische Studien zur Somapacitan

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