Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące somapacitan raz w tygodniu z lekiem Norditropin® raz dziennie u dzieci, które potrzebują pomocy w rozwoju (REAL 8)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące wpływ i bezpieczeństwo dawkowania somapacitanu raz w tygodniu z codziennym lekiem Norditropin® oraz oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania somapacytanu w schemacie badania koszykowego u dzieci z niskim wzrostem urodzonych jako małe w stosunku do wieku ciążowego lub z zespołem Turnera, zespołem Noonana lub idiopatyczny niski wzrost

W badaniu porównano dwa leki stosowane w leczeniu dzieci urodzonych i pozostających małych lub z zespołem Turnera, zespołem Noonana lub idiopatycznym niskim wzrostem. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa leczenie somapacitanem w porównaniu z leczeniem lekiem Norditropin®. Somapacitan to nowy lek, a Norditropin® to lek, który lekarze mogą już przepisywać w niektórych krajach. Nauka potrwa około 3 lat. Uczestnicy będą otrzymywać somapacitan raz w tygodniu przez 3 lata lub Norditropin® raz dziennie przez 1 rok, a następnie somapacitan raz w tygodniu przez 2 lata. O tym, jakie leczenie otrzymują uczestnicy, decyduje przypadek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
        • Department of Peadiatrics CHBAH
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Dr JC van Dyk's Rooms
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4058
        • Dr Y Ganie's site
      • Westville, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3600
        • Dr K Pillay's site
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 14812
        • National Guard Hospital
  • Austria
      • Dornbirn, Austria, 6850
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01223-001
        • Santa Casa Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545001
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital-Child Healthcare
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Chiny, 572032
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430019
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430019
        • Wuhan Children Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200062
        • Shanghai Children's Hospital -Endocrine Genetics and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS Pediatric Unit
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Angers, Francja, 49033
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Marseille, Francja, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital des Enfants
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, Grecja, 115-27
        • Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
      • Goudi/Athens, Grecja, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, GR 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, GR-54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • Hiszpania
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hospital Madrid Montepríncipe
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
        • H.Madrid Montepríncipe
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Indie
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D01 XD99
        • CHI at Temple Street
      • Dublin, Irlandia, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Dublin, Irlandia, D24NR0A
        • CHI Tallaght University Hospital
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, Japonia, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nara-shi, Nara, Japonia, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, Japonia, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital, Pediatrics
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, Japonia, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hosp-East Ontario
  • Korea Południowa
      • Sejong-si, Korea Południowa, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Malezja
      • Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan, Malezja, 42300
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam, Selangor, Malezja, 42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah UiTM
  • Meksyk
      • Puebla City, Meksyk, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Kinderklinik
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Kinder- und Jugendklinik
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Universität des Saarlandes - Pädiatrie und Neonatologie
  • Polska
      • Cracow, Polska, 30-663
        • Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
      • Cracow, Polska, 30-663
        • Uniwersytecki Szptal Dziecięcy w Krakowie
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Klinika Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, Portugalia, 4050-651
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-129
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Pediatria
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, Serbia, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2978
        • Childrens National Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hosp for Child-Indiana U
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • University Children's Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • PMK - Paediatrics Endocrinology Centre
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept of Paediatrics
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, Włochy, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
      • Naples, Włochy, 80138
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Włochy, 00165
        • Bambin Gesù
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - Unità Clinica Pediatria e neonatologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas'
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1004
        • Children's Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem należy uzyskać świadomą zgodę rodzica lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela uczestnika oraz zgodę dziecka, w zależności od wieku. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.

  2. Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię promującą wzrost, w tym między innymi hormon wzrostu, IGF-I i analogi greliny.

    Dotyczy dzieci z SGA:

  3. Urodzony za mały jak na wiek ciążowy (długość urodzeniowa poniżej -2 SDS LUB masa urodzeniowa poniżej -2 SDS LUB oba) (zgodnie z normami krajowymi).

  4. Dzieci przed okresem dojrzewania:

    1. chłopcy:

      • Wiek powyżej lub równy 2 lat i 26 tygodni oraz poniżej 11,0 lat w momencie badania przesiewowego.
      • Objętość jądra poniżej 4 ml

    2. Dziewczyny:

      • Wiek powyżej lub równy 2 lat i 26 tygodni oraz poniżej 10,0 lat w momencie badania przesiewowego.
      • Etap 1 Tannera dla rozwoju piersi: brak wyczuwalnej tkanki gruczołowej piersi)
  5. Upośledzony wzrost zdefiniowany jako co najmniej 2,5 odchylenia standardowego poniżej średniego wzrostu dla wieku chronologicznego i płci podczas badania przesiewowego zgodnie ze standardami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
  6. Upośledzona szybkość wzrostu zdefiniowana jako roczna prędkość wzrostu poniżej 50. percentyla dla wieku chronologicznego i płci zgodnie ze standardami Pradera, obliczona w okresie od minimum 6 miesięcy do maksymalnie 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  7. Wskaźnik masy ciała poniżej 95 percentyla zgodnie z Centers for Disease Control and Prevention, wykresy wzrostu wskaźnika masy ciała dla wieku.

    Dotyczy dziewcząt z ZT:

  8. Potwierdzone rozpoznanie ZT na podstawie analizy chromosomów 30-komórkowych (lub więcej) limfocytów.*

  9. Dziewczęta przed okresem dojrzewania:

    • Wiek powyżej lub równy 2 lat i 26 tygodni oraz poniżej 10,0 lat w momencie badania przesiewowego.
    • Etap 1 Tannera dla rozwoju piersi: brak wyczuwalnej tkanki gruczołowej piersi)
  10. Nieprawidłowy wzrost zdefiniowany jako co najmniej 2,0 odchylenia standardowe poniżej średniego wzrostu dla wieku chronologicznego i płci podczas badań przesiewowych zgodnie ze standardami Centrów Kontroli i Prewencji Chorób.
  11. Historyczny wzrost mierzony 6-18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  12. Terapia zastępcza hormonem tarczycy powinna być odpowiednia i stabilna przez co najmniej 90 dni przed randomizacją, jeśli dotyczy.

    Dotyczy dzieci z ZN:

  13. Rozpoznanie kliniczne ZN według skali van der Burgta

  14. Dzieci przed okresem dojrzewania:

    1. chłopcy:

      • Wiek powyżej lub równy 2 lat i 26 tygodni oraz poniżej 11,0 lat w momencie badania przesiewowego.
      • Objętość jądra poniżej 4 ml

    2. Dziewczyny:

      • Wiek powyżej lub równy 2 lat i 26 tygodni oraz poniżej 10,0 lat w momencie badania przesiewowego.
      • Etap 1 Tannera dla rozwoju piersi: brak wyczuwalnej tkanki gruczołowej piersi)
  15. Nieprawidłowy wzrost zdefiniowany jako co najmniej 2,0 odchylenia standardowe poniżej średniego wzrostu dla wieku chronologicznego i płci podczas badań przesiewowych zgodnie ze standardami Centrów Kontroli i Prewencji Chorób.
  16. Historyczny wzrost mierzony 6-18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  17. Terapia zastępcza hormonem tarczycy powinna być odpowiednia i stabilna przez co najmniej 90 dni przed randomizacją, jeśli dotyczy.

    Dotyczy dzieci z ISS:

  18. Dzieci przed okresem dojrzewania:

    1. chłopcy:

      • Wiek powyżej lub równy 2 lat i 26 tygodni oraz poniżej 11,0 lat w momencie badania przesiewowego.
      • Objętość jądra poniżej 4 ml

    2. Dziewczyny:

      • Wiek powyżej lub równy 2 lat i 26 tygodni oraz poniżej 10,0 lat w momencie badania przesiewowego.
      • Etap 1 Tannera dla rozwoju piersi: brak wyczuwalnej tkanki gruczołowej piersi)

  19. Wiek kostny:

    1. chłopcy:

      • Wiek kostny poniżej lub równy 12 lat.
      • Wiek kostny nie opóźniony ani nie zaawansowany o więcej niż 2 lata w stosunku do wieku chronologicznego.

    2. Dziewczyny:

      • Wiek kostny poniżej lub równy 11 lat.
      • Wiek kostny nie opóźniony ani nie zaawansowany o więcej niż 2 lata w stosunku do wieku chronologicznego.
  20. Upośledzony wzrost zdefiniowany jako co najmniej 2,5 odchylenia standardowego poniżej średniego wzrostu dla wieku chronologicznego i płci podczas badania przesiewowego zgodnie ze standardami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
  21. Historyczny wzrost mierzony 6-18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  22. Jedna normalna sekrecja GH (pik GH powyżej 7 ng/ml) podczas testu stymulacji GH wykonanego w ciągu 18 miesięcy przed skriningiem lub jeśli taki test nie jest dostępny dla dzieci z ISS, badanie powinno być wykonane w ramach oceny przesiewowej i wynik musi być dostępny przed randomizacją.

    • Jeśli liczba 30 komórek nie jest dostępna dla pacjentów z ZT, należy wykonać test, a wyniki muszą być dostępne przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane interwencje lub powiązane produkty.
  2. Poprzednia randomizacja do tego samego badania podrzędnego w tym badaniu.
  3. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub udziałem w innym badaniu klinicznym w momencie randomizacji.
  4. Dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym niedoborem hormonu wzrostu zgodnie z lokalną praktyką.

  5. Dzieci z rozpoznaną cukrzycą lub wartościami badań przesiewowych z centralnego laboratorium

    1. stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej lub równe 126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub
    2. HbA1c powyżej lub równe 6,5%.
  6. Aktualne choroby zapalne wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami przez dłużej niż 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Dzieci wymagające leczenia glikokortykosteroidami wziewnymi w dawce większej niż 400 µg/dobę wziewnego budezonidu lub równoważnej dawki (tj. 250 µg/dobę propionianu flutikazonu) przez dłużej niż 4 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Jednoczesne podawanie innych leków, które mogą mieć wpływ na wzrost, np. między innymi metylofenidatu w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
  9. Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
  10. Historia lub znana obecność nowotworu złośliwego, w tym guzów wewnątrzczaszkowych.
  11. Historia lub znana obecność aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C (wyjątkiem od tego kryterium wykluczenia jest obecność przeciwciał w wyniku szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
  12. Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  13. W ocenie badacza uczestnik lub rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel prawdopodobnie nie przestrzega zasad prowadzenia badania.
  14. Obecne leczenie hormonami płciowymi lub inhibitorami aromatazy.

  15. Wszelkie znane lub podejrzewane istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą wpływać na wzrost lub zdolność oceny wzrostu za pomocą pomiarów wysokości w pozycji stojącej, takie jak między innymi:

    1. Znana rodzinna historia dysplazji szkieletowej.
    2. Znaczące nieprawidłowości kręgosłupa, w tym między innymi skolioza, kifoza i warianty rozszczepu kręgosłupa.
    3. Wszelkie inne zaburzenia/stany, które mogą powodować niski wzrost, takie jak między innymi deprywacja psychospołeczna, zaburzenia odżywiania, przewlekła choroba ogólnoustrojowa i przewlekła choroba nerek.

Dotyczy dzieci z SGA:

  1. TS (w tym mozaicyzm).
  2. NS.
  3. Niedobory hormonalne.
  4. Dzieci małe z powodu niedożywienia określone jako -2 odchylenia standardowe według norm. 0-5 lat: waga do wzrostu w wieloośrodkowym badaniu referencyjnym wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r. Powyżej 5 lat: wskaźnik masy ciała Światowej Organizacji Zdrowia 2007.
  5. Znana aneuploidia chromosomalna lub znaczące mutacje genów powodujące medyczne „zespoły” związane z niskim wzrostem, w tym między innymi zespół Larona, zespół Pradera-Williego, zespół Russella-Silvera, dysplazje szkieletowe, nieprawidłowa analiza genu SHOX lub brak receptorów GH.

Dotyczy dzieci z ZT:

  1. NS.
  2. Mozaicyzm poniżej 10%.
  3. ZT z mozaicyzmem chromosomu Y, gdy nie wykonano gonadektomii.
  4. Klasa NYHA II lub wyższa lub wymagająca leczenia jakiejkolwiek choroby serca.
  5. Celiakia, gdy uczestnik nie jest stabilny na diecie bezglutenowej przez ostatnie 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Dotyczy dzieci z ZN:

  1. TS (w tym mozaicyzm).
  2. Zaburzenia związane z Noonanem: zespół Noonana z licznymi plamami soczewicowatymi (wcześniej nazywany zespołem „LEOPARDA”), zespół Noonana z luźnymi włosami anagenowymi, zespół sercowo-twarzowo-skórny (CFC), zespół Costello, nerwiakowłókniakowatość typu 1 (NF1) i zespół Legiusa. Wyniki testów panelu genetyki molekularnej muszą być dostępne przed randomizacją, aby je wykluczyć.
  3. Celiakia, gdy uczestnik nie jest stabilny na diecie bezglutenowej przez ostatnie 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Dotyczy dzieci z ISS:

  1. TS (w tym mozaicyzm).
  2. NS.
  3. Niedobory hormonalne.
  4. Urodzona jako mała w stosunku do wieku ciążowego (zdefiniowana jako długość urodzeniowa poniżej -2 SDS LUB masa urodzeniowa poniżej -2 SDS LUB obie) (zgodnie z normami krajowymi).
  5. Znana aneuploidia chromosomalna lub znaczące mutacje genów powodujące medyczne „zespoły” związane z niskim wzrostem, w tym między innymi zespół Larona, zespół Pradera-Williego, zespół Russella-Silvera, dysplazje szkieletowe, nieprawidłowa analiza genu SHOX lub brak receptorów GH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Somapacytan
Uczestnicy otrzymają somapacytan przez 273 tygodnie
Lek: Somapacitan
Somapacitan będzie podawany podskórnie (s.c.) raz w tygodniu za pomocą wstrzykiwacza PDS290.
Aktywny komparator: Norditropin®
Uczestnicy otrzymają Norditropin® przez 52 tygodnie (główny okres leczenia) i somapacytan przez 221 tygodni (okres przedłużenia)
Lek: Norditropina®
Norditropin® będzie podawany s.c. raz dziennie za pomocą wstrzykiwacza FlexPro®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu zgłaszana oddzielnie dla małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA), zespołu Turnera (TS), zespołu Noonana (NS) i idiopatycznego niskiego wzrostu (ISS)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52)
Mierzona w centymetrach na rok (cm/rok)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach odchylenia standardowego wzrostu (SDS) zgłaszane oddzielnie dla SGA, TS, NS i ISS
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52)
Mierzone w punktacji. Wynik dodatni wskazuje, że wartość jest bliższa lub wyższa od populacji referencyjnej w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52)
Zmiana wysokości prędkości SDS zgłaszane oddzielnie dla SGA, TS, NS i ISS
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52)
Mierzone w punktacji. Wynik dodatni wskazuje, że wartość jest bliższa lub wyższa od populacji referencyjnej w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52)
Zmiana wieku kostnego zgłaszana oddzielnie dla SGA, TS i NS
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52)
Mierzone w proporcji
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52)
Zmiana wieku kostnego dla ISS
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 7 (tydzień 52)
Mierzone w proporcji
Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 7 (tydzień 52)
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) Karta charakterystyki zgłaszana oddzielnie dla SGA, TS, NA i ISS
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52).
Mierzone w punktacji. Wynik dodatni wskazuje, że wartość jest bliższa lub wyższa od populacji referencyjnej w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52).
Zmiana w SDS białka 3 wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu (IGFBP-3) zgłaszana oddzielnie dla SGA, TS, NA i ISS
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52).
Mierzone w punktacji. Wynik dodatni wskazuje, że wartość jest bliższa lub wyższa od populacji referencyjnej w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty 7 (tydzień 52).
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo zgłaszana oddzielnie dla SGA, TS, NS i ISS
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 7 (tydzień 52)
Mierzona w milimolach na litr (mmol/L)
Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 7 (tydzień 52)
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego-B (HOMA-B) zgłaszana oddzielnie dla SGA, TS, NS i ISS
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 7 (tydzień 52)
Mierzone w procentach (%)
Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 7 (tydzień 52)
Zmiana w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMAIR) zgłaszana oddzielnie dla SGA, TS, NS i ISS
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 7 (tydzień 52)
Mierzone w %
Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 7 (tydzień 52)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) zgłaszana oddzielnie dla SGA, TS, NS i ISS
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 7 (tydzień 52)
Mierzona w procentach HbA1c
Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 7 (tydzień 52)
Średnie tygodniowe stężenie somapacytanu (Cśr.) na podstawie analizy farmakokinetyki populacji
Ramy czasowe: Od wizyty 3 (tydzień 4) do wizyty 7 (tydzień 52)
Mierzona w nanogramach na mililitr (ng/ml)
Od wizyty 3 (tydzień 4) do wizyty 7 (tydzień 52)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo zgłaszana oddzielnie dla SGA, TS, NS i ISS
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 15 (tydzień 156)
Mierzone w mmol/L
Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 15 (tydzień 156)
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego-B (HOMA-B) zgłaszana oddzielnie dla SGA, TS, NS i ISS
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 15 (tydzień 156)
Mierzone w %
Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 15 (tydzień 156)
Zmiana homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) zgłaszana oddzielnie dla SGA, TS, NS i ISS
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 15 (tydzień 156)
Mierzone w %
Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 15 (tydzień 156)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) zgłaszana oddzielnie dla SGA, TS, NS i ISS
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 15 (tydzień 156)
Mierzona w procentach HbA1c
Od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty 15 (tydzień 156)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-4467
  • 2021-005607-13 (Numer EudraCT)
  • U1111-1270-0862 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj