Uno studio di ricerca per confrontare Somapacitan una volta alla settimana con Norditropin® una volta al giorno nei bambini che hanno bisogno di aiuto per crescere (REAL 8)
11 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che confronta l'effetto e la sicurezza della somministrazione una volta alla settimana di Somapacitan con Norditropin® giornaliero e valuta la sicurezza a lungo termine di Somapacitan in un canestro Disegno dello studio nei bambini con bassa statura nati piccoli per età gestazionale o con sindrome di Turner, sindrome di Noonan , o bassa statura idiopatica
Lo studio mette a confronto due medicinali per il trattamento di bambini nati piccoli e che rimangono piccoli, ovvero affetti dalla sindrome di Turner, dalla sindrome di Noonan o dalla bassa statura idiopatica.
Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia del trattamento con somapacitan rispetto al trattamento con Norditropin®.
Somapacitan è un nuovo medicinale e Norditropin® è un medicinale che i medici possono già prescrivere in alcuni paesi.
Lo studio avrà una durata di circa 3 anni.
I partecipanti riceveranno somapacitan una volta alla settimana per 3 anni o Norditropin® una volta al giorno per 1 anno seguito da somapacitan una volta alla settimana per 2 anni.
Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
412
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
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Riyadh, Arabia Saudita, 14812
- National Guard Hospital
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Dornbirn, Austria, 6850
- Krankenhaus der Stadt Dornbirn
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
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Vöcklabruck, Austria, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
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Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
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Edegem, Belgio, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
- Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01223-001
- Santa Casa Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT - Dr. Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
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Sofia, Bulgaria, 1606
- SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
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Varna, Bulgaria, 9010
- UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hosp-East Ontario
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Cina, 545001
- Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital-Child Healthcare
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Hainan
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Sanya, Hainan, Cina, 572032
- Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)-Pediatric
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430019
- Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
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Wuhan, Hubei, Cina, 430019
- Wuhan Children Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410007
- Hunan Children's Hospital-Child Health Center
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250098
- Shandong Provincial Hospital-Pediatric
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center-Endocrine Genetics and Metabolism
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200062
- Shanghai Children's Hospital -Endocrine Genetics and Metabolism
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Sejong-si, Corea del Sud, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Zagreb, Croazia, 10 000
- KBC "Sestre Milosrdnice"
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Zagreb, Croazia, 10000
- KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
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Helsinki, Finlandia, 00290
- HUS Pediatric Unit
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Angers, Francia, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
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Angers, Francia, 49033
- Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Pellegrin
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Ap-Hp-Hopital de Bicetre
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Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
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Marseille Cédex 05, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Francia, 75015
- Ap-Hp-Hopital Necker
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital des Enfants
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Kinderklinik
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen - Kinder- und Jugendklinik
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Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Homburg, Germania, 66421
- Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
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Homburg, Germania, 66424
- Universität des Saarlandes - Pädiatrie und Neonatologie
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
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Nara-shi, Nara, Giappone, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center
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Nara-shi, Nara, Giappone, 630-8581
- Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
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Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951 8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
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Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
-
Osaka, Giappone, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital, Pediatrics
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital_Pediatrics
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
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Tokyo, Giappone, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Tokyo, Giappone, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
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Tokyo, Giappone, 157 8535
- National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
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Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital_Pediatrics
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Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital, Pediatrics
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Athens, Grecia, 12462
- U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
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Goudi/Athens, Grecia, 115-27
- Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
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Goudi/Athens, Grecia, 115-27
- P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
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Pátrai, Grecia, 26504
- General University of Patra - Paediatric Department
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, GR 54642
- Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
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Thessaloniki, Grecia, GR-54636
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 546-42
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, India, 110029
- All India Institute of medical Sciences
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D01 XD99
- CHI at Temple Street
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Dublin, Irlanda, D12 N512
- CHI Crumlin Dept of Endocrinology
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Dublin, Irlanda, D24NR0A
- CHI Tallaght University Hospital
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Beersheba, Israele, 84101
- Soroka MC - Pediatric Endocrinology
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
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Petah Tikva, Israele, 49202
- Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
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Tel Litwinsky, Israele, 52621
- Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
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Ẕerifin, Israele, 7033001
- Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
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Florence, Italia, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
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Genova, Italia, 16147
- Ospedale Pediatrico Gaslini
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
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Naples, Italia, 80138
- Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
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Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italia, 00165
- Bambin Gesù
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - Unità Clinica Pediatria e neonatologia
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Riga, Lettonia, 1004
- Children's Clinical University Hospital
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Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 42300
- University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Selangor
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Bandar Puncak Alam, Selangor, Malaysia, 42300
- Hospital Al-Sultan Abdullah UiTM
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Puebla City, Messico, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Cracow, Polonia, 30-663
- Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
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Cracow, Polonia, 30-663
- Uniwersytecki Szptal Dziecięcy w Krakowie
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Gdansk, Polonia, 80-952
- UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
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Katowice, Polonia, 40-752
- Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
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Lodz, Polonia, 93-338
- Klinika Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
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Szczecin, Polonia, 71-252
- SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
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Zabrze, Polonia, 41-800
- SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portogallo, 1169-045
- ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
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Porto, Portogallo, 4050-651
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-129
- ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Pediatria
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital - St Thomas'
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Tooting, Regno Unito, SW17 0RE
- St Georges Hospital
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Tooting, Regno Unito, SW17 0RE
- St George's Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital Tirsova
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Belgrade, Serbia, 11070
- Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Centre Kragujevac
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Niš, Serbia, 18 000
- University Clinical Centre Nis
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Institute for Health Care of Children and Adolescents
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RS
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Niš, RS, Serbia, 18 000
- University Clinical Centre Nis
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Ljubljana, Slovenia, 1525
- PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Ljubljana, Slovenia, 1525
- University Children's Hospital
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Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
- Hospital Madrid Montepríncipe
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Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
- H.Madrid Montepríncipe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Univ of AL at Birmingham_BRM
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Childrens Hosp San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Rocky Mt Ped and Endo
-
Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111-2803
- Ped Endo Assoc PC-G.V
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours/AI duPont Hosp-Chld
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2978
- Childrens National Medical Ctr
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Luke's Children's Endo
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
- Rocky Mt Clin Res, LLC
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hosp for Child-Indiana U
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Medical School
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Univ of Minnesota M.C.H.
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Children's Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- NYU Langone Hospital-LI
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Langone Hospital-LI
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- CCHMC_Cinc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern Med Cntr
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University Of Virginia Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Inst for Res & Innov
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
- Department of Peadiatrics CHBAH
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
- Dr JC van Dyk's Rooms
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KwaZulu-Natal
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Mayville, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4058
- Dr Y Ganie's site
-
Westville, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3600
- Dr K Pillay's site
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Bern, Svizzera, 3010
- Med. Kinder- und Poliklinik
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
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Bangkok, Tailandia, 10400
- PMK - Paediatrics Endocrinology Centre
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital_Dept of Paediatrics
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato del genitore o del rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante e il consenso del bambino, in base all'età appropriata, devono essere ottenuti prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
Nessuna precedente esposizione a terapie che promuovono la crescita, inclusi ma non limitati a ormone della crescita, IGF-I e analoghi della grelina.
Applicabile ai bambini con SGA:
- Nati piccoli per età gestazionale (lunghezza alla nascita inferiore a -2 SDS O peso alla nascita inferiore a -2 SDS O entrambi) (secondo gli standard nazionali).
Bambini in età prepuberale:
Ragazzi:
- Età superiore o uguale a 2 anni e 26 settimane e inferiore a 11,0 anni allo screening.
- Volume del testicolo inferiore a 4 ml
Ragazze:
- Età superiore o uguale a 2 anni e 26 settimane e inferiore a 10,0 anni allo screening.
- Tanner stadio 1 per lo sviluppo del seno: nessun tessuto mammario ghiandolare palpabile)
- Altezza compromessa definita come almeno 2,5 deviazioni standard al di sotto dell'altezza media per età cronologica e sesso allo screening secondo gli standard dei Centers for Disease Control and Prevention.
- Velocità dell'altezza compromessa definita come velocità dell'altezza annualizzata inferiore al 50° percentile per età cronologica e sesso secondo gli standard di Prader calcolata su un arco di tempo minimo di 6 mesi e massimo 18 mesi prima dello screening.
Indice di massa corporea al di sotto del 95° percentile secondo i Centers for Disease Control and Prevention, grafici di crescita dell'indice di massa corporea per età.
Applicabile alle ragazze con TS:
- Diagnosi confermata di TS mediante analisi cromosomica dei linfociti a 30 o più cellule.*
Ragazze in età prepuberale:
- Età superiore o uguale a 2 anni e 26 settimane e inferiore a 10,0 anni allo screening.
- Tanner stadio 1 per lo sviluppo del seno: nessun tessuto mammario ghiandolare palpabile)
- Altezza compromessa definita come almeno 2,0 deviazioni standard al di sotto dell'altezza media per età cronologica e sesso allo screening secondo gli standard dei Centers for Disease Control and Prevention.
- Altezza storica misurata 6-18 mesi prima dello screening.
La terapia sostitutiva con ormone tiroideo deve essere adeguata e stabile per almeno 90 giorni prima della randomizzazione, se applicabile.
Applicabile ai bambini con NS:
- Diagnosi clinica di NS secondo la score list di van der Burgt
Bambini in età prepuberale:
Ragazzi:
- Età superiore o uguale a 2 anni e 26 settimane e inferiore a 11,0 anni allo screening.
- Volume del testicolo inferiore a 4 ml
Ragazze:
- Età superiore o uguale a 2 anni e 26 settimane e inferiore a 10,0 anni allo screening.
- Tanner stadio 1 per lo sviluppo del seno: nessun tessuto mammario ghiandolare palpabile)
- Altezza compromessa definita come almeno 2,0 deviazioni standard al di sotto dell'altezza media per età cronologica e sesso allo screening secondo gli standard dei Centers for Disease Control and Prevention.
- Altezza storica misurata 6-18 mesi prima dello screening.
La terapia sostitutiva con ormone tiroideo deve essere adeguata e stabile per almeno 90 giorni prima della randomizzazione, se applicabile.
Applicabile ai bambini con ISS:
Bambini in età prepuberale:
Ragazzi:
- Età superiore o uguale a 2 anni e 26 settimane e inferiore a 11,0 anni allo screening.
- Volume del testicolo inferiore a 4 ml
Ragazze:
- Età superiore o uguale a 2 anni e 26 settimane e inferiore a 10,0 anni allo screening.
- Tanner stadio 1 per lo sviluppo del seno: nessun tessuto mammario ghiandolare palpabile)
Età ossea:
Ragazzi:
- Età ossea inferiore o uguale a 12 anni.
- Età ossea non ritardata o avanzata di oltre 2 anni rispetto all'età cronologica.
Ragazze:
- Età ossea inferiore o uguale a 11 anni.
- Età ossea non ritardata o avanzata di oltre 2 anni rispetto all'età cronologica.
- Altezza compromessa definita come almeno 2,5 deviazioni standard al di sotto dell'altezza media per età cronologica e sesso allo screening secondo gli standard dei Centers for Disease Control and Prevention.
- Altezza storica misurata 6-18 mesi prima dello screening.
Una normale secrezione di GH (picco di GH superiore a 7 ng/mL) durante il test di stimolazione del GH eseguito entro 18 mesi prima dello screening o se tale test non è disponibile per i bambini con ISS, deve essere eseguito un test come parte delle valutazioni di screening e del il risultato deve essere disponibile prima della randomizzazione.
- Se non è disponibile una conta di 30 cellule per i pazienti con TS, deve essere eseguito un test e i risultati devono essere disponibili prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
- Precedente randomizzazione nello stesso sottostudio in questo studio.
- Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi prima dello screening o partecipazione a un altro studio clinico al momento della randomizzazione.
- Bambini con deficit di ormone della crescita sospetto o confermato secondo la pratica locale.
Bambini con diagnosi di diabete mellito o valori di screening dal laboratorio centrale di
- glicemia a digiuno superiore o uguale a 126 mg/dL (7,0 mmol/L) o
- HbA1c superiore o uguale al 6,5%.
- Attuali malattie infiammatorie che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Bambini che necessitano di terapia con glucocorticoidi per via inalatoria a una dose superiore a 400 µg/die di budesonide per via inalatoria o equivalente (ovvero 250 µg/die per fluticasone propionato) per più di 4 settimane consecutive negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
- Somministrazione concomitante di altri trattamenti che possono avere un effetto sulla crescita, ad esempio, ma non solo, metilfenidato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
- Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
- Anamnesi o presenza nota di tumori maligni inclusi tumori intracranici.
- Anamnesi o presenza nota di epatite B attiva o epatite C (l'eccezione a questo criterio di esclusione è la presenza di anticorpi dovuti alla vaccinazione contro l'epatite B).
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
- È probabile che il partecipante o il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto non sia conforme alla condotta dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Attuale trattamento con ormoni sessuali o inibitori dell'aromatasi.
Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nota o sospetta che possa influenzare la crescita o la capacità di valutare la crescita con misurazioni dell'altezza in piedi, come, ma non limitatamente a:
- Storia familiare nota di displasia scheletrica.
- Anomalie spinali significative incluse ma non limitate a varianti di scoliosi, cifosi e spina bifida.
- Qualsiasi altro disturbo/condizione che può causare bassa statura come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, privazione psicosociale, disturbi nutrizionali, malattie sistemiche croniche e malattie renali croniche.
Applicabile ai bambini con SGA:
- TS (compreso il mosaicismo).
- NS.
- Carenze ormonali.
- Bambini piccoli a causa della malnutrizione definita come -2 deviazioni standard secondo gli standard. 0-5 anni: peso per altezza nello studio di riferimento sulla crescita multicentrico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2006. Sopra i 5 anni: Indice di massa corporea 2007 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
- Aneuploidia cromosomica nota o mutazioni genetiche significative che causano "sindromi" mediche con bassa statura, incluse ma non limitate a sindrome di Laron, sindrome di Prader-Willi, sindrome di Russell-Silver, displasie scheletriche, analisi del gene SHOX anormale o assenza di recettori GH.
Applicabile ai bambini con TS:
- NS.
- Mosaicismo inferiore al 10%.
- TS con mosaicismo del cromosoma Y in cui la gonadectomia non è stata eseguita.
- Classe NYHA II o superiore o che richiedono farmaci per qualsiasi condizione cardiaca.
- Malattia celiaca in cui il partecipante non è stabile sulla dieta priva di glutine per i precedenti 12 mesi prima dello screening.
Applicabile ai bambini con NS:
- TS (compreso il mosaicismo).
- Disturbi correlati a Noonan: sindrome di Noonan con lentiggini multipli (precedentemente chiamata sindrome di "LEOPARD"), sindrome di Noonan con capelli anagen sciolti, sindrome cardiofaciocutanea (CFC), sindrome di Costello, neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) e sindrome di Legius. I risultati dei test del pannello genetico molecolare devono essere disponibili prima della randomizzazione per escluderli.
- Malattia celiaca in cui il partecipante non è stabile sulla dieta priva di glutine per i precedenti 12 mesi prima dello screening.
Applicabile ai bambini con ISS:
- TS (compreso il mosaicismo).
- NS.
- Carenze ormonali.
- Nati piccoli per età gestazionale (definita come lunghezza alla nascita inferiore a -2 SDS O peso alla nascita inferiore a -2 SDS O entrambi) (secondo gli standard nazionali).
- Aneuploidia cromosomica nota o mutazioni genetiche significative che causano "sindromi" mediche con bassa statura, incluse ma non limitate a sindrome di Laron, sindrome di Prader-Willi, sindrome di Russell-Silver, displasie scheletriche, analisi del gene SHOX anormale o assenza di recettori GH.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Somapacitan
I partecipanti riceveranno Somapacitan per 273 settimane
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Il somapacitan verrà somministrato per via sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana utilizzando l'iniettore a penna PDS290.
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Comparatore attivo: Norditropin®
I partecipanti riceveranno Norditropin® per 52 settimane (periodo di trattamento principale) e Somapacitan per 221 settimane (periodo di estensione)
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Norditropin® sarà somministrato s.c.
una volta al giorno utilizzando l'iniettore a penna FlexPro®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità in altezza riportata separatamente per i piccoli per l'età gestazionale (SGA), la sindrome di Turner (TS), la sindrome di Noonan (NS) e la bassa statura idiopatica (ISS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52)
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Misurato in centimetri all'anno (cm/anno)
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Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi di deviazione standard dell'altezza (SDS) riportati separatamente per SGA, TS, NS e ISS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52)
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Misurato in punteggio.
Il punteggio positivo indica che il valore è più vicino o superiore alla popolazione di riferimento rispetto al basale.
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Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52)
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Variazione della velocità di altezza SDS riportata separatamente per SGA, TS, NS e ISS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52)
|
Misurato in punteggio.
Il punteggio positivo indica che il valore è più vicino o superiore alla popolazione di riferimento rispetto al basale.
|
Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52)
|
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Variazione dell'età ossea riportata separatamente per SGA, TS e NS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52)
|
Misurato in rapporto
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Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52)
|
|
Variazione dell'età ossea per ISS
Lasso di tempo: Dallo screening (visita 1) alla visita 7 (settimana 52)
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Misurato in rapporto
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Dallo screening (visita 1) alla visita 7 (settimana 52)
|
|
Variazione del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) SDS riportata separatamente per SGA, TS, NA e ISS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52).
|
Misurato in punteggio.
Il punteggio positivo indica che il valore è più vicino o superiore alla popolazione di riferimento rispetto al basale.
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Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52).
|
|
Variazione del fattore di crescita insulino-simile che lega la proteina-3 (IGFBP-3) SDS riportata separatamente per SGA, TS, NA e ISS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52).
|
Misurato in punteggio.
Il punteggio positivo indica che il valore è più vicino o superiore alla popolazione di riferimento rispetto al basale.
|
Dal basale (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52).
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|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno riportata separatamente per SGA, TS, NS e ISS
Lasso di tempo: Dallo screening (visita 1) alla visita 7 (settimana 52)
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Misurato in millimoli per litro (mmol/L)
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Dallo screening (visita 1) alla visita 7 (settimana 52)
|
|
Modifica nella valutazione del modello omeostatico-B (HOMA-B) riportata separatamente per SGA, TS, NS e ISS
Lasso di tempo: Dallo screening (visita 1) alla visita 7 (settimana 52)
|
Misurato in percentuale (%)
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Dallo screening (visita 1) alla visita 7 (settimana 52)
|
|
Modifica nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMAIR) riportata separatamente per SGA, TS, NS e ISS
Lasso di tempo: Dallo screening (visita 1) alla visita 7 (settimana 52)
|
Misurato in %
|
Dallo screening (visita 1) alla visita 7 (settimana 52)
|
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) riportata separatamente per SGA, TS, NS e ISS
Lasso di tempo: Dallo screening (visita 1) alla visita 7 (settimana 52)
|
Misurato in percentuale di HbA1c
|
Dallo screening (visita 1) alla visita 7 (settimana 52)
|
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Concentrazione media settimanale di somapacitan (Cavg) basata sull'analisi farmacocinetica della popolazione
Lasso di tempo: Dalla visita 3 (settimana 4) alla visita 7 (settimana 52)
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Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL)
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Dalla visita 3 (settimana 4) alla visita 7 (settimana 52)
|
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno riportata separatamente per SGA, TS, NS e ISS
Lasso di tempo: Dallo screening (visita 1) alla visita 15 (settimana 156)
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Misurato in mmol/L
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Dallo screening (visita 1) alla visita 15 (settimana 156)
|
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Modifica nella valutazione del modello omeostatico-B (HOMA-B) riportata separatamente per SGA, TS, NS e ISS
Lasso di tempo: Dallo screening (visita 1) alla visita 15 (settimana 156)
|
Misurato in %
|
Dallo screening (visita 1) alla visita 15 (settimana 156)
|
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Modifica nella valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) riportata separatamente per SGA, TS, NS e ISS
Lasso di tempo: Dallo screening (visita 1) alla visita 15 (settimana 156)
|
Misurato in %
|
Dallo screening (visita 1) alla visita 15 (settimana 156)
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) riportata separatamente per SGA, TS, NS e ISS
Lasso di tempo: Dallo screening (visita 1) alla visita 15 (settimana 156)
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Misurato in percentuale di HbA1c
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Dallo screening (visita 1) alla visita 15 (settimana 156)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jorge AAL, Albanese A, Hojby M, Soltysik K, Edouard T, Grandone A, Tansey M, Mori J. Once-weekly somapacitan in children with Noonan syndrome: randomized controlled phase 3 trial. Eur J Endocrinol. 2026 Mar 4;194(3):393-403. doi: 10.1093/ejendo/lvag041.
- Abuzzahab J, Dauber A, Hojby M, Soltysik K, Kawai M, Murray PG, Phillip M, Battelino T. Somapacitan in children with idiopathic short stature: a randomized controlled phase 3 study. Eur J Endocrinol. 2026 Feb 4;194(2):242-253. doi: 10.1093/ejendo/lvag027.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Disturbi gonadici
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Disturbi cromosomici
- Disturbi cromosomici sessuali dello sviluppo sessuale
- Disgenesia gonadica
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Sindrome di Noonan
- Sindrome di Turner
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Ormoni pituitari
- Ormone della crescita
- Ormoni pituitari, anteriore
- Somapacitan
- Ormone della crescita umana
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8640-4467
- 2021-005607-13 (Numero EudraCT)
- U1111-1270-0862 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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