Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at sammenligne Somapacitan én gang om ugen med Norditropin® én gang om dagen hos børn, der har brug for hjælp til at vokse (REAL 8)

11. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse, der sammenligner effekten og sikkerheden af ​​én ugentlig dosering af Somapacitan med daglig Norditropin® samt evaluering af langsigtet sikkerhed af Somapacitan i et kurvestudiedesign hos børn med kort statur, enten født små til svangerskabsalderen eller med Turners syndrom, Noonan syndrom , eller idiopatisk kort statur

Undersøgelsen sammenligner to lægemidler til behandling af børn født små og forbliver små, eller med Turners syndrom, Noonan syndrom eller idiopatisk kort statur. Formålet med undersøgelsen er at se, hvor godt behandling med somapacitan virker sammenlignet med behandling med Norditropin®. Somapacitan er et nyt lægemiddel, og Norditropin® er et lægemiddel, som læger allerede kan ordinere i nogle lande. Studiet vil vare i omkring 3 år. Deltagerne får enten somapacitan én gang om ugen i 3 år eller Norditropin® én gang dagligt i 1 år efterfulgt af somapacitan én gang om ugen i 2 år. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Santa Casa Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hosp-East Ontario
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas'
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS Pediatric Unit
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2978
        • Childrens National Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hosp for Child-Indiana U
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital des Enfants
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, Grækenland, 115-27
        • Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
      • Goudi/Athens, Grækenland, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Indien
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D01 XD99
        • CHI at Temple Street
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Dublin, Irland, D24NR0A
        • CHI Tallaght University Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Italien, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
      • Naples, Italien, 80138
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italien, 00165
        • Bambin Gesù
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - Unità Clinica Pediatria e neonatologia
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital, Pediatrics
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital-Child Healthcare
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina, 572032
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430019
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430019
        • Wuhan Children Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200062
        • Shanghai Children's Hospital -Endocrine Genetics and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Letland
      • Riga, Letland, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Malaysia
      • Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 42300
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam, Selangor, Malaysia, 42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah UiTM
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Polen
      • Cracow, Polen, 30-663
        • Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
      • Cracow, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szptal Dziecięcy w Krakowie
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Klinika Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Pediatria
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saudi Arabien, 14812
        • National Guard Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Serbien, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • University Children's Hospital
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Madrid Montepríncipe
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • H.Madrid Montepríncipe
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Department of Peadiatrics CHBAH
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Dr JC van Dyk's Rooms
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4058
        • Dr Y Ganie's site
      • Westville, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3600
        • Dr K Pillay's site
  • Sydkorea
      • Sejong-si, Sydkorea, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • PMK - Paediatrics Endocrinology Centre
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept of Paediatrics
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Kinderklinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Kinder- und Jugendklinik
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universität des Saarlandes - Pädiatrie und Neonatologie
  • Østrig
      • Dornbirn, Østrig, 6850
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra forælder eller juridisk acceptabel repræsentant for deltager og barn, skal indhentes, alt efter alder, før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.

  2. Ingen forudgående eksponering for vækstfremmende behandling, inklusive men ikke begrænset til væksthormon, IGF-I og ghrelin-analoger.

    Gælder for børn med SGA:

  3. Født lille i forhold til gestationsalderen (fødselslængde under -2 SDS ELLER fødselsvægt under -2 SDS ELLER begge dele) (i henhold til nationale standarder).

  4. Præpubertale børn:

    1. Drenge:

      • Alder over eller lig med 2 år og 26 uger og under 11,0 år ved screening.
      • Testis volumen under 4 ml

    2. Piger:

      • Alder over eller lig med 2 år og 26 uger og under 10,0 år ved screening.
      • Tanner trin 1 til brystudvikling: Intet håndgribeligt kirtelbrystvæv)
  5. Nedsat højde defineret som mindst 2,5 standardafvigelser under middelhøjden for kronologisk alder og køn ved screening i henhold til standarderne fra Centers for Disease Control and Prevention.
  6. Nedsat højdehastighed defineret som annualiseret højdehastighed under 50. percentilen for kronologisk alder og køn i henhold til Praders standarder beregnet over et tidsrum på minimum 6 måneder og maksimum 18 måneder før screening.

  7. Body Mass Index under 95. percentilen ifølge Centers for Disease Control and Prevention, Body Mass Index-for-age vækstdiagrammer.

    Gælder for piger med TS:

  8. Bekræftet diagnose af TS ved 30-celle (eller flere) lymfocytkromosomal analyse.*

  9. Præpubertale piger:

    • Alder over eller lig med 2 år og 26 uger og under 10,0 år ved screening.
    • Tanner trin 1 til brystudvikling: Intet håndgribeligt kirtelbrystvæv)
  10. Nedsat højde defineret som mindst 2,0 standardafvigelser under middelhøjden for kronologisk alder og køn ved screening i henhold til standarderne fra Centers for Disease Control and Prevention.
  11. Historisk højde målt 6-18 måneder før screening.

  12. Thyreoideahormonsubstitutionsbehandling bør være tilstrækkelig og stabil i mindst 90 dage før randomisering, hvis det er relevant.

    Gælder for børn med NS:

  13. Klinisk diagnose af NS ifølge van der Burgt scoreliste

  14. Præpubertale børn:

    1. Drenge:

      • Alder over eller lig med 2 år og 26 uger og under 11,0 år ved screening.
      • Testis volumen under 4 ml

    2. Piger:

      • Alder over eller lig med 2 år og 26 uger og under 10,0 år ved screening.
      • Tanner trin 1 til brystudvikling: Intet håndgribeligt kirtelbrystvæv)
  15. Nedsat højde defineret som mindst 2,0 standardafvigelser under middelhøjden for kronologisk alder og køn ved screening i henhold til standarderne fra Centers for Disease Control and Prevention.
  16. Historisk højde målt 6-18 måneder før screening.

  17. Thyreoideahormonsubstitutionsbehandling bør være tilstrækkelig og stabil i mindst 90 dage før randomisering, hvis det er relevant.

    Gælder for børn med ISS:

  18. Præpubertale børn:

    1. Drenge:

      • Alder over eller lig med 2 år og 26 uger og under 11,0 år ved screening.
      • Testis volumen under 4 ml

    2. Piger:

      • Alder over eller lig med 2 år og 26 uger og under 10,0 år ved screening.
      • Tanner trin 1 til brystudvikling: Intet håndgribeligt kirtelbrystvæv)

  19. Knoglealder:

    1. Drenge:

      • Knoglealder under eller lig med 12 år.
      • Knoglealder ikke forsinket eller fremskreden mere end 2 år sammenlignet med kronologisk alder.

    2. Piger:

      • Knoglealder under eller lig med 11 år.
      • Knoglealder ikke forsinket eller fremskreden mere end 2 år sammenlignet med kronologisk alder.
  20. Nedsat højde defineret som mindst 2,5 standardafvigelser under middelhøjden for kronologisk alder og køn ved screening i henhold til standarderne fra Centers for Disease Control and Prevention.
  21. Historisk højde målt 6-18 måneder før screening.

  22. Én normal GH-sekretion (GH-top over 7 ng/mL) under GH-stimuleringstest udført inden for 18 måneder før screening, eller hvis en sådan test ikke er tilgængelig for børn med ISS, bør der udføres en test som en del af screeningsvurderingerne og Resultatet skal være tilgængeligt før randomisering.

    • Hvis et 30-celletal ikke er tilgængeligt for patienter med TS, bør der udføres en test, og resultaterne skal være tilgængelige før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter.
  2. Tidligere randomisering til samme delstudie i denne undersøgelse.
  3. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller deltagelse i et andet klinisk studie på randomiseringstidspunktet.
  4. Børn med mistanke om eller bekræftet væksthormonmangel ifølge lokal praksis.

  5. Børn diagnosticeret med diabetes mellitus eller screeningsværdier fra det centrale laboratorium af

    1. fastende plasmaglukose over eller lig med 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller
    2. HbA1c over eller lig med 6,5 %.
  6. Aktuelle inflammatoriske sygdomme, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de sidste 3 måneder før screening.
  7. Børn, der har behov for inhaleret glukokortikoidbehandling med en dosis større end 400 µg/dag af inhaleret budesonid eller tilsvarende (dvs. 250 µg/dag for fluticasonpropionat) i mere end 4 på hinanden følgende uger inden for de sidste 12 måneder før screening.
  8. Samtidig administration af andre behandlinger, der kan have en effekt på væksten, f.eks., men ikke begrænset til, methylphenidat til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
  9. Diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
  10. Anamnese eller kendt tilstedeværelse af malignitet inklusive intrakranielle tumorer.
  11. Anamnese eller kendt tilstedeværelse af aktiv hepatitis B eller hepatitis C (undtagelser fra dette udelukkelseskriterium er tilstedeværelsen af ​​antistoffer på grund af vaccination mod hepatitis B).
  12. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  13. Det er sandsynligt, at deltageren eller forælderen/den juridisk acceptable repræsentant ikke overholder kravene med hensyn til undersøgelsens adfærd, som vurderet af investigator.
  14. Nuværende behandling med kønshormoner eller aromatasehæmmere.

  15. Enhver kendt eller formodet klinisk signifikant abnormitet, der sandsynligvis vil påvirke væksten eller evnen til at evaluere vækst med stående højdemålinger, såsom, men ikke begrænset til:

    1. Kendt familiehistorie med skeletdysplasi.
    2. Væsentlige rygmarvsabnormiteter, herunder men ikke begrænset til skoliose, kyfose og spina bifida varianter.
    3. Enhver anden lidelse/tilstand, der kan forårsage kort statur, såsom, men ikke begrænset til, psykosocial afsavn, ernæringsforstyrrelser, kronisk systemisk sygdom og kronisk nyresygdom.

Gælder for børn med SGA:

  1. TS (inklusive mosaicisme).
  2. NS.
  3. Hormonelle mangler.
  4. Børn, der er små på grund af underernæring defineret som -2 standardafvigelser ifølge standarder. 0¬-5 år: vægt for højde på World Health Organization Multicenter Growth Reference Study 2006. Over 5 år: World Health Organization 2007 Body Mass Index.
  5. Kendt kromosomal aneuploidi eller signifikante genmutationer, der forårsager medicinske "syndromer" med kort statur, herunder, men ikke begrænset til, Laron syndrom, Prader-Willi syndrom, Russell-Silver Syndrom, skeletdysplasier, unormal SHOX-genanalyse eller fravær af GH-receptorer.

Gælder for børn med TS:

  1. NS.
  2. Mosaicisme under 10%.
  3. TS med Y-kromosommosaicisme, hvor gonadektomi ikke er udført.
  4. NYHA klasse II eller derover eller kræver medicin for enhver hjertesygdom.
  5. Cøliaki, hvor deltageren ikke er stabil på glutenfri diæt i de foregående 12 måneder før screening.

Gælder for børn med NS:

  1. TS (inklusive mosaicisme).
  2. Noonan-relaterede lidelser: Noonan syndrom med multiple lentiginer (tidligere kaldet 'LEOPARD' syndrom), Noonan syndrom med løst anagen hår, kardiofaciokutant syndrom (CFC), Costello syndrom, neurofibromatose type 1 (NF1) og Legius syndrom. Molekylærgenetiske paneltestresultater skal være tilgængelige før randomisering for at udelukke disse.
  3. Cøliaki, hvor deltageren ikke er stabil på glutenfri diæt i de foregående 12 måneder før screening.

Gælder for børn med ISS:

  1. TS (inklusive mosaicisme).
  2. NS.
  3. Hormonelle mangler.
  4. Født lille i forhold til svangerskabsalderen (defineret som fødselslængde under -2 SDS ELLER fødselsvægt under -2 SDS ELLER begge dele) (i henhold til nationale standarder).
  5. Kendt kromosomal aneuploidi eller signifikante genmutationer, der forårsager medicinske "syndromer" med kort statur, herunder, men ikke begrænset til, Laron syndrom, Prader-Willi syndrom, Russell-Silver Syndrom, skeletdysplasier, unormal SHOX-genanalyse eller fravær af GH-receptorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somapacitan
Deltagerne vil modtage somapacitan i 273 uger
Medicin: Somapacitan
Somapacitan vil blive indgivet subkutant (s.c.) en gang om ugen med PDS290 pen-injektor.
Aktiv komparator: Norditropin®
Deltagerne modtager Norditropin® i 52 uger (hovedbehandlingsperiode) og Somapacitan i 221 uger (forlængelsesperiode)
Medicin: Norditropin®
Norditropin® vil blive administreret s.c. en gang dagligt med FlexPro® pen-injektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højdehastighed rapporteret separat for lille for gestationsalder (SGA), Turners syndrom (TS), Noonan syndrom (NS) og idiopatisk kort statur (ISS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52)
Målt i centimeter om året (cm/år)
Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højdestandardafvigelsesscore (SDS) rapporteret separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52)
Målt i score. Positiv score indikerer, at værdien er tættere på eller over referencepopulationen sammenlignet med baseline.
Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52)
Ændring i Højdehastighed SDS rapporteret separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52)
Målt i score. Positiv score indikerer, at værdien er tættere på eller over referencepopulationen sammenlignet med baseline.
Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52)
Ændring i knoglealder rapporteret separat for SGA, TS og NS
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52)
Målt i forhold
Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52)
Ændring i knoglealder for ISS
Tidsramme: Fra screening (besøg 1) til besøg 7 (uge 52)
Målt i forhold
Fra screening (besøg 1) til besøg 7 (uge 52)
Ændring i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) SDS rapporteret separat for SGA, TS, NA og ISS
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52).
Målt i score. Positiv score indikerer, at værdien er tættere på eller over referencepopulationen sammenlignet med baseline.
Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52).
Ændring i insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3) SDS rapporteret separat for SGA, TS, NA og ISS
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52).
Målt i score. Positiv score indikerer, at værdien er tættere på eller over referencepopulationen sammenlignet med baseline.
Fra baseline (uge 0) til besøg 7 (uge 52).
Ændring i fastende plasmaglukose rapporteret separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøg 1) til besøg 7 (uge 52)
Målt i millimol per liter (mmol/L)
Fra screening (besøg 1) til besøg 7 (uge 52)
Ændring i homøostatisk modelvurdering-B (HOMA-B) rapporteret separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøg 1) til besøg 7 (uge 52)
Målt i procent (%)
Fra screening (besøg 1) til besøg 7 (uge 52)
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMAIR) rapporteret separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøg 1) til besøg 7 (uge 52)
Målt i %
Fra screening (besøg 1) til besøg 7 (uge 52)
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) rapporteret separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøg 1) til besøg 7 (uge 52)
Målt i procent af HbA1c
Fra screening (besøg 1) til besøg 7 (uge 52)
Ugentlig gennemsnitlig somapacitankoncentration (Cavg) baseret på populations-PK-analyse
Tidsramme: Fra besøg 3 (uge 4) til besøg 7 (uge 52)
Målt i nanogram per milliliter (ng/mL)
Fra besøg 3 (uge 4) til besøg 7 (uge 52)
Ændring i fastende plasmaglukose rapporteret separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøg 1) til besøg 15 (uge 156)
Målt i mmol/L
Fra screening (besøg 1) til besøg 15 (uge 156)
Ændring i homøostatisk modelvurdering-B (HOMA-B) rapporteret separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøg 1) til besøg 15 (uge 156)
Målt i %
Fra screening (besøg 1) til besøg 15 (uge 156)
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) rapporteret separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøg 1) til besøg 15 (uge 156)
Målt i %
Fra screening (besøg 1) til besøg 15 (uge 156)
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) rapporteret separat for SGA, TS, NS og ISS
Tidsramme: Fra screening (besøg 1) til besøg 15 (uge 156)
Målt i procent af HbA1c
Fra screening (besøg 1) til besøg 15 (uge 156)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8640-4467
  • 2021-005607-13 (EudraCT nummer)
  • U1111-1270-0862 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner