이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성장에 도움이 필요한 어린이를 대상으로 주 1회 소마파시탄과 하루 1회 Norditropin®을 비교하는 연구 (REAL 8)

2026년 6월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S

소마파시탄의 주 1회 투여와 일일 Norditropin®의 효과 및 안전성을 비교하고 재태 연령에 비해 작게 태어난 저신장 또는 터너 증후군, 누난 증후군이 있는 저신장 소아를 대상으로 바스켓 연구 설계에서 소마파시탄의 장기 안전성을 평가하는 연구 또는 특발성 저신장

이 연구는 작게 태어나고 작게 태어난 아이들, 또는 터너 증후군, 누난 증후군 또는 특발성 저신장을 가진 아이들의 치료를 위한 두 가지 약을 비교합니다. 이 연구의 목적은 Norditropin® 치료와 비교하여 소마파시탄 치료가 얼마나 잘 작용하는지 알아보는 것입니다. Somapacitan은 신약이며 Norditropin®은 이미 일부 국가에서 의사가 처방할 수 있는 약입니다. 연구는 약 3년 동안 지속됩니다. 참가자는 3년 동안 일주일에 한 번 소마파시탄을 받거나 1년 동안 하루에 한 번 Norditropin®을 받은 다음 2년 동안 일주일에 한 번 소마파시탄을 받습니다. 참가자가 어떤 치료를 받을지는 우연히 결정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

412

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, 그리스, 115-27
        • Childrens' Hospital of Athens "Agia Sofia"
      • Goudi/Athens, 그리스, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, 그리스, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, 그리스, GR 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
      • Thessaloniki, 그리스, GR-54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, 그리스, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1864
        • Department of Peadiatrics CHBAH
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Dr JC van Dyk's Rooms
    • KwaZulu-Natal
      • Mayville, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4058
        • Dr Y Ganie's site
      • Westville, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3600
        • Dr K Pillay's site
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • 대한민국
      • Sejong-si, 대한민국, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Kinderklinik
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen - Kinder- und Jugendklinik
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Homburg, 독일, 66421
        • Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
      • Homburg, 독일, 66424
        • Universität des Saarlandes - Pädiatrie und Neonatologie
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • 말레이시아
      • Bandar Puncak Alam Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 42300
        • University Technology MARA (UiTM) - Puncak Alam
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia_Kota Bharu, Kelantan
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Selangor
      • Bandar Puncak Alam, Selangor, 말레이시아, 42300
        • Hospital Al-Sultan Abdullah UiTM
  • 멕시코
      • Puebla City, 멕시코, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Univ of AL at Birmingham_BRM
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Sutter Valley Med Fdt Ped Endo
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Childrens Hosp San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Rocky Mt Ped and Endo
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111-2803
        • Ped Endo Assoc PC-G.V
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours/AI duPont Hosp-Chld
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010-2978
        • Childrens National Medical Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St. Luke's Children's Endo
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
        • Rocky Mt Clin Res, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hosp for Child-Indiana U
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Univ of Minnesota M.C.H.
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • NYU Langone Hospital-LI
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital-LI
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • CCHMC_Cinc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Univ Oklahoma Sci Ctr OK City
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University Of Virginia Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Inst for Res & Innov
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
      • Varna, 불가리아, 9010
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • 브라질
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01223-001
        • Santa Casa Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 14812
        • National Guard Hospital
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, 세르비아, 11070
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • University Clinical Centre Kragujevac
      • Niš, 세르비아, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
    • RS
      • Niš, RS, 세르비아, 18 000
        • University Clinical Centre Nis
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Med. Kinder- und Poliklinik
  • 스페인
      • Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
        • Hospital Madrid Montepríncipe
      • Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
        • H.Madrid Montepríncipe
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1525
        • PeK - Dept. of Paediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1525
        • University Children's Hospital
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D01 XD99
        • CHI at Temple Street
      • Dublin, 아일랜드, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Dublin, 아일랜드, D24NR0A
        • CHI Tallaght University Hospital
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital - St Thomas'
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Tooting, 영국, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Tooting, 영국, SW17 0RE
        • St George's Hospital
  • 오스트리아
      • Dornbirn, 오스트리아, 6850
        • Krankenhaus der Stadt Dornbirn
      • Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
        • LKH St. Poelten, Kinder-und Jugendheilkunde
      • Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Med Campus IV (vorm.LFKK)
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49202
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
        • Sheba MC - Pediatric endocrinology and adolescent diabetes clinics
      • Ẕerifin, 이스라엘, 7033001
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • Ospedale Pediatrico Gaslini
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele UO di Pediatria e UO di Neonatologia
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli"
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Bambin Gesù
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - Unità Clinica Pediatria e neonatologia
  • 인도
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • 일본
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital Dept. Metab & endo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Hyogo Prefectual Kobe Children's Hospital_Metab & endo
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Univ.HP, Kyoto Pref Univ of Medicine, Dept. of Pediatrics
      • Nara-shi, Nara, 일본, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nara-shi, Nara, 일본, 630-8581
        • Nara Prefecture General Medical Center_Nephrology
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 951 8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital_Pediatrics
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital, Pediatric Endocrinology and Me
      • Osaka, 일본, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital, Pediatrics
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital_Pediatrics
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Department of Diabetes and metabolism
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Pediatrics
      • Tokyo, 일본, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development_Endo and Metabo
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital_Pediatrics
      • Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital, Pediatrics
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545001
        • Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital-Child Healthcare
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, 중국, 572032
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)-Pediatric
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430019
        • Wuhan Children Hospital-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430019
        • Wuhan Children Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST-Pediatric
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410007
        • Hunan Children's Hospital-Child Health Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250098
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center-Endocrine Genetics and Metabolism
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200062
        • Shanghai Children's Hospital -Endocrine Genetics and Metabolism
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hosp-East Ontario
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital-Ped-Endocrinology
      • Bangkok, 태국, 10400
        • PMK - Paediatrics Endocrinology Centre
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial hospital_Ped-Endocrinology
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital_Ped-Endo_Pediatrics
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital_Dept of Paediatrics
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital - Ped-Endo and Metabolism
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Unidade De Santa Maria E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Porto, 포르투갈, 4050-651
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4400-129
        • ULS De Gaia/Espinho_H.Santos Silva_Pediatria
  • 폴란드
      • Cracow, 폴란드, 30-663
        • Uniwer. Szpital Dzieciecy Klinika Endokry. Dzieci i Mlodzie
      • Cracow, 폴란드, 30-663
        • Uniwersytecki Szptal Dziecięcy w Krakowie
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • UCK, Klinika Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii,
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Szpital Kliniczny Nr 6
      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • Klinika Endokrynologii i Chorób Metabolicznych
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • SPSK nr 1 im Prof. T Sokolowskiego
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Klinika Pediatrii SUM, SPSK nr 1 im. prof.S.Szyszko w Zabrzu_LOC#1
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers-2
      • Angers, 프랑스, 49033
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire d' Angers
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Hopital de Bicetre_Le Kremlin-Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Ap-Hp-Hopital de Bicetre
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-2
      • Marseille Cédex 05, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Necker
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital des Enfants
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • HUS Pediatric Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 관련 활동 전에 부모 또는 법적으로 허용되는 참가자 대리인의 정보에 입각한 동의와 적절한 연령의 자녀 동의를 얻어야 합니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.

  2. 성장 호르몬, IGF-I 및 그렐린 유사체를 포함하되 이에 국한되지 않는 성장 촉진 요법에 대한 사전 노출 없음.

    SGA가 있는 어린이에게 적용:

  3. 재태 연령에 비해 작게 태어난 경우(출생 길이 -2 SDS 미만 또는 출생 체중 -2 SDS 미만 또는 둘 다)(국가 표준에 따름).

  4. 사춘기 전 어린이:

    1. 소년들:

      • 스크리닝 시 2세 26주 이상 및 11.0세 미만의 연령.
      • 4mL 미만의 고환 부피

    2. 소녀들:

      • 스크리닝 시 2세 26주 이상 및 10.0세 미만의 연령.
      • 유방 발달을 위한 태너 1기: 만져지는 유선 유방 조직 없음)
  5. 질병 통제 예방 센터의 기준에 따라 스크리닝에서 연령 및 성별에 대한 평균 키보다 최소 2.5 표준 편차 낮은 것으로 정의되는 장해 키.
  6. 신장 속도 장애는 스크리닝 전 최소 6개월 및 최대 18개월의 기간에 걸쳐 계산된 Prader 표준에 따라 연대순 연령 및 성별에 대한 50번째 백분위수 미만의 연간 신장 속도로 정의됩니다.

  7. 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 연령별 체질량 지수(Body Mass Index-for-age) 성장 차트에 따르면 체질량 지수가 95번째 백분위수 미만입니다.

    TS가 있는 소녀에게 적용 가능:

  8. 30세포(또는 그 이상) 림프구 염색체 분석으로 TS로 진단 확인.*

  9. 사춘기 전 소녀:

    • 스크리닝 시 2세 26주 이상 및 10.0세 미만의 연령.
    • 유방 발달을 위한 태너 1기: 만져지는 유선 유방 조직 없음)
  10. 질병 통제 예방 센터의 기준에 따라 스크리닝에서 연령 및 성별에 대한 평균 키보다 최소 2.0 표준 편차 낮은 키로 정의된 장애 키.
  11. 스크리닝 전 6-18개월에 측정된 역사적 신장.

  12. 갑상선 호르몬 대체 요법은 해당되는 경우 무작위 배정 전 최소 90일 동안 적절하고 안정적이어야 합니다.

    NS가 있는 어린이에게 적용:

  13. van der Burgt 점수 목록에 따른 NS의 임상 진단

  14. 사춘기 전 어린이:

    1. 소년들:

      • 스크리닝 시 2세 26주 이상 및 11.0세 미만의 연령.
      • 4mL 미만의 고환 부피

    2. 소녀들:

      • 스크리닝 시 2세 26주 이상 및 10.0세 미만의 연령.
      • 유방 발달을 위한 태너 1기: 만져지는 유선 유방 조직 없음)
  15. 질병 통제 예방 센터의 기준에 따라 스크리닝에서 연령 및 성별에 대한 평균 키보다 최소 2.0 표준 편차 낮은 키로 정의된 장애 키.
  16. 스크리닝 전 6-18개월에 측정된 역사적 신장.

  17. 갑상선 호르몬 대체 요법은 해당되는 경우 무작위 배정 전 최소 90일 동안 적절하고 안정적이어야 합니다.

    ISS가 있는 어린이에게 적용:

  18. 사춘기 전 어린이:

    1. 소년들:

      • 스크리닝 시 2세 26주 이상 및 11.0세 미만의 연령.
      • 4mL 미만의 고환 부피

    2. 소녀들:

      • 스크리닝 시 2세 26주 이상 및 10.0세 미만의 연령.
      • 유방 발달을 위한 태너 1기: 만져지는 유선 유방 조직 없음)

  19. 뼈 나이:

    1. 소년들:

      • 12세 이하의 뼈 나이.
      • 골연령은 생활연령에 비해 2년 이상 지연되거나 진행되지 않는다.

    2. 소녀들:

      • 11세 이하의 뼈 나이.
      • 골연령은 생활연령에 비해 2년 이상 지연되거나 진행되지 않는다.
  20. 질병 통제 예방 센터의 기준에 따라 스크리닝에서 연령 및 성별에 대한 평균 키보다 최소 2.5 표준 편차 낮은 것으로 정의되는 장해 키.
  21. 스크리닝 전 6-18개월에 측정된 역사적 신장.

  22. 스크리닝 전 18개월 이내에 수행된 GH 자극 테스트 동안 정상 GH 분비(GH 피크 7ng/mL 초과) 1회 또는 그러한 테스트가 ISS가 있는 소아에게 제공되지 않는 경우, 테스트는 선별 평가의 일부로 수행되어야 하며 결과는 무작위화 이전에 이용 가능해야 합니다.

    • TS 환자에 대해 30-세포 수를 사용할 수 없는 경우 테스트를 수행해야 하며 무작위 배정 전에 결과를 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 개입(들) 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  2. 이 연구에서 동일한 하위 연구로 이전 무작위 배정.
  3. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 수령하거나 무작위배정 시점에 다른 임상시험에 참여해야 합니다.
  4. 현지 관행에 따라 성장 호르몬 결핍이 의심되거나 확인된 어린이.

  5. 소아당뇨병 진단을 받거나 중앙검사실에서 검사값을

    1. 126mg/dL(7.0mmol/L) 이상의 공복 혈장 포도당 또는
    2. HbA1c 6.5% 이상.
  6. 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 연속 2주 이상 전신 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 현재 염증성 질환.
  7. 스크리닝 전 마지막 12개월 이내에 연속 4주 이상 동안 400μg/일 이상의 흡입 부데소나이드 또는 이에 상응하는 용량(즉, 플루티카손 프로피오네이트의 경우 250μg/일)의 흡입 글루코코르티코이드 요법이 필요한 소아.
  8. 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위한 메틸페니데이트와 같이 성장에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료의 병용 투여.
  9. 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 진단.
  10. 두개내 종양을 포함한 악성 종양의 병력 또는 알려진 존재.
  11. 활성 B형 간염 또는 C형 간염의 병력 또는 알려진 존재(이 제외 기준의 예외는 B형 간염 예방접종으로 인한 항체의 존재입니다).
  12. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
  13. 참가자 또는 부모/법적으로 허용되는 대리인은 조사자가 판단하는 연구 수행과 관련하여 준수하지 않을 가능성이 있습니다.
  14. 현재 성 호르몬 또는 아로마타제 억제제로 치료하고 있습니다.

  15. 성장에 영향을 미치거나 기립 신장 측정으로 성장을 평가할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 알려진 또는 의심되는 임상적으로 중요한 이상이 다음과 같으나 이에 국한되지 않습니다.

    1. 골격 이형성증의 알려진 가족력.
    2. 척추 측만증, 후만증 및 척추 피열 변형을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 척추 이상.
    3. 심리사회적 결핍, 영양 장애, 만성 전신 질환 및 만성 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 저신장을 유발할 수 있는 기타 모든 장애/상태.

SGA가 있는 어린이에게 적용:

  1. TS(모자이시즘 포함).
  2. NS.
  3. 호르몬 결핍.
  4. 기준에 따라 -2 표준편차로 정의되는 영양실조로 인해 키가 작은 어린이. 0~5세: World Health Organization Multicentre Growth Reference Study 2006에서 키 대비 체중. 5세 이상: 세계보건기구 2007 체질량 지수.
  5. Laron 증후군, Prader-Willi 증후군, Russell-Silver 증후군, 골격 이형성증, 비정상적인 SHOX 유전자 분석 또는 GH 수용체의 부재를 포함하되 이에 국한되지 않는 저신장 의학적 '증후군'을 유발하는 알려진 염색체 이수성 또는 중요한 유전자 돌연변이.

TS가 있는 어린이에게 적용:

  1. NS.
  2. 10% 미만의 모자이크.
  3. 생식선 절제술을 시행하지 않은 Y-염색체 모자이즘을 동반한 TS.
  4. NYHA 클래스 II 이상 또는 심장 상태에 대한 약물 치료가 필요한 경우.
  5. 스크리닝 이전 12개월 동안 참가자가 무글루텐 식이요법으로 안정적이지 않은 셀리악병.

NS가 있는 어린이에게 적용:

  1. TS(모자이시즘 포함).
  2. 누난 관련 장애: 다발성 흑색점이 있는 누난 증후군(이전에는 '레오파드' 증후군이라고 함), 느슨한 성장기 털을 가진 누난 증후군, 심근피부 증후군(CFC), 코스텔로 증후군, 신경섬유종증 유형 1(NF1) 및 레기우스 증후군. 이를 배제하기 위해 무작위배정 이전에 분자유전 패널 검사 결과가 이용 가능해야 합니다.
  3. 스크리닝 이전 12개월 동안 참가자가 무글루텐 식이요법으로 안정적이지 않은 셀리악병.

ISS가 있는 어린이에게 적용:

  1. TS(모자이시즘 포함).
  2. NS.
  3. 호르몬 결핍.
  4. 재태 연령에 비해 작게 태어난 경우(국가 표준에 따라 출생 시 키가 -2 SDS 미만이거나 출생 체중이 -2 SDS 미만이거나 둘 다로 정의됨).
  5. Laron 증후군, Prader-Willi 증후군, Russell-Silver 증후군, 골격 이형성증, 비정상적인 SHOX 유전자 분석 또는 GH 수용체의 부재를 포함하되 이에 국한되지 않는 저신장 의학적 '증후군'을 유발하는 알려진 염색체 이수성 또는 중요한 유전자 돌연변이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소마파치탄
참가자들은 273 주 동안 소마 파시탄을 받게됩니다
의약품: 소마파시탄
Somapacitan은 PDS290 펜 주입기를 사용하여 매주 1회 피하(s.c.)로 투여됩니다.
활성 비교기: Norditropin®
참가자는 52 주 동안 Norditropin® (주요 치료 기간) 및 221 주 (연장 기간) 동안 Norditropin®을 받게됩니다.
의약품: 노르디트로핀®
Norditropin®은 피하 투여됩니다. FlexPro® 펜 인젝터를 사용하여 매일 한 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 주수에 대한 작은(SGA), 터너 증후군(TS), 누난 증후군(NS) 및 특발성 저신장(ISS)에 대해 별도로 보고된 신장 속도
기간: 기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지
연간 센티미터로 측정(cm/년)
기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SGA, TS, NS 및 ISS에 대해 별도로 보고된 신장 표준 편차 점수(SDS)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지
점수로 측정됩니다. 양수 점수는 값이 기준선과 비교하여 기준 모집단에 더 가깝거나 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지
SGA, TS, NS 및 ISS에 대해 별도로 보고된 높이 속도 SDS의 변화
기간: 기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지
점수로 측정됩니다. 양수 점수는 값이 기준선과 비교하여 기준 모집단에 더 가깝거나 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지
SGA, TS 및 NS에 대해 별도로 보고된 뼈 연령의 변화
기간: 기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지
비율로 측정
기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지
ISS의 골연령 변화
기간: 스크리닝(방문 1)부터 방문 7(52주차)까지
비율로 측정
스크리닝(방문 1)부터 방문 7(52주차)까지
SGA, TS, NA 및 ISS에 대해 별도로 보고된 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) SDS의 변화
기간: 기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지.
점수로 측정됩니다. 양수 점수는 값이 기준선과 비교하여 기준 모집단에 더 가깝거나 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지.
SGA, TS, NA 및 ISS에 대해 별도로 보고된 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3(IGFBP-3) SDS의 변화
기간: 기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지.
점수로 측정됩니다. 양수 점수는 값이 기준선과 비교하여 기준 모집단에 더 가깝거나 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(0주)부터 방문 7(52주)까지.
SGA, TS, NS 및 ISS에 대해 별도로 보고된 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 스크리닝(방문 1)부터 방문 7(52주차)까지
리터당 밀리몰(mmol/L)로 측정
스크리닝(방문 1)부터 방문 7(52주차)까지
SGA, TS, NS 및 ISS에 대해 별도로 보고된 항상성 모델 평가-B(HOMA-B)의 변화
기간: 스크리닝(방문 1)부터 방문 7(52주차)까지
백분율(%)로 측정
스크리닝(방문 1)부터 방문 7(52주차)까지
SGA, TS, NS 및 ISS에 대해 별도로 보고된 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMAIR)의 변화
기간: 스크리닝(방문 1)부터 방문 7(52주차)까지
%로 측정
스크리닝(방문 1)부터 방문 7(52주차)까지
SGA, TS, NS 및 ISS에 대해 별도로 보고된 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 스크리닝(방문 1)부터 방문 7(52주차)까지
HbA1c의 백분율로 측정
스크리닝(방문 1)부터 방문 7(52주차)까지
집단 PK 분석에 기초한 주간 평균 소마파시탄 농도(Cavg)
기간: 방문 3(4주)부터 방문 7(52주)까지
밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정
방문 3(4주)부터 방문 7(52주)까지
SGA, TS, NS 및 ISS에 대해 별도로 보고된 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 스크리닝(방문 1)부터 방문 15(156주차)까지
Mmol/L 단위로 측정
스크리닝(방문 1)부터 방문 15(156주차)까지
SGA, TS, NS 및 ISS에 대해 별도로 보고된 항상성 모델 평가-B(HOMA-B)의 변화
기간: 스크리닝(방문 1)부터 방문 15(156주차)까지
%로 측정
스크리닝(방문 1)부터 방문 15(156주차)까지
SGA, TS, NS 및 ISS에 대해 별도로 보고된 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 항상성 모델 평가의 변화
기간: 스크리닝(방문 1)부터 방문 15(156주차)까지
%로 측정
스크리닝(방문 1)부터 방문 15(156주차)까지
SGA, TS, NS 및 ISS에 대해 별도로 보고된 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 스크리닝(방문 1)부터 방문 15(156주차)까지
HbA1c의 백분율로 측정
스크리닝(방문 1)부터 방문 15(156주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN8640-4467
  • 2021-005607-13 (EudraCT 번호)
  • U1111-1270-0862 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다