Um estudo de pesquisa para comparar Somapacitan uma vez por semana com Norditropin® uma vez por dia em crianças que precisam de ajuda para crescer (REAL 8)
24 de abril de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo comparando o efeito e a segurança de uma dose semanal de somapacitana com Norditropin® diário, bem como avaliando a segurança a longo prazo de somapacitana em uma cesta Desenho de estudo em crianças com baixa estatura, nascidas pequenas para a idade gestacional ou com síndrome de Turner, síndrome de Noonan , ou Baixa Estatura Idiopática
O estudo compara dois medicamentos para o tratamento de crianças nascidas pequenas e que permanecem pequenas, ou com Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou baixa estatura idiopática.
O objetivo do estudo é ver como funciona o tratamento com somapacitan em comparação com o tratamento com Norditropin®.
O somapacitano é um medicamento novo e o Norditropin® é um medicamento que os médicos já podem prescrever em alguns países.
O estudo durará cerca de 3 anos.
Os participantes receberão somapacitan uma vez por semana durante 3 anos ou Norditropin® uma vez ao dia durante 1 ano seguido de somapacitan uma vez por semana durante 2 anos.
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
399
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Ativo, não recrutando
- Universitätskinderklinik Bonn
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Retirado
- Kinder- und Jugendklinik, Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Recrutamento
- Endokrinologikum Frankfurt
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Homburg, Alemanha, 66421
- Ainda não está recrutando
- Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
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Homburg, Alemanha, 66424
- Ativo, não recrutando
- UKS - Pädiatrie und Neonatologie
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Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- Recrutamento
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
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Riyadh, Arábia Saudita, 14812
- Recrutamento
- National Guard Hospital
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
- Recrutamento
- Centro de Diabetes Curitiba
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01223-001
- Recrutamento
- Santa Casa Sao Paulo
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Hosp. Das Clínicas Da Fac. de Med.Da Universidade de Sp
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
- Recrutamento
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
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Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski", Clinic of Pediatrics
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- UMHAT "Sveti Georgi" Clinica of Pediatric
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Sofia, Bulgária, 1606
- Retirado
- "SHATPD - Prof. Ivan Mitev" EAD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- "SHATPD - Prof. Ivan Mitev" EAD
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Varna, Bulgária, 9010
- Recrutamento
- MHAT "Sveta Marina"
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Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Recrutamento
- Children's Hosp-East Ontario
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100045
- Ativo, não recrutando
- Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Ativo, não recrutando
- The First Affliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangxi
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LIU Zhou, Guangxi, China, 545001
- Retirado
- Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
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Hainan
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Sanya, Hainan, China, 572032
- Ativo, não recrutando
- Sanya Central Hospital(Hainan Third People's Hospital)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Ativo, não recrutando
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430019
- Ativo, não recrutando
- Wuhan Children Hospital,Tongji Medical college Huazhong university of science&technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Ativo, não recrutando
- Tongji Hospital，Tongji Medical College of Huazhong University of Science &Technology
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Ativo, não recrutando
- Hunan Children's Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Ativo, não recrutando
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250098
- Ativo, não recrutando
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Ativo, não recrutando
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Retirado
- Children's Hospital of Shanghai
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Ativo, não recrutando
- Chengdu Women's and Children's central hospital
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Recrutamento
- KBC "Sestre Milosrdnice", Pedijatrija
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Zagreb, Croácia, 10000
- Retirado
- KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Ainda não está recrutando
- PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Recrutamento
- PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
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-
-
Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
- Recrutamento
- Hospital Madrid Montepríncipe
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- Univ of AL at Birmingham_BRM
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hosp-Los Angeles
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Recrutamento
- Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ainda não está recrutando
- Rady Childrens Hosp San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Recrutamento
- Rocky Mt Ped and Endo
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111-2803
- Recrutamento
- Ped Endo Assoc PC-G.V
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Recrutamento
- Nemours/AI duPont Hosp-Chld
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2978
- Recrutamento
- Childrens National Medical Ctr
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Recrutamento
- St. Luke's Children's Endo
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Recrutamento
- Rocky Mt Clin Res, LLC
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Riley Hosp for Child-Indiana U
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- UMass Medical School
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Ainda não está recrutando
- Univ of Minnesota M.C.H.
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Recrutamento
- Children's Minnesota
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- Univ of Mississippi Med Ctr
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- The Children's Mercy Hospital
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Recrutamento
- Goryeb Children's Hospital
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- NYU Langone Hospital-LI
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Recrutamento
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Recrutamento
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- CCHMC_Cinc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- UT Southwestern Med Cntr
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ainda não está recrutando
- Cook Children's Medical Center
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Recrutamento
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University Of Virginia Hospitl
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- MultiCare Inst for Res & Innov
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Retirado
- Marshfield Clinic
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-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- HUS Uusi lastensairaala
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ANGERS cedex 09, França, 49033
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
-
Angers, França, 49100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Bordeaux Cedex, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- CHU Pellegrin
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Le Kremlin-Bicetre, França, 94270
- Recrutamento
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre-1
-
Le Kremlin-bicetre, França, 94275
- Ainda não está recrutando
- Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
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MARSEILLE Cédex 05, França, 13385
- Ainda não está recrutando
- Hopital de La Timone
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
-
Paris, França, 75015
- Ainda não está recrutando
- Hopital Necker
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Ap-Hp-Hopital Necker-2
-
Toulouse, França, 31059
- Ainda não está recrutando
- CHU de Toulouse
-
Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Recrutamento
- Hopital Des Enfants-1
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Goudi/Athens, Grécia, 115-27
- Recrutamento
- Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
-
Goudi/Athens, Grécia, 115-27
- Ainda não está recrutando
- Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
-
Goudi/Athens, Grécia, 115-27
- Recrutamento
- P & A Kyriakou Childrens' Hospital
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Haidari-Athens, Grécia, GR-12462
- Recrutamento
- U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
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Patra, Grécia, 26504
- Recrutamento
- General University of Patra - Paediatric Department
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Thessaloniki, Grécia, GR-54636
- Recrutamento
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, GR 54642
- Recrutamento
- Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
-
Thessaloniki, Grécia, GR 54642
- Ainda não está recrutando
- Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
-
Thessaloniki, Grécia, GR-54636
- Ainda não está recrutando
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, GR546-42
- Recrutamento
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Cork, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda
- Retirado
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D01 XD99
- Retirado
- CHI at Temple Street
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Dublin, Irlanda, D12 N512
- Retirado
- Children's Health Ireland, Crumlin
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Dublin, Irlanda, D24NR0A
- Retirado
- CHI Tallaght University Hospital
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Recrutamento
- Soroka Medical Center - Pediatric Endocrinology
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Haifa, Israel, 31096
- Recrutamento
- Rambam Medical Center Children A Dept.
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Recrutamento
- Endrocrinology & DM Schneider MC
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center Pediatric Endocrinology
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Zerifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Shamir (Assaf Harofe) Medical Center
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Firenze, Itália, 50139
- Recrutamento
- AOU Meyer
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Genova, Itália, 16147
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Pediatrico Gaslini
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Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
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Napoli, Itália, 80138
- Recrutamento
- Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
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Roma, Itália, 00165
- Recrutamento
- Bambin Gesù
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 813-0017
- Recrutamento
- Fukuoka Children's Hospital
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0047
- Recrutamento
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
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Kyoto, Japão, 602-8566
- Ainda não está recrutando
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
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Nara-shi, Nara, Japão, 630-8581
- Recrutamento
- Nara Prefecture General Medical Center
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Niigata-shi, Niigata, Japão, 951 8520
- Recrutamento
- Niigata University Medical & Dental Hospital, Pediatrics
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 701-1192
- Recrutamento
- Okayama Medical Center
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Osaka, Japão, 534-0021
- Recrutamento
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
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Osaka, Japão, 594-1101
- Recrutamento
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8777
- Recrutamento
- Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital, Pediatrics
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-8660
- Recrutamento
- Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
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Tokyo, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo, Japão, 157 8535
- Recrutamento
- National Center for Child Health and Dev, Endo and Metabo
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Keio University Hospital, Pediatrics
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Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
- Recrutamento
- Fujita Health University Hospital, Pediatrics
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Riga, Letônia, LV1004
- Recrutamento
- Children's Clinical University Hospital
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Kaunas, Lituânia, LT-50161
- Recrutamento
- Hospital of Lithuanian university of health sciences Kauno
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Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan, Malásia, 42300
- Recrutamento
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
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Puebla, México, 72190
- Recrutamento
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Cracow, Polônia, 30-663
- Ainda não está recrutando
- Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
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Cracow, Polônia, 30-663
- Retirado
- Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
-
Katowice, Polônia, 40-752
- Ainda não está recrutando
- Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
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Lodz, Polônia, 93-338
- Recrutamento
- Klinika Endokrynologii i Chorob Metabolicznych
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Szczecin, Polônia, 71-252
- Ainda não está recrutando
- SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
-
Szczecin, Polônia, 71-252
- Retirado
- SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Recrutamento
- Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
-
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Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszow, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-301
- Recrutamento
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
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-
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisboa, Portugal, 1169-045
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Recrutamento
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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-
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Recrutamento
- Hull Royal Infirmary_Hull
-
Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Recrutamento
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Evelina London Children's Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Evelina Children's Hospital - St Thomas'
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Tooting, Reino Unido, SW17 0RE
- Recrutamento
- St Georges Hospital
-
-
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-
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Sejong-si, Republica da Coréia, 30099
- Ativo, não recrutando
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Ativo, não recrutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Retirado
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Yangsan, Republica da Coréia, 50612
- Ativo, não recrutando
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Med. Kinder- und Poliklinik
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Children's Hospital Tirsova
-
Belgrade, Sérvia, 11070
- Recrutamento
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Centre Kragujevac
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Ainda não está recrutando
- University Clinical Centre Kragujevac
-
Nis, Sérvia, 18 000
- Ainda não está recrutando
- University Clinical Centre Nis
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Ainda não está recrutando
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
-
-
RS
-
Nis, RS, Sérvia, 18 000
- Recrutamento
- University Clinical Centre Nis
-
-
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-
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Phramongkutklao Hospital - Paediatrics Endocrinology Centre
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital_Bangkok_0
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Chiang Mai
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Srinagarind Hospital
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-
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
- Recrutamento
- Department of Peadiatrics CHBAH
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Recrutamento
- Dr JC van Dyk's Rooms
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KwaZulu-Natal
-
Mayville, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4058
- Ainda não está recrutando
- Dr Y Ganie's site
-
Mayville, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4058
- Retirado
- Dr Y Ganie's site
-
Westville, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3600
- Recrutamento
- Dr K Pillay's site
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Dornbirn, Áustria, 6850
- Recrutamento
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
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St. Poelten, Áustria, A 3100
- Ainda não está recrutando
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
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Vöcklabruck, Áustria, A 4840
- Recrutamento
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Recrutamento
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Recrutamento
- Jehangir Clinical Development Centre
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New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos pais ou representante legalmente aceitável do participante e consentimento da criança, conforme a idade apropriada, deve ser obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
Nenhuma exposição prévia à terapia de promoção do crescimento, incluindo, entre outros, hormônio do crescimento, IGF-I e análogos da grelina.
Aplicável a crianças com PIG:
- Nascido pequeno para a idade gestacional (comprimento ao nascer abaixo de -2 SDS OU peso ao nascer abaixo de -2 SDS OU ambos) (de acordo com os padrões nacionais).
Crianças pré-púberes:
Rapazes:
- Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 11,0 anos na triagem.
- Volume do testículo abaixo de 4 mL
Garotas:
- Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 10,0 anos na triagem.
- Tanner estágio 1 para desenvolvimento da mama: nenhum tecido mamário glandular palpável)
- Altura prejudicada definida como pelo menos 2,5 desvios padrão abaixo da altura média para idade cronológica e sexo na triagem de acordo com os padrões dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
- Velocidade de crescimento prejudicada definida como velocidade de crescimento anualizada abaixo do 50º percentil para idade cronológica e sexo de acordo com os padrões de Prader calculados durante um período mínimo de 6 meses e máximo de 18 meses antes da triagem.
Índice de Massa Corporal abaixo do percentil 95 de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, gráficos de crescimento do Índice de Massa Corporal por idade.
Aplicável a meninas com TS:
- Diagnóstico confirmado de TS por análise cromossômica de linfócitos de 30 células (ou mais).*
Meninas pré-púberes:
- Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 10,0 anos na triagem.
- Tanner estágio 1 para desenvolvimento da mama: nenhum tecido mamário glandular palpável)
- Altura prejudicada definida como pelo menos 2,0 desvios padrão abaixo da altura média para idade cronológica e sexo na triagem de acordo com os padrões dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
- Altura histórica medida 6-18 meses antes da triagem.
A terapia de reposição de hormônio tireoidiano deve ser adequada e estável por pelo menos 90 dias antes da randomização, se aplicável.
Aplicável a crianças com SN:
- Diagnóstico clínico de SN de acordo com a lista de pontuação de van der Burgt
Crianças pré-púberes:
Rapazes:
- Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 11,0 anos na triagem.
- Volume do testículo abaixo de 4 mL
Garotas:
- Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 10,0 anos na triagem.
- Tanner estágio 1 para desenvolvimento da mama: nenhum tecido mamário glandular palpável)
- Altura prejudicada definida como pelo menos 2,0 desvios padrão abaixo da altura média para idade cronológica e sexo na triagem de acordo com os padrões dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
- Altura histórica medida 6-18 meses antes da triagem.
A terapia de reposição de hormônio tireoidiano deve ser adequada e estável por pelo menos 90 dias antes da randomização, se aplicável.
Aplicável a crianças com ISS:
Crianças pré-púberes:
Rapazes:
- Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 11,0 anos na triagem.
- Volume do testículo abaixo de 4 mL
Garotas:
- Idade maior ou igual a 2 anos e 26 semanas e menor que 10,0 anos na triagem.
- Tanner estágio 1 para desenvolvimento da mama: nenhum tecido mamário glandular palpável)
Idade óssea:
Rapazes:
- Idade óssea menor ou igual a 12 anos.
- A idade óssea não atrasou ou avançou mais de 2 anos em relação à idade cronológica.
Garotas:
- Idade óssea menor ou igual a 11 anos.
- A idade óssea não atrasou ou avançou mais de 2 anos em relação à idade cronológica.
- Altura prejudicada definida como pelo menos 2,5 desvios padrão abaixo da altura média para idade cronológica e sexo na triagem de acordo com os padrões dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
- Altura histórica medida 6-18 meses antes da triagem.
Uma secreção normal de GH (pico de GH acima de 7 ng/mL) durante o teste de estimulação de GH realizado dentro de 18 meses antes da triagem ou se tal teste não estiver disponível para crianças com ISS, um teste deve ser realizado como parte das avaliações de triagem e o resultado deve estar disponível antes da randomização.
- Se uma contagem de 30 células não estiver disponível para pacientes com ST, um teste deve ser feito e os resultados devem estar disponíveis antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à(s) intervenção(ões) do estudo ou produtos relacionados.
- Randomização anterior no mesmo subestudo neste estudo.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou participação em outro estudo clínico no momento da randomização.
- Crianças com suspeita ou confirmação de deficiência de hormônio do crescimento de acordo com a prática local.
Crianças com diagnóstico de diabetes mellitus ou valores de triagem do laboratório central do
- glicose plasmática em jejum acima ou igual a 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou
- HbA1c acima ou igual a 6,5%.
- Doenças inflamatórias atuais que requerem tratamento sistêmico com corticosteroides por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Crianças que necessitam de terapia com glicocorticoide inalatório em uma dose superior a 400 µg/dia de budesonida inalatória ou equivalente (ou seja, 250 µg/dia para propionato de fluticasona) por mais de 4 semanas consecutivas nos últimos 12 meses antes da triagem.
- Administração concomitante de outros tratamentos que podem ter efeito no crescimento, por exemplo, mas não limitado a metilfenidato para tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
- Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
- História ou presença conhecida de malignidade, incluindo tumores intracranianos.
- História ou presença conhecida de Hepatite B ou Hepatite C ativa (exceções a este critério de exclusão é a presença de anticorpos devido à vacinação contra Hepatite B).
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- O participante ou o pai/representante legalmente aceitável provavelmente não está em conformidade com a conduta do estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Tratamento atual com hormônios sexuais ou inibidores da aromatase.
Qualquer anormalidade clinicamente significativa conhecida ou suspeita que possa afetar o crescimento ou a capacidade de avaliar o crescimento com medições da altura em pé, como, mas não limitado a:
- História familiar conhecida de displasia esquelética.
- Anomalias significativas da coluna, incluindo, entre outras, escoliose, cifose e variantes da espinha bífida.
- Qualquer outro distúrbio/condição que possa causar baixa estatura, como, entre outros, privação psicossocial, distúrbios nutricionais, doença sistêmica crônica e doença renal crônica.
Aplicável a crianças com PIG:
- TS (incluindo mosaicismo).
- NS.
- Deficiências hormonais.
- Crianças pequenas devido à desnutrição definidas como -2 desvios padrão de acordo com os padrões. 0¬-5 anos: peso para altura no Estudo Multicêntrico de Referência de Crescimento da Organização Mundial da Saúde de 2006. Acima de 5 anos: Índice de Massa Corporal 2007 da Organização Mundial da Saúde.
- Aneuploidia cromossômica conhecida ou mutações genéticas significativas que causam 'síndromes' médicas com baixa estatura, incluindo, entre outros, síndrome de Laron, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Russell-Silver, displasias esqueléticas, análise anormal do gene SHOX ou ausência de receptores de GH.
Aplicável a crianças com TS:
- NS.
- Mosaicismo abaixo de 10%.
- TS com mosaicismo do cromossomo Y onde a gonadectomia não foi realizada.
- Classe II da NYHA ou superior ou que requeira medicação para qualquer problema cardíaco.
- Doença celíaca em que o participante não está estável em dieta sem glúten nos 12 meses anteriores à triagem.
Aplicável a crianças com SN:
- TS (incluindo mosaicismo).
- Distúrbios relacionados a Noonan: síndrome de Noonan com múltiplos lentigos (anteriormente chamada de síndrome 'LEOPARD'), síndrome de Noonan com cabelo anágeno solto, síndrome cardiofaciocutânea (CFC), síndrome de Costello, neurofibromatose tipo 1 (NF1) e síndrome de Legius. Os resultados dos testes do painel genético molecular devem estar disponíveis antes da randomização para excluí-los.
- Doença celíaca em que o participante não está estável em dieta sem glúten nos 12 meses anteriores à triagem.
Aplicável a crianças com ISS:
- TS (incluindo mosaicismo).
- NS.
- Deficiências hormonais.
- Nascido pequeno para a idade gestacional (definido como comprimento ao nascer abaixo de -2 SDS OU peso ao nascer abaixo de -2 SDS OU ambos) (de acordo com os padrões nacionais).
- Aneuploidia cromossômica conhecida ou mutações genéticas significativas que causam 'síndromes' médicas com baixa estatura, incluindo, entre outros, síndrome de Laron, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Russell-Silver, displasias esqueléticas, análise anormal do gene SHOX ou ausência de receptores de GH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Somapacitano
Os participantes receberão Somapacitan por 156 semanas
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O somapacitano será administrado por via subcutânea (s.c.) uma vez por semana usando o injetor de caneta PDS290.
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Comparador Ativo: Norditropin®
Os participantes receberão Norditropin® por 52 semanas (fase principal) e Somapacitan por 104 semanas (fase de extensão)
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Norditropin® será administrado s.c.
uma vez ao dia usando a caneta injetora FlexPro®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de altura relatada separadamente para pequenos para a idade gestacional (PIG), síndrome de Turner (TS), síndrome de Noonan (NS) e baixa estatura idiopática (ISS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
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Medido em centímetros por ano (cm/ano)
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Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de desvio padrão de altura (SDS) relatadas separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
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Medido em pontuação.
A pontuação positiva indica que o valor está mais próximo ou acima da população de referência em comparação com a linha de base.
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Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
|
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Mudança no SDS de velocidade de altura relatado separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
|
Medido em pontuação.
A pontuação positiva indica que o valor está mais próximo ou acima da população de referência em comparação com a linha de base.
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Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
|
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Mudança na idade óssea relatada separadamente para SGA, TS e NS
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
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Medido em proporção
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Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52)
|
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Mudança na idade óssea para ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
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Medido em proporção
|
Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
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Alteração no fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) SDS relatado separadamente para SGA, TS, NA e ISS
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52).
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Medido em pontuação.
A pontuação positiva indica que o valor está mais próximo ou acima da população de referência em comparação com a linha de base.
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Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52).
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Alteração na SDS da proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-3) relatada separadamente para SGA, TS, NA e ISS
Prazo: Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52).
|
Medido em pontuação.
A pontuação positiva indica que o valor está mais próximo ou acima da população de referência em comparação com a linha de base.
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Desde o início (semana 0) até a visita 7 (semana 52).
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Alteração na glicemia de jejum relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
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Medido em milimoles por litro (mmol/L)
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Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
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Alteração na avaliação do modelo homeostático-B (HOMA-B) relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
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Medido em porcentagem (%)
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Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
|
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Mudança na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMAIR) relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
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Medido em %
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Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
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Medido em porcentagem de HbA1c
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Da triagem (visita 1) à visita 7 (semana 52)
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Concentração média semanal de somapacitano (Cavg) com base na análise farmacocinética da população
Prazo: Da visita 3 (semana 4) à visita 7 (semana 52)
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Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL)
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Da visita 3 (semana 4) à visita 7 (semana 52)
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Alteração na glicemia de jejum relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)
|
Medido em mmol/L
|
Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)
|
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Alteração na avaliação do modelo homeostático-B (HOMA-B) relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)
|
Medido em %
|
Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)
|
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Mudança na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)
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Medido em %
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Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) relatada separadamente para SGA, TS, NS e ISS
Prazo: Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)
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Medido em porcentagem de HbA1c
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Da triagem (visita 1) à visita 15 (semana 156)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Síndrome
- Síndrome de Turner
- Disgenesia Gonadal
- Síndrome de Noonan
Outros números de identificação do estudo
- NN8640-4467
- 2021-005607-13 (Número EudraCT)
- U1111-1270-0862 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PIG, Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan, ISS
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Novo Nordisk A/SRecrutamentoSíndrome de Turner | Síndrome de Noonan | SGA | ISSRepublica da Coréia, Malásia, Holanda, Espanha, Polônia, Estados Unidos