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Um estudo de pesquisa para comparar Somapacitan uma vez por semana com Norditropin® uma vez por dia em crianças que precisam de ajuda para crescer (REAL 8)

11 de junho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo comparando o efeito e a segurança de uma dose semanal de somapacitana com Norditropin® diário, bem como avaliando a segurança a longo prazo de somapacitana em uma cesta Desenho de estudo em crianças com baixa estatura, nascidas pequenas para a idade gestacional ou com síndrome de Turner, síndrome de Noonan , ou Baixa Estatura Idiopática

O estudo compara dois medicamentos para o tratamento de crianças nascidas pequenas e que permanecem pequenas, ou com Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou baixa estatura idiopática. O objetivo do estudo é ver como funciona o tratamento com somapacitan em comparação com o tratamento com Norditropin®. O somapacitano é um medicamento novo e o Norditropin® é um medicamento que os médicos já podem prescrever em alguns países. O estudo durará cerca de 3 anos. Os participantes receberão somapacitan uma vez por semana durante 3 anos ou Norditropin® uma vez ao dia durante 1 ano seguido de somapacitan uma vez por semana durante 2 anos. O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

412

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Kinderklinik
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Kinder- und Jugendklinik
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
      • Homburg, Alemanha, 66424
        • Universität des Saarlandes - Pädiatrie und Neonatologie
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Arábia Saudita, 14812
        • National Guard Hospital
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01223-001
        • Santa Casa Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
      • Varna, Bulgária, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hosp-East Ontario
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545001
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital-Child Healthcare
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, China, 572032
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430019
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan, Hubei, China, 430019
        • Wuhan Children Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200062
        • Shanghai Children's Hospital -Endocrine Genetics and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • Coréia do Sul
      • Sejong-si, Coréia do Sul, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1525
        • PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Ljubljana, Eslovênia, 1525
        • University Children's Hospital
  • Espanha
      • Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
        • Hospital Madrid Montepríncipe
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
        • H.Madrid Montepríncipe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2978
        • Childrens National Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hosp for Child-Indiana U
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • HUS Pediatric Unit
  • França
      • Angers, França, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Angers, França, 49033
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Bordeaux, França, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Marseille, França, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, França, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, França, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital des Enfants
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, Grécia, 115-27
        • Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
      • Goudi/Athens, Grécia, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, Grécia, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, GR 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
      • Thessaloniki, Grécia, GR-54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D01 XD99
        • CHI at Temple Street
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Dublin, Irlanda, D24NR0A
        • CHI Tallaght University Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Itália
      • Florence, Itália, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Itália, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
      • Naples, Itália, 80138
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
      • Roma, Itália, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Itália, 00165
        • Bambin Gesù
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - Unità Clinica Pediatria e neonatologia
  • Japão
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japão, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nara-shi, Nara, Japão, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japão, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital, Pediatrics
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japão, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
      • Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Malásia
      • Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan, Malásia, 42300
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam, Selangor, Malásia, 42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah UiTM
  • México
      • Puebla City, México, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Polônia
      • Cracow, Polônia, 30-663
        • Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
      • Cracow, Polônia, 30-663
        • Uniwersytecki Szptal Dziecięcy w Krakowie
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Klinika Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Pediatria
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas'
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Reino Unido, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Sérvia, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Sérvia, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • PMK - Paediatrics Endocrinology Centre
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept of Paediatrics
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
        • Department of Peadiatrics CHBAH
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Dr JC van Dyk's Rooms
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4058
        • Dr Y Ganie's site
      • Westville, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3600
        • Dr K Pillay's site
  • Áustria
      • Dornbirn, Áustria, 6850
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Sankt Pölten, Áustria, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Áustria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Índia
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado dos pais ou representante legalmente aceitável do participante e consentimento da criança, conforme a idade apropriada, deve ser obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.

  2. Nenhuma exposição prévia à terapia de promoção do crescimento, incluindo, entre outros, hormônio do crescimento, IGF-I e análogos da grelina.

    Aplicável a crianças com PIG:

  3. Nascido pequeno para a idade gestacional (comprimento ao nascer abaixo de -2 SDS OU peso ao nascer abaixo de -2 SDS OU ambos) (de acordo com os padrões nacionais).

  4. Crianças pré-púberes:

    1. Rapazes:

      • Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 11,0 anos na triagem.
      • Volume do testículo abaixo de 4 mL

    2. Garotas:

      • Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 10,0 anos na triagem.
      • Tanner estágio 1 para desenvolvimento da mama: nenhum tecido mamário glandular palpável)
  5. Altura prejudicada definida como pelo menos 2,5 desvios padrão abaixo da altura média para idade cronológica e sexo na triagem de acordo com os padrões dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
  6. Velocidade de crescimento prejudicada definida como velocidade de crescimento anualizada abaixo do 50º percentil para idade cronológica e sexo de acordo com os padrões de Prader calculados durante um período mínimo de 6 meses e máximo de 18 meses antes da triagem.

  7. Índice de Massa Corporal abaixo do percentil 95 de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, gráficos de crescimento do Índice de Massa Corporal por idade.

    Aplicável a meninas com TS:

  8. Diagnóstico confirmado de TS por análise cromossômica de linfócitos de 30 células (ou mais).*

  9. Meninas pré-púberes:

    • Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 10,0 anos na triagem.
    • Tanner estágio 1 para desenvolvimento da mama: nenhum tecido mamário glandular palpável)
  10. Altura prejudicada definida como pelo menos 2,0 desvios padrão abaixo da altura média para idade cronológica e sexo na triagem de acordo com os padrões dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
  11. Altura histórica medida 6-18 meses antes da triagem.

  12. A terapia de reposição de hormônio tireoidiano deve ser adequada e estável por pelo menos 90 dias antes da randomização, se aplicável.

    Aplicável a crianças com SN:

  13. Diagnóstico clínico de SN de acordo com a lista de pontuação de van der Burgt

  14. Crianças pré-púberes:

    1. Rapazes:

      • Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 11,0 anos na triagem.
      • Volume do testículo abaixo de 4 mL

    2. Garotas:

      • Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 10,0 anos na triagem.
      • Tanner estágio 1 para desenvolvimento da mama: nenhum tecido mamário glandular palpável)
  15. Altura prejudicada definida como pelo menos 2,0 desvios padrão abaixo da altura média para idade cronológica e sexo na triagem de acordo com os padrões dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
  16. Altura histórica medida 6-18 meses antes da triagem.

  17. A terapia de reposição de hormônio tireoidiano deve ser adequada e estável por pelo menos 90 dias antes da randomização, se aplicável.

    Aplicável a crianças com ISS:

  18. Crianças pré-púberes:

    1. Rapazes:

      • Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 11,0 anos na triagem.
      • Volume do testículo abaixo de 4 mL

    2. Garotas:

      • Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 10,0 anos na triagem.
      • Tanner estágio 1 para desenvolvimento da mama: nenhum tecido mamário glandular palpável)

  19. Idade óssea:

    1. Rapazes:

      • Idade óssea menor ou igual a 12 anos.
      • A idade óssea não atrasou ou avançou mais de 2 anos em relação à idade cronológica.

    2. Garotas:

      • Idade óssea menor ou igual a 11 anos.
      • A idade óssea não atrasou ou avançou mais de 2 anos em relação à idade cronológica.
  20. Altura prejudicada definida como pelo menos 2,5 desvios padrão abaixo da altura média para idade cronológica e sexo na triagem de acordo com os padrões dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
  21. Altura histórica medida 6-18 meses antes da triagem.

  22. Uma secreção normal de GH (pico de GH acima de 7 ng/mL) durante o teste de estimulação de GH realizado dentro de 18 meses antes da triagem ou se tal teste não estiver disponível para crianças com ISS, um teste deve ser realizado como parte das avaliações de triagem e o resultado deve estar disponível antes da randomização.

    • Se uma contagem de 30 células não estiver disponível para pacientes com ST, um teste deve ser feito e os resultados devem estar disponíveis antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à(s) intervenção(ões) do estudo ou produtos relacionados.
  2. Randomização anterior no mesmo subestudo neste estudo.
  3. Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou participação em outro estudo clínico no momento da randomização.
  4. Crianças com suspeita ou confirmação de deficiência de hormônio do crescimento de acordo com a prática local.

  5. Crianças com diagnóstico de diabetes mellitus ou valores de triagem do laboratório central do

    1. glicose plasmática em jejum acima ou igual a 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou
    2. HbA1c acima ou igual a 6,5%.
  6. Doenças inflamatórias atuais que requerem tratamento sistêmico com corticosteroides por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses antes da triagem.
  7. Crianças que necessitam de terapia com glicocorticoide inalatório em uma dose superior a 400 µg/dia de budesonida inalatória ou equivalente (ou seja, 250 µg/dia para propionato de fluticasona) por mais de 4 semanas consecutivas nos últimos 12 meses antes da triagem.
  8. Administração concomitante de outros tratamentos que podem ter efeito no crescimento, por exemplo, mas não limitado a metilfenidato para tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
  9. Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
  10. História ou presença conhecida de malignidade, incluindo tumores intracranianos.
  11. História ou presença conhecida de Hepatite B ou Hepatite C ativa (exceções a este critério de exclusão é a presença de anticorpos devido à vacinação contra Hepatite B).
  12. Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
  13. O participante ou o pai/representante legalmente aceitável provavelmente não está em conformidade com a conduta do estudo, conforme julgado pelo investigador.
  14. Tratamento atual com hormônios sexuais ou inibidores da aromatase.

  15. Qualquer anormalidade clinicamente significativa conhecida ou suspeita que possa afetar o crescimento ou a capacidade de avaliar o crescimento com medições da altura em pé, como, mas não limitado a:

    1. História familiar conhecida de displasia esquelética.
    2. Anomalias significativas da coluna, incluindo, entre outras, escoliose, cifose e variantes da espinha bífida.
    3. Qualquer outro distúrbio/condição que possa causar baixa estatura, como, entre outros, privação psicossocial, distúrbios nutricionais, doença sistêmica crônica e doença renal crônica.

Aplicável a crianças com PIG:

  1. TS (incluindo mosaicismo).
  2. NS.
  3. Deficiências hormonais.
  4. Crianças pequenas devido à desnutrição definidas como -2 desvios padrão de acordo com os padrões. 0¬-5 anos: peso para altura no Estudo Multicêntrico de Referência de Crescimento da Organização Mundial da Saúde de 2006. Acima de 5 anos: Índice de Massa Corporal 2007 da Organização Mundial da Saúde.
  5. Aneuploidia cromossômica conhecida ou mutações genéticas significativas que causam 'síndromes' médicas com baixa estatura, incluindo, entre outros, síndrome de Laron, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Russell-Silver, displasias esqueléticas, análise anormal do gene SHOX ou ausência de receptores de GH.

Aplicável a crianças com TS:

  1. NS.
  2. Mosaicismo abaixo de 10%.
  3. TS com mosaicismo do cromossomo Y onde a gonadectomia não foi realizada.
  4. Classe II da NYHA ou superior ou que requeira medicação para qualquer problema cardíaco.
  5. Doença celíaca em que o participante não está estável em dieta sem glúten nos 12 meses anteriores à triagem.

Aplicável a crianças com SN:

  1. TS (incluindo mosaicismo).
  2. Distúrbios relacionados a Noonan: síndrome de Noonan com múltiplos lentigos (anteriormente chamada de síndrome 'LEOPARD'), síndrome de Noonan com cabelo anágeno solto, síndrome cardiofaciocutânea (CFC), síndrome de Costello, neurofibromatose tipo 1 (NF1) e síndrome de Legius. Os resultados dos testes do painel genético molecular devem estar disponíveis antes da randomização para excluí-los.
  3. Doença celíaca em que o participante não está estável em dieta sem glúten nos 12 meses anteriores à triagem.

Aplicável a crianças com ISS:

  1. TS (incluindo mosaicismo).
  2. NS.
  3. Deficiências hormonais.
  4. Nascido pequeno para a idade gestacional (definido como comprimento ao nascer abaixo de -2 SDS OU peso ao nascer abaixo de -2 SDS OU ambos) (de acordo com os padrões nacionais).
  5. Aneuploidia cromossômica conhecida ou mutações genéticas significativas que causam 'síndromes' médicas com baixa estatura, incluindo, entre outros, síndrome de Laron, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Russell-Silver, displasias esqueléticas, análise anormal do gene SHOX ou ausência de receptores de GH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somapacitano
Os participantes receberão somapacitano por 273 semanas
Medicamento: Somapacitano
O somapacitano será administrado por via subcutânea (s.c.) uma vez por semana usando o injetor de caneta PDS290.
Comparador Ativo: Norditropin®
Os participantes receberão Norditropin® por 52 semanas (período de tratamento principal) e Somapacitan por 221 semanas (período de extensão)
Medicamento: Norditropin®
Norditropin® será administrado s.c. uma vez ao dia usando a caneta injetora FlexPro®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de altura relatada separadamente para pequenos para a idade gestacional (PIG), síndrome de Turner (TS), síndrome de Noonan (NS) e baixa estatura idiopática (ISS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
Medido em centímetros por ano (cm/ano)
Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de desvio padrão de altura (SDS) relatadas separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
Medido em pontuação. A pontuação positiva indica que o valor está mais próximo ou acima da população de referência em comparação com a linha de base.
Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
Mudança no SDS de velocidade de altura relatado separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
Medido em pontuação. A pontuação positiva indica que o valor está mais próximo ou acima da população de referência em comparação com a linha de base.
Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
Mudança na idade óssea relatada separadamente para SGA, TS e NS
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
Medido em proporção
Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
Mudança na idade óssea para ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
Medido em proporção
Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) SDS relatado separadamente para SGA, TS, NA e ISS
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52).
Medido em pontuação. A pontuação positiva indica que o valor está mais próximo ou acima da população de referência em comparação com a linha de base.
Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52).
Alteração na SDS da proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-3) relatada separadamente para SGA, TS, NA e ISS
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52).
Medido em pontuação. A pontuação positiva indica que o valor está mais próximo ou acima da população de referência em comparação com a linha de base.
Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52).
Alteração na glicemia de jejum relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
Medido em milimoles por litro (mmol/L)
Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
Alteração na avaliação do modelo homeostático-B (HOMA-B) relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
Medido em porcentagem (%)
Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
Mudança na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMAIR) relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
Medido em %
Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
Medido em porcentagem de HbA1c
Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
Concentração média semanal de somapacitano (Cavg) com base na análise farmacocinética da população
Prazo: Da visita 3 (semana 4) à visita 7 (semana 52)
Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL)
Da visita 3 (semana 4) à visita 7 (semana 52)
Alteração na glicemia de jejum relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)
Medido em mmol/L
Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)
Alteração na avaliação do modelo homeostático-B (HOMA-B) relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)
Medido em %
Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)
Mudança na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)
Medido em %
Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)
Medido em porcentagem de HbA1c
Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN8640-4467
  • 2021-005607-13 (Número EudraCT)
  • U1111-1270-0862 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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